# Senzop

> Zopiklon · 7,5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Senzop
- **Nazwa powszechna:** Zopiclonum
- **Substancja czynna:** [Zopiklon](https://apteka.online/odpowiedniki/zopiclonum)
- **Moc:** 7,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05CF01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 10891
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/senzop-tabl-powl-7-5-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/senzop-tabl-powl-7-5-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12840/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12840/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991089115 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Senzop i w jakim celu się go stosuje?
Senzop jest lekiem nasennym z grupy pochodnych cyklopirolonu, działającym podobnie do
benzodiazepin.
Senzop ułatwia zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych, wydłuża czas trwania snu oraz
poprawia zarówno jakość snu, jak i samopoczucie po obudzeniu. Podobnie jak inne leki nasenne zopiklon
skraca fazę I snu (senność), wydłuża fazę II (płytki sen), ale w przeciwieństwie do tych leków wydłuża
także fazy III i IV (głęboki sen).

Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych – przejściowej, krótkotrwałej lub przewlekłej (w tym
trudności w zasypianiu, spłycony sen, wczesne ranne budzenie się).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Senzop

Kiedy nie stosować leku Senzop:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (zopiklon) lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma nużliwość mięśni (myasthenia gravis);
- jeśli pacjent ma ciężką postać zespołu bezdechu sennego;
- jeśli pacjent ma niewydolność oddechową;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Senzop należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u pacjentów:
- w podeszłym wieku;
- z zaburzeniami psychicznymi;
- nadużywających leków obecnie lub w przeszłości;
- z niewydolnością wątroby lub nerek;
- z ostrą niewydolnością oddechową.
W każdym takim przypadku lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie – patrz punkt 3 (Jak stosować
Senzop).

Ponieważ nasenne działanie leku Senzop pojawia się szybko (w ciągu 15 do 20 minut), dawkę należy
przyjmować na krótko przed położeniem się do łóżka. Senzop nie powinien być stosowany jako jedyny
lek w leczeniu pacjentów z psychozą lub ciężką depresją. U tych pacjentów, również także u wszystkich
pacjentów z bezsennością, najpierw powinna być leczona choroba i czynniki leżące u jej podłoża.
U pacjentów stosujących Senzop obserwowano reakcje psychiczne i paradoksalne – patrz punkt 4
(Możliwe działania niepożądane).

Tolerancja
Skuteczność benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin może słabnąć w trakcie
ciągłego kilkutygodniowego leczenia. Jednakże, stosowanie leku Senzop przez okres nie dłuższy niż
4 tygodnie nie wywoływało rozwoju tolerancji.

Uzależnienie
Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia uzależnienia. Zwiększa się ono wraz ze wzrostem dawki i
czasem trwania terapii. Ryzyko wystąpienia uzależnienia należy rozważyć u pacjentów nadużywających
w przeszłości alkoholu i (lub) leków. Jeśli rozwinie się uzależnienie, lekarz zaleci stopniowe zakończenie
terapii lekiem Senzop, aby uniknąć objawów odstawiennych.
Objawy odstawienne to: ból głowy, bóle mięśni, ciężki lęk, napięcie, niepokój, splątanie (dezorientacja)
i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja (odczuwanie
obcości otoczenia), depersonalizacja (utrata własnej tożsamości), przeczulica słuchowa, drętwienie
i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje (omamy) lub
drgawki padaczkowe.
Jeśli okres terapii wynosił maksymalnie 4 tygodnie, wystąpienie objawów odstawiennych w przypadku
zakończenia leczenia jest mało prawdopodobne, jednak pacjenci mogą odnieść korzyści ze stopniowego
wycofania się z terapii.
Podczas regularnego stosowania benzodiazepin i podobnych leków o krótkim czasie działania, mogą
wystąpić objawy odstawienne między kolejnymi dawkami, zwłaszcza, gdy dawki leku były duże.

