# Zolsana

> Zolpidem · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Zolsana
- **Nazwa powszechna:** Zolpidemi tartras
- **Substancja czynna:** [Zolpidem](https://apteka.online/odpowiedniki/zolpidemi-tartras)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05CF02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 11858
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Producent:** Krka, d.d., Novo mesto
Synthon B.V.
Synthon Hispania S.L., Słowenia
Holandia
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/zolsana-tabl-powl-10-mg-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/zolsana-tabl-powl-10-mg-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14593/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14593/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990340187 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990340194 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991202378 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Zolsana i w jakim celu się go stosuje?
Zolsana należy do grupy leków podobnych do benzodiazepin, stosowanych w leczeniu zaburzeń snu.

Lek Zolsana stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, wyłącznie w przypadku,
gdy zaburzenia snu są ciężkie, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie lub powodujące skrajne
wyczerpanie.

Lek nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Leczenie powinno być możliwie jak
najkrótsze, ponieważ ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolsana

Kiedy nie stosować leku Zolsana:
- jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje silne osłabienie mięśni (myasthenia gravis);
- jeśli u pacjenta występują krótkotrwałe przerwy oddechu w trakcie snu (zespół bezdechu
sennego);
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Informacje ogólne
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolsana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed
przyjęciem leku nasennego należy wyjaśnić przyczynę zaburzeń snu, a także, jeśli to możliwe, leczyć
choroby stanowiące ich przyczynę.

W razie braku efektów leczenia zaburzeń snu po upływie 7 do 14 dni, konieczne są dalsze badania.

Tolerancja
Wielokrotne stosowanie leku Zolsana lub innych leków nasennych przez okres kilku tygodni, może
wpływać na ich skuteczność.

Uzależnienie
Stosowanie leku Zolsana może prowadzić do nadużywania leku i (lub) rozwoju uzależnienia
fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta z dawką oraz czasem trwania leczenia i jest
zwiększone, gdy lek stosuje przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Ryzyko nadużywania i uzależnienia
jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie i (lub) u pacjentów wcześniej
nadużywających alkoholu, substancji niedozwolonych lub leków. Należy poinformować lekarza, jeśli
pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia psychiczne, nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,
substancji lub leków.

W razie powstania uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować
wystąpienie objawów odstawiennych, takich jak ból głowy, ból mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój,
dezorientacja oraz drażliwość.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości,
izolowanie się od innych, nasilone odbieranie bodźców dźwiękowych, uczucie drętwienia i mrowienia
w rękach i nogach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.

Bezsenność „z odbicia”
Po przerwaniu leczenia zolpidemem lub innymi lekami uspokajającymi mogą powrócić lub nasilić się
objawy będące przyczyną przepisania leku. Mogą wystąpić także inne reakcje, np. zmiany nastroju,
lęk i niepokój.

Ryzyko wystąpienia objawów „z odbicia” jest większe w przypadku nagłego zaprzestania leczenia,
dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Czas trwania leczenia
Czas leczenia powinien być jak najkrótszy i nie przekraczać 4 tygodni, łącznie z okresem odstawiania
leku. Czas trwania leczenia może zostać przedłużony jedynie po ponownej ocenie stanu klinicznego
pacjenta.

Zaburzenia pamięci (amnezja)
Zolsana lub inne leki uspokajające mogą powodować utratę pamięci (amnezję). Stan ten występuje
zazwyczaj kilka godzin po przyjęciu leku Zolsana. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tego
objawu, pacjent powinien mieć zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne” (przeciwstawne)
Podczas przyjmowania leku Zolsana mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: niepokój,
nasilenie zaburzeń snu, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary
senne, zaburzenia psychiczne, chodzenie podczas snu (lunatykowanie), niewłaściwe zachowanie oraz
inne działania niepożądane dotyczące zachowania.

Stosowanie leku Zolsana jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami zwiększa ryzyko występowania
takich zachowań, podobnie jak stosowanie leku w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną
dawkę.

