# Zopitin 7,5 mg tabletki powlekane

> Zopiklon · 7,5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Zopitin 7,5 mg tabletki powlekane
- **Nazwa powszechna:** Zopiclonum
- **Substancja czynna:** [Zopiklon](https://apteka.online/odpowiedniki/zopiclonum)
- **Moc:** 7,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05CF01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 12725
- **Podmiot odpowiedzialny:** Vitabalans Oy
- **Producent:** Vitabalans Oy, Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/zopitin-7-5-mg-tabletki-powlekane-tabl-powl-7-5-mg-vitabalans
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/zopitin-7-5-mg-tabletki-powlekane-tabl-powl-7-5-mg-vitabalans.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17420/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17420/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990037100 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990065233 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990037124 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 6410530091753 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990037131 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Zopitin i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Zopitin jest zopiklon, który jest lekiem nasennym działającym na ośrodkowy
układ nerwowy. Lek ułatwia zasypianie i kontynuację snu. Działanie nasenne leku występuje po 15-20
minutach.
Zopitin jest wskazany wyłącznie do krótkotrwałego leczenia bezsenności.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zopitin

Kiedy nie stosować leku Zopitin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka postać osłabienia mięśni (myasthenia gravis);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka postać zespołu bezdechu sennego;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku długotrwałego stosowania leku Zopitin skuteczność leku zmniejsza się i może wystąpić
uzależnienie. Dlatego też, lek należy stosować możliwie jak najkrócej (zwykle kilka dni) i nie dłużej
niż 4 tygodnie.
W przypadku długotrwałego stosowania nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to
spowodować bezsenność, ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość.
W przypadku długotrwałej terapii należy stopniowo odstawiać lek. Lek Zopitin może spowodować
przemijającą utratę pamięci. Aby zmniejszyć ryzyko utraty pamięci, pacjent powinien upewnić się, że
przyjmie tabletkę bezpośrednio przed położeniem się spać i będzie miał zapewniony nieprzerwany sen
trwający od 7 do 8 godzin.

U niektórych pacjentów działanie leku Zopitin może być silniejsze. Zalecana dawka dla osób w
podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek lub
niewydolnością oddechową to 3,75 mg (pół tabletki).

Stosowanie u dzieci
Produkt nie jest zalecany do stsowanowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Zopitin
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty. Działanie nasenne leku Zopitin nasilają zwłaszcza następujące leki:
- inne leki uspokajające;
- leki nasenne, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne lub przeciwpadaczkowe;
- silne leki przeciwbólowe;
- leki przeciwhistaminowe.

Sposób działania i bezpieczeństwo stosowania leku Zopitin mogą ulec zmianie, jeśli stosowany jest
równocześnie z innymi lekami. Dlatego jeszcze przed przepisaniem leku należy poinformować lekarza
o stosowaniu poniższych leków:
- niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol);
- niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna);
- niektóre leki przeciwwirusowe (np. rytonawir);
- niektóre leki przeciwdepresyjne (np. nefazodon).

Jednoczesne stosowanie leku Zopitin i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu
substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja
oddechowa), śpiączka i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być
brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jednakże, jeśli lekarz przepisze lek Zopitin razem z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i
czas trwania jednoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać
zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub
krewnych, by byli świadomi wyżej wymienionych oznak i objawów. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Zopitin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki leku Zopitin należy popijać odpowiednią ilością wody. Lek może być również przyjmowany
z jedzeniem. Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Zopitin, ponieważ alkohol
zwiększa hamujące działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy i zaburza jego czynność.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku Zopitin nie należy stosować w ciąży ani w trakcie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zopitin osłabia zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności wymagających precyzji.
Należy unikać prowadzenia pojazdów przez co najmniej 8 godzin po zażyciu zopiklonu.

### 3. Jak stosować lek Zopitin 7,5 mg tabletki powlekane?
Lek Zopitin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli pacjent ma wątpliwości
dotyczące stosowania należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie i czas leczenia ustalany jest indywidualnie. Zalecana dawka do stosowania u pacjentów
dorosłych to 1 tabletka przyjmowana tuż przed udaniem się na spoczynek, a najdłuższy zalecany czas

trwania terapii to cztery tygodnie.
Jednakże lekarz może zadecydować o innym, dostosowanym do indywidualnych potrzeb czasie
trwania terapii i dawce, która może być inna niż 1 tabletka przed snem. Należy stosować lek dokładnie
zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy samemu zmieniać dawki.
Tabletka może być dzielona na 2 równe części.

