# Sonlax

> Zopiklon · 7,5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sonlax
- **Nazwa powszechna:** Zopiclonum
- **Substancja czynna:** [Zopiklon](https://apteka.online/odpowiedniki/zopiclonum)
- **Moc:** 7,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05CF01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 11280
- **Podmiot odpowiedzialny:** AS Grindeks
- **Producent:** AS Grindeks, Łotwa
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/sonlax-tabl-powl-7-5-mg-grindeks
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/sonlax-tabl-powl-7-5-mg-grindeks.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13439/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13439/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991128012 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990666089 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Sonlax i w jakim celu się go stosuje?
Sonlax należy do grupy leków nasennych. Lek zawiera zopiklon - substancję podobną do
benzodiazepin.

Sonlax jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych – przejściowej,
krótkotrwałej lub przewlekłej (w tym trudności w zasypianiu, spłycony sen, wczesne ranne budzenie
się). Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin jest wskazane wyłącznie w
przypadku silnych zaburzeń, niezdolności do normalnego funkcjonowania lub stanu powodującego
silne wyczerpanie pacjenta.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Sonlax

Kiedy nie stosować leku Sonlax:
- jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma miastenię - chorobę polegającą na osłabieniu siły mięśni;
- jeśli pacjent ma niewydolność oddechową;
- jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (zaburzenia oddychania występujące podczas snu);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
- u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sonlax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin i innych leków podobnych do benzodiazepin może powodować fizyczne
i psychiczne uzależnienie. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się, jeśli stosowana dawka leku

jest duża, a czas leczenia długi. Ponadto ryzyko jest większe u pacjentów, którzy w przeszłości
nadużywali alkoholu lub leków oraz u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości.
W uzależnieniu fizycznym, po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić objawy
odstawienia: bóle głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie (dezorientacja) i
drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja (brak poczucia realności),
depersonalizacja (zaburzenie poczucia tożsamości), przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie
kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas lub dotyk, omamy (halucynacje) lub napady padaczkowe.

Bezsenność z „odbicia”
Po przerwaniu stosowania benzodiazepin lub substancji podobnych do benzodiazepin mogą czasowo
nasilić się objawy, które były przyczyną leczenia benzodiazepinami lub substancjami podobnymi do
benzodiazepin. Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą im towarzyszyć inne reakcje, m.in.
zmiany nastroju, lęk i niepokój. Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub
objawów z „odbicia” zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia
Leczenie powinno trwać jak najkrócej, nie dłużej niż 4 tygodnie włącznie z okresem stopniowego
zmniejszania dawki. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo lek będzie stosowany oraz w jaki sposób
należy zmniejszać dawkę.

Tolerancja
Działanie nasenne krótko działających benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do benzodiazepin
może ulegać zmniejszeniu po kilku tygodniach stosowania. W przypadku zopiklonu objaw ten nie
występuje w okresie leczenia trwającym do 4 tygodni.

Niepamięć następcza
Benzodiazepiny i leki o podobnym działaniu mogą powodować niepamięć następczą (dotyczącą czasu
po podaniu leku), szczególnie kilka godzin po ich przyjęciu. Należy zapewnić pacjentowi
nieprzerwany sen przez 7 - 8 godzin po zażyciu leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych
objawów.

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin i podobnych leków mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie,
drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy,
nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Jeśli te objawy wystąpią, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu przerwania leczenia zopiklonem. Wymienione
działania niepożądane częściej występują u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań
U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące
zaburzenia: chodzenie we śnie i związane z tym zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie
pojazdu we śnie, przygotowanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne we śnie z niepamięcią
wykonywanych czynności. Jak się wydaje, spożywanie alkoholu lub przyjęcie innych leków
o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy razem z zopiklonem, zwiększa ryzyko
występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach większych niż
maksymalna zalecana dawka. Pacjentom zgłaszającym takie zachowania zaleca się przerwanie
stosowania zopiklonu (patrz punkty „Sonlax a inne leki” i „Możliwe działania niepożądane”).

