# 99mTc - Tektrotyd

> Technet 99mTc-HYNIC-Tyr³-oktreotyd · 16 mcg HYNIC-\[De-Phe^1, Tyr^3-Oktreotyd\] TFA · Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** 99mTc - Tektrotyd
- **Nazwa powszechna:** Technetium 99mTc-HYNIC-Tyr^3-Octeotide
- **Substancja czynna:** [Technet 99mTc-HYNIC-Tyr³-oktreotyd](https://apteka.online/odpowiedniki/technetium-99mtc-hynic-tyr-3-octeotide)
- **Moc:** 16 mcg HYNIC-\[De-Phe^1, Tyr^3-Oktreotyd\] TFA
- **Postać farmaceutyczna:** Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylnie
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** V09IA07
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 11664
- **Podmiot odpowiedzialny:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych
- **Producent:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/99mtc-tektrotyd-liofilizat-do-sporzadzan-16-mcg-hynic-de-phe-1-tyr-3-oktreotyd-tfa-narodowe
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/99mtc-tektrotyd-liofilizat-do-sporzadzan-16-mcg-hynic-de-phe-1-tyr-3-oktreotyd-tfa-narodowe.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13832/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13832/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 zestaw  dwufiolkowy | 5909991166410 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest zestaw 99mTc-Tektrotyd i w jakim celu się go stosuje?
99mTc-Tektrotyd, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego przeznaczony jest
wyłącznie do badań diagnostycznych. Po podaniu dożylnym gromadzi się w miejscach
występowania receptorów somatostatynowych. Receptory te występują w organizmie ludzi
zdrowych, natomiast ich nadmiar spotykany jest w różnych schorzeniach. Wykrycie miejsca
nadmiernego występowania receptorów somatostatynowych może pomóc lekarzowi w
wyborze najbardziej skutecznego sposobu postępowania leczniczego.
99mTc-Tektrotyd jest radioaktywny, dlatego jego gromadzenie w narządach jest rejestrowane
przez specjalne urządzenia detekcyjne, za pomocą których możliwe jest uzyskanie obrazów
rozmieszczenia znacznika w organizmie. Obrazy te dokładnie pokazują miejsca gromadzenia
się zawartej w preparacie radioaktywności. Dostarcza to prowadzącemu lekarzowi istotnych
informacji, np. o obecności i lokalizacji zmian chorobowych w organizmie. Scyntygrafia,
czyli badanie radioizotopowe, jest uznaną metodą badania służącą do oceny stanu
czynnościowego różnych narządów ciała w wielu rozmaitych schorzeniach.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu 99mTc-Tektrotyd

Kiedy nie stosować zestawu 99mTc-Tektrotyd
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na Hynic-[D-Phe1,Tyr3-
Oktreotyd]·TFA lub na którykolwiek z pozostałych składników leku 99mTc-Tektrotyd
(praktycznie nie obserwuje się reakcji alergicznych po podaniu preparatu);
- jeśli pacjentka jest w ciąży;
- jeśli pacjentka karmi piersią, wtedy należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu dawki
radiofarmaceutyku na co najmniej 72 godziny, z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia
dziecka. Pokarm w tym czasie należy ściągać, ale nie wolno podawać go dziecku.

1/4

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując 99mTc-Tektrotyd:
- jeśli u pacjenta rozpoznano niewydolność nerek;
- jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenie watroby.

Jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej informacji dotyczy pacjenta, należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku 99mTc-Tektrotyd nie jest zalecane u chorych w wieku poniżej 18 lat,
ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie leku 99mTc-Tektrotyd jest związane z przyjęciem niewielkiej dawki
promieniowania, jednak lekarz zlecający badanie rozważy korzyści i stopień ryzyka
wynikające z jego zastosowania.
Aby zmniejszyć dawkę radioaktywności przyjętą przez ściany pęcherza moczowego, w ciągu
kilku godzin po badaniu należy pić dużo płynów oraz możliwie często oddawać mocz.