Stosowanie u dzieci
Leku Zopitin nie należy stosować u dzieci.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Zopitin
W przypadku przedawkowania lub zatrucia należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do
szpitalnej izby przyjęć.
Aby zmniejszyć wchłanianie zopiklonu można podać węgiel aktywowany.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Zopitin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lek Zopitin powinien być stosowany wyłącznie w razie konieczności tj. w celu zaśnięcia. Jeśli pacjent
zapomniał przyjąć zopiklon przed położeniem się do łóżka i nie może zasnąć, może wówczas zażyć
tabletkę. Należy upewnić się jednak, że sen będzie mógł trwać od 7 do 8 godzin. W innym przypadku
nie należy stosować leku.

Przerwanie stosowania leku Zopitin
W przypadku stosowania dawki 7,5 mg zaleca się stopniowe odstawianie leku Zopitin. Kolejnego
wieczoru należy zażyć tylko połowę tabletki. Jeśli dawka stosowanego leku jest mniejsza niż 7,5 mg,
jest mało prawdopodobne, aby nagłe zaprzestanie stosowania leku spowodowało trudności w
zasypianiu.

W przypadku pytań dotyczących stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Zopitin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Często (występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
gorzki lub metaliczny smak w ustach, suchość w ustach, zmęczenie następnego ranka po zastosowaniu
leku.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
koszmary senne, pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, niestrawność,
zmęczenie.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
uogólnione reakcje alergiczne, wysypka, świąd, utrata pamięci, omamy, drażliwość, agresywność,
dezorientacja, depresja, zaburzenie popędu płciowego, nasilenie bezsenności i upadki (głównie u osób
w podeszłym wieku).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):
reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy), łagodne do
umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej.

Nie znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie posiadanych danych):
niepokój, omamy, złość, zaburzenia zachowania (mogą wystąpić z amnezją), somnambulizm,
uzależnienie i objawy odstawienne, ataksja, podwójne widzenie, osłabienie mięśni.

Działania niepożądane są zależne od dawki i występują zwykle na początku leczenia oraz ustępują
wraz ze zmniejszaniem dawki. Ciągłe stosowanie leku powoduje uzależnienie i osłabienie
skuteczności leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym objawy niepożądane nie wymienione w tej
ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C , PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Zopitin 7,5 mg tabletki powlekane?
- Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zopitin
- Substancją czynną leku jest zopiklon. 1 tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu.
- Inne składniki leku to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, wapnia wodorofosforan
dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, indygotyna (E 132), makrogol
4000. Jak wygląda lek Zopitin i co zawiera opakowanie

Jak wygląda lek Zopitin
Tabletka powlekana barwy jasnoniebieskiej o kształcie kapsułki, wypukła z rowkiem, o długości
10,0 mm i szerokości 5,0 mm.

Zawartość opakowania:
10, 20, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5.10.2023.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zopitin 7,5 mg tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera: 7,5 mg zopiklonu (Zopiclonum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Tabletka powlekana barwy jasnoniebieskiej, o kształcie kapsułki, wypukła, z rowkiem, o długości 10,0 mm i
szerokości 5,0 mm.
Tabletkę można podzielić na równe części.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie bezsenności.

