# Valerin > Suchy wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego · 200 mg · Tabletki drażowane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Valerin - **Nazwa powszechna:** Valerianae radicis extractum siccum - **Substancja czynna:** [Suchy wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego](https://apteka.online/odpowiedniki/valerianae-radicis-extractum-siccum) - **Moc:** 200 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N05CM09 - **Liczba opakowań:** 10 - **Numer pozwolenia:** 04274 - **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/valerin-tabl-draz-200-mg-aflofarm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/valerin-tabl-draz-200-mg-aflofarm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8779/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8779/characteristic ## Dostępne opakowania (10) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 15 tabl. | 5909990223336 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | [Kup teraz](https://apteka.online/products/valerin-forte-200-mg-15-tabletek) | | 30 draż. w pojemniku | 5909990427420 | OTC | — | Brak danych | — | | 30 draż. w słoiku | 5909990427437 | OTC | — | Brak danych | — | | 30 tabl. | 5909990427413 | OTC | — | Brak danych | — | | 60 draż. w pojemniku | 5909990427451 | OTC | — | Brak danych | — | | 60 draż. w słoiku | 5909990427468 | OTC | — | Brak danych | — | | 60 tabl. | 5909990427444 | OTC | — | Brak danych | — | | 90 draż. w pojemniku | 5909990427482 | OTC | — | Brak danych | — | | 90 draż. w słoiku | 5909990427499 | OTC | — | Brak danych | — | | 90 tabl. | 5909990427475 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Valerin i w jakim celu się go stosuje? Valerin jest lekiem roślinnym o działaniu uspokajającym, ułatwiającym zasypianie. Valerin wskazany jest w: - łagodnych stanach napięcia nerwowego i niepokoju, - trudnościach w zasypianiu. Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Valerin Kiedy nie przyjmować leku Valerin - jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z korzenia kozłka lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent źle toleruje przetwory zawierające korzeń kozłka (walerianę); - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Dzieci Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Valerin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli stosuje syntetyczne leki uspokajające takie jak: - barbiturany (leki nasenne oraz stosowane w leczeniu padaczki); - leki nasenne z grupy benzodiazepin; - leki nasenne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syntetycznych leków uspokajających z lekiem Valerin ze względu na podobny mechanizm działania. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, nie zaleca się stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Z uwagi na zwiększanie skłonności do zasypiania nie zaleca się stosowania produktu przez osoby kierujące pojazdami w godzinach nocnych i przez osoby odczuwające zmęczenie. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez okres do dwóch godzin po przyjęciu leku. Valerin zawiera laktozę i sacharozę Lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak przyjmować lek Valerin? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat i osoby w podeszłym wieku W łagodnych stanach napięcia nerwowego i niepokoju: 1-2 tabletki drażowane 3 razy na dobę. W trudnościach z zasypianiem: 2-3 tabletki drażowane na 1/2 godz. przed planowanym snem. Zalecany czas leczenia to okres od 2 do 4 tygodni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Lek należy stosować doustnie. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valerin W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana mogą występować łagodne objawy takie jak zmęczenie, skurcze w jamie brzusznej, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk, które zanikają w ciągu 24 godzin. Pominięcie przyjęcia leku Valerin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć kolejną dawkę leku o wyznaczonej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - dolegliwości żołądkowo-jelitowe, np. nudności, skurcze brzucha. U niektórych osób w czasie stosowania leku Valerin mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Valerin? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym, w temperaturze nie wyższej niż 25˚C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Oznaczenia na blistrze Lot - numer serii EXP - termin ważności Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Valerin - Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae radix extractum siccum). - Jedna tabletka drażowana zawiera 200 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L, radix (korzeń kozłka) (3-6:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % (V/V). - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, mannitol (E 421), magnezu stearynian, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna, sacharoza, talk, guma arabska, brąz HT (E 155), wosk Carnauba. Jak wygląda Valerin i co zawiera opakowanie Valerin to okrągłe, dwuwypukłe tabletki drażowane o ciemnobrązowej barwie. Tabletki pakowane są w blistry po 15 sztuk. Opakowanie produktu to 15, 30, 60, 90 tabletek w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.06.2020 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Valerin, 200 mg, tabletki drażowane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka drażowana zawiera 200 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L, radix (korzeń kozłka) (3-6:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70 %(V/V) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana. Tabletka okrągła, dwuwypukła o ciemnobrązowej barwie. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Łagodne stany napięcia nerwowego i niepokoju. - Trudności w zasypianiu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku W łagodnych stanach napięcia nerwowego i niepokoju: 1-2 tabletki drażowane 3 razy na dobę. W trudnościach z zasypianiem: 2-3 tabletki drażowane na 1/2 godz. przed planowanym snem. Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie doustne Czas stosowania Zalecany czas leczenia to okres od 2 do 4 tygodni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwości na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania produktu przez osoby źle tolerujące wyciąg z waleriany. Produkt leczniczy zawiera laktozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera sacharozę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W badaniach klinicznych nie udowodniono występowania interakcji pomiędzy wyciągiem z kozłka lekarskiego, a alkoholem, barbituranami i benzodiazepinami jednak ze względu na podobny mechanizm działania wymienionych związków zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy równoczesnym ich stosowaniu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Z uwagi na zwiększanie skłonności do zasypiania nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez osoby kierujące pojazdami w godzinach nocnych i przez osoby odczuwające zmęczenie. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez okres do dwóch godzin po przyjęciu produktu leczniczego. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, opisano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Częstość nieznana: np. nudności, skurcze brzucha. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Korzeń waleriany w dawce zbliżonej do 20 g (ok. 32 tabletki) może powodować łagodne objawy (zmęczenie, skurcze w jamie brzusznej, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk), które zanikają w ciągu 24 godzin. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki nasenne i uspokajające. Kod ATC: N 05 CM 09 Dostępne wyniki badań farmakologicznych u ludzi wykazują, że wyciągi etanolowo-wodne z korzenia kozłka lekarskiego powodują działanie nasenne, poprawiają jakość snu i przedłużają jego czas trwania. Wyniki prowadzonych badań nie pozwalają stwierdzić jaka grupa związków i jaki mechanizm warunkują sedatywne działanie korzeni kozłka. Wskazują jednak, że istotną rolę w tym działaniu pełnią związki wpływające na system GABA-ergiczny. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym wskazują, że wyciągi alkoholowe z korzenia kozłka charakteryzują się niską toksycznością. Po podaniu jednorazowym: LD50 dla myszy po podaniu dootrzewnowym alkoholowego wyciągu z korzenia kozłka wynosiło 3,3 g/kg. Po podaniu wielokrotnym: Po podawaniu dootrzewnowym szczurom etanolowego wyciągu z korzenia kozłka w dawce 400-600 mg/kg przez 45 dni nie nastąpiły znaczące zmiany w ciężarze masy ciała oraz parametrach krwi i moczu w porównaniu do grupy kontrolnej zwierząt. Po podaniu szczurom alkoholowego ekstraktu z korzenia kozłka w dawce 300 mg/kg i 600 mg/kg na dzień przez 30 dni nie stwierdzono znaczących różnic we wzroście, ciśnieniu tętniczym, wadze kluczowych organów oraz parametrach hematologicznych i biochemicznych w porównaniu z grupą kontrolną. Brak systematycznych danych na temat pozostałych aspektów toksyczności. Opisano działanie alkilujące, mutagenne i cytotoksyczne walepotriatów i produktów rozkładu, jednak w niniejszym produkcie występują one zaledwie w śladowych ilościach. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Mannitol Magnezu stearynian Laurylosiarczan sodu Krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka cukrowa: Sacharoza Talk Guma arabska Brąz HT E 155 Wosk Carnauba #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie występują. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w opakowaniu oryginalnym, w temperaturze nie wyższej niż 25˚C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania. Blister z folii Aluminium/PVC bezbarwnej w pudełku tekturowym. 15, 30, 60 lub 90 tabletek drażowanych. #### 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 4274 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.07.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.02.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.