Szczególne grupy pacjentów
Dawkowanie leku u osób w podeszłym wieku jest opisane w punkcie 3. „Jak stosować Sonlax".
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową lekarz zaleci stosowanie mniejszej dawki leku.
Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są odpowiednie do leczenia pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby.
U pacjentów z psychozami nie zaleca się stosowania benzodiazepin i podobnych leków jako leków
pierwszego rzutu.

W leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją nie należy stosować benzodiazepin i podobnych
substancji jako jedynych leków.
U pacjentów nadużywających alkoholu lub innych leków, leki z tej grupy terapeutycznej należy
stosować z bardzo dużą ostrożnością.
Przed rozpoczęciem leczenia zopiklonem lekarz ustali przyczynę bezsenności. Należy porozmawiać z
lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Sonlax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zopiklon może nasilać działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy leków takich, jak leki
przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), leki nasenne, anksjolityki (leki przeciwlękowe)/leki
uspokajające, leki przeciwdepresyjne, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, leki
do znieczulenia ogólnego i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym.

Zopiklon może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie. Leki, takie jak ketokonazol,
erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol, rytonawir i nefazodon, hamujące metabolizm zopiklonu w
organizmie, mogą nasilać jego działanie.
Erytromycyna przyspiesza wchłanianie zopiklonu i może nasilać jego działanie nasenne.

Stężenia zopiklonu we krwi mogą się zmniejszać podczas jednoczesnego stosowania leków takich, jak
ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
W takiej sytuacji lekarz może zwiększyć dawkę leku Sonlax.

Sonlax z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Lek można stosować niezależnie od posiłków. Sonlax należy zażywać zawsze bezpośrednio przed
snem.
Podczas przyjmowania leku Sonlax nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol nasila działanie
uspokajające zopiklonu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Sonlax u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub podejrzewa, że
jest w ciąży, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu przerwania leczenia
zopiklonem.
Jeśli w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub przed porodem pacjentka stosowała zopiklon, powinna
poinformować o tym lekarza. W związku z występowaniem uzależnienia fizycznego, u noworodków
urodzonych przez matki, które stosowały zopiklon przez długi okres czasu w ostatnich miesiącach
ciąży, mogą wystąpić objawy odstawienia.

Zopiklon przenika do mleka matek karmiących piersią. Pomimo że stężenie zopiklonu w mleku matek
karmiących piersią jest bardzo małe, kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny przyjmować
leku Sonlax.
Zopiklon przenika przez łożysko i dlatego u noworodka może wystąpić hipotermia (obniżenie
temperatury ciała), zmniejszone napięcie mięśni i zaburzenia oddychania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zopiklon może wpływać na sprawność psychofizyczną. Może wystąpić uspokojenie polekowe,
niepamięć, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni, które zmniejszają zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ryzyko zwiększa się, gdy pacjent jednocześnie spożywa alkohol
lub zbyt krótko śpi.

Sonlax zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem, przed przyjęciem leku.

Sonlax zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Sonlax?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie Sonlax powinno trwać jak najkrócej, a czas leczenia określi lekarz. Lek ten należy
przyjmować bezpośrednio przed snem.
Czas leczenia zwykle wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie 4 tygodnie, łącznie z okresem
zmniejszania dawki. Lekarz może podjąć decyzję o wydłużeniu czasu leczenia po ponownym
zbadaniu pacjenta.

Czas trwania leczenia:
Bezsenność przejściowa: od 2 do 5 dni.
Bezsenność krótkotrwała: od 2 do 3 tygodni.

Zalecana dawka u pacjentów dorosłych wynosi 7,5 mg (jedna tabletka). Nie należy stosować większej
dawki.

U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością wątroby lub przewlekłą niewydolnością
oddechową leczenie należy rozpocząć od dawki 3,75 mg, tj. połowy tabletki.

U pacjentów z niewydolnością nerek leczenie należy rozpocząć od dawki 3,75 mg.

Tabletki można dzielić w następujący sposób:
- położyć tabletkę na stole,
- lewym i prawym kciukiem lub palcem wskazującym nacisnąć po obu stronach rowka dzielącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sonlax
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku zawsze należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem, szpitalem lub farmaceutą. Po przedawkowaniu mogą wystąpić zawroty głowy, letarg i
ataksja (niezborność ruchów). Przedawkowanie benzodiazepin lub innych podobnych leków może
powodować senność lub śpiączkę.

