# ZolpiGen

> Zolpidem · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** ZolpiGen
- **Nazwa powszechna:** Zolpidemi tartras
- **Substancja czynna:** [Zolpidem](https://apteka.online/odpowiedniki/zolpidemi-tartras)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05CF02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 308/19
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/zolpigen-tabl-powl-10-mg-medezin
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/zolpigen-tabl-powl-10-mg-medezin.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42450/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14563/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991413507 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek ZolpiGen i w jakim celu się go stosuje?
Lek ZolpiGen zawiera zolpidem, substancję czynną należącą do grupy leków nasennych.
Tabletki leku ZolpiGen są to tabletki nasenne, które powodują senność w wyniku działania na mózg.

Ten lek może być stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, jeśli jest ona ciężka,
uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie lub jest bardzo uciążliwa. Bezsenność oznacza problemy z
zasypianiem lub prawidłowym snem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZolpiGen

Kiedy nie stosować leku ZolpiGen:
• jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidemu winian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymieniony w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę,
swędzenie skóry, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka,
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (polegający na krótkich przerwach w oddychaniu
w czasie snu),
• jeśli pacjent ma silne osłabienie mięśni (miastenia),
• jeśli pacjent ma ostre i (lub) ciężkie zaburzenia oddychania.
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia snu po przyjęciu zolpidemu winianu

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ZolpiGenu należy omówić to z lekarzem:
• jeśli pacjent jest osobą starszą lub osłabioną. Pacjent gdy wstaje w nocy, musi zachować
ostrożność. Lek ZolpiGen może rozluźniać mięśnie i działać usypiająco, co zwiększa ryzyko
upadku i tym samym ryzyko złamania szyjki kości udowej,

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• jeśli w przeszłości u pacjenta występowały zaburzenia oddychania. W czasie stosowania leku
ZolpiGen oddech może stać się słabszy,
• jeśli w przeszłości występowała u pacjenta choroba psychiczna, lęk lub psychoza, gdyż
lek ZolpiGen może ujawnić lub nasilić objawy tych chorób,
• jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości depresję (uczucie przygnębienia),
• jeśli pacjent ma obecnie lub miał kiedykolwiek w przeszłości chorobę psychiczną, tendencję
do nadużywania alkoholu lub leków. Ryzyko uzależnienia od leku ZolpiGen (fizyczne lub
psychiczne objawy spowodowane odczuwaniem przymusu ciągłego stosowania leku) u takich
osób zwiększa się. Ryzyko to zwiększa się w razie stosowania większych dawek i
przyjmowania leku przez dłuższy czas.

Dzieci i młodzież
Leku ZolpiGen nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne problemy
• Ogólne - przed podaniem leku, lekarz oceni problemy pacjenta ze snem, aby mieć pewność, że
nie są one spowodowane przez chorobę. Jeśli lek nie pomoże pacjentowi po 7-14 dniach
należy skonsultować się z lekarzem, gdyż coś innego może być przyczyną problemów i należy
to zdiagnozować.
• Tolerancja (przyzwyczajenie) – jeśli po kilku tygodniach pacjent zauważy, że lek nie działa
już tak dobrze jak na początku leczenia, należy zgłosić się do lekarza. Konieczna może być
zmiana dawki.
• Uzależnienie – w przypadku stosowania tego rodzaju leków istnieje ryzyko uzależnienia, które
zwiększa się wraz z dawką i długością leczenia. Ryzyko jest większe u osób z chorobą
psychiczną oraz u osób nadużywających aktualnie lub w przeszłości alkoholu lub leków.
• Odstawienie – lek należy odstawiać stopniowo. Po odstawieniu leku może wystąpić
krótkotrwały zespół odstawienia, polegający na tym, że objawy które wymagały leczenia
lekiem ZolpiGen nawracają w nasilonej postaci. Mogą temu towarzyszyć inne reakcje, jak
zmiany nastroju, lęk i niepokój ruchowy.
• Amnezja – lek ZolpiGen może powodować utratę pamięci. Aby zmniejszyć ryzyko jej
wystąpienia, pacjent powinien upewnić się, że będzie miał możliwość nieprzerwanego snu
trwającego 8 godzin.
• Reakcje psychiczne i „paradoksalne” – lek ZolpiGen może powodować niepożądane zmiany
zachowania, takie jak niepokój ruchowy, pobudzenie, rozdrażnienie, agresję, urojenia
(fałszywe przekonania), wybuchy wściekłości, koszmary senne, omamy (kiedy pacjent widzi,
słyszy lub odczuwa rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), psychozy (kiedy pacjent traci
kontakt z rzeczywistością, nie jest zdolny jasno myśleć i oceniać), niewłaściwe zachowanie
oraz nasilenie bezsenności.
• Lunatyzm i podobne rodzaje zachowań – lek ZolpiGen może spowodować, że podczas snu
pacjenci wykonują różne czynności, czego nie pamiętają po przebudzeniu. Do czynności tych
można zaliczyć: chodzenie we śnie, prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie oraz
spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne. Te zaburzenia snu mogą
wystąpić po zastosowaniu leku ZolpiGen. Jeśli którekolwiek z powyższych zachowań wystąpi
u pacjenta, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem ZopiGen i skontaktować się z
lekarzem, ponieważ takie zachowania podczas snu mogą stwarzać poważne ryzyko urazu dla
pacjenta lub jego otoczenia. Alkohol oraz niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub
stanów lękowych lub stosowanie leku ZolpiGenu w dawkach większych niż maksymalna
zalecana dawka mogą zwiększyć ryzyko występowania tych objawów.
• Samobójstwo – zgłaszano zwiększoną liczbę samobójstw i prób samobójczych u pacjentów z
depresją lub bez depresji, leczonych zolpidemem. Jednakże, związek tych zdarzeń z
przyjmowaniem zolpidemu nie został ustalony
• Zaburzenia rytmu serca (zespół wydłużonego odstępu QT) – jeżeli pacjent ma zaburzenie
serca zwane wysłużeniem odcinka QT, które jest wykrywalne za pomocą badania EKG, lekarz
rozważy, czy ten lek jest dla pacjenta odpowiedni.
• Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także „Prowadzenie pojazdów i
obsługiwanie maszyn”) - następnego dnia po przyjęciu leku ZolpiGen ryzyko zaburzeń

sprawności psychoruchowej, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być
zwiększone jeśli:
- pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi
zwiększonej przytomności umysłu
- pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana
- pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym
ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we
krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji
niedozwolonych
Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki
tej samej nocy.

