# Sonrest

> Zopiklon · 7,5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sonrest
- **Nazwa powszechna:** Zopiclonum
- **Substancja czynna:** [Zopiklon](https://apteka.online/odpowiedniki/zopiclonum)
- **Moc:** 7,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05CF01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 29134
- **Podmiot odpowiedzialny:** Olpha AS
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/sonrest-tabl-powl-7-5-mg-olpha
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/sonrest-tabl-powl-7-5-mg-olpha.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48826/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48826/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 4750258007219 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 4750258007226 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 4750258007233 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 4750258008933 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Sonrest i w jakim celu się go stosuje?
Lek Sonrest zawiera substancję czynną zopiklon, która należy do grupy leków zwanych lekami
nasennymi i uspokajającymi, leków podobnych do benzodiazepin.

Lek Sonrest jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych.

Działa poprzez wydłużenie czasu snu oraz zmniejsza liczbę przebudzeń w środku nocy.

Lek Sonrest będzie przepisywany wyłącznie w przypadku silnych zaburzeń snu, upośledzających
funkcjonowanie lub powodujących znaczne wyczerpanie pacjenta.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sonrest

Kiedy nie stosować leku Sonrest:
• jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa),
• jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego (zaburzenie charakteryzujące się przerwami
w oddychaniu podczas snu);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjent ma znaczne osłabienie mięśni zwane miastenią (choroba autoimmunologiczna);
• jeśli u pacjenta wystąpiło chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania (takie jak
prowadzenie pojazdu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.) podczas gdy
pacjent nie obudził się całkowicie po zażyciu leku Sonrest lub innych leków zawierających
zopiklon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ogólne

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sonrest należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sonrest należy zbadać przyczynę problemów ze snem i podjąć
leczenie wszelkich innych chorób leżących u ich podłoża.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub wystąpił w przeszłości którykolwiek z
podanych stanów lub chorób, a zwłaszcza:
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• zaburzenia oddychania;
• pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;
• pacjent jest w podeszłym wieku (u osób starszych leki utrzymują się w organizmie dłużej);
• depresja lub lęk związany z depresją;
• nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w przeszłości;
• pacjent przyjmował ostatnio lek Sonrest lub inne podobne leki przez okres dłuższy niż 4
tygodnie.

Lekarz zdecyduje czy pacjent powinien stosować lek Sonrest, czy nie, lub czy należy dostosować
dawkę leku. Podczas leczenia lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta.

Uzależnienie i objawy odstawienia
Stosowanie leków takich jak lek Sonrest może prowadzić do fizycznego lub psychicznego
uzależnienia lub nadużywania tych leków. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz ze
wzrostem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. Ryzyko to jest również wyższe u pacjentów
nadużywających alkoholu, narkotyków lub leków w przeszłości i (lub) u osób z wyraźnymi
zaburzeniami osobowości.
Jeśli wystąpi uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może prowadzić to do objawów
odstawienia, takich jak: bezsenność, ból głowy, ból mięśni, nasilony lęk, napięcie, niepokój ruchowy,
splątanie (dezorientacja) i drażliwość.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja (zmiana postrzegania
świata, tak że wydaje się on dziwny lub nierealny), depersonalizacja (utrata własnej tożsamości
osobistej, a następnie uczucie nierealności i obcości), nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i
mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas lub kontakt fizyczny, widzenie, słyszenie lub
odczuwanie rzeczy, które tak naprawdę nie istnieją (omamy) i napady padaczkowe.

Bezsenność nawracająca po przerwaniu leczenia (bezsenność z odbicia)
Nagłe przerwanie stosowania leku po dłuższym leczeniu może spowodować wystąpienie bezsenności
trwającej kilka nocy.
Jest to przejściowy stan chorobowy zwany „bezsennością z odbicia”. Aby uniknąć objawów,
związanych z odstawieniem leku po dłuższym leczeniu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Patrz także część dotyczącą działań niepożądanych.

Tolerancja
Może wystąpić zmniejszenie działania leku Sonrest, jeśli lek jest stosowany wielokrotnie przez kilka
tygodni. Zjawisko to nazywane jest tolerancją. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma
wrażenie, że działanie leku Sonrest zmniejsza się.

Utrata pamięci krótkotrwałej, tzw. niepamięć następcza
Lek Sonrest może powodować krótkotrwałą utratę pamięci, zwłaszcza kilka godzin po zażyciu
tabletki. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego zjawiska, pacjenci powinni przyjmować lek Sonrest
bezpośrednio przed pójściem spać lub w łóżku oraz zapewnić sobie nieprzerwany sen przez 7-8
godzin.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”
Podczas stosowania leku Sonrest mogą wystąpić następujące reakcje psychiczne: niepokój i lęk,

koszmary senne, drażliwość, agresja, niewłaściwe zachowanie, omamy (widzenie i słyszenie rzeczy,
które nie istnieją), splątanie i trudności z koncentracją.

