# Tranxene 20

> Klorazepat · 20 mg/2 ml · Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tranxene 20
- **Nazwa powszechna:** Dikalii clorazepas
- **Substancja czynna:** [Klorazepat](https://apteka.online/odpowiedniki/dikalii-clorazepas)
- **Moc:** 20 mg/2 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna 
domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BA05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 03759
- **Podmiot odpowiedzialny:** neuraxpharm Arzneimittel GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/tranxene-20-prosz-rozp-wstrz-20-mg-2-ml-neuraxpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/tranxene-20-prosz-rozp-wstrz-20-mg-2-ml-neuraxpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6755/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6755/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 fiol.  proszku ¦ 5 amp. 2 ml rozp. | 5909990375912 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tranxene 20 i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tranxene 20 występuje w postaci proszku wraz z dołączonym rozpuszczalnikiem do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań domięśniowych i dożylnych.

Tranxene 20 zawiera substancję czynna klorazepat. Klorazepat należy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami. Wykazuje działanie przeciwlękowe, zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych,
uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe.

Lek Tranxene 20 jest wskazany w:
- leczeniu napadów lęku i niepokoju,
- leczeniu napadów pobudzenia ruchowego i agresji,
- zapobieganiu i (lub) leczeniu delirium tremens i innych objawów zespołu abstynencji w
uzależnieniu alkoholowym.

Lek ten jest także stosowany jako lek wspomagający w tężcu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranxene 20

Kiedy nie stosować leku Tranxene 20
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową
- jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego
- jeśli pacjent choruje na ciężkie, ostre lub przewlekłe zaburzenie czynności wątroby (ryzyko
wystąpienia encefalopatii)
- jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba charakteryzująca się szybkim męczeniem się i
osłabieniem mięśni)
- stosowanie leku Tranxene 20 u dzieci jest przeciwwskazane

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tranxene 20
Skuteczność benzodiazepin może zmieniać się podczas długotrwałego podawania leku, ze względu na
możliwość wystąpienia zjawiska tolerancji.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
może dojść do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tego leku.
Niektóre czynniki, takie jak: czas trwania leczenia, zastosowana dawka, uzależnienie od innych leków
lub od alkoholu w wywiadzie, mogą sprzyjać wystąpieniu uzależnienia.
Uzależnienie może pojawić się też po odstawieniu leku. Często mogą wystąpić wówczas następujące
objawy: bezsenność, ból głowy, nasilony lęk, ból mięśni, napięcie mięśni, drażliwość. Inne objawy
występują rzadziej: pobudzenie, lub nawet epizody splątania, nasilona wrażliwość na różne bodźce
(hałas, światło), depersonalizacja, utrata poczucia rzeczywistości, urojenia, drgawki.
Zaburzenia po odstawieniu leku mogą pojawić się po kilku dniach od przerwania jego stosowania.

Stosowanie kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań do stosowania (łagodzenie lęku czy
działanie nasenne), może zwiększać ryzyko rozwoju uzależnienia od leku.

Może wystąpić przejściowe nasilenie zaburzeń lękowych, które były wskazaniem do leczenia
benzodiazepinami (tzw. zjawisko z odbicia).

W ciągu kilku godzin po podaniu dawki leku mogą wystąpić zaburzenia pamięci. Może tak się
zdarzyć, gdy lek zawierający benzodiazepinę jest stosowany przed udaniem się na spoczynek oraz gdy
sen zostanie zbyt wcześnie przerwany. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia zaburzeń pamięci,
zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu.

U niektórych osób benzodiazepiny i podobne leki mogą wywoływać reakcje paradoksalne, takie jak:
- nasilenie bezsenności, koszmary senne;
- pobudzenie, nerwowość, drażliwość, ataki gniewu, uwidocznienie się zachowań agresywnych;
- urojenia, stan przypominający sen, objawy psychozy, nieprawidłowe zachowanie i inne
zaburzenia zachowania.

Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klorazepatu, i opioidów może powodować
uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, lekarz przepisze
równocześnie opioidy i benzodiazepiny jedynie pacjentom, u których inne sposoby leczenia są
niewystarczające.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu klorazepatu jednocześnie z opioidami, leki zostaną
przepisane w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego
stosowania.