Bezsenność z odbicia
Jest to przemijające zdarzenie, polegające na wystąpieniu objawów, które doprowadziły do rozpoczęcia
leczenia benzodiazepinami lub lekami podobnymi do benzodiazepin. Powraca ono we wzmożonej formie
po zaprzestaniu leczenia.
Mogą także wystąpić inne objawy: zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie. Ponieważ ryzyko wystąpienia
objawów odstawiennych i bezsenności z odbicia jest większe po przedłużonym leczeniu lub nagłym
odstawieniu leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Amnezja
Może wystąpić amnezja (niepamięć) następcza. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia amnezji, pacjenci
powinni zażywać tabletki wyłącznie przed udaniem się na spoczynek oraz zapewnić sobie nieprzerwany
sen przez 7 – 8 godzin.

Somnabulizm i podobne rodzaje zachowań
U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące
zaburzenia: chodzenie we śnie i związane z tym zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu
we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne we śnie z niepamięcią
wykonywanych czynności.
Picie alkoholu lub przyjęcie leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z
zopiklonem zwiększa ryzyko wystąpienia takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w
dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania
zaleca się przerwanie stosowania zopiklonu.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpiecznej i skutecznej dawki leku u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Senzop a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujące leki mogą zwiększać hamujący wpływ leku Senzop na ośrodkowy układ nerwowy (OUN):
- inne leki nasenne;
- leki przeciwpsychotyczne;
- leki przeciwlękowe;
- leki przeciwdepresyjne;
- leki przeciwpadaczkowe;
- leki przeciwhistaminowe (stosowane w uczuleniach), które wykazują działanie uspokajające;
- narkotyczne leki przeciwbólowe, w tym opioidy i pochodne morfiny (stosowane jako leki
przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i w leczeniu objawów odstawiennych).

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka mogą mieć wpływ na wchłanianie leku.

Leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol, rytonawir i nefazodon, hamujące
metabolizm zopiklonu w organizmie, mogą nasilać jego działanie.

Erytromycyna przyspiesza wchłanianie zopiklonu i może nasilać jego działanie nasenne.

Stężenie zopiklonu we krwi może być zmniejszone w przypadku jednoczesnego stosowania leków takich
jak:
- ryfampicyna;
- karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
W takiej sytuacji lekarz może zwiększyć dawkę leku Senzop.

Jednoczesne stosowanie leku Senzop i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu
substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu
(niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie tych
leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisuje lek Senzop razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania
równoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych opioidach i ściśle przestrzegać jego zaleceń.
Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o ww. objawach. W razie wystąpienia
takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Senzop z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu i stosowania leku Senzop. Alkohol nasila nasenne działanie
zopiklonu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Senzop podczas ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się
z lekarzem w celu zakończenia stosowania leku Senzop.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na działanie uspokajające, Senzop wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów i wykonywania zadań wymagających specjalnej
koncentracji co najmniej 8 godzin po przyjęciu leku.

Senzop zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Senzop.

### 3. Jak stosować lek Senzop?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować tuż przed wieczornym spoczynkiem.

Zalecana dawka leku to 7,5 mg, podana doustnie przed wieczornym spoczynkiem. Dawki tej nie należy
przekraczać.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniem czynności wątroby lub przewlekłą
niewydolnością oddechową leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg (½ tabletki). Dawkę można
zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka) jedynie w razie potrzeby i dobrej tolerancji leku przez pacjenta.
Mimo, że w przebiegu niewydolności nerek nie dochodzi do kumulacji zopiklonu w ustroju, zaleca się
jednak i w tym przypadku rozpoczęcie leczenia od dawki 3,75 mg (½ tabletki) na dobę.
Linia podziału na tabletce ułatwia podzielenie jej na równe dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie określono bezpiecznej i skutecznej dawki leku u dzieci i młodzieży w wieku do18 lat.

Sposób użycia: tabletki połykać bez rozgryzania, popijając małą ilością płynu. Przyjmować wieczorem,
bezpośrednio przed snem.

Czas trwania leczenia:
- bezsenność przejściowa: 2 do 5 dni;
- bezsenność krótkotrwała: 2 do 3 tygodni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Senzop
Przedawkowanie objawia się hamowaniem ośrodkowego układu nerwowego: sennością, zawrotami
głowy, splątaniem, letargiem, obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, zaburzeniami oddychania, śpiączką,
ataksją (bezruchem) i utratą przytomności, zależnie od dawki. Przedawkowanie zwykle nie zagraża życiu,
jeśli nie występuje w połączeniu z innymi środkami działającymi hamująco na OUN (w tym z alkoholem).
Inne czynniki ryzyka, takie jak obecność współistniejącej choroby albo zły stan ogólny pacjenta, mogą
przyczynić się do nasilenia objawów. Bardzo rzadko mogą one prowadzić do zgonu.