Chodzenie we śnie, tzw. somnambulizm i związane z tym zachowania
Chodzenia we śnie i inne związane z tym zachowania, takie jak „prowadzenie pojazdu we śnie”,
przygotowywanie i spożywanie jedzenia lub rozmowy telefoniczne we śnie, z utratą pamięci o
wykonywanej czynności, zgłaszano u pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie byli w pełni
obudzeni.
Ryzyko wystąpienia takiego zachowania wzrasta, jeśli lek Sonrest stosowany jest jednocześnie z
alkoholem lub niektórymi innymi określonymi lekami (np. lekami przeciwbólowymi z grupy
opioidów, lekami przeciwpsychotycznymi, lekami nasennymi lub lekami
przeciwlękowymi/uspokajającymi).
Ryzyko wzrasta również, jeśli lek Sonrest jest przyjmowany w dawkach przekraczających
maksymalną zalecaną dawkę.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.

Depresja/myśli samobójcze
Ten lek nie jest przeznaczony do leczenia depresji. W przypadku wystąpienia depresji, lekarz zaleci
odpowiednie leczenie. Jeśli depresja pozostanie nie leczona, może się pogorszyć, stać się przewlekła
lub zwiększyć potencjalne ryzyko samobójstwa.
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw
u pacjentów przyjmujących niektóre leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak,
czy jest to spowodowane działaniem leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli pacjent ma myśli
samobójcze, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania porady
medycznej.

Ryzyko upadku
Ze względu na rozluźniające mięśnie działanie zopiklonu, istnieje ryzyko upadku, szczególnie u
pacjentów w podeszłym wieku, którzy wstają w nocy.

Dzieci i młodzież
Lek Sonrest nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono
bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sonrest a inne leki
Równoczesne stosowanie innych leków z lekiem Sonrest może wpływać na jego działanie i może być
konieczne dostosowanie dawki leku Sonrest.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności o przyjmowaniu któregokolwiek
z poniższych leków:
leki na niektóre zaburzenia psychiczne (leki przeciwpsychotyczne/neuroleptyki)
tabletki nasenne (leki nasenne)
leki stosowane w leczeniu lęku (leki przeciwlękowe)
leki stosowane w celu uspokojenia (leki uspokajające)
leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne)
silne leki przeciwbólowe z grupy opioidów, np. morfina i substancje podobne do morfiny
leki stosowane w chirurgii (środki znieczulające)
leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe)
niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych, takie jak
erytromycyna lub itrakonazol
leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności)
leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, fenobarbital i karbamazepina
leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna)
leki zawierające ziele dziurawca (tradycyjny lek roślinny).

Jednoczesne stosowanie leku Sonrest i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków
stosowanych w leczeniu substytucyjnym i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia
senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego
powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są
możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Sonrest razem z opioidami, dawka i czas trwania jednoczesnego
leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie
przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi oznak i objawów wymienionych powyżej. W
przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Sonrest z piciem i alkoholem
Podczas przyjmowania leku Sonrest nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może nasilać
działanie leku Sonrest.

Podczas przyjmowania leku Sonrest należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego.
Grejpfrut może nasilać działanie leku Sonrest.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku Sonrest w okresie ciąży, ponieważ przenika on przez łożysko.
W przypadku stosowania w okresie ciąży istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń u dziecka. Niektóre
badania wykazały, że może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia u
noworodków.
Może wystąpić zmniejszona aktywność ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu, jeśli matka
stosuje lek Sonrest w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli pacjentka pod koniec okresu ciąży lub podczas porodu stosuje lek Sonrest, jej dziecko może
wykazywać osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności ze ssaniem i zaburzenia
oddychania (depresja oddechowa).
Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży regularnie przyjmuje lek Sonrest, u dziecka może rozwinąć się
uzależnienie fizyczne i mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drżenie. W takim
przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie pourodzeniowym.
Jeśli u noworodka w chwili narodzin lub po urodzeniu wystąpi jeden lub więcej z powyższych
objawów, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Karmienie piersią
Ten lek przenika do mleka ludzkiego. Lek Sonrest nie powinien być stosowany przez kobiety w
okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zopiklon może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Tak jak inne leki nasenne, zopiklon może powodować senność, wydłużony czas reakcji, zawroty
głowy, otępienie (brak reakcji), niewyraźne lub podwójne widzenie, zmniejszoną koncentrację i
upośledzoną zdolność do prowadzenia pojazdów, zwłaszcza w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu
zopiklonu (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Upośledzona zdolność do prowadzenia pojazdów i zachowania takie jak zasypianie za kierownicą
mogą wystąpić, gdy zopiklon jest stosowany jako pojedynczy lek, w zalecanych dawkach.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu zakończenia leczenia lekiem Sonrest
lub do czasu stwierdzenia, że zdolność ta nie jest upośledzona. Działania te mogą utrzymywać się do
następnego dnia.
Nie należy przyjmować alkoholu ani innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy (środków uspokajających, tabletek nasennych, niektórych leków na kaszel itp.) razem z
lekiem Sonrest, ponieważ może to nasilić działania niepożądane (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”, „Lek Sonrest i inne leki”).

Lek Sonrest zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Sonrest zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Sonrest?
Dawka
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
We wszystkich przypadkach lekarz będzie starał się znaleźć najniższą skuteczną dawkę.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki w ciągu tej samej nocy.

U dorosłych i pacjentów w wieku poniżej 65 lat zalecana dawka to 7,5 mg na dobę, przyjmowana
przed snem.
U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zalecana dawka to 3,75 mg na dobę, przyjmowana przed
snem.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek, zalecana
dawka to 3,75 mg na dobę, przyjmowana przed snem.
W przypadku wrażenia, że skuteczność leku zmniejszyła się z czasem, nie należy zwiększać dawki,
należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Sonrest u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono
bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Sonrest w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania
Lek należy przyjmować doustnie.
Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
Linia podziału widoczna na tabletce oznacza, że można ją podzielić na 2 równe dawki, jeśli to
konieczne.

