# Zomiren

> Alprazolam · 0,5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Zomiren
- **Nazwa powszechna:** Alprazolamum
- **Substancja czynna:** [Alprazolam](https://apteka.online/odpowiedniki/alprazolamum)
- **Moc:** 0,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BA12
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 205/24
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/zomiren-tabl-0-5-mg-delfarma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/zomiren-tabl-0-5-mg-delfarma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49748/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9905/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991539085 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Zomiren i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku Zomiren – alprazolam należy do grupy leków nazywanej pochodnymi
benzodiazepin i wykazuje działanie przeciwlękowe.

Lek Zomiren jest wskazany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, wyłącznie w
sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo
uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomiren

Kiedy nie stosować leku Zomiren
- jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam i inne benzodiazepiny lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się
nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
- jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu śródsennego,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Leku Zomiren nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zomiren należy omówić to z lekarzem.
- jeśli lek jest stosowany długotrwale, gdyż może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u
pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu. Konieczność dalszego leczenia
powinna być okresowo oceniana przez lekarza;

- jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany [możliwe wystąpienie objawów
odstawienia (patrz punkt 4)];
- jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją, z myślami lub tendencjami samobójczymi;
- jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia);
- jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol
(działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);
- jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia,
gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia
zachowania. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy
przerwać i skontaktować się z lekarzem;
- jeśli pacjent ma jaskrę;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Podobnie jak inne benzodiazepiny lek Zomiren może wywoływać niepamięć następczą, która
występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim wypadku pacjent powinien mieć zapewniony
nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.
Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w
podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu
mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego
pacjenta.

Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Zomiren u pacjentów z
depresją.

Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Zomiren.

Lek Zomiren a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Zomiren z
opioidami, ponieważ działają depresyjnie na układ oddechowy (zwalniają i spłycają oddechy).
Wiąże się to z ryzykiem nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet
śmierci.
- Lek Zomiren może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych,
przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, opioidowych leków
przeciwbólowych, leków przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków
przeciwhistaminowych.
- W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co
może prowadzić do nasilenia zależności psychicznej.
- Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Zomiren.
- Nie zaleca się przyjmowania leku Zomiren jednocześnie z niektórymi lekami
przeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazolem, itrakonazolem,
pozakonazolem, worykonazolem).
- Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas
jednoczesnego stosowania leku Zomiren oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny.
- Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z fluoksetyną,
propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem i
antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub troleandomycyną).
- Jednoczesne stosowanie leku Zomiren oraz inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawiru)
wymaga modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu.
- Pacjenci przyjmujący jednocześnie alprazolam i digoksynę powinni być ściśle monitorowani,
czy nie pojawiają się u nich objawy (przedmiotowe i podmiotowe) związane z toksycznością
digoksyny.
- Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin.

Stosowanie leku Zomiren z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Zomiren.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania
alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu.
Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz
prowadzić obserwację noworodka.

Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego.

Nie należy stosować leku Zomiren w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zomiren powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Przed zastosowaniem leku Zomiren
należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego.
Podczas stosowania leku Zomiren nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Lek Zomiren zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Zomiren?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Zomiren dostępny jest w następujących dawkach: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Leczenie powinno trwać jak najkrócej.
Lekarz powinien często oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli
nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza się i może nie wymagać leczenia
farmakologicznego. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Leczenie
długotrwałe nie jest zalecane.

W momencie rozpoczęcia leczenia, lekarz poinformuje o ograniczonym czasie trwania terapii, o
stopniowym zmniejszaniu dawki podczas odstawiania leku oraz o możliwości wystąpienia reakcji z
odstawienia.

W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym leku Zomiren, może rozwinąć się uzależnienie oraz
zależność emocjonalna lub fizyczna. Ryzyko to może wzrastać z dawką i czasem trwania leczenia,
dlatego należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas oraz często
oceniać z lekarzem konieczność kontynuacji leczenia.

Zalecana dawka
Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na
leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej
lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Leczenie objawowe stanów lękowych
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg lub 0,5 mg trzy razy na dobę.

Lekarz może zdecydować o jej zwiększeniu, zależnie od potrzeb pacjenta, do maksymalnej dawki
dobowej wynoszącej 4 mg podzielonej na dawki mniejsze, przyjmowane w ciągu całego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Zomiren nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę.
W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki zależnie od
tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki
początkowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomiren
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomiren może powodować: ataksję (niezborność
ruchów), senność, zaburzenia mowy, śpiączkę i depresję oddechową. Jeśli wystąpią niepokojące
objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Zomiren
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zomiren
Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku.
Ponieważ leczenie ma charakter objawowy, po jego przerwaniu objawy choroby mogą powrócić.
Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań
niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych
całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane
zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy
zmniejszy się dawkę.

Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):
- depresja,
- uspokojenie,
- senność,
- ataksja (niezborność ruchów),
- zaburzenia pamięci,
- zaburzenia mowy,
- zawroty głowy,
- ból głowy,
- zaparcia,
- suchość w jamie ustnej,
- zmęczenie,
- drażliwość.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
- zmniejszenie apetytu,
- stan splątania,
- dezorientacja,
- zmniejszenie libido (popędu płciowego),
- zwiększenie libido,
- lęk,
- bezsenność,
- nerwowość,
- zaburzenia równowagi,
- nieprawidłowa koordynacja,
- zaburzenia koncentracji uwagi,
- nadmierna potrzeba snu,
- letarg,
- drżenie,
- nieostre widzenie,
- nudności,
- zapalenie skóry,
- zaburzenia seksualne,
- zmniejszenie masy ciała,
- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- mania,
- omamy,
- gniew,
- pobudzenie,
- uzależnienie,
- niepamięć,
- osłabienie siły mięśniowej,
- nietrzymanie moczu,
- nieregularne miesiączki,
- zespół odstawienia leku.

Działania niepożądane z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny),
- hipomania,
- agresywne zachowania,
- wrogie zachowania,
- zaburzenia myślenia,
- zwiększona aktywność psychoruchowa,
- nadużywanie leku,
- zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów
wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów),
- dystonia (zaburzenia napięcia mięśni),
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
- zapalenie wątroby,
- czynnościowe zaburzenia wątroby,
- żółtaczka,
- obrzęk naczynioruchowy,
- reakcje nadwrażliwości na światło,
- zatrzymanie moczu,
- obrzęki obwodowe (obrzęki kostek, stóp lub palców),
- zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.

Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami
psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak
lęk.

Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka,
objawy psychozy, poczucie zmiany własnej osoby, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby
granulocytów), reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne).

Benzodiazepiny mogą powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Jeśli dojdzie do wytworzenia
zależności fizycznej, nagłe przerwanie stosowania leku Zomiren może wywołać objawy odstawienia:
ból głowy, ból mięśni, nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie, dezorientację, drażliwość, poczucie
zmiany otoczenia lub własnej osoby, zaburzenia słuchu, sztywność i mrowienie kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady padaczkowe, bezsenność i zmiany nastroju.
Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami
benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego odstawiania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Zomiren?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zomiren
- Substancją czynną leku jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 25,
krospowidon (typ A), polisorbat 80, magnezu stearynian, karmin (E 120).
Patrz punkt 2 „Lek Zomiren zawiera laktozę jednowodną”.

Jak wygląda lek Zomiren i co zawiera opakowanie
Bladoróżowe, marmurkowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z linią
podziału po jednej stronie i wytłoczeniem ,,0,5” po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia
tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Opakowania: 30 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Wytwórca:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu: 5756531

Nr pozwolenia na import równoległy: 205/24

Data zatwierdzenia ulotki: 16.05.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zomiren, 0,25 mg, tabletki
Zomiren, 0,5 mg, tabletki
Zomiren, 1 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu (Alprazolamum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

0,25 mg, tabletki 0,5 mg, tabletki 1 mg, tabletki
Laktoza jednowodna 90,50 mg 91,50 mg 94,70 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Zomiren, 0,25 mg: białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi
brzegami, z linią dzielącą po jednej stronie i wytłoczeniem „0,25” po drugiej stronie. Linia podziału na
tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Zomiren, 0,5 mg: bladoróżowe, marmurkowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi
brzegami, z linią dzielącą po jednej stronie i wytłoczeniem ,,0,5” po drugiej stronie. Linia podziału na
tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Zomiren, 1 mg: jasno zielonkawoniebieskie do bladoniebieskich, marmurkowe, okrągłe, obustronnie
wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z linią dzielącą po jednej stronie i wytłoczeniem ,,1” po
drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego
połknięcia, a nie podział na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zomiren jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym stanów lękowych u osób dorosłych.

Zomiren jest wskazany wyłącznie w przypadku ciężkich zaburzeń, w których objawy są nasilone,
uniemożliwiają pacjentowi prawidłowe funkcjonowanie lub są dla niego bardzo uciążliwe.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Czas trwania leczenia:

Zomiren należy stosować w najmniejszej możliwej skutecznej dawce, przez możliwie najkrótszy czas
i maksymalnie przez 2-4 tygodnie. Należy często oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania
leczenia, szczególnie jeśli nasilenie objawów występujących u pacjenta zmniejsza się lub objawy
ustąpią. Nie zaleca się długotrwałego leczenia. Ryzyko uzależnienia może wzrastać wraz z dawką i
czasem trwania leczenia (patrz punkt 4.4).

