# Tiaprid PMCS

> Tiapryd · 100 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tiaprid PMCS
- **Nazwa powszechna:** Tiapridum
- **Substancja czynna:** [Tiapryd](https://apteka.online/odpowiedniki/tiapridum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05AL03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 390/22
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/tiaprid-pmcs-tabl-100-mg-medezin-390-22
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/tiaprid-pmcs-tabl-100-mg-medezin-390-22.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47518/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27945/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991499327 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991499334 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tiaprid PMCS i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tiaprid PMCS zawiera jako substancję czynną tiapryd, który należy do grupy leków, zwanych
przeciwpsychotycznymi, atypowymi lekami neuroleptycznymi.

Lek Tiaprid PMCS jest lekiem wpływającym na funkcje psychiczne i działającym pozytywnie na
ciężkie postaci mimowolnych i nieprawidłowych ruchów u pacjenta.

Lek Tiaprid PMCS jest stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania u pacjentów w podeszłym wieku
lub w przypadku przewlekłego uzależnienia od alkoholu, w tym w leczeniu objawów odstawiennych
po nagłym przerwaniu spożywania alkoholu.

Lek jest także stosowany w przypadku ciężkich postaci nieprawidłowych ruchów (pląsawica
Huntingtona).
Lek Tiaprid PMCS może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiaprid PMCS

Kiedy nie stosować leku Tiaprid PMCS
- jeśli pacjent ma uczulenie na tiapryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba nadnerczy, zwana guzem chromochłonnym nadnerczy,
powodująca bóle głowy, uderzenia gorąca i okresowe zwiększenie ciśnienia tętniczego,
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek zawierający lewodopę lub inne leki dopaminergiczne,
- jeśli u pacjenta występuje rak mózgu, wytwarzający prolaktynę i (lub) rak piersi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tiaprid PMCS należy omówić to z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy zespół
neuroleptyczny (powikłanie, które może zakończyć się zgonem), charakteryzujący się hipertermią
(zwiększenie wewnętrznej temperatury ciała powyżej normalnego zakresu), sztywnością mięśni i
zaburzeniami autonomicznymi (zaburzenie części układu nerwowego, odpowiedzialnego za
kontrolowanie wewnętrznych czynności organizmu, które są niezależne od woli).
Obserwowano przypadki z nietypowymi objawami, takimi jak brak sztywności mięśni lub
zwiększenie napięcia mięśni oraz niższa gorączka. W razie wystąpienia niewyjaśnionego zwiększenia
temperatury ciała hipertermii, należy zaprzestać leczenia tiaprydem.

Za wyjątkiem szczególnych przypadków, nie należy stosować tiaprydu w leczeniu pacjentów z
chorobą Parkinsona.

Leki neuroleptyczne mogą zmniejszać próg drgawkowy. Pacjenci z padaczką będą dokładnie
kontrolowani podczas leczenia tiaprydem.

Jeśli pacjent ma choroby nerek, lekarz dostosuje dawkę leku, ze względu na możliwe ryzyko utraty
przytomności z powodu przedawkowania (patrz punkt 3).

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz oceni leczenie tiaprydem indywidualnie u każdego pacjenta,
w odniesieniu do potencjalnego ryzyka (zmniejszony poziom świadomości i śpiączka, zwiększone
ryzyko zgonu z powodu jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych).

Wydłużenie odstępu QT (w kardiologii, czas mierzony między początkiem załamka Q, a końcem
załamka T w elektrycznym zapisie cyklu pracy serca):
Tiapryd może powodować wydłużenie odstępu QT, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego
powodu, przed podaniem leku, lekarz sprawdzi, czy występują czynniki, które mogą zwiększać ryzyko
wystąpienie zaburzeń rytmu serca, takie jak:
- Zwolnienie czynności serca (bradykardia) poniżej 55 uderzeń na minutę.
- Zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemia (małe stężenie potasu we krwi).
- Wrodzone wydłużenie odstępu QT.
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować wyraźne zwolnienie czynności serca (<55
uderzeń serca/min), zaburzenia równowagi elektrolitowej, zmniejszenie przewodnictwa
wewnątrzsercowego lub wydłużenie odstępu QT.

Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru mózgu, lekarz będzie dokładnie kontrolował leczenie
lekiem Tiaprid PMCS, ponieważ w tym przypadku należy zachować szczególną ostrożność.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (choroba, charakteryzujący się tworzeniem się zakrzepów krwi
w określonym miejscu w krążeniu krwi, a następnie przemieszczaniu się ich do płuc): Donoszono o
przypadkach żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, niekiedy zakończonych zgonem, w związku ze
stosowaniem leków przeciwpsychotycznych.
Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach, lekarz będzie dokładnie kontrolował
leczenie lekiem Tiaprid PMCS, ponieważ w tym przypadku należy zachować szczególną ostrożność.

Tiapryd może zwiększać stężenie hormonu prolaktyny. Dlatego, należy zachować ostrożność. Jeśli
pacjent lub ktokolwiek z rodziny pacjenta ma raka piersi, lekarz będzie dokładnie kontrolował
pacjenta w trakcie leczenia tiaprydem.