Częstość podawania
Należy przyjmować pojedynczą dawkę leku bezpośrednio przed pójściem spać lub w łóżku.
Należy zapewnić sobie nieprzerwany sen trwający 7-8 godzin. Ograniczy to ryzyko wystąpienia utraty
pamięci (niepamięć) i trudności w koordynacji niektórych ruchów (zaburzenia funkcji
psychomotorycznych).

Czas trwania leczenia:
Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej, nie dłużej niż 4 tygodnie, włącznie z okresem
stopniowego zmniejszania dawki leku.
W przypadku utrzymywania się bezsenności należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sonrest
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Sonrest należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego, ponieważ
przedawkowanie może być niebezpieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:
senność, dezorientację, letarg
upadek lub utratę równowagi (ataksja)
osłabienie mięśni (hipotonia)
zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia (z powodu niskiego ciśnienia
tętniczego krwi)
płytki i powolny oddech (depresja oddechowa)
śpiączka.

Pominięcie zastosowania dawki leku Sonrest
Jeśli pacjent zapomniał wziąć lek, ale nadal może przespać od 7 do 8 godzin, powinien natychmiast
zażyć lek.
Jeśli czas, który może przeznaczyć na sen, jest krótszy, należy pominąć tę dawkę i nie zażywać
kolejnej dawki leku, aż do następnego dnia, przed snem, w razie potrzeby o zwykłej porze. Nigdy nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Sonrest
Nagłe przerwanie stosowania leku Sonrest może spowodować wystąpienie przemijających problemów
ze snem. Mogą również wystąpić objawy odstawienia, które obejmować będą: trudności z
zasypianiem, bóle głowy, nadmierna potliwość, omamy (halucynacje) i przyspieszone bicie serca. W
cięższych i bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić napady padaczkowe (drgawki). Ryzyko
wystąpienia objawów odstawiennych zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, dlatego
lekarz może udzielić informacji na temat stopniowego zmniejszania dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą się one różnić w zależności od zastosowanej dawki oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Należy przerwać stosowanie leku Sonrest i jak najszybciej zwrócić się do lekarza lub udać się do
najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące objawy (bardzo rzadko, mogą wystąpić
u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):
• obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności
w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej: swędząca wysypka, obrzęk jamy ustnej, który może
powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, świszczący oddech (reakcja
anafilaktyczna).

Inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):
• osłabienie koncentracji lub senność (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku)
• gorzki smak w ustach lub inne zaburzenia smaku
• suchość w jamie ustnej

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
• pobudzenie, koszmary senne

• zawroty głowy, ból głowy
• nudności
• zmęczenie

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
• stan splątania, zaburzenia libido, drażliwość, agresywność, omamy (halucynacje)
• utrata pamięci zdarzeń, które miały miejsce podczas leczenia (niepamięć następcza).
Działanie to może wystąpić przy dawkach przepisanych przez lekarza. Ryzyko wzrasta
proporcjonalnie do dawki.
• duszność (trudności w oddychaniu)
• wysypka, świąd, swędzące czerwone plamy na skórze (pokrzywka)
• ryzyko upadku (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz i (lub) fosfatazy
zasadowej we krwi), choroba wątroby (zapalenie wątroby)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia zachowania
• delirium (nagła i ciężka zmiana stanu psychicznego , która może powodować połączenie
zmieszania, dezorientacji i (lub) deficyt uwagi), fałszywe przekonania (urojenia)
• napady wściekłości, nerwowość
• chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania we śnie (takie jak prowadzenie
pojazdu, jedzenie, telefonowanie lub uprawianie seksu itp.) podczas gdy pacjent nie
obudził się całkowicie (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• uzależnienie fizyczne i psychiczne nawet w dawkach zaleconych przez lekarza z
zespołem odstawiennym lub bezsennością z odbicia po przerwaniu leczenia (patrz punkt
2 „Uzależnienie i objawy odstawienia” i „Bezsenność powracająca po przerwaniu
leczenia (bezsenność z odbicia)”
• dezorientacja, bezsenność, napięcie
• depresja
• ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej ciała), drętwienie lub mrowienie kończyn
(parestezje), zaburzenia poznawcze, takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi,
zaburzenia mowy
• depresja oddechowa (wolny i płytki oddech)
• podwójne widzenie
• niestrawność, wymioty
• zmniejszona siła mięśni (hipotonia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Sonrest?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sonrest
• Substancją czynną leku jest zopiklon. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu.
• Pozostałe składniki:
- Rdzeń: wapnia wodorofosforan dwuwodny; laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek
Sonrest zawiera laktozę”); karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (patrz punkt 2 „Lek
Sonrest zawiera sód”); skrobia kukurydziana; magnezu stearynian.
- Otoczka: barwnik „Opadry Blue”: hypromeloza 2910 (E464); talk (E553b); tytanu
dwutlenek (E171); glikol propylenowy (E1520); błękit brylantowy FCF „aluminium lake”
(E133).