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw
u pacjentów przyjmujących pewne leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak,
czy jest to spowodowane przyjmowaniem tego leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli pacjent ma
myśli samobójcze, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej
porady lekarskiej.

Benzodiazepin i podobnych substancji nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji
czy lęku związanego z depresją, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko samobójstwa.

Lek należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z alkoholizmem lub innymi uzależnieniami.

U osób w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby zaleca się
zmniejszyć dawkę, na przykład o połowę.

U pacjentów z niewydolnością oddechową zastosowanie benzodiazepin może spowodować problemy
z oddychaniem.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak
senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków, a w konsekwencji do
poważnych obrażeń. Zaleca się zmniejszenie dawki leku.

Tranxene 20 z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek do stosowania dożylnego i domięśniowego.

Podczas leczenia lekiem Tranxene 20 należy unikać picia alkoholu i stosowania leków zawierających
alkohol.
Po spożyciu alkoholu obserwuje się nasilenie działania uspokajającego benzodiazepin, co może mieć
wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Dane dotyczące stosowania klorazepatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się
stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia.

Jeśli pacjentka przyjmuje klorazepat w dużych dawkach podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży lub
podczas porodu, u dziecka może wystąpić senność (sedacja), problemy z oddychaniem (depresja
oddechowa), osłabienie mięśni (hipotonia), spadek temperatury ciała (hipotermia) i trudności z
karmieniem (problemy z ssaniem powodujące słaby przyrost masy ciała).

Jeśli pacjentka regularnie przyjmuje pod koniec ciąży klorazepat, u dziecka może wystąpić zespół
odstawienia. W takim przypadku w okresie poporodowym noworodek powinien być uważnie
monitorowany.

Nie należy stosować leku Tranxene 20 podczas karmienia dziecka piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Lek Tranxene 20
może wywoływać senność, uczucie oszołomienia, zmniejszać zdolności koncentracji, co może mieć
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w czasie stosowania leku. Jednoczesne
stosowanie innych leków może nasilać uspokajające działanie dipotasu klorazepatu (patrz punkt Lek
Tranxene 20 a inne leki).

Lek Tranxene 20 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych
benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie.

Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i zażywania leków zawierających alkohol.
Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Tranxene 20 z:
- lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: opioidy, pochodne
morfiny w tym buprenorfina (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych
terapiach), leki neuroleptyczne, barbiturany, leki uspokajające inne niż benzodiazepiny,
niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe) o działaniu
uspokajającym, klonidyna i leki o podobnym działaniu;

- cyzaprydem (lek pobudzający motorykę przewodu pokarmowego) ze względu na możliwość
zwiększenia uspokajającego działania benzodiazepin;
- klozapiną (lek neuroleptyczny) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zapaści z
zatrzymaniem oddechu i (lub) czynności serca;
- kurarą i jej pochodnymi (leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych), ze względu na
sumujace się działanie).

Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji
oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ
nerwowy.

Należy unikać jednoczesnego stosowania benzodiazepin i hydroksymaślanu sodu ze względu na
zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.

### 3. Jak stosować lek Tranxene 20?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

W ostrych napadach lęku i pobudzenia psychoruchowego lub agresji zaleca się dawki wynoszące od
20 do 200 mg na dobę domięśniowo lub dożylnie, po czym, w razie potrzeby, należy kontynuować
podawanie leku w formie doustnej.

W zespole abstynencji w uzależnieniu alkoholowym: od 50 do 100 mg na dobę, domięśniowo lub
dożylnie. Jeśli zachodzi potrzeba dalszego stosowania we wstrzyknięciach, po 2 - 3 dniach lekarz
zmniejszy dawkę o połowę; ewentualne dalsze stosowanie leku może być kontynuowane w formie
doustnej.

W tężcu: w przypadkach nie wymagających tracheotomii – 120 do 500 mg na dobę we wlewach
dożylnych; w ciężkim tężcu, z oddychaniem wspomaganym – 500 do 2000 mg na dobę we wlewie
dożylnym.

