# Tranxene

> Klorazepat · 5 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tranxene
- **Nazwa powszechna:** Dikalii clorazepas
- **Substancja czynna:** [Klorazepat](https://apteka.online/odpowiedniki/dikalii-clorazepas)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BA05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 37/16
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/tranxene-kaps-tw-5-mg-inpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/tranxene-kaps-tw-5-mg-inpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36260/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6756/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. | 5909991257811 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tranxene i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tranxene występuje w postaci kapsułek, twardych i zawiera substancję czynną: dipotasu
klorazepan.
Klorazepan należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Wykazuje działanie przeciwlękowe,
zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych, uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe.
Lek Tranxene stosuje się:
- w krótkotrwałych stanach lęku i niepokoju, zwłaszcza doraźnie wspomagająco w przebiegu
nerwicy,
- w zespole abstynencji w uzależnieniu alkoholowym (majaczenie alkoholowe, stany
poprzedzające delirium tremens).
Leczenie farmakologiczne jest wskazane tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają
prawidłowe funkcjonowanie lub są uciążliwe dla pacjenta.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranxene

Kiedy nie stosować leku Tranxene:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową,
- jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego,
- jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę charakteryzującą się szybkim męczeniem się i
osłabieniem mięśni),
- jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby,
- u dzieci: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Każde leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego
uzależnienia. Czynniki predysponujące do rozwoju uzależnienia to: czas trwania leczenia, dawka
leku, jednoczesne stosowanie innych leków: psychotropowych, leków przeciwlękowych lub leków
nasennych, jednoczesne spożywanie alkoholu, uzależnienie od innych leków lub innych substancji w
wywiadzie.
W razie uzależnienia po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia: bezsenność, bóle
głowy, nasilony lęk, bóle mięśni, zwiększone napięcie mięśni, bardzo rzadko drażliwość, pobudzenie i
nawet stan splątania.
W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić: drżenia, omamy i drgawki.
Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy i nie przekraczać 4 do 12 tygodni. Lekarz
poinformuje pacjenta, w jaki sposób zakończyć terapię (stopniowe zmniejszanie dawki leku - przez
kilka dni do kilku tygodni).

Zakończenie leczenia: nagłe zakończenie leczenia klorazepanem może prowadzić do wystąpienia
objawów odstawienia, zwłaszcza w wypadku długotrwałego leczenia, jak również podejrzewania
wystąpienia uzależnienia od leku.

Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na lek (zmniejszenie skuteczności leku).

Podczas stosowania leku może wystąpić niepamięć następcza, zwłaszcza gdy benzodiazepiny stosuje
się bezpośrednio przed pójściem spać, a czas trwania snu jest krótki (wczesne przebudzenia
spowodowane czynnikami zewnętrznymi). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci,
zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu.

W trakcie stosowania benzodiazepin mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja,
urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie się i inne zaburzenia
zachowania. Objawy te częściej występują u dzieci oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W
przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku.

Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klorazepanu i opioidów może powodować
uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, lekarz przepisze
równocześnie opioidy i benzodiazepiny jedynie pacjentom, u których inne sposoby leczenia są
niewystarczające.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu klorazepanu jednocześnie z opioidami, leki zostaną
przepisane w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania.

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw
u pacjentów przyjmujących pewne leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak,
czy jest to spowodowane przyjmowaniem tego leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli pacjent ma
myśli samobójcze, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej
porady lekarskiej.

Benzodiazepin działających przeciwlękowo nie należy stosować w leczeniu depresji i zaburzeń
psychicznych.
Benzodiazepiny mogą maskować objawy depresji i nie należy ich stosować jako jedynego sposobu
leczenia depresji (należy stosować leki przeciwdepresyjne). Leczenie samymi benzodiazepinami może
nasilić skłonności samobójcze.

Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i
innych leków (w tym narkotyków) w wywiadzie, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia
uzależnienia fizycznego i psychicznego.

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne
dostosowanie dawki leku (patrz punkt 3. Jak stosować lek Tranxene).

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować bardzo ostrożnie; u pacjentów z
niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia.

U pacjentów z niewydolnością oddechową zastosowanie benzodiazepin może spowodować problemy
z oddychaniem (nasilenie niedotlenienia może być przyczyną wystąpienia lęku oraz wymagać
przyjęcia pacjenta do oddziału intensywnej terapii).

Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest korzystne i może zwiększać ryzyko wystąpienia
uzależnienia.

Benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak
senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków, a w konsekwencji do
poważnych obrażeń. Zaleca się zmniejszenie dawki leku.

Lek Tranxene z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.
Lek Tranxene można przyjmować w trakcie posiłku, jak i na czczo.
Podczas leczenia klorazepanem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Dane dotyczące stosowania klorazepanu u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się
stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia.

Jeśli pacjentka przyjmuje klorazepan w dużych dawkach podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży lub
podczas porodu, u dziecka może wystąpić senność (sedacja), problemy z oddychaniem (depresja
oddechowa), osłabienie mięśni (hipotonia), spadek temperatury ciała (hipotermia) i trudności z
karmieniem (problemy z ssaniem powodujące słaby przyrost masy ciała).

Jeśli pacjentka regularnie przyjmuje pod koniec ciąży klorazepan, u dziecka może wystąpić zespół
odstawienia. W takim przypadku w okresie poporodowym noworodek powinien być uważnie
monitorowany.
Nie należy stosować leku Tranxene podczas karmienia dziecka piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona podczas stosowania klorazepanu
z powodu wystąpienia zaburzeń koncentracji, senności, niepamięci następczej. Jednoczesne
stosowanie innych leków może nasilać uspokajające działanie klorazepanu (patrz punkt: „Lek
Tranxene a inne leki”).

Lek Tranxene a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które są wydawane bez
recepty.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych
benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie.

Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i zażywania leków zawierających alkohol.
Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Tranxene z:
- lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: opioidy, pochodne
morfiny, w tym buprenorfina (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych
terapiach), leki neuroleptyczne, barbiturany, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe) o działaniu uspokajającym, leki uspokajające inne niż
benzodiazepiny, klonidyna i leki o podobnym działaniu;
- cyzaprydem (lek pobudzający motorykę przewodu pokarmowego) ze względu na możliwość
zwiększenia uspokajającego działania benzodiazepin;
- klozapiną (lek neuroleptyczny) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zapaści z
zatrzymaniem oddechu i (lub) czynności serca;
- kurarą i jej pochodnymi (leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych), ze względu na
sumujące się działanie.

Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji
oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ
nerwowy.

Należy unikać jednoczesnego stosowania benzodiazepin i hydroksymaślanu sodu ze względu na
zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.

### 3. Jak stosować lek Tranxene?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Lek Tranxene dostępny jest w następujących dawkach: 5 mg, 10 mg.

Leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej, stopniowo zwiększając dawkę, w celu uniknięcia
wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 30 mg na dobę. Czas
leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni włączając w to
okres zmniejszania dawki. Podczas leczenia pacjent powinien być regularnie monitorowany, aby w
razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstość podawania leku. Ze względu na możliwość wystąpienia
objawów odstawienia, lek należy odstawiać ostrożnie, stopniowo zmniejszając dawkę dobową.

Dorośli:
Dawka terapeutyczna wynosi od 5 do 30 mg na dobę.
Leczenie zaleca się rozpoczynać od dawki 5 mg na dobę.
Dawkę dobową można przyjmować jeden raz na dobę, wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu lęku nie zaleca
się stosowania leku Tranxene w tej grupie wiekowej.
Tylko w wyjątkowych przypadkach, lekarz specjalista może zastosować ten lek u dzieci w wieku
powyżej 9 lat: w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

Pacjentom w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę o 50%; leczenie powinno trwać jak
najkrócej.

Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć o 50%.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby muszą zachować ostrożność podczas stosowania leku; u
pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia (zaburzenia funkcjonowania
układu nerwowego na skutek działania toksyn pojawiających się w organizmie w związku z
uszkodzeniem wątroby).

W razie wrażenia, że działanie leku Tranxene jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tranxene
Głównym objawem ciężkiego przedawkowania leku jest głęboki sen, który, w zależności od zażytej
dawki leku, może przejść w śpiączkę.
Rokowanie jest korzystne, jeżeli pacjent nie zażył jednocześnie innych leków psychotropowych i
otrzymuje odpowiednie leczenie.
Pacjent powinien być przyjęty do szpitala na oddział intensywnej terapii, gdzie będzie monitorowana
czynność jego układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Jeśli od przyjęcia leku nie minęła godzina i pacjent jest przytomny, należy sprowokować wymioty, a
jeśli jest nieprzytomny lekarz wykona płukanie żołądka, pamiętając o zabezpieczeniu górnych dróg
oddechowych. Gdy od przedawkowania minęła już co najmniej godzina, można podać węgiel
aktywny, w celu zmniejszenia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego.