Zestaw 99mTc-Tektrotyd a inne leki
Pacjenci leczeni analogami somatostatyny (zarówno „zimnymi” jak i znakowanymi izotopami
promieniotwórczymi) powinni zaprzestać przyjmowania tych leków:
- analogów krótko działających – na co najmniej 3 doby przed planowanym badaniem;
- analogów długo działających:
- lanreotyd - na co najmniej 3 tygodnie przed planowanym badaniem;
- oktreotyd - na co najmniej 5 tygodni przed planowanym badaniem.
Jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej informacji dotyczy pacjenta, należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Istnieje niewielka liczba danych dotyczących możliwych interakcji z innymi lekami. Przed
planowanym badaniem należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zestaw 99mTc-Tektrotyd z jedzeniem i piciem
W celu uzyskania jak najlepszej jakości obrazu scyntygraficznego, pacjent przed podaniem
radiofarmaceutyku wymaga odpowiedniego przygotowania. O ile lekarz nie zaleci inaczej,
zaleca się lekkostrawną dietę na dzień przed badaniem. Lekarz może zalecić podanie leków
przeczyszczających w dniu poprzedzającym badanie. W dniu badania należy pozostać na
czczo aż do zakończenia rejestracji pierwszych zdjęć.
Lekarz prowadzący może zalecić inny sposób przygotowania pacjenta. W razie wątpliwości
należy to ustalić z prowadzącym lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża jest bezwzględnym przeciwwskazaniem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Jednakże nie jest spodziewane, aby 99mTc-Tektrotyd wpływał na zdolność do prowadzenia
pojazdów i obsługi maszyn.

### 3. Jak stosować zestaw 99mTc-Tektrotyd?
2/4

Dawkowanie i sposób podania
99mTc-Tektrotyd należy stosować u osób w wieku powyżej 18 lat.
Zalecana dawka do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach
od 370 do 925 MBq.

99mTc-Tektrotyd, wyznakowany radioaktywnym roztworem sodu technecjanu(VII) [99mTc],
podawany jest w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym, przed badaniem scyntygraficznym.

Badanie scyntygraficzne należy rozpocząć w 2 do 4 godzin od podania preparatu 99mTcTektrotyd. Zależnie od decyzji lekarza, badanie można rozpocząć również po 10 minutach,
po 1 godzinie lub po 24 godzinach od podania leku 99mTc-Tektrotyd.
Pozostałe w organizmie cząsteczki wyznakowanego 99mTc-Tektrotydu utracą samoistnie
właściwości promieniotwórcze w ciągu 2 – 3 dni od podania.

Przechowywanie, stosowanie i niszczenie preparatów promieniotwórczych regulowane jest
specjalnymi przepisami. Dlatego też stosowanie leku 99mTc-Tektrotyd jest możliwe tylko w
specjalistycznych placówkach przez przeszkolony w tym zakresie personel.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 99mTc-Tektrotyd
W przypadku przedawkowania leku 99mTc-Tektrotyd lekarz może zalecić choremu
przyjmowanie dużej ilości płynów i częste oddawanie moczu, aby usunąć nadmiar
radioaktywnego preparatu.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, 99mTc-Tektrotyd może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią. Bardzo rzadko, bezpośrednio po podaniu może wystąpić przejściowy
ból głowy lub ból w nadbrzuszu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście
medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać zestaw 99mTc-Tektrotyd?
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC).
W czasie transportu dopuszcza się temperaturę do 35ºC nie dłużej niż 7 dni.

Po wyznakowaniu przygotowany preparat powinien być przechowywany nie dłużej niż 6
godzin, w temperaturze poniżej 25oC, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące.

3/4

Sposób przechowywania radiofarmaceutyków powinien być zgodny z obowiązującymi
przepisami.