Lek ZolpiGen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym również o lekach
zakupionych bez recepty. Lek ZolpiGen może mieć wpływ na działanie i (lub) objawy niepożądane
innych leków. Jeśli planowana jest operacja w znieczuleniu ogólnym, należy powiedzieć lekarzowi
o wszystkich przyjmowanych lekach.

Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia
psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych
należą:
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki
przeciwpsychotyczne)
• leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne)
• leki uspokajające lub zmniejszające lęk
• leki stosowane w leczeniu depresji
• leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (opioidowe leki
przeciwbólowe)
• leki stosowane w leczeniu padaczki
• leki stosowane w znieczuleniu
• leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki
mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym)

Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą,
fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy
wzrokowe).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną i zielem dziurawca
zwyczajnego (lek ziołowy), stosowanego w wahaniach nastroju i depresji.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami
Jednoczesne stosowanie leku ZolpiGen i opioidów (mocne leki przeciwbólowe, leki stosowane w
leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności
z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może okazać się śmiertelne. Ze względu na to,
jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważone tylko wtedy, gdy inne metody leczenia
nie są możliwe.
Jednakże, gdy lekarz przepisze lek ZolpiGen razem z opioidami dawka oraz czas jednoczesnego
stosowania powinien być ograniczony przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Może stać się pomocne poinformowanie swoich
przyjaciół oraz bliskich, by byli świadomi wyżej wymienionych oznak i objawów. W przypadku
wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, gdy są stosowane
razem z lekiem ZolpiGen. Aby zmniejszyć to prawdopodobieństwo, lekarz może zdecydować

o zmniejszeniu dawki leku ZolpiGen:
• niektóre leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol

Następujące leki mogą osłabiać działanie leku ZolpiGen:
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń

Lek ZolpiGen z alkoholem
W czasie stosowania leku ZolpiGen nie należy spożywać alkoholu, gdyż może nasilić działanie
nasenne leku.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku ZolpiGen w okresie ciąży, szczególnie w trzech pierwszych miesiącach
ciąży. Jeśli z pilnych wskazań medycznych pacjentka otrzyma lek ZolpiGen pod koniec ciąży lub w
czasie porodu, u dziecka po porodzie może wystąpić obniżenie temperatury ciała, wiotkie mięśnie,
trudności z karmieniem i trudności w oddychaniu oraz objawy odstawienia, wynikające z uzależnienia
fizycznego.

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia u
noworodków (tzw. „zajęcza warga”).

Stosowanie zolpidemu w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży może zmniejszać aktywne ruchy
płodu oraz zmieniać rytm serca płodu.

Nie należy karmić piersią, ponieważ niewielkie ilości zolpidemu mogą przenikać do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek ZolpiGen wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, może
powodować zdarzenia, takie jak zasypianie za kierownicą. Następnego dnia po przyjęciu leku
ZolpiGen (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:
• pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany
• pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks)
• pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie
• pacjent może być mniej czujny

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie
przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu, a prowadzeniem pojazdu,
obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.

Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku ZolpiGen,
gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.

Lek ZolpiGen zawiera laktozę jednowodną
Jeśli lekarz wspominał kiedyś o nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza, przed
rozpoczęciem leczenia tym lekiem, należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek ZolpiGen?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek działa natychmiast, dlatego tabletkę należy połykać w całości popijając płynem, tuż przed
pójściem spać lub po położeniu się. Po zastosowaniu tego leku należy zapewnić co najmniej 8 godzin
snu.

Tabletkę można dzielić na równe dawki.

Dorośli: Zalecana dawka leku ZolpiGen wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz
może przepisać mniejszą dawkę. Lek ZolpiGen należy przyjmować:
• w pojedynczym podaniu
• bezpośrednio przed snem

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do
wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.

Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub osoby osłabione: Zalecana dawka to 5 mg.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby: Zalecana dawka początkowa, to 5 mg. Lekarz może
zwiększyć dawkę do 10 mg, jeśli uzna, że jest to bezpieczne.

Nie można przekraczać maksymalnej dawki 10 mg u żadnego pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Leku ZolpiGen nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli pacjent zauważy, że lek nie działa już tak dobrze jak na początku leczenia, należy zgłosić się do
lekarza, gdyż konieczna może być zmiana dawki.

Czas trwania leczenia

Okres podawania leku powinien być jak najkrótszy. Zwykle waha się on od kilku dni do 2 tygodni.
Maksymalny czas leczenia, łącznie z okresem stopniowego odstawiania leku, wynosi 4 tygodnie.

Lekarz ustali schemat stopniowego odstawiania leku na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.
W niektórych sytuacjach konieczne może być stosowanie leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie.
Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia (patrz punkt 2 „Inne problemy”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ZolpiGen

Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) połknie naraz dużą liczbę tabletek lub jeśli zachodzi podejrzenie,
że dziecko połknęło jakiekolwiek tabletki, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do izby
przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku i ewentualne pozostałe
tabletki. Po pomoc lekarską nie należy udawać się samotnie. Jeśli doszło do przedawkowania,
senność może narastać bardzo szybko, a duże dawki mogą doprowadzić do śpiączki, a nawet do
zgonu.

