# Tisercin

> Lewomepromazyna · 25 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tisercin
- **Nazwa powszechna:** Levomepromazinum
- **Substancja czynna:** [Lewomepromazyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levomepromazinum)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05AA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 01939
- **Podmiot odpowiedzialny:** Proterapia Sp. z o.o.
- **Producent:** Egis Pharmaceuticals PLC, Węgry
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/tisercin-tabl-powl-25-mg-proterapia
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/tisercin-tabl-powl-25-mg-proterapia.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6701/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6701/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 tabl. | 5909990193912 | Rp | 12,07 zł (dopłata od 0,00 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Leki refundowane

### 50 tabl. — EAN 5909990193912 · cena jedn. 0,24 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | \(B\) Bezpłatny do limitu | 12,07 zł | 0,00 zł | 12,07 zł | 12,07 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tisercin i w jakim celu się go stosuje?
Tisercin jest to lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyk).
Wskazania:
Choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i psychoruchowym.
Zespoły paranoidalne (schizofrenia).
Jako lek wspomagający w niektórych towarzyszących objawach padaczki, niedorozwoju
umysłowego, w depresji z niepokojem.
Nasilenie działania przeciwbólowego innych leków.
Przygotowanie i pogłębienie znieczulenia ogólnego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tisercin

Kiedy nie stosować leku Tisercin:
• jeśli pacjent ma uczulenie na lewomepromazynę lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na leki mające takie samo działanie (np.
chloropromazynę, tiorydazynę, flufenazynę, pipotiazynę, trifluperazynę) lub podczas
stosowania takich leków doświadczył nadwrażliwości na światło,
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (hipotensyjne),
• jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów MAO (monoamino-oksydazy), stosowane w
leczeniu np. depresji (takie jak selegilina, moklobemid),
• jeśli pacjent stosuje w znaczących ilościach środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ
nerwowy (alkohol, leki nasenne, leki narkotyczne),

• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania,
• jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu,
• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona,
• jeśli pacjent ma stwardnienie rozsiane (choroba ośrodkowego układu nerwowego),
• jeśli pacjent ma miastenię (patologiczne osłabienie mięśni) lub porażenie połowicze
(całkowity niedowład lewej lub prawej strony ciała),
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby,
• jeśli pacjent ma poważne problemy z sercem (kardiomiopatia, niewydolność serca),
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,
• jeśli pacjent ma chorobę układu krwiotwórczego,
• jeśli pacjent ma zaburzenia przemiany porfiryn,
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tisercin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

• Jeśli u pacjenta występuje choroba układu krążenia (niedociśnienie, niemiarowość,
zaburzenia krążenia) lub w wywiadzie, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku
(powyżej 65 lat); pozwala to uniknąć możliwych ciężkich powikłań.
• Jeśli pacjent miał udar lub ma zwiększone ryzyko udaru.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy, ponieważ lek
Tisercin może podnosić poziom cukru we krwi. Z tego powodu w czasie terapii stężenie
cukru we krwi powinno być kontrolowane częściej niż zwykle.
• Jeśli u pacjenta występuje padaczka.
• Jeśli u pacjenta występują inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ lek
Tisercin może mieć wpływ na ich objawy lub pacjent może być bardziej wrażliwy na niektóre
działania niepożądane.
• Jeśli u pacjenta występuje upośledzenie czynności wątroby i (lub) nerek.
• Jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ
podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• W przypadku nadwrażliwości (obrzęk warg, wnętrza ust lub gardła powodujący trudności w
połykaniu lub oddychaniu, uciążliwe swędzenie skóry) należy natychmiast zaprzestać
stosowania leku.
• Jeśli u pacjenta wystąpi niewyjaśniona gorączka, zwłaszcza w połączeniu z innymi
objawami, jak sztywność i (lub) niekontrolowane skurcze mięśni oraz objawy ze strony
wegetatywnego (niezależnego od woli) układu nerwowego (np. kołatanie serca, nieregularne
bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi, zlewne poty, szybkie zmiany podstawowych
parametrów życiowych, splątanie z silnym pobudzeniem), mogące prowadzić do śpiączki,
leczenie należy natychmiast przerwać. W razie gorączki należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem.
• U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi
nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących leków
przeciwpsychotycznych.