Jak wygląda lek Sonrest i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane barwy od jasnoniebieskiej do niebieskiej, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z wytłoczonym napisem „Z” po jednej stronie linii podziału i „1” po drugiej stronie linii
podziału po jednej stronie oraz gładkie po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blister z folii Aluminium/PVC/PVDC zawierający 10 tabletek powlekanych.
10, 20, 30 lub 100 tabletek powlekanych (1, 2, 3 lub 10 blistry) wraz z ulotką w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
E-mail: Olpha.poland.pv@insuvia.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy, Dania, Estonia, Włochy, Norwegia, Szwecja, Słowacja: Zopiclone Olpha
Litwa: Zopiclone Olpha 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa: Zopiclone Olpha 7,5 mg apvalkotās tabletes
Polska: Sonrest
Niemcy: Zopiclon Olpha

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sonrest, 7,5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu (Zopiclonum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana o mocy 7,5 mg zawiera laktozę jednowodną w ilości odpowiadającej 32 mg
laktozy (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka).

Jasnoniebieskie do niebieskich, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z wytłoczonym
oznakowaniem „Z” po jednej stronie linii podziału i „1” po drugiej stronie linii podziału oraz gładkie
po drugiej stronie.
Średnica: długość: 10,10 mm ± 0,20 mm; szerokość: 5,10 mm ± 0,20 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Sonrest jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u osób
dorosłych.

Benzodiazepiny i substancje o podobnym działaniu do benzodiazepin są wskazane tylko wtedy, gdy
zaburzenie jest ciężkie, upośledzające funkcjonowanie lub wywołujące znaczne wyczerpanie pacjenta.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej. Czas stosowania produktu leczniczego nie powinien
przekraczać 4 tygodni, włącznie z okresem stopniowego zmniejszania jego dawki (patrz punkt 4.4).
W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia ponad maksymalny
zalecany czas, jednak nie może to nastąpić bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta ze względu
na wzrost ryzyka nadużywania produktu i rozwoju uzależnienia wraz z długością czasu trwania
leczenia (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie

W każdym przypadku leczenie należy rozpocząć od najniższej skutecznej dawki. Nie należy
przekraczać dawki maksymalnej.

Produkt leczniczy Sonrest tabletki powlekane 7,5 mg należy przyjmować w pojedynczej dawce

wieczorem przed snem i nie należy jej ponownie przyjmować w ciągu tej samej nocy.
Dawka 3,75 mg jest bardziej odpowiednia dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat i dla szczególnych
grup pacjentów.

Dawka zazwyczaj stosowana to:
Dorośli
Dorośli w wieku poniżej 65 lat: 7,5 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi: zalecana dawka wynosi 3,75 mg na dobę i tylko w wyjątkowych
przypadkach można ją zwiększyć do 7,5 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub przewlekłą niewydolnością oddechową: zalecana dawka
wynosi 3,75 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z niewydolnością nerek
Pacjenci z niewydolnością nerek: zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 3,75 mg na dobę (patrz
punkt 5.2).

W żadnym wypadku dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. W związku z tym, zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• Ciężka niewydolność oddechowa;
• Zespół bezdechu sennego;
• Ciężka ostra lub przewlekła niewydolność wątroby (ryzyko wystąpienia encefalopatii);
• Miastenia (Myasthenia gravis);
• Występowanie w wywiadzie złożonych zachowań podczas snu po przyjęciu zopiklonu, (patrz
punkt 4.4).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia zopiklonem należy starannie rozpoznać wszelkie przyczyny leżące
u podstaw bezsenności.

Produkt leczniczy Sonrest należy również stosować z ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania
alkoholu lub leków w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.

Uzależnienie
Stosowanie produktów leczniczych o działaniu uspokajającym i (lub) nasennym, takich jak zopiklon,
może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego bądź nadużywania tych
produktów leczniczych.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nadużywania zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki
produktu leczniczego oraz czasu trwania leczenia. Ryzyko uzależnienia lub nadużywania jest również
większe u pacjentów nadużywających alkoholu, produktów leczniczych o działaniu psychotropowym
w wywiadzie oraz jeśli zopiklon jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem lub innymi produktami
leczniczymi o działaniu psychotropowym.

W przypadku wystąpienia uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia towarzyszyć będą
objawy odstawienia, które mogą obejmować bezsenność, bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie,
pobudzenie, dezorientację i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy takie jak:
derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa (hiperakuzja) , drętwienie i mrowienie
kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy i napady drgawkowe.

Objawy odstawienia mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po odstawieniu produktu. W przypadku
benzodiazepin o krótkim czasie działania, mogą wystąpić objawy odstawienia między kolejnymi
dawkami, zwłaszcza, jeśli są podawane w dużych dawkach.

Bezsenność z odbicia
Po odstawieniu leczenia może wystąpić przemijający zespół objawów, w którym objawy będące
wskazaniem do stosowania leków uspokajających lub nasennych, pojawiają się w postaci nasilonej.
Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, zwłaszcza
po długotrwałym leczeniu tabletkami nasennymi. Dlatego zaleca się, aby poinformować pacjenta o
tym fakcie i zalecić stopniowe zmniejszanie dawki (patrz również punkt 4.8 Działania niepożądane).
Leczenie tabletkami nasennymi powinno być tymczasowe lub przerywane w celu zmniejszenia ryzyka
wystąpienia objawów odstawienia.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2), przy czym nie dłuższy niż
4 tygodnie, włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki. Jedynie po ponownej ocenie stanu
klinicznego pacjenta czas trwania leczenia może być przekroczony. Może być korzystne
poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono krótkotrwałe oraz dokładne
wyjaśnienie, jak stopniowo zmniejszać dawkę.
Ważne jest również zwrócenie uwagi na możliwość wystąpienia efektu odbicia, aby pacjent
nie niepokoił się nadmiernie tymi objawami podczas odstawiania produktu leczniczego.