Leczenie zopiklonem, podobnie jak benzodiazepinami i produktami leczniczymi podobnymi do
benzodiazepin, jest wskazane wyłącznie wtedy, kiedy bezsenność jest ciężka, zaburza funkcjonowanie lub
naraża pacjenta na silny stres.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawka dla dorosłych wynosi od 3,75 do 7,5 mg krótko przed pójściem spać. Pacjentom w podeszłym wieku
lub osłabionym, pacjentom z niewydolnością wątroby lub nerek albo z niewydolnością oddechową zaleca
się dawkę początkową 3,75 mg. Nie należy przekraczać pojedynczej dawki 7,5 mg. Produkt nie jest
zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Leczenie zopiklonem powinno trwać możliwie jak najkrócej, zwykle od kilku dni do dwóch tygodni.
Najdłuższy zalecany czas trwania ciągłej terapii wynosi cztery tygodnie, w tym okres zmniejszania dawki w
trakcie leczenia. Przedłużenie leczenia albo potrzebę ciągłej terapii należy starannie ocenić.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na zopiklon lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Myasthenia gravis.
Ciężka postać zespołu bezdechu sennego, ciężka niewydolność oddechowa.
Ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zachowanie ostrożności jest wskazane w przypadku podawania zopiklonu osobom w wieku podeszłym,
pacjentom z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywającym leków obecnie lub w wywiadzie, oraz
pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek albo z ostrą niewydolnością oddechową (patrz punkt
4.2).

Ponieważ nasenne działanie zopiklonu pojawia się szybko (w ciągu 15 do 20 minut), dawka powinna być
stosowana krótko przed położeniem się do łóżka. Zopiklonu nie należy stosować jako jedynego środka w
leczeniu pacjentów z psychozą lub ciężką depresją. U tych pacjentów, jak również u wszystkich pacjentów z
bezsennością, najpierw powinna być leczona choroba i czynniki leżące u jej podłoża.
U pacjentów leczonych zopiklonem obserwowano paradoksalne reakcje psychiczne (patrz punkt 4.8).

Tolerancja:
Skuteczność benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin może
osłabnąć w trakcie ciągłego kilkutygodniowego leczenia. Jednakże, leczenie zopiklonem przez okres nie
dłuższy niż 4 tygodnie nie wywoływało rozwoju tolerancji.

Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów:
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Zopitin i opioidów może powodować sedację, depresję
oddechową, śpiączkę i śmierć. Z tego powodu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak
benzodiazepiny lub produktów zawierających podobne leki, takie jak produkt leczniczy Zopitin z opioidami,
należy stosować dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. W przypadku
podjęcia decyzji o przepisaniu produktu leczniczego Zopitin jednocześnie z opioidami, należy zastosować
najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne
zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji
oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich
opiekunów (jeśli dotyczy) o tych objawach (patrz punkt 4.5).

Uzależnienie:
Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia uzależnienia. Ryzyko powstania uzależnienia zwiększa się wraz
ze wzrostem dawki i czasu trwania terapii. W przypadku oceny ryzyka należy uwzględnić nadużywanie
alkoholu i (lub) leków w przeszłości. Jeśli uzależnienie się rozwinie, zaleca się stopniowe zakończenie
terapii zopiklonem, aby uniknąć objawów odstawiennych. Objawy odstawienne to ból głowy, bóle mięśni,
ciężki lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące
objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub drgawki padaczkowe. Jeśli okres terapii
wynosił maksymalnie 4 tygodnie, wystąpienie objawów odstawiennych w przypadku zakończenia leczenia
jest mało prawdopodobne. Jednak pacjenci mogą odnieść korzyści ze stopniowego wycofywania się z
terapii.

Bezsenność z odbicia
Jest to przemijające zdarzenie, polegające na wystąpieniu objawów, które doprowadziły do rozpoczęcia
leczenia benzodiazepinami i produktami leczniczymi podobnymi do benzodiazepin, powracających we
wzmożonej formie po zaprzestaniu leczenia. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych i
bezsenności z odbicia jest większe po przedłużonym leczeniu lub nagłym odstawieniu leku, zaleca się
stopniowe zmniejszanie dawki.

Amnezja:
Może wystąpić amnezja następcza. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia amnezji pacjenci powinni upewnić
się, że zażywają tabletki wyłącznie przed udaniem się na spoczynek, oraz że ich nieprzerwany sen będzie
trwał 7-8 godzin.

Inne reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania leków uspokajających/hipnotycznych, w tym zopiklonu, występowały reakcje takie jak
niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, halucynacje, nieodpowiednie
zachowanie i inne zmiany zachowania. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie zopiklonu.
Ryzyko wystąpienia takich objawów jest większe u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).

Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań
U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, może wystąpić somnambulizm
(chodzenie we śnie) i związane ze snem zaburzenia zachowania, takie jak: prowadzenie pojazdu we śnie,
przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne we śnie, o których pacjent nie pamięta.