Zgłaszano zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza) w związku
ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym tiaprydu. W razie wystąpienia niewyjaśnionego
zakażenia i gorączki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy
zaburzeń składu krwi.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono dokładnych badań, dotyczących stosowania tiaprydu u dzieci młodzieży (patrz
punkt 3).

Lek Tiaprid PMCS a inne leki
Lek Tiaprid i inne jednocześnie stosowane leki mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie. Należy
powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Agoniści dopaminergiczni (leki o działaniu podobnym do dopaminy, naturalnej substancji pełniącej
ważną funkcję w układzie nerwowym) i lek Tiaprid PMCS znoszą wzajemnie swoje działanie, dlatego
nie należy ich stosować jednocześnie. Pacjenci z chorobą Parkinsona powinni przyjmować
najmniejszą skuteczną dawkę lewodopy i tiaprydu.

Leki, wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki przeciwbólowe,
przeciwkaszlowe, nasenne, uspokajające, leki stosowane w leczeniu depresji lub psychoz, leki
przeciwwymiotne, antyhistaminowe, leki przeciwnadciśnieniowe, działające ośrodkowo i inne leki
(baklofen, talidomid, pizotyfen, klonidyna) mogą nasilać działanie tiaprydu, powodując zmniejszenie
czujności i zwiększenie senności.

Alkohol również nasila ogólne działanie leku Tiaprid PMCS, powodując zwłaszcza zwiększenie
uspokojenia i znaczną senność. Z tego względu, należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania
tego leku.

Połączenia leków niewskazane
Połączenia z następującymi lekami, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca
(torsades de pointes) lub wydłużenie odstępu QT (odstęp czasu w zapisie elektrokardiograficznym):
- Leki powodujące zwolnienie czynności serca (bradykardia), takie jak beta-adrenolityki, blokery
kanału wapniowego powodujące bradykardię, takie jak diltiazem i werapamil, klonidyna,
guanfacyna, glikozydy nasercowe (digoksyna), pilokarpina, inhibitory cholinoesterazy, niektóre
Leki przeciwarytmiczne klasy II.
Leki powodujące zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemię (małe stężenie
potasu we krwi): leki moczopędne powodujące hipokaliemię (leki zwiększające wytwarzanie i
wydalanie moczu oraz zmniejszające stężenie potasu we krwi, co powoduje konieczność
podawania leków zawierających potas lub dostarczenia go w żywności), środki przeczyszczające
o działaniu przyśpieszającym perystaltykę jelit (rozluźniające stolec), amfoterycyna B, podawana
dożylnie, glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd, kosyntropina. Lekarz będzie korygował
hipokaliemię (małe stężenie potasu we krwi).
- Leki przeciwarytmiczne klasy IA (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), takie jak
chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid.
- Leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid.
- Niektóre leki przeciwpasożytnicze, takie jak halofantryna, lumefantryna, pentamidyna, niektóre
neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu psychoz), takie jak pimozyd, sultopryd, haloperydol,
tiorydazyna, pipotiazyna, sertyndol, weralipryd, chlorpromazyna, lewomepromazyna,
trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, droperydol, flufenazyna, pipamperon, flupentyksol,
zuklopentyksol.
- Inne leki, takie jak metadon, imipramina, leki przeciwdepresyjne, lit, beprydyl, cyzapryd,
erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, sparfloksacyna, difemanil,
mizolastyna, spiramycyna difemanil, moxifloksacyna.

Działanie leków zmniejszających wysokie ciśnienie tętniczego krwi i leków stosowanych w leczeniu
choroby wieńcowej może być zwiększone przy jednoczesnego przyjmowaniu leku Tiaprid, co może
prowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, co objawia się zawrotami głowy z utratą
przytomności podczas szybkiego wstawania.

Lek Tiaprid PMCS z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Tiaprid PMCS można stosować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania leku Tiaprid PMCS

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy
zachować ostrożność stosując ten lek w okresie ciąży.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku Tiaprid PMCS w okresie ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę
i nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Stosowanie leku Tiaprid PMCS podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży może powodować
wystąpienie u dziecka takich objawów, jak niepokój, napięcie mięśni, drżenie, senność, trudności z
oddychaniem i trudności związane z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych
objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Tiaprid PMCS. Jeśli pacjentka przyjmuje lek
Tiaprid PMCS, powinna skontaktować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszego sposobu
karmienia dziecka.

Płodność
Lek Tiaprid PMCS może powodować brak miesiączki lub brak owulacji oraz zmniejszenie płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tiaprid PMCS może pogorszyć zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
ponieważ powodować uspokojenie, nawet jeśli stosowany jest zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 4).

Lek Tiaprid PMCS zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Tiaprid PMCS?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka jest ustalana przez lekarza, indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dorośli

Leczenie zaburzeń zachowania u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem: zazwyczaj stosowana
dawka to 200–400 mg (2-4 tabletki) na dobę, podawane w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg (tj. ½ tabletki) dwa razy na dobę, a następnie zwiększa się ją
w ciągu kolejnych 2-3 dni do 100 mg (tj. 1 tabletki) trzy razy na dobę. Średnia dawka wynosi 300
mg/dobę (tj. 3 tabletki na dobę); maksymalna zalecana dawka wynosi 400 mg/dobę (tj. 4 tabletki na
dobę).

Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu objawów podczas przewlekłego uzależnienia od alkoholu to
300 mg do 400 mg (3-4 tabletki) na dobę, podawane w trzech dawkach podzielonych, przez 1-2
miesiące.

Ciężka postać ruchow pląsawiczych w chorobie Huntingtona: dawka ustalana jest indywidualnie w
szerokim zakresie dawkowania od 300 mg do 1200 mg (3-12 tabletek).

Osoby w podeszłym wieku
Ponieważ osoby w podeszłym wieku są bardzo wrażliwe na działanie tiaprydu, należy dokładnie
przestrzegać dawkowania ustalonego przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 100–150 mg na dobę, maksymalnie do 300 mg na dobę.

W każdym przypadku lekarz ustali odpowiednią dawkę, liczbę tabletek, które należy przyjmować na
dobę oraz czas trwania leczenia.

Niewydolność nerek
Dawkę należy zmniejszyć do 75% zwykle stosowanej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny 30-
60 ml/min, do 50% zwykle stosowanej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny 10-30 ml/min i do
25% zwykle stosowanej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min

Zaburzenie czynności wątroby
Lek jest metabolizowany w niewielkim stopniu, dlatego zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tiaprid PMCS
W razie przyjęcia większej liczby tabletek mogą wystąpić następujące obawy: senność i uspokojenie,
śpiączka, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, skurcze mięśni twarzy i szyi, niekontrolowane
wysuwanie języka, długotrwały skurcz mięśni żwaczy i sztywność mięśni kończyn. Może także
wystąpić drżenie i sztywność mięśni kończyn.
Odnotowano przypadki zgonów po przedawkowaniu tiaprydu głównie w połączeniu z innymi lekami,
wpływającymi na czynność ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku przedawkowania lub
przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Tiaprid PMCS
Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pacjent zapomniał zastosować więcej, niż
jedną dawkę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Przerwanie stosowania leku Tiaprid PMCS
Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem. Objawy choroby mogą powrócić
lub nasilić się

Informacje dla lekarzy
Zaleca się odpowiednie środki wspomagające oraz ścisłe monitorowanie ważnych funkcji życiowych.
Zaleca się monitorowanie czynności serca do czasu ustabilizowania stanu pacjenta (ryzyko
wydłużenia odstępu QT oraz następczych komorowych zaburzeń rytmu serca).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):
- Hiperprolaktynemia, która, w niektórych przypadkach, może prowadzić do wystąpienia innych
zaburzeń. Rzadziej może wystąpic ból piersi, powiększenie piersi (ginekomastia), zaburzenia
miesiączkowania lub brak miesiączki u kobiet oraz zaburzenia orgazmu lub impotencja u
mężczyzn.
- Senność, bezsenność, pobudzenie, obojętność.

- Zawroty głowy/zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy.
- Objawy, jak w chorobie Parkinsona (drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, ograniczona
aktywność ruchowa i zwiększone wydzielanie śliny). Objawy te są zazwyczaj odwracalne po
podaniu leku antycholinergicznego (np. Biperyden).
- Zmęczenie, uczucie wyczerpania.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
- Dystonia [skurcze, przykurcze mięśni szyi, niezamierzone ruchy gałek ocznych (oczopląs),
skurcze mięśni żwaczy (szczękościsk), akatyzja (niepokój ruchowy)]. Objawy te są zazwyczaj
odwracalne po podaniu leku przeciwcholinergicznego (n.p. Biperyden). - Dezorientacja, omamy.
- Omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), drgawki.
- Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zazwyczaj ortostatyczne, zakrzepica żył głębokich.
- Zaparcie.
- Wysypka skórna (w tym zaczerwienienie, pokrzywka lub wysypka plamista).
- Brak miesiączki, zaburzenia orgazmu.
- Zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):
- Utrata przytomności.
- Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza).
- Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hiponatremia), zespół niewłaściwego wydzielania
hormonu antydiuretycznego.
- Wczesna dyskineza (skurcze języka lub przełyku, tiki). Objawy te są zazwyczaj odwracalne po
podaniu leku przeciwcholinergicznego (n.p. Biperyden).
- Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków) zgłaszano
przypadki późnych dyskinez po długotrwałym podawaniu (ponad trzy miesiące),
charakteryzujących się rytmicznymi mimowolnymi ruchami, przede wszystkim języka i (lub)
mięśni twarzy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie ruchy; lekarz
zadecyduje o podjęciu niezbędnych kroków. Nie należy podawać leków przeciw parkinsonizmowi
jako odtrutki, ponieważ są nieskuteczne lub mogą powodować pogorszenie objawów.
- Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy
zespół neuroleptyczny (ZZN), który może prowadzić do zgonu (patrz punkt „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Tiaprid PMCS”).
- Zgłaszano również zaburzenia przewodzenia serca (wydłużenie odstępu QT) i ciężkie, komorowe
zaburzenia rytmu (takie jak torsades de pointes, nasilenie częstoskurczu komorowego), a także
migotanie komór, zatrzymanie akcji serca i nagłe zgony (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności” i „Lek Tiaprid PMCS a inne leki”).
- Zakrzepica żylna, szczególnie nóg (z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem); zakrzep może
przemieszczać się poprzez krążenie do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i duszność. W
przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast zwrócić
się o pomoc medyczną (patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiaprid
PMCS”). W niektórych przypadkach zatorowość płucna może być śmiertelna.
- Niektóre postacie zapalenia płuc, spowodowane przypadkowym przedostaniem się np. pokarmu
lub płynu do płuc (aspiracja płucna), zaburzenia oddychania (depresja oddechowa).
- Zatkanie jelita, niedrożność jelit.
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
- Wysypka skórna (pokrzywka).
- Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK), rozpad mięśni szkieletowych
(rabdomioliza).

