# Tiapridal

> Tiapryd · 100 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tiapridal
- **Nazwa powszechna:** Tiapridum
- **Substancja czynna:** [Tiapryd](https://apteka.online/odpowiedniki/tiapridum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05AL03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 225/19
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/tiapridal-tabl-100-mg-medezin-225-19
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/tiapridal-tabl-100-mg-medezin-225-19.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42206/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9894/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991406141 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tiapridal i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tiapridal występuje w postaci tabletek i zawiera jako substancję czynną tiapryd.
Lek Tiapridal jest atypowym lekiem neuroleptycznym wykazującym działanie przeciwlękowe i
uspokajające. Ponadto wywiera korzystny wpływ na stopień czujności u osób w podeszłym wieku.

Lek Tiapridal stosuje się w przypadku krótkotrwałego leczenia stanów pobudzenia i agresji u
pacjentów w podeszłym wieku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiapridal

Kiedy nie stosować leku Tiapridal:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tiapryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent jest chory na nowotwór, którego wzrost zależy od stężenia prolaktyny, np. gruczolak
przysadki typu prolactinoma, nowotwór piersi zależny od prolaktyny,
- jeśli pacjent ma guz chromochłonny,
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie lewodopę (patrz punkt 2: Lek Tiapridal a inne leki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• w przypadku wystąpienia gorączki i (lub) sztywności mięśni podczas leczenia lekiem Tiapridal,
szczególnie jeśli przyjmowany jest łącznie z innymi lekami działającymi na zdrowie psychiczne.
• jeśli pacjent ma lub miał problemy z alkoholem (patrz punkt 2: Lek Tiapridal z jedzeniem, piciem
i alkoholem).

Na początku leczenia lekarz może zlecić wykonanie badania EKG i oznaczenie elektrolitów we krwi
(zwłaszcza stężenia potasu). Stosowanie tiaprydu może powodować zmiany w zapisie EKG i
zwiększać ryzyko ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes. Ryzyko
to jest większe, gdy występuje też bradykardia (zwolnienie czynności serca poniżej 55 uderzeń na
minutę), zmniejszenie stężenia potasu we krwi oraz w przypadku wrodzonego lub nabytego

wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (podczas jednoczesnego stosowania leków, które powodują
wydłużenie odstępu QT). Dlatego należy informować lekarza o wszystkich ostatnio stosowanych
lekach.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek można stosować tylko wtedy, gdy jest to niezbędnie konieczne.

Tiapryd jest wydalany z organizmu przez nerki, u pacjentów z niewydolnością nerek dawka leku
zostanie zmniejszona przez lekarza zależnie od oceny czynności nerek (klirensu kreatyniny).

W razie niewydolności wątroby zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.

Tiapryd powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru, a także u
pacjentów z czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, leczeni lekami
przeciwpsychotycznymi są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu.

Tiapryd może obniżać próg drgawkowy; pacjenci z padaczką powinni być pod kontrolą lekarską w
czasie leczenia tym lekiem.

U pacjentów w podeszłym wieku tiapryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować
szczególnie ostrożnie ze względu na ryzyko zaburzeń świadomości oraz śpiączki.

Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tiaprydu u dzieci.

Obserwowano przypadki leukopenii, neutopenii i agranulocytozy po zastosowaniu leków
przeciwpsychotycznych, włączając lek Tiapridal. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą być
objawem nieprawidłowego składu krwi, konieczne jest bezzwłoczne wykonanie badań krwi.

Lek Tiapridal z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem.
Podczas leczenia tiaprydem należy unikać picia alkoholu i stosowania leków zawierających alkohol.
Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania leku Tiapridal może również powodować zaburzenia
równowagi elektrolitowej (zaburzenie równowagi minerałów we krwi) i może powodować wydłużenie
odstępu QT (zaburzenia rytmu/częstości pracy serca) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Stosowanie leku Tiapridal nie jest zalecane u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które
nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Jeżeli pacjentka stosowała lek Tiapridal w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, u jej dziecka może
występować nadpobudliwość, wzmożone napięcie, drżenie mięśniowe, senność, zaburzenia
oddychania lub zaburzenia karmienia. Jeżeli którykolwiek z objawów wystąpi u dziecka, należy
skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Tiapridal, gdy pacjentka karmi piersią. Jeżeli pacjentka stosuje lek Tiapridal
należy porozmawiać z lekarzem o innym najlepszym sposobie karmienia.