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii zaleca się regularną kontrolę następujących
parametrów:
• ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza u chorych z zaburzeniami krążenia i u osób ze skłonnością
do hipotonii (nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego)
• czynność wątroby (szczególnie u chorych z istniejącym już zaburzeniem czynności wątroby)

• morfologia krwi z rozmazem w przypadku gorączki, zapalenia gardła lub podejrzenia
leukopenii lub agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek), na początku
leczenia i w czasie przewlekłego stosowania leku)
• EKG (u osób z chorobami układu serca i krążenia oraz u osób w podeszłym wieku, powyżej
65 lat)
• pomiar stężenia potasu w surowicy.

Dzieci i młodzież
Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Tisercin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi i (lub) farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy pamiętać, że możliwe interakcje z innymi lekami odnoszą się również do
leków stosowanych jakich czas temu, jak również tych, które będą stosowane w niedalekiej
przyszłości.

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku (zwłaszcza działającego na ośrodkowy
układ nerwowy) w trakcie lub w ciągu miesiąca od zakończenia leczenia lekiem Tisercin,
należy poinformować o tym zamiarze lekarza prowadzącego.

Tisercin nie może być podawany jednocześnie z:
• lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
• niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (inhibitorami MAO).

Stosowanie leku Tisercin z wymienionymi niżej lekami, wymaga konsultacji z lekarzem:
• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (w tym uspokajające, nasenne, silne preparaty
przeciwbólowe, leki do znieczulenia ogólnego, przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, z
grupy amfetamin),
• lewodopa, lek stosowany w chorobie Parkinsona
• leki przeciwcukrzycowe,
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca lub chorób serca, niektóre
antybiotyki (makrolidowe), leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, leki stosowane w
alergiach (leki przeciwhistaminowe), cyzapryd, niektóre leki zwiększające produkcję i
wydzielanie moczu,
• dilewalol
• leki zwiększające wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych
• deferoksamina - służy do usuwania nadmiaru żelaza lub aluminium z organizmu,
• epinefryna (adrenalina), stosowana w leczeniu alergii.

W przypadkach, gdy Tisercin jest stosowany łącznie z którymś z tych leków, wskazana jest
ścisła kontrola medyczna, a w uzasadnionych przypadkach – modyfikacja dawkowania.

Inne:
• należy podać witaminę C, aby zmniejszyć niedobór witaminy spowodowany przez lek
Tisercin

Lek Tisercin z alkoholem
Spożywanie napojów alkoholowych jest surowo zabronione w czasie leczenia lekiem Tisercin, jak
również przez 4-5 dni po odstawieniu leku Tisercin.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały lek Tisercin w ostatnim trymestrze (trzy ostatnie
miesiące ciąży) mogą wystąpić: drżenie, wzmożone napięcie i (lub) obniżone napięcie, senność,
pobudzenie, zaburzenia oddychania i zaburzenia karmienia. W razie pojawienia się tych objawów
u własnego dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

W ciąży stosowanie leku powinno być ograniczone do wyjątkowych przypadków i jedynie wtedy,
gdy lekarz prowadzący stwierdzi, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Substancja czynna leku przenika do mleka kobiecego. Ze względu na brak odpowiednich danych
klinicznych stosowanie tego leku jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Lek Tisercin może zaburzać płodność u kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Na początku leczenia – przez indywidualnie ustalony okres – należy powstrzymać się od
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Później te ograniczenia mogą być utrzymane lub
zniesione, zależnie od wyniku konsultacji z lekarzem

Lek Tisercin zawiera laktozę (cukier mlekowy) i sód.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Tisercin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie należy zaczynać od małych dawek, które później można stopniowo zwiększać w
zależności od tolerancji pacjenta na lek. Po osiągnięciu poprawy dawkę należy zmniejszyć do
ustalanej indywidualnie dawki podtrzymującej. W psychozach dawka początkowa wynosi 25-50
mg (1-2 tabletki powlekane) na dobę w dwóch dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę
można zwiększyć do dawki dobowej 150-250 mg na dobę (stosowanej w 2-3 dawkach
podzielonych) a następnie po uzyskaniu efektów leczenia dawkę można zredukować do dawki
podtrzymującej.