Zaburzenia psychomotoryczne
Podobnie jak każdy inny uspokajający i (lub) nasenny produkt leczniczy, zopiklon ma działanie
depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Zmiany w funkcjach psychomotorycznych mogą
wystąpić w ciągu kilku godzin od podania. Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym
upośledzenie zdolności do prowadzenia pojazdów, wzrasta w następujących sytuacjach:
- Przyjmowanie tego produktu leczniczego na mniej niż 12 godzin przed wykonaniem czynności
wymagającej koncentracji (patrz punkt 4.7),
- Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu leczniczego,
- Jednoczesne przyjmowanie z innymi produktami leczniczymi o działaniu hamującym na
ośrodkowy układ nerwowy, z alkoholem, z substancjami niedozwolonymi lub produktami
leczniczymi zwiększającymi stężenie zopiklonu we krwi (patrz punkt 4.5).
Pacjentów należy przestrzec przed podejmowaniem niebezpiecznych czynności wymagających pełnej
koncentracji lub koordynacji ruchowej (np. obsługiwanie maszyn lub prowadzenie pojazdów) po
przyjęciu zopiklonu, zwłaszcza w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu.

Niepamięć następcza
Może wystąpić niepamięć następcza, szczególnie, jeżeli sen jest przerywany albo pacjent nie położy
się spać bezpośrednio po przyjęciu produktu leczniczego Sonrest. Niepamięć następcza może wystąpić
w ciągu kilku godzin od podania.
W celu zmniejszenia ryzyka niepamięci następczej, pacjentowi należy zalecić:

- przyjmowanie tabletki bezpośrednio przed snem lub już w łóżku,
- stworzenie najbardziej sprzyjających warunków do pełnego snu w nocy (trwającego 7-8
godzin).

Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może nastąpić zmniejszenie działania nasennego
krótko działających benzodiazepin i substancji o podobnym działaniu do benzodiazepin. Jednakże w
przypadku leczenia zopiklonem nie zaobserwowano jednak wyraźnej tolerancji w okresie leczenia
trwającym do 4 tygodni.

Somnambulizm i związane z nim zachowania
Lunatykowanie i inne związane z nim złożone zachowania we śnie, takie jak „prowadzenie pojazdów
we śnie”, przygotowywanie i spożywanie posiłków, stosunki seksualne lub wykonywanie połączeń
telefonicznych we śnie, których to zdarzeń pacjent nie pamięta, odnotowano u pacjentów, którzy
przyjęli pierwszą lub kolejną dawkę zopiklonu i nie byli w pełni obudzeni. Pacjenci zazwyczaj nie
pamiętają tych zdarzeń.
Pacjenci mogą doznać poważnych obrażeń lub zranić innych podczas złożonych zachowań we śnie.
Takie obrażenia mogą skutkować zgonem.
Stosowanie alkoholu i innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy z zopiklonem może
zwiększać ryzyko wystąpienia takiego zachowania lub gdy zostanie przekroczona maksymalna
zalecana dawka. Należy zdecydowanie rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, którzy zgłaszają
takie zachowanie (patrz punkt 4.5).

Inne reakcje psychiczne i paradoksalne
Stosowaniu benzodiazepin lub substancji o podobnym działaniu do benzodiazepin mogą towarzyszyć
reakcje, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne,
omamy, psychoza, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach
należy przerwać leczenie produktem leczniczym. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej
prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Samobójstwa / Depresja / Epizod ciężkiej depresji
Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na zwiększoną częstość myśli samobójczych, prób
samobójczych oraz samobójstw u pacjentów z depresją lub bez depresji, leczonych benzodiazepinami
i innymi nasennymi produktami leczniczymi, w tym zopiklonem. Jednakże, związek przyczynowoskutkowy nie został ustalony.

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych nasennych, zopiklon nie jest wskazany w
leczeniu depresji i może maskować jej objawy (u takich pacjentów może to prowadzić do
samobójstwa).

U osób z dużym epizodem depresyjnym:
Benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin nie powinny być przepisywane jako
monoterapia, ponieważ może to spowodować rozwój i utrwalenie się depresji, co może prowadzić do
zwiększonego ryzyka samobójstwa.
Ze względu na ryzyko samobójstwa u tych pacjentów, należy u nich stosować najniższą możliwą
dawkę zopiklonu, aby uniknąć możliwości celowego przedawkowania.

Zagrożenia związane z równoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sonrest i opioidów może powodować sedację, depresję
oddechową, śpiączkę i zgon. Z powodu tych zagrożeń jednoczesne przepisywanie produktów
leczniczych uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki o podobnym działaniu, takie jak
produkt leczniczy Sonrest z opioidami, powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których
alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu
leczniczego Sonrest jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a
czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące

dawkowania w punkcie 4.2).

Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych
depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i
ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5).