Wpływ na płodność
Lek Tiapridal może prowadzić do braku miesiączki lub owulacji oraz może zmniejszyć płodność u
ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tiapridal może powodować nadmierne uspokojenie, co może mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leku.

Lek Tiapridal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tiaprydu i lewodopy.

Niewskazane jest jednoczesne stosowanie tiaprydu i leków, które mogą powodować torsades de
pointes (ciężkie zaburzenia rytmu serca) lub wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Są to
następujące leki:
- leki powodujące bradykardię (zwolnienie czynności serca poniżej 55 uderzeń na minutę):
diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy;
- leki zmniejszające stężenie potasu: leki moczopędne, leki przeczyszczające, amfoterycyna B
podawana dożylnie, glukokortykoidy, tetrakozaktydy;
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, dizopiramid;
- leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol;
- inne leki, takie jak pimozyd, sultopryd, haloperydol, tiorydazyna, metadon, leki
przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, lit, beprydyl, cyzapryd (lek pobudzający motorykę
przewodu pokarmowego), erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie (lek
stosowany w zaburzeniach krążenia mózgowego), halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna.

Lekarz powinien rozważyć możliwość jednoczesnego stosowania tiaprydu i leków hamujących
ośrodkowy układ nerwowy, tj: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe); większość
leków przeciwhistaminowych (antagonistów receptorów H1), barbiturany, benzodiazepiny i inne leki
przeciwlękowe, klonidyna i jej pochodne.

### 3. Jak stosować lek Tiapridal?
Dawkowanie może się różnić i powinno być dostosowane do każdego pacjenta.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do
maksymalnie 300 mg na dobę.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 28 dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tiapridal jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tiapridal
Istnieje mało danych dotyczących przedawkowania tiaprydu. Odnotowano przypadki zgonów po
przedawkowaniu tiaprydu głównie w połączeniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi. Do
najczęściej występujących objawów po przedawkowaniu należą: zawroty głowy, nadmierne
uspokojenie, śpiączka, spadek ciśnienia krwi oraz objawy pozapiramidowe (sztywność mięśni,
zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i
mimowolne ruchy).
W razie ciężkiego przedawkowania należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia również
innymi lekami.
Tiapryd tylko w niewielkich ilościach jest usuwany z organizmu drogą hemodializy. Dlatego
hemodializa nie jest zalecana w celu usunięcia leku z organizmu.
Nie istnieje swoista odtrutka na tiapryd. Leczenie polega zatem na postępowaniu podtrzymującym
podstawowe czynności życiowe i ścisłym monitorowaniu czynności serca do uzyskania poprawy stanu
zdrowia.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania dawki leku Tiapridal
W razie opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej, jak to możliwe, z wyjątkiem
sytuacji, gdy zbliża się pora zażycia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku
jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tiapridal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- zawroty głowy, bóle głowy;
- objawy jak w chorobie Parkinsona: drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokineza
(zmniejszona ruchliwość) i ślinotok. Objawy te najczęściej ustępują po podaniu leków przeciw
parkinsonizmowi (np. biperyden);
- senność, bezsenność, pobudzenie, zmniejszona wrażliwość na bodźce (apatia);
- osłabienie, zmęczenie;
- hiperprolaktynemia (zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi). Objaw ten ustępuje po
odstawieniu leku. Hiperprolaktynemia może wywoływać inne zaburzenia, takie jak obrzmienie i
ból piersi, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania u kobiet (bolesne miesiączkowanie, brak
miesiączki), ginekomastię (przerost sutka u mężczyzn), zaburzenia orgazmu, zaburzenia erekcji u
mężczyzn.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- wczesna dyskineza, dystonia (skurcz, spazmatyczny kręcz szyi, napady wejrzeniowe
(przymusowy zwrot oczu i głowy w jedną stronę), szczękościsk) i akatyzja (nadmierna aktywność
psychoruchowa, niepokój, lęk). Objawy te najczęściej przemijają po podaniu leków przeciw
parkinsonizmowi (np. biperyden);
- zwiększenie masy ciała;
- dezorientacja, omamy;
- omdlenie, drgawki;
- obniżenie ciśnienia krwi, zazwyczaj podczas wstawania;
- zakrzepica żył głębokich;
- zaparcia;
- wysypka (w tym wysypka z zaczerwienieniem lub guzkowata/niejednorodna);
- zatrzymanie miesiączki, zaburzenia orgazmu.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- ostra dyskineza. Objaw ten najczęściej przemija po podaniu leków przeciw parkinsonizmowi;
- zmniejszenie liczby białych komórek krwi (leukopenia, neutropenia oraz agranulocytoza);
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), choroba o nazwie "zespół nieadekwatnego
wydzielania hormonu antydiuretycznego" (SIADH);
- późna dyskineza (charakteryzująca się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami przede wszystkim
języka i (lub) mięśni twarzy) po przedłużonym przyjmowaniu leku przez ponad 3 miesiące,
podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń
psychicznych (leki neuroleptyczne). W przypadku wystąpienia tego typu zaburzeń ruchowych,
należy niezwłocznie powiadomić lekarza, który podejmie decyzję o niezbędnych działaniach. Nie
należy stosować leków przeciw parkinsonizmowi. W tym przypadku podawanie leków przeciw
parkinsonizmowi jest nieskuteczne, a może nawet nasilać objawy;
- złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), który
jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem;
- utrata przytomności;

- wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsades de pointes,
komorowa tachykardia, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania krążenia i
nagłej śmierci (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności);
- zatorowość płucna [zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w obrębie nóg (z obrzękiem, bólem i
zaczerwienieniem nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc,
powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu], czasami kończąca się zgonem; W
przypadku stwierdzenia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zasięgnąć
porady lekarza (patrz punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiapridal);
- zachłystowe zapalenie płuc wywołane przez cząstki żywności lub wymiocin dostające się do płuc;
- zaburzenia oddychania np. duszność, trudności w oddychaniu, spłycenie oddechu w przypadku
stosowania z innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy;
- niedrożność jelit;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- pokrzywka;
- wzrost aktywności kinazy kreatynowej we krwi, osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni;
- obrzmienie i ból piersi, mlekotok, ginekomastia, zaburzenia erekcji.

Dodatkowo donoszono o następujących działaniach niepożądanych:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- objawy odstawienia u noworodków;
- upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tiapridal?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tiapridal
- Substancją czynną leku jest 100 mg tiaprydu (w postaci 111,10 mg tiaprydu chlorowodorku).
- Ponadto lek zawiera substancje pomocnicze:
mannitol, celulozę mikrokrystaliczną, powidon, krzemionkę strąconą, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Tiapridal są okrągłe, barwy białej do barwy kości słoniowej, z krzyżykiem dzielącym na
jednej stronie i wytłoczonym napisem „T100” na drugiej stronie.
Opakowanie zawiera 20 tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Praga 1 – Nové Město
Republika Czeska

Wytwórca:
Delpharm Dijon
Quétigny
Francja

Famar Healthcare Services Madrid S. A. U.
Alcorón
Hiszpania

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 68/171/85-C

Numer pozwolenia na import równoległy: 225/19

Data zatwierdzenia ulotki: 07.06.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TIAPRIDAL, 100 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 100 mg tiaprydu (Tiapridum) w postaci 111,10 mg tiaprydu
chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Okrągłe tabletki barwy białej do barwy kości słoniowej, z krzyżykiem dzielącym na jednej
stronie i wytłoczonym napisem „T100” na drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Tiapridal jest wskazany do krótkotrwałego leczenia stanów pobudzenia i agresji u pacjentów
w podeszłym wieku.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można stopniowo
zwiększać do maksymalnie 300 mg na dobę.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 28 dni.

Niewydolność wątroby
Produkt leczniczy jest metabolizowany w niewielkim stopniu, dlatego zmniejszenie
dawkowania nie jest konieczne.

