# Fludeoksyglukoza Euro-PET

> Fludeoksyglukoza \(18F\) · 300-3100 MBq/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fludeoksyglukoza Euro-PET
- **Nazwa powszechna:** Fludeoxyglucosum \(18F\)
- **Substancja czynna:** [Fludeoksyglukoza \(18F\)](https://apteka.online/odpowiedniki/fludeoxyglucosum-18f)
- **Moc:** 300-3100 MBq/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** V09IX04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 14496
- **Podmiot odpowiedzialny:** Alliance Medical RP Berlin GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/fludeoksyglukoza-euro-pet-rozt-wstrz-300-3100-mbq-ml-alliance
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/fludeoksyglukoza-euro-pet-rozt-wstrz-300-3100-mbq-ml-alliance.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19201/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19201/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 15 ml | 5909990642052 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET i w jakim celu się go stosuje?
Jest to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Substancją czynną zawartą w produkcie Fludeoksyglukoza Euro-PET jest fluorodeoksyglukoza
(18F). Produkt jest przeznaczony do wykonywania obrazowych badań diagnostycznych części
ciała pacjenta.

Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET obrazy uzyskane
podczas badania za pomocą specjalnego aparatu pozwalają lekarzowi na zapisanie obrazów i
zlokalizowanie choroby lub określenie jej progresji.

Stosowanie produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET powoduje narażenie na małe dawki
promieniowania. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści
kliniczne związane ze stosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem
narażenia na promieniowanie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET

Kiedy nie stosować produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na fluorodeoksyglukozę (18F) lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET należy omówić to
z lekarzem medycyny nuklearnej, jeżeli:
- pacjent ma cukrzycę i obecnie cukrzyca nie jest wyrównana;
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;
- jeśli pacjent niedawno został poddany operacji chirurgicznej, chemioterapii lub
radioterapii;
- jeśli u pacjenta występuje choroba zakaźna lub zapalna.

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej, jeżeli:
- pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;
- pacjentka karmi piersią.

Ten lek zawiera maksimum 49.5 mg alkoholu (etanolu) w każdej 15 ml roztwór do
wstrzykiwań co jest równoważne 3.3 mg / ml (0.33% w/v). Ilość alkoholu w 15 ml tego leku
jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Przed otrzymaniem produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET pacjent powinien:
- wypić dużo wody przed rozpoczęciem badania w celu maksymalnego zwiększenia
częstości oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu;
- unikać większego wysiłku fizycznego przed badaniem;
- pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny.

Dzieci i młodzież
Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat, powinni powiadomić o tym lekarza medycyny
nuklearnej.

Fludeoksyglukoza Euro-PET a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować,
ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badań obrazowych:
- wszystkie leki, które mogą powodować zmianę stężenia cukru we krwi (glikemia),
takie jak leki wpływające na stan zapalny (kortykosteroidy), leki przeciwpadaczkowe
(walproinian, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki wpływające na układ
nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina…),
- glukoza,
- insulina,
- leki stosowane w celu zwiększenia wytwarzania krwinek krwi.

Fludeoksyglukoza Euro-PET z jedzeniem i piciem

Pacjent powinien pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny przed podaniem leku.
Pacjent powinien pić duże ilości wody i unikać napojów zawierających cukier.

Lekarz medycyny nuklearnej przeprowadzi pomiar stężenia glukozy we krwi przed podaniem
produktu. Wysokie stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia) może znacznie utrudnić
lekarzowi medycyny nuklearnej interpretację wyniku.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku prawdopodobieństwa bycia w ciąży, opóźnienia miesiączki lub karmienia
piersią należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej przed podaniem produktu
Fludeoksyglukoza Euro-PET.

Jeżeli nie ma pewności, ważne jest, aby poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który
będzie nadzorował procedurę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży
Lekarz medycyny nuklearnej może podać ten produkt pacjentce w ciąży tylko w przypadku,
kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Jeśli pacjentka karmi piersią
W przypadku karmienia piersią pacjentka musi przerwać karmienie piersią na 12 godzin po
wstrzyknięciu produktu. Odciągnięty pokarm należy wyrzucić.

Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem medycyny nuklearnej,
który będzie nadzorował procedurę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem jej
tego produktu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET wpływał na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu.

Produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET zawiera etanol

Ten produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.