Pominięcie zastosowania leku ZolpiGen

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku przed pójściem spać, ale przypomni sobie o tym w środku
nocy, pominiętą dawkę można przyjąć tylko wtedy, gdy możliwe jest zapewnienie po przyjęciu
tabletki 8 godzin niezakłóconego snu. Jeśli to nie jest możliwe, następną dawkę należy przyjąć przed
położeniem się spać następnego wieczoru. Nie należy stosować tego leku o innej porze dnia, ponieważ
może spowodować u pacjenta uczucie senności, zawroty głowy lub uczucie zmieszania. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy
poradzić się farmaceuty lub lekarza.

Przerwanie stosowania leku ZolpiGen

Lek ZolpiGen należy stosować dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania. Nie należy przerywać

leczenia nagle, ale pacjent powinien poinformować lekarza o chęci zaprzestania stosowania. Leczenie
należy odstawiać stopniowo, w przeciwnym razie zaburzenia snu, z powodu których lek jest
stosowany, mogą nawrócić w jeszcze większym nasileniu (bezsenność ,,z odbicia”). Mogą wystąpić
również: lęk, niepokój ruchowy i zmiany nastroju. Objawy te ustępują po pewnym czasie.

Jeśli dojdzie do fizycznego uzależnienia od leku ZolpiGen, nagłe odstawienie leku może prowadzić do
takich objawów niepożądanych, jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój ruchowy,
splątanie, rozdrażnienie i bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić również inne objawy,
jak nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, nieprawidłowe wyostrzenie słuchu i połączona z bólem
wrażliwość na dźwięki, omamy, mrowienie i drętwienie kończyn, poczucie nierealności (uczucie,
że świat dookoła nie jest rzeczywisty), depersonalizacja (uczucie, że umysł oddziela się od ciała)
lub napady padaczkowe (drgawki lub drżenie). Takie objawy mogą być odczuwane również w
okresach między kolejnymi dawkami, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego
szpitalnego oddziału ratunkowego, jeżeli:
• u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, świąd,
obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, trudności w oddychaniu lub połykaniu

Jeżeli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, należy poinformować lekarza tak szybko, jak
to możliwe :

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
• zaburzenia pamięci (amnezja) lub dziwne zachowanie podczas przyjmowania leku ZolpiGen
(patrz punkt 2 "Inne problemy"). Ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe w
ciągu kilku godzin po zażyciu leku. Jeśli po zażyciu tabletki pacjent będzie mieć
zapewnione 8 godzin snu, ryzyko niepamięci jest mniejsze.
• problemy ze snem, które mogą nasilić się po zastosowaniu tego leku
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (omamy)
• nasilona senność lub zmęczenie, problemy z koncentracją lub codziennymi czynnościami.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• podwójne widzenie

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
• uszkodzenie wątroby, mogące obejmować takie objawy, jak silny ból brzucha, nudności,
wymioty, utrata apetytu oraz zażółcenie skóry i oczu
• upadki (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000)
• uzależnienie psychiczne: pacjent myśli, że nie zaśnie, jeśli nie zażyje leku ZolpiGen
• trudności w oddychaniu

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
• uzależnienie fizyczne: stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do
uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia i
ponowne wystąpienie problemów
• tracenie kontaktu z rzeczywistością (psychozy)

Te działania niepożądane są ciężkie. W przypadku ich wystąpienia pacjent może wymagać pomocy
medycznej.

Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

Często (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10):
• pobudzenie, koszmary senne
• ból głowy, zawroty głowy
• depresja (uczucie smutku)
• biegunka, nudności lub wymioty, ból brzucha
• ból pleców
• zmęczenie
• zakażenia nosa i gardła

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• drażliwość, splątanie, niepokój, agresja
• osłabienie mięśni
• drżenie
• lunatyzm (chodzenie we śnie) oraz zaburzenia snu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności)
• nienaturalny stan wesołości i pewności siebie (nastrój euforyczny)
• zaburzenia mowy
• wysypka, świąd
• nadmierna potliwość
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zostanie wykryte podczas badań krwi)

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1000):
• reakcje paradoksalne (niepokój ruchowy, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia -
fałszywe przekonania, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe
zachowanie i inne niepożądane zmiany w zachowaniu). Osoby w starszym wieku są bardziej
podatne na wystąpienie takich objawów
• osłabienie libido
• pokrzywka

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1000):
• fałszywe przekonania (złudzenia)

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
• niewyraźne widzenie
• utrata apetytu
• gniew
• zaburzenia zachowania

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek ZolpiGen?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25℃ w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZolpiGen
Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu.

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2, „Lek ZolpiGen zawiera laktozę
jednowodną”), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki Opadry YS-1R-7003: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 3cP, hypromeloza 5cP,
makrogol 400, polisorbat 80.

Jak wygląda lek ZolpiGen i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białych lub prawie białych powlekanych tabletek w kształcie kapsułek, oznakowanych
w następujący sposób „ZM z rowkiem dzielącym 10” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie leku zawiera 20 tabletek powlekanych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Holandii, kraju eksportu:
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Holandia

Wytwórca
Mylan B.V
Krijgsman 20
Amstelveen, 1186 DM
Holandia

Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlandia

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1

Węgry

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Holandii, kraju eksportu: RVG 28486

Numer pozwolenia na import równoległy: 308/19

Data zatwierdzenia ulotki: 31.03.2023 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZolpiGen, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 47 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.
Białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z oznaczeniem “ZM” i “10” oraz rowkiem dzielącym
po jednej stronie i oznaczeniem “G” po drugiej stronie.

Tabletki można dzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zolpidem jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bezsenności u dorosłych w sytuacji, gdy
bezsenność powoduje wyczerpanie lub znaczny dyskomfort u pacjenta.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Czas trwania leczenia
Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej. Na ogół okres leczenia wynosi od kilku dni do
maksymalnie dwóch tygodni, włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki, do czterech
tygodni. Proces zmniejszania dawki należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków nasennych, nie zaleca się długotrwałego stosowania
leku; leczenie nie powinno przekraczać czterech tygodni. W niektórych przypadkach może być
konieczne wydłużenie czasu stosowania leku poza maksymalny okres leczenia, jednak nie powinno
mieć to miejsca bez ponownej oceny stanu pacjenta, ponieważ ryzyko nadużywania i rozwoju
uzależnienia wzrasta zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia (patrz punkt 4.4).