Po niewielkim przedawkowaniu występują: senność, dezorientacja, letarg; po cięższym
przedawkowaniu: zaburzenia koordynacji ruchów ciała, zmniejszone napięcie mięśniowe,
niedociśnienie, zaburzenia oddychania, rzadko śpiączka i bardzo rzadko zgon.
Lekarz może zastosować flumazenil, aby rozpoznać i (lub) leczyć przedawkowanie benzodiazepin.
W razie przedawkowania leku należy niezwłocznie wezwać lekarza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Tranxene
W razie opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, chyba że
zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tranxene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości
pacjenta oraz podanej dawki leku.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- senność (szczególnie u osób w podeszłym wieku)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy
- osłabienie

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości
- drażliwość, pobudzenie, splątanie
- obniżone napięcie mięśniowe
- grudkowo-plamkowe oraz swędzące wysypki skórne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- spowolnienie procesów umysłowych
- reakcje paradoksalne (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku)
- agresja, omamy
- tzw. zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do zastosowania
leczenia
- fizyczne uzależnienie w przypadku długotrwałego leczenia (zwłaszcza dużymi dawkami) i, po
odstawieniu leku - objawy odstawienia*
- zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak osłabienie pamięci (niepamięć następcza*), zaburzenia
uwagi i zaburzenia mowy
- upadki*

*patrz punkt: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Ponadto ogólnie podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano następujące działania niepożądane:
- stłumienie emocji, zmniejszona czujność, ból głowy,
- zaburzenia koordynacji ruchów ciała,
- podwójne widzenie,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
- zaburzenia libido,
- wystąpienie niepamięci (amnezji), co może być związane z nietypowym zachowaniem.
- reakcje psychiczne i paradoksalne z niepokojem, urojeniami, napadami złości, koszmarami
sennymi, psychozami, nietypowymi zachowaniami i innymi zaburzeniami zachowania.

Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tranxene?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tranxene
Każda kapsułka, twarda zawiera substancję czynną: dipotasu klorazepan 5 mg oraz substancje
pomocnicze: potasu węglan, talk.
Skład osłonki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127).

Jak wygląda lek Tranxene i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 30 kapsułek, twardych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, nº 35
Edifício Infante, 6º I
1990-083 Lizbona, Portugalia

Wytwórca:
Sanofi Aventis, S.A. (Riells)
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09
17404 Riells i Viabrea Girona, Hiszpania

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu: 5842398
Numer pozwolenia na import równoległy: 37/16

Data zatwierdzenia ulotki: 12.12.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TRANXENE, 5 mg, kapsułki
TRANXENE, 10 mg, kapsułki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka zawiera 5 mg klorazepatu soli dwupotasowej (Dikalii clorazepas).
1 kapsułka zawiera 10 mg klorazepatu soli dwupotasowej (Dikalii clorazepas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka.

Kapsułka 5 mg jest nieprzezroczysta, z jasnoróżowym wieczkiem oraz białym korpusem, o gładkiej,
lśniącej powierzchni, zawiera jednorodny proszek w kolorze białym lub żółtawym.

Kapsułka 10 mg jest nieprzezroczysta, z jasnoróżowym wieczkiem oraz korpusem, o gładkiej, lśniącej
powierzchni, zawiera jednorodny proszek w kolorze białym lub żółtawym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Krótkotrwałe stany lęku i niepokoju, zwłaszcza doraźnie wspomagająco w przebiegu nerwicy,
- Zespół abstynencji w uzależnieniu alkoholowym (majaczenie alkoholowe, stany predeliryjne).

Leczenie farmakologiczne jest wskazane tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają
prawidłowe funkcjonowanie lub są uciążliwe dla pacjenta.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej, stopniowo zwiększając dawkę, w celu uniknięcia
wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 30 mg na dobę. Czas
leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni, włączając w
to okres zmniejszania dawki. Podczas leczenia należy regularnie monitorować pacjenta w celu
ewentualnego zmniejszenia dawki lub częstości podawania leku. Ze względu na możliwość
wystąpienia objawów odstawienia, lek należy odstawiać ostrożnie, stopniowo zmniejszając dawkę
dobową.