Leczenie przedawkowania polega na podaniu węgla aktywnego tak szybko jak to możliwe. Szczególną
uwagę należy zwrócić na czynność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego pacjenta. Jako
antidotum można podać flumazenil. Hemodializa nie jest skuteczna w leczeniu przedawkowania
zopiklonu. Płukanie żołądka może być przydatne jedynie w razie wykonania go bezpośrednio po zażyciu
zopiklonu.

Pominięcie zastosowania leku Senzop
Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Senzop
Szczególnie po długotrwałym stosowaniu lub po nagłym odstawieniu zopiklonu mogą wystąpić objawy
odstawienne i bezsenność. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem zopiklonu to: gorzki smak, suchość błony
śluzowej jamy ustnej i zmęczenie rano po zastosowanej dawce.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:
często: gorzki lub metaliczny smak w ustach, suchość błony śluzowej jamy ustnej;
niezbyt często: nudności, wymioty, niestrawność.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
często: zmęczenie następnego dnia rano;
niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy;
rzadko: uogólnione reakcje alergiczne;
bardzo rzadko: obrzęk naczynioworuchowy.

Zaburzenia psychiczne:
rzadko: objawy odstawienne, bezsenność z odbicia lub nasilenie bezsenności, nasilenie depresji;
bardzo rzadko: amnezja następcza, koszmary nocne, halucynacje i zaburzenia zachowania takie jak
drażliwość, agresywność, splątanie lub depresja, zaburzenia popędu płciowego, psychiczne i paradoksalne
reakcje, objawy psychotyczne i irracjonalne zachowanie możliwie związane z amnezją.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
rzadko: wysypka, świąd;
bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne.

Badania diagnostyczne:

bardzo rzadko: niewielkie lub umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy
alkalicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Senzop?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Senzop
- Substancją czynną leku jest zopiklon.
Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu.
- Pozostałe składniki to:
wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Skład otoczki: hypromeloza, glikol propylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Senzop i co zawiera opakowanie
Senzop to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Po jednej stronie tabletki powlekanej znajduje się rowek umożliwiający podzielenie tabletki.
Opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polska

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SENZOP, 7,5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu (Zopiclonum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych – przejściowej, krótkotrwałej lub przewlekłej (w tym
trudności w zasypianiu, spłycony sen, wczesne ranne budzenie się).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej, zwykle od kilku dni do dwóch tygodni.
Najdłuższy zalecany czas trwania ciągłej terapii (włączając okres zmniejszania dawki) wynosi cztery
tygodnie. Przedłużenie leczenia albo potrzebę ciągłej terapii należy dokładnie ocenić.
Produkt leczniczy należy przyjmować tuż przed wieczornym spoczynkiem.

Czas trwania leczenia:
- bezsenność przejściowa: 2 – 5 dni;
- bezsenność krótkotrwała: 2 – 3 tygodnie.

Dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka produktu leczniczego wynosi 7,5 mg, podana doustnie przed wieczornym
spoczynkiem. Dawki tej nie należy przekraczać.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniem czynności wątroby lub przewlekłą
niewydolnością oddechową leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg (½ tabletki). Dawkę
można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka) jedynie w razie potrzeby i dobrej tolerancji.
Mimo, iż w przebiegu niewydolności nerek nie dochodzi do kumulacji zopiklonu w ustroju, jednak i w
tym przypadku zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 3,75 mg (½ tabletki) na dobę.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpiecznej i skutecznej dawki produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku do
18 lat.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając małą ilością płynu. Przyjmować wieczorem,
bezpośrednio przed snem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Myasthenia gravis
Ciężka postać zespołu bezdechu sennego, niewydolność oddechowa
Ciężka niewydolność wątroby

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania zopiklonu pacjentom w podeszłym wieku,
pacjentom z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywającymi leków obecnie lub w przeszłości, oraz
pacjentom z niewydolnością wątroby lub nerek albo z ostrą niewydolnością oddechową (patrz punkt
4.2).
Ponieważ nasenne działanie zopiklonu pojawia się szybko (w ciągu 15 do 20 minut), dawka powinna
być stosowana krótko przed położeniem się do łóżka. Senzop nie powinien być stosowany jako jedyny
produkt leczniczy w leczeniu pacjentów z psychozą lub ciężką depresją. U tych pacjentów, a także
u wszystkich pacjentów z bezsennością, najpierw powinna być leczona choroba i czynniki leżące u jej
podłoża. U pacjentów leczonych zopiklonem obserwowano reakcje psychiczne i paradoksalne
(patrz punkt 4.8).