Ten lek działa natychmiast i dlatego należy przyjmować go popijając płynem bezpośrednio przed
pójściem spać. Produkt można stosować tylko w sytuacjach, kiedy można zapewnić wystarczający
czas snu (8 godzin).

Dawkowanie
Dorośli

Leczenie należy stosować w postaci pojedynczej dawki i nie należy przyjmować kolejnej dawki
podczas tej samej nocy.

Zalecaną dawkę dobową dla dorosłych wynoszącą 10 mg, należy przyjmować bezpośrednio przed
snem. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę dobową zolpidemu, która nie może przekraczać 10
mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) oraz pacjenci osłabieni
U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na
działanie zolpidemu zalecana dawka wynosi 5 mg. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Ponieważ u pacjentów z niewydolnością wątroby klirens i metabolizm zolpidemu jest zmniejszony,
dlatego dawkowanie leku powinno rozpocząć się od 5 mg, z zachowaniem szczególnej ostrożności w
przypadku pacjentów w podeszłym wieku. U osób dorosłych (poniżej 65 roku życia) dawka może
zostać zwiększona do 10 mg, tylko wówczas, gdy odpowiedź na leczenie jest niedostateczna, a lek jest
dobrze tolerowany.

Całkowita dawka dobowa zolpidemu w każdej grupie pacjentów nie powinna przekraczać 10 mg.

Dzieci i młodzież
Zolpidemu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak
dostępnych danych potwierdzających stosowanie leku w tej grupie wiekowej. Dostępne wyniki
kontrolowanych badań klinicznych placebo przedstawione zostały w punkcie 5.1.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego ZolpiGen jest przeciwskazane u pacjentów z:
• Nadwrażliwością na substancję czynną lub którykolwiek inny składnik wymieniony w
punkcie 6.1.
• Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• Zespołem bezdechu sennego.
• Miastenią.
• Ostrą i (lub) ciężką niewydolnością oddechowa.
• Występującymi w przeszłości zaburzeniami snu po przyjęciu zolpidemu (patrz punkt 4.4)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne
Jeśli jest to możliwe, należy zidentyfikować przyczynę bezsenności. Przyczynę bezsenności należy
leczyć przed przepisaniem leku nasennego. Utrzymywanie się bezsenności po 7-14 dniach leczenia
może wskazywać na chorobę podstawową - zaburzenie psychiczne lub chorobę organiczną, co należy
wyjaśnić.

Poniżej podano ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po podaniu benzodiazepin oraz
innych leków nasennych, które powinny być uwzględnione przez lekarza przepisującego lek.

Tolerancja
Po kilkutygodniowym, ciągłym stosowaniu benzodiazepin o krótkim czasie działania oraz leków
zbliżonych do benzodiazepin, może dochodzić do częściowej utraty ich skuteczności

Uzależnienie

Stosowanie zolpidemu może prowadzić do nadużywania i (lub) rozwoju uzależnienia fizycznego i
psychicznego od tych leków. Ryzyko rozwoju uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania
leczenia. Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest również większe u pacjentów z chorobami
psychicznymi, uzależnieniem od leków, a także nadużywających alkoholu, innych substancji lub
leków. U takich pacjentów zolpidem należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Uzależnienie może również wystąpić podczas stosowania dawek terapeutycznych i (lub) u pacjentów
bez czynników ryzyka. Po rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą
towarzyszyć objawy odstawienia. Należą do nich ból głowy i mięśni, skrajny lęk i napięcie, niepokój
ruchowy, dezorientacja, rozdrażnienie oraz bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić
następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, mrowienie i drętwienie
kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, omamy, delirium oraz napady
drgawek.

Nawrót bezsenności
Po odstawieniu leku nasennego może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy, które
doprowadziły do leczenia benzodiazepiną lub lekiem zbliżonym do benzodiazepin nawracają
w nasilonej postaci. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk oraz niepokój
ruchowy.

Jest ważne, aby ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia tzw. zjawiska „z odbicia” (nawrotu
bezsenności), co zminimalizuje lęk przed tymi objawami, w razie ich wystąpienia po zaprzestaniu
przyjmowania leku. Wykazano, że w przypadku stosowania benzodiazepin lub leków zbliżonych do
benzodiazepin o krótkim czasie działania, zespół odstawienia może wystąpić pomiędzy
zastosowaniem dawek, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek.

Ponieważ ryzyko zespołu odstawienia i (lub) tzw. „zjawiska z odbicia” jest bardziej prawdopodobne
po nagłym zaprzestaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Czas trwania leczenia
Okres leczenia powinien trwać możliwie jak najkrócej (patrz punkt 4.2), ale nie powinien przekraczać
4 tygodni, włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki. Wydłużenie stosowania leku poza
ten okres, nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny stanu pacjenta.

Przydatne może być poinformowanie pacjenta przed rozpoczęciem leczenia o ograniczonym czasie
stosowania leku.

Niepamięć
Benzodiazepiny oraz leki zbliżone do benzodiazepin mogą wywoływać niepamięć następczą. Stan ten
występuje zwykle po upływie kilku godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka jego
wystąpienia, pacjent powinien upewnić się, że po zastosowaniu leku będzie mieć zapewnione 8 godzin
nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”
Podczas stosowania benzodiazepin oraz leków zbliżonych do benzodiazepin stwierdzono
występowanie reakcji takich jak niepokój ruchowy, pobudzenie, rozdrażnienie, agresywność, urojenia,
furia, koszmary senne, omamy, psychozy, delirium, somnambulizm i inne nieświadome zachowania
podczas nocy, jak spożywanie jedzenia lub jazda samochodem, nieadekwatne zachowania, nasilona
senność oraz inny niepożądany wpływ na zachowanie. W razie ich wystąpienia należy przerwać
stosowanie leku. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u osób w podeszłym
wieku.

Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań:
U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące
zaburzenia: chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we

śnie, przygotowywanie i spożywanie pokarmu, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie
z niepamięcią wykonywanych czynności. Zdarzenia te mogę wystąpić po pierwszym lub każdym
następnym przyjęciu zolpidemu. Należy natychmiast przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia zachowania w czasie snu, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie i otoczenia (patrz
punkt 4.3). Wydaje się, że spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na
ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko wystąpienia takich
zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną
dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania zaleca się przerwanie stosowania zolpidemu
(patrz punkty 4.5 i 4.8).

Zaburzenia psychoruchowe w dniu następnym
Zolpidem, podobnie jak inne leki uspokajające i (lub) nasenne, działa hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy (OUN). Ryzyko zaburzeń psychoruchowych w dniu następnym, w tym zaburzenia zdolności
prowadzenia pojazdów, zwiększa się, w przypadku:
• przyjęcia zolpidemu mniej niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających
koncentracji uwagi (patrz punkt 4.7);
• przyjęcia większej niż zalecana dawki leku;
• jednoczesnego zastosowania zolpidemu z innymi lekami mającymi wpływ depresyjny na
OUN lub z innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, lekami opioidowymi
lub z alkoholem (patrz punkt 4.5).

Zolpidem należy stosować w postaci pojedynczej dawki przed snem i nie należy ponownie podawać
podczas tej samej nocy.

Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT
W badaniu serca in vitro wykazano, że w warunkach eksperymentalnych z zastosowaniem bardzo
dużego stężenia zolpidemu, może on redukować prądy potasowe przepływające przez kanały jonowe
typu hERG. Potencjalne konsekwencje takiego działania dla pacjentów z wrodzonym zespołem
wydłużonego odstępu QT nie są znane. Jako środek ostrożności, lekarz powinien dokładnie rozważyć
stosunek korzyści do ryzyka leczenia zolpidemem u pacjentów z rozpoznanym, wrodzonym zespołem
wydłużonego odstępu QT.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku oraz osłabione powinny otrzymywać mniejszą dawkę leku, (patrz zalecane
dawkowanie punkt 4.2).

Z powodu działania rozluźniającego mięśnie i uspokajającego istnieje ryzyko upadku i urazu,
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, podczas wstawania w nocy.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, mimo iż nie ma konieczności
modyfikacji dawkowania leku (patrz punkt. 5.2).

Pacjenci z niewydolnością oddechową
Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu zolpidemu pacjentom z przewlekłymi zaburzeniami
oddychania, ponieważ wykazano, że benzodiazepiny zaburzają oddychanie. Należy także uwzględnić,
że lęk oraz pobudzenie są opisywane jako objawy niewyrównanej niewydolności oddechowej.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami
Jednoczesne stosowanie opioidów z benzodiazepinami lub innymi lekami uspokajającymi i (lub)
nasennymi, w tym zolpidemem, może spowodować nadmierne uspokojenie, depresję oddechową,
śpiączkę i zgon. Z tego względu leki uspokajające (takie jak benzodiazepiny lub leki
podobne do benzodiazepin, takie jak zolpidem) należy stosować jednocześnie z opioidami wyłącznie

u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja
o stosowaniu zolpidemu i opioidów, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia
powinien być możliwie jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie
4.2).

Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy
związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się
poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt
4.5).

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Benzodiazepiny i leki zbliżone do benzodiazepin nie są wskazane do stosowania w leczeniu pacjentów
z ciężką niewydolnością wątroby, gdyż mogą spowodować encefalopatię.

Stosowanie u pacjentów z chorobami psychicznymi
Benzodiazepiny i leki zbliżone do benzodiazepin nie są wskazane do stosowania w leczeniu
podstawowym pacjentów z chorobami psychicznymi.

Depresja i samobójstwo
Benzodiazepiny oraz leki zbliżone do benzodiazepin nie powinny być stosowane jako jedyne leki
w leczeniu depresji oraz lęku związanego z depresją (u tych pacjentów może to spowodować
samobójstwo), a także u pacjentów ze skłonnościami samobójczymi w wywiadzie. Produkt leczniczy
ZolpiGen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów wykazujących objawy depresji.
Mogą występować skłonności samobójcze. Z powodu możliwości zamierzonego przedawkowania
leku przez pacjenta, pacjentom z depresją należy przepisywać najmniejszą, potrzebną ilość leku.
Stosowanie zolpidemu może zdemaskować objawy istniejącej wcześniej depresji. Ponieważ
bezsenność może być objawem depresji, należy pacjenta ponownie zbadać w przypadku
utrzymywania się bezsenności.

Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększoną częstość dokonanych samobójstw i prób
samobójczych u pacjentów z depresją i bez depresji, przyjmujących benzodiazepiny lub inne leki
nasenne, w tym zolpidem. Nie ustalono związku przyczynowego.

Stosowanie u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie
Stosowanie u pacjentów nadużywających leków lub alkoholu w wywiadzie benzodiazepiny oraz leki
podobne do benzodiazepin, należy stosować ze skrajną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem
leków lub alkoholu w wywiadzie. Pacjenci ci powinni znajdować się pod ścisłym nadzorem w czasie
stosowania zolpidemu, ze względu na ryzyko przyzwyczajenia się i uzależnienia psychicznego.

Stosowanie u pacjentów z nietolerancją galaktozy
Ponieważ produkt ten zawiera laktozę, nie powinni stosować go pacjenci z rzadkimi wrodzonymi
wadami nietolerancji galaktozy, brakiem laktazy, oraz złym wchłanianiem glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania innych leków psychotropowych.

Jednoczesne spożywanie alkoholu nie jest zalecane. Uspokajające działanie zolpidemu może być
nasilane przez jednoczesne picie alkoholu. Wpływa to na zdolność kierowania pojazdami oraz obsługi
maszyn.

