# FLT\(18F\) Synektik

> Fludeoksytymidyna \(18F\) · 1000 MBq/ml na dzień i godzinę kalibracji · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** FLT\(18F\) Synektik
- **Nazwa powszechna:** Fludeoxythymidinum \(18F\)
- **Substancja czynna:** [Fludeoksytymidyna \(18F\)](https://apteka.online/odpowiedniki/fludeoxythymidinum-18f)
- **Moc:** 1000 MBq/ml na dzień i godzinę kalibracji
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rpz
- **Kod ATC:** V09
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27682
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synektik Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Synektik Pharma Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/flt-18f-synektik-rozt-wstrz-1000-mbq-ml-na-dzien-i-godzine-kalibracji-synektik
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/flt-18f-synektik-rozt-wstrz-1000-mbq-ml-na-dzien-i-godzine-kalibracji-synektik.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42459/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42459/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 1 ml - 20 ml | 5909991509095 | Rpz | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek FLT (18F) Synektik i w jakim celu się go stosuje?
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.

FLT (18F) Synektik jest przeznaczony do określania lokalizacji nowotworów złośliwych, dzięki
możliwości oznaczania komórek, w których zachodzą bardzo nasilone procesy podziału.

Lek FLT (18F) Synektik zawiera substancję radioaktywną, fluorodeoksytymidynę (18F) i jest
stosowany w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission
Tomography, PET). Lek FLT (18F) Synektik jest podawany przed badaniem.

Po podaniu niewielkiej ilości leku FLT (18F) Synektik, lekarz wykona zdjęcia specjalnym aparatem
(tomografem), na podstawie którego oceni stan pacjenta i postępy w leczeniu choroby.

Lekarz poda lek wyłącznie, jeśli korzyści kliniczne wynikające z zastosowania radiofarmaceutycznego
produktu leczniczego są większe niż zagrożenia związane z narażeniem pacjenta na promieniowanie
jonizujące.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FLT (18F) Synektik

Kiedy nie stosować leku FLT (18F) Synektik
- Jeśli pacjent ma uczulenie na fluorodeoksytymidynę (18F) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując FLT(18F) Synektik:
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo; w takim przypadku wymagane jest bardzo
staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ pacjent może być
narażony na zwiększone promieniowanie;

Przed podaniem FLT (18F) Synektik:
- pacjent otrzyma od lekarza zalecenie, aby dużo pił i często oddawał mocz.

Po podaniu FLT (18F) Synektik:
- podczas pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu, pacjentowi zaleca się unikać bliskiego
kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych.
Lek FLT (18F) Synektik a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ inne
leki mogą wpływać na ocenę wyników badania.

Lek FLT (18F) Synektik z jedzeniem i piciem
Nie są znane żadne ograniczenia dotyczące rodzaju spożywanych pokarmów i napojów.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę,
powinna skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentki w ciąży
Lekarz medycyny nuklearnej podejmie decyzję o zastosowaniu FLT (18F) Synektik u kobiet z
dodatnim wynikiem testu ciążowego, tylko jeśli spodziewane korzyści dla kobiety z podania tego leku
przewyższą ryzyko dla płodu związane z podaniem leku. Jeżeli oszacowana dawka dla płodu jest
mniejsza niż 1 mSv, podawanie radiofarmaceutyku jest dopuszczalne w uzasadnionych przypadkach.

Pacjentki karmiące piersią
Po wstrzyknięciu leku FLT (18F) Synektik, należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin i usunąć
pokarm odciągnięty w tym czasie.
Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który
wykona badanie. Przed podaniem radiofarmaceutyku można odciągnąć odpowiednią ilość mleka
i przechować do późniejszego użycia.

Kobietom karmiącym piersią zaleca się unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 12 godzin
po podaniu fluorodeoksytymidyny (18F).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
FLT(18F) Synektik nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

FLT (18F) Synektik zawiera sód
Ten lek w maksymalnej dawce 10 ml, może zawierać nie więcej niż 33,5 mg sodu, co odpowiada
1,7% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych (2g). Należy wziąć to
pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.