Tolerancja
Skuteczność benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin może
osłabnąć w trakcie ciągłego kilkutygodniowego leczenia. Jednakże, leczenie zopiklonem przez okres
nie dłuższy niż 4 tygodnie nie wywoływało rozwoju tolerancji.

Uzależnienie
Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia uzależnienia. Ryzyko to zwiększa się wraz ze wzrostem
dawki i czasem trwania terapii. Należy ocenić ryzyko wystąpienia uzależnienia u pacjentów, którzy w
przeszłości nadużywali alkoholu i (lub) leków. Jeśli uzależnienie się rozwinie, zaleca się stopniowe
zakończenie terapii zopiklonem, aby uniknąć objawów odstawiennych. Objawy odstawienne to: ból
głowy, bóle mięśni, ciężki lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach
mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i
mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub drgawki
padaczkowe. Jeśli okres terapii wynosił maksymalnie 4 tygodnie, wystąpienie objawów
odstawiennych w przypadku zakończenia leczenia jest mało prawdopodobne, jednak pacjenci mogą
odnieść korzyści ze stopniowego wycofania się z terapii.
Podczas regularnego stosowania benzodiazepin i podobnych leków o krótkim czasie działania, mogą
wystąpić objawy odstawienne między kolejnymi dawkami, zwłaszcza gdy dawka leku była duża.

Bezsenność z odbicia
Jest to przemijające zdarzenie, polegające na wystąpieniu objawów, które doprowadziły do
rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami i produktami leczniczymi podobnymi do benzodiazepin, a
które powróciły we wzmożonej postaci po zaprzestaniu leczenia. Mogą także wystąpić inne objawy
takie jak: zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów
odstawiennych i bezsenności z odbicia jest większe po przedłużonym leczeniu lub nagłym
odstawieniu produktu leczniczego, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Amnezja
Może wystąpić amnezja następcza. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienie amnezji pacjenci powinni
upewnić się, że zażywają tabletki wyłącznie przed udaniem się na spoczynek oraz, że ich
nieprzerwany sen będzie trwał 7 – 8 godzin.

Somnabulizm i podobne rodzaje zachowań
U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące
zaburzenia: chodzenie we śnie i związane z tym zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie
pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne we śnie,
z niepamięcią wykonywanych czynności. Jak się wydaje, picie alkoholu lub przyjęcie innych leków o
działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zopiklonem, zwiększa ryzyko
wystąpienia takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających
maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania zaleca się przerwanie
stosowania zopiklonu (patrz punkt 4.5 oraz punkt 4.8).

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie zopiklonu i opioidów może powodować uspokojenie, depresję oddechową,
śpiączkę i zgon. Z tego względu, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak
benzodiazepiny, lub ich pochodnych, tj. zopiklon, z opioidami powinno ograniczać się tylko do
pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeżeli podjęto decyzję
o jednoczesnym stosowaniu zapiklonu z opioidami, należy użyć najniższej skutecznej dawki przez
możliwie najkrótszy czas (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i
przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia. W związku z tym, zaleca się, aby
poinformować pacjenta i jego opiekunów (w stosownych przypadkach) o możliwości wystąpienia ww.
objawów (patrz punkt. 4.5).

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpiecznej i skutecznej dawki produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku do
18 lat.