Dawkowanie

Dorośli
dawka terapeutyczna: od 5 do 30 mg na dobę.
Leczenie zaleca się rozpoczynać od dawki 5 mg na dobę.
Dawkę dobową można przyjmować jeden raz na dobę, wieczorem.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Tranxene w dawce 10 mg jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

Produkt leczniczy Tranxene w dawce 5 mg:
Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu lęku są ograniczone, dlatego nie zaleca się
stosowania w tej grupie wiekowej.
Tylko w wyjątkowych przypadkach, uzasadnionych przez lekarza specjalistę, stosowanie u dzieci w
wieku powyżej 9 lat: w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

Pacjenci w wieku podeszłym
U pacjentów w wieku podeszłym należy zmniejszyć dawkę o 50%; leczenie powinno trwać jak
najkrócej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć o 50%.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Tranxene należy stosować bardzo
ostrożnie; u pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na klorazepat, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
- Ciężka niewydolność oddechowa
- Zespół bezdechu sennego
- Myasthenia gravis
- Ciężka niewydolność wątroby
- Dzieci:
• kapsułki 5 mg nie powinny być stosowane u dzieci w wieku poniżej 9 lat
• kapsułki 10 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia

Uzależnienie
Każde leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego
uzależnienia. Czynniki predysponujące do rozwoju uzależnienia to: czas trwania leczenia, dawka leku,
jednoczesne stosowanie innych leków: psychotropowych, leków przeciwlękowych lub leków
nasennych, jednoczesne spożywanie alkoholu, uzależnienie od innych leków lub innych substancji w
wywiadzie.
W takich przypadkach po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia: bezsenność, bóle
głowy, nasilony lęk, bóle mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, bardzo rzadko - drażliwość,
pobudzenie i nawet stan splątania. W wyjątkowych przypadkach obserwowano drżenia, omamy i
drgawki.
Należy na początku leczenia poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia powinien być możliwie
najkrótszy i nie przekraczać 4 do 12 tygodni, a także opisać dokładnie sposób zakończenia terapii,
polegający na stopniowym zmniejszaniu dawki leku (od kilku dni do kilku tygodni).

Tolerancja
Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na lek.

Niepamięć następcza
Podczas stosowania leku może wystąpić niepamięć następcza, zwłaszcza po zażyciu benzodiazepin
bezpośrednio przed pójściem spać i w przypadku krótkiego czasu trwania snu (wczesne przebudzenia

spowodowane czynnikami zewnętrznymi). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci,
zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu.

Reakcje psychiczne i paradoksalne
W trakcie stosowania benzodiazepin mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja,
urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie się i inne zaburzenia
zachowania. Objawy te częściej występują u dzieci i osób w wieku podeszłym. Jeśli wystąpią
powyższe objawy, należy przerwać dalsze stosowanie leku.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów i benzodiazepin
Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klorazepatu, z opioidami może powodować
uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, opioidy i
benzodiazepiny można równocześnie przepisywać jedynie u pacjentów, u których alternatywne
sposoby leczenia są niewystarczające.

Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu klorazepatu jednocześnie z opioidami, należy przepisywać
leki w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania, oraz
monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej oraz uspokojenia (patrz
punkt 4.5).

Benzodiazepin działających przeciwlękowo nie należy stosować w leczeniu depresji i zaburzeń
psychicznych (patrz: Środki ostrożności dotyczące stosowania).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwa i depresja
Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększoną częstość myśli samobójczych, prób
samobójczych i samobójstw u pacjentów z depresją lub bez, leczonych benzodiazepinami i innymi
lekami nasennymi, w tym klorazepatem, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony.
Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii u pacjentów z depresją lub zaburzeniami lękowymi
związanymi z depresją (mogą nasilać skłonności samobójcze).

Alkohol
Podczas leczenia klorazepatem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.
Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i
innych leków (w tym narkotyków) w wywiadzie, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia
uzależnienia fizycznego i psychicznego.

Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu u dzieci patrz punkty 4.2 i 4.3.

Stosowanie u osób w wieku podeszłym
U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne dostosowanie dawki leku (patrz punkt 4.2).

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak
senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków, a w konsekwencji do
poważnych obrażeń (patrz punkt 4.8). Zaleca się zmniejszenie dawki leku.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby stosowanie benzodiazepin może spowodować wystąpienie
encefalopatii.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową
U pacjentów z niewydolnością oddechową należy stosować ostrożnie ze względu na działanie
hamujące benzodiazepin na czynność oddechową (nasilenie niedotlenienia może być przyczyną
wystąpienia lęku oraz wymagać przyjęcia pacjenta do oddziału intensywnej terapii).

Zakończenie leczenia
Nagłe zakończenie leczenia klorazepatem może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia,
zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, jak również podejrzewania uzależnienia od leku.
Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takich objawów i zalecić stopniowe
odstawianie leczenia ze zmniejszaniem dawki leku przez kilka tygodni.

Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest korzystne i może zwiększać ryzyko wystąpienia
uzależnienia, zarówno jeśli wskazaniem do podawania leku jest jego działanie przeciwlękowe, jak i
nasenne.

Benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami.

Inne
Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, należy unikać jednoczesnego
stosowania benzodiazepin i hydroksymaślanu sodu.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych
benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie.

Skojarzenia leków niezalecane

Alkohol
Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i zażywania leków zawierających alkohol.
Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin. Może to powodować zmniejszenie koncentracji
i upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.

Skojarzenia produktów leczniczych, które należy wziąć pod uwagę

Inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
Pochodne morfiny, w tym buprenorfina (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych
terapiach), leki neuroleptyczne, barbiturany, leki przeciwlękowe z innych grup niż benzodiazepiny,
niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (antagoniści
receptorów H1), klonidyna i leki o podobnym działaniu.
Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Opioidy
Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji
oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ
nerwowy. Dawka graniczna i czas trwania jednoczesnego stosowania benzodiazepin i opioidów, patrz
punkt 4.4.

Cyzapryd
Przemijające zwiększenie uspokajającego działania benzodiazepin spowodowane zwiększonym ich
wchłanianiem. Może to powodować zmniejszenie koncentracji i upośledzać zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.

Klozapina
Podczas skojarzonego leczenia klozapiną i benzodiazepinami występuje zwiększone ryzyko zapaści z
zatrzymaniem oddechu i (lub) czynności serca.

Należy wziąć pod uwagę, że benzodiazepiny stosowane jednocześnie z lekami działającymi hamująco
na płytkę nerwowo-mięśniową (kurara i jej pochodne, leki zmniejszające napięcie mięśni
szkieletowych) wykazują addytywne działanie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane dotyczące stosowania klorazepatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Niemniej jednak duża liczba
danych zebranych z badań kohortowych nie wykazała dowodów na występowanie wad rozwojowych
po ekspozycji na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży, chociaż w niektórych
epidemiologicznych badaniach kontrolnych stwierdzano przypadki rozszczepu warg i podniebienia.

Klorazepat nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym
niestosujących antykoncepcji.

Jeśli klorazepat jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją ostrzec, aby skontaktowała
się z lekarzem prowadzącym w celu odstawienia produktu w przypadku planowania ciąży lub
podejrzenia, że jest w ciąży.

Opisano przypadki ograniczonego ruchu płodu po podaniu benzodiazepin w drugim i/lub trzecim
trymestrze ciąży.

Jeśli z ważnych powodów medycznych klorazepat jest podawany w dużych dawkach podczas
ostatnich trzech miesięcy ciąży lub podczas porodu, u noworodka może wystąpić sedacja, depresja
oddechowa, hipotonia, hipotermia i trudności z karmieniem (tak zwany „zespół wiotkiego dziecka”).

Ponadto u niemowląt urodzonych przez kobiety, które pod koniec ciąży długotrwale przyjmowały
benzodiazepiny mogą wystąpić objawy fizycznego uzależnienia, a w okresie poporodowym może
wystąpić zespół odstawienia. Zaleca się odpowiednie monitorowanie noworodka w okresie
poporodowym.

Karmienie piersią
Benzodiazepiny przenikają do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania
benzodiazepin.

#### 4.7 Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania produktu leczniczego nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być ograniczona
podczas stosowania klorazepatu z powodu zaburzenia zdolności koncentracji, senności, niepamięci,
zaburzenia funkcjonowania mięśni. Jednoczesne stosowanie innych leków może nasilać uspokajające
działanie klorazepatu (patrz punkt 4.5).

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości
pacjenta oraz podanej dawki klorazepatu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Klasyfikacja
układów
i narządów wg
MedDRA

Bardzo
często
(≥1/10)

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(≥1/1000 do
<1/100)

Częstość nieznana
(nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości
Zaburzenia
psychiczne
Drażliwość;
Pobudzenie;
Splątanie

Bradyfrenia;
U określonych pacjentów (w
szczególności u dzieci i osób w
podeszłym wieku) mogą wystąpić
reakcje paradoksalne (patrz także
punkt 4.4);
Agresja, omamy;
Może wystąpić zespół z odbicia z
bardziej nasilonym lękiem niż ten,
który był wskazaniem do
zastosowania leczenia.*

Zaburzenia układu
nerwowego
Senność
(szczególnie
u osób w
podeszłym
wieku)

