# Teseda

> Temazepam · 10 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Teseda
- **Nazwa powszechna:** Temazepamum
- **Substancja czynna:** [Temazepam](https://apteka.online/odpowiedniki/temazepamum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05CD07
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 25374
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation
- **Producent:** Orion Corporation, Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/teseda-tabl-10-mg-orion
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/teseda-tabl-10-mg-orion.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39918/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39918/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991404246 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Teseda i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Teseda jest temazepam. Temazepam jest benzodiazepiną. Ten lek wykazuje
właściwości anksjolityczne (przeciwlękowe) i uspokajające (powoduje senność).

Lek Teseda stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu ciężkiego lęku, który uniemożliwia
funkcjonowanie pacjenta, lub leczeniu bezsenności u dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teseda

Kiedy nie stosować leku Teseda

- jeśli pacjent ma uczulenie na temazepam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa) lub jeśli
u pacjenta stwierdzono przerwy w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu sennego);
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
- jeśli niektóre inne benzodiazepiny nie były właściwe dla pacjenta;
- jeśli pacjent ma długotrwałe osłabienie mięśni (miastenia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Teseda należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ
u pacjenta może wystąpić:
- Tolerancja - po kilku tygodniach stosowania leku pacjent może zauważyć, że jest on mniej
skuteczny w łagodzeniu objawów. W celu uniknięcia rozwoju tolerancji leczenie jest
krótkotrwałe, zazwyczaj nie powinno trwać dłużej, niż jeden miesiąc.
- Uzależnienie - stosowanie tego typu leków może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko rozwoju
uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i czasu leczenia i jest większe u pacjentów
z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.

- Utrata pamięci – może wystąpić w ciągu kilku godzin od przyjęcia temazepamu. W celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia tego działania zaleca się, jeśli jest to możliwe, zapewnienie
pacjentowi ciągłego, nieprzerwanego snu, trwającego 7-8 godzin.
- Reakcje psychiczne i paradoksalne – temazepam może powodować wystąpienie
behawioralnych działań niepożądanych, takich, jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja,
urojenia (fałszywe przekonania), wściekłość, koszmary senne, halucynacje, psychozy,
nieadekwatne zachowania i inne behawioralne działania niepożądane.

Kiedy zachować ostrożność stosując lek Teseda

Lek Teseda może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Pacjenci z uzależnieniem od
alkoholu lub leków w wywiadzie powinni zwrócić uwagę na możliwe objawy uzależnienia (w tym ból
głowy, ból mięśni, niepokój, splątanie, drażliwość). W razie konieczności należy skontaktować się
z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Teseda a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych
bez recepty i lekach ziołowych.

Podczas jednoczesnego stosowania, działanie leku Teseda lub innych leków może być zmienione lub
mogą wystąpić działania niepożądane. Do leków tych należą:
- leki przeciwpsychotyczne
- leki przeciwlękowe
- leki stosowane w leczeniu bezsenności (leki nasenne)
- leki przeciwdepresyjne
- leki stosowane w leczeniu padaczki
- leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu chorób alergicznych)
- narkotyczne leki przeciwbólowe (opioidy)
- lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona
- disulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu)
- cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego)
- doustne leki antykoncepcyjne.

Jednoczesne stosowanie leku Teseda z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane
w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia
senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta.
Z tego względu, jednoczesne stosowanie można rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe
zastosowanie innych metod leczenia.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Teseda razem z opioidami, należy stosować najmniejszą, skuteczną
dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół
lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych objawów. W razie wystąpienia tych
objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta planowana jest operacja w znieczuleniu, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu
leku Teseda.

Należy pamiętać, aby podczas kolejnych wizyt u lekarza powiedzieć mu o stosowaniu leku Teseda.

Lek Teseda z jedzeniem, piciem lub alkoholem.

Tabletki leku Teseda należy przyjmować popijając szklanką wody lub innego płynu. Tabletki można
przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ podczas
jednoczesnego stosowania temazepamu i alkoholu ich działanie hamujące ośrodkowy układ nerwowy
może być zwiększone.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku
Teseda w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Teseda, należy natychmiast poinformować
o tym lekarza prowadzącego, ponieważ może on zdecydować o zmianie leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Teseda powoduje senność i zmniejsza zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności
wymagających precyzji, szczególnie na początku leczenia. Z tego względu należy unikać prowadzenia
pojazdów i wykonywania precyzyjnych czynności do czasu poznania reakcji na lek. Dawka (10 mg
lub 20 mg) przyjęta wieczorem, zazwyczaj nie wpływa na poziom wydajności następnego dnia rano.