Czas trwania leczenia
Aby uniknąć uzależnienia, czas trwania terapii należy ograniczyć do 4 tygodni (patrz punkt 4.2),
włączając okres zmniejszania dawki. Ważne jest poinformowanie pacjenta o doraźności terapii
i możliwości wystąpienia objawów odstawiennych.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy –
galaktozy nie powinni zażywać tego leku.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Alkohol nasila nasenne działanie zopiklonu. Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu i stosowania
zopiklonu.
Jednoczesne stosowanie innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN),
takich jak inne leki nasenne, leki przeciwpsychotyczne, anksjolityczne, leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwpadaczkowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym lub narkotyczne leki
przeciwbólowe, w tym opioidy i pochodne morfiny (stosowane jako leki przeciwbólowe,
przeciwkaszlowe i w leczeniu objawów odstawiennych), zwiększa hamujący wpływ zopiklonu na
OUN.

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka mogą mieć wpływ na wchłanianie zopiklonu. Zopiklon jest
metabolizowany przez wątrobowy mikrosomalny układ enzymatyczny P450 (głównie przez CYP3A4
i CYP2C8). Leki hamujące te enzymy, takie jak ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna,
itrakonazol, rytonawir i nefazodon, opóźniają eliminację zopiklonu i mogą nasilać jego działanie.
Erytromycyna przyspiesza wchłanianie zopiklonu i może nasilać działanie nasenne. Stężenia
zopiklonu mogą się zmniejszać w przypadku jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A4, takich
jak ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
W takiej sytuacji może być konieczne zwiększenie dawki zopiklonu.

Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, tj.
zopiklon z opioidami zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu
sumującego się depresyjnego wpływu obydwu leków na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas
równoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zopiklon przenika przez łożysko. Należy unikać stosowania zopiklonu w ciąży. Mimo, że
w badaniach na zwierzętach zopiklon nie wykazuje działania teratogennego, doświadczenie kliniczne
dotyczące stosowania w trakcie ciąży i karmienia piersią jest niewystarczające, aby określić
bezpieczeństwo. Należy zaprzestać leczenia zopiklonem, jeśli kobieta planuje zajść w ciążę lub
podejrzewa, że jest w ciąży.

Jeśli zopiklon jest stosowany w trakcie ostatniego trymestru ciąży lub w trakcie porodu, może
wywołać hipotermię, niedociśnienie i depresję oddechową u noworodka.

Karmienie piersią
Zopiklon i jego metabolity przenikają do mleka. Metabolizm u noworodka jest wolniejszy niż
u dorosłego i hamujący wpływ zopiklonu na OUN noworodka może być bardziej szkodliwy. Nie
należy stosować zopiklonu w trakcie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na działanie uspokajające zopiklon wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów i wykonywania zadań
wymagających specjalnej koncentracji co najmniej 8 godzin po przyjęciu zopiklonu, aż zostanie
poznany osobniczy wpływ leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych, działania niepożądane związane ze stosowaniem zopiklonu były
w większości przypadków łagodne i rzadko prowadziły do konieczności zaprzestania terapii.
Najczęstsze działania niepożądane to gorzki smak, suchość błony śluzowej jamy ustnej i zmęczenie
rano po zastosowanej dawce.

Działania niepożądane uszeregowano według określonych poniżej częstości występowania,
zaczynając od najczęściej występujących:
bardzo często: ≥ 1/10;
często: ≥ 1/100 do < 1/10;
niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100;
rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000;
bardzo rzadko: < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki.

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia
psychiczne
objawy
odstawienia,
bezsenność
z odbicia lub
nasilenie
bezsenności,
nasilenie depresji

amnezja następcza,
koszmary senne,
halucynacje
i zaburzenia
zachowania, takie
jak drażliwość,
agresywność,
splątanie lub
depresja, zaburzone
libido, psychiczne
i paradoksalne

reakcje, objawy
psychotyczne
i irracjonalne
zachowanie
możliwie związane
z amnezją
Zaburzenia
żołądka i jelit
gorzki lub
metaliczny smak
w ustach,
suchość błony
śluzowej jamy
ustnej