FLT (18F) Synektik zawiera etanol
Ten lek w maksymalnej dawce (10 ml) zawiera 790 mg alkoholu (etanolu), co odpowiada 20 ml piwa

lub 8 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

### 3. Jak stosować lek FLT (18F) Synektik?
Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych, posługiwanie się nimi i usuwanie ściśle regulują
odpowiednie przepisy. Lek FLT (18F) Synektik będzie stosowany wyłącznie w specjalnie
kontrolowanych pomieszczeniach i podawany pacjentom zgodnie z zasadami ochrony radiologicznej
przez przeszkolonych i wykwalifikowanych pracowników medycznych. Pracownicy ci będą
rygorystycznie przestrzegać reguł bezpiecznego stosowania leku i informować pacjenta
o wykonywanych czynnościach.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie dobierze odpowiednią dawkę leku FLT
(18F) Synektik dla każdego pacjenta. Będzie to najmniejsza ilość leku umożliwiająca wykonanie
badania.
Zalecana aktywność dla dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg, wynosi od 150 do 600 MBq
fluorodeoksytymidyny (18F) (dawka powinna być dobierana indywidualnie do masy ciała i (lub) w
zależności od rodzaju użytej techniki obrazowania, obrazu klinicznego, stanu pacjenta i informacji
zebranych w czasie wywiadu).

Podawanie leku FLT (18F) Synektik i przeprowadzanie badania
Produkt leczniczy FLT (18F) Synektik podaje się drogą bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego.
Badanie wykonuje się 15-30 minut po podaniu dożylnym.

Przed podaniem pacjent otrzyma od lekarza zalecenie, aby dużo pił i często oddawał mocz.
Ma to na celu zmniejszenie narażenia układu moczowego na szkodliwe działanie promieniowania.

Czas trwania badania
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta jak długo potrwa badanie.

Po podaniu leku FLT (18F) Synektik należy:
- unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu;
- często oddawać mocz, by przyspieszyć usunięcie leku z organizmu pacjenta.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej udzieli pacjentowi odpowiednich informacji dotyczących
specjalnych zaleceń odnośnie postępowania po podaniu leku, jeżeli będzie to konieczne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FLT (18F) Synektik
Ten lek jest podawany pod ścisłym nadzorem lekarza medycyny nuklearnej, więc jego
przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, pacjent
otrzyma odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek dodatkowych pytań na temat stosowania leku należy zwrócić się do lekarza
specjalisty medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował przebieg badania.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
FLT (18F) Synektik emituje niewielką ilość promieniowania radioaktywnego, co związane jest z
niewielkim ryzykiem wystąpienia nowotworów i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek FLT (18F) Synektik?
Pacjent nie będzie przechowywał tego leku. Produkty radiofarmaceutyczne przechowuje się zgodnie
z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Informacja poniżej jest przeznaczona wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Termin ważności: 14 godzin od zakończenia syntezy.
Po pierwszym pobraniu, przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 8 godzin, nie
przekraczając terminu ważności podanego na etykiecie.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po:
Termin ważności (EXP) :{DD MM RRRR GG:MM}.

Stosować wyłącznie klarowny roztwór, niezawierający widocznych drobin.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FLT (18F) Synektik

1 fiolka zawiera:
Substancja czynna: fludeoksytymidyna (18F) 1000 MBq/ml na dzień i godzinę kalibracji.
Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań, bufor cytrynianowy* o pH 5.2, etanol.
*disodu wodorocytrynian, sodu cytrynian, kwas solny, woda do wstrzykiwań, sodu chlorek.

Jak wygląda lek FLT (18F) Synektik i co zawiera opakowanie

FLT (18F) Synektik jest klarownym, bezbarwnym lub żółtym roztworem bez widocznych cząstek.
Fiolka wielodawkowa o pojemności 25 ml z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy
bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym pierścieniem.
Fiolka zawiera od 1 ml do 20 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 1000 do 20 000 MBq /fiolkę
na dzień i godzinę kalibracji.

Termin ważności (EXP)
Numer serii (Lot)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Polska
e-mail:synektikpharma@synektik.com.pl

Wytwórca
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://www.urpl.gov.pl.
-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu dostarczenia fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych naukowych i praktycznych
informacji dotyczących podawania i stosowania tego produktu radiofarmaceutycznego do opakowania
dołączona jest pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) FLT(18F) Synektik.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FLT (18F) Synektik, 1000 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:
fluorodeoksytymidyna (18F) 1000 MBq/ml na dzień i godzinę kalibracji.

