# Solian

> Amisulpryd · 400 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Solian
- **Nazwa powszechna:** Amisulpridum
- **Substancja czynna:** [Amisulpryd](https://apteka.online/odpowiedniki/amisulpridum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05AL05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 046/26
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/solian-tabl-powl-400-mg-delfarma-046-26
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/solian-tabl-powl-400-mg-delfarma-046-26.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/53217/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9826/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991593285 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Solian i w jakim celu się go stosuje?
Lek Solian występuje w postaci tabletek oraz tabletek powlekanych i zawiera jako substancję czynną
amisulpryd. Amisulpryd jest lekiem przeciwpsychotycznym, neuroleptycznym.

Lek Solian jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi
(takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak:
stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u chorych z przewagą objawów
negatywnych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solian

Kiedy nie stosować leku Solian:
- jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać: wysypką, trudnościami w
połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, twarzy, gardła i języka;
- jeśli pacjent ma choroby nowotworowe, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny,
np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi;
- jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy;
- jednocześnie z lewodopą;
- u dzieci przed okresem pokwitania;
- jednocześnie z lekami mogącymi wywołać poważne zaburzenia rytmu serca, prowadzące do
śmierci, takimi jak: leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (jak chinidyna,
dyzopiramid, amiodaron, sotalol); inne leki, takie jak: bepridyl, cyzapryd, sultopryd,
tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie,
halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów. W
razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania
leku Solian.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solian należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- pacjent ma choroby nerek;
- pacjent ma chorobę Parkinsona;
- pacjent ma napady drgawkowe (ataki padaczki);
- pacjent ma nieregularną czynność serca (rytm);
- pacjent ma chorobę serca lub w przeszłości w rodzinie występowały choroby serca;
- pacjenta poinformowano, że miał udar mózgu;
- pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał zakrzepy krwi, gdyż stosowaniu leków takich jak lek
Solian towarzyszy powstawanie zakrzepów krwi;
- pacjent ma cukrzycę lub pacjenta poinformowano, że istnieje u niego podwyższone ryzyko
wystąpienia cukrzycy;
- pacjent ma spowolnione bicie serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę);
- pacjenta poinformowano, że ma zmniejszone stężenie potasu we krwi;
- pacjent jest w podeszłym wieku: u osób starszych częściej dochodzi do obniżenia ciśnienia
tętniczego krwi oraz nadmiernego uspokojenia. Należy zachować ostrożność stosując
amisulpryd u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą wtórną związaną z otępieniem, gdyż
wzrasta u nich ryzyko zgonu, w porównaniu do pacjentów nie leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi. Może być wymagane zmniejszenie dawki leku ze względu na
niewydolność nerek;
- pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał raka piersi;
- pacjent ma ubytki pola widzenia i bóle głowy: mogą to być objawy łagodnego guza przysadki.
Lekarz zleci badania i jeśli diagnoza zostanie potwierdzona, stosowanie leku Solian zostanie
przerwane.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:
- podczas leczenia u pacjenta wystąpi sztywność mięśni lub ból mięśni związany z rozpadem
mięśni (rabdomiolizą) oraz jeśli pacjent ma zwiększoną aktywność fosfokinazy kreatynowej
we krwi, oraz zaburzenia świadomości, którym towarzyszy gorączka o nieznanej przyczynie:
należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie leku oraz pilnie skonsultować się z
lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zgonu.

Zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem leku Solian. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty,
ból brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry.

W razie wątpliwości dotyczących występowania powyższych stanów, należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Solian.

Lek Solian a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o preparatach
ziołowych. Lek Solian i inne leki stosowane jednocześnie mogą wzajemnie wpływać na swoje
działanie.

W szczególności, nie należy przyjmować lewodopy, leku stosowanego w leczeniu choroby
Parkinsona, leków stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takich jak chinidyna,
dyzopiramid, amiodaron, sotalol i należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków:
- inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
- leki stosowane w leczeniu bólu ostrego, takie jak morfina;
- leki stosowane w leczeniu malarii, takie jak meflochina;

- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca;
- klonidyna stosowana w leczeniu migreny, zaczerwienienia twarzy lub wysokiego ciśnienia
krwi;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu, takie jak barbiturany lub benzodiazepiny;
- leki przeciwbólowe;
- leki znieczulające;
- leki przeciwhistaminowe, które wywołują senność;
- bromokryptyna, ropinirol;
- klozapina, stosowana w leczeniu schizofrenii;
- leki obniżające stężenie potasu we krwi.