U osób w wieku podeszłym oraz u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby dawkę
należy zmniejszyć. Niekiedy wystarczająca jest dawka o połowę mniejsza od dawki średniej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie leku Tranxene 20 u dzieci jest przeciwwskazane.

Sposób podawania
Lek można podawać domięśniowo albo w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w powolnym
wlewie dożylnym.
Ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu przy szybkim wstrzyknięciu dożylnym, lek należy
podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, do dużej żyły (patrz punkt 4. Możliwe działania
niepożądane).
Przy podawaniu domięśniowym lek należy wstrzykiwać głęboko domięśniowo.

Placówka, w której podaje się lek, powinna być wyposażona w sprzęt do prowadzenia intensywnej
terapii oddechowej.
Należy unikać mieszania leków w tej samej strzykawce.
Należy stosować wyłącznie rozpuszczalnik, dołączony w opakowaniu leku.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to możliwe. W przypadku zmiany leku na postać doustną,
należy regularnie weryfikować obecność wskazań do jego stosowania.

W razie wrażenia, że działanie leku Tranxene 20 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tranxene 20
Objawem przedawkowania jest głównie głęboki sen, który może przejść w śpiączkę, w zależności od
podanej dawki leku. W łagodnych przypadkach obserwuje się objawy takie, jak splątanie i letarg.

W poważniejszych przypadkach występuje niezborność, obniżenie napięcia mięśniowego, obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi i depresja oddechowa. W rzadkich przypadkach może dojść do zgonu.

Rokowanie jest korzystne, jeżeli pacjent nie otrzymał jednocześnie innych leków psychotropowych
i był odpowiednio leczony.

W rozpoznawaniu i (lub) leczeniu zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania benzodiazepin
może być przydatne podanie flumazenilu.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Tranxene 20
W razie opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej, jak jest to możliwe,
z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tranxene 20, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości
pacjenta oraz podanej dawki leku.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- senność (szczególnie u osób w podeszłym wieku)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy
- osłabienie

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości
- drażliwość, pobudzenie, splątanie
- obniżone napięcie mięśniowe
- grudkowo-plamkowe oraz swędzące wysypki skórne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- spowolnienie procesów umysłowych
- reakcje paradoksalne (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku)
- agresja, omamy

- tzw. zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do
zastosowania leczenia
- fizyczne uzależnienie w przypadku długotrwałego leczenia (zwłaszcza dużymi dawkami) i, po
odstawieniu leku - objawy odstawienia*
- zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak osłabienie pamięci (niepamięć następcza*),
zaburzenia uwagi i zaburzenia mowy
- upadki*

*patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ponadto ogólnie podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano następujące działania niepożądane:
- stłumienie emocji, zmniejszona czujność,
- ból głowy,
- zaburzenia koordynacji ruchów ciała,
- podwójne widzenie,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
- zaburzenia libido,
- wystąpienie niepamięci (amnezji), co może być związane z nietypowym zachowaniem,
- reakcje psychiczne i paradoksalne z niepokojem, urojeniami, napadami złości, koszmarami
sennymi, psychozami, nietypowymi zachowaniami i innymi zaburzeniami zachowania.

Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana
depresja.
Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tranxene 20?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tranxene 20

- Substancją czynną leku jest dipotasu klorazepat. 1 fiolka z proszkiem zawiera 20 mg dipotasu
klorazepatu.

- Substancje pomocnicze to:

proszek: mannitol, potasu węglan;
rozpuszczalnik: potasu diwodorofosforan, potasu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Tranxene 20 i co zawiera opakowanie
Fiolki z proszkiem z brunatnego szkła z korkiem i kapslem oraz ampułki z rozpuszczalnikiem z
bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera:
5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem 2 ml

Podmiot odpowiedzialny
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4
03012 Anagni (FR)
Włochy

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madryt
Hiszpania

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
info-poland@neuraxpharm.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TRANXENE 20, 20 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 fiolka z proszkiem zawiera 20 mg dipotasu klorazepatu (Dikalii clorazepas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Neurologiczno-psychiatryczne stany nagłe, takie jak:
- napady lęku i niepokoju;
- napady pobudzenia ruchowego i agresji.
Zapobieganie i (lub) leczenie delirium tremens i innych objawów zespołu abstynencji w uzależnieniu
alkoholowym.