Stosowanie z lekami mającymi wpływ depresyjny na OUN
Nasilenie dzialania hamującego czynność ośrodkowego układu nerwowego może występować w razie
jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptyki), nasennymi,
przeciwlękowymi/uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi,

lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi oraz lekami przeciwhistaminowymi o
działaniu uspokajającym. Dlatego jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może zwiększać
uczucie senności oraz zaburzenia psychoruchowe w dniu następnym, w tym zaburzenie zdolności
prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 i 4.7). Obserwowano również pojedyncze przypadki
halucynacji wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym
bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną.

Fluwoksamina jest silnym inhibitorem CYP1A2 oraz łagodnym do umiarkowanego inhibitorem
CYP2C9 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we
krwi; jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

W przypadku stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może także wystąpić nasilenie euforii,
prowadzące do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

Zolpidemu winian wydaje się oddziaływać z sertraliną. Ta interakcja może powodować zwiększoną
senność. Obserwowano również pojedyncze przypadki omamów wzrokowych.

Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających (takich jak benzodiazepiny) lub podobnych leków
(takich jak zolpidem) z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu
w wyniku addytywnego działania hamującego na OUN. Należy ograniczyć dawkę zolpidemu oraz
czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).

Inhibitory i induktory CYP450
Zolpidem jest metabolizowany przez enzymy układu cytochromu P-450, głównie przez CYP3A4, ale
także przez CYP1A2. Ponieważ CYP3A4 odgrywa ważną rolę w metabolizmie zolpidemu winianu,
należy brać pod uwagę możliwe jego oddziaływanie z lekami, które są substratami lub induktorami
CYP3A4.

Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi; jednoczesne
stosowanie nie jest zalecane.

Jednocześnie podawane induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego,
zmniejszają farmakodynamiczne działanie zolpidemu. Wykazano, że pomiędzy zielem dziurawca
zwyczajnego a zolpidemem występują interakcje farmakokinetyczne. Średnia wartość Cmax oraz AUC
uległy zmniejszeniu (odpowiednio o 33,7 oraz o 30,0 %) dla zolpidemu podawanego z zielem
dziurawca zwyczajnego w porównaniu do zolpidemu podawanego w monoterapii. Jednoczesne
podawanie ziela dziurawca zwyczajnego może zmniejszyć stężenie zolpidemu we krwi. Nie zaleca się
jednoczesnego stosowania. Ryfampicyna (induktor CYP3A4) indukuje metabolizm zolpidemu
powodując około 60% zmniejszenie maksymalnego stężenia zolpidemu w osoczu i przypuszczalnie
zmniejszenie skuteczności jego działania. Podobnego działaniu można oczekiwać po innych
induktorach układu enzymatycznego cytochromu P-450. Jednak podczas stosowania zolpidemu
winianu z itrakonazolem (inhibitorem CYP3A4) jego farmakokinetyka i farmakodynamika nie uległy
znaczącej zmianie. Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane.

Jednoczesne podawanie doustne zolpidemu z ketokonazolem (w dawce 200 mg dwa razy na dobę),
silnie działającym inhibitorem CYP3A4, powodowało wydłużenie półokresu wydalania zolpidemu,
zwiększenie całkowitego pola pod krzywą AUC oraz zmniejszało klirens pozorny zolpidemu
w porównaniu z zolpidemem stosowanym jednocześnie z placebo. Całkowite AUC zolpidemu
stosowanego z ketokonazolem, w porównaniu do stosowania samego zolpidemu, zwiększało się
o współczynnik 1,83. Standardowe dostosowywanie dawki zolpidemu nie jest uważane za potrzebne,
ale należy zwrócić uwagę pacjentom, że stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może
nasilać jego działanie sedatywne.

Inne produkty lecznicze

Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznie interakcji podczas jednoczesnego stosowania
zolpidemu z warfaryna, haloperydolem, digoksyną lub ranitydyną. Jednoczesne stosowanie z
chlorpromazyną nie zmienia właściwości farmakokinetycznych zolpidemu, jednakże zolpidem
powoduje zmniejszenie Cmax oraz zwiększenie okresu półtrwania w fazie eliminacji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ma dostatecznych danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania zolpidemu w
czasie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża
Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego i embriotoksycznego,
bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży u człowieka nie zostało ustalone. Z tego powodu nie należy
stosować zolpidemu w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.

Produkt leczniczy ZolpiGen przenika przez łożysko. Liczne dane pochodzące z badań kohortowych
dotyczących kobiet w ciąży (obejmujących ponad 1000 kobiet) nie ujawniły występowania wad
rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak, w niektórych
badaniach kontrolnych obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu wargi i
podniebienia u noworodków matek przyjmujących benzodiazepiny w okresie ciąży.

W przypadku stosowania benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży opisywano
zmniejszenie aktywnych ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu.

Jeśli z przyczyn medycznych uzasadnione jest stosowanie zolpidemu, w późnym okresie ciąży lub
w czasie porodu, można zaobserwować działanie leku na noworodka, takie jak obniżenie temperatury
ciała, hipotonia, trudności z karmieniem oraz zahamowanie czynności oddechowej, spowodowane
działaniem farmakologicznym leku. Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej noworodków.

U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące przewlekle benzodiazepiny oraz leki zbliżone do
benzodiazepin w późnym okresie ciąży, w okresie pourodzeniowym mogą rozwinąć się - jako wynik
uzależnienia fizycznego - objawy odstawienia. Zalecane jest odpowiednie monitorowanie
noworodków w okresie pourodzeniowym.

W przypadku przepisywania zolpidemu kobietom w wieku rozrodczym, należy je informować
o konieczności skontaktowania się z lekarzem w sprawie zaprzestania stosowania leku, jeśli planują
zajście w ciążę lub podejrzewają, że zaszły w ciążę.

Karmienie piersią
Zolpidem przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Zolpidem nie powinien być
stosowany przez matki karmiące piersią, ponieważ jego wpływ na dziecko nie został zbadany.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy ZolpiGen ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługę maszyn.