• Aby uniknąć nadmiernych spadków ciśnienia przy zmianie pozycji na stojącą, zalecane jest
leżenie przynajmniej przez pół godziny po zażyciu pierwszej dawki. Jeśli po przyjęciu
tabletki pacjent odczuwa zawroty głowy, zalecane jest leżenie po przyjęciu każdej dawki
leku.
• Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są bardziej wrażliwi na działania niepożądane
leku Tisercin, dlatego w tej grupie pacjentów zaleca się rozpoczynanie leczenia od
niewielkich dawek i zwiększanie ich stopniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tisercin
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie przedawkowania mogą wystąpić:
hipotonia, gorączka, zaburzenie przewodzenia, arytmia, co może prowadzić do nagłej śmierci lub
zatrzymania akcji serca, sztywność mięśni, skurcze mięśni, senność, śpiączka, pobudzenie
ośrodkowego układu nerwowego (drgawki padaczkowe) i złośliwy zespół neuroleptyczny (groźna
reakcja przejawiająca się gorączką, sztywnością mięśni, splątaniem, zlewnymi potami i zmianami
rytmu serca). Przedawkowanie leku Tisercin, szczególnie w połączeniu z alkoholem lub innymi
lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, może prowadzić do zgonu.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.
Niewskazane jest wywoływanie wymiotów, ponieważ ze względu na sztywność mięśni głowy i
szyi oraz ryzyko drgawek padaczkowych istnieje ryzyko zachłyśnięcia się wymiocinami i dostania
się ich do płuc.

Pominięcie zastosowania leku Tisercin
Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak nadszedł już czas na kolejną dawkę,
nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zwiększy to ryzyko
przedawkowania, a nie wpłynie na efekt terapeutyczny. Leczenie należy kontynuować jak
dotychczas, w dawkach przepisanych przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Tisercin
Bez zalecenia nie wolno przerywać przyjmowania leku Tisercin nawet jeśli pacjent czuje się
lepiej. chyba że wystąpiły ciężkie działania niepożądane.Lekarz może zalecić zakończenie
leczenia poprzez stopniowe zmniejszanie dawki leku, gdyż jego nagłe odstawienie może
prowadzić do nawrotu objawów psychotycznych, niepokoju, wzrostu poziomu lęku, bezsenności,
nudności, wymiotów, bólów głowy, drżeń, zlewnych potów i tachykardii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Działania niepożądane są zwykle łagodne, ustępują w trakcie leczenia i nie wymagają
przerwania leczenia.
Brak odpowiednich informacji dotyczących częstości ich występowania.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• Najważniejszym i najczęściej spotykanym działaniem niepożądanym jest spadek ciśnienia
krwi przy zmianie pozycji ciała na stojącą, co prowadzi do zawrotów głowy, osłabienia lub
omdleń.
• Pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi),
agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek powodujące zwiększenie
podatności na infekcje), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia
(zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby ciałek krwi zwanych
eozynofilami), zwiększona szybkość sedymentacji erytrocytów. Reakcje
rzekomoanafilaktyczne (groźna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub
zawroty głowy), obrzęk gardła, obrzęk kostek, stóp i palców, napad astmy.
• Zmniejszenie masy ciała, niedobór witamin.
• Nietolerancja glukozy, wysoki poziom cukru we krwi.
• Niski poziom sodu we krwi, niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (z
objawami takimi jak skoncentrowany mocz, odczuwanie lub mdłości, skurcze mięśni,
splątanie i drgawki).
• Nawrót objawów psychotycznych, katatonia (zaburzenie ruchu), splątanie, dezorientacja,
omamy wzrokowe, niewyraźna mowa, senność.
• Napady padaczkowe, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, objawy pozapiramidowe
(sztywność mięśni, skurcze mięśni i ruchy mimowolne), objawy odstawienia.
• Złogi w soczewce i rogówce, retinopatia barwnikowa (choroba oka związana z odkładaniem
się barwnika w siatkówce).
• Nieprawidłowy zapis EKG, niemiarowe bicie serca, szybkie bicie serca, migotanie,
zatrzymanie akcji serca, nagła śmierć (niewyjaśnione lub sercowe).

• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból,
zaczerwienienie nogi); zakrzepy mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc,
powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie zaobserwowania
któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
• Martwicze zapalenie jelit (kolki, bóle brzucha, krwawe biegunki), wymioty, nudności,
zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej.
• Uszkodzenie wątroby (żółtaczka, zastój żółci).
• Ciężkie zapalenie skóry, pokrzywka, rumień, nadwrażliwość na światło, wzrost pigmentacji
skóry.
• Trudności z oddawaniem moczu, zmiana zabarwienia moczu.
• Zespół odstawienia u noworodków.
• Mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, bardzo rzadko nieprawidłowe skurcze macicy.
• Bolesna i długotrwała erekcja (priapizm).
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (poważna reakcja na lek przejawiająca się wysoką gorączką,
sztywnością mięśni, splątaniem, zlewnymi potami i zmianami rytmu serca), podwyższona
temperatura ciała (niewyjaśniona gorączka).
• W przypadku długotrwałego stosowania leków takich jak lek Tisercin mogą wystąpić łagodne
(nienowotworowe) guzy przysadki mózgowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22
49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tisercin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tisercin
Substancją czynną leku jest lewomepromazyna. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg
lewomepromazyny (w postaci lewomepromazyny maleinianu).
Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K-
25, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna.
Otoczka tabletki: hypromeloza, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek, dimetykon .