nudności,
wymioty,
dyspepsja

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

wysypka, świąd reakcje
anafilaktyczne

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

zmęczenie
następnego dnia
rano

ból głowy,
zawroty głowy
uogólnione
reakcje
alergiczne

obrzęk
naczynioworuchowy,
niewielkie

Badania
diagnostyczne
umiarkowane
zwiększenie
aktywności
aminotransferaz
i (lub) fosfatazy
alkalicznej
W przypadku wystąpienia psychicznych objawów niepożądanych, których prawdopodobieństwo
pojawienia się jest większe u osób w wieku podeszłym, należy zakończyć terapię.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie objawia się hamowaniem ośrodkowego układu nerwowego: sennością, zawrotami
głowy, splątaniem, letargiem, obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, zaburzeniami oddychania,
śpiączką, ataksją i utratą przytomności zależnie od dawki. Przedawkowanie zwykle nie zagraża życiu,
jeśli nie występuje w połączeniu z innymi środkami działającymi hamująco na OUN (w tym
z alkoholem). Inne czynniki ryzyka, takie jak obecność współistniejącej choroby albo zły stan ogólny
pacjenta, mogą przyczynić się do nasilenia objawów. Bardzo rzadko mogą one prowadzić do zgonu.
Leczenie przedawkowania polega na podaniu węgla aktywnego tak szybko jak to możliwe.
Szczególną uwagę należy zwrócić na czynność układu oddechowego i sercowo – naczyniowego
pacjenta. Jako antidotum można podać flumazenil. Hemodializa nie jest skuteczna w leczeniu
przedawkowania zopiklonu. Płukanie żołądka może być przydatne jedynie w razie zastosowania tej
metody bezpośrednio po spożyciu zopiklonu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspakajające; leki działające podobnie do benzodiazepin,
kod ATC: N05CF01.

Zopiklon jest środkiem nasennym z grupy pochodnych cyklopirolonu. Nasila otwieranie hamujących
kanałów chlorkowych stymulując kompleks receptora GABA – A i benzodiazepinowego. Wykazuje
zdolność wypierania benzodiazepin z miejsca ich wiązania, mimo iż wiąże się z kompleksem GABA
w innym miejscu niż benzodiazepiny. Wykazuje duże powinowactwo do receptorów GABA
rozmieszczonych w OUN, tj. w korze mózgu, korze móżdżku i hipokampie, a nie łączy się z
receptorami obwodowymi. Zopiklon wykazuje działanie uspokajające, nasenne i przeciwlękowe, ale w
przeciwieństwie do benzodiazepin wywiera tylko niewielkie działanie anksjolityczne,
przeciwdrgawkowe czy zwiotczające mięśnie, gdy stosowany jest w dawkach klinicznych. Działanie
nasenne występuje po 15 – 20 minutach po podaniu zopiklonu.
Podobnie jak inne leki nasenne, zopiklon skraca fazę I snu (senność), wydłuża fazę II (płytki sen), ale
w przeciwieństwie do tych leków wydłuża także fazy III i IV (głęboki sen). Nie wpływa na skrócenie
stadium snu REM. Wpływa korzystnie na samopoczucie po przebudzeniu. Dawki terapeutyczne nie
mają szkodliwego wpływu na czynność układu oddechowego czy sercowo – naczyniowego. Wpływ
na funkcje psychomotoryczne lub czujność rano po podaniu jest minimalny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Zopiklon szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenia w osoczu - 30 ng/ml
po podaniu dawki 3,75 mg i 60 ng/ml po podaniu dawki 7,5 mg - są osiągane w ciągu 1,5 do 2 godzin.
Płeć ani pożywienie nie wywierają wpływu na wchłanianie. Próg działania nasennego zopiklon osiąga
po 30 minutach.

Dystrybucja
Związek jest szybko dystrybuowany przez układ krążenia. Wiązanie z białkami osocza jest nieznaczne
(około 45%) i nie powodujące wysycenia. Interakcje poprzez wypieranie z wiązania z białkami są
bardzo mało prawdopodobne. Charakteryzuje się dużym powinowactwem do lipidów. Okres
półtrwania wynosi 5,5 do 6,5 godziny, u chorych powyżej 80. roku życia około 7 godzin. Po
wielokrotnym przyjmowaniu dawek nie następuje kumulacja.
Objętość dystrybucji u dorosłych wynosi od 1,2 do 1,6 l/kg.
W trakcie laktacji, stężenia w mleku kobiecym są podobne do stężeń w osoczu. Oszacowana
ekspozycja u karmionego piersią dziecka wynosi maksymalnie 1% dawki dobowej stosowanej przez
matkę.