Specjalne grupy pacjentów
Niewydolność wątroby
Zaleca się zmniejszenie dawki, patrz punkt 4.2. Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu
pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą wywoływać encefalopatię (patrz punkt
4.3).

Niewydolność oddechowa
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się mniejszą dawkę ze względu na
ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.

Niewydolność nerek
Zaleca się zmniejszenie dawki, patrz punkt 4.2.

Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymać zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko
upadku, zwłaszcza u osób starszych, gdy wstają w nocy, ze względu na rozluźniające mięśnie
działanie zopiklonu.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Dlatego też Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Laktoza
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Alkohol
Jednoczesne stosowanie z alkoholem nie jest zalecane. Może wystąpić nasilenie uspokajającego
działania produktu leczniczego Sonrest podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem. Wpływa to
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zalecana zachowanie ostrożności w przypadku interakcji
Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
Należy dokładnie rozważyć połączenie stosowania zopiklonu z innymi lekami działającymi hamująco
na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), leki nasenne, leki
przeciwlękowe / uspokajające, leki przeciwdepresyjne, leki opioidowe o działaniu przeciwbólowym,
leki przeciwpadaczkowe, leki stosowane do znieczulenia ogólnego i leki przeciwhistaminowe
o działaniu uspokajającym, ponieważ hamujące działanie zopiklonu na ośrodkowy układ nerwowy
może być zwiększone w połączeniu z tymi lekami.
W przypadku stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforii, co

może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub pokrewnych jak np.
produkt leczniczy Sonrest z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu
z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ograniczyć dawkę i
czas trwania jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4).

Inhibitory CYP3A4/induktory CYP3A4
Ponieważ zopiklon jest metabolizowany przez CYP3A4, stężenie zopiklonu w osoczu może
wzrosnąć, jeśli jest podawany jednocześnie z inhibitorami CYP3A4, takimi jak antybiotyki
makrolidowe, azole, inhibitory proteazy HIV i sok grejpfrutowy. Konieczne może być zmniejszenie
dawki zopiklonu w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4. Odwrotnie, leki o
działaniu pobudzającym CYP3A4 (induktory), takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina,
ryfampicyna i produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego mogą zmniejszać stężenie
zopiklonu w osoczu. Konieczne może być zwiększenie dawki zopiklonu.

Erytromycyna
W badaniu z udziałem zdrowych osób badano wpływ erytromycyny na właściwości
farmakokinetyczne zopiklonu. Podczas stosowania erytromycyny nastąpiło zwiększenie całkowitego
pola pod krzywą AUC zopiklonu o 80 %, co wskazuje, że erytromycyna może hamować metabolizm
leków metabolizowanych z udziałem enzymu CYP3A4. W następstwie tego może dojść do nasilenia
działania nasennego zopiklonu.

Itrakonazol
Jednoczesne stosowanie zopiklonu z itrakonazolem (który wpływa hamująco na metabolizm zależny
od CYP3A4) zwiększa biodostępność zopiklonu o około 70%.

Ryfampicyna
Ryfampicyna silnie indukuje metabolizm zopiklonu, prawdopodobnie za pośrednictwem receptora
CYP3A4. Zmniejsza jego stężenie w osoczu o około 80% oraz wywiera wpływ na
funkcje psychomotoryczne znacznie je obniżając.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Liczne dane pochodzące z badań kohortowych nie wykazały występowania wad rozwojowych po
ekspozycji na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak, w niektórych badaniach
epidemiologicznych typu kliniczno-kontrolnego obserwowano zwiększoną częstość występowania
rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków matek przyjmujących benzodiazepiny w okresie
ciąży. Zgodnie z tymi danymi częstość występowania rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków
po narażeniu na benzodiazepiny w czasie ciąży będzie mniejsza niż 2/1000, podczas gdy oczekiwana
częstość w populacji ogólnej wynosi 1/1000.
W przypadku stosowania dużych dawek benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży
opisywano zmniejszenie aktywnych ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu. Stosowanie
benzodiazepin w późnym okresie ciąży nawet, w małych dawkach, może powodować wystąpienie
objawów odruchu nasycenia u noworodka, takie jak hipotonia osiowa, zaburzenia ssania skutkujące
niskim przyrostem masy ciała.
Objawy te są odwracalne, ale mogą trwać od 1 do 3 tygodni w zależności od okresu półtrwania
przepisanej benzodiazepiny. Przy dużych dawkach u noworodków może wystąpić depresja
oddechowa lub bezdech, a także hipotermia. Ponadto możliwe jest wystąpienie zespołu odstawiennego
u noworodka, nawet przy braku objawów odruchu nasycenia. Charakteryzuje się on w szczególności
nadpobudliwością, pobudzeniem i drżeniem u noworodka występującymi jakiś czas po porodzie.
Opóźnienie wystąpienia objawów zależy od okresu półtrwania leku w fazie eliminacji, może być

znaczne, jeśli okres półtrwania jest długi.
Na podstawie dostępnych danych, zopiklonu nie należy stosować na żadnym etapie ciąży.

Karmienie piersią

Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

W przypadku kobiet karmiących piersią kinetyka zopiklonu w mleku matki jest podobna do kinetyki
w osoczu. Szacunkowy procent dawki przyjmowanej przez niemowlę nie przekraczałby 0,2% dawki
podawanej matce w ciągu 24 godzin.