Warunki przechowywania i termin ważności są podane na opakowaniu. Nie stosować leku
99mTc-Tektrotyd po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Przeszkolony personel placówki specjalistycznej zapewni właściwe warunki przechowywania
zestawu do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-Tektrotyd.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera zestaw 99mTc-Tektrotyd

Fiolka I: Hynic-[D-Phe1,Tyr3-Oktreotyd]·TFA,
tricyna (N-[tris(hydroksymetylo)metylo]glicyna), cyny(II) chlorek dwuwodny, mannitol,azot.

Fiolka II: EDDA (kwas etylenodiamino-N,N’-dioctowy), disodu wodorofosforan
dwunastowodny, sodu wodorotlenek, azot.

Substancją czynną leku jest HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Oktreotyd]·TFA

Jak wygląda zestaw 99mTc-Tektrotyd i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera zestaw dwóch szklanych fiolek (Fiolka I i Fiolka II) o objętości 10 ml.
Każda z fiolek zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym. Fiolki pakowane
są w tekturowe pudełka. Fiolki I i II zawierają składniki do sporządzania radiofarmaceutyku
99mTc-Tektrotyd.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

4/4

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

99mTc-Tektrotyd, 16 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Fiolka I zawiera:
HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Oktreotyd] ·TFA, 16 mikrogramów

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

Zestaw nie zawiera radionuklidu

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-Tektrotyd przeznaczony jest
wyłącznie do badań diagnostycznych. 99mTc-Tektrotyd jest radiofarmaceutykiem
przeznaczonym do diagnostyki zmian patologicznych, w których dochodzi do nadekspresji
receptorów somatostatynowych (szczególnie podtyp 2 i w mniejszym stopniu podtyp 3 i 5) i
które mogą być obrazowane z użyciem znakowanego ligandu.
W szczególności są to:
- guzy neuroendokrynne przewodu pokarmowego żołądkowo - jelitowo - trzustkowe (Gastroentero-pancreatic neurendocrine tumours GEP-NET);
- gruczolaki przysadki;
- guzy wywodzące się z układu współczulnego: guz chromochłonny, paraganglioma,
neuroblastoma, ganglioneurinoma, itd.;
- rak rdzeniasty tarczycy;
- preparat może potencjalnie być użyteczny w przypadku innych guzów posiadających
ekspresję receptorów somatostatynowych w różnym nasileniu. Inne guzy, które mogą
wykazywać nadekspresję receptorów somatostatynowych: rak gruczołu piersiowego, czerniak
złośliwy, chłoniaki, rak stercza, NSCLC, mięsak, rak jasnokomórkowy nerki, zróżnicowany
rak tarczycy, gwiaździak I-IV wg WHO (łącznie z glejakiem wielopostaciowym G-M),
oponiaki, rak jajnika.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Preparat jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i
zakładach medycyny nuklearnej, przez personel doświadczony w stosowaniu
radiofarmaceutyków.
99mTc-Tektrotyd podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po
wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy roztworem eluatu z generatora

radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania leku do
stosowania i usuwania jego pozostałości – patrz punkt. 12. Do wyznakowania zestawu
można użyć technetu-99m w postaci 1 ml roztworu technecjanu(VII) sodu [99mTc] (eluatu z
generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc) o aktywności 740 MBq – 1200 MBq
(maksymalnie do 2200 MBq). Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u 1 - 2
dorosłych osób. Radioaktywność podawanej dawki powinna być zawsze dobrana pod
względem jej przydatności diagnostycznej. By ułatwić podanie, roztwór preparatu 99mTcTektrotyd można dodatkowo rozcieńczyć.
Akwizycję należy wykonać w 2 do 4 godzin po dożylnym podaniu preparatu. Badanie można
uzupełnić o akwizycję po 10 minutach, 1 godzinie i 24 godzinach od podania znacznika.
Zaleca się wykonywanie badań techniką Whole Body i SPECT wybranych okolic.