Wydaje się, że spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ
nerwowy, w skojarzeniu z zopiklonem, zwiększa ryzyko wystąpienia takich zachowań, podobnie jak
stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów
zgłaszających takie zachowania zaleca się przerwanie stosowania zopiklonu.

Czas trwania leczenia:
Aby uniknąć uzależnienia, czas trwania terapii powinien być ograniczony do 4 tygodni (patrz punkt 4.2),
włączając okres zmniejszania dawki. Ważne jest, aby poinformować pacjenta o doraźności terapii i
możliwości wystąpienia objawów odstawiennych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie określono bezpiecznej i skuteczności stosowania zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Alkohol nasila nasenne działanie zopiklonu. Należy unikać jednoczesnego stosowania alkoholu i zopiklonu.
Jednoczesne stosowanie innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takich
jak inne leki nasenne, leki przeciwpsychotyczne, anksjolityczne, leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwpadaczkowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym lub narkotyczne leki
przeciwbólowe, w tym opioidy i pochodne morfiny (stosowane jako środki przeciwbólowe,
przeciwkaszlowe i w leczeniu objawów odstawiennych), zwiększa hamujący wpływ zopiklonu na OUN.
Leki zwiększające opróżnianie żołądka mogą mieć wpływ na wchłanianie zopiklonu.
Zopiklon jest metabolizowany przez wątrobowy mikrosomalny układ enzymatyczny P450 (głównie przez
CYP3A4 i CYP2C8). Leki hamujące te enzymy takie, jak ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna,
itrakonazol, rytonawir i nefazodon, opóźniają eliminację zopiklonu i mogą nasilać jego działanie.
Erytromycyna przyspiesza wchłanianie zopiklonu i może nasilać działanie nasenne. Stężenia zopiklonu
mogą się zmniejszać w przypadku jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A4 takich, jak ryfampicyna,
karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i Hypericum perforatum. W takiej sytuacji może być konieczne
zwiększenie dawki zopiklonu.

Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków podobnych, takich jak
produkt leczniczy Zopitin z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze
względu na działanie addycyjne depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas równoczesnego
stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Należy przerwać stosowanie zopiklonu, jeśli kobieta w wieku rozrodczym pragnie zajść w ciążę lub
podejrzewa, że jest w ciąży.

Ciąża
Zopiklon przenika przez łożysko. Należy unikać stosowania zopiklonu w ciąży. Mimo że w badaniach na
zwierzętach zopiklon nie wykazuje działania teratogennego, doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania
w trakcie ciąży i karmienia piersią jest niewystarczające, aby określić bezpieczeństwo.
Jeśli zopiklon jest stosowany w trakcie ostatniego trymestru ciąży lub w trakcie porodu, produkt leczniczy
może wywołać hipotermię, niedociśnienie i depresję oddechową u noworodka.

Karmienie piersią
Zopiklon i jego metabolity są wydzielane do mleka matki. Metabolizm u noworodka jest wolniejszy niż u
dorosłego i jego hamujący wpływ na OUN noworodka może być bardziej szkodliwy. Nie należy stosować
zopiklonu w trakcie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na działanie uspokajające zopiklon wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów i wykonywania zadań wymagających specjalnej

koncentracji co najmniej 8 godzin po przyjęciu zopiklonu, do momentu poznania indywidualnego wpływu
leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych, działania niepożądane związane ze stosowaniem zopiklonu były w większości
przypadków łagodne i rzadko prowadziły do konieczności zaprzestania terapii.