Płodność

Jeśli zopiklon zostanie przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy poinformować ją
o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest
w ciąży, aby można było ponownie ocenić korzyści płynące z leczenia.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zopiklon może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, osoby prowadzące pojazdy i obsługujące
maszyny należy poinformować o możliwym ryzyku wystąpienia senności, wydłużonym czasie reakcji,
zawrotach głowy, otępieniu, niewyraźnym lub podwójnym widzeniu, zmniejszonej koncentracji i
upośledzonej zdolności prowadzenia pojazdów, w szczególności w ciągu pierwszych 12 godzin po
podaniu zopiklonu (patrz punkt 4.8).
Upośledzona zdolność prowadzenia pojazdów i zachowania takie jak zasypianie za kierownicą mogą
wystąpić, gdy zopiklon jest stosowany w monoterapii w dawkach terapeutycznych.
Należy ostrzec pacjentów, aby nie podejmowali niebezpiecznych czynności wymagających pełnej
koncentracji lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługiwanie maszyn lub prowadzenie pojazdów po
podaniu zopiklonu. Działania te mogą utrzymywać się do następnego dnia.
Co więcej, działania te są nasilane przez jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych leków
hamujących ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkty 4.4 i 4.5). Pacjentów należy ostrzec, aby
nie przyjmowali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas leczenia zopiklonem.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA i zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Bardzo
często
Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana

Zaburzenia
układu
immunologiczne
go

obrzęk
naczyniorucho
wy, reakcja
anafilaktyczna
Zaburzenia
psychiczne
pobudzenie,
koszmary
senne

stan splątania,
zaburzenia
libido,
drażliwość,
agresywność,

Zaburzenia
zachowania,
majaczenie
(delirium),
urojenia, gniew,

omamy nerwowość,
złożone
zachowania
związane ze
snem, w tym
somnambulizm
(patrz punkt
4.4),
uzależnienie
fizyczne i
psychiczne
nawet po
dawkach
terapeutycznych
z objawami
odstawienia lub
efektu z odbicia
po zaprzestaniu
leczenia (patrz
punk 4.4),
dezorientacja,
bezsenność,
napięcie
Zaburzenia
układu
nerwowego

zmniejszona
koncentracja
lub senność
(szczególnie u
osób
starszych),
zaburzenia
smaku

zawroty
głowy, ból
głowy

niepamięć
następcza która
może wystąpić
przy dawkach
terapeutycznych
, ryzyko
wzrasta
proporcjonalnie
do dawki

ataksja,
parestezje,
zaburzenia
funkcji
poznawczych,
takie jak
zaburzenia
pamięci,
zaburzenia
koncentracji,
zaburzenia
mowy
Zaburzenia oka podwójne
widzenie
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

duszność depresja
oddechowa

Zaburzenia
żołądka i jelit
suchość w
jamie ustnej
nudności niestrawność,
wymioty
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

zwiększenie
aktywności
aminotransferaz
i (lub) fosfatazy
zasadowej we
krwi, co bardzo
rzadko może
prowadzić do
uszkodzenia
wątroby
Zaburzenia wysypka,

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może dojść do zagrożenia życia, zwłaszcza przy jednoczesnym
przyjęciu z innymi substancjami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym
alkoholu).
Objawy znacznego przedawkowania obejmują głównie hamowanie ośrodkowego układu nerwowego,
od senności do śpiączki, w zależności od przyjętej ilości. W łagodnych przypadkach objawy obejmują
splątanie i letarg. W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować niezborność ruchową (ataksję),
hipotonię, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, depresję oddechową i bardzo rzadko śmierć.
W przypadku przedawkowania leku doustnego trwającego krócej niż 1 godzinę należy wywołać
wymioty, jeśli pacjent jest przytomny, lub, jeśli to niemożliwe, wykonać płukanie żołądka
zabezpieczając drogi oddechowe. Po upływie tego czasu podanie węgla aktywowanego może
zmniejszyć wchłanianie.
Zaleca się specjalne monitorowanie czynności układu sercowo-oddechowego w warunkach
zapewniających specjalistyczną opiekę. Hemodializa nie jest skuteczna w leczeniu przedawkowania
ze względu na dużą objętość dystrybucji zopiklonu.
Podanie flumazenilu we wstrzyknięciu może być przydatne w diagnostyce i (lub) leczeniu
przedawkowania celowego lub przypadkowego benzodiazepin.
Antagonizm flumazenilu wobec działania benzodiazepin może sprzyjać wystąpieniu zaburzeń
neurologicznych (drgawek), szczególnie u pacjentów cierpiących na padaczkę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki nasenne i uspokajające. Leki działające podobnie do
benzodiazepin; kod ATC N05C F01.

skóry i tkanki
podskórnej
świąd,
pokrzywka
Zaburzenia
mięśniowo -
szkieletowe i
tkanki łącznej

osłabienie
mięśni
(hipotonia)

Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

zmęczenie
(astenia)

Urazy, zatrucia i
powikłania po
zabiegach

upadek
(przeważnie
u pacjentów
w podeszłym
wieku) (patrz
punkt 4.4)

Zopiklon jest lekiem nasennym podobnym do benzodiazepin, należącym do grupy cyklopirolonów.
Jego aktywność farmakodynamiczna jest jakościowo podobna do aktywności innych związków z tej
klasy: rozluźnia mięśnie szkieletowe, działa przeciwlękowo, uspokajająco, nasennie,
przeciwdrgawkowo i powoduje amnezję.