Jako lek wspomagający w skurczach tonicznych w tężcu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Ostre napady lęku i stany pobudzenia psychoruchowego lub agresji
20 - 200 mg na dobę domięśniowo lub dożylnie, po czym w razie potrzeby należy kontynuować
podawanie produktu w postaci doustnej.

Objawy zespołu abstynencji w uzależnieniu alkoholowym
Od 50 do 100 mg na dobę, parenteralnie. Jeśli zachodzi potrzeba dalszego stosowania we
wstrzyknięciach, po 2 - 3 dniach dawka powinna być obniżona o połowę; ewentualne dalsze
stosowanie produktu można kontynuować w postaci doustnej.

Tężec
W przypadkach nie wymagających tracheotomii - 120 do 500 mg na dobę we wlewach dożylnych;
w ciężkim tężcu, z oddychaniem wspomaganym - 500 do 2000 mg na dobę we wlewie dożylnym.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Dawkę należy zmniejszyć. Niekiedy wystarczy dawka o połowę mniejsza od średniej dawki.

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci jest przeciwwskazane.

Sposób podawania

Lek można podawać domięśniowo albo w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w powolnym
wlewie dożylnym.

Ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu przy szybkim wstrzyknięciu dożylnym, lek należy
podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, do dużej żyły (patrz punkt 4.8).

Przy podawaniu domięśniowym należy produkt leczniczy wstrzykiwać głęboko domięśniowo.

Placówka, w której podaje się lek, powinna dysponować wyposażeniem do prowadzenia intensywnej
terapii oddechowej.

Należy unikać mieszania leków w tej samej strzykawce.

Należy stosować wyłącznie rozpuszczalnik dołączony w opakowaniu produktu leczniczego.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to możliwe. W razie zmiany produktu leczniczego na postać
doustną, należy regularnie weryfikować obecność wskazań do jego stosowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
- Ciężka niewydolność oddechowa
- Zespół bezdechu sennego
- Ciężkie, ostre lub przewlekłe zaburzenie czynności wątroby (ryzyko wystąpienia encefalopatii)
- Myasthenia gravis,
- Stosowanie u dzieci jest przeciwwskazane.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia

Tolerancja
Skuteczność benzodiazepin może zmieniać się podczas długotrwałego podawania leku, ze względu na
możliwość wystąpienia zjawiska tolerancji.

Uzależnienie
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
może dojść do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tego produktu.
Rozwojowi uzależnienia mogą sprzyjać niektóre czynniki, takie jak:
- czas trwania leczenia;
- zastosowana dawka;
- uzależnienie od innych leków lub od alkoholu w wywiadzie.

Stan uzależnienia może pojawić się jako zaburzenie po odstawieniu leku.
Często występują następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nasilony lęk, bóle mięśniowe, napięcie
mięśni, drażliwość. Inne objawy występują rzadziej: pobudzenie lub nawet epizody splątania, nasilona
wrażliwość na różne bodźce (hałas, światło), depersonalizacja, utrata poczucia rzeczywistości,
urojenia, drgawki.
Zaburzenia po odstawieniu leku mogą pojawić się po kilku dniach od przerwania jego stosowania.

Stosowanie kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań do stosowania (łagodzenie lęku czy działanie
nasenne), może zwiększać ryzyko rozwoju uzależnienia od leku.

Zjawisko „ z odbicia”
W trakcie leczenia mogą wystąpić przejściowe zaburzenia w postaci nasilenia zaburzeń lękowych,
które były wskazaniem do leczenia benzodiazepinami.

Niepamięć następcza
W ciągu kilku godzin po podaniu dawki leku może wystąpić niepamięć następcza. W szczególności
może tak się zdarzyć, gdy lek zawierający benzodiazepinę jest stosowany przed udaniem się na
spoczynek oraz gdy czas trwania snu jest krótki (wczesne przebudzenie spowodowane czynnikami
zewnętrznymi). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się zapewnienie
warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu.