Lunatyzm i związane z nim zachowania
U pacjentów, którzy przyjmowali lek Zolsana i nie obudzili się całkowicie, zgłaszano występowanie
lunatyzmu i innych związanych z nim zachowań, takich jak prowadzenie pojazdu we śnie,
przygotowanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie, o
których pacjenci nie pamiętali. Jak się wydaje, stosowanie leku Zolsana jednocześnie z alkoholem lub

innymi lekami zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie leku w
dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. Należy rozważyć przerwanie stosowania
leku w przypadku wystąpienia takich zachowań (np. prowadzenie pojazdu we śnie), ze względu na
bezpieczeństwo pacjenta jak i innych osób. Należy skontaktować się z lekarzem, gdy takie
zachowania wystąpią.

Upadki
Stosowanie benzodiazepin, w tym leku Zolsana, było związane ze zwiększonym ryzykiem upadków.
Mogą być one spowodowane występowaniem działań niepożądanych benzodiazepin, takich jak
problemy z koordynacją, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Ryzyko upadków
jest większe u pacjentów starszych oraz w razie stosowania dawek większych niż zalecane.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także ,,Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn’’)
Następnego dnia po przyjęciu leku Zolsana, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym
zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:
- pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi
zwiększonej przytomności umysłu,
- pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana,
- pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy
układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas
spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.

Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Szczególne grupy pacjentów
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Zolsana lub innych leków uspokajających u
pacjentów:
- z zaburzeniami oddychania
- u których występują objawy depresji (ze względu na ryzyko wystąpienia skłonności
samobójczych). W trakcie stosowania leków uspokajających może dojść do ujawnienia się
wcześniej występująca depresji
- z chorobą psychiczną i (lub) nadużywających alkoholu lub leków, w wywiadzie
- z zespołem wydłużonego odstępu QT (dziedziczne zaburzenia rytmu serca)
Lekarz powinien przepisać najmniejsze dostępne opakowanie leku.

Zolsana a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia
psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych
należą:
- leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne),
- leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne),
- leki uspokajające lub zmniejszające lęk,
- leki stosowane w leczeniu depresji,
- leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki
przeciwbólowe),
- leki stosowane w leczeniu padaczki,
- leki stosowane w znieczuleniu,
- leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki
mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).

Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą,
fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy
wzrokowe).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani z cyprofloksacyną.

Leki silnie zwiększające aktywność niektórych enzymów wątrobowych mogą osłabiać działanie leku
Zolsana, np. ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny stosowany, np. w leczeniu gruźlicy).

Zolsana z jedzeniem, piciem i alkoholem
W trakcie leczenia należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać
działanie nasenne leku.

Opioidy
Jednoczesne stosowanie leku Zolsana i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu
substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności,
trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na
to, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są
możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Zolsana razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę oraz czas
jednoczesnego stosowania.

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół
lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych oznak i objawów. W razie wystąpienia
tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Leki przeciwbólowe
W przypadku jednoczesnego stosowania z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może wystąpić
wyjątkowo dobre samopoczucie, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

Ziele dziurawca i ryfampicyna
Jednoczesne stosowanie z zielem dziurawca lub ryfampicyną (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
może zmniejszać skuteczność działania zolpidemu.

Ketokonazol
Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (lek przeciwgrzybiczy) może zwiększać skuteczność
działania zolpidemu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Nie zaleca się stosowania zolpidemu w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.

W przypadku stosowania leku w czasie ciąży istnieje ryzyko, że lek wpłynie na rozwój dziecka.
Niektóre badania wykazały, że u noworodków może wystąpić zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i
podniebienia (czasem nazywanego zajęczą wargą).

W trakcie przyjmowania leku w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży może wystąpić zmniejszenie
ruchów oraz zmienny rytm serca u płodu.

Jeśli lek jest przyjmowany w końcowym okresie ciąży lub w trakcie porodu u dziecka może wystąpić
osłabienie mięśni, zmniejszenie temperatury ciała, trudności z karmieniem oraz problemy z
oddychaniem (niewydolność oddechowa).

Jeśli lek jest przyjmowany regularnie w późnym okresie ciąży może rozwinąć się uzależnienie
fizyczne oraz mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak pobudzenie czy drżenie. W takim
przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie poporodowym.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Zolsana nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zolsana wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może
powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku
Zolsana (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:
- pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany,
- pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks),
- pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,
- pacjent może być mniej czujny.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie
przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu,
obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.

Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Zolsana,
gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.

Zolsana zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Zolsana zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Zolsana?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Zolsana wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może
przepisać mniejszą dawkę. Lek Zolsana należy przyjmować:
- w pojedynczej dawce,
- bezpośrednio przed snem,
- popijając płynem (na przykład szklanką wody).

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do
wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.

Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Dorośli
Zwykle stosowana dawka to 10 mg (1 tabletka).

Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni
Dawka początkowa wynosi 5 mg (1/2 tabletki).

Zaburzenia czynności wątroby
Dawka początkowa wynosi 5 mg (1/2 tabletki).

Dzieci
Leku Zolsana nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma
dostępnych danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Czas trwania leczenia
Czas leczenia powinien być jak najkrótszy i nie przekraczać 4 tygodni, łącznie z okresem stopniowego
zmniejszania dawki, ponieważ ryzyko nadużywania leku i uzależnienia zwiększa się wraz z czasem
trwania leczenia. Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia, a w niektórych przypadkach
może wydłużyć ten czas.

Zastosowanie większej niż zlecana dawki leku Zolsana
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zolsana, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie leku Zolsana może powodować wystąpienie szeregu objawów, od nasilonej senności
do łagodnej śpiączki. W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania leku należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Zolsana
Może zdarzyć się, że pacjent zapomni przyjąć lek Zolsana. W takim przypadku nie ma konieczności
przyjęcia pominiętej dawki. Należy przyjąć przepisaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zolsana
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Zolsana. Mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak
ból głowy, ból mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. Należy skontaktować
się z lekarzem, który będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku aby przerwać leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane występują głównie w początkowym okresie leczenia: senność w
ciągu dnia, uczucie drętwienia, zmniejszona czujność, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty
głowy, osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji (ataksja) oraz podwójne widzenie. Działanie te
zwykle ustępują w miarę czasu trwania leczenia. Inne zgłaszane działania niepożądane to objawy ze
strony żołądka i jelit, zmiany libido oraz reakcje skórne.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych
- omamy, pobudzenie, koszmary senne, nasilenie zaburzeń snu, depresja
- senność w ciągu dnia, uczucie drętwienia, ból głowy, zawroty głowy, utrata pamięci, która
może pojawić się w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku (niepamięć następcza; ryzyko jej
wystąpienia wzrasta, gdy pacjent śpi krócej niż 7 lub 8 godzin)
- biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha

- ból pleców
- zmęczenie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia apetytu
- splątanie, rozdrażnienie, niepokój, wybuchy gniewu (agresja), chodzenie we śnie, nastrój
euforyczny
- łaskotanie, swędzenie lub mrowienie bez przyczyny (parestezje), mimowolne drżenie,
zaburzenia uwagi (koncentracji), zaburzenia mowy
- niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- wysypka, świąd, nadmierna potliwość
- ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zmiany libido
- zmniejszenie czujności, zaburzenia koordynacji (ataksja)
- uszkodzenie wątroby różnego rodzaju
- wysypka z silnym swędzeniem (pokrzywka) i powstawaniem guzków, pokrzywka
- nieprawidłowy chód

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- ograniczone widzenie
- urojenia, uzależnienie fizyczne i psychiczne
- niewydolność oddechowa

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nagłe nagromadzenie się płynu w skórze i błonach śluzowych (na przykład w gardle lub
języku), trudności w oddychaniu i (lub) świąd oraz wysypka - występujące często jako reakcja
alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)
- wybuchy gniewu, nietypowe zachowania i psychozy, nadużywanie leków
- przyzwyczajenie
- upadki (zwłaszcza u osób starszych)

W czasie stosowania leku może dojść do ujawnienia się objawów istniejącej depresji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Zolsana?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Dwie
pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zolsana
- Substancją czynną leku jest zolpidemu winian.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia
sodowa, hypromeloza i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry Y-1-7000 White: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 5cP i
makrogol 400.

Jak wygląda lek Zolsana i co zwiera opakowanie
Tabletki powlekane są białe, owalne, dwuwypukłe, z linią podziału po obu stronach oraz z
wytłoczonym „ZIM” i „10” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 10, 20 i 30 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Synthon Hispania S.L., Polígono Las Salinas, 08330 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.03.2019 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zolsana, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 90,4 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach oraz z wytłoczonym
„ZIM” i „10” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zolpidem wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych.

Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin są wskazane jedynie w przypadku, kiedy
zaburzenia snu są ciężkie, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie lub powodujące skrajne
wyczerpanie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem leczniczym Zolsana powinno być możliwe najkrótsze. Czas trwania leczenia nie
powinien przekraczać 4 tygodni, łącznie z czasem stopniowego odstawiania produktu. W niektórych
przypadkach konieczne może być wydłużenie okresu leczenia poza maksymalny zalecany czas. Jeśli
jest to niezbędne, powinno nastąpić dopiero po ponownej ocenie stanu klinicznego pacjenta, ponieważ
ryzyko nadużywania i uzależnienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie

Dorośli
Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki
tej samej nocy.
U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.

Pacjenci w wieku podeszłym oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów w wieku podeszłym lub u pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi
na działanie zolpidemu, zalecana dawka wynosi 5 mg.

Dawkowanie to dotyczy także pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których usuwanie
produktu leczniczego z organizmu nie następuje tak szybko jak u zdrowych osób. Nie należy
przekraczać dawki produktu, poza wyjątkowymi sytuacjami. Całkowita dawka zolpidemu nie powinna
przekraczać 10 mg u każdego pacjenta.

Dzieci i młodzież
Zolpidem nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku
danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z badań klinicznych
kontrolowanych placebo przedstawiono w punkcie 5.1.

Przewlekła niewydolność oddechowa
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszej dawki (patrz
punkt 4.4).

Sposób podawania
Produkt leczniczy Zolsana należy przyjmować bezpośrednio przed położeniem się spać.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa.
- Myasthenia gravis.
- Zespół bezdechu sennego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia
Zaburzenia oddychania
Ze względu na to, że benzodiazepiny mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, należy
zachować ostrożność w przypadku przepisywania zolpidemu pacjentom z zaburzeniem czynności
oddechowej.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie zolpidemu z opioidami może powodować uspokojenie, depresję oddechową,
śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających,
takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak zopidem, z opioidami powinno
ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli
zostanie podjęta decyzja o przepisaniu zolpidemu jednocześnie z opioidami, należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz ogólne zalecenia dotyczące
dawkowania w punkcie 4.2).

Należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i
przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia. Z tego względu zdecydowanie zaleca się
poinformować pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o występującym zagrożeniu,
aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie wolno stosować produkty leczniczego Zolsana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby, ponieważ może to prowadzić do rozwoju encefalopatii (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).

Środki ostrożności
Ogólne informacje
W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości
wyeliminować wywołujące ją czynniki, przed przepisaniem leku nasennego. Utrzymywanie się
bezsenności lub jej nawrót po 7 do 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych

zaburzeń psychicznych lub fizycznych, dlatego pacjenta należy starannie obserwować w regularnych
odstępach czasu.

Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni
Patrz punkt dotyczący zalecanej dawki.

Choroby psychiczne
Nie zaleca się stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin w początkowym
leczeniu chorób psychicznych.

Niepamięć
Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin mogą powodować niepamięć następczą. Stan ten
występuje najczęściej kilka godzin po przyjęciu produktu leczniczego. W celu zmniejszenia ryzyka,
pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego 8 godzinnego snu (patrz punkt 4.8).

Depresja i próby samobójcze
Podobnie jak w przypadku innych leków uspokajających/nasennych, zolpidem należy stosować
ostrożnie u pacjentów z objawami depresji. U tych pacjentów mogą występować skłonności
samobójcze. W związku z możliwością celowego przedawkowania przez pacjenta, należy przepisywać
możliwie najmniejsze ilości leku. Występująca wcześniej depresja może ujawnić się podczas
stosowania zolpidemu. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, należy
ponownie zbadać pacjenta w przypadku utrzymywania się bezsenności.
U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją nie należy stosować benzodiazepin i leków
podobnych do benzodiazepin, w przypadku gdy objawy te nie są odpowiednio leczone (ze względu na
możliwość popełnienia samobójstwa przez tych pacjentów).