Nieznana (na podstawie dostępnych danych):
- Zespół odstawienia u noworodków (Patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
- Upadki, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tiaprid PMCS?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tiaprid PMCS
- Substancją czynną leku jest tiapryd (w postaci tiaprydu chlorowodorku). Każda tabletka zawiera
111,1 mg tiaprydu chlorowodorku, co odpowiada 100 mg tiaprydu.
- Pozostałe składniki leku to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna granulowana, powidon 25,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Tiaprid PMCS i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Tiaprid PMCS są barwy prawie białej, okrągłe, z krzyżykiem dzielącym po jednej
stronie, o średnicy 9,5 mm. Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.

Lek dostarczany jest w opakowaniach blistrowych, zawierających 20 i 50 tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praga 4
Republika Czeska

Wytwórca:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praga 4
Republika Czeska

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Litwie, w kraju eksportu: LT/1/12/3019/001

Numer pozwolenia na import równoległy: 390/22

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Słowacka Tiaprid PMCS 100 mg
Litwa Tiapride PMCS 100 mg tabletės
Polska Tiaprid PMCS
Rumunia Tiapridă PMCS 100 mg comprimate

Data zatwierdzenia ulotki: 25.10.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tiaprid PMCS, 100 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 111,1 mg tiaprydu chlorowodorku, co odpowiada 100 mg tiaprydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 4 mg karboksymetyloskrobi
sodowej (typ A), co odpowiada 0,1848 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Okrągła tabletka barwy prawie białej, z krzyżykiem dzielącym po jednej stronie, o średnicy 9,5 mm.

Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli
Produkt leczniczy Tiaprid PMCS wskazany jest:
- w krótkotrwałym leczeniu stanów pobudzenia i agresji u pacjentów uzależnionych od alkoholu.
- w przypadku ciężkiej postaci pląsawicy w chorobie Huntingtona.

Osoby w podeszłym wieku
Produkt leczniczy Tiaprid PMCS wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu stanów pobudzenia
i agresji u pacjentów w podeszłym wieku.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Krótkotrwałe leczenie stanów pobudzenia i agresji u pacjentów uzależnionych od alkoholu:
300–400 mg/dobę (tj. 3-4 tabletki na dobę) przez 1-2 miesiące.

Ciężka postać pląsawicy w chorobie Huntingtona:
300–1200 mg/dobę.

Dawka początkowa: do 1200 mg/dobę (tj. 12 tabletek), podawane w co najmniej trzech dawkach
podzielonych. Następnie, dawka jest zmniejszana stopniowo do dawki podtrzymującej, w zależności
od odpowiedzi pacjenta.

Krótkotrwałe leczenie stanów pobudzenia i agresji u pacjentów w podeszłym wieku:
Dawka początkowa wynosi 100 mg (tj. 1 tabletka) na dobę. W razie potrzeby, dawkę można
stopniowo zwiększać do maksymalnie 300 mg (tj. 3 tabletki) na dobę. Czas trwania leczenia nie
powinien przekraczać 28 dni.

Dzieci i młodzież
Zwykle stosowana dawka wynosi 100–150 mg/dobę, do maksymalnie 300 mg/dobę.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów, u których klirens kreatyniny mieści się w zakresie 30-60 ml/minutę, dawkę produktu
leczniczego należy zmniejszyć do 75 % zwykle stosowanej dawki, do 50 % u pacjentów, u których
klirens kreatyniny mieści się w zakresie 10–30 ml/minutę oraz do 25 % u pacjentów, u których klirens
kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/minutę.

Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy jest słabo metabolizowany, w związku z tym nie ma konieczności zmniejszania
dawki.

Sposób podawania
Tabletki do stosowania doustnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1.
- występowanie nowotworu, którego wzrost zależy od stężenia prolaktyny (np. gruczolak
przysadki typu prolactinoma i rak piersi).
- guz chromochłonny nadnerczy.
- jednoczesne stosowanie z lewodopą lub innymi produktami leczniczymi o działaniu
dopaminergicznym (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Złośliwy zespół neuroleptyczny
Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, istnieje możliwość wystąpienia
złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS), potencjalnie
śmiertelnego powikłania, charakteryzującego się takimi objawami, jak hipertermia, sztywność mięśni
i zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki
z nietypowymi objawami, takimi jak hipertermia, nawet bez sztywności mięśni, lub zwiększone
napięcie mięśniowe z niższą gorączka. W przypadku podejrzenia wystąpienia złośliwego zespołu
neuroleptycznego lub w razie wystąpienia hipertermii o nieustalonej przyczynie, co do której istnieje
podejrzenie, że stanowi ona wczesny objaw NMS lub atypową postać NMS, należy natychmiast
przerwać leczenie tiaprydem pod nadzorem lekarza.
Ze względu na ryzyko wystąpienia NMS, obserwowane podczas stosowania jakiegokolwiek
neuroleptyku, tiapryd należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych jednocześnie innymi
neuroleptykami lub innymi lekami, o których wiadomo, że wywołują NMS (patrz punkt 4.5).