Raportowane działanie niepożądane pogrupowano zależnie od układu, którego dotyczą oraz częstości
występowania:

Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

System organów i
narządów
Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nie znana

Zaburzenia
układu
immunologiczneg
o

Uogólnione
reakcje alergiczne
Obrzęk
naczynioworucho
wy, reakcje
anafilaktyczne
Zaburzenia
psychiczne
Koszmary senne,
pobudzenie
Splątanie,
zaburzone libido,
rozdrażnienie,
agresywność,
halucynacje,
bezsenność z
odbicia lub
nasilenie
bezsenności,
nasilenie depresji

Niepokój,
omamy, złość,
zaburzenia
zachowania
(mogą wystąpić z
amnezją) i
somnambulizm
(patrz punkt 4.4),
uzależnienie i
objawy
odstawienne
(patrz poniżej)

Zaburzenia
układu
nerwowego

Gorzki lub
metaliczny smak
w ustach,
zmęczenie
następnego dnia
rano

Ból głowy,
zawroty głowy
Amnezja
następcza
Ataksja

Zaburzenia oka Podwójne
widzenie
Zaburzenia
żołądka i jelit
suchość błony
śluzowej jamy
ustnej

nudności,
wymioty,
dyspepsja

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

niewielkie lub
umiarkowane
zwiększenie
aktywności
aminotransferaz i
(lub) fosfatazy
alkalicznej
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

wysypka, świąd

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Osłabienie mięśni

Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

zmęczenie

Urazy, zatrucia i
powikłania po
zabiegach

Upadki (głównie
u pacjentów w
podeszłym wieku)

W przypadku wystąpienia psychicznych objawów niepożądanych, których prawdopodobieństwo pojawienia
się jest większe u osób w wieku podeszłym, należy zakończyć terapię.

Objawy odstawienne zgłaszano po przerwaniu stosowania zopiklonu (patrz punkt 4.4). Objawy
odstawienne różnią się i mogą to być: bezsenność z odbicia, ból mięśni, niepokój, drżenia, pocenie się,
pobudzenie, splątanie, ból głowy, kołatanie serca, tachykardia, delirium, koszmary senne, rozdrażnienie. W
ciężkich przypadkach wystąpić mogą: odrealnienie, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie
i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje. W rzadkich
przypadkach wystąpić mogą drgawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie objawia się hamowaniem ośrodkowego układu nerwowego: sennością, zawrotami głowy,
ataksją i utratą przytomności zależnie od dawki. Przedawkowanie zwykle nie zagraża życiu, jeśli nie
nastąpiło w połączeniu z innymi środkami działającymi hamująco na OUN (w tym z alkoholem). Inne
czynniki ryzyka, takie jak obecność współistniejącej choroby albo zły stan ogólny pacjenta, mogą
przyczynić się do nasilenia objawów. Bardzo rzadko mogą one prowadzić do zgonu.

Leczenie przedawkowania polega na podaniu węgla aktywowanego tak szybko jak to możliwe. Płukanie
żołądka lub podanie węgla aktywowanego jest użyteczne tylko jeśli następuje wkrótce po przyjęciu
zopiklonu. Szczególną uwagę należy zwrócić na czynność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego
pacjenta. Jako antidotum można podać flumazenil. Hemodializa nie jest skuteczna w leczeniu
przedawkowania zopiklonu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: lek działający podobnie do benzodiazepin; kod ATC: N05CF01.

Zopiklon jest środkiem nasennym i należy do grupy związków cyklopirolony. Nasila otwieranie hamujących
kanałów chlorkowych stymulując kompleks receptora GABA-A i benzodiazepinowego. Zopiklon wykazuje
działanie uspokajające i nasenne, ale w przeciwieństwie do benzodiazepin, wykazuje tylko niewielkie
działanie anksjolityczne, przeciwdrgawkowe czy zwiotczające mięśnie, gdy stosowany jest w dawkach
klinicznych. Działanie nasenne występuje po 15-20 minutach po podaniu zopiklonu.
Zopiklon skraca czas zasypiania, zmniejsza częstość budzenia się w nocy, zwiększa czas trwania snu i
poprawia jakość snu i budzenia. Według niektórych badań, zopiklon ma jedynie niewielki wpływ na
fizjologiczną strukturę snu. Dawki terapeutyczne nie mają szkodliwego wpływu na czynność układu
oddechowego czy sercowo-naczyniowego. Wpływ na funkcje psychomotoryczne lub czujność rano po
podaniu jest minimalny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Zopiklon jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. W osoczu, maksymalne stężenia 30 ng/ml po
podaniu dawki 3,75 mg i 60 ng/ml po podaniu dawki 7,5 mg są osiągane w ciągu 1,5 do 2 godzin. Płeć ani
pożywienie nie wywierają wpływu na wchłanianie.