Lek Teseda zawiera laktozę

Każda tabletka zawiera 72,3 mg laktozy jednowodnej.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Teseda?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia.

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Długotrwałe stosowanie leku Teseda może
prowadzić do uzależnienia lub rozwoju tolerancji na lek (zmniejszenie skuteczności leku Teseda).

Bezsenność
Zalecana dawka to 10 mg - 20 mg/dobę, przed położeniem się do łóżka. Zalecana dawka dla
pacjentów w podeszłym wieku to 10 mg/dobę. Dawkę należy przyjąć bezpośrednio przed położeniem
się do łóżka. Po zażyciu leku pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany sen.
Czas trwania leczenia powinien wynosić jedynie od kilku dni do dwóch tygodni i nie powinien
przekraczać 4 tygodni (włączając w to okres zmniejszania dawki).

Okresowe stany lęku
Zalecana dawka to 10 mg - 30 mg, nie więcej niż trzy razy na dobę. Czas trwania leczenia nie
powinien przekraczać 8 do 12 tygodni (włączając w to okres zmniejszania dawki).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teseda

Jeśli pacjent omyłkowo przyjął za dużo tabletek, temazepam może powodować zahamowanie
czynności ośrodkowego układu nerwowego. Objawy mogą obejmować senność, dezorientację,
osłabienie, brak koordynacji lub napięcia mięśni, zmniejszenie temperatury ciała, zmniejszenie
ciśnienia tętniczego krwi, trudności z oddychaniem, śpiączkę i w rzadkich przypadkach zgon.

Udając się do lekarza lub do szpitala, należy zabrać ze sobą pudełko z lekiem.

Pominięcie zastosowania leku Teseda

Należy zażyć zapomnianą dawkę jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zażycia kolejnej dawki,
nie należy przyjmować zapomnianej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Teseda

Nie należy nagle przerywać stosowania leku, ponieważ mogą wystąpić nieoczekiwane objawy
odstawienia. Objawy te obejmują uczucie niepokoju, przerażenia lub nerwowość (lęk), bezsenność
i drgawki. Należy stopniowo zmniejszać dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku Teseda może prowadzić też do tymczasowej bezsenności i nawrotu lęku
(zjawisko „z odbicia”). Mogą wystąpić także zmiany nastroju i niepokój ruchowy. Aby uniknąć
wystąpienia tych objawów, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać
leczenie i zwrócić się do lekarza (bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- świąd skóry, wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu lub
połykaniu.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- stłumienie emocji, dezorientacja;
- senność, zmniejszenie czujności, zmęczenie lub brak energii.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- niespokojny sen, koszmary senne;
- ból głowy, zawroty głowy, trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja);
- niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej;
- osłabienie mięśni;
- reakcje skórne, reakcje alergiczne.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- niepamięć, reakcje psychiczne, takie jak niepokój ruchowy, drażliwość, agresja, omamy,
psychozy i nieadekwatne zachowania;
- objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Teseda”);
- depresja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- podwójne widzenie;
- zmiany popędu płciowego.

Długotrwałe stosowanie leku Teseda może prowadzić do rozwoju tolerancji i uzależnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Teseda?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym
w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach:
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teseda

- Substancją czynną leku jest temazepam. Każda tabletka zawiera 10 mg temazepamu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, talk i magnezu
stearynian.

Jak wygląda lek Teseda i co zawiera opakowanie

Białe do jasnożółtych, okrągłe o średnicy około 7 mm, płaskie, niepowlekane tabletki ze ściętymi
krawędziami, z linią podziału, z oznakowaniem ORN73.

Wielkość opakowań: 20 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.12.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Teseda, 10 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka zawiera 10 mg temazepamu (Temazepamum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 72,3 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białe do jasnożółtych, okrągłe o średnicy około 7 mm, płaskie, niepowlekane tabletki ze ściętymi
krawędziami, z linią podziału i z oznakowaniem ORN73.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli
- Bezsenność.
- Krótkotrwałe leczenie ciężkiego lęku, który uniemożliwia funkcjonowanie pacjenta lub naraża
go na silny stres.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Bezsenność
10-20 mg u dorosłych i 10 mg u osób w podeszłym wieku, przed snem. Dawkę można zwiększyć pod
ścisłą kontrolą lekarza. Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do dwóch tygodni,
maksymalnie cztery tygodnie, włączając w to okres zmniejszania dawki. W indywidualnych
przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia. Konieczna jest
wówczas ponowna ocena potrzeby kontynuowania leczenia i działań niepożądanych.