Inne reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin, takich jak zolpidem,
mogą wystąpić reakcje, takie jak niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja,
urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, nieadekwatne
zachowanie oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy przerwać leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku (i dzieci) prawdopodobieństwo
wystąpienia wymienionych objawów jest większe.

Somnambulizm i związane z nim zachowania
U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące
zaburzenia: lunatykowanie i związane z tym zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu
we śnie, przygotowanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie
z niepamięcią wykonywanych czynności. Spożycie alkoholu lub przyjęcie innych
leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa
ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach
przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania
(np. prowadzenie pojazdu we śnie), ze względu na bezpieczeństwo pacjenta jak i innych osób należy
rozważyć przerwanie stosowania zolpidemu (patrz także punkty 4.5 i 4.8).

Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez okres kilku tygodni może rozwinąć się zmniejszenie skuteczności
działania nasennego benzodiazepin o krótkim działaniu i leków podobnych do benzodiazepin, takich
jak zolpidem.

Uzależnienie
Stosowanie zolpidemu może prowadzić do nadużywania i (lub) rozwoju uzależnienia fizycznego i
psychicznego. Ryzyko uzależnienia nasila się wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasem trwania
leczenia. Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest również większe u pacjentów z zaburzeniami
psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji lub leków w wywiadzie. Należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów z występującym obecnie lub w przeszłości nadużywaniem lub
uzależnieniem od alkoholu, substancji lub leków.

W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia
będą towarzyszyć objawy odstawienne. Mogą to być między innymi ból głowy, ból mięśni, silny lęk,
napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące
objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.

Bezsenność z „odbicia”
Przemijający zespół, polegający na nasileniu objawów, które były powodem rozpoczęcia leczenia
benzodiazepinami lub lekami podobnymi do benzodiazepin, może wystąpić po odstawieniu leczenia.
Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, między innymi zmiany nastroju, lęk i niepokój.
Ważne jest poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z „odbicia” co zmniejszy
jego lęk w przypadku wystąpienia takich objawów.
Istnieją doniesienia, że w przypadku stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin
o krótkim działaniu, zespół odstawienny może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi
dawkami.

Ponieważ wystąpienie objawów odstawiennych/objawów z „odbicia” jest bardziej prawdopodobne po
nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego
Podobnie jak inne leki uspokajające/nasenne, zolpidem wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy
układ nerwowy. Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia
zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli:
- zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania
czynności wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7);
- zastosowano dawkę większą niż zalecana;
- zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy
układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we
krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkty 4.5 i 4.7).

Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy
przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Upadki
Stosowanie benzodiazepin, takich jak zolpidem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadków. Mogą
być one spowodowane występowaniem działań niepożądanych benzodiazepin, takich jak ataksja,
osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Ryzyko upadków jest większe u pacjentów w
podeszłym wieku oraz w razie stosowania dawek większych niż zalecane.

Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT
W elektrofizjologicznym badaniu serca in vitro wykazano, że w warunkach eksperymentalnych z
zastosowaniem pluripotencjalnych komórek macierzystych i bardzo dużego stężenia zolpidemu, może
on redukować prądy potasowe przepływające przez kanały jonowe typu hERG. Potencjalne
konsekwencje takiego działania dla pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT nie
są znane. Jako środek ostrożności, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka
leczenia zolpidemem u pacjentów z rozpoznanym, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2), ale nie powinien
przekraczać 4 tygodni włączając w to proces odstawiania produktu. Wydłużenie czasu leczenia poza
ten okres nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta.
Rozpoczynając leczenie należy poinformować pacjenta, że czas jego trwania będzie ograniczony i
wyjaśnić w jaki sposób dawka zostanie zmniejszona w przypadku podjęcia decyzji o zaprzestaniu
leczenia.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją
galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie
powinni stosować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Alkohol
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu z alkoholem. Może wystąpić nasilenie
uspokajającego działania zolpidemu podczas jednoczesnego spożywania alkoholu. Zaburza to
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych.

Skojarzone stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może nastąpić w przypadkach
jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi,
przeciwlękowymi/uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami
przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami
przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym.
Dlatego też, jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia
psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4
oraz punkt 4.7). Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów
przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą,
fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną.

Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, dlatego
jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Jednoczesne stosowanie zolpidemu z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może prowadzić do
nasilenia euforii, co może spowodować wzrost ryzyka psychicznego uzależnienia.

Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków,
takich jak zolpidem, z opioidami zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu
z powodu nasilonego depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas trwania
jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

Inhibitory oraz induktory CYP450
Zolpidem jest metabolizowany z udziałem kilku enzymów wątrobowych układu cytochromu P450,
głównie CYP3A4, ale także CYP1A2. Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca
zwyczajnego indukują metabolizm zolpidemu, powodując zmniejszenie jego stężenia w osoczu i
prawdopodobnie także jego skuteczności. Jednoczesne stosowanie zolpidemu z tym induktorami nie
jest zalecane. Podobnego działania oczekuje się również w przypadku jednoczesnego stosowania
zolpidemu z innymi silnymi induktorami CYP3A4, takimi jak karbamazepina i fenytoina. Stężenia
zolpidemu będą ulegać ponownemu zwiększeniu na skutek nagłego zaprzestania przyjmowania
induktorów CYP, co może prowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania.
Substancje, które hamują enzymy wątrobowe (w szczególności CYP3A4), takie jak sok grejpfrutowy,
mogą zwiększać stężenie zolpidemu w osoczu i nasilać jego działanie. Jednakże, kiedy podawano
zolpidem z itrakonazolem - inhibitorem CYP3A4, nie stwierdzono znaczącej zmiany właściwości
farmakokinetycznych i farmakodynamicznych zolpidemu. Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest
znane.

Jednoczesne podawanie zolpidemu z ketokonazolem (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), silnie
działającym inhibitorem CYP3A4, powodowało zwiększenie AUC (całkowite narażenie) zolpidemu
1,83 razy w porównaniu do stosowania zolpidemu w monoterapii. Standardowe dostosowywanie
dawki zolpidemu nie jest uważane za potrzebne, ale należy zwrócić uwagę pacjentom, że stosowanie
zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać jego działanie uspokajające.

Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi; nie zaleca się
jednoczesnego stosowania.

Jednoczesne stosowanie leków zwiotczających mięśnie może nasilać działanie rozluźniające mięśnie i
zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i stosujących wyższe dawki
(patrz punkt 4.4).

Inne leki
Nie obserwowano znaczących interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego stosowania
zolpidemu i ranitydyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie zaleca się stosowania zolpidemu w czasie ciąży.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego
wpływu zolpidemu na reprodukcję.

Zolpidem przenika przez barierę łożyska.

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ciąż) zebranych w badaniach
kohortowych nie potwierdziła występowania wad rozwojowych u dzieci po narażeniu na
benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak niektóre
badania kliniczno-kontrolne wykazały zwiększoną częstość występowania rozszczepów wargi i
podniebienia związanego ze stosowaniem benzodiazepin w czasie ciąży.

Po podaniu benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim
trymestrze ciąży opisywano przypadki występowania zmniejszonych ruchów i zmiany rytmu serca u
płodu. Stosowanie zolpidemu w późnym okresie ciąży lub w trakcie porodu było związane z
występowaniem u noworodka objawów, takich jak hipotermia, hipotonia, trudności w karmieniu
(zespół wiotkiego dziecka) oraz depresja oddechowa, będących wynikiem farmakologicznego
działania produktu. Zgłaszano przypadki ciężkiej niewydolności oddechowej u noworodków.

U niemowląt, których matki przyjmowały długotrwale leki uspokajające i (lub) nasenne w późnym
okresie ciąży, w wyniku fizycznego uzależnienia występuje ryzyko objawów odstawiennych w okresie
poporodowym. Zaleca się odpowiednią obserwację noworodka w okresie poporodowym.

Jeśli zolpidem przepisywany jest kobiecie w wieku rozrodczym, należy poinformować ją o
konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży lub planowania ciąży,
ponieważ w takich przypadkach należy zaprzestać jego stosowania.

Karmienie piersią
Zolpidem w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w
okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zolpidem ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów
maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i
(lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu
rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest
przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu,
obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach.

Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą”
występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.

Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec
pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania
zolpidemu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, takie jak senność w ciągu dnia, uczucie drętwienia, zmniejszona czujność,
splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja oraz podwójne widzenie
występują głównie w początkowym okresie leczenia i zwykle ustępują w trakcie jego trwania. Inne
zgłaszane działania niepożądane to objawy ze strony żołądka i jelit, zmiany libido oraz reakcje skórne.

Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem zolpidemu, zależą od
dawki. Dotyczy to zwłaszcza działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie stosowania zolpidemu i uszeregowano
zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincke’go).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: zaburzenia apetytu.

Zaburzenia psychiczne
Często: omamy3, pobudzenie3, koszmary senne3, nasilona bezsenność, depresja2 (patrz punkt 4.4).
Niezbyt często: stan splątania, drażliwość3, niepokój, agresja, somnambulizm (chodzenie we śnie lub
prowadzenie pojazdów we śnie, patrz także punkt 4.4), nastrój euforyczny.
Rzadko: zaburzenia libido.
Bardzo rzadko: urojenia, uzależnienie4.
Częstość nieznana: reakcje paradoksalne3, takie jak gniew, nieadekwatne zachowania i psychozy,
nadużywanie4.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, uczucie drętwienia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia funkcji poznawczych,
takie jak niepamięć1.
Niezbyt często: parestezje, drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy.
Rzadko: zmniejszona czujność, ataksja.

Zaburzenia oka
Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie.
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: depresja oddechowa (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadko: wątrobowokomórkowe, cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby (patrz punkty 4.2,
4.3, 4.4).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd, nadmierna potliwość.
Rzadko: pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból pleców.
Niezbyt często: ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie.
Rzadko: zaburzenia chodu.
Częstość nieznana: tolerancja na lek.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Częstość nieznana: upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i nieprzestrzegających zaleceń
dotyczących przyjmowania zolpidemu) (patrz punkt 4.4).

1Niepamięć
Podczas przyjmowania dawek terapeutycznych może wystąpić niepamięć następcza. Ryzyko jej
wystąpienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawek i może być związana z nieadekwatnym
zachowaniem (patrz punkt 4.4).

2Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może ujawnić się już
wcześniej występująca depresja.

3Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić objawy
niepożądane, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy gniewu,
koszmary senne, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie oraz inne działania niepożądane
dotyczące zachowania. W rzadkich przypadkach reakcje te mogą być ciężkie. Ryzyko wystąpienia
wymienionych objawów jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

4Uzależnienie
Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może spowodować uzależnienie fizyczne:
przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów „z
odbicia” (patrz punkt 4.4). Może wystąpić także uzależnienie psychiczne. Nadużywanie produktu
odnotowano u pacjentów z uzależnieniem od leków.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
W przypadkach przedawkowania zolpidemu samego lub razem z innymi działającymi ośrodkowo
substancjami przeciwdepresyjnymi (w tym z alkoholem) obserwowano zaburzenia świadomości o
różnym stopniu nasilenia - od senności do śpiączki, w tym odnotowano przypadki śmiertelne.

Istnieją doniesienia o całkowitym usunięciu skutków przedawkowania po zażyciu zolpidemu w dawce
do 400 mg (dawka 40 razy przekraczająca dawkę terapeutyczną).

Leczenie
Należy zastosować leczenie ogólne objawowe i podtrzymujące i należy podać środki zmniejszające
wchłanianie, wywołać wymioty lub wykonać płukanie żołądka (tylko krótko po przyjęciu zolpidemu,
w ciągu 1 godziny oraz w przypadku ciężkich zatruć), a także podać węgiel aktywowany i środki
przeczyszczające.

Można rozważyć podanie flumazenilu. Jednakże zastosowanie flumazenilu może spowodować
wystąpienie objawów neurologicznych (drgawki) z uwagi na krótki okres półtrwania tego produktu,
dlatego zaleca się ścisłą obserwację pacjentów podczas podawania flumazenilu. Ponadto podczas
leczenia przedawkowania należy wziąć po uwagę możliwość wystąpienia objawów odstawiennych.
Podczas leczenia przedawkowania każdego produktu leczniczego, należy pamiętać, że istnieje
możliwość przyjęcia przez pacjenta wielu różnych leków. Zolpidem nie podlega dializie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki podobne do benzodiazepin, kod ATC: N05CF02

Zolpidem, imidazopirydyna, jest lekiem nasennym, podobnym do benzodiazepin. Badania
doświadczalne wykazały, że uspokajające działanie zolpidemu występuje w dawkach mniejszych niż
dawki, które są konieczne do wystąpienia działania przeciwdrgawkowego, zmniejszającego napięcie
mięśni szkieletowych czy przeciwlękowego. Działanie to jest związane ze swoistym działaniem
agonistycznym na receptory ośrodkowe należące do kompleksu wielkocząsteczkowego receptora
„GABA-omega” (BZ1 i BZ2), modulującego otwieranie kanału dla jonów chlorkowych. Zolpidem
działa głównie na podtypy receptora omega (BZ1). Kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.

Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność zolpidemu jedynie w
dawce 10 mg.

W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 462 młodych zdrowych ochotników
z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut w
porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3 minuty.

W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 114 pacjentów (bez osób w
podeszłym wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania
o 30 minut w porównaniu z placebo; dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut.

U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zolpidemu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. W
randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 201 dzieci w wieku 6-17 lat z
bezsennością, której towarzyszył zespół deficytu uwagi i nadaktywności (ang. attention deficit
/hyperactivity disorder - ADHD) nie wykazano skuteczności zolpidemu podawanego w dawce 0,25
mg/kg/dobę (maksymalnie 10 mg/dobę) w porównaniu do placebo. Zaburzenia psychiatryczne i
układu nerwowego stanowiły najczęstsze zdarzenia niepożądane obserwowane podczas stosowania

zolpidemu w porównaniu z placebo. Obejmowały one zawroty głowy (23,5% wzgl. 1,5%), ból głowy
(12,5% wzgl. 9,2%) i omamy (7,4% wzgl. 0%) (patrz punkty 4.2 i 4.3).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Zolpidem jest szybko wchłaniany i działanie nasenne występuje w krótkim czasie po przyjęciu leku.
Po podaniu doustnym biodostępność leku wynosi 70%. W dawkach terapeutycznych zolpidem
wykazuje liniową farmakokinetykę. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po upływie 0,5 do 3
godzin.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji u osób dorosłych wynosi 0,54 l/kg i zmniejsza się do 0,34 l/kg u osób w wieku
podeszłym.
Wiązanie z białkami osocza wynosi 92%. Metabolizm pierwszego przejścia przez wątrobę wynosi
około 35%. Wykazano, że wielokrotne podawanie nie modyfikuje wiązania z białkami, wskazując na
brak konkurencji pomiędzy zolpidemem a jego metabolitami o miejsca wiązania. Stężenie
terapeutyczne w osoczu wynosi od 80 do 200 ng/ml.

Eliminacja
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2,4 godziny, zaś czas działania do 6 godzin.
Wszystkie metabolity są nieaktywne i wydalane z moczem (56%) i kałem (37%). Obserwowane jest
umiarkowane zmniejszenie klirensu (niezależne od możliwej dializy). Pozostałe parametry
farmakokinetyczne pozostają niezmienione. W badaniach wykazano, że zolpidem nie ulega dializie.

Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów w wieku podeszłym oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby, biodostępność
zolpidemu wzrasta. Klirens jest mniejszy, zaś okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony
(około 10 godzin).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa
farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego i toksyczności dla ludzi, nie ujawniają negatywnego wpływu na reprodukcję i
rozwój. W badaniach nieklinicznych działanie obserwowano w dawkach znacznie przekraczających
dawki maksymalne stosowane u ludzi i dlatego wyniki tych badań mają niewielkie znaczenie
kliniczne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa
Hypromeloza
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki
Opadry Y-1-7000 White:
tytanu dwutlenek (E 171)
hypromeloza 5cP
makrogol 400

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane pakowane są w:
- Blistry PVC/PE/PVDC/Al, w tekturowym pudełku
- Pojemniki HDPE z nakrętką PP z zabezpieczeniem przed dziećmi
- Blistry podzielne na dawki pojedyncze PVC/PE/PVDC/Al

Opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach.
Pudełka tekturowe zawierające 50 tabletek powlekanych do użytku szpitalnego.
30, 100 lub 500 tabletek powlekanych w pojemniku HDPE z nakrętką PP z zabezpieczeniem przed
dziećmi.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 11858

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.10.2005 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.04.2010 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 12.06.2019 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.