Przygotowanie pacjenta do badania
O ile nie zachodzą wskazania do innego sposobu przygotowania pacjenta, zaleca się na dzień
przed badaniem dietę lekkostrawną. W dniu badania pacjent powinien pozostać na czczo, aż
do zakończenia pierwszej akwizycji. Jeżeli zachodzi potrzeba przeprowadzania badania po 24
godzinach, pacjentowi należy podać poprzedzającego wieczora lek przeczyszczający.
Sposób przygotowania pacjenta może być zależny od stosowanego protokołu badania i
lokalizacji obrazowanych zmian. Nie mniej jednak, optymalne obrazowanie jamy brzusznej
uzyskuje się po zastosowaniu diety płynnej na dwa dni przed badaniem i po podaniu leków
przeczyszczających w dniu poprzedzającym badanie.

Dawka (aktywność) preparatu, stosowana u dorosłych
Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w
granicach od 370 do 925 MBq.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Dane literaturowe nie wskazują na konieczność zmiany dawkowania.

Dzieci
Nie należy stosować preparatu 99mTc-Tektrotyd u osób w wieku do 18 lat; brak danych
dotyczących tej grupy chorych.

Stosowanie u chorych z niewydolnością nerek
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania – patrz punkt 4.4.

Powtórne podanie
99mTc-Tektrotyd jest przeznaczony do pojedynczego podania dożylnego. W razie
konieczności powtórnego badania należy rozważyć wskazania kliniczne i potencjalne
działania uboczne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Oktreotyd], którąkolwiek substancję pomocniczą
lub technecjan(VII) sodu [99mTc]. Ciąża.
W przypadku karmienia piersią patrz punkt 4.6. U dzieci i osób młodych podawaną dawkę
należy możliwie obniżyć.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zawartość fiolek zestawu do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-Tektrotyd
jest przewidziana do zastosowania tylko po uprzednim przygotowaniu kompleksu
99mTc-Tektrotyd, roztworu do wstrzykiwań – zgodnie z instrukcją zawartą w rozdziale 12. Nie
należy podawać preparatu przed wyznakowaniem.
Chorzy z niewydolnością nerek powinni być otoczeni specjalnym nadzorem – wydalanie
drogą nerkowa jest dłuższe, chory jest narażony na wyższą dawkę radioaktywności.
Należy również objąć szczególną opieką chorych z niewydolnością wątroby.

Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, przechowywany i podawany chorym tylko przez
osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego
placówkach klinicznych. Otrzymywanie, magazynowanie, użycie terapeutyczne, przenoszenie
oraz utylizacja podlegają odpowiednim przepisom administracyjnym, zgodnym z prawem
atomowym.
Radiofarmaceutyki przeznaczone do podania chorym należy przygotowywać w sposób
odpowiedni do wymagań dotyczących zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i receptury
farmaceutycznej.
99mTc-Tektrotyd należy przygotowywać i używać z zachowaniem zasad ostrożności, tak, aby
możliwie zmniejszyć ekspozycję personelu i chorego na promieniowanie.
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci poniżej 18 lat.
Odpowiednie nawodnienie pacjenta celem częstego oddawanie moczu jest niezbędne, aby
obniżyć dawkę promieniowania na pęcherz moczowy.
W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to
brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku.

Powtórne podanie preparatu
W razie konieczności powtórnego badania należy rozważyć wskazania kliniczne i potencjalne
działania uboczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U pacjentów poddawanych badaniom diagnostycznym z zastosowaniem 99mTc-Tektrotydu
należy zaprzestać leczenia analogami somatostatyny (zarówno „zimnymi” jak i znakowanymi
izotopami promieniotwórczymi)
- analogi krótko działające – na co najmniej 3 doby przed planowanym badaniem,
- analogi długo działające:
- lanreotyd - na co najmniej 3 tygodnie;
- oktreotyd - na co najmniej 5 tygodni przed planowanym badaniem.
Nie były prowadzone specyficzne badania dotyczące interakcji z innymi lekami. Istnieje
niewiele danych dotyczących możliwych interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest ciąża.
Jeżeli zachodzi konieczność podania radiofarmaceutyków kobietom w wieku rozrodczym,
należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Badania u kobiet w wieku rozrodczym
powinny być przeprowadzane w pierwszych dniach (około 10 dniach) po wystąpieniu
menstruacji.

Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka powinna być (do wykluczenia) traktowana tak
jak ciężarna. Należy rozważyć zastosowanie innych metod diagnostycznych,
niewymagających podania środka radioaktywnego.

Karmienie piersią
Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu dawki radiofarmaceutyku na co najmniej 72
godziny, z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Karmienie można wznowić,
gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymać podczas karmienia i podczas
kontaktu z matką będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Bardzo rzadko, bezpośrednio po podaniu preparatu 99mTc-Tektrotyd, może wystąpić
przejściowy ból głowy lub ból w nadbrzuszu. Narażenie na promieniowanie w przypadku
każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania.
Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez
pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego.
Narażenie na promieniowanie jonizujące potencjalnie wiąże się z możliwością indukcji
nowotworu i ryzykiem zmian dziedzicznych. W przypadku badań radiodiagnostycznych
ryzyko jest nieznaczne, w związku z zastosowaniem niewielkich dawek promieniowania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
W przypadku dawek diagnostycznych można pominąć ryzyko wynikające z przedawkowania.
Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na podtrzymywaniu czynności
życiowych. Dawkę pochłoniętą otrzymaną przez pacjenta można obniżyć przyspieszając
wydalanie radionuklidu z organizmu poprzez nawodnienie chorego i częste oddawanie
moczu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty radiofarmaceutyczne do diagnostyki onkologicznej

kod ATC: V09IA07

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym 99mTc-Tektrotyd jest szybko usuwany z krwi i już po 10 minutach
widoczne jest gromadzenie się znacznika w głównych organach, tj. wątrobie, śledzionie i
nerkach, jak również w guzach nowotworowych wykazujących receptory somatostatyny. Te
zmiany uwidaczniają się lepiej po 2 i 4 godzinach, podczas gdy spada radioaktywność
zgromadzona w mięśniach i krwi krążącej. Po 24 godzinach zmiany nowotworowe są ciągle
widoczne, w tym czasie obserwuje się niewielkie wydalanie drogą pokarmową. Maksymalne
wartości stosunku guz/tło obserwuje się 4 godziny po iniekcji. Wartości stosunku guz/wątroba
i guz/płuca mieszczą się na poziomie odpowiednio 1,4 i 12.
Preparat jest wydalany głównie drogą nerkową, z niewielkim udziałem wydalania
wątrobowego. 99mTc-Tektrotyd jest szybko eliminowany z krwi. Aktywność zgromadzona w
komórkach krwi wynosi poniżej 5%, niezależnie od czasu po iniekcji. Wiązanie z białkami
krwi jest mniejsze we wczesnych punktach czasowych (np. 2% - 11% w 5 minut po iniekcji)
w porównaniu do późniejszych punktów czasowych (33% - 51% po 20 godzinach).
Kumulacyjne wydalanie z moczem w ciągu 24 godzin mieści się w przedziale 24% - 64%
podanej dawki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badanie nieszkodliwości preparatu 99mTc-Tektrotyd wykonane na myszach zgodnie z F.P.VI
wykazało, że roztwór radiofarmaceutyku 99mTc-Tektrotyd jest nieszkodliwy w badanej
maksymalnej dawce iniekcyjnej: 0,2 mg Tektrotyd/kg masy ciała i 974 MBq/kg masy ciała.
Średni przyrost masy ciała zwierząt po dwóch dniach wyniósł ok. 11%.
Nie prowadzono badań klinicznych, dotyczących wpływu preparatu na płodność oraz badań
nad właściwościami rakotwórczymi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Fiolka I:
Tricyna (N-[Tris(hydroksymetylo)metylo]glicyna)
Cyny(II) chlorek dwuwodny
Mannitol
Azot
Fiolka II:
EDDA (kwas etylenodiamino-N,N’-dioctowy)
Disodu wodorofosforan dwunastowodny
Sodu wodorotlenek
Azot

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie prowadzono badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych tego preparatu. Nie
należy mieszać preparatu 99mTc-Tektrotyd z innymi produktami leczniczymi. Zaleca się
podawanie preparatu przez oddzielną kaniulę dożylną.