W razie wątpliwości odnośnie występowania wyżej wymienionych sytuacji, należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Solian.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Solian jest za słabe lub za mocne, nie należy zmieniać
dawkowania leku samodzielnie, ale należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Solian z jedzeniem i piciem
Lek Solian należy przyjmować z napojami bezalkoholowymi. Nie należy pić alkoholu podczas
stosowania leku Solian, gdyż może to wpływać na działanie leku.
Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Stosowanie leku Solian nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym
niestosujących skutecznej antykoncepcji.
U noworodka, którego matka stosowała lek Solian podczas ostatniego trymestru (ostatnie trzy
miesiące) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: pobudzenie, zwiększone napięcie mięśni,
mimowolne drżenie ciała, senność, trudności w oddychaniu lub trudności związane z karmieniem. W
razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Solian. Należy porozmawiać z lekarzem o
najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmuje się lek Solian.

Płodność
Obserwowano zmniejszenie płodności u badanych zwierząt, związane z farmakologicznym działaniem
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Solian może powodować zmniejszenie czujności, senność oraz niewyraźne widzenie, co może
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia takich
objawów, należy przerwać wykonywane czynności.

Lek Solian zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Solian zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Solian?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Przyjmowanie leku
- Lek należy przyjmować doustnie.
- Lek należy popijać płynem bezalkoholowym.
- Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za słabe lub za mocne, powinien zwrócić się
do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Dawkowanie
Dawkowanie zależy od nasilenia choroby. Należy postępować ściśle z zaleceniami lekarza.

Dorośli
- Zazwyczaj przyjmowaną dawkę leku stanowi od 50 mg do 800 mg na dobę.
- Lekarz może rozpocząć leczenie pacjenta od mniejszej dawki, jeśli konieczne.
- Lekarz może zalecić stosowanie dawki do 1200 mg na dobę, jeśli konieczne.
- Dawki do 400 mg można przyjmować jako dawkę pojedynczą. Lek należy przyjmować o tej
samej porze dnia.
- Większe dawki należy podzielić na dwie i przyjmować połowę rano i połowę wieczorem.

(Dostępne są również: lek Solian 100 mg, tabletki i lek Solian 200 mg, tabletki).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W tej grupie pacjentów amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, z uwagi
na możliwość wywołania przez lek spadków ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernego uspokojenia.
Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie
zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone.
W związku z tym, stosowanie amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie jest zalecane.
Podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem pokwitania jest przeciwwskazane, gdyż nie ustalono
dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Stosowanie w niewydolności nerek
Amisulpryd jest usuwany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek lekarz może
zalecić mniejszą dawkę leku.

Stosowanie w niewydolności wątroby
Nie ma konieczności modyfikowania dawki w razie zaburzeń czynności wątroby.

Zastosowanie większej dawki leku Solian niż zalecana
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Solian, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne uzyskanie specjalistycznej
pomocy lekarskiej. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został
przyjęty. Mogą wystąpić objawy, takie jak: niepokój lub drżenie, sztywność mięśni, senność, które
mogą prowadzić do utraty przytomności.

Pominięcie zastosowania dawki leku Solian
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z
wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku
w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Solian
Należy kontynuować przyjmowanie leku Solian, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Nie należy
przerywać stosowania leku Solian, tylko dlatego że pacjent poczuje się lepiej. Odstawienie leku może

spowodować, że choroba nasili się lub powróci. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku
Solian, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Po nagłym przerwaniu przyjmowania leku Solian, mogą
wystąpić objawy odstawienia, takie jak:
- nudności lub wymioty
- pocenie się
- trudności w zasypianiu lub uczucie niepokoju
- sztywność mięśni lub nietypowe ruchy ciała
- powrót do stanu przed leczeniem.

Badania krwi
Przyjmowanie leku Solian może wpływać na zmianę niektórych wyników badań krwi. Dotyczy to
pomiaru stężenia hormonu prolaktyny i prób wątrobowych. Jeśli pacjent zamierza wykonać badanie
krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Solian.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Amisulpryd jest lekiem na ogół dobrze tolerowanym, a odróżnienie działań niepożądanych leku od
objawów choroby podstawowej bywa niekiedy trudne. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić
także po stosowaniu innych neuroleptyków.

Należy przerwać przyjmowanie leku Solian i skontaktować się z lekarzem lub udać do
najbliższego oddziału ratunkowego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania
niepożądane:

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- napad padaczkowy;
- uszkodzenie wątroby (objawy obejmują zmęczenie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból
brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry).