Kierowcy i operatorzy maszyn powinni zostać ostrzeżeni, że, jak w przypadku innych leków
nasennych, możliwe jest ryzyko wystąpienia senności, wydłużenia czasu reakcji, zawrotów głowy,
niewyraźnego / podwójnego widzenia i zmniejszenia czujności oraz zaburzenia zdolności prowadzenia
pojazdów rano po terapii (patrz punkt 4.8).W celu zminimalizowania tego ryzyka zaleca się
odpoczynek przez co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdów,
obsługą maszyn i pracą na wysokości.

Zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak prowadzenie w półśnie
występowały przy zastosowaniu samego zolpidemu w dawkach terapeutycznych.

Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami mającymi wpływ
depresyjny na OUN zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkt 4.4 i 4.5). Należy ostrzec
pacjentów, aby nie używali alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych, podczas przyjmowania
zolpidemu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania te wydają się być związane z indywidualną wrażliwością i występować częściej w ciągu
godziny po przyjęciu leku, jeśli pacjent nie uda się na spoczynek lub nie zaśnie od razu (patrz punkt
4.2).

Działania niepożądane są wymienione w poniższej tabeli według następującego podziału:
bardzo często (>1/10), często (>1/100 do 1<10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10
000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie można ich
ustalić na podstawie dostępnych danych).

Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem zolpidemu, zwłaszcza
reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego oraz żołądka i jelit, zależą od dawki leku.
Teoretycznie, nasilenie tych objawów powinno być mniejsze, jeżeli lek jest przyjmowany
bezpośrednio przed pójściem spać. Obserwuje się je najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Narządy i układy Częstość występowania

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Zakażenia
górnych dróg
oddechowych,
zakażenia
dolnych dróg
oddechowych
Zaburzenia układu
immunologicznego
Obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia
psychiczne
Omamy,
pobudzenie,
koszmary senne,
depresja (patrz
punkt 4.4)

Drażliwość,
splątanie,
niepokój,
agresja,
somnambulizm
i zaburzenia
zachowania w
czasie snu
(patrz punkt
4.4), nastrój
euforyczny

Zaburzenia
libido
Przywidzenia,
uzależnienie (po
przerwaniu
leczenia mogą
wystąpić
objawy
odstawienia lub
efekt „z
odbicia”)

Gniew, psychoza,
zaburzenia
zachowania, delirium
(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu
nerwowego
Senność, ból
głowy, zawroty
głowy, nasilenie
bezsenności,
zaburzenia
poznawcze takie
jak: niepamięć

Drżenie,
zaburzenia
uwagi,
zaburzenia
mowy

Obniżony poziom
świadomości

następcza
(niepamięć może
być związana z
nieprawidłowym
zachowaniem)
Zaburzenia oka Podwójne
widzenie
Niewyraźne widzenie

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Depresja
oddechowa
(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia żołądka
i jelit
Biegunka,
nudności,
wymioty, ból
brzucha
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych

Uszkodzenie
komórek
wątroby,
cholestatyczne
lub mieszane
uszkodzenie
wątroby (patrz
punkty 4.2 i
4.3)
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywniania

Zmniejszony apetyt

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka,
świąd,
nadmierna
potliwość

Pokrzywka

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Ból pleców Osłabienie
mięśni

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Zmęczenie Reakcje
paradoksalne,
zaburzenia
chodu, upadek
(zwłaszcza u
pacjentów w
podeszłym
wieku oraz
gdy zolpidem
nie był
przyjmowany
zgodnie z
zaleceniami)
(patrz punkt
4.4)

Tolerancja na lek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
W przypadkach przedawkowania samego zolpidemu lub jednocześnie wielu leków mających działanie
hamujące na ośrodkowy układ nerwowy (również alkoholu), obserwowano zaburzenia świadomości
o różnym stopniu nasilenia – od nadmiernej senności do śpiączki; odnotowano również przypadki
śmiertelne.

Postępowanie
Należy zastosować ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. W stosownych
wypadkach należy zastosować natychmiastowe płukanie żołądka. Jeśli jest to konieczne, podać
dożylnie płyny. W razie nieskuteczności płukania żołądka należy podać węgiel aktywny w celu
zmniejszenia wchłaniania leku. Należy rozważyć monitorowanie czynności układu oddechowego i
sercowo-naczyniowego. Należy przerwać stosowanie leków uspokajających, nawet jeśli wystąpi
pobudzenie.

W przypadku ciężkich objawów można wziąć pod uwagę zastosowanie flumazenilu.
Półokres eliminacji flumazenilu wynosi około 40 do 80 minut. Pacjenci powinni być pod ścisłą
obserwacją, ze względu na krótki czas jego działania. Podanie kolejnych dawek flumazenilu może być
niezbędne. Jednakże podawanie flumazenilu może przyczyniać się do pojawienia się objawów
neurologicznych (drgawek).

Hemodializa i diureza wymuszona nie są skutecznymi metodami postępowania, z powodu dużej
objętości dystrybucji zolpidemu oraz znacznego stopnia wiązania się z zolpidemu z białkami osocza.

W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy pamiętać o możliwości zażycia przez
pacjenta wielu leków.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające, leki z grupy benzodiazepin
Kod ATC: N05CF02.

Zolpidemu winian jest imidazopirydyną, która selektywnie wiąże się z receptorem podtypu omega-1
(znanymi również jako podtyp benzodiazepinowy-1), który stanowi jednostkę alfa-1 kompeksu
receptora GABA-A, podczas gdy benzodiazepiny wiążą się nieselektywnie z oboma podtypami
omega-1 i omega-2. Modulowanie kanału dla anionów chlorkowych za pośrednictwem tego receptora
prowadzi do szczególnych działań uspokajających wykazywanych przez zolpidemu winian. Działanie
to jest odwracalne przez flumazenil będący antagonistą benzodiazepin.

U zwierząt: selektywne wiązanie zolpidemu winianu z receptorami omega-1 może wyjaśniać
rzeczywisty brak, w dawkach nasennych, działania miorelaksacyjnego i przeciwdrgawkowego
u zwierząt, co zwykle jest prezentowane przez benzodiazepiny, które nie są selektywne w stosunku do
receptorów omega-1.