Takie właściwości są związane ze swoistym działaniem agonistycznym na receptory w ośrodkowym
układzie nerwowym, należące do kompleksu makrocząsteczkowego receptora GABA-OMEGA,
znanego również jako BZ1 i BZ2, które modulują otwieranie chlorkowych kanałów jonowych.
Zopiklon u ludzi wydłuża czas trwania snu i zmniejsza liczbę przebudzeń w nocy.
Działanie to jest związane z charakterystycznym profilem elektroencefalograficznym, innym niż profil
benzodiazepin. Przeprowadzone badania rejestrujące sen wykazały, że zopiklon skraca fazę I, wydłuża
fazę II, i zachowuje bez zmiany albo wydłuża fazy snu głębokiego (III i IV) oraz podtrzymuje stadium
snu REM.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Zopiklon jest szybko wchłaniany. Maksymalne stężenia w osoczu występują po 1,5 - 2 godzinach
i wynoszą około 30 ng/mL, 60 ng/mL lub 115 ng/mL po dawkach odpowiednio 3,75 mg, 7,5 mg
i 15 mg.
Biodostępność wynosi około 80%.
Pora podania, powtarzanie dawek ani płeć nie wywierają wpływu na wchłanianie.

Dystrybucja
Zopiklon ulega szybkiej dystrybucji z kompartmentu naczyniowego. Stopień wiązania z białkami
osocza jest mały (wynosi około 45 %) i nie występuje zjawisko wysycenia. Istnieje bardzo małe
ryzyko interakcji lekowych z powodu wiązania z białkami. Zmniejszenie stężenia w osoczu nie zależy
od wielkości dawki w zakresie od 3,75 do 15 mg. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około
5 godzin.
Benzodiazepiny i substancje pokrewne przenikają przez barierę krew-mózg i dostają się do łożyska
oraz mleka matki.
W przypadku karmienia piersią kinetyka zopiklonu w osoczu i mleku jest podobna. Ocenia się, że
niemowlę może spożyć z mlekiem kobiecym nie więcej niż 0,2 % dawki podanej matce w ciągu 24
godzin.

Metabolizm
Zopiklon jest intensywnie metabolizowany w wątrobie.
Dwa główne metabolity to pochodna N-tlenku (farmakologicznie aktywna u zwierząt) i pochodna Ndemetylu (farmakologicznie nieaktywna u zwierząt). Na podstawie analizy próbek moczu
stwierdzono, że okresy półtrwania wynoszą odpowiednio 4,5 godziny i 7,30 godziny, co jest zgodne
z faktem, że nie wykazywały one żadnej znaczącej kumulacji przy dawkach powtarzanych (15 mg)
przez 14 dni. Nie obserwowano indukcji układów enzymatycznych u zwierząt, nawet po podaniu
dużych dawek.

Eliminacja
W porównaniu z klirensem osoczowym (232 mL/min), mała wartość klirensu nerkowego (8,4
mL/min) niezmienionego zopiklonu wskazuje, że zopiklon jest eliminowany głównie drogą
metabolizmu. Zopiklon jest wydalany z moczem (około 80%) w postaci wolnych metabolitów
(pochodne N-tlenku i N-desmetylu), a około 16% z kałem.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów w podeszłym wieku: metabolizm wątrobowy nieznacznie spada i wydłuża się okres
półtrwania w fazie eliminacji do około 7 h. Mimo to nie stwierdzono w różnych badaniach, aby
dochodziło do kumulacji zopiklon w osoczu podczas wielokrotnego podawania.

U pacjentów z niewydolnością nerek: po długotrwałym stosowaniu produktu nie stwierdzono
kumulacji zopiklonu ani jego metabolitów. Zopiklon przenika przez błonę dializacyjną.
W związku z dużą objętością dystrybucji zopiklonu hemodializa jest jednak nieskuteczna w przypadku
przedawkowania.

U pacjentów z marskością wątroby: należy zmodyfikować dawkowanie ze względu na klirens
osoczowy zopiklonu wyraźnie spowolniony przez zwolniony proces demetylacji.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności ostrej i przewlekłej wykazały, że produkt leczniczy był dobrze tolerowany
nawet po długotrwałym leczeniu. Wartość LD50 u różnych gatunków zwierząt otrzymujących zopiklon
doustnie wynosi 1150 mg/kg u myszy, 2310 mg/kg u szczurów i osiąga jeszcze wyższe wartości
u kotów, psów i małp (> 4500 mg/kg).
Ponadto, zopiklon nie powodował nieprawidłowości morfologicznych ani behawioralnych i nie miał
działania fetotoksycznego ani teratogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Laktoza jednowodna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Skrobia kukurydziana
Magnezu stearynian

Otoczka:
Barwnik “Opadry blue”:
Hypromeloza 2910 (E464)
Talk (E553b)
Tytanu dwutlenek (E171)
Glikol propylenowy (E1520)
Błękit brylantowy FCF „aluminium lake” (E133)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/PVC/PVDC zawierający 10 tabletek powlekanych.
10, 20, 30 lub 100 tabletek powlekanych (1, 2, 3 lub 10 blistry) wraz z ulotką w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
E-mail: Olpha.poland.pv@insuvia.com

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.