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- wysoka temperatura, pocenie się, sztywność mięśni, szybkie bicie serca, szybki oddech,
uczucie zagubienia, senność i pobudzenie. Mogą być to objawy poważnego, ale rzadko
występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego;
- nieregularna czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które
mogą doprowadzić do ataku serca lub zagrażającej życiu choroby serca;
- zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują swędzenie, ból i
zaczerwienienie kończyn). Zakrzepy te mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych
do płuc, powodując ból klatki piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie zaobserwowania
takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: swędzącą wysypkę, trudności z połykaniem lub
oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- rabdomioliza (rozpad mięśni i związany z nim ból mięśni);
- podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie
mięśni).

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią niżej wymienione działania
niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- drżenie, sztywność lub skurcz mięśni, spowolnienie ruchowe, zwiększona produkcja śliny,
uczucie niepokoju, niekontrolowane ruchy, głównie rąk i nóg (objawy te mogą być
zmniejszone, jeśli lekarz zmniejszy dawkę leku Solian lub zaleci dodatkowy lek).

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka;
- splątanie (nieadekwatne do rzeczywistości, chaotyczne: mowa, myślenie i zachowania).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zespół odstawienia u noworodka.

Inne działania niepożądane:

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- zaburzona produkcja mleka u kobiet i mężczyzn i ból piersi;
- zatrzymanie miesiączki;
- powiększenie piersi u mężczyzn;
- zaburzenia erekcji;
- bezsenność, lęk, pobudzenie;
- zaburzenia orgazmu;
- niekontrolowany skurcz pewnych grup mięśniowych: gałek ocznych (przymusowe ustawienie
gałek ocznych ku górze), twarzy, szyi (szczękościsk, kurczowy kręcz szyi);
- senność;
- niewyraźne widzenie;
- zbyt niskie ciśnienie krwi;
- zaparcia, nudności lub wymioty, suchość w jamie ustnej;
- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby
pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych we krwi);
- hipertriglicerydemia (zwiększenie ponad normę stężenia triglicerydów we krwi, co wiąże się z
ryzykiem rozwoju miażdżycy) i hipercholesterolemia (zwiększenie ponad normę stężenia
cholesterolu we krwi);
- reakcje alergiczne;
- duże stężenie cukru, triglicerydów lub cholesterolu we krwi;
- zwolnienie czynności serca;
- zwiększenie ciśnienia krwi;
- przekrwienie błony śluzowej nosa;
- zachłystowe zapalenie płuc;
- osteopenia (zmniejszenie gęstości kości), osteoporoza;
- zatrzymanie moczu;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- agranulocytoza (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów we
krwi);
- wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie;
- łagodny guz przysadki mózgowej (gruczołu znajdującego się w mózgu);
- hiponatremia (zmniejszenie poniżej normy stężenia sodu we krwi), zespół nieadekwatnego
uwalniania wazopresyny (SIADH – choroba wywołana nadmiernym uwalnianiem hormonu
antydiuretycznego – wazopresyny – przez przysadkę mózgową).

Częstość nieznana
- zespół niespokojnych nóg (uczucie dyskomfortu w nogach tymczasowo łagodzone przez ruch,
objawy nasilające się pod koniec dnia);
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe;

- upadki, spowodowane zaburzeniami równowagi ciała, czasami prowadzące do złamań.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Solian?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solian
- Substancją czynną leku jest amisulpryd. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg
amisulprydu.
- Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, celuloza
mikrokrystaliczna, hypromeloza, magnezu stearynian.
Skład otoczki:
- hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Solian i co zawiera opakowanie
Białe, tabletki powlekane, podzielne, podłużne, z wytłoczonym „AMI 400” na jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Opakowanie zawiera:
30 tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bukareszt, Rumunia

Wytwórca:
Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francja

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 722/2008/01
Nr pozwolenia na import równoległy: 46/26

Data zatwierdzenia ulotki: 28.01.2026

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SOLIAN, 400 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydu (Amisulpridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Solian, 400 mg: białe, tabletki powlekane, podzielne, podłużne, z wytłoczonym „AMI 400” na jednej
stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Amisulpryd stosowany jest w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi
(takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak:
stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u chorych z przewagą objawów
negatywnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

- W ostrych zaburzeniach psychotycznych, zaleca się dawki doustne wynoszące od 400 do 800
mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć do 1200 mg na dobę.
Nie zbadano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania dawek ponad 1200 mg na
dobę, zaleca się zatem, aby nie podawać dawki leku większej niż 1200 mg na dobę. Dawkę
należy dobierać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

- U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, dawki leku
należy ustalić tak, żeby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych (400 do 800 mg na
dobę).