Pominięcie zastosowania leku Sonlax
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze, następnego dnia. Lek należy stosować zawsze
wieczorem, w celu ułatwienia zaśnięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sonlax
Stosowanie benzodiazepin i innych leków podobnych do benzodiazepin może powodować fizyczne i
psychiczne uzależnienie od tych leków.

W przypadku uzależnienia fizycznego, po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić objawy
odstawienia: ból głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich
przypadkach mogą wystąpić: derealizacja (brak poczucia realności), depersonalizacja (zaburzenie

poczucia tożsamości), przeczulica słuchowa, zdrętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na
światło, hałas lub dotyk, omamy (halucynacje) lub napady padaczkowe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia psychiczne
Osłabienie wrażliwości, splątanie, zmiana popędu płciowego, depresja, niepokój, pobudzenie,
drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, zaburzenia
zachowania, uzależnienie.
Patrz również poniżej: „Depresja”, „Reakcje psychiczne i paradoksalne” oraz „Uzależnienie”.

Zaburzenia układu nerwowego
Niepamięć, senność następnego dnia, zmniejszona czujność, ból głowy, zawroty głowy, ataksja
(występuje głównie na początku leczenia i zwykle przemija po powtórnym podaniu).

Patrz również poniżej „Niepamięć”.

Zaburzenia oka
Podwójne widzenie (występuje głównie na początku leczenia i zwykle przemija po powtórnym
podaniu).

Zaburzenia żołądka i jelit
Objawy ze strony układu pokarmowego (m.in. nudności i wymioty, suchość w jamie ustnej). Gorzki
smak lub metaliczny posmak.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje skórne i alergiczne (w tym pokrzywka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcje anafilaktyczne.

U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Sonlax może wystąpić:
• niepamięć następcza (dotyczy czasu po zażyciu leku) - objaw może wystąpić po przyjęciu dawki
leczniczej, a jego ryzyko zwiększa się wraz z wielkością dawki. Oprócz amnezji (niepamięci)
może wystąpić nieodpowiednie zachowanie;
• depresja – nie występująca przed stosowaniem leku Sonlax;
• reakcje psychiczne i paradoksalne – takie, jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia,
napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, chodzenie we śnie, nieodpowiednie
zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Niekiedy mogą one mieć dość ciężki przebieg. Ryzyko
tych reakcji jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku;
• uzależnienie - przyjmowanie leku może powodować fizyczne uzależnienie nawet wtedy, gdy
były stosowane dawki lecznicze: przerwanie stosowania leku może prowadzić do objawów
odstawienia i zjawiska z „odbicia", czyli nawrotu bezsenności. Ponadto może również

wystąpić uzależnienie psychiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-
309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Sonlax?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

Nie stosować leku Sonlax po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po Tw.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sonlax

- Substancją czynną leku jest zopiklon. Jedna tabletka zawiera 7,5 mg zopiklonu.
- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia ziemniaczana, magnezu
stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, Opadry
33G28707 White (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3000,
triacetyna)

Jak wygląda Sonlax i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, jednostronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną linią dzielącą po drugiej
stronie, opakowane w blistry i tekturowe pudełka.

Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Łotwa

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sonlax, 7,5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu (Zopiclonum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe, okrągłe jednostronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną linią dzielącą po drugiej
stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych – przejściowej, krótkotrwałej lub przewlekłej
(w tym trudności w zasypianiu, spłycony sen, wczesne ranne budzenie się).
Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin jest wskazane wyłącznie
w przypadku silnych zaburzeń, niezdolności do normalnego funkcjonowania lub stanu powodującego
silne wyczerpanie pacjenta.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem leczniczym Sonlax powinno trwać jak najkrócej.
Okres leczenia powinien zwykle wynosić kilka dni do 2 tygodni, maksymalnie 4 tygodnie
włącznie z okresem zmniejszania dawki. W określonych przypadkach może okazać się
konieczne wydłużenie leczenia poza maksymalny okres. Jeśli występuje taka konieczność, decyzję
o wydłużeniu okresu leczenia należy poprzedzić ponowną oceną stanu pacjenta.
Czas trwania leczenia:
Bezsenność przejściowa: 2 do 5 dni.
Bezsenność krótkotrwała: 2 do 3 tygodni.

Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych wynosi 7,5 mg (jedna tabletka). Nie należy przekraczać tej
dawki. Lek należy przyjąć bezpośrednio przed snem.
U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością wątroby lub przewlekłą niewydolnością
oddechową leczenie należy rozpocząć od dawki 3,75 mg, tj. połowy tabletki.
Chociaż nie stwierdzono kumulacji zopiklonu ani jego metabolitów u pacjentów z niewydolnością
nerek, zaleca się rozpoczęcie leczenia pacjentów z niewydolnością nerek od dawki 3,75 mg.
Tabletki można dzielić w następujący sposób:
- położyć tabletkę na stole;
- lewym i prawym kciukiem lub palcem wskazującym nacisnąć po obu stronach rowka dzielącego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na zopiklon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1;
- myasthenia gravis;
- niewydolność oddechowa;
- zespół bezdechu sennego;
- pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
- ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może powodować fizyczne
i psychiczne uzależnienie od nich. Ryzyko zwiększa się wraz z wielkością dawki i długością okresu
leczenia. Ponadto ryzyko uzależnienia jest większe u pacjentów, którzy nadużywali alkoholu lub
leków w przeszłości lub u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości.
W przypadku uzależnienia fizycznego, po nagłym odstawieniu leku wystąpią objawy odstawienia.
Do objawów odstawienia mogą należeć bóle głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie
i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja,
depersonalizacja, przeczulica słuchowa, zdrętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło,
hałas lub kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe. Odnotowano rzadkie przypadki
nadużywania produktu.

Bezsenność z „odbicia"
Po odstawieniu benzodiazepin lub substancji podobnych do benzodiazepin może wystąpić przejściowy
zespół, podczas którego objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami lub substancjami
podobnymi do benzodiazepin powracają w nasilonej postaci. Zespołowi temu mogą towarzyszyć inne
reakcje m.in. zmiany nastroju, lęk i niepokój. W związku z ryzykiem wystąpienia objawów
odstawienia lub objawów z „odbicia" po nagłym odstawieniu produktu, zaleca się stopniowe
zmniejszanie dawki.

Okres leczenia
Leczenie powinno trwać jak najkrócej (patrz „Dawkowanie i sposób podawania"), jednak nie
dłużej niż 4 tygodnie, włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki. Decyzję
o wydłużeniu leczenia należy poprzedzić ponowną oceną stanu pacjenta. Może okazać się
korzystne poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono krótkotrwałe oraz
dokładne wyjaśnienie, jak stopniowo zmniejszać dawkę. Ponadto ważne jest, aby poinformować
pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska z „odbicia", aby zminimalizować wszelkie obawy
związane z wystąpieniem takich objawów podczas okresu stopniowego zmniejszania dawki.
W przypadku krótko działających benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin,
istnieją obserwacje wskazujące, że objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwie między dawkami,
szczególnie, gdy dawka jest duża.

Tolerancja
Działanie nasenne krótko działających benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może
ulegać zmniejszeniu po kilku tygodniach podawania. Jednak w przypadku zopiklonu nie wystąpiła
wyraźna tolerancja w okresie leczenia do 4 tygodni.

Niepamięć następcza
Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin mogą powodować amnezję następczą,
szczególnie kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka pacjenci powinni mieć
zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin mogą
wystąpić reakcje, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości,
koszmary senne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Jeśli
to nastąpi, należy odstawić podawany lek. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u dzieci
i pacjentów w podeszłym wieku.

Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań
U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące
zaburzenia: chodzenie we śnie i związane z tym zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie
pojazdu we śnie, przygotowanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne we śnie z niepamięcią
wykonywanych czynności. Jak się wydaje, spożycie alkoholu lub przyjęcie dodatkowych leków
o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zopiklonem, zwiększa ryzyko
występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających
maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania zaleca się przerwanie
stosowania zopiklonu (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Szczególne grupy pacjentów
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku: patrz punkt 4.2.
W przypadku pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszych
dawek w związku z ryzykiem depresji oddechowej. Benzodiazepiny i substancje podobne do
benzodiazepin nie są odpowiednie do leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ
mogą przyczyniać się do wystąpienia encefalopatii. Nie zaleca się stosowania benzodiazepin
i substancji podobnych do benzodiazepin jako leków pierwszego rzutu w leczeniu psychoz. Nie należy
stosować benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin jako jedynych leków w leczeniu
depresji lub lęku związanego z depresją (u tych pacjentów może to prowadzić do samobójstwa).
Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin należy stosować z bardzo dużą ostrożnością
u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie.
Przed rozpoczęciem leczenia zopiklonem należy dokładnie rozpoznać podstawową przyczynę
bezsenności.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktazy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia niezalecane
Nie zaleca się przyjmowania produktu jednocześnie z alkoholem, ponieważ może to nasilać działanie
uspokajające zopiklonu. Może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Należy zachować uwagę
W skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi hamująco na OUN, takimi jak leki
przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), leki nasenne, anksjolityki, leki uspokajające,
leki przeciwdepresyjne, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, leki
do znieczulenia ogólnego i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, zopiklon może nasilać
działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy i dlatego jego podanie należy
dokładnie rozważyć.
W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może również wystąpić nasilenie euforii,
co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
W skojarzeniu z lekami zwiotczającymi mięśnie zopiklon może nasilać działanie zwiotczające
mięśnie.
Substancje wpływające na wątrobowy mikrosomalny układ enzymatyczny P450 (głównie CYP3A4
i CYP2C8) mogą nasilać lub zmniejszać działanie benzodiazepin i substancji podobnych do
benzodiazepin.
Działanie erytromycyny na farmakokinetykę zopiklonu badano u 10 zdrowych ochotników.
W obecności erytromycyny wartość AUC zopiklonu jest zwiększona o 80%, co może
wskazywać na hamowanie przez erytromycynę metabolizmu leków metabolizowanych przez
CYP 3A4 i w rezultacie nasilać działanie nasenne zopiklonu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w okresie ciąży i w okresie laktacji.
Zopiklon nie powodował uszkodzeń w przeprowadzonych dotychczas badaniach na zwierzętach,
z wyjątkiem podawania w bardzo dużych dawkach, toksycznych dla matki. Zopiklon przenika do
mleka kobiecego.
Jeśli zopiklon jest stosowany w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub podany podczas porodu,
w związku z farmakologicznymi własnościami leku można się spodziewać wpływu na noworodka,
u którego może wystąpić hipotermia, hipotonia i depresja oddechowa.
W związku z występowaniem uzależnienia fizycznego, u noworodków urodzonych przez matki, które
stosowały zopiklon przez długi okres w ostatnich miesiącach ciąży mogą wystąpić objawy
odstawienia.
Ponieważ badania nad wpływem leku na rozmnażanie się i rozwój płodu u zwierząt nie zawsze
pozwalają przewidzieć wpływ na ludzi, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sonlax podczas
ciąży.
Pomimo, że stężenie zopiklonu w mleku karmiących matek jest bardzo małe, nie powinno się
podawać leku kobietom w okresie karmienia piersią.

Jeśli zopiklon przepisuje się kobietom w wieku rozrodczym, należy je ostrzec, że jeśli będą planować
zajście w ciążę lub podejrzewać, że są w ciąży, powinny skontaktować się z lekarzem w celu
odstawienia leku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Uspokojenie polekowe, amnezja, zaburzona zdolność koncentracji i zaburzenia czynności mięśni
mogą zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ryzyko zwiększa się,
gdy jednocześnie pije się alkohol. Ryzyko jest jeszcze większe w przypadku niedostatecznie długiego
snu. Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn aż do
zakończenia leczenia, jeśli nie stwierdzono, że produkt nie wpływa na ich zdolności psychofizyczne.
W związku z resztkowym działaniem, ostrzeżenie to należy brać pod uwagę również następnego dnia
po podaniu zopiklonu.

#### 4.8 Działania niepożądane

U pacjentów leczonych zopiklonem obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia psychiczne
Przytępienie wrażliwości, splątanie, zmiana libido, depresja, niepokój, pobudzenie, drażliwość,
agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, zaburzenia zachowania,
uzależnienie.
Patrz również poniżej: „Depresja", „Reakcje psychiczne i paradoksalne" oraz „Uzależnienie".