Wydłużenie odstępu QT
Tiapryd może powodować wydłużenie odstępu QT. Działanie to może zwiększać ryzyko wystąpienia
ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsades de pointes (patrz punkt 4.8). Przed
rozpoczęciem leczenia, i jeżeli pozwala na to stan kliniczny pacjenta, zaleca się monitorowanie
czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu tego typu zaburzeń rytmu:
- bradykardia poniżej 55 akcji na minutę
- zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemia;
- wrodzone wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT stwierdzone w wywiadzie
rodzinnym;

- jednoczesne leczenie produktami, które mogą powodować bradykardię (< 55 akcji na minutę),
zaburzenia równowagi elektrolitowej, zaburzenia przewodzenia w sercu lub wydłużenie odstępu
QT (patrz punkt 4.5);
- spożywanie alkoholu może powodować zaburzenia elektrolitowe, co może prowadzić do
wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.5).

Należy rozważyć zastosowanie tiaprydu u pacjentów z czynnikami ryzyka, które mogą
predysponować do wydłużenia odstępu OT.

Udar mózgu
W badaniach klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzonych
u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych pewnymi atypowymi lekami
przeciwpsychotycznymi, zaobserwowano w przybliżeniu trzykrotne zwiększenie ryzyka udaru mózgu.
Mechanizm takiego wzrostu ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć wzrostu ryzyka
w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów.
Tiapryd należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje czynnik ryzyka wystąpienia
udaru mózgu.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, leczeni lekami
przeciwpsychotycznymi, są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza 17 badań prowadzonych
z kontrolą placebo (zwykle przez 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe
leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów przyjmujących produkt leczniczy
było 1,6 do 1,7 razy większe od ryzyka zgonu pacjentów przyjmujących placebo. W przebiegu
typowego, 10-tygodniowego kontrolowanego badania, wskaźnik zgonów wśród pacjentów
przyjmujących lek przeciwpsychotyczny wynosił około 4,5% wobec 2,6% w grupie placebo. Chociaż
przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych
były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów były zaburzenia krążenia (np. niewydolność
serca, nagły zgon) lub choroby infekcyjne (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że
podobnie jak w przypadku stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych leczenie
konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością.
Nie jest jasne, w jakim stopniu zwiększona śmiertelność stwierdzona w badaniach obserwacyjnych
może być przypisana atypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim pewnym cechom
pacjentów.

Ryzyko zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym
W czasie stosowania leków przeciwpsychotycznych stwierdzono przypadki występowania żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka rozwoju ŻChZZ, przed i w trakcie
leczenia produktem Tiaprid PMCS należy określić wszystkie możliwe czynniki ryzyka wystąpienia
ŻChZZ i podjąć odpowiednie środki profilaktyczne. Należy zachować ostrożność w stosowaniu
produktu Tiaprid PMCS u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia ŻChZZ (patrz punkt 4.8).

Rak piersi
Tiapryd może powodować zwiększenie stężenia prolaktyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów
z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz prowadzić ścisłą obserwację tych
pacjentów w trakcie leczenia tiaprydem.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, u pacjentów w podeszłym wieku
tiapryd należy stosować szczególnie ostrożnie ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń
świadomości i śpiączki.

U pacjentów z chorobą Parkinsona tiapryd należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Neuroleptyki mogą zmniejszać próg drgawkowy (patrz punkt 4.8). Dlatego pacjentów z padaczką
w wywiadzie należy uważnie monitorować w trakcie leczenia tiaprydem.

W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć, ze względu na możliwe ryzyko
wystąpienia śpiączki z powodu przedawkowania (patrz punkty 4.2 i 4.9).

Nie kontrolowano dokładnie stosowania tiaprydu u dzieci. Należy zachować ostrożność, przepisując
produkt leczniczy dzieciom (patrz punkt 4.2).

Obserwowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy po zastosowaniu leków
przeciwpsychotycznych, włączając tiapryd. Niewyjaśnione zakażenia lub gorączka mogą być
objawem nieprawidłowego składu krwi (patrz punkt 4.8), konieczne jest bezzwłoczne wykonanie
badań krwi.

Tiaprid PMCS zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia leków przeciwwskazane
Agoniści dopaminergiczni, z wyjątkiem pacjentów z chorobą Parkinsona (kabergolina, chinagolid),
ze względu na wzajemny antagonizm między agonistami dopaminergicznymi a neuroleptykami (patrz
punkt 4.3).