Metabolizm
Zopiklon jest metabolizowany w wątrobie trzema głównymi szlakami metabolicznymi. Zmienność
osobnicza jest minimalna. Głównymi metabolitami są N-tlenek zopiklonu i nieaktywny
N-demetylozopiklon. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi odpowiednio 4,5 i 1,5 godziny. Nie
obserwowano indukcji układów enzymatycznych u zwierząt, nawet po podaniu dużych dawek. Nie
występuje kumulacja zopiklonu ani jego metabolitów, jeśli zopiklon jest stosowany raz na dobę.

Eliminacja
Okres półtrwania zopiklonu w fazie eliminacji w osoczu wynosi około 5 godzin, jeśli produkt
leczniczy stosowany jest w zalecanych dawkach. W porównaniu z klirensem osoczowym
(232 ml/min), minimalny klirens nerkowy (8,4 ml/min) niezmienionego zopiklonu wskazuje, że
zopiklon jest eliminowany głównie poprzez metabolizm. Zopiklon i jego metabolity są wydalane przez
nerki (około 80%), głównie jako wolne metabolity (pochodne N-oksy- i N-demetylowe), oraz przez
przewód pokarmowy (około 16% metabolitów). Tylko około 5% zopiklonu jest wydalane w moczu w

postaci niezmienionej. Zopiklon przenika również do śliny, co tłumaczy pojawianie się gorzkiego
smaku.

Specjalne grupy pacjentów
W przeprowadzonych różnych badaniach nie obserwowano kumulacji u zdrowych pacjentów w
podeszłym wieku.
W przypadku niewydolności nerek nie obserwowano kumulacji zopiklonu ani jego metabolitów.
W marskości wątroby osoczowy klirens zopiklonu zmniejsza się o około 40% , porównywalnie ze
zmniejszeniem demetylacji. W przypadku niewydolności wątroby należy zmniejszyć dawki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra i przewlekła
Ostra toksyczność zopiklonu jest mała. Wartość LD 50 zopiklonu po podaniu doustnym wynosi około
3g/kg mc. u myszy i 800 mg/kg mc. u szczura. U większości zwierząt otrzymujących duże dawki
występowała ataksja, męczliwość, duszność i porażenia. U królików rozwijała się martwica komórek
wątroby, stłuszczenie wątroby i nadżerki ściany żołądka. W badaniach toksyczności podostrej duże
dawki powodowały zahamowanie wzrostu i zmniejszenie masy ciała u szczurów. Po podaniu dużych
dawek psom i szczurom obserwowano przemijające działanie toksyczne na wątrobę; u psów
obserwowano również niedokrwistość.

Mutagenność i rakotwórczość
W różnych działaniach in vitro i in vivo nie wykazano działania mutagennego zopiklonu.
Badania rakotwórczości przeprowadzono na myszach i szczurach. Stwierdzono zwiększoną częstość
występowania guzów płuc u myszy i oceniono, że mieści się ona jeszcze w granicach biologicznej
normy. Zwiększona częstość występowania podskórnego włókniakomięsaka u szczurów
otrzymujących największe dawki była prawdopodobnie następstwem ukąszeń zdarzających się
w wyniku zwiększonej agresywności i skłonności do bójek wśród tych zwierząt.
U samic szczurów obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia raka sutka, które wiązało się ze
zwiększeniem stężeń 17-beta-estradiolu. Zwiększoną częstość występowania raka obserwowano, gdy
stężenia zopiklonu były znacznie większe od stężeń oznaczanych u ludzi. Zwiększenie częstości
występowania guzów tarczycy wiązało się ze zwiększeniem stężeń TSH. U ludzi nie obserwowano
wpływu zopiklonu na czynność tarczycy.

Toksyczny wpływ na rozrodczość
Badania na myszach, szczurach i królikach nie wykazały wpływu teratogennego.
Bardzo duże dawki powodowały zmniejszenia jakości spermy szczurów. Zopiklon nie powodował
wystąpienia wad płodu u szczurów. Produkt leczniczy nie ma wpływu na płodność królików.
W długotrwałych badaniach klinicznych (7,5 mg przez 84 dni) zopiklon nie wywierał wpływu na
objętość ejakulatu, ilość, ruchliwość lub morfologię komórek spermy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

Skład otoczki
Hypromeloza
Glikol propylenowy
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
20 sztuk (1 blister)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10891

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.02.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.