W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie okresu stosowania produktu
leczniczego. Nie należy tego jednak czynić bez wcześniejszej oceny stanu pacjenta przez specjalistę.
W razie stosowania przewlekłego istnieje ryzyko rozwinięcia zależności lekowej (niekorzystny
stosunek korzyści do zagrożeń).

Optymalne dawkowanie produktu leczniczego Zomiren powinno być ustalane indywidualnie na
podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia
nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej konieczne jest zmniejszenie dawki.
U nielicznych pacjentów, którzy wymagać będą podawania większych dawek niż początkowo
zalecane, dawkowanie należy zwiększać stopniowo, większą dawkę podając wieczorem, by uniknąć
działań niepożądanych.
Pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych, wymagają podawania
mniejszych dawek aniżeli pacjenci uprzednio przyjmujący leki uspokajające, przeciwdepresyjne lub
nasenne oraz osoby uzależnione od alkoholu.

Aby nie dopuścić do ataksji lub nadmiernego uspokojenia, należy stosować najmniejszą skuteczną
dawkę. Jest to szczególnie istotne w przypadku osób w podeszłym wieku i (lub) osłabionych.

Leczenie objawowe stanów lękowych
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg lub 0,5 mg trzy razy na dobę.
Dawkę można zwiększać, zależnie od potrzeb pacjenta do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej
4 mg podzielonej na dawki mniejsze, przyjmowane w ciągu całego dnia.

Przerwanie leczenia
Ponieważ leczenie ma charakter objawowy, po jego przerwaniu objawy choroby mogą nawrócić.
Dawkę leku należy zmniejszać stopniowo, aby uniknąć wystąpienia objawów zespołu odstawienia.

Dzieci i młodzież
Produktu Zomiren nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę.
Dawkę w razie konieczności można stopniowo zwiększać, zależnie od tolerancji na lek. W razie
wystąpienia działań niepożądanych dawkę początkową należy zmniejszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego Zomiren jest przeciwwskazane w przypadku:
- nadwrażliwości na alprazolam i inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- nużliwości mięśni (myasthenia gravis)
- ciężkiej niewydolności oddechowej
- zespołu bezdechu śródsennego
- ciężkiej niewydolności wątroby

Nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-4 tygodnie (patrz punkt 4.2).
Nie można wydłużyć czasu leczenia poza ten okres bez ponownej oceny stanu pacjenta.

W momencie rozpoczęcia leczenia, należy poinformować pacjenta o konieczności ograniczenia czasu
trwania terapii i stopniowego zmniejszania dawki podczas odstawiania. Ponadto ważne, aby pacjent
był świadomy możliwości wystąpienia objawów odstawienia, co pozwoli zmniejszyć jego lęk, gdy
ewentualnie wystąpią w trakcie odstawiania produktu leczniczego. Istnieją oznaki wskazujące, że
w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwie
między dawkami, szczególnie, jeśli pacjent otrzymuje duże dawki leku. W razie stosowania
benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest uprzedzenie pacjenta przed zmianą na
benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą rozwinąć się objawy odstawienia. Zwykle
benzodiazepiny podaje się doraźnie lub krótkotrwale. Działanie na organizm jest zatem krótkie. W
innych przypadkach stan zdrowia pacjenta wymaga przedłużenia okresu leczenia. W przypadku
długotrwałego stosowania benzodiazepin konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo
weryfikowana przez lekarza prowadzącego pacjenta. Długotrwałe stosowanie leku prowadzi do
rozwoju zależności psychicznej.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami
W przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin z opioidami może dochodzić do znacznego
uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne
przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak
alprazolam, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby
leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu alprazolamu jednocześnie z
opioidami wymagane jest ograniczenie dawek i czasu trwania leczenia do minimum.

Tolerancja leku
Tolerancja lub konieczność zwiększania dawki w przypadku stosowania alprazolamu ma miejsce
rzadko, choć jest możliwa. Zjawisko tolerancji wykazano dla działania uspokajającego alprazolamu,
lecz nie przeciwlękowego.
Po wielokrotnym stosowaniu produktu przez kilka tygodni może wystąpić zmniejszenie skuteczności
nasennego działania benzodiazepin.