Skojarzenia leków niewskazane
Alkohol:
Alkohol może nasilać działanie sedatywne neuroleptyków. Zaburzenia koncentracji uwagi mogą
negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Należy unikać picia alkoholu i stosowania leków zawierających alkohol.
Spożywanie alkoholu może powodować zaburzenia elektrolitowe, co może prowadzić do wydłużenia
odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Ze względu na ryzyko wystąpienia NMS, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania tiaprydu z innymi neuroleptykami lub innymi lekami mogącymi wywołać NMS (patrz
punkt 4.4).

Leki, które mogą powodować torsades de pointes lub wydłużenie odstępu QT:
Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, dyzopiramid, hydrochinidyna) i leki przeciwarytmiczne
klasy III (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), niektóre neuroleptyki (sultopryd, pipotiazyna,
sertyndol, weralipryd, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, tiorydazyna,
cyjamemazyna, sulpiryd, pimozyd, haloperydol, droperydol, flufenazyna, pipamperon, flupentyksol,
zuklopentyksol), niektóre leki przeciwpasożytnicze (halofantryna, lumefantryna, pentamidyna), inne
leki, takie, jak erytromycyna podawana dożylnie, spiramycyna podawana dożylnie, moksyfloksacyna,
sparfloksacyna, imipramina, leki przeciwdepresyjne, lit, beprydyl, cyzapryd, difemanil, mizolastyna,
winkamina podawana dożylnie.
Zwiększone ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, szczególnie torsades de pointes.
Jeżeli to możliwe, należy przerwać leczenie lekami zwiększającymi ryzyko wystąpienia torsades de
pointes – nie dotyczy to leków stosowanych w zakażeniach. Jeżeli nie można przerwać stosowania,
należy uważnie monitorować odstęp QT i zapis EKG.

Lewodopa:
Wzajemny antagonizm między lewodopą a neuroleptykami.
U pacjentów z chorobą Parkinsona należy stosować minimalne, skuteczne dawki obu leków.

Agoniści dopaminergiczni, z wyjątkiem lewodopy (amantadyna, apomorfina, bromokryptyna,
entakapon, lizuryd, pergolid, pirybedyl, pramipeksol, ropinirol, selegilina), u pacjentów z chorobą
Parkinsona:
Wzajemny antagonizm między agonistami dopaminergicznymi a neuroleptykami. Agoniści
dopaminergiczni mogą powodować pogorszenie zaburzeń psychotycznych.
Jeżeli konieczne jest jednoczesne leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona agonistami
dopaminergicznymi i neuroleptykami, dawkę neuroleptyku należy stopniowo obniżać i w końcu

odstawić (nagłe odstawienie jest związane z ryzykiem wystąpienia złośliwego zespołu
neuroleptycznego).

Metadon:
Zwiększone ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, szczególnie torsades de pointes.

Skojarzenia leków wymagające zachowania środków ostrożności
Leki powodujące bradykardię (szczególnie leki przeciwarytmiczne klasy Ia, beta-adrenolityki,
niektóre leki przeciwarytmiczne klasy II, niektórzy antagoniści wapnia np. diltiazem i werapamil,
klonidyna, guanfacyna; glikozydy nasercowe, pilokarpina, inhibitory cholinoesterazy):
Zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu, zwłaszcza torsades de pointes.
Konieczne jest monitorowanie kliniczne oraz zapisu EKG.

Beta-adrenolityki stosowane w niewydolności serca (bisoprolol, karwedylol, metoprolol, nebiwolol):
Zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu, zwłaszcza torsades de pointes. Konieczne jest
monitorowanie kliniczne oraz zapisu EKG.

Leki indukujące zaburzenia równowagi elektrolitowej, szczególnie leki zmniejszające stężenie potasu
we krwi (leki moczopędne zmniejszające stężenie potasu we krwi, środki przeczyszczające o działaniu
przyśpieszającym perystaltykę, amfoterycyna B podawana dożylnie, glikokortykosteroidy,
tetrakozaktyd, kosyntropina):
Zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu, zwłaszcza torsades de pointes.
Zaleca się wyrównanie stężenia potasu we krwi przed podaniem tiaprydu i monitorowanie parametrów
klinicznych, EKG i elektrolitów.

Skojarzenia leków, które należy rozważyć

Leki obniżające ciśnienie krwi (wszystkie):
Działanie zmniejszające ciśnienie krwi i zwiększone ryzyko ortostatycznego spadku ciśnienia
(działanie addytywne).

Inne leki hamujące OUN:
Narkotyki (leki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe i opioidy stosowane w leczeniu
substytucyjnym), leki przeciwhistaminowe hamujące receptory H1 o działaniu uspokajającym,
barbiturany, benzodiazepiny, inne leki anksjolityczne nie będące benzodiazepinami, leki nasenne,
neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina,
mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, inne leki:
baklofen, talidomid, pizotyfen, klonidyna i pochodne substancje.
Nasilone hamujące działanie na OUN. Zaburzenia koncentracji uwagi mogą negatywnie wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.

Beta-adrenolityki (z wyjątkiem esmololu, sotalolu i beta-adrenolityków podawanych w niewydolności
serca):
Działanie rozszerzające naczynia i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, zwłaszcza
ortostatycznego spadku ciśnienia (działanie addytywne).