Niewydolność nerek
Dawkę należy zmniejszyć do 75% standardowej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny
30-60 mL/min, do 50% standardowej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny 10-30
mL/min i do 25% standardowej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10
mL/min.

#### 4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

- Stosowanie u pacjentów z nowotworami, których wzrost jest zależny od poziomu
prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, nowotwór piersi zależny od
prolaktyny.
- Guz chromochłonny.
- Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Złośliwy zespół neuroleptyczny
Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy zespół
neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome - NMS), potencjalnie śmiertelne
powikłanie objawiające się hipertermią, sztywnością mięśni i zaburzeniami wegetatywnymi
(patrz punkt 4.8). Obserwowano przypadki z nietypowymi objawami, takimi jak hipertermia
nawet bez sztywności mięśni lub hipertonia oraz niższa gorączka. Kiedy złośliwy zespół
neuroleptyczny jest podejrzewany lub w razie wystąpienia niewyjaśnionej hipertermii, która
może być uznawana za wczesny objaw przedmiotowy/podmiotowy NMS, lub nietypowy
NMS (ang. atypical NMS), należy natychmiast zaprzestać leczenia tiaprydem pod nadzorem
lekarza.
Ze względu na ryzyko NMS obserwowane podczas stosowania jakiegokolwiek leku
neuroleptycznego, tiapryd należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych jednocześnie
innymi neuroleptykami lub innymi lekami, o których wiadomo, że wywołują NMS (patrz
punkt 4.5).

Leki neuroleptyczne mogą obniżać próg drgawkowy, chociaż nie zostało to ocenione dla
tiaprydu. Zaleca się dokładne monitorowanie pacjenta z padaczką w wywiadzie w trakcie
leczenia tiaprydem.

U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę ze względu na możliwość
wystąpienia śpiączki z powodu przedawkowania (patrz punkt 4.2 i punkt 4.9).

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek należy stosować tylko wtedy, gdy jest to niezbędnie
konieczne.

U osób w podeszłym wieku, podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych,
tiapryd powinien być stosowany szczególnie ostrożnie ze względu na ryzyko zaburzeń
świadomości oraz śpiączki.

Wydłużenie odstępu QT
Tiapryd może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Działanie to zwiększa
ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes
(patrz punkt 4.8). Przed zastosowaniem leku, jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala,
wskazane jest upewnić się, że nie występuje żaden z czynników sprzyjających tego typu
zaburzeniom rytmu serca, jak na przykład:
- bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca na minutę),
- zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia,
- wrodzone wydłużenie odstępu QT,
- stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (poniżej 55 uderzeń
serca na minutę), zaburzenia elektrolitowe, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym
lub wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5),
- spożywanie alkoholu może powodować zaburzenia elektrolitowe, co może powodować
wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).

Tiapryd powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów z czynnikami
ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT.

W trakcie podawania, jeśli to możliwe, pacjent powinien znajdować się pod ciągłym
monitorowaniem pracy serca. Elektrokardiogram należy wykonać przed podaniem tiaprydu
we wstrzyknięciu lub jak najszybciej w trakcie jego podawania lub gdy pozwala na to
sytuacja kliniczna (patrz punkt 4.2).

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolizm - VTE), czasami kończące się zgonem, po zastosowaniu leków
przeciwpsychotycznych. Ze względu na to, że u pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zachować
ostrożność w stosowaniu leku u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia VTE.

Zwiększone ryzyko zgonu w grupie pacjentów w podeszłym wieku, z otępieniem
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, leczeni lekami
przeciwpsychotycznymi, są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza 17 badań
prowadzonych z kontrolą placebo (zwykle przez 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów
przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów
przyjmujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe od ryzyka zgonu pacjentów przyjmujących
placebo. W przebiegu typowego, 10-tygodniowego kontrolowanego badania, wskaźnik
zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek wynosił około 4,5% wobec 2,6% w grupie
placebo. Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków
przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów były
zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub choroby infekcyjne (np.
zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku stosowania
atypowych leków przeciwpsychotycznych leczenie konwencjonalnymi lekami
przeciwpsychotycznymi może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością. Nie jest jasne, w
jakim stopniu zwiększona śmiertelność stwierdzona w badaniach obserwacyjnych może być
przypisana atypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim pewnym cechom pacjentów.