Okres półtrwania izotopu fluoru (18F) wynosi 109,77 minut. Izotop ulega rozpadowi do stabilnego
izotopu tlenu (18O). Rozpadowi towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej
energii 633keV. W wyniku anihilacji pozytonu z elektronem powstają dwa fotony gamma o energii
511keV.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sodu chlorek
1ml roztworu zawiera ≤3,35 mg sodu.
Etanol
10 ml roztworu (maksymalna dawka) zawiera ≤ 790 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny, bezbarwny do żółtego roztwór bez widocznych cząstek stałych
o pH od 4,5 do 8,5.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

FLT (18F) Synektik jest przeznaczony do diagnostyki z wykorzystaniem pozytonowej tomografii
emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography-PET) w celu określenia lokalizacji nowotworów
złośliwych w związku z możliwością wykrywania produktu w komórkach o podwyższonej aktywności
mitotycznej u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Zalecana aktywność dla dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg, wynosi od 150 do 600 MBq
fluorodeoksytymidyny (18F) (dawka powinna być dobierana indywidualnie do masy ciała i (lub) w
zależności od rodzaju użytej techniki obrazowania, obrazu klinicznego, stanu pacjenta oraz informacji
zebranych w czasie wywiadu). Produkt podaje się w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego.

Pacjenci z niewydolnością nerek i niewydolnością wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest bardzo ostrożne ustalenie
wskazań, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie.

Dzieci i młodzież
Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych.

Sposób podawania
Szczegółowe informacje dotyczące przygotowania pacjenta - patrz punkt 4.4.
Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego - patrz punkt 12.

Akwizycja obrazu
Badanie wykonuje się 15-30 minut po podaniu dożylnym.
Zastosowana aktywność nie musi być dostosowywana do rodzaju schorzenia. Produkt ten podaje się
w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego. Podanie produktu jest jednorazowe.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka
W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona oczekiwanymi
wynikami diagnostycznymi, uzyskiwanymi przy możliwie najmniejszej dawce promieniowania.

Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej
W razie wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać
podawanie produktu i w razie potrzeby podać dożylnie odpowiednie leki. Należy zapewnić
odpowiedni dostęp do leków i sprzętu medycznego (np. rurki dotchawiczej, sprzętu do sztucznej
wentylacji), aby w razie potrzeby natychmiast udzielić pierwszej pomocy.

Pacjenci z niewydolnością nerek i niewydolnością wątroby.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest bardzo ostrożne ustalenie
wskazań, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie.

Dzieci i młodzież
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.

Przygotowanie pacjenta
W celu zredukowania ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy
zachęcać do wypicia zwiększonej ilości płynów oraz opróżnienia pęcherza przed badaniem PET i po
jego zakończeniu.

Po procedurze
Podczas pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu zaleca się unikać bliskiego kontaktu pacjenta
z małymi dziećmi i kobietami w ciąży.

Maksymalna objętość produktu do podania jednemu pacjentowi wynosi 10 ml.

Produkt leczniczy w maksymalnej dawce 10 ml, może zawierać nie więcej niż 33,5 mg sodu, co
odpowiada 1,7% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych (2g).
Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Ten produkt leczniczy w maksymalnej dawce (10ml) zawiera 790 mg alkoholu (etanolu), co
odpowiada 20 ml piwa lub 8 ml wina.

Tak mała zawartość alkoholu w produkcie leczniczym nie powoduje żadnych zauważalnych efektów.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
W razie konieczności podania produktu radiofarmaceutycznego kobietom w okresie rozrodczym,
należy zawsze uzyskać informacje dotyczące ewentualnej ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się
krwawienie miesiączkowe, musi zostać uznana za kobietę w ciąży, aż do wykluczenia tej możliwości.
W razie niepewności (brak miesiączek lub nieregularne miesiączki), niezwykle ważne jest, aby
ekspozycja na promieniowanie była ograniczona do niezbędnego minimum, do czasu uzyskania
pożądanych informacji klinicznych. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych technik, w których
nie używa się promieniowania jonizującego.