Zaburzenia układu nerwowego
Niepamięć, senność następnego dnia, zmniejszona czujność, ból głowy, zawroty głowy, ataksja
(występuje głównie na początku leczenia i zwykle ustępuje po powtórnym podaniu). Patrz również
poniżej „Niepamięć".

Zaburzenia oka
Podwójne widzenie (występuje głównie na początku leczenia i zwykle ustępuje po powtórnym
podaniu).

Zaburzenia żołądka i jelit
Objawy ze strony układu pokarmowego (m.in. nudności i wymioty, suchość w jamie ustnej).
Gorzki smak lub metaliczny posmak.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje skórne i alergiczne (w tym pokrzywka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcje anafilaktyczne.

Niepamięć
Niepamięć następcza może wystąpić po podaniu dawki leczniczej, a ryzyko jej wystąpienia
zwiększa się wraz z większą dawką. Oprócz amnezji może wystąpić nieodpowiednie
zachowanie (patrz punkt 4.4).
Depresja
Istniejąca przed leczeniem depresja może się objawiać podczas stosowania benzodiazepin
i substancji podobnych do benzodiazepin.
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić reakcje
takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne,
omamy, psychozy, chodzenie we śnie (patrz punkt 4.4), nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia
zachowania. W niektórych przypadkach mogą one być dość ciężkie w związku ze stosowaniem tego
leku. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
Uzależnienie
Stosowanie leku może prowadzić do fizycznego uzależnienia nawet w przypadku dawek
leczniczych: odstawienie leku może prowadzić do objawów odstawienia i zjawiska
z „odbicia" (patrz punkt 4.4).
Ponadto może również pojawić się uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie zopiklonu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W opisywanych kilku przypadkach przedawkowania zopiklonu nie występowały działania zagrażające
życiu, jeśli produkt nie został przyjęty wraz z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy,
lub z alkoholem. Do najważniejszych objawów należą zawroty głowy, letarg i ataksja.
Przedawkowanie benzodiazepin lub substancji podobnych do benzodiazepin objawia się różnego
stopnia hamowaniem OUN, od senności do śpiączki. Leczenie powinno polegać na podtrzymaniu
czynności życiowych i jest głównie objawowe (np. wywołanie wymiotów, monitorowanie układu
krążenia i oddechowego). Hemodializa nie jest skuteczną metodą w związku z dużą objętością
dystrybucji zopiklonu. Jako antidotum można stosować flumazenil.

### 5. WŁAŚCIWOŚCIFARMAKOLOGICZE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające, kod ATC N05C F01

Zopiklon jest lekiem nasennym podobnym do benzodiazepin należącym do grupy cyklopirolonów.
Właściwości farmakologiczne obejmują: działanie uspokajające, anksjolityczne (przeciwlękowe),

przeciwdrgawkowe i rozluźniające mięśnie. Efekty działania wiążą się ze swoistym działaniem
agonistycznym na ośrodkowy kompleks receptora GABAA-ergicznego, makromolekularny kompleks
prowadzący do otwarcia kanału chlorkowego. Działanie jest zbliżone do wykazywanego przez
benzodiazepiny. Zopiklon wypiera benzodiazepiny z miejsca ich wiązania, mimo że wiąże się
z kompleksem GABA w innym miejscu niż benzodiazepiny.
Wykazuje duże powinowactwo do receptorów GABA rozmieszczonych w OUN, tj. w korze mózgu,
korze móżdżku i w hipokampie, a nie łączy się z receptorami obwodowymi. W związku z tym
działanie zopiklonu różni się od działania innych leków nasennych.
Podobnie jak inne leki nasenne zopiklon skraca fazę I snu (senność), wydłuża fazę II (płytki sen) ale
w przeciwieństwie do tych leków wydłuża także fazy III i IV (głęboki sen). Nie wpływa na skrócenie
stadium snu REM. Wpływa korzystnie na samopoczucie po przebudzeniu.
W porównaniu z pochodnymi benzodiazepin wykazuje podobne działanie nasenne (skraca czas
zasypiania i przebudzeń), oraz uspokajające, natomiast działanie przeciwlękowe i miorelaksacyjne jest
słabsze. Siła działanie przeciwdrgawkowego jest podobna do siły benzodiazepin, ale zopiklon działa
przeciwdrgawkowo krócej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Zopiklon szybko się wchłania. Maksymalne stężenie w osoczu jest uzyskane po 1,5 - 2 godz.
i wynosi około 30 i 60 ng/ml po podaniu odpowiednio 3,75 mg i 7,5 mg. Wchłanianie jest
identyczne u kobiet i u mężczyzn. Pokarm lub powtórzenie dawki nie wpływa na wchłanianie
leku.