#### 6.3 Okres ważności

Trwałość zestawu: 1rok.
Znakowany produkt powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C i podany w
ciągu 6 godzin od przygotowania.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2oC – 8oC).
W czasie transportu dopuszcza się temperaturę do 35oC nie dłużej niż 7 dni.
Data ważności jest podana na opakowaniu.
Po wyznakowaniu przygotowany preparat powinien być przechowywany nie dłużej niż 6
godzin, w temperaturze poniżej 25oC, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące.
Sposób przechowywania radiofarmaceutyków powinien być zgodny z obowiązującymi
przepisami.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera zestaw dwóch szklanych fiolek (Fiolka I i Fiolka II) o objętości 10 ml.
Każda z fiolek zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym. Fiolki pakowane
są w pudełka tekturowe. Fiolki I i II zawierają składniki do sporządzania radiofarmaceutyku
99mTc-Tektrotyd.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania

Patrz punkt 12.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11664

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.12.2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

### 11. DOZYMETRIA

Rozpadowi technetu-99m towarzyszy emisja promieniowania gamma o energii 140 keV.
Równoważnik Dawki Efektywnej (EDE) po podaniu preparatu 99mTc-Tektrotyd o
radioaktywności 740 MBq wynosi około 4,2 mSv (u pacjenta o masie ciała równej 70 kg).
Okres półtrwania technetu-99m jest krótki i wynosi 6 godzin, w związku z powyższym po
upływie 60 godzin od podania preparatu w organizmie pacjenta pozostaje mniej niż 0,1%
podanej dawki.

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW
RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Nieużyta część substancji, pojemniki i pozostały materiał, będący w styczności z
radioaktywną substancją powinny ulec utylizacji według obowiązujących zasad.
Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-Tektrotyd przeznaczony jest do
znakowania technetem-99m w postaci technecjanu(VII) sodu [99mTc] w celu otrzymania
preparatu 99mTc-Tektrotyd, roztworu do wstrzykiwań.

Sposób przygotowania preparatu do bezpośredniego podania dożylnego:
Podawanie leków radioaktywnych stwarza niebezpieczeństwo skażenia dla osób postronnych,
np. moczem lub wymiocinami pacjenta. Należy przestrzegać zasad ochrony radiologicznej, a
radioaktywne odpady powinny być usuwane w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Podczas przygotowywania i mieszania składników należy zastosować zasady aseptyki. Osoba
przygotowująca preparat powinna używać rękawiczek gumowych, a fiolki lub strzykawki
powinny znajdować się za osłoną przeciwradiacyjną.

Radioaktywność preparatu 99mTc-Tektrotyd powinna zostać zmierzona tuż przed podaniem.