Stosowanie tego produktu u kobiet z dodatnim wynikiem testu ciążowego musi zostać ustalone przez
lekarza na podstawie oczekiwanej korzyści z badania, przy maksymalnym zmniejszeniu ryzyka dla
płodu. Jeżeli oszacowana dawka dla płodu jest mniejsza niż 1 mSv, podawanie radiofarmaceutyku jest
dopuszczalne w uzasadnionych przypadkach.

Ciąża
Badania z wykorzystaniem izotopów promieniotwórczych u kobiet w ciąży powodują ekspozycję
płodu na promieniowanie. Nie należy podawać tego produktu leczniczego podczas ciąży chyba, że jest
to bezwzględnie konieczne lub kiedy ewentualne korzyści z jego podania znacznie przewyższają
ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią
Przed podaniem fluorodeoksytymidyny (18F) kobiecie karmiącej piersią, należy rozważyć, czy istnieją
racjonalne przesłanki do odroczenia badania do momentu przerwania karmienia piersią. Jeżeli nie
można uniknąć podania produktu leczniczego podczas laktacji, karmienie piersią należy przerwać
przynajmniej na okres 12 godzin po podaniu produktu leczniczego.

Przed podaniem radiofarmaceutyku można odciągnąć odpowiednią ilość mleka i przechować do
późniejszego użycia.

Zaleca się unikać bliskiego kontaktu pacjenta z niemowlęciem przez 12 godzin po podaniu pacjentowi
fluorodeoksytymidyny (18F).

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego FLT(18F) Synektik na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

FLT (18F) Synektik nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Dotychczas nie odnotowano działań niepożądanych po podaniu fluorodeoksytymidyny (18F).
Głównym ryzykiem jest promieniowanie jonizujące.

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może powodować występowanie nowotworów lub rozwój
wad wrodzonych.

Po podaniu maksymalnej zalecanej dawki fluorodeoksytymidyny (18F) o aktywności 600MBq, dawka
równoważna (skuteczna) wynosi 9 mSv. W związku z tym można przewidywać, że wystąpienie
działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania fluorodeoksytymidyny (18F) należy zredukować dawkę pochłoniętą
przez pacjenta zwiększając eliminację radionuklidu z organizmu przez wymuszoną diurezę i częste
oddawanie moczu. Te czynności mogą okazać się przydatne, w celu oszacowania dawki skutecznej
otrzymanej przez pacjenta.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne; inne produkty radiofarmaceutyczne
stosowane w diagnostyce nowotworów, kod ATC: V09

Mechanizm działania
Fluorodeoksytymidyna (18F) gromadzi się w komórkach nowotworów złośliwych w zależności od
stopnia ich aktywności mitotycznej (a zatem złośliwości), umożliwiając tym samym diagnozowanie
ich obecności.

Efekty farmakodynamiczne
W stężeniach używanych do badań diagnostycznych, fluorodeoksytymidyna (18F) nie wykazuje
właściwości farmakodynamicznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja
Fluorodeoksytymidyna (18F) jest szybko gromadzona w tkankach docelowych w ciągu 10 minut po
podaniu dożylnym i pozostaje stabilna przez 60 minut. Fluorodeoksytymidyna (18F) ulega kumulacji
w szpiku kostnym, nerkach, pęcherzu, wątrobie i tkance nowotworowej o wysokim stopniu
proliferacji.

Wychwyt komórkowy
Fluorodeoksytymidyna (18F), jest analogiem tymidyny i ulega fosforylacji w komórkach za pomocą

kinazy tymidynowej 1 (TK1) do monofosforanu fluorodeoksytymidyny (18F), którego ilość jest
proporcjonalna do aktywności TK1. Stężenie TK1 jest wysokie w szybko dzielących się komórkach
i w tkance nowotworowej, co związane jest z syntezą DNA i stopniem aktywności mitotycznej
komórek. Monofosforan fluorodeoksytymidyny (18F) jest tylko w minimalnym stopniu (mniej niż 1%)
włączony do DNA, nie jest metabolizowany przez fosfodiestry i gromadzi się w komórkach.
Gromadzenie fluorodeoksytymidyny (18F) w tkankach docelowych jest wprost proporcjonalne do
stopnia nasilenia syntezy DNA, a zatem odzwierciedla proliferację komórek.