Uzależnienie
W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym alprazolamu, może dojść do rozwoju uzależnienia oraz
zależności emocjonalnej lub fizycznej. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem
trwania leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku zapisywania benzodiazepin
pacjentom skłonnym do nadużywania leków, narkotyków lub alkoholu, gdyż ci pacjenci są
szczególnie predysponowani do rozwoju uzależnienia. Uzależnienie lekowe może wystąpić podczas
stosowania dawek terapeutycznych i (lub) u pacjentów bez czynników ryzyka. Ryzyko uzależnienia
zwiększa się w trakcie jednoczesnego stosowania kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań
przeciwlękowych czy nasennych.
Znanym ryzykiem dotyczącym alprazolamu i innych benzodiazepin jest ich nadużywanie, dlatego
pacjentów leczonych alprazolamem należy odpowiednio monitorować. Występuje ryzyko, że
alprazolam zostanie przekazany osobie, której nie został przepisany. Zgłaszano przypadki zgonów
związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi
depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i
alkoholem. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania lub wydawania alprazolamu.
Aby zmniejszyć te zagrożenia, pacjentom należy przepisywać jak najmniejszą ilość tego produktu
leczniczego. Pacjentów należy także poinformować o właściwym przechowywaniu oraz pozbywaniu
się niewykorzystanego leku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9).

Objawy odstawienia
W przypadku zależności psychicznej, nagłe przerwanie leczenia jest związane z wystąpieniem
objawów odstawienia. Mogą one obejmować: ból głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój,
dezorientację, drażliwość.
W niektórych przypadkach mogą pojawić się: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość
słuchowa, drętwienie i swędzenie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub
napady padaczki.

Objawy powyższe stwierdzano jednak również po nagłym odstawieniu benzodiazepin podawanych w
dawkach leczniczych. Kiedy u pacjentów ze stanami lękowymi bądź podobnymi zaburzeniami
leczenie przerywa się, nawracające wtedy objawy choroby bardzo przypominają objawy odstawienia.
Mogą im towarzyszyć inne objawy, takie jak zmienny nastrój, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.
Nagłe odstawienie benzodiazepin zwiększa ryzyko pojawienia się takich działań, jak zjawisko „z
odbicia” czy objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). Dawka powinna być zatem zmniejszana stopniowo
(patrz punkt 4.2).

Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych
W przypadku pacjentów z depresją ze skłonnościami samobójczymi należy zastosować odpowiednie
środki ostrożności, a lek zapisywać w wyliczonej ilości. Stwierdzono związek pomiędzy stanami
lękowymi oraz podobnymi zaburzeniami, a dużą pierwotną lub wtórną depresją oraz zwiększoną
liczbą samobójstw u pacjentów nieleczonych.

W związku z tym w przypadku stosowania dużych dawek alprazolamu u pacjentów ze stanami
lękowymi konieczne jest zastosowanie tych samych środków ostrożności, co u pacjentów z depresją
stosujących leki psychotropowe lub u pacjentów, u których podejrzewa się występowanie myśli
samobójczych z lub bez tendencji do realizacji.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo oraz skuteczność alprazolamu nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży poniżej
18 roku życia. Dlatego też nie zaleca się stosowania alprazolamu w tej grupie pacjentów.

Niepamięć
Podobnie jak i inne pochodne benzodiazepiny, alprazolam może wywoływać amnezję następczą.
Objawy amnezji następczej występują najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku
należy zapewnić pacjentowi 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin może wystąpić reakcja paradoksalna: niepokój ruchowy,
pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy,
niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania (patrz punkt 4.8). W przypadku pojawienia
się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać.
Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób w
podeszłym wieku.

Szczególne grupy pacjentów
W przypadku pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta przesączania, należy zastosować
odpowiednie środki ostrożności.

U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki, w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernego uspokojenia.
Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u osób w
podeszłym wieku, ze względu na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego,
które mogą prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami w tej grupie pacjentów.

Mniejsza dawka jest zalecana również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze
względu na możliwość depresji oddechowej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek albo z łagodną, lub umiarkowaną niewydolnością
wątroby zaleca się zachowanie ostrożności.

Benzodiazepiny nie są wskazane do leczenia podstawowego psychoz.

Pacjentom nie należy przepisywać benzodiazepin ani pochodnych benzodiazepin w monoterapii
depresji, ponieważ może to zwiększać ryzyko prób samobójczych. Stosowanie u pacjentów z
objawami przedmiotowymi i podmiotowymi depresji lub u pacjentów o skłonnościach samobójczych
wymaga szczególnej uwagi i kontroli ilości przepisywanego leku. Zgłaszano epizody hipomanii i
manii w związku ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających w
przeszłości alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5).