- Leczenie podtrzymujące należy prowadzić najmniejszą skuteczną dawką produktu.

- U pacjentów charakteryzujących się przewagą objawów negatywnych, zaleca się podawanie
leku doustnie w dawkach od 50 do 300 mg na dobę. W każdym przypadku dawkę leku należy
ustalać indywidualnie.

- Amisulpryd należy podawać dwa razy na dobę w przypadku dawek powyżej 400 mg.

(Dostępne są też produkty Solian 100 mg i 200 mg, tabletki).

Stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

- Stosowanie u osób w podeszłym wieku: bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentów
było badane na niewielkiej grupie osób w podeszłym wieku. Amisulpryd należy stosować z
zachowaniem szczególnej ostrożności, z uwagi na możliwość wystąpienia spadków ciśnienia
tętniczego krwi lub nadmiernej sedacji. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu
na niewydolność nerek.

- Stosowanie u dzieci i młodzieży: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u ludzi
od okresu pokwitania do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u
młodzieży ze schizofrenią są ograniczone. W związku z tym, stosowanie amisulprydu u ludzi od
okresu pokwitania do 18 lat nie jest zalecane; podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem
pokwitania jest przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania
leku w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).

- Stosowanie w niewydolności nerek: amisulpryd jest eliminowany z organizmu przez nerki. W
przypadku niewydolności nerek dawkę leku należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u
których klirens kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie 30-60 ml/min oraz do jednej trzeciej
dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie 10-30 ml/min.

- Brak danych o chorych z ciężkim uszkodzeniem nerek (CRCL<10 ml/min), dlatego też nie
należy stosować leku u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).

- Stosowanie w niewydolności wątroby: ponieważ lek nie podlega w istotnym stopniu
przemianom metabolicznym, nie ma konieczności modyfikowania dawki w przypadku
zaburzenia czynności wątroby.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na amisulpryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. - Stosowanie u pacjentów z nowotworami, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny,
np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi.
- Guz chromochłonny nadnerczy.
- Dzieci przed okresem pokwitania.
- Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami, które mogą wywołać torsade de pointes
takimi jak np.:
- leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dizopyramid)
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol),
- inne leki takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna
podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna,
sparfloksacyna (patrz punkt 4.5)
- Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania amisulprydu zgłaszano ciężkie uszkodzenia wątroby. Należy poinformować
pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów takich jak astenia, jadłowstręt,
nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. W takim przypadku, należy niezwłocznie
przeprowadzić badania w tym badania kliniczne i biologiczną ocenę czynności wątroby (patrz punkt
4.8).

Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie złośliwego
zespołu neuroleptycznego (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS), z takimi objawami jak
hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaćmienie
świadomości, rabdomioliza oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, co może
prowadzić do zgonu. W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących

na NMS lub wystąpienia niewyjaśnionej hipertermii, szczególnie jeśli stosowano duże dawki dobowe
leku, należy przerwać podawanie leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu.
Rabdomioliza może wystąpić u pacjentów bez złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu antydopaminergicznym należy zachować
szczególną ostrożność w razie stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż lek
ten może nasilać objawy choroby.
Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne.

Wydłużenie odstępu QT
Należy zachować ostrożność w czasie stosowania amisulprydu u pacjentów z rozpoznaną chorobą
układu krążenia lub rodzinnie występującym wydłużeniem odstępu QT.
Amisulpryd wywołuje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Działanie to zwiększa ryzyko
wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes (patrz
punkt 4.8). Przed zastosowaniem leku, jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, wskazane jest
upewnić się, że nie występuje żaden z czynników sprzyjających tego typu zaburzeniom rytmu serca,
jak np.:
- bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca na minutę),
- zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia,
- wrodzone wydłużenie odstępu QT,
- stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (poniżej 55 uderzeń serca
na minutę), zaburzenia elektrolitowe, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub
wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).Należy unikać jednoczesnego stosowania z
neuroleptykami.

Udar mózgu
W badaniach klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonych
w populacji pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych wybranymi, atypowymi lekami
przeciwpsychotycznymi stwierdzono 3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia epizodów naczyniowomózgowych. Mechanizm, w jakim dochodzi do wzrostu tego ryzyka, jest nieznany. Nie można
wykluczyć podobnego ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w
innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność, stosując amisulpryd u pacjentów z
czynnikami ryzyka udaru mózgu.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Osoby w podeszłym wieku z otępieniem, leczone lekami przeciwpsychotycznymi są w grupie
zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza siedemnastu badań prowadzonych z kontrolą placebo (zwykle
przez 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne,
wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów przyjmujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe od ryzyka
zgonu pacjentów przyjmujących placebo. W przebiegu typowego, 10-tygodniowego kontrolowanego
badania, wskaźnik zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek wynosił około 4,5% wobec 2,6% w
grupie placebo.