Pochodne azotanów i podobne związki:
Ryzyko niedociśnienia tętniczego, zwłaszcza ortostatycznego spadku ciśnienia.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania tiaprydu u kobiet w ciąży.
Tiapryd przenika przez łożysko.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Jeżeli stosowanie produktu leczniczego jest konieczne do utrzymania dobrej równowagi psychicznej
oraz w celu uniknięcia pogorszenia choroby, leczenie skuteczną dawką musi być rozpoczęte lub
kontynuowane przez cały okres ciąży. Neuroleptyki, podawane we wstrzyknięciu w stanach nagłych,
mogą powodować niedociśnienie tętnicze u matki.

Noworodki narażone na działanie leków antypsychotycznych (w tym produktu Tiaprid PMCS)
w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane,
w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne, które mogą zmieniać się w zależności
od ciężkości przebiegu oraz czasu trwania porodu, który ma nastąpić (patrz punkt 4.8). Obserwowano
pobudzenie, wzmożone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia
związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.

Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały, że tiapryd przenika do mleka. Nie wiadomo, czy tiapryd przenika
do mleka ludzkiego.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią.
Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tiaprydu, biorąc pod
uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki

Płodność
U zwierząt obserwowano zmniejszenie płodności wynikające z właściwości farmakologicznych
produktu (działanie zależne od prolaktyny) (patrz punkt 5.3).
Podobnie, tiapryd może zmniejszać płodność u ludzi (patrz punkt 4.8).
Podawanie tiaprydu może powodować hiperprolaktynemię, z towarzyszącym brakiem miesiączki,
brakiem owulacji oraz zaburzeniem płodności u ludzi, wynikające z interakcji z receptorami
dopaminergicznymi (patrz punkt 4.8).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tiapryd może pogorszyć zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może
powodować sedację, nawet jeśli stosowany jest zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona w następujący
sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Leukopenia, neutropenia oraz agranulocytoza (patrz punkt 4.4.).

Zaburzenia endokrynologiczne
Niezbyt często: Hiperprolaktynemia, która może prowadzić do zatrzymania miesiączki,
zaburzeń orgazmu, powiększenia i bólu piersi, mlekotoku, ginekomastii,
zaburzeń wzwodu i jest odwracalna po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: Hiponatremia, zespół niewłaściwego wydzielania hormonu
antydiuretycznego.

Zaburzenia psychiczne
Często: Ospałość/senność, bezsenność, pobudzenie, letarg.
Niezbyt często: Splątanie, omamy.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: Zawroty głowy/zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy.

Parkinsonizm i podobne objawy: drżenie, wzmożone napięcie, hipokinezja,
ślinienie się. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leku przeciw
parkinsonizmowi.

Niezbyt często: Niepokój, dystonia (kurcze, kręcz szyi, napady przymusowego patrzenia się
w górę, szczękościsk). Objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leku
przeciw parkinsonizmowi. Kurcze, omdlenie.

Rzadko: Ostra dyskineza. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leku
przeciw parkinsonizmowi.
Podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, obserwowano późne
dyskinezy (charakteryzujące się mimowolnymi ruchami przede wszystkim
języka i (lub) mięśni twarzy) po podawaniu leku neuroleptycznego dłużej
niż 3 miesiące. W takich przypadkach leki przeciw parkinsonizmowi są
nieskuteczne lub leków mogą powodować nasilenie objawów.
Podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, obserwowano złośliwy
zespół neuroleptyczny, który jest możliwym, śmiertelnym powikłaniem.
Utrata przytomności.

Zaburzenia serca
Rzadko: Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, jak torsades de
pointes, tachykardia komorowa, która może prowadzić do migotania komór
lub zatrzymania akcji serca i nagłego zgonu.

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze, zazwyczaj ortostatyczne, zakrzepica żył głębokich.
Rzadko: Zatorowość płucna, niekiedy prowadząca do zgonu.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Zachłystowe zapalenie płuc, zahamowanie czynności układu oddechowego,
związane ze stosowaniem innych leków hamujących czynność OUN.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Zaparcie.
Rzadko: Zatkanie jelita, niedrożność jelit.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Wysypka, w tym wysypka rumieniowa, wysypka grudkowa.
Rzadko: Pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: Zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi, rabdomioliza.

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Nieznana: Zespół odstawienny noworodka (patrz punkt 4.6).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: Brak miesiączki, zaburzenia orgazmu.
Rzadko: Powiększenie i ból piersi, mlekotok, ginekomastia i zaburzenia wzwodu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Astenia/uczucie zmęczenia.
Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Nieznana: Upadki, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 224 921 301, Faks: +48 224 921 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Dane dotyczące przedawkowania są ograniczone. Obserwowano senność i nadmierne uspokojenie,
śpiączkę, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz objawy pozapiramidowe.
Odnotowano przypadki śmiertelne po przedawkowaniu, głównie w połączeniu tiaprydu z innymi
lekami przeciwpsychotycznymi, lecz również w przypadku stosowania tiaprydu w monoterapii.

Leczenie
W przypadku ostrego przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość przyjęcia wielu leków.

Ponieważ tiapryd w niewielkim stopniu podlega dializie, nie można zastosować hemodializy w celu
jego eliminacji.