Interakcje
W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z innymi lekami nasennymi lub uspokajającymi,
bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania tych substancji
(patrz punkt 4.5).

Laktoza jednowodna
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na OUN, włączając depresję
oddechową, kiedy stosowane są jednocześnie z opioidami, alkoholem lub innymi lekami działającymi
depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.4).

Nie wolno spożywać alkoholu w okresie leczenia alprazolamem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania alprazolamu z produktami działającymi depresyjnie
na układ oddechowy, np. opioidami (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, stosowane w leczeniu
uzależnień), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z produktami działającymi depresyjnie na OUN,
należy zachować ostrożność. W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z lekami
przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i
uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami
przeciwdrgawkowymi, środkami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi wykazującymi
działanie sedacyjne, może dochodzić do nasilenia depresyjnego wpływu na OUN. Ponadto, w
przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co może
prowadzić do zwiększenia zależności psychicznej.

Do interakcji farmakokinetycznych może dochodzić, kiedy alprazolam stosowany jest w skojarzeniu z
lekami wpływającymi na jego metabolizm.

Inhibitory CYP3A
Leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (w szczególności układ enzymatyczny cytochromu P450
3A4) mogą zwiększać stężenie alprazolamu i nasilać jego działanie. Dane dotyczące alprazolamu
uzyskane z badań klinicznych, badań in vitro alprazolamu, badań klinicznych dotyczących produktów
metabolizowanych w podobny sposób jak alprazolam, wskazują na różne stopnie interakcji i możliwe
interakcje alprazolamu z innymi lekami.
Wymienione niżej zalecenia oparto na wynikach kilku badań naukowych:

- Nie zaleca się jednoczesnego stosowania alprazolamu z ketokonazolem, itrakonazolem,
pozakonazolem, worykonazolem ani innymi lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
- Jednoczesne podawanie z nefazodonem lub fluwoksaminą około dwukrotnie zwiększa obszar
AUC dla alprazolamu. W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z nefazodonem,
fluwoksaminą lub cymetydyną zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i ewentualnie
zmniejszenie dawki.
- W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi
środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem lub antybiotykami makrolidowymi,
takimi jak erytromycyna, klarytromycyna czy troleandomycyna, zaleca się zachowanie
szczególnej ostrożności.

Induktory CYP3A4
Alprazolam jest metabolizowany przez CYP3A4, dlatego induktory tego enzymu mogą nasilać
metabolizm alprazolamu.
- Interakcje pomiędzy inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (np.
rytonawirem) a alprazolamem są złożone i zależą od czasu trwania leczenia. Krótkotrwałe
podawanie małych dawek rytonawiru prowadziło do znacznego obniżenia klirensu alprazolamu,
wydłużenia okresu półtrwania i nasilenia jego działania klinicznego. Jednak w przypadku
długotrwałego stosowania rytonawiru ten efekt hamujący jest znoszony wskutek indukcji
CYP3A. Ten rodzaj interakcji wymaga modyfikacji dawki bądź przerwania leczenia
alprazolamem.
- Podczas podawania alprazolamu stwierdzono podwyższone stężenia digoksyny, zwłaszcza u
osób w podeszłym wieku (wiek >65 lat). Dlatego pacjentów otrzymujących jednocześnie
alprazolam i digoksynę należy ściśle monitorować w kierunku przedmiotowych i
podmiotowych objawów związanych z toksycznością digoksyny.

W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu w dobowych dawkach dochodzących do 4 mg z
imipraminą i dezypraminą, odnotowywano w stanie stacjonarnym średnie zwiększenie stężenia w
osoczu imipraminy (o 31%) i dezypraminy (o 20%). Nie ustalono jeszcze znaczenia klinicznego tych
zmian.
Nie dokonywano oceny interakcji alprazolamu z izoniazydem ani ryfampicyną. Nie stwierdzono
żadnych zmian w zakresie kinetyki alprazolamu podczas jednoczesnego stosowania tego leku z
propranololem czy disulfiramem. Alprazolam nie wpływa na stężenie fenytoiny w osoczu, natomiast
wpływu fenytoiny na stężenie alprazolamu w osoczu nie badano.

