# Valerin ultramax > Suchy wyciąg hydroalkoholowy z korzenia kozłka lekarskiego · 600 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Valerin ultramax - **Nazwa powszechna:** Valerianae radicis extractum hydroalcoholicum siccum - **Substancja czynna:** [Suchy wyciąg hydroalkoholowy z korzenia kozłka lekarskiego](https://apteka.online/odpowiedniki/valerianae-radicis-extractum-hydroalcoholicum-siccum) - **Moc:** 600 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N05CM09 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 29173 - **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/valerin-ultramax-tabl-powl-600-mg-aflofarm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/valerin-ultramax-tabl-powl-600-mg-aflofarm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48516/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48516/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 5902802709356 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Valerin ultramax i w jakim celu się go stosuje? Valerin ultramax jest lekiem roślinnym o działaniu uspokajającym. Wskazania do stosowania Lek roślinny stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 2 tygodniach stosowania, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Valerin ultramax Kiedy nie przyjmować leku Valerin ultramax - jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z korzenia kozłka lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valerin ultramax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli podczas przyjmowania leku objawy się pogorszą, należy skonsultować się lekarzem lub farmaceutą. Dzieci Stosowanie leku Valerin ultramax u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane. Lek Valerin ultramax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli stosuje następujące leki: - barbiturany (leki nasenne oraz stosowane w leczeniu padaczki); - leki nasenne z grupy benzodiazepin; - inne syntetyczne leki uspokajające. Nie zaleca się stosowania powyższych leków jednocześnie z lekiem Valerin ultramax ze względu na podobny mechanizm działania tych leków. Jednoczesne stosowanie leku Valerin ultramax z syntetycznymi lekami uspokajającymi wymaga nadzoru lekarskiego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, nie zaleca się stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Valerin ultramax wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się stosowania leku przez osoby kierujące pojazdami lub innymi maszynami. Lek Valerin ultramax zawiera izomalt i sód Izomalt Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Valerin ultramax? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować doustnie. Zalecana dawka to: Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz pacjenci w podeszłym wieku: - w łagodnych stanach napięcia nerwowego: 1 tabletka do 3 razy na dobę. Maksymalnie 4 razy na dobę po 1 tabletce. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę. Ze względu na stopniowe działanie korzenia kozłka lekarskiego, lek nie jest wskazany do doraźnego leczenia łagodnych stanów napięcia nerwowego. W celu uzyskania optymalnego wyniku leczenia, zaleca się kontynuowanie leczenia przez okres od 2 do 4 tygodni. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 2 tygodniach stosowania, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valerin ultramax W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem. W razie przedawkowania leku (powyżej 8 tabletek) mogą wystąpić łagodne objawy, takie jak: zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, uczucie ucisku w klatce piersiowej, drżenie rąk. Objawy te zazwyczaj mijają w ciągu 24 godzin. Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Valerin ultramax Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości, należy przyjąć kolejną dawkę leku o wyznaczonej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, np. nudności, skurcze brzucha. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Valerin ultramax? Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Valerin ultramax - Substancją czynną leku jest wyciąg wodno-alkoholowy suchy z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae radicis extractum hydroalcoholicum siccum). Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg wyciągu wodno-alkoholowego (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka lekarskiego) (3-4:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V). - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, wapnia węglan, izomalt, żelaza tlenek żółty (E172), hydroksypropyloceluloza, trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, ryboflawina (E101), błękit brylantowy FCF (E133), indygotyna (E132). Jak wygląda lek Valerin ultramax i co zawiera opakowanie Lek w postaci podłużnych, dwuwypukłych owalnych tabletek o barwie zielonej. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Opakowanie zawiera 10 tabletek, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: + 48 42 22 53 100 Wytwórca: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Valerin ultramax , 600 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg wyciągu wodno-alkoholowego (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka lekarskiego) (3-4:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 8,34 mg izomaltu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki podłużne, dwuwypukłe owalne, o barwie zielonej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat i pacjenci w podeszłym wieku: w łagodnych stanach napięcia nerwowego: 1 tabletka do 3 razy na dobę. Maksymalnie 4 razy na dobę po 1 tabletce. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę. Dzieci Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkty 4.3 oraz 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Ze względu na stopniowe narastanie działania, korzeń kozłka lekarskiego nie jest odpowiedni do doraźnego stosowania w leczeniu łagodnych stanów napięcia nerwowego. W celu uzyskania optymalnego wyniku leczenia, zaleca się nieprzerwane stosowanie przez 2 do 4 tygodni. Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 2 tygodniach stosowania, należy skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1. - Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli podczas przyjmowania produktu leczniczego objawy się pogorszą, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 4.3). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Izomalt Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W badaniach klinicznych nie wykazano występowania istotnych klinicznie interakcji pomiędzy suchym wyciągiem wodno-alkoholowym z korzenia kozłka a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez cytochromy CYP 2D6, CYP 3A4, CYP 1A2, CYP 2E2 (takimi jak: barbiturany (leki nasenne oraz stosowane w leczeniu padaczki), leki nasenne z grupy benzodiazepin, inne syntetyczne leki uspokajające). Nie zaleca się stosowania powyższych leków jednocześnie z produktem leczniczym ze względu na podobny mechanizm działania tych leków. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z syntetycznymi lekami uspokajającymi wymaga nadzoru lekarskiego. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania. Brak danych dotyczących wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Valerin ultramax wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: częstość nieznana - nudności, skurcze brzucha. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych nie wymienionych powyżej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Korzeń kozłka lekarskiego w dawce około 20 g może powodować objawy w postaci: zmęczenia, skurczów w obrębie jamy brzusznej, ucisku w obrębie klatki piersiowej, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic. Objawy te są łagodne i zwykle przemijają w przeciągu 24 godzin. Jeśli objawy nasilą się, należy podjąć leczenie zapobiegające. Dawka 20 g korzenia kozłka lekarskiego odpowiada ilości 8 tabletek produktu leczniczego Valerin ultramax. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające. Kod ATC: N 05 CM 09 Valerin ultramax jest lekiem roślinnym o działaniu uspokajającym. Właściwości sedatywne i ułatwiające zasypianie produktów zawierających wyciąg z korzenia kozłka zostały potwierdzone w badaniach przedklinicznych i klinicznych. Stosowane doustnie suche wyciągi z korzenia, przygotowywane z etanolem/wodą (maksymalna zawartość etanolu to 70% (V/V)) w rekomendowanych dawkach poprawiały jakość i długość snu. Nie wykazano jednoznacznie, które ze składników są odpowiedzialne za wywołanie tego efektu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyciągi etanolowe z korzenia kozłka lekarskiego wykazały niską toksyczność w przeprowadzonych na gryzoniach badaniach nad toksycznością ostrą oraz nad toksycznością po zastosowaniu dawek wielokrotnych w okresie 4-8 tygodni. Testy Amesa zostały wykonane z użyciem wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (DER 4-7: 1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol: 40% (V/V)) oraz wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (DER 3-6: 1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 80% (V/V)). W obu testach nie zaobserwowano działania mutagennego. Badania dotyczące toksyczności reprodukcyjnej i działania rakotwórczego nie zostały przeprowadzone. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Otoczka Aquopolish P green: Hypromeloza Wapnia węglan Izomalt Żelaza tlenek żółty (E172) Hydroksypropyloceluloza Trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Ryboflawina (E101) Błękit brylantowy FCF (E133) Indygotyna (E132) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. 1 op. - 10 szt. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. + 48 42 22 53 100 E-mail: aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 29173 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.