Dystrybucja
Związek jest szybko dystrybuowany przez układ krążenia. Zopiklon wiąże się z białkami osocza w
nieznacznym stopniu (około 45%), co nie powoduje wysycenia. Interakcje poprzez wypieranie z łączenia z
białkami są bardzo mało prawdopodobne.
Objętość dystrybucji u dorosłych wynosi od 1,2 do 1,6 l /kg.
W trakcie laktacji, stężenia w mleku kobiecym są podobne do stężeń w osoczu. Oszacowana ekspozycja u
karmionego piersią dziecka wynosi maksymalnie 1% dawki dobowej stosowanej przez matkę.

Metabolizm
Zopiklon jest metabolizowany w wątrobie w 3 głównych szlakach metabolicznych. Zmienność osobnicza
jest minimalna. Głównymi metabolitami są N-oksymetabolit i nieaktywny N-demetylometabolit. Według
przeprowadzonych badań moczu okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi odpowiednio 4,5 i 7,4 godziny.
Indukcji układu enzymatycznego nie obserwowano u zwierząt nawet po podaniu dużych dawek. Kumulacja
zopiklonu lub jego metabolitów nie występuje, jeśli zopiklon jest stosowany raz na dobę.

Eliminacja
Okres półtrwania zopiklonu w fazie eliminacji w osoczu wynosi około 5 godzin, jeśli lek stosowany jest w
zalecanych dawkach. W porównaniu z klirensem osoczowym (232 ml/min) minimalny klirens nerkowy
(8,4 ml/min) niezmienionego zopiklonu wskazuje, że zopiklon jest eliminowany głównie poprzez
metabolizm. Zopiklon i jego metabolity są wydalane przez nerki (ok. 80%), głównie jako wolne metabolity
(pochodne N-oksy- i N-demetylowe). Tylko około 5% zopiklonu jest wydalane w moczu w postaci
niezmienionej. Zopiklon jest również wydalany w ślinie, co tłumaczy pojawianie się gorzkiego smaku.

Specjalne grupy pacjentów
W przeprowadzonych różnych badaniach nie obserwowano kumulacji produktu leczniczego u zdrowych
pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku niewydolności nerek nie obserwowano kumulacji zopiklonu
ani jego metabolitów.
W przypadku marskości wątroby, osoczowy klirens zopiklonu zmniejsza się o około 40 % w porównaniu z
redukcją demetylacji. W przypadku niewydolności wątroby należy zmniejszyć dawkę.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra toksyczność zopiklonu jest mała Wartość. LD 50 zopiklonu po podaniu doustnym wynosi około
3 g/kg mc. u myszy i 800 mg/kg mc. u szczura. W badaniach toksyczności podostrej duże dawki
powodowały zahamowanie wzrostu i zmniejszenie masy ciała u szczurów. Odwracalne działanie toksyczne
na wątrobę obserwowano podając duże dawki psom i szczurom, u psów obserwowano również
niedokrwistość. U samic szczurów obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia raka sutka, które wiązało
się ze zwiększeniem stężeń 17- beta-estradiolu. Zwiększenie częstości występowania guzów tarczycy
wiązało się ze zwiększeniem stężeń TSH. U ludzi nie obserwowano wpływu zopiklonu na czynność
tarczycy. Bardzo duże dawki zopiklonu powodowały zmniejszenia jakości spermy szczurów. Zopiklon nie
powodował wystąpienia wad płodu u szczurów. Lek nie ma wpływu na płodność królików.
W długotrwałych badaniach klinicznych (7,5 mg przez 84 dni) zopiklon nie wywierał wpływu na objętość
ejakulatu, liczbę, ruchliwość lub morfologię komórek spermy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
skrobia żelowana, kukurydziana
wapnia wodorofosforan dwuwodny
magnezu stearynian
celuloza mikrokrystaliczna
krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:
makrogol 4000
alkohol poliwinylowy
talk
indygotyna (E 132)
tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25º C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10, 20, 30, 90 i 100 tabletek w blistrze PVC/PVDC/Al, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpadki powinny być usuwane zgodnie z
lokalnymi wymaganiami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Vitabalans Oy
Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna
Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12725

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ
DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA

30.8.2006/12.12.2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

5.10.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.