Choć w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin z kwasem walproinowym istnieje ryzyko
rozwoju psychozy, w przypadku alprazolamu tego rodzaju powikłań jak na razie nie opisywano.
Działanie benzodiazepin antagonizuje teofilina.
Nie stwierdzono wpływu alprazolamu na czas protrombinowy czy stężenie warfaryny w osoczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane dotyczące działania teratogennego oraz wpływu na rozwój i zachowanie w okresie
poporodowym po stosowaniu benzodiazepin są sprzeczne. Liczne dane z badań kohortowych
wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie wiąże się ze wzrostem
częstości istotnych wad rozwojowych. Niektóre wczesne kliniczno-kontrolne badania
epidemiologiczne wykazały jednak dwukrotny wzrost ryzyka rozszczepów wargi i podniebienia.

Leczenie benzodiazepinami w dużych dawkach w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży
powodowało ograniczenie aktywnych ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu.

Jeśli ze względów medycznych alprazolam musi być podawany, nawet w małych dawkach, w
ostatnim etapie ciąży, może wystąpić tzw. zespół dziecka wiotkiego, np. hipotonia osiowa czy
trudności ze ssaniem prowadzące do słabego przyrostu masy ciała. Takie objawy są odwracalne, ale
mogą trwać od 1 do 3 tygodni, w zależności od okresu półtrwania produktu. Dla wysokich dawek u

noworodków może wystąpić depresja oddechowa lub bezdech oraz hipotermia. Ponadto, po kilku
dniach od urodzenia mogą wystąpić objawy odstawienia - nadpobudliwość, pobudzenie i drżenie,
nawet jeśli nie obserwuje się zespołu dziecka wiotkiego. Pojawienie się objawów z odstawienia po
urodzeniu zależy od okresu półtrwania substancji czynnej.

Alprazolam nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży lub w okresie, kiedy pacjentka planuje
ciążę.

Jeśli alprazolam jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania
alprazolamu, należy oszacować zagrożenie dla płodu.
Jeśli konieczne jest podawanie alprazolamu w ostatnim okresie ciąży, należy unikać dużych dawek
oraz prowadzić obserwację noworodka w kierunku objawów odstawienia i (lub) zespołu dziecka
wiotkiego.

Karmienie piersią
Alprazolam przenika do mleka ludzkiego w małych stężeniach. Nie należy jednak stosować
alprazolamu podczas karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zomiren wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sedacja, amnezja, zaburzona koncentracja i zaburzona czynność mięśni mogą mieć niekorzystny
wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku niedostatecznej
ilości snu, prawdopodobieństwo zaburzenia czujności może być zwiększone.
Podobnie jak w przypadku innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy, pacjenci
leczeni produktem Zomiren powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali
maszyn. Należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego.
Z tego samego powodu pacjentów należy ostrzec, by w trakcie leczenia produktem Zomiren nie
spożywali alkoholu ani nie przyjmowali leków wywierających działanie depresyjne na ośrodkowy
układ nerwowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najbardziej uciążliwe działania niepożądane są wynikiem nadmiernego działania farmakologicznego
alprazolamu.

Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta
oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują
one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów uczestniczących w
kontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu to:

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo często
≥1/10
Często
≥1/100
do <1/10

Niezbyt często
≥1/1000 do
<1/100

Częstość
nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)

Zaburzenia
endokrynologiczne

Hiperprolaktynemia*

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Zmniejszenie
apetytu

Zaburzenia
psychiczne
Depresja Stan splątania,
dezorientacja,
zmniejszenie
libido, lęk,
bezsenność,
nerwowość,
zwiększenie
libido*

Mania* (patrz
punkt 4.4),
omamy*,
gniew*,
pobudzenie*,
uzależnienie

Hipomania*,
agresywne
zachowanie*,
wrogie
zachowanie*,
zaburzenia
myślenia*,
zwiększona
aktywność
psychoruchowa*,
nadużywanie
leku*
Zaburzenia
układu
nerwowego

Uspokojenie,
senność, ataksja,
zaburzenia
pamięci,
zaburzenia mowy,
zawroty głowy,
ból głowy

Zaburzenia
równowagi,
nieprawidłowa
koordynacja,
zaburzenia
koncentracji
uwagi, nadmierna
potrzeba snu,
letarg, drżenie

Niepamięć Zaburzenia
układu
nerwowego
autonomicznego*,
dystonia*

Zaburzenia oka Nieostre widzenie
Zaburzenia
żołądka i jelit
Zaparcia, suchość
w jamie ustnej
Nudności Zaburzenia
żołądkowojelitowe*
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zapalenie
wątroby*,
czynnościowe
zaburzenia
wątroby*,
żółtaczka*
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Zapalenie skóry* Obrzęk
naczynioruchowy*, reakcje
nadwrażliwości
na światło*
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