Wydalanie
Fluorodeoksytymidyna (18F) jest metabolizowana w wątrobie do glukuronidu fluorodeoksytymidyny
(18F), który jest transportowany przez krew i wydalany przez nerki. Średnio 70% aktywności
fluorodeoksytymidyny (18F) pozostaje niezmienione przez 60 minut po podaniu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono działań niepożądanych.
Produkt leczniczy FLT(18F) Synektik nie jest przeznaczony do regularnego i stałego stosowania.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań
Bufor cytrynianowy *
Etanol

*disodu wodorocytrynian, sodu cytrynian, kwas solny, woda do wstrzykiwań, sodu chlorek.
#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem
przypadków opisanych w punkcie 12.

#### 6.3 Okres ważności

14 godzin od zakończenia syntezy.
Po pierwszym pobraniu, przechowywać w temperaturze poniżej 25° C i zużyć w ciągu 8 godzin, nie
przekraczając terminu ważności podanego na etykiecie.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
Preparaty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi
materiałów radioaktywnych w celu ochrony przed promieniowaniem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym pobraniu – patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka wielodawkowa o pojemności 25 ml z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy
bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym pierścieniem.

Wielkość opakowania. Jedna fiolka wielodawkowa zawiera od 1ml do 20 ml roztworu, co odpowiada
aktywności od 1000 do 20 000 MBq/fiolkę na dzień i godzinę kalibracji.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Ostrzeżenia ogólne
Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane przez upoważnione osoby,
w określonych warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie
i usuwanie podlegają regulacjom prawnym i (lub) odpowiednim zezwoleniom właściwych organów
krajowych. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika, w sposób spełniający
wymagania w zakresie ochrony radiologicznej i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie
aseptyczne środki ostrożności. Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed
podaniem zamieszczono w punkcie 12. Podawanie produktów radiofarmaceutycznych stwarza
zagrożenie dla innych osób z powodu zewnętrznego promieniowania lub skażenia przez mocz,
wymiociny, itd. Z tego powodu należy wdrożyć środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z
przepisami krajowymi.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

### 11. DOZYMETRIA

W tabeli zawarto informacje dotyczące dawki pochłoniętej przez dorosłego pacjenta zgodnie z
publikacją Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej - ICRP (ang. International
Commission on Radiological Protection) o numerze 128 (Radiation Dose to Patients from
Radiopharmaceuticals: a Compendium of Current Information Related to Frequently Used
Substances)

Narząd Pochłonięta
dawka
[mGy/MBq]

Nadnercza 0,016
Mózg 0,0082
Piersi 0,0082
Ściana pęcherzyka żółciowego 0,018

Dolny odcinek jelita grubego 0,012
Jelito cienkie 0,013
Żołądek (Ściana) 0,012
Górny odcinek jelita grubego 0,013
Okrężnica 0,012
Serce 0,012
Nerki 0,043
Wątroba 0,048
Płuca 0,011
Mięśnie 0,0098
Jajniki 0,012
Przełyk 0,0098
Trzustka 0,015
Czerwony szpik kostny 0,026
Powierzchnia kości 0,019

Skóra 0,0075
Śledziona 0,022
Jądra 0,0088
Grasica 0,0098
Tarczyca 0,0094
Ściana pęcherza moczowego 0,023
Macica 0,012
Pozostałe narządy 0,010
Skuteczna Dawka (mSv/ MBq) 0,015

Równoważna wartość stałej ekspozycyjnej dla 18F = 154 μ G.m2.GBq-1.h-1
Energia promieniowania gamma = 511 keV
Okres półtrwania 18F = 110 min

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Przed podaniem produktu leczniczego, należy sprawdzić opakowanie i zmierzyć aktywność roztworu.
Pobranie roztworu z fiolki należy przeprowadzić w aseptycznych warunkach. Nie należy otwierać

fiolki. Po zdezynfekowaniu korka, roztwór należy pobrać z fiolki przekłuwając korek jałową igłą,
podłączoną do odpowiednio odsłoniętej jałowej, jednorazowej strzykawki lub stosując autoryzowany
system automatycznego rozdozowywania.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w przypadku naruszenia integralności fiolki.
Produkt można rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań. Rozwór należy dokładnie
obejrzeć przed użyciem. Można stosować wyłącznie klarowne roztwory, które nie zawierają
widocznych cząstek stałych.
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://www.urpl.gov.pl

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.