Jak wygląda lek Tisercin i co zawiera opakowanie
Białe, bez zapachu tabletki powlekane.
Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych w butelce z brązowego szkła z zatrzaskowym
zamknięciem z polietylenu (LDPE), z zabezpieczeniem gwarancyjnym i amortyzatorem, w
tekturowym pudełku z ulotką informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny
PROTERAPIA sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa

Wytwórca
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
Podmiotu Odpowiedzialnego w Polsce.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
Numer telefonu: +48 22 417 92 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tisercin, 25 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lewomepromazyny (Levomepromazinum) (w postaci 33,8 mg
lewomepromazyny maleinianu).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.
Białe, bez zapachu tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i psychoruchowym, zespoły paranoidalne
(schizofrenia). Jako lek wspomagający w niektórych towarzyszących objawach padaczki, niedorozwoju
umysłowego, w depresji z niepokojem. Nasilenie działania przeciwbólowego innych leków.
Przygotowanie i pogłębienie znieczulenia ogólnego.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
Leczenie należy zaczynać od małych dawek, które później można stopniowo zwiększać w zależności od
tolerancji pacjenta na lek. Po osiągnięciu poprawy dawkę należy zmniejszyć do ustalanej indywidualnie
dawki podtrzymującej. W psychozach dawka początkowa wynosi 25-50 mg (1-2 tabletki powlekane) na
dobę w dwóch dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do dawki dobowej
150-250 mg na dobę (stosowanej w 2-3 dawkach podzielonych) a następnie po uzyskaniu efektów
leczenia dawkę można zredukować do dawki podtrzymującej.

Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3. Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną, na fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
- podawanie jednocześnie z lekami hipotensyjnymi,
- podawanie jednocześnie z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5),
- przedawkowanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, środki do
znieczulenia ogólnego, leki nasenne),
- jaskra z wąskim kątem przesączania,
- retencja moczu,
- choroba Parkinsona,
- stwardnienie rozsiane,
- miastenia, porażenie połowicze,
- ciężka kardiomiopatia (niewydolność serca),
- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- istotna klinicznie hipotonia,
- choroby układu krwiotwórczego,
- porfiria,
- karmienie piersią,
- stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie leku należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości.

W czasie ciąży lek można stosować wyłącznie po starannym oszacowaniu ryzyka i korzyści (patrz punkt
4.6).

Jednoczesne stosowanie leku ze środkami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, lekami
przeciwcholinergicznymi wymaga dużej ostrożności (patrz również punkt 4.5).

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby wymaga szczególnej
ostrożności, ze względu na ryzyko kumulacji leku i działania toksycznego.

Zwiększona śmiertelność u osób w podeszłym wieku z otępieniem
Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych pokazują, że u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem,
leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do

pacjentów nieleczonych. Brak wystarczających danych do solidnej oceny skali ryzyka, przyczyna
zwiększenia ryzyka jest nieznana.
Produkt leczniczy Tisercin nie jest zatwierdzony we wskazaniu leczenia otępienia związanego z
zaburzeniami zachowania.

Osoby w podeszłym wieku (szczególnie z otępieniem), są bardziej podatne na hipotonię ortostatyczną i
bardziej wrażliwe na przeciwcholinergiczne i sedatywne działania fenotiazyn. Ponadto osoby takie
wykazują nadmierną skłonność do objawów pozapiramidowych i dlatego w takich przypadkach jest
szczególnie ważne, aby leczenie rozpoczynać od małych dawek początkowych i stopniowo je zwiększać.
Po podaniu pierwszej dawki leku pacjent powinien poleżeć przez około pół godziny, aby uniknąć
hipotonii ortostatycznej. Jeśli po zażyciu leku często występują zawroty głowy, zaleca się leżenie w łóżku
po przyjęciu każdej dawki

U osób z chorobami układu krążenia w wywiadzie, a szczególnie u osób w podeszłym wieku i u chorych z
zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia, zaburzeniami rytmu serca, zespołem
wydłużonego odstępu QT lub zaburzeniami krążenia zaleca się dużą ostrożność. Przed rozpoczęciem
leczenia produktem Tisercin należy wykonać EKG, aby wykluczyć ewentualną chorobę serca, która
mogłaby stanowić przeciwwskazanie do leczenia.
Podobnie jak w przypadku innych fenotiazyn podczas leczenia lewomepromazyną opisywano wydłużenie
odstępu QT, zaburzenia rytmu serca i bardzo rzadko arytmię typu torsade de pointes (patrz również
punkty 4.8 i 4.9).

Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE, ang. venous thromboembolism)
związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Ze względu na to, że u pacjentów stosujących
leki przeciwpsychotyczne często występują czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,
należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka przed i w czasie stosowania produktu
leczniczego Tisercin i podjąć odpowiednie działania prewencyjne.

Jeśli w czasie leczenia przeciwpsychotycznego wystąpi hipertermia zawsze należy wykluczyć możliwość
złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS, ang. neuroleptic malignant syndrome). NMS jest to choroba
zagrażająca życiu cechująca się następującymi objawami: sztywność mięśni, wysoka gorączka, splątanie,
zaburzenia wegetatywnego układu nerwowego (chwiejne ciśnienie tętnicze, tachykardia, zaburzenia rytmu
serca, poty), katatonia.

Produktu leczniczego Tisercin należy unikać u pacjentów z wysokim ryzykiem przypadkowego lub
zamierzonego przedawkowania.

Udar
W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo przeprowadzonych w populacji
osób w podeszłym wieku z otępieniem i leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi
zaobserwowano 3-krotny wzrost ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego
zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych
leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Lewomepromazynę należy stosować
ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.

Hiperglikemia
U pacjentów leczonych lewomepromazyną obserwowano hiperglikemię lub nietolerancję glukozy.
Pacjenci z ustaloną diagnozą cukrzycy lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy, którzy rozpoczynają
leczenie lekiem Tisercin, powinni uzyskać odpowiednie monitorowanie glikemii podczas leczenia (patrz
punkt 4.8).

Wyniki badań laboratoryjnych:
podwyższone stężenie fosfokinazy kreatyniny (CPK, ang. creatinine phosphokinase), mioglobinuria
(rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. Wszystkie te objawy wskazują na rozwój NMS i dlatego
leczenie produktem leczniczym Tisercin należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią takie objawy, a także
wtedy, gdy w czasie leczenia wystąpi wysoka gorączka niejasnego pochodzenia nawet przy braku
jawnych objawów klinicznych NMS. Jeśli po ustąpieniu NMS stan pacjenta nadal wymaga leczenia
przeciwpsychotycznego, należy bardzo ostrożnie dokonać wyboru leku.

Obserwowano tolerancję na sedatywne działanie fenotiazyn i tolerancję krzyżową między różnymi lekami
przeciwpsychotycznymi. Tolerancja ta może tłumaczyć objawy występujące po nagłym odstawieniu
dużych lub długotrwale stosowanych dawek leku. Do objawów tych należą: nudności, wymioty, bóle
głowy, drżenie, poty, tachykardia, bezsenność, niepokój ruchowy. Z uwagi na to zjawisko lek zawsze
należy odstawiać stopniowo zmniejszając dawkę.

Wiele leków przeciwpsychotycznych, między innymi lewomepromazyna, obniża próg drgawkowy i w
zapisie EEG występują zmiany padaczkopodobne. W związku z tym u chorych na padaczkę w okresie
zwiększania dawki produktu leczniczego Tisercin konieczna jest staranna kontrola kliniczna i kontrola
EEG.

Cholestatyczna reakcja hepatotoksyczna przypominająca żółtaczkę indukowana przez chlorpromazynę
może wystąpić również po innych fenotiazynach. Zależy to od indywidualnej wrażliwości pacjenta.
Zaburzenia tego typu całkowicie ustępują po odstawieniu leku. W związku z powyższym, w trakcie
długotrwałego podawania konieczne jest regularne przeprowadzanie testów czynnościowych wątroby.

U niektórych pacjentów leczonych fenotiazynami opisywano również agranulocytozę i leukopenię. W
związku z tym, mimo rzadkiego występowania tych powikłań, w czasie przewlekłego leczenia zaleca się
regularną kontrolę morfologii krwi.

Spożywanie napojów alkoholowych powinno być zakazane w czasie stosowania produktu leczniczego
Tisercin i po jego zaprzestaniu przez okres czasu, w którym utrzymuje się działanie leku (przez 4-5 dni)
po odstawieniu produktu leczniczego Tisercin).