Amisulpryd nie jest przeznaczony do leczenia otępienia związanego z zaburzeniami zachowania.

Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków
przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów były zaburzenia
krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub choroby zakaźne (np. zapalenie płuc). Badania
obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku stosowania atypowych leków
przeciwpsychotycznych leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może wiązać się
ze zwiększoną śmiertelnością. Nie jest jasne, w jakim stopniu zwiększona śmiertelność stwierdzona w
badaniach obserwacyjnych może być przypisana atypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim
pewnym cechom pacjentów.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (w tym zakończone zgonem) u pacjentów
leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. W związku z częstym występowaniem u pacjentów
przyjmujących leki przeciwpsychotyczne nabytych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej, przed włączeniem do leczenia oraz w trakcie stosowania produktu Solian należy
zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby, a także podjąć należne środki
bezpieczeństwa.

Obserwowano występowanie hiperglikemii u pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami
przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Z tego względu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą
lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy należy zapewnić właściwe monitorowanie glikemii w
trakcie leczenia amisulprydem.

Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, zatem pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być
uważnie obserwowani w czasie leczenia tym lekiem.

Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W razie niewydolności nerek należy rozważyć
zmniejszenie dawki lub stosowanie leczenia przerywanego (patrz punkt 4.2).

U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze
szczególną ostrożnością z uwagi na możliwość wystąpienia spadków ciśnienia tętniczego oraz
nadmiernego uspokojenia. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność
nerek.

Opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność po nagłym
przerwaniu stosowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych. Odnotowano również nawrót
objawów psychotycznych oraz pojawienie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia,
dyskineza) po odstawieniu amisulprydu. W związku z tym, zalecane jest stopniowe odstawianie
amisulprydu.

Odnotowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy u pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Niewyjaśnione przypadki infekcji lub gorączki mogą
być objawem dyskrazji krwi i wymagać natychmiastowego zbadania wskaźników hematologicznych.

Rak piersi
Amisulpryd może podwyższać poziom prolaktyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rakiem
piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz prowadzić ścisłą obserwację tych pacjentów w
trakcie leczenia amisulprydem.

Łagodny nowotwór przysadki
Amisulpryd może podwyższać stężenie prolaktyny. Podczas leczenia amisulprydem zaobserwowano
przypadki łagodnych guzów przysadki, typu prolactinoma (patrz punkt 4.8). W przypadku bardzo
wysokiego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytki pola
widzenia i bóle głowy), należy wykonać badania obrazowe przysadki. Jeśli diagnoza guza przysadki
zostanie potwierdzona, należy przerwać leczenie amisulprydem.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktozy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia leków przeciwwskazane

- Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami, które mogą wywołać torsade de pointes
takimi jak np.:
- leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dizopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol);
- inne leki takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna
podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna,
sparfloksacyna;
- Lewodopa: wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków. Amisulpryd może działać
przeciwnie do agonistów dopaminy takich jak bromokryptyna, ropinirol.

Skojarzenia leków niewskazane

- Alkohol: amisulpryd zwiększa działanie ośrodkowe alkoholu.
- Leki, które zwiększają ryzyko torsade de pointes lub mogą wydłużyć odstęp QT, takimi jak
niektóre leki przeciwpsychotyczne i niektóre leki przeciwmalaryczne (np. meflochina) (patrz
punkt 4.4).
- Leki powodujące bradykardię, takie jak leki hamujące receptory β-adrenergiczne, indukujące
bradykardię leki blokujące kanał wapniowy takie jak: diltiazem i werapamil, klonidyna,
guanfacyna, glikozydy naparstnicy.
- Leki powodujące hipokaliemię: leki moczopędne, leki przeczyszczające, amfoterycyna B
podawana dożylnie, glikokortykosteroidy, tetrakozaktydy. Hipokaliemia powinna być
wyrównana.
- Leki neuroleptyczne takie jak pimozyd, haloperidol; leki przeciwdepresyjne z grupy
pochodnych imipraminy; lit

Skojarzenia leków, które należy rozważyć

- Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym narkotyki, leki znieczulające,
przeciwbólowe, przeciwhistaminowe H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany,
benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidyna i jej pochodne.
- Leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki hipotensyjne.
- Klozapina: jednoczesne stosowanie z amisulprydem może prowadzić do zwiększenia stężenia
amisulprydu w osoczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania amisulprydu u kobiet w ciąży.
Bezpieczeństwo stosowania amisulprydu podczas ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Nie zaleca się
przyjmowania leku w ciąży, chyba że korzyści przekraczają ryzyko. Amisulpryd przenika przez
łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt
5.3).W przypadku stosowania amisulprydu w ciąży u noworodków mogą wystąpić działania
niepożądane, dlatego niezbędne jest odpowiednie monitorowanie.