Lęk
U dorosłych z okresowymi stanami lęku i napięcia nerwowego 10-30 mg, nie więcej niż trzy razy na
dobę. Leczenie powinno być możliwe najkrótsze. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać
8 do 12 tygodni, włączając w to okres zmniejszania dawki. W indywidualnych przypadkach lekarz

może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia. Konieczna jest wtedy ponowna
ocena potrzeby kontynuowania leczenia i działań niepożądanych.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę, ze względu na ryzyko wystąpienia ataksji
i stanu splątania, co może prowadzić do upadków i obrażeń.

Dzieci
Produkt leczniczy Teseda nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa
stosowania ani skuteczności temazepamu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek
Może być konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Dawkowanie należy
ustalać indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
• Myasthenia gravis;
• Paradoksalne pobudzenie wywołane benzodiazepiną;
• Ciężka niewydolność oddechowa;
• Ciężki zespół bezdechu sennego;
• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu produktu przez kilka tygodni może wystąpić zmniejszenie skuteczności
nasennego działania benzodiazepin. Z tego względu leczenie benzodiazepinami nie powinno trwać
dłużej niż jeden miesiąc.

Uzależnienie
Długotrwałe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego
oraz nadużywania produktu leczniczego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem
trwania leczenia i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie lub
pacjentów z zaburzeniami osobowości. Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów,
unikanie rutynowego powtórnego przepisywania leków oraz stopniowe zmniejszanie dawki.

Odstawienie leczenia
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą
towarzyszyły objawy odstawienia. Mogą to być: bóle głowy lub bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój
ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy:
poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.

Nawrót bezsenności i lęku
Nagłe odstawienie benzodiazepin może prowadzić do nawrotu bezsenności i lęku w nasilonej formie
(zjawisko „z odbicia”). Mogą temu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, niepokój lub
zaburzenia snu i niepokój ruchowy. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub zjawiska
„z odbicia” jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe
zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2). Nie powinien przekraczać
4 tygodni w przypadku leczenia bezsenności i 8 do 12 tygodni w przypadku leczenia lęku, włączając
w to okres zmniejszania dawki. Wydłużenie okresu leczenia nie powinno odbywać się bez ponownej
oceny stanu pacjenta.

Należy poinformować pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, iż będzie ono trwać przez ograniczony
czas i wyjaśnić konieczność stopniowego zmniejszania dawki. Dodatkowo, ważne aby pacjent był
świadomy możliwości pojawienia się zjawiska „z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany
z pojawieniem się takich objawów podczas odstawiania leczenia.

Niepamięć następcza
Benzodiazepiny mogą wywołać niepamięć następczą. Niepamięć następcza występuje najczęściej po
kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko związane z jej
wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany sen (patrz punkt 4.8).
Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji.

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano paradoksalne reakcje, takie jak niepokój,
pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, halucynacje, psychozy,
nietypowe zachowania i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania.

Próby samobójcze i depresja
W kilku badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększoną częstość samobójstw oraz prób
samobójczych u pacjentów z depresją lub bez niej, którzy byli leczeni benzodiazepinami lub lekami
nasennymi, w tym także temazepamem. Nie ustalono jednak związku przyczynowo-skutkowego dla
tej obserwacji.

Benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych
leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może to prowadzić do
prób samobójczych).

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami
Jednoczesne stosowanie temazepamu z opioidami może powodować uspokojenie polekowe, depresję
oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków
uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie jak temazepam, z opioidami należy
zarezerwować tylko dla pacjentów, u których nie jest możliwe zastosowanie alternatywnych metod
leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu temazepamu jednocześnie z opioidami, należy
zastosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz
również ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).

Należy uważnie monitorować pacjentów, czy nie występują u nich objawy podmiotowe
i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia polekowego. W związku z tym, zdecydowanie
zaleca się poinformować pacjentów i ich opiekunów o występującym zagrożeniu, aby byli świadomi
tych objawów (patrz punkt 4.5).