### 1. Do znakowania należy użyć eluat technecjanu(VII) sodu [99mTc] uzyskany nie dłużej niż
dwie godziny przed rozpoczęciem znakowania. Generator 99Mo/99mTc powinien być
uprzednio eluowany w ciągu ostatnich 24 godzin.
### 2. Umieścić Fiolkę I w pojemniku osłonnym
### 3. Do Fiolki II wstrzyknąć za pomocą strzykawki 1 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość
fiolki lekko wymieszać do całkowitego rozpuszczenia się składników. Z tak przygotowanego
roztworu pobrać 0,5 ml i wstrzyknąć za pomocą strzykawki do Fiolki I. Po dokładnym
wymieszaniu do tej samej fiolki wstrzyknąć, za pomocą strzykawki w osłonie
przeciwradiacyjnej, żądaną radioaktywność technecjanu(VII) sodu [99mTc], w ilości
maksymalnie do 2200 MBq o objętości maksymalnie do 1 ml. Przed usunięciem igły z fiolki
należy pobrać tą samą strzykawką objętość gazu równoważną objętości wprowadzonych
roztworów, tak aby wyrównać ciśnienie wewnątrz fiolki z ciśnieniem atmosferycznym.
Wstrząsać ostrożnie Fiolką I znajdującą się w osłonie przez około 10 sekund, tak, aby
zawartość rozpuściła się całkowicie.
### 4. Niezwłocznie umieścić fiolkę w łaźni wodnej lub bloku grzejnym o temperaturze 80oC na
20 minut, utrzymując fiolkę w pozycji pionowej. Łaźnia wodna lub blok grzejny powinny być

umieszczone za odpowiednią osłoną przeciwradiacyjną. Po zakończeniu ogrzewania fiolkę
ponownie umieścić w osłonie i pozostawić w temperaturze pokojowej na nie krócej niż 30
minut celem schłodzenia preparatu. Nie należy chłodzić fiolki w zimnej wodzie, ponieważ
może to wpłynąć na proces znakowania preparatu.
### 5. Oznaczyć całkowitą radioaktywność, wypełnić załączoną etykietę i nakleić na fiolkę.
### 6. Leki przeznaczone do podania parenteralnego należy ocenić wzrokowo przed podaniem.
Należy wykluczyć obecność cząstek nierozpuszczalnych lub nieprawidłowego zabarwienia
roztworu. W tym celu przed podaniem dożylnym należy obejrzeć zmieszaną zawartość fiolki
przez okulary ze szkła ołowiowego, zachowując bezpieczną odległość. Nie należy podawać
preparatu, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczone cząsteczki.
### 7. Fiolkę z oznakowanym preparatem należy przechowywać w pozycji pionowej, w
temperaturze poniżej 25oC. Zużyć w ciągu 6 godzin od przygotowania.

Uwagi
### 1. Objętość roztworu technecjanu(VII) sodu [99mTc], dodana do Fiolki I zestawu do
sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-Tektrotyd nie może przekraczać 1 ml.
### 2. Do Fiolki I można dodać maksymalnie do 2200 MBq technetu-99m. Wielkość dawki
radioaktywności jest obliczana z uwzględnieniem czasu podania preparatu pacjentowi,
tak aby aktywność całej zawartości fiolki mieściła się w granicach 740 -1200 MBq
w chwili podania.
### 3. Jeśli stężenie promieniotwórcze wyznakowanego preparatu jest za wysokie, można
preparat po wyznakowaniu rozcieńczyć maksymalnie do 3 ml roztworem chlorku sodu
0,9%. Nie należy zwiększać objętości dodawanych roztworów przed zmieszaniem.
### 4. Preparat podany w trakcie badania wykazuje czystość radiochemiczną powyżej 90%,
mierzoną metodą ITLC bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
### 5. Zawartość fiolek zestawu do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
99mTc-Tektrotyd nie jest radioaktywna. Po dodaniu roztworu technecjanu(VII) sodu
[99mTc] należy zastosować właściwą osłonę przeciwradiacyjną.
### 6. Przebieg procesu znakowania preparatu 99mTc-Tektrotyd jest zależny od utrzymania
związku cyny(II) chlorku w stanie zredukowanym. Obecność utleniacza w roztworze
technecjanu(VII) sodu [99mTc] może wpłynąć negatywnie na jakość wyznakowanego
preparatu.
### 7. Zawartość fiolek zestawu do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 99mTcTektrotyd jest jałowa. Fiolki nie zawierają środków bakteriostatycznych.
Przygotowanie preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-Tektrotyd powinno się
odbywać w aseptycznych warunkach, zgodnie z podaną instrukcją.