U kobiet w wieku rozrodczym, należy omówić zastosowanie skutecznej antykoncepcji przed
rozpoczęciem leczenia amisulprydem. Nie zaleca się stosowania amisulprydu w okresie ciąży
i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyści
przeważają nad ryzykiem.

U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym amisulpryd) w trzecim
trymestrze ciąży, mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub)
objawy odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania (patrz punkt 4.8). Obserwowano pobudzenie,

wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub
zaburzenia związane z pobieraniem pokarmu. Dlatego należy starannie kontrolować stan
noworodków.

Karmienie piersią
W niektórych przypadkach amisulpryd przenika do mleka kobiecego w ilościach znacznie powyżej
akceptowanej wartości 10% dawki znormalizowanej względem masy ciała matki, ale stężenia we krwi
u niemowląt karmionych piersią nie były oceniane. Nie ma wystarczających informacji na temat
wpływu amisulprydu na noworodki/niemowlęta. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie
piersią, czy powstrzymać się od leczenia amisulprydem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia
piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Płodność
Obserwowano zmniejszenie płodności u badanych zwierząt, związane z farmakologicznym działaniem
leku (za pośrednictwem prolaktyny).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy poinformować kierowców i operatorów maszyn o ryzyku wystąpienia senności oraz
niewyraźnego widzenia podczas stosowania leku.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono w kolejności zgodnej z malejącą częstością występowania:

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo często
(≥1/10)
Często (≥1/100
do <1/10)
Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1000)

Częstość
nieznana (nie
może zostać
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego

Leukopenia,
neutropenia
(patrz punkt
4.4)

Agranulocytoza
(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia
układu
immunologicznego

Reakcje
alergiczne

Zaburzenia
endokrynologiczne

Wzrost stężenia
prolaktyny w
surowicy,
ustępujący po
odstawieniu
leku.
Hiperprolaktynemia może
powodować
mlekotok,
zatrzymanie
miesiączki,
ginekomastię,
ból piersi i
zaburzenia
erekcji

Łagodny guz
przysadki typu
prolactinoma
(patrz punkty 4.3 i
4.4)

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo często
(≥1/10)
Często (≥1/100
do <1/10)
Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1000)

Częstość
nieznana (nie
może zostać
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Hiperglikemia
(patrz punkt
4.4),
hipertriglicerydemia i
hipercholesterolemia

Hiponatremia,
zespół
nieadekwatnego
wydzielania
wazopresyny
(SIADH)

Zaburzenia
psychiczne
Bezsenność,
lęk, pobudzenie,
zaburzenia
orgazmu

Splątanie

Zaburzenia
układu
nerwowego

Objawy
pozapiramidowe: drżenia,
wzmożone
napięcie
mięśniowe,
hipokinezja,
nadmierne
ślinienie się,
akatyzja,
dyskineza*

Ostra dystonia
(kurczowy kręcz
szyi, napady
wejrzeniowe,
szczękościsk).**
Senność

Późna
dyskineza z
objawami:
rytmiczne
ruchy
mimowolne,
przede
wszystkim
języka i/lub
twarzy
szczególnie po
długotrwałym
podawaniu
leku.***
Napady
padaczkowe

Złośliwy zespół
neuroleptyczny
(potencjalnie
zagrażający
życiu)
(patrz punkt 4.4)

Zespół
niespokojnych
nóg

Zaburzenia oka Niewyraźne
widzenie (patrz
punkt 4.7)
Zaburzenia
serca
Bradykardia Wydłużenie
odstępu QT,
komorowe
zaburzenia rytmu,
takie jak torsade
de pointes,
częstoskurcz
komorowy,
migotanie komór,
zatrzymanie
krążenia, nagły
zgon (patrz punkt
4.4)

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo często
(≥1/10)
Często (≥1/100
do <1/10)
Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1000)

Częstość
nieznana (nie
może zostać
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie Podwyższenie
ciśnienia krwi
Zakrzepica żylna
w tym przypadki
zatorowości
płucnej, czasem
kończące się
zgonem, oraz
zakrzepica żył
głębokich
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