Osłabienie siły
mięśniowej

Zaburzenia nerek
i dróg
moczowych

Nietrzymanie
moczu*
Zatrzymanie
moczu*

Zaburzenia
układu
rozrodczego
i piersi

Zaburzenia
czynności
płciowych*

Nieregularne
miesiączkowanie*

Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

Zmęczenie,
drażliwość
Zespół
odstawienia leku*
Obrzęki
obwodowe*

Badania
diagnostyczne
Zmniejszenie
masy ciała,
zwiększenie masy
ciała

Zwiększenie
ciśnienia
wewnątrzgałkowego*
*Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu

W wielu przypadkach pacjenci wykazujący wymienione objawy przyjmowali też inne leki o działaniu
ośrodkowym i (lub) występowały u nich zaburzenia psychiczne. W jednym przypadku wysunięto
hipotezę, że ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych może być większe u pacjentów z
zaburzeniami osobowości typu „borderline”, z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie,
nadużywających alkoholu lub leków oraz u pacjentów cierpiących na zespół stresu pourazowego.

Następujące działania niepożądane benzodiazepin obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia
motoryki, padaczkę, objawy paranoi, depersonalizację, agranulocytozę, reakcje alergiczne oraz
anafilaksję.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin:
- zależność psychiczna i fizyczna;
- objawy odstawienia.
Patrz punkt 4.4.
Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do pojawienia się
objawów odstawienia – od bólu głowy, mięśni, bardzo nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia
psychoruchowego, dezorientacji, drażliwości do derealizacji, depersonalizacji, zaburzeń słuchu,
sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów czy napadów
padaczkowych.

Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwinięcia się
zależności fizycznej: przerwanie terapii może prowadzić do pojawienia się objawów odstawienia (np.
„z odbicia”). W tych okolicznościach wystąpić mogą ponadto zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i
pobudzenie psychoruchowe.

Może wystąpić zależność psychiczna. Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin (patrz punkt
4.4).
Nasilone objawy odstawienia obserwuje się szczególnie często u pacjentów długotrwale leczonych
dużymi dawkami. Objawy odstawienia stwierdzano również wtedy, gdy leczenie wycofywano szybko
lub przerywano nagle. (patrz punkt 4.2).

Podczas leczenia dużymi dawkami leku częściej niż w grupie placebo stwierdzano następujące
działania niepożądane: nadmierne uspokojenie, senność, zmęczenie, ataksję, zaburzoną koordynację,
zaburzenia mowy. Rzadziej natomiast stwierdzano: zmiany nastroju, objawy ze strony układu
pokarmowego, zapalenie skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych, zaburzenia
poznawcze i dezorientację.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Choć przedawkowanie benzodiazepin rzadko bywa stanem zagrożenia życia, nigdy nie wolno
zapominać o tym, że pacjent mógł wraz z lekiem spożyć inne środki działające depresyjnie na OUN
lub alkohol. W przypadku przedawkowania jakiegokolwiek produktu leczniczego należy pamiętać o
tym, że pacjent mógł przyjąć wiele różnych substancji.
Należy też uwzględnić występujące u pacjenta inne choroby. Leczenie należy odpowiednio
dostosować. Leczenie przedawkowania polega przede wszystkim na podtrzymywaniu oddechu i
krążenia. W przypadku śpiączki leczenie jest zasadniczo objawowe, uwzględniające zapobieganie
takim powikłaniom, jak asfiksja w wyniku zapadnięcia się języka lub zachłyśnięcia treścią żołądkową.
Aby nie dopuścić do odwodnienia konieczne jest dożylne podawanie płynów. W razie jednoczesnego
przyjęcia przez pacjenta innych leków uspokajających, kluczowe znaczenie ma podtrzymywanie
czynności życiowych.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny) -
jeśli pacjent jest przytomny, bądź wykonać płukanie żołądka z równoczesną ochroną dróg
oddechowych - jeśli pacjent jest nieprzytomny. Jeśli opróżnienie żołądka nie przyniesie skutku, należy
podać węgiel aktywny w celu zmniejszenia absorpcji leku. Następnie można podać osmotyczny
środek przeczyszczający. Ogólnie wiadomo, że po zażyciu bardzo dużych dawek leku efekty jego
działania mogą utrzymywać się przez długi czas. Diureza wymuszona i hemodializa nie mają tu
zastosowania.

Objawy przedawkowania alprazolamu wynikają z jego działania farmakologicznego. Przedawkowanie
benzodiazepin przejawia się zwykle różnym stopniem depresji ośrodkowego układu nerwowego: od
senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują uczucie senności, splątania
psychicznego i zmęczenia (apatii), w poważniejszych - ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję
oddechową, rzadko - śpiączkę, a bardzo rzadko - zgon.