Specjalne grupy pacjentów

U osób w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie mniejszej dawki (patrz punkt 4.2).

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową również zaleca się stosowanie mniejszej dawki,
ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.3).

Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ
mogą przyspieszać rozwój encefalopatii (patrz punkt 4.3).

Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu
lub leków w wywiadzie.

Stosowanie benzodiazepin u pacjentów z bezdechem sennym lub niewydolnością oddechową powinno
być ograniczone (patrz punkt 4.3).

Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii u pacjentów z psychozą lub depresją.

Substancje pomocnicze
Teseda zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opioidy:
W przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub
podobne leki takie, jak temazepam, z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia, depresji
oddechowej, śpiączki oraz zgonu, ze względu na addytywne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
Należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy
(patrz punkt 4.4).
Opioidy mogą także nasilać uzależnienie psychiczne, spowodowane benzodiazepinami.

Temazepam może nasilać hamujący wpływ na ośrodkowy układ nerwowy innych środków
działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich, jak alkohol, leki przeciwpsychotyczne,
barbiturany, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, leki uspokajające, leki
przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym i leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki).

Benzodiazepiny mogą zaburzać kontrolę leczenia lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Jednoczesne stosowanie disulfiramu może spowolnić eliminację temazepamu. Produkty lecznicze,
które przyspieszają opróżnianie żołądka, takie jak cyzapryd, mogą zwiększać szybkość wchłaniania
benzodiazepin. Jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może stymulować
sprzęganie temazepamu z kwasem glukuronowym i nieznacznie zmniejszać działanie temazepamu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania temazepamu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach, dotyczące toksycznego wpływu na rozród są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Produktu leczniczego Teseda nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety
wymaga leczenia temazepamem. Jeżeli temazepam został przepisany kobiecie w wieku rozrodczym,
należy ją powiadomić o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli planuje zajść w ciążę lub
podejrzewa, że jest w ciąży, ponieważ w takim przypadku należy przerwać leczenie temazepamem.
Jeśli ze względów medycznych istnieje konieczność podania temazepamu w późnym okresie ciąży lub
podczas porodu, należy oczekiwać u noworodka objawów takich, jak hipotermia, hipotermia,
hipotonia, umiarkowana depresja oddechowa, objawy uzależnienia lub odstawienia oraz zwiększone
stężenie wolnej bilirubiny.

Karmienie piersią
Temazepam przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, w związku z tym, nie przewiduje się
wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, jeśli matka stosuje temazepam sporadycznie.

Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego przed najdłuższą przerwą w karmieniu piersią, na
przykład bezpośrednio po wieczornym karmieniu.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu temazepamu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Temazepam wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Temazepam może powodować uspokojenie i senność i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Wystąpienie uspokojenia i senności jest najbardziej prawdopodobne na
początku leczenia. Pacjenta należy poinformować, że nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn na początku leczenia. Po przyjęciu temazepamu w dawce 20 mg wieczorem, rano zazwyczaj
nie występują zaburzenia funkcji psychomotorycznych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Nawet najczęściej występujące działania niepożądane temazepamu występują u mniej niż 2%
leczonych pacjentów. Do tych działań niepożądanych należą: zmęczenie, senność w ciągu dnia
(w przypadku bezsenności), uspokojenie, uczucie odrętwienia i zmniejszona czujność. Senność
występuje głównie na początku leczenia i może ustępować po wielokrotnym podawaniu produktu
leczniczego.

Częstość działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości,
reakcje anafilaktyczne/
rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia
psychiczne
Zaburzenia emocji,
dezorientacja
Zaburzenia snu,
koszmary senne
Niepamięć
następcza, reakcje
psychiczne lub
paradoksalne1,
objawy
odstawieniae2,
depresja3

Zmiany
libido

Zaburzenia układu
nerwowego
Senność w ciągu
dnia, uspokojenie,
zmniejszona
czujność

Ból głowy, zawroty
głowy, ataksja

Zaburzenia oka Podwójne widzenie
Zaburzenia
żołądka i jelit
Dolegliwości
żołądkowo-jelitowe
suchość błony
śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Reakcje skórne,
reakcje
nadwrażliwości
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Osłabienie mięśni

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Zmęczenie

1 Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak niepokój,
pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe
zachowania (prawdopodobnie z towarzyszącą niepamięcią), chodzenie we śnie i inne behawioralne
działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
2 Nagłemu przerwaniu leczenia mogą towarzyszyć objawy odstawienia, takie jak lęk, bezsenność
i drgawki (patrz punkt 4.4).
3 Podczas leczenia benzodiazepiną może ujawnić się wcześniej istniejąca depresja.

Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może doprowadzić do uzależnienia
fizycznego i psychicznego. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów
odstawienia lub zjawiska „z odbicia” (patrz punkt 4.4). Odnotowano nadużywanie benzodiazepin.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W leczeniu przedawkowania, należy pamiętać, że pacjent mógł przyjąć wiele różnych leków. Objawy
przedawkowania mogą być bardziej nasilone w przypadku stosowania innych środków hamujących
czynność ośrodkowego układu nerwowego (także alkoholu).

Objawy
Przedawkowanie benzodiazepin zwykle objawia się zahamowaniem czynności ośrodkowego układu
nerwowego różnego stopnia, od senności do śpiączki. W lżejszych przypadkach objawy obejmują
senność, splątanie i letarg. W cięższych przypadkach, szczególnie, gdy pacjent przyjął inne leki
działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub alkohol, przedawkowanie może powodować
ataksję, hipotonię, zmniejszone napięcie mięśni, zahamowanie czynności układu oddechowego,
zaburzenia świadomości, od senności do głębokiej śpiączki i, w bardzo rzadkich przypadkach, zgon.

Postępowanie
Leczenie przedawkowania jest objawowe. Jeśli jest to wskazane, należy jak najszybciej podać węgiel
aktywny. W leczeniu przedawkowania benzodiazepin u pacjentów hospitalizowanych przydatne może
być podanie antagonisty benzodiazepin, flumazenilu, ale tylko w ściśle monitorowanych warunkach.
Flumazenil należy podawać jako lek dodatkowy, nie zastępuje on właściwego postępowania
w przypadku przedawkowania. Przed zastosowaniem flumazenilu należy zapoznać się z informacją
o produkcie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, pochodne benzodiazepiny.
Kod ATC: N05 CD07

Mechanizm działania
Jak wszystkie benzodiazepiny, temazepam wiąże się z receptorem benzodiazepinowego kompleksu
receptora GABA-A i nasila działanie hamujące kwasu gamma-aminomasłowego na
neuroprzekaźnictwo, wpływając niemal wyłącznie na ośrodkowy układ nerwowy.

Działanie farmakodynamiczne
W małych stężeniach temazepam działa głównie uspokajająco i nasennie. W większych stężeniach
wykazuje również działanie przeciwdrgawkowe, uspokajające, amnestyczne, zmniejszające napięcie
mięśni i znieczulające.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
Temazepam wchłania się bardzo szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Metabolizm
pierwszego przejścia jest znikomy. Maksymalne stężenie we krwi występuje zazwyczaj po około
1 godzinie. Temazepam wiąże się silnie z białkami osocza (2-4% występuje w postaci niezwiązanej),
a objętość dystrybucji wynosi 1 l/kg.
Stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym jest około 5 razy większe niż w osoczu.
Temazepam przenika przez łożysko. Do mleka ludzkiego przenika tylko w niewielkich ilościach.

Metabolizm i wydalanie
Temazepam jest metabolizowany głównie do nieaktywnych metabolitów. Niewielka, nieistotna
klinicznie część jest metabolizowana do oksazepamu. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od
5 do 20 godzin (u kobiet okres półtrwania w fazie eliminacji jest nieco dłuższy niż u mężczyzn).
Temazepam wydalany jest z moczem w postaci sprzężonych metabolitów. Wydalanie u kobiet jest
wolniejsze niż u mężczyzn.

Szczególne grupy pacjentów
Właściwości farmakokinetyczne nie ulegają istotnym zmianom u pacjentów z marskością wątroby
i niewydolnością nerek ani u osób w podeszłym wieku. Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży jest
nieznana.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój
zarodka/płodu, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach przedklinicznych skutki działania leku obserwowano jedynie w przypadku ekspozycji
uznawanych za znacznie przekraczające maksymalną ekspozycję u człowieka, co dowodzi małego
znaczenia dla stosowania klinicznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Żelatyna
Talk
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym
w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC /PVDC w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 10, 20, 28 i 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych zaleceń.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2019
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.06.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15.07.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.