Przekrwienie
błony śluzowej
nosa,
zachłystowe
zapalenie płuc
(głównie po
skojarzeniu z
innymi lekami
przeciwpsycho
-tycznymi i
lekami o
hamującym
działaniu na
ośrodkowy
układ
nerwowy)
Zaburzenia
żołądka i jelit
Zaparcia,
nudności,
wymioty,
suchość w jamie
ustnej
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Uszkodzenie
wątroby

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Obrzęk
naczynioruchowy,
pokrzywka

Reakcja
nadwrażliwości na światło
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Osteopenia,
osteoporoza
Rabdomioliza

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Zatrzymanie
moczu

Ciąża, połóg i
okres
okołoporodowy

Zespół
odstawienia u
noworodka
(patrz punkt
4.6)

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo często
(≥1/10)
Często (≥1/100
do <1/10)
Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1000)

Częstość
nieznana (nie
może zostać
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
masy ciała
Wzrost
aktywności
enzymów
wątrobowych,
głównie
aminotransferaz

Zwiększenie
aktywności
fosfokinazy
kreatynowej
we krwi

Urazy, zatrucia
i powikłania po
zabiegach

Upadek w
wyniku
działań
niepożądanych
zaburzających
równowagę
ciała
* Objawy te po stosowaniu podtrzymujących dawek leku mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie i
częściowo ustępują po podaniu leku przeciw parkinsonizmowi, bez konieczności przerywania
podawania amisulprydu. Częstość występowania objawów pozapiramidowych jest zależna od dawki
i jest bardzo mała u pacjentów z przeważającymi negatywnymi objawami leczonych dawkami 50 do
300 mg na dobę.
**Objawy ustępują bez przerwania leczenia amisulprydem po podaniu leku
przeciwparkinsonowskiego.
*** Leki przeciwparkinsonowskie są nieskuteczne i mogą nasilać objawy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Istnieje niewiele danych dotyczących przedawkowania amisulprydu. Opisywano nasilenie znanych
działań farmakologicznych leku, tzn. zawroty głowy, nadmierne uspokojenie, spadek ciśnienia krwi
oraz objawy pozapiramidowe, w cięższych zatruciach - śpiączkę. Donoszono o przypadkach zgonów,
głównie po stosowaniu łącznie z innymi lekami psychotropowymi.
W razie ostrego przedawkowania należy zawsze brać pod uwagę zażycie wielu leków.
Amisulpryd nie jest eliminowany z organizmu drogą hemodializy. Dlatego ta metoda leczenia nie
powinna być stosowana.
Nie istnieje swoista odtrutka na amisulpryd. Leczenie polega zatem na postępowaniu podtrzymującym
podstawowe czynności życiowe i ścisłym monitorowaniu najważniejszych ich parametrów, w tym
czynności serca (ryzyko wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG) przez odpowiednio długi czas.
W razie, gdy dołączą się ciężkie objawy pozapiramidowe, należy zastosować leki antycholinergiczne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyczne.
Kod ATC: N 05 AL 05

Amisulpryd jest lekiem przeciwpsychotycznym należącym do klasy podstawionych benzamidów.
Amisulpryd wiąże się wybiórczo z receptorami dopaminergicznymi podtypu D2 i D3, do których
wykazuje duże powinowactwo. Nie wykazuje natomiast powinowactwa do receptorów podtypów D1,
D4 i D5.

W przeciwieństwie do klasycznych, jak i atypowych neuroleptyków, amisulpryd nie wykazuje
powinowactwa do receptorów serotoninowych, α-adrenergicznych, histaminergicznych H1 ani
cholinergicznych.

Jak wykazano u zwierząt, amisulpryd w dużych dawkach silniej blokuje postsynaptyczne receptory D2
w strukturach układu limbicznego niż w prążkowiu. W przeciwieństwie do klasycznych
neuroleptyków amisulpryd nie powoduje katalepsji. W czasie dłuższego leczenia amisulprydem nie
występuje także nadwrażliwość receptorów dopaminergicznych D2. Lek stosowany w małych
dawkach preferencyjnie blokuje presynaptyczne receptory D2 i D3, czego skutkiem jest uwalnianie
dopaminy i zjawisko „odhamowania”.

Wymienione powyżej nietypowe własności farmakologiczne mogą tłumaczyć przeciwpsychotyczne
działanie amisulprydu w większych dawkach poprzez blokowanie postsynaptycznych receptorów
dopaminergicznych i jego skuteczność w mniejszych dawkach, w przypadku negatywnych objawów,
poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów dopaminergicznych.