Jako odtrutkę można dożylnie podawać flumazenil.

Stosowanie flumazenilu, jako odtrutki, przeciwwskazane jest w przypadku:
- stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
- jednoczesnego podawania leków obniżających próg drgawkowy
- zaburzeń w EKG pod postacią wydłużenia odcinka QRS lub QT (wskazującego na jednoczesne
stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne benzodiazepin, kod ATC: N 05 BA 12

Zomiren zawiera substancję czynną alprazolam - triazolobenzodiazepinę. Wszystkie benzodiazepiny
wykazują jakościowo podobne właściwości - anksjolityczne, uspokajająco-nasenne, miorelaksacyjne i
przeciwdrgawkowe. Występują jednak różnice pod względem farmakokinetyki determinujące różne
ich zastosowanie w lecznictwie.

Przyjmuje się, że działanie benzodiazepin oparte jest na nasileniu hamowania neuronalnego
pośredniczonego przez kwas gamma-aminomasłowy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie alprazolamu w osoczu po podaniu doustnym osiągane jest po 1-2 godzinach.

Dystrybucja

Okres półtrwania alprazolamu wynosi 12-15 godzin, a u osób w podeszłym wieku wynosi średnio 16
godzin. W warunkach in vitro alprazolam wiąże się z białkami surowicy w 80%.

Metabolizm
Alprazolam ulega przede wszystkim oksydacji. Głównymi metabolitami alprazolamu są alfahydroksyalprazolam i pochodna benzofenonu. Stężenie w osoczu tych metabolitów jest bardzo małe.
Aktywność biologiczna alfa-hydroksyalprazolamu jest około połowę mniejsza niż aktywność samego
alprazolamu. Okresy półtrwania metabolitów alprazolamu są tego samego rzędu wielkości co
alprazolamu.
Pochodna benzofenonu prawie nie wykazuje aktywności biologicznej.

Eliminacja
Eliminacja alprazolamu i jego metabolitów odbywa się głównie przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Mutageneza
W teście Amesa in vitro nie stwierdzono mutagenności alprazolamu. Alprazolam nie wywoływał
aberracji chromosomowych w teście mikrojąder in vivo u szczurów, aż do największej zbadanej dawki
100 mg/kg mc., czyli 500-krotnie przewyższającej maksymalną dawkę zalecaną u ludzi, wynoszącą 10
mg na dobę.

Rakotwórczość
Nie znaleziono dowodów na działanie rakotwórcze alprazolamu w trwających 2 lata badaniach
biologicznych przeprowadzonych na szczurach w dawkach do 30 mg/kg mc./dobę (150-krotnie
przewyższających maksymalną dawkę zalecaną u ludzi, wynoszącą 10 mg na dobę) oraz na myszach
w dawkach do 10 mg/kg mc./dobę (50-krotnie przewyższających maksymalną dawkę zalecaną u ludzi,
wynoszącą 10 mg na dobę).

Wpływ na płodność
Alprazolam nie zmniejszał płodności u szczurów, aż do największej zbadanej dawki 5 mg/kg
mc./dobę, czyli 25-krotnie większej od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka,
wynoszącej 10 mg na dobę.

Wpływ na narząd wzroku
W badaniach na szczurach wykazano, że podawanie doustne alprazolamu przez dwa lata w dawkach
wynoszących 3, 10 i 30 mg/kg mc./dobę (15 do 150 razy przewyższających maksymalne dawki
zalecane u ludzi, wynoszące 10 mg na dobę) prowadzi do zależnego od dawki wzrostu częstości
występowania zaćmy (samice) i wrastania naczyń w rogówkę (samce). Zmiany te występowały
dopiero po 11 miesiącach leczenia.

W badaniach toksyczności przewlekłej prowadzonych przez 12 miesięcy na psach obserwowano
napady drgawek (czasem zakończone zgonem) po dawkach wynoszących 3 mg/kg mc./dobę (15-
krotnie przewyższającej maksymalną dawkę zalecaną u ludzi). Czas trwania i częstość występowania
napadów drgawek wykazywała zależność od dawki. Nie wiadomo, czy dane te można odnosić do
stosowania leku u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Powidon K25
Krospowidon (typ A)

Polisorbat 80
Karmin (E 120) (tylko w tabletkach 0,5 mg)
Błękit patentowy V (E 131) (tylko w tabletkach 1 mg)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 30 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zomiren, 0,25 mg: pozwolenie nr: 8493
Zomiren, 0,5 mg: pozwolenie nr: 8494
Zomiren, 1 mg: pozwolenie nr: 8495

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.10.2010 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.