Reakcje psychiczne i paradoksalne
U niektórych osób benzodiazepiny i podobne leki mogą wywoływać reakcje paradoksalne, takie jak:
- nasilenie bezsenności, koszmary senne;
- niepokój, pobudzenie, nerwowość, drażliwość, ataki gniewu, uwidocznienie się zachowań
agresywnych;
- urojenia, stan przypominający sen, omamy, objawy psychozy, nietypowe zachowania i inne
zaburzenia zachowania.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów i benzodiazepin
Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klorazepatu, z opioidami może powodować
uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, opioidy i
benzodiazepiny można równocześnie przepisywać jedynie u pacjentów, u których alternatywne
sposoby leczenia są niewystarczające.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu klorazepatu jednocześnie z opioidami, należy przepisywać
leki w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania, oraz
monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej oraz uspokojenia (patrz
punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwo i depresja
Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększoną częstość myśli samobójczych, prób
samobójczych i samobójstw u pacjentów z depresją lub bez, leczonych benzodiazepinami i innymi
lekami nasennymi, w tym klorazepatem, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony.
Benzodiazepin i podobnych substancji nie należy stosować w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku
związanego z depresją, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko samobójstwa. Benzodiazepiny
i podobne leki nie są podstawowymi produktami leczniczymi przeznaczonymi do leczenia chorób
psychicznych.

Alkohol
Podczas leczenia klorazepatem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.
Produkt leczniczy należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z alkoholizmem lub innego rodzaju
uzależnieniami.

Stosowanie u osób w wieku podeszłym
U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak
senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków, a w konsekwencji do
poważnych obrażeń (patrz punkt 4.8). Zaleca się zmniejszenie dawki leku.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby stosowanie benzodiazepin może powodować encefalopatię.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową
U pacjentów z niewydolnością oddechową należy brać pod uwagę działanie hamujące benzodiazepin
na oddychanie. Lęk i pobudzenie mogą być objawami, które mogą oznaczać zaburzenia czynności
układu oddechowego i mogą wymagać przeniesienia pacjenta do oddziału intensywnej terapii.

Przerwanie leczenia
Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju objawów odstawienia.

Inne
Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, należy unikać jednoczesnego
stosowania benzodiazepin i hydroksymaślanu sodu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych
benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie.

Skojarzenia leków niewskazane

Alkohol
Po spożyciu alkoholu obserwuje się nasilenie działania sedatywnego benzodiazepin. Upośledzenie
sprawności psychofizycznej może mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol.

Skojarzenia produktów leczniczych, które należy wziąć pod uwagę

Inne leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy
Pochodne morfiny w tym buprenorfina (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych
terapiach), leki neuroleptyczne, barbiturany, leki przeciwlękowe z innych grup niż benzodiazepiny,
niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (antagoniści
receptorów H1), klonidyna i leki o podobnym działaniu.
Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Opioidy
Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji
oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ
nerwowy. Dawka graniczna i czas trwania jednoczesnego stosowania benzodiazepin i opioidów, patrz
punkt 4.4.
Ponadto dla pochodnych morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych
terapiach), barbituranów występuje zwiększone ryzyko depresji ośrodka oddechowego, co może
prowadzić do zgonu.

Cyzapryd
Przemijające zwiększenie uspokajającego działania benzodiazepin spowodowane zwiększonym ich
wchłanianiem. Może to powodować zmniejszenie koncentracji i upośledzać zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługi maszyn.

Klozapina
Podczas skojarzonego leczenia klozapiną i benzodiazepinami występuje zwiększone ryzyko zapaści z
zatrzymaniem oddechu i (lub) serca.

Należy wziąć pod uwagę, że benzodiazepiny stosowane jednocześnie z lekami działającymi hamująco
na płytkę nerwowo-mięśniową (kurara i jej pochodne, leki zmniejszające napięcie mięśni
szkieletowych) wykazują addytywne działanie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane dotyczące stosowania klorazepatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Niemniej jednak duża liczba
danych zebranych z badań kohortowych nie wykazała dowodów na występowanie wad rozwojowych
po ekspozycji na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży, chociaż w niektórych
epidemiologicznych badaniach kontrolnych stwierdzano przypadki rozszczepu warg i podniebienia.