Zawroty
głowy
Obniżone
napięcie
mięśniowe

Zaburzenia funkcji poznawczych,
takie jak osłabienie pamięci
(niepamięć następcza (patrz
punkt 4.4), zaburzenia uwagi i
zaburzenia mowy
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Grudkowoplamkowe oraz
swędzące
wysypki skórne

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Osłabienie Upadki (patrz punkt 4.4)

*Długotrwałe stosowanie (szczególnie w dużych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia
fizycznego i, po odstawieniu leczenia - do zespołu odstawienia (patrz punkt 4.4). Występuje on
gwałtowniej w przypadku zastosowania benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania, niż po
benzodiazepinach z długim okresem półtrwania (kilka dni).

Po podaniu benzodiazepin stwierdzano następujące dodatkowe działania niepożądane:
stłumienie emocji, zmniejszona czujność,
ból głowy,
ataksja,
podwójne widzenie,
zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego,
zmiany libido,
amnezja, z którą może być związane z nietypowe zachowanie,
reakcje psychiczne i paradoksalne z niepokojem, urojeniami, napadami złości, koszmarami sennymi,
psychozami, nietypowymi zachowaniami i innymi zaburzeniami zachowania.

Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Głównym objawem ciężkiego przedawkowania leku jest głęboki sen, który w zależności od zażytej
dawki leku, może przejść w śpiączkę.
Rokowanie jest korzystne, jeżeli pacjent nie zażył jednocześnie innych leków psychotropowych i
otrzymuje odpowiednie leczenie.
Pacjent powinien być przyjęty na oddział intensywnej terapii, gdzie należy ze szczególną uwagą
monitorować czynność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Rokowanie jest dobre.
W przedawkowaniu ostrym (od przyjęcia leku nie minęła godzina), jeśli pacjent jest przytomny,
należy sprowokować wymioty, a jeśli jest nieprzytomny - wykonać płukanie żołądka, pamiętając o
zabezpieczeniu górnych dróg oddechowych. Po upływie godziny od przedawkowania można podać
węgiel aktywny, w celu zmniejszenia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego.
W przypadku niewielkiego przedawkowania występują: senność, splątanie, letarg; w cięższym
przedawkowaniu: ataksja, hipotonia mięśniowa, niedociśnienie, depresja oddechowa, rzadko śpiączka
i bardzo rzadko zgon.
Podanie flumazenilu może być przydatne w rozpoznaniu i (lub) leczeniu celowego lub
przypadkowego przedawkowania benzodiazepin.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki anksjolityczne; pochodne benzodiazepiny
kod ATC: N 05 BA 05

Klorazepat należy do grupy pochodnych 1,4 benzodiazepiny. Wykazuje działanie przeciwlękowe,
zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych, uspokajające, nasenne, przeciwdrgawkowe.
Klorazepat jest swoistym agonistą receptorów należących do GABA-omega kompleksu, zwanego
również BZ1 i BZ2, który reguluje otwarcie kanału chlorkowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja
Po doustnym podaniu około 80% klorazepatu ulega w żołądku dekarboksylacji do
desmetylodiazepamu, którego maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1 godzinie.
Objętość dystrybucji desmetylodiazepamu wynosi około jednego L / kg.
Z białkami krwi wiąże się w około 97%.
Nie ustalono związku między stężeniem we krwi a skutecznością dla tej grupy produktów leczniczych
ze względu na ich intensywny metabolizm i z powodu rozwoju tolerancji.
Benzodiazepiny przechodzą przez barierę krew-mózg, przenikają przez łożysko i do mleka kobiecego.

Metabolizm i eliminacja
Głównym metabolitem klorazepatu jest desmetylodiazepam, który jest aktywny; jego okres półtrwania
jest dłuższy niż substancji macierzystej (30 do 150 godzin).
Innym aktywnym metabolitem jest oksazepam.
Lek i jego metabolity jest wydzielany w moczu.

Szczególne populacje pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku zmniejsza się metabolizm leku w wątrobie; stężenie leku we krwi w
stanie stacjonarnym ulega zwiększeniu i wydłuża się okres półtrwania leku. U pacjentów w podeszłym
wieku należy zmniejszyć dawkę leku.
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby okres półtrwania ulega wydłużeniu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dodatkowych danych

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Potasu węglan
Talk

Skład otoczki:
Żelatyna
Tytanu dwutlenek
Erytrozyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

30 kapsułek
Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak specjalnych zaleceń.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tranxene, 5 mg - R/0319
Tranxene, 10 mg – R/0320

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 1993
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.