Udar naczyniowy mózgu
W randomizowanych badaniach klinicznych względem placebo przeprowadzonych w
populacji osób w podeszłym wieku z otępieniem leczonych różnymi atypowymi lekami
przeciwpsychotycznymi obserwowano 3 krotne zwiększenie ryzyka udaru naczyniowego
mózgu. Mechanizm zwiększenia takiego ryzyka nie jest znany. Nie można również
wykluczyć zwiększenia ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych i innych populacji.
Tiapryd powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.

Dzieci i młodzież

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tiaprydu u dzieci i młodzieży.

Obserwowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy po zastosowaniu leków
przeciwpsychotycznych, włączając Tiapridal. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą być
objawem nieprawidłowego składu krwi (patrz punkt 4.8.), konieczne jest bezzwłoczne
wykonanie badań krwi.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia leków przeciwwskazane

- Lewodopa: wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków.

Skojarzenia leków niewskazane

- Alkohol: nasila sedatywne działanie neuroleptyków. Podczas leczenia należy unikać picia

alkoholu i stosowania leków zawierających alkohol. Spożywanie alkoholu może
powodować zaburzenia elektrolitowe i dlatego może powodować wydłużenie odstępu QT
(patrz punkt 4.4).

Ze względu na ryzyko wystąpienia NMS należy zachować ostrożność podczas
jednoczesnego stosowania tiaprydu z innymi lekami neuroleptycznymi lub innymi lekami
mogącymi wywołać NMS (patrz punkt 4.4).

- Leki, które mogą powodować wystąpienie torsade de pointes lub wydłużenie odstępu QT:
- leki powodujące bradykardię, takie jak leki hamujące receptory β-adrenergiczne,
indukujące bradykardię leki blokujące kanał wapniowy, takie jak: diltiazem i
werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy;
- leki powodujące hipokaliemię: leki diuretyczne, leki przeczyszczające,
amfoterycyna B podawana dożylnie, glukokortykoidy, tetrakozaktydy.
Hipokaliemia powinna zostać skorygowana;
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, dizopiramid;
- leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol;
- inne leki, takie jak pimozyd, sultopryd, haloperydol, tiorydazyna, metadon, leki
przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, lit, beprydyl, cyzapryd, erytromycyna
podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna,
sparfloksacyna.

Skojarzenia leków, które należy wziąć pod uwagę

- Leki o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki
przeciwbólowe i przeciwkaszlowe), większość leków przeciwhistaminowych (antagoniści
receptorów H1), barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidyna i jej
pochodne.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma lub istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne na temat stosowania tiaprydu u kobiet
w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).

Tiapryd przenika przez łożysko.

Nie zaleca się stosowania tiaprydu w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które
nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Jeżeli stosowanie leku jest konieczne do utrzymania dobrej równowagi psychicznej oraz w
celu uniknięcia dekompensacji, musi być rozpoczęte lub kontynuowane skuteczną dawką
przez cały okres ciąży.

U noworodków narażonych na działanie leków przeciwpsychotycznych, w tym tiaprydu,
w ostatnim trymestrze ciąży obserwowano zespoły pozapiramidowe i (lub) objawy
odstawienia, które mogą mieć różne nasilenie po porodzie (patrz punkt 4.8.). Odnotowano
przypadki: nadpobudliwości, wzmożonego napięcia, obniżonego napięcia, drżeń
mięśniowych, senności, zespołu zaburzeń oddechowych, zaburzeń karmienia. W związku
z tym, należy ostrożnie monitorować noworodki.

Karmienie piersią
W badaniach na zwierzętach wykazano, że tiapryd przenika do mleka. Nie wiadomo, czy
u ludzi tiapryd przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka
karmionego piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy wstrzymać się

od terapii produktem leczniczym Tiapridal, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka płynące
z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z prowadzonej terapii.

Płodność
U zwierząt obserwowano zmniejszenie płodności wynikające z właściwości
farmakologicznych leku (działanie zależne od prolaktyny) (patrz punkt 5.3).
U ludzi ze względu na działanie leku na receptory dopaminowe, tiapryd może powodować
hiperprolaktynemię, której może towarzyszyć brak miesiączki, brak owulacji i zmniejszenie
płodności (patrz punkt 4.8.).