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii zaleca się regularną kontrolę następujących parametrów:
- ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza u chorych z zaburzeniami krążenia i u osób ze skłonnością do
hipotonii),
- czynność wątroby (szczególnie u chorych z istniejącym już zaburzeniem czynności wątroby),
- morfologia krwi z rozmazem (w przypadku gorączki, zapalenia gardła lub podejrzenia leukopenii
lub agranulocytozy; na początku leczenia i w czasie długotrwałego stosowania leku),
- EKG (u osób z chorobami układu krążenia i u osób w podeszłym wieku),
- pomiar stężenia potasu w surowicy. Poziomy elektrolitów w osoczu powinny być okresowo
monitorowane i w razie potrzeby korygowane, zwłaszcza jeśli planuje się długotrwałe
podawanie leku.

Po nagłym zaprzestaniu podawania lewomepromazyny opisywano występowanie ostrych
objawów z odstawienia, takich jak nawrót objawów psychotycznych, pobudzenie, narastający
niepokój, bezsenność, nudności, wymioty, bóle głowy, drżenia, zlewne poty i tachykardia.

Laktoza
Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego Tisercin zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie z poniższymi produktami leczniczymi jest zakazane:
- leki przeciwnadciśnieniowe, ze względu na ryzyko ciężkiej hipotonii,
- inhibitory MAO, ze względu na możliwość przedłużonego działania produktu leczniczego Tisercin i
nasilenia objawów niepożądanych.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z poniższymi lekami:
- Leki o działaniu przeciwcholinergicznym (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwhistaminowe blokujące receptor H1, niektóre leki przeciwparkinsonowe, atropina,
skopolamina, sukcynylocholina ponieważ może się nasilać działanie przeciwcholinergiczne dając
niedrożność porażenną, retencję moczu, jaskrę. Po podawaniu jednocześnie ze skopolaminą
występowały objawy pozapiramidowe.
- Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (leki narkotyczne, środki do znieczulenia
ogólnego, leki przeciwlękowe, sedatywno-nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne) ze względu na nasilenie działania lewomepromazyny na ośrodkowy układ
nerwowy.
- Leki o działaniu pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy (np. pochodne amfetaminy); działanie
pobudzające zostaje osłabione.
- Lewodopa; jej działanie zostaje osłabione.
- Doustne leki przeciwcukrzycowe; zmniejsza się skuteczność tych leków i może wystąpić
hiperglikemia.
- Leki wydłużające odstęp QT (takie jak niektóre leki antyarytmiczne, antybiotyki makrolidowe,
niektóre azolowe leki przeciwgrzybicze, cizapryd, niektóre leki przeciwdepresyjne, niektóre leki
przeciwhistaminowe, pośrednio leki moczopędne prowadzące do hipokaliemii); leki mogą działać
addycyjnie i zwiększać częstość występowania arytmii.
- Dilewalol; poprzez wzajemne hamowanie metabolizmu leki te nawzajem nasilają swoje działanie.
Podczas jednoczesnego stosowania konieczne może okazać się zmniejszenie dawki jednego lub
obydwu leków. Nie można wykluczyć takiej samej interakcji z innymi lekami beta-adrenolitycznymi.
- Preparaty o działaniu fotouczulającym; uczulenie na światło może się nasilić.
- Zaobserwowano, że jednoczesne podawanie desferrioksaminy i prochlorperazyny indukuje
przemijającą encefalopatię metaboliczną, charakteryzującą się utratą przytomności przez 48
do 72 godzin. Możliwe jest, że tak się stanie w przypadku lewomepromazyny, ponieważ ma
ona wiele działań farmakologicznych prochlorperazyny.
- Nie należy stosować adrenaliny (epinefryny) u pacjentów, u których przedawkowano
neuroleptyki.
Inne:
- Jednoczesne podawanie witaminy C zmniejsza niedobór witaminy związany z leczeniem produktem
Tisercin.
- Alkohol; zwiększa się działanie hamujące ośrodkowy układ nerwowy; zwiększa się również
prawdopodobieństwo pozapiramidowych objawów niepożądanych.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Opisano kilka przypadków wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących fenotiazyny, ale nie
udowodniono związku przyczynowego z leczeniem fenotiazynami. Niemniej wobec braku danych z
kontrolowanych badań klinicznych uważa się, że leku nie należy stosować w ciąży, jeśli nie przeprowadzi

się starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka (zgodnie z klasyfikacją FDA dotyczącą stosowania
leków w okresie ciąży lewomepromazyna należy do leków kategorii C).

Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym lewomepromazyny) w czasie
trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym
objawy pozapiramidowe i (lub) objawy z odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania. Obserwowano
pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub
zaburzenia karmienia. Dlatego należy starannie monitorować stan noworodków.

Karmienie piersią
Lewomepromazyna przenika do mleka kobiecego i dlatego, wobec braku kontrolowanych danych,
stosowanie leku w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Płodność
Ze względu na wpływ produktu na przekaźnictwo dopaminergiczne, lewomepromazyna może powodować
hiperprolaktynemię, co bywa związane z zaburzeniem płodności u kobiet. Niektóre dane sugerują, że
leczenie lewomepromazyną jest związane z upośledzeniem płodności u mężczyzn.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Tisercin może wywoływać senność, dezorientację, splątanie lub nadmierny
spadek ciśnienia krwi, co może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Na początku leczenia, przez okres czasu uzależniony od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, prowadzenie
pojazdów i wykonywanie czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadków powinno być
zakazane. Później zakres tych ograniczeń ustala się indywidualnie.

#### 4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.
Bardzo często ( ≥ 1/10), często (≥ 1/100 do  1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do  1/100), rzadko (≥
1/10 000 do  1/1 000), bardzo rzadko ( 1/10 000), częstość nieznana (nie można ustalić częstości na
podstawie dostępnych danych.

Klasyfikacja układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana Pancytopenia, agranulocytoza, leukopenia (patrz punkt 4.4),
trombocytopenia, eozynofilia, zwiększona szybkość sedymentacji
erytrocytów (ESR).

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcje anafilaktoidalne, obrzęk krtani, obrzęki obwodowe,
astma.

Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana Łagodne nowotwory przysadki.1
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana Utrata masy ciała, niedobór witamin.
Nietolerancja glukozy, hiperglikemia (patrz punkt 4.4).
Hiponatremia, zespół niewłaściwego wydzielania hormonu

antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana Nawrót objawów psychotycznych, katatonia, splątanie,
dezorientacja, halucynacje wzrokowe, spowolnienie mowy,
senność.

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana Napady padaczkowe, podwyższone ciśnienie
wewnątrzczaszkowe, objawy pozapiramidowe (dyskineza,
dystonia, parkinsonizm, opistotonus, wygórowane odruchy),
objawy odstawienia.

Zaburzenia oka
Częstość nieznana Retinopatia barwnikowa, złogi w soczewce i rogówce.

Zaburzenia serca
Częstość nieznana Może również wystąpić zespół Adamsa-Stokesa, wydłużenie
odstępu QT (działanie proarytmiczne, arytmia typu - torsade de
pointes) oraz tachykardia (patrz punkty 4.3 i 4.4), komorowe
zaburzenia rytmu, takie jak częstoskurcz lub migotanie komór,
zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca.
Pojedyncze przypadki nagłej śmierci2
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana Spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała na stojącą, co
prowadzi do zawrotów głowy, osłabienia lub omdleń.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE, ang. venous
thromboembolism)3
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana Martwicze zapalenie jelit, wymioty, nudności, zaparcia,
dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Uszkodzenie wątroby (żółtaczka, zastój żółci).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień, nadwrażliwość
na światło, wzrost pigmentacji skóry.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Trudności z oddawaniem moczu, zmiana zabarwienia moczu.

Ciąża, połóg i okres poporodowy

Częstość nieznana Zespół odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.6).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Nieprawidłowe skurcze macicy, priapizm

Mlekotok, zaburzenia miesiączkowania

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana Złośliwy zespół neuroleptyczny, podwyższona temperatura ciała4.

1U niektórych pacjentów przyjmujących leki z grupy fenotiazyny, do ustalenia związku przyczynowoskutkowego między tymi zdarzeniami wymagane są dalsze badania
2Zgony z przyczyn być może pochodzenia sercowego (patrz punkt 4.4), a także przypadki niewyjaśnionej
nagłej śmierci u pacjentów otrzymujących fenotiazyny neuroleptyczne.
3Przypadki związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych
4Patrz punkt 4.4

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie
Objawy
Mogą wystąpić: zaburzenia czynności życiowych (najczęściej hipotonia i gorączka), zaburzenia
przewodzenia w sercu (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy/ migotanie komór, torsade de
pointes, blok przedsionkowo-komorowy), co może prowadzić do nagłej śmierci lub zatrzymania akcji
serca, objawy pozapiramidowe, sedacja, śpiączka, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (napady
padaczkowe) i złośliwy zespół neuroleptyczny. Przedawkowanie lewomepromazyny, szczególnie w
połączeniu z alkoholem lub innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy, może prowadzić do
zgonu.