Dystrybucja
Zopiklon ulega szybkiej dystrybucji z kompartmentu naczyniowego. Wiąże się z białkami
osocza przynajmniej w 45% i wiązanie to nie jest nasycone.
Zmniejszenie stężenia w osoczu nie zależy od wielkości dawki w zakresie od 3,75 do 15 mg.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 5 godzin po podaniu zalecanych dawek.
Nie występuje kumulacja po wielokrotnym podaniu a różnice osobnicze są niewielkie.
Do mleka kobiecego przenika poniżej 1% przyjętej dawki.

Metabolizm
Głównymi metabolitami są N-tlenek (wykazujący aktywność farmakologiczną u zwierząt)
i N-demetylopochodna (farmakologicznie nieaktywna u zwierząt). Ich okres półtrwania wynosi
odpowiednio około 4,5 godz. i 7,4 godz. Po wielokrotnym podaniu (15 mg przez 14 dni) nie
obserwowano istotnej kumulacji.

Eliminacja
Mały klirens nerkowy zopiklonu (średnio 8,4 ml/min) w porównaniu do klirensu osoczowego
(232 ml/min) wykazuje, że zopiklon jest usuwany głównie na drodze metabolizmu. Zopiklon jest
wydalany z moczem (około 80%) w postaci nieskoniugowanych metabolitów (N-tlenek
i N-demetylopochodna) oraz z kałem (około 16%).

Szczególne grupy pacjentów
W różnych badaniach z udziałem pacjentów w podeszłym wieku nie obserwowano kumulacji
w osoczu po wielokrotnym podaniu, pomimo niewielkiego zmniejszenia czynności nerek
i wydłużenia okresu półtrwania do około 7 godzin.
U chorych z niewydolnością nerek, po przedłużonym podawaniu nie dochodzi do kumulacji
zopiklonu ani jego metabolitów. Zopiklon przenika przez błonę dializacyjną.
U pacjentów z marskością wątroby zwolnienie procesu demetylacji powoduje spowolnienie
klirensu osoczowego o około 40%. W związku z tym u tych pacjentów należy dostosować
dawkę.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach prowadzonych na szczurach i psach, po podaniu wielokrotnych dawek obserwowano
działania toksyczne dla wątroby. W niektórych badaniach na psach obserwowano niedokrwistość.
Zarówno w badaniach in vitro jak in vivo nie wykazano mutagennego działania

zopiklonu.
Zwiększoną częstość nowotworów gruczołów sutkowych u samic szczura, występującą przy
stężeniach w osoczu wielokrotnie przekraczających maksymalne stężenia po dawkach
terapeutycznych u ludzi, przypisano zwiększonemu stężenia 17-beta-estradiolu w surowicy.
Zwiększonej częstości guzów tarczycy u szczurów towarzyszyły podwyższone stężenia TSH
w surowicy. U ludzi zopiklon nie ma wpływu na hormony tarczycy.
Zmniejszenie płodności obserwowano w dwóch badaniach na szczurach, zaś zopiklon nie wykazywał
niepożądanego działania na płodność królików. Długookresowe badania z podwójną ślepą próbą
(7,5 mg zopiklonu przez 84 dni) z udziałem zdrowych ochotników nie wykazały zmian objętości
ejakulacji, liczby, ruchliwości ani morfologii plemników.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia wodorofosforan bezwodny
Skrobia ziemniaczana
Magnezu stearynian
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna

Skład otoczki Opadry 33G28707 White:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Laktoza jednowodna
Makrogol 3000
Triacetyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
10 szt. (1 blister po 10 szt.)
20 szt. (2 blistry po 10 szt.)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057
Łotwa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11280

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.07.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.