Kontrola jakości
Oznaczenie czystości radiochemicznej można wykonywać stosując opisane procedury
chromatograficzne.
Wyposażenie i odczynniki
### 1. dwie płytki typu Gelman ITLC SG (2 cm x 10 cm)
### 2. dwie komory rozwijające z przykryciem
### 3. metyloetyloketon (MEK)
### 4. mieszanina acetonitrylu i wody w stosunku objętościowym 1:1 (przygotowanie
mieszaniny - patrz poniżej)
### 5. strzykawka o pojemności 1 ml z igłą do wstrzyknięć podskórnych
### 6. przyrząd do wykonania obliczeń

Mieszanina acetonitrylu i wody (w stosunku objętościowym 1:1) (ACNW)

Ostrożnie zmieszać ze sobą takie same objętości acetonitrylu i wody. Mieszanina powinna
być przygotowywana codziennie.

Metoda oznaczenia
### 1. Komory rozwijające napełnić przygotowanymi roztworami MEK i ACNW na
wysokość 0,5 cm. Komory przykryć i poczekać na wyrównanie stężeń par obu
roztworów.
### 2. Zaznaczyć ołówkiem na paskach typu Gelman ITLC SG odcinek 1 cm od ich dolnego
brzegu (miejsce naniesienia kropli analizowanego preparatu) oraz odcinek 0,5 cm od
ich górnego brzegu (miejsce, do którego przesunie się czoło roztworu rozwijającego).
### 3. Używając igły do wstrzyknięć podskórnych umieścić kroplę (ok. 5 – 10 μl) roztworu
preparatu 99mTc-Tektrotyd na środku linii wyznaczającej odległość 1 cm od dolnego
brzegu każdego z pasków, nie dopuszczając do jej wyschnięcia. UWAGA: Nie
dotykać igłą powierzchni paska.
### 4. Umieścić komory do chromatografii za ołowiową osłoną przeciwradiacyjną.
### 5. Umieścić jeden pasek ITLC SG w komorze z roztworem MEK i drugi pasek ITLC
SG w roztworze ACNW. Pasek powinien być ustawiony pionowo, miejsce
umieszczenia kropli preparatu 99mTc-Tektrotyd powinno się znajdować powyżej
poziomu powierzchni roztworu, górny koniec paska powinien się opierać o brzeg
naczynia.
UWAGA: Powierzchnia paska nie może dotykać ścian naczynia. Naczynie powinno
być przykryte.
### 6. Odczekać aż czoło rozpuszczalnika przemieści się do linii wyznaczającej odległość
0,5 cm od górnego brzegu paska.
### 7. Wyjąć paski z naczyń i wysuszyć (za osłoną przeciwradiacyjną).
### 8. Przeciąć paski w sposób opisany poniżej:
ITLC SG MEK: w połowie odległości pomiędzy czołem roztworu a linią
wyznaczającą miejsce umieszczenia kropli preparatu (Rf = 0,5 do 1,0)
ITLC SG ACNW: w odległości 3,5 cm od dolnego brzegu paska (Rf = 0 do 0,3)
### 9. Zmierzyć radioaktywność każdej części paska i wykonać przedstawione poniżej
obliczenia:

Procent technecjanu(VII) [99mTc] = A

Radioaktywność górnego odcinka paska ITLC SG MEK (Rf 0,5 do 1,0)
A = 100 x -----------------------------------------------------------------------------------
Całkowita radioaktywność obu części paska ITLC SG MEK

Procent technetu [99mTc], w postaci koloidalnej = B

Radioaktywność w dolnej części paska ITLC SG ACNW (Rf 0 do 0,3)
B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------------------
Całkowita radioaktywność obu części paska ITLC SG ACNW

### 10. Procent zawartości kompleksu 99mTc-Tektrotyd: 100 – (A + B). Przy właściwie
przygotowanym preparacie gotowym do podania pacjentowi zawartość kompleksu
powinna wynosić przynajmniej 90%

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.