Leczenie
Zaleca się monitorowanie następujących parametrów: równowaga kwasowo-zasadowa, równowaga
wodno-elektrolitowa, czynność nerek, ilość moczu, stężenia enzymów wątrobowych, EKG, u pacjentów
ze złośliwym zespołem neuroleptycznym dodatkowo stężenie CPK w surowicy i temperatura ciała.
W zależności od wyników monitorowanych parametrów należy stosować odpowiednie leczenie
objawowe. W przypadku hipotonii – można zastosować dożylne podawanie płynów, pozycję
Trendelenburga, dopaminę i (lub) noradrenalinę (ze względu na proarytmogenne działanie
lewomepromazyny konieczny jest zestaw do reanimacji i monitorowanie EKG w czasie podawania
dopaminy i (lub) noradrenaliny). Drgawki można leczyć diazepamem lub - jeśli nawracają – fenytoiną lub
fenobarbitalem. W przypadku rabdomiolizy należy podawać mannitol.
Nie jest znane żadne swoiste antidotum. Diureza forsowana, hemodializa i hemoperfuzja nie przynoszą
korzyści.
Nie zaleca się indukowania wymiotów, gdyż możliwy napad padaczkowy i reakcje dystoniczne ze strony
głowy i szyi mogą prowadzić do aspiracji wymiotów. Dodatkowo do monitorowania czynności życiowych
należy wykonać próbę płukania żołądka, nawet po 12 godzinach od przyjęcia leku, ponieważ z uwagi na
przeciwcholinergiczne działanie lewomepromazyny opróżnianie żołądka jest opóźnione. W celu
dodatkowego zmniejszenia wchłaniania leku zaleca się węgiel aktywny i środki przeczyszczające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05A A02

Mechanizm działania
Produkt leczniczy Tisercin jest to słaby lek neuroleptyczny z grupy fenotiazyny. Lewomepromazyna jest
analogiem chlorpromazyny o silniejszym od chlorpromazyny działaniu hamującym na funkcje
psychoruchowe.
Działając na receptory dopaminergiczne we wzgórzu, podwzgórzu, układzie siatkówkowatym i
limbicznym lewomepromazyna powoduje supresję bodźców czuciowych, zmniejszenie aktywności
ruchowej i silną sedację; poza tym wywiera również antagonistyczne działanie na inne układy
neuroprzekaźników (noradrenergiczny, serotoninergiczny, histaminergiczny, cholinergiczny). W
rezultacie lewomepromazyna wywiera działanie przeciwwymiotne, przeciwhistaminowe,
przeciwadrenergiczne i przeciwcholinergiczne. Pozapiramidowe objawy niepożądane są słabsze niż po
silnych lekach neuroleptycznych. Związek jest silnym antagonistą alfa-adrenergicznym, ale wykazuje
słabe działanie przeciwcholinergiczne.
Lewomepromazyna podwyższa próg bólu (skuteczność przeciwbólowa jest podobna do morfiny) i
powoduje efekt amnestyczny. Dzięki zdolności nasilania działania leków przeciwbólowych lek można
stosować jako leczenie pomocnicze w silnych bólach ostrych i przewlekłych. Maksymalne działanie
przeciwbólowe występuje w ciągu 20-40 minut po podaniu domięśniowym i utrzymuje się przez około 4
godziny.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym i domięśniowym lek osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu odpowiednio 1-
3 godzin i 30-90 minut.
Lewomepromazyna jest intensywnie metabolizowana do metabolitów sprzężonych z siarczanem i
glukuronianem, wydalanych następnie przez nerki. Niewielka część dawki (1%) wydala się z moczem i
kałem w postaci niezmienionej. Okres półtrwania eliminacji wynosi 15-30 godzin.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań przedklinicznych nie wskazują na działanie teratogenne.
Nie ma danych dotyczących embriotoksyczności lewomepromazyny.
U szczurów otrzymujących duże dawki lewomepromazyny z pokarmem stwierdzono obniżenie płodności.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki zawiera: magnezu stearynian, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), powidon K-25,
celulozę mikrokrystaliczną, skrobię ziemniaczaną, laktozę jednowodną (40 mg).
Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek, dimetykon.

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności
3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brązowego szkła z zatrzaskowym zamknięciem z polietylenu (LDPE), z zabezpieczeniem
gwarancyjnym i amortyzatorem, w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną.

50 tabletek.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

PROTERAPIA sp. z o.o .
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1939

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.02.1983
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.07.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

14.03.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.