U człowieka zolpidemu winian skraca czas zasypiania, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych, wydłuża
całkowity czas snu i poprawia jego jakość. U człowieka: zolpidemu winian zmniejsza opóźnienie snu
oraz liczbę przebudzeń i zwiększa czas spania i jakość snu. Efekty te są związane z
charakterystycznym profilem EEG, innym niż dla benzodiazepin. W badaniach, w których mierzono
procent czasu spędzonego w każdej fazie snu, zolpidemu winian był z reguły prezentowany jako
zachowujący etapy snu. Zolpidemu winian w zalecanej dawce nie miał wpływu na czas snu
paradoksalnego (REM). Zachowanie głębokiego snu (etapy 3 i 4 - snu wolnofalowego) może być
wyjaśnione przez selektywne wiązanie receptorów omega-1 przez zolpidemu winian . Wszystkie
zidentyfikowane skutki zolpidemu winianu są odwracalne przez antagonistę benzodiazepin,
flumazenil.

Randomizowane badania tylko pokazały przekonujące dowody skuteczności 10 mg zolpidemu.

W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 462 zdrowych ochotników
z przejściową bezsennością (niebędących w podeszłym wieku), zolpidem w dawce 10 mg skracał
średni czas zapadania w sen o 10 minut w porównaniu z placebo, natomiast dla dawki 5 mg zolpidemu
skrócenie to wynosiło 3 minuty.

W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą z udziałem 114 pacjentów z przewlekłą
bezsennością (niebędących w podeszłym wieku), zolpidem w dawce 10 mg skracał średni czas
zapadania w sen o 30 minut w porównaniu z placebo, natomiast dla dawki dla 5 mg zolpidemu
skrócenie to wynosiło 15 minut.

U niektórych pacjentów mniejsza dawka 5 mg może być skuteczna.

Dzieci i młodzież: Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Randomizowane, kontrolowane badania placebo przeprowadzone na 201 dzieciach w wieku 6-17 lat
z bezsennością związaną z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
nie wykazały skuteczności zolpidemu w dawce 0,25 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 10 mg/dobę) w
porównaniu do placebo. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego stanowiły najczęściej
obserwowane zdarzenia niepożądane w trakcie stosowania zolpidemu w porównaniu z placebo.
Składały się na nie: zawroty głowy (23,5% vs 1,5%), ból głowy (12,5% vs 9,2%) i omamy (7,4% vs
0%) (patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Zolpidem ulega szybkiemu wchłanianiu oraz wykazuje szybkie działanie nasenne. Dostępność
biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 70%. Kinetyka leku jest liniowa w zakresie dawek
terapeutycznych. Stężenie terapeutyczne leku w osoczu wynosi od 80 do 200 ng/mL. Maksymalne
stężenie w osoczu występuje po upływie 0,5 do 3 godzin po podaniu leku.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi 0,54 L/kg mc. u osób dorosłych i zmniejsza się do 0,34 L/kg mc. u osób
w podeszłym wieku.

Lek wiąże się z białkami osocza w 92%. Metabolizm pierwszego przejścia w wątrobie wynosi około
35%. Wykazano, że wielokrotne podawanie leku nie zmienia stopnia wiązania leku z białkami, co
wskazuje na brak współzawodnictwa pomiędzy zolpidemem i jego metabolitami o miejsce wiązania
z białkami.

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji jest krótki, wynosi średnio 2,4 godziny, a działanie leku trwa do 6
godzin.

Wszystkie metabolity są farmakologicznie nieaktywne i są wydalane z moczem (56%) oraz kałem
(37%).

Badania kliniczne wykazały, że zolpidemu nie można usunąć z krwi metodą dializy.

Szczególne populacje

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek obserwuje się umiarkowane zmniejszenie klirensu (niezależne od
ewentualnej dializy). Pozostałe parametry farmakokinetyczne są niezmienione.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością wątroby dostępność biologiczna
zolpidemu jest zwiększona. Klirens jest zmniejszony, a okres półtrwania w fazie eliminacji wydłużony
(około 10 godzin).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby obserwowano pięciokrotne zwiększenie AUC i trzykrotne
zwiększenie okresu półtrwania leku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Zolpidem ma ogólnie niską toksyczność. Większość obserwowanych u szczurów i małp działań była
skutkiem zwiększonego działania nasennego, zwłaszcza dla wysokich dawek.

U szczurów obserwowano indukcję enzymów wątroby, gdy stosowano dawkę 62,5 mg/kg mc./dobę,
prawdopodobnie ze względu na proces adaptacyjny. U małp nie określono narządu docelowego, a
dawka 180 mg/kg mc./dobę nie była toksyczna.

Nie stwierdzono genotoksyczności zolpidemu (wyrażonej mutacjami genowymi, aberracjami
chromosomowymi i w testach naprawy DNA). Długoterminowe (2-letnie) badania rakotwórczości u
szczurów i myszy nie ujawniły jakichkolwiek działań rakotwórczych.

Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono z użyciem dawek wywołujących
większe działanie nasenne i większą ekspozycję ogólnoustrojową niż u ludzi.

Zolpidem i jego metabolity przenikają przez łożysko i występują w niewielkich ilościach w tkankach
płodowych.

W badaniach tych zolpidem nie wykazywał działań teratogennych i nie miał wpływu na płodność ani
na rozwój płodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia kukurydziana żelowana
Magnezu stearynian.

Otoczka
Hypromeloza 3cP
Hypromeloza 5cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Polisorbat 80 (E 433)
Makrogol 400

#### 6.2 Niezgodności

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 lub 250 tabletek powlekanych w blistrach PVC/Aluminium lub
w pojemniku z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym wieczkiem.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

W Polsce dostępne są opakowania zawierające 10 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach z folii
PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do
stosowania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26/09/2005
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20/12/2010

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.