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tiapryd może powodować nadmierne uspokojenie i przez to upośledzać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania
przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:
Rzadko: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza (patrz punkt. 4.4).

Zaburzenia endokrynologiczne:
Często: Hiperprolaktynemia przemijająca po odstawieniu leku (wywołująca
w niektórych przypadkach zatrzymanie miesiączki, zaburzenia
orgazmu, obrzmienie i ból piersi, mlekotok, ginekomastię i zaburzenia
erekcji).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Rzadko: Hiponatremia, zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (SIADH ang. Syndrome of Inappropriate Secretion
of ADH).

Zaburzenia psychiczne:
Często: Senność/ospałość, bezsenność, pobudzenie, apatia.
Niezbyt często: Splątanie, omamy.

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: Zawroty głowy, ból głowy.
Parkinsonizm polekowy oraz powiązane objawy: drżenie, hipertonia,
hipokineza i ślinotok. Objawy te na ogół przemijają po podaniu
leków przeciw parkinsonizmowi.
Niezbyt często: Akatyzja, dystonia (skurcz, spastyczny kręcz szyi, napady
wejrzeniowe, szczękościsk). Objawy te na ogół przemijają po
podaniu leków przeciw parkinsonizmowi.
Drgawki, omdlenie.
Rzadko: Ostra dyskineza. Objaw ten najczęściej przemija po podaniu leków
przeciw parkinsonizmowi.
Zgłaszano występowanie późnej dyskinezy (charakteryzującej się
rytmicznymi, mimowolnymi ruchami przede wszystkim języka i (lub)
mięśni twarzy), podobnie jak po podawaniu innych neuroleptyków

powyżej 3 miesięcy. Podawanie leków przeciw parkinsonizmowi jest
w tym względzie nieskuteczne lub może nawet nasilać objawy.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków neuroleptycznych, może
wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4.), który jest
potencjalnie śmiertelnym powikłaniem.
Utrata przytomności.

Zaburzenia serca:
Rzadko: Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak
torsades de pointes, komorowa tachykardia, która może prowadzić do
migotania komór lub zatrzymania krążenia i nagłej śmierci (patrz
punkt 4.4.).

Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: Niedociśnienie, zazwyczaj ortostatyczne, zakrzepica żył głębokich
(patrz punkt 4.4).
Rzadko: Zatorowość płucna czasami kończąca się zgonem (patrz punkt 4.4.).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: Zachłystowe zapalenie płuc, depresja oddechowa w przypadku
stosowania z innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy
układ nerwowy.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: Zaparcia.
Rzadko: Mechaniczna niedrożność jelit, porażenna niedrożność jelit.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: Wysypka, w tym wysypka rumieniowata, wysypka grudkowoplamkowa.
Rzadko: Pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Rzadko: Wzrost aktywności kinazy kreatynowej we krwi, rabdomioliza.

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy:
Częstość nieznana: Objawy odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.6.).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: Zatrzymanie miesiączki, zaburzenia orgazmu.
Rzadko: Obrzmienie i ból piersi, mlekotok, ginekomastia, zaburzenia erekcji.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: Osłabienie, zmęczenie.
Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Częstość nieznana: Upadki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9. Przedawkowanie

Istnieje mało danych dotyczących przedawkowania tiaprydu.
Obserwowano takie objawy jak zawroty głowy, nadmierne uspokojenie, śpiączka, spadek
ciśnienia krwi oraz objawy pozapiramidowe.
Odnotowano przypadki śmiertelne po przedawkowaniu tiapridalu głównie w połączeniu z
innymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Leczenie
W razie ciężkiego przedawkowania, należy wziąć pod uwagę przedawkowanie innych leków.
Tiapryd tylko w niewielkim stopniu jest eliminowany z organizmu drogą hemodializy,
dlatego hemodializa nie jest zalecana w celu usunięcia leku z organizmu.
Nie istnieje swoista odtrutka na tiapryd. Należy podjąć odpowiednie działania:
- monitorowanie podstawowych czynności życiowych,
- monitorowanie czynności serca (ryzyko wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG i arytmii
komorowych) do uzyskania poprawy stanu zdrowia pacjenta.
W razie znacznego nasilenia objawów pozapiramidowych, należy zastosować leki
przeciwcholinergiczne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N 05 AL 03