Klorazepat nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym
niestosujących antykoncepcji.

Jeśli klorazepat jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją ostrzec, aby skontaktowała
się z lekarzem prowadzącym w celu odstawienia produktu w przypadku planowania ciąży lub
podejrzenia, że jest w ciąży.

Opisano przypadki ograniczonego ruchu płodu po podaniu benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim
trymestrze ciąży.

Jeśli z ważnych powodów medycznych klorazepat jest podawany w dużych dawkach podczas
ostatnich trzech miesięcy ciąży lub podczas porodu, u noworodka może wystąpić sedacja, depresja
oddechowa, hipotonia, hipotermia i trudności z karmieniem (tak zwany „zespół wiotkiego dziecka”).

Ponadto u niemowląt urodzonych przez kobiety, które pod koniec ciąży długotrwale przyjmowały
benzodiazepiny, mogą wystąpić objawy fizycznego uzależnienia, a w okresie poporodowym może
wystąpić zespół odstawienia. Zaleca się odpowiednie monitorowanie noworodka w okresie
poporodowym.

Karmienie piersią
Benzodiazepiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania
benzodiazepin.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania produktu leczniczego nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Należy poinformować kierowców o możliwości wystąpienia senności, zmniejszonej zdolności do
koncentracji lub uczucia oszołomienia, niepamięci, zaburzeń funkcjonowania mięśni.
Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Tranxene z innymi lekami o działaniu
sedatywnym. Trzeba uwzględniać stosowanie tych leków w razie prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.5).

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości
pacjenta oraz podanej dawki dipotasu klorazepatu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Klasyfikacja
układów
i narządów wg
MedDRA

Bardzo
często
(≥1/10)

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(≥1/1000 do
<1/100)

Częstość nieznana
(nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości

Klasyfikacja
układów
i narządów wg
MedDRA

Bardzo
często
(≥1/10)

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(≥1/1000 do
<1/100)

Częstość nieznana
(nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia
psychiczne
Drażliwość;
Pobudzenie;
Splątanie

Bradyfrenia;
U określonych pacjentów (w
szczególności u dzieci i osób w
podeszłym wieku) mogą wystąpić
reakcje paradoksalne (patrz także
punkt 4.4);
Agresja, halucynacje;
Może wystąpić zespół z odbicia z
bardziej nasilonym lękiem niż ten,
który był wskazaniem do
zastosowania leczenia.*

Zaburzenia układu
nerwowego
Senność
(szczególnie
u osób w
podeszłym
wieku)

Zawroty
głowy
Obniżone
napięcie
mięśniowe

Zaburzenia funkcji poznawczych,
takie jak osłabienie pamięci
(niepamięć następcza (patrz
punkt 4.4), zaburzenia uwagi i
zaburzenia mowy
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Grudkowoplamkowe oraz
swędzące
wysypki skórne

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Osłabienie Upadki (patrz punkt 4.4)

*Długotrwałe stosowanie (szczególnie w dużych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia
fizycznego i, po odstawieniu leczenia - do zespołu odstawienia (patrz punkt 4.4). Występuje on
gwałtowniej w przypadku stosowania benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania, niż po
benzodiazepinach z długim okresem półtrwania (kilka dni)

Po podaniu benzodiazepin stwierdzano następujące dodatkowe działania niepożądane:
stłumienie emocji, zmniejszona czujność,
ból głowy,
ataksja,
podwójne widzenie,
zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego,
zmiany libido,
amnezja, z którą może być związane nietypowe zachowanie,
reakcje psychiczne i paradoksalne z niepokojem, urojeniami, napadami złości, koszmarami sennymi,
psychozami, nietypowymi zachowaniami i innymi zaburzeniami zachowania.

Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawem przedawkowania jest głównie głęboki sen, który może przejść w śpiączkę, w zależności od
podanej dawki leku. W łagodnych przypadkach obserwuje się objawy, takie jak splątanie i letarg.
W poważniejszych przypadkach występuje niezborność ruchów, obniżenie napięcia mięśniowego,
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i depresja oddechowa. W rzadkich przypadkach może dojść do
zgonu.

Rokowanie jest korzystne, jeżeli pacjent nie otrzymał jednocześnie innych leków psychotropowych
i jest odpowiednio leczony. Pacjent powinien być przyjęty na oddział intensywnej terapii, gdzie należy
ze szczególną uwagą monitorować czynność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.

W rozpoznawaniu i (lub) leczeniu zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania benzodiazepin
może być przydatne podanie flumazenilu.

Działanie flumazenilu jako antagonisty benzodiazepin może prowadzić do wystąpienia zaburzeń
neurologicznych (drgawek), szczególnie u pacjentów z padaczką.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki anksjolityczne, pochodne benzodiazepiny, kod ATC: N 05 BA 05

Dipotasu klorazepat należy do grupy 1-4 benzodiazepin. Wykazuje działanie farmakodynamiczne
podobne do obserwowanego podczas stosowania innych leków z tej grupy, tj.:
- zmniejsza napięcie mięśni;
- łagodzi lęk;
- uspokaja;
- działa nasennie;
- działa przeciwdrgawkowo;
- wywołuje niepamięć następczą.

Działanie dipotasu klorazepatu wynika ze swoistego działania hamującego na receptory ośrodkowe,
należące do receptorów makrocząsteczkowych GABA-OMEGA, nazywanych BZD1 i BZD2.
Dipotasu klorazepat moduluje otwieranie kanału zależnego od jonów chlorkowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja
Po wstrzyknięciu domięśniowym 50 mg dipotasu klorazepatu, stężenia maksymalne leku oraz jego
metabolitu, desmetylodiazepamu, w osoczu występują po 30 minutach do 1 godziny. Po podaniu leku
w tej samej dawce dożylnie, odpowiednie stężenia maksymalne występują znacznie wcześniej.
Objętość dystrybucji desmetylodiazepamu wynosi około 1 l/kg.
Lek w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (ponad 97%).
Ze względu na stopień przekształceń metabolicznych oraz występowanie tachyfilaksji nie określono
związku pomiędzy stężeniem leków z tej grupy, a siłą ich działania.
Benzodiazepiny przechodzą przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko. Są one wydzielane
z mlekiem kobiecym.

Metabolizm i eliminacja
Głównym metabolitem dipotasu klorazepatu jest desmetylodiazepam. Metabolit ten jest czynny
farmakodynamicznie. Jego okres półtrwania jest dłuższy od okresu półtrwania substancji macierzystej
(30 – 150 godzin).
W następstwie hydroksylacji desmetylodiazepamu powstaje inny czynny metabolit, oksazepam.
Inaktywacja zachodzi w procesie sprzęgania z kwasem glukuronowym. Powstają substancje
rozpuszczalne w wodzie, wydalane z moczem.

Szczególne populacje pacjentów
Pacjenci w wieku podeszłym:
Występuje zmniejszenie metabolizmu w wątrobie i klirensu całkowitego. Stężenia leku w osoczu
w stanie równowagi są zwiększone, podobnie jak frakcja niezwiązana z białkami osocza i okres
półtrwania leku.
Z wspomnianych przyczyn należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego, przynajmniej w pierwszej
fazie leczenia.

Pacjenci z upośledzeniem czynności wątroby:
Obserwuje się wydłużenie okresu półtrwania i zmniejszenie całkowitego klirensu leku w osoczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dodatkowych danych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Proszek
Mannitol
Potasu węglan

Rozpuszczalnik
Potasu diwodorofosforan
Potasu wodorofosforan
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata. Po otworzeniu zużyć natychmiast.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki z proszkiem z brunatnego szkła z korkiem i kapslem oraz ampułki z rozpuszczalnikiem z
bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.

5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem 2 ml

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych zaleceń.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3759

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.12.2000r.
Data przedłużenia pozwolenia: 22.04.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.