Nie istnieje swoiste antidotum na tiapryd. Należy wdrożyć ścisłe monitorowanie funkcji życiowych,
w tym ciągłe monitorowanie czynności serca (ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT oraz
następczych komorowych zaburzeń rytmu serca) do czasu ustabilizowania stanu pacjenta.

W przypadku znacznego nasilenia objawów pozapiramidowych należy podać leki antycholinergiczne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, benzamidy, kod ATC: N05AL03

Mechanizm działania
Tiapryd jest atypowym lekiem neuroleptycznym, działającym przez wybiórcze blokowanie
receptorów dopaminergicznych podtypu D2 i D3, nie posiadającym wpływu na podtypy receptorów
głównych neuroprzekaźników centralnego układu nerwowego (w tym serotoninę, noradrenalinę
i histaminę). W badaniach neurochemicznych i behawioralnych in vivo potwierdzono te właściwości
i wykazano działanie antydopaminergiczne bez działania sedatywnego, kataleptycznego
i zaburzającego funkcje poznawcze.

Dodatkowo:
• Tiapryd jest szczególnie skuteczny w stosunku do uprzednio „uczulonych” receptorów
dopaminergicznych, co tłumaczy jego wpływ na dyskinezę.
• W badaniach dotyczących stresu, prowadzonych na różnych modelach zwierzęcych, obejmujących
również odstawienie alkoholu, potwierdzono przeciwlękowe działanie tiaprydu u myszy i ssaków
naczelnych.
• Tiapryd nie powodował uzależnienia fizycznego lub psychicznego.

Ten nietypowy profil farmakologiczny może być odpowiedzialny za skuteczność kliniczną tiaprydu
w przypadku wielu zaburzeń ze zwiększoną funkcją dopaminergiczną, takich, jak dyskineza
i zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia zachowania, obserwowane u pacjentów z demencją lub
u osób nadużywających alkoholu, z mniejszą częstością występowania neurologicznych działań
niepożądanych, niż w przypadku typowych leków neuroleptycznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Tiapryd wchłania się szybko. Średnia wartość tmax po podaniu tabletki wynosi 1 godzinę.

Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100 mg zdrowym ochotnikom, średnie maksymalne stężenie
tiaprydu w osoczu (C) wynosi 560 ng/ml. Po podaniu domięśniowym Cmax jest nieznacznie większe.
Po podaniu tabletek o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej Cmax jest mniejsze, w porównaniu
do tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.

Bezwzględna dostępność po podaniu doustnym wynosi około 75-78%.

U większości pacjentów stężenie w osoczu zwiększa się proporcjonalnie do dawki.

Jednoczesne spożywanie pokarmu powoduje zwiększenie Cmax o 20% w przypadku tabletek
o natychmiastowym uwalnianiu.

Dystrybucja
Tiapryd praktycznie nie wiąże się z białkami osocza. Średnia objętość dystrybucji wynosi 1,43 l/kg
i jest taka sama, jak kumulacja w tkankach.

Metabolizm
U ludzi, do 15% tiaprydu jest metabolizowane do przeważnie nieaktywnych farmakologicznie
metabolity. Nie obserwowano powstawania koniugatów.

Wydalanie
Tiapryd jest wydalany głównie z moczem, praktycznie w postaci niezmienionej. Po podaniu
doustnym, około 75% podanej dawki tiaprydu jest wydalane z moczem w ciągu dwudziestu czterech
godzin, co wskazuje na umiarkowany metabolizm tiaprydu. Klirens nerkowy (średnio 18 l/h) wykazał,
że wydalanie przez nerki jest wynikiem przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego.
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji u ludzi wynosi około 3-5 godzin, ponieważ metabolity są
w dużej mierze nieaktywne farmakologicznie. Nie obserwowano powstawania koniugatów.

U zdrowych, młodych ochotników, średni okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu doustnym
tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wynosi około 3-5 godzin.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek odnotowano zwiększenie stężenia w osoczu i wydłużenie
okres półtrwania w fazie eliminacji do 21,6 godziny. Z tego względu, u pacjentów z niewydolnością
nerek należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma żadnego ryzyka związanego ze stałym specyficznym działaniem na narządy lub działaniem
teratogennym i mutagennym tiaprydu. Działania zaobserwowane u zwierząt są związane z jego
efektem farmakologicznym, głównie z hiperprolaktynemią. W badaniach karcinogenności wykryto
guzy wywołane przez nadmierną sekrecję prolaktyny, zaobserwowane u określonych gatunków
gryzoni. Ilość danych nie jest wystarczająca, aby stwierdzić z całą pewnością, że nie ma zagrożenia
powstawania guzów u człowieka.
Badania na zwierzętach, dotyczące rozwoju zarodka i płodu nie wykazały bezpośredniego ani
pośredniego szkodliwego działania teratogennego i toksycznego wpływu na zarodek i płód u gryzoni.

Jednak, badania na królikach wykazały działanie embriotoksyczne po zastosowaniu największych
badanych dawek (80 i 160 mg/kg/dobę).
Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby stwierdzić wpływ na rozwój układu nerwowego
u szczeniąt.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna granulowana
Powidon 25
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Al w pudełku tekturowym.

Wielkość opakowań: 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 20147

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.05.2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05.11.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.