Tiapryd, atypowy lek neuroleptyczny, jest niezależnym od cyklazy adenylowej, selektywnym
antagonistą receptorów dopaminergicznych D2. Jego powinowactwo do receptorów
dopaminergicznych D1 jest małe. Wykazano, że lek jest szczególnie skuteczny w stosunku do
uprzednio „uczulonych” receptorów dopaminergicznych.
Przeciwlękowe działanie tiaprydu wykazano w wielu doświadczalnych badaniach stresu na
zwierzętach, łącznie z zespołem odstawienia alkoholu etylowego. Wykazano ponadto
korzystny wpływ tiaprydu na stopień czujności u osób w podeszłym wieku. Nie wyjaśniono
dotychczas w pełni mechanizmu przeciwlękowego ani uspokajającego działania tiaprydu;
wiadomo, że jest on niezależny od przeciwdopaminergicznego działania leku.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie leku w osoczu (1,3 μg/mL) jest osiągane po 1 godzinie po doustnym
podaniu tiaprydu w dawce 200 mg.

Całkowita biodostępność tiaprydu w postaci tabletek wynosi 75%. Podczas podania tuż przed
posiłkiem biodostępność wzrasta o 20% i maksymalne stężenie w osoczu o 40%. Wchłanianie
jest wolniejsze u osób starszych.

Dystrybucja
Przenikanie tiaprydu do tkanek zachodzi szybko (poniżej 1 godz.). Tiapryd przenika przez
barierę krew-mózg oraz przez barierę łożyskową i nie ulega kumulacji. W doświadczeniach
na zwierzętach wykazano przenikanie leku do mleka, przy stosunku stężeń w mleku do
stężenia w surowicy wynoszącym 1,2.

Tiapryd nie wiąże się z białkami osocza, natomiast słabo wiąże się z erytrocytami.

Metabolizm
Tiapryd w organizmie ludzkim nie jest intensywnie metabolizowany; 70% podanej dawki
leku przenika do moczu w formie niezmienionej.

Eliminacja
Okres półtrwania eliminacji leku z surowicy wynosi 2,9 godz. u kobiet i 3,6 godz. u
mężczyzn. Wydalanie odbywa się przede wszystkim przez nerki; klirens nerkowy wynosi
330 mL/min. U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie leku związane jest z klirensem
kreatyniny. Gdy klirens kreatyniny jest poniżej 20 mL/min powinno się dobierać dawki leku
w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek; dawkę powinno się zmniejszyć o
połowę, gdy klirens kreatyniny wynosi 11 do 20 mL/min i do jednej czwartej, gdy klirens
kreatyniny wynosi 10 mL/min.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach w rozwoju zarodkowo-płodowym nie wykazały bezpośredniego ani
pośredniego szkodliwego wpływu w odniesieniu do teratogenności i embriofetotoksyczności
u gryzoni. Jednakże, badania na królikach wykazały embriotoksyczność w najwyższych
dawkach (80 oraz 160 mg/kg mc./dobę). Badania na zwierzętach nie są wystarczające, by
ocenić wpływ na zaburzenia neurorozwojowe u młodych osobników.
Działania zaobserwowane u zwierząt są związane z jego efektem farmakologicznym, w tym
głównie hiperprolaktynemią. W badaniach kancerogenności wykryto guzy wywołane przez
nadmierną sekrecję prolaktyny, zaobserwowane u określonych gatunków gryzoni. Ilość
danych nie jest wystarczająca, aby stwierdzić z całą pewnością, że nie ma zagrożenia
powstawania guzów u człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol,
celuloza mikrokrystaliczna,
powidon,
krzemionka koloidalna uwodniona,
magnezu stearynian.

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych wymagań.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

20 lub 50 tabletek w blistrach (po 10 tabletek) Aluminium/ PVC w tekturowym pudełku.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8481

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.2000
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

31.08.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.