Lek wywołuje niepożądane objawy pozapiramidowe, co może być związane z jego preferencyjną
aktywnością w układzie limbicznym.
W badaniach klinicznych prowadzonych u chorych na schizofrenię z ciężkimi zaostrzeniami choroby,
produkt Solian znacząco łagodził wtórne objawy negatywne, jak również objawy afektywne, takie jak
obniżenie nastroju i spowolnienie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Amisulpryd podany ludziom wykazuje dwa maksymalne poziomy wchłaniania: jeden następuje
szybko (około 1 godzinę po podaniu leku), drugi 3-4 godziny po podaniu. Stężenia leku w surowicy
wynoszą wtedy odpowiednio 39±3 i 54±4 ng/ml po podaniu 50 mg leku.

Objętość dystrybucji wynosi 5,8 l/kg, lek w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (16%),
brak danych o interakcjach z innymi lekami (przypuszcza się, że są mało prawdopodobne).
Całkowita dostępność biologiczna wynosi 48%. Amisulpryd tylko w niewielkim stopniu podlega
przemianom metabolicznym; zidentyfikowano dwa nieaktywne metabolity, stanowiące w przybliżeniu
4% podanej dawki leku. Lek nie ulega kumulacji w organizmie, a jego farmakokinetyka pozostaje
niezmieniona po powtarzanym dawkowaniu. Okres półtrwania w fazie eliminacji amisulprydu wynosi
około 12 godzin po doustnym podaniu leku.

Amisulpryd jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. 50% dawki podanej dożylnie jest
wydalane z moczem, przy czym 90% tej ilości wydalane jest w ciągu pierwszych 24 godzin. Klirens
nerkowy wynosi 20 l/h lub 330 ml/min.

Posiłki bogate w węglowodany (zawierające 68% płynów) znacząco zmniejszają wartość AUCS, Tmax i
Cmax amisulprydu, nie stwierdzono natomiast zmian po posiłkach bogatych w tłuszcze. Znaczenie tych
obserwacji w rutynowym stosowaniu klinicznym nie jest znane.

Niewydolność wątroby
Ze względu na fakt, że amisulpryd podlega przemianom metabolicznym w niewielkim stopniu, nie jest
konieczne zmniejszanie dawki leku u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Niewydolność nerek
Okres półtrwania w fazie eliminacji nie zmienia się u pacjentów z niewydolnością nerek, natomiast
klirens nerkowy zmniejsza się 2,5 do 3 razy. Wartość AUC dla amisulprydu w łagodnej niewydolności
nerek zwiększa się dwukrotnie i prawie dziesięciokrotnie w umiarkowanej niewydolności nerek (patrz
punkt 4.2). Jednakże doświadczenie w tym zakresie jest ograniczone i brak danych dla dawek
większych od 50 mg.

Amisulpryd tylko w niewielkim stopniu można usunąć z organizmu drogą hemodializy.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nieliczne dane farmakokinetyczne u osób powyżej 65 lat wykazują, że po zażyciu pojedynczej dawki
50 mg występuje zwiększenie o 10-30% wartości Cmax, T1/2 i AUC. Brak danych dla dawek
wielokrotnych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczne działanie amisulprydu wynika głównie z jego farmakologicznego działania. Badania
toksyczności po podaniu wielokrotnym leku nie wykazały zaburzeń czynności narządów.
Substancja nie wywiera działania teratogennego ani genotoksycznego.
W badaniach dotyczących powstawania nowotworów stwierdzono występowanie guzów
hormonozależnych u gryzoni. Wyniki tych badań nie znajdują klinicznego odniesienia dla ludzi.

U zwierząt obserwowano zmniejszenie płodności związane z farmakologicznymi właściwościami
produktu (działanie związane z wydzielaniem prolaktyny). W badaniach na zwierzętach amisulpryd w
dawkach odpowiadających dawce równoważnej dla człowieka 2000 mg/dobę i większej, dla pacjenta
o masie ciała 50 kg, wywołał wpływ na wzrost i rozwój płodu. Nie było dowodów na działanie
teratogenne amisulprydu. Badania nad wpływem amisulprydu na zachowanie potomstwa nie zostały
przeprowadzone.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tabletki powlekane 400 mg: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, celuloza
mikrokrystaliczna, hypromeloza, magnezu stearynian;
Skład otoczki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu 40 stearynian, tytanu dwutlenek
(E171).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych wymagań.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVC pakowane w tekturowe pudełko.
Tabletki powlekane 400 mg po 30 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych zaleceń.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8410

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2000
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 września 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.