### 3. Jak stosować produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET?
Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania produktów radiofarmaceutycznych,
obchodzenia się z nimi i ich usuwania. Produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET można stosować
wyłącznie w specjalne kontrolowanych pomieszczeniach. Produkt mogą przygotowywać
i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie
bezpiecznego stosowania produktu. Te osoby zapewnią bezpieczne podanie produktu
i poinformują pacjenta o przeprowadzanych procedurach.

Lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za przeprowadzenie procedury dobierze
odpowiednią dla pacjenta dawkę produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET do podania. Będzie to
najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.

Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej wynosi od 100 do 400 MBq (zależnie od masy
ciała pacjenta, typu aparatu używanego do obrazowania i trybu akwizycji). Megabekerel
(MBq) to jednostka do wyrażania radioaktywności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży podana dawka zależeć będzie od masy ciała dziecka.

Podanie produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET i przebieg procedury
Fludeoksyglukoza Euro-PET jest podawana dożylnie.
Jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.
Po wstrzyknięciu pacjent powinien pozostawać w stanie całkowitego spoczynku. Nie wolno
czytać ani rozmawiać. Ponadto pacjentowi zostanie zaproponowany napój i zostanie on
poproszony o oddanie moczu bezpośrednio po zakończeniu procedury.

Podczas wykonywania obrazowania pacjent musi pozostawać w całkowitym spoczynku. Nie
wolno poruszać się ani rozmawiać.

Czas trwania procedury:
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania
procedury. Produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET jest podawany w pojedynczym
wstrzyknięciu dożylnym. Zdjęcie obrazowe wykonuje się zwykle po 45-60 minutach po
podaniu produktu. Akwizycja obrazowania aparatem trwa od 30 do 60 minut.

Po podaniu pacjentowi produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET należy:
– unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po
wstrzyknięciu,
– często oddawać mocz w celu usunięcia produktu z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania
szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu produktu. W razie jakichkolwiek pytań
należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET
Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ produkt
Fludeoksyglukoza Euro-PET jest podawany w pojedynczej dawce w warunkach ściśle
kontrolowanych przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego procedurę. Jednak
w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie. W szczególności
lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę może zalecić picie dużych ilości płynów,
co ułatwi usunięcie produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET z organizmu (produkt jest usuwany
z organizmu głównie przez nerki wraz z moczem).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu
Fludeoksyglukoza Euro-PET należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który
nadzoruje tę procedurę.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Podanie tego produktu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki
promieniowania jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania
nowotworu lub wad wrodzonych.

Lekarz prowadzący ocenił, że korzyści związane z zastosowaniem produktu
radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem narażenia na promieniowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio Departamentowi Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 100
Faks: + 48 22 49 21 109
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET?
Pacjent nie jest odpowiedzialny za przechowywanie produktu. Produkt jest przechowywany
pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu. Produkt należy przechowywać
w sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z produktami
radioaktywnymi.

Poniższa informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosować tego produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 40oC.
Przechowywać w miejscu chronionym ołowianą osłoną przeciwradiacyjną.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu podczas stosowania w ciągu 14 godzin
w temperaturze 20°C. Z punktu widzenia właściwości mikrobiologicznych produkt powinien
być zużyty natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko
zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania w trakcie
używania odpowiada użytkownik.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET

- Substancją czynną jest fluorodeoksyglukoza (18F).
W dniu i w czasie kalibracji 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fluorodeoksyglukozę
(18F) o radioaktywności od 300 MBq do 3100 MBq.

- Pozostałe składniki leku to etanol, chlorek sodu, dwucytrynian sodu, trójcytrynian sodu i
woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET i co zawiera opakowanie

Produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET jest klarownym, bezbarwnym roztworem do
wstrzykiwań.

Produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET jest pakowany w fiolki wielodawkowe o pojemności
15 ml, z obojętnego szkła typu I, zamykane korkiem gumowym.

Jedna fiolka zawiera do 15 ml roztworu, co odpowiada dawce radioaktywności od 300 do
3100 MBq/ml w dniu i w chwili kalibracji.

Podmiot odpowiedzialny

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max Planck Str. 4

12489 Berlin
Niemcy

Tel.: +49 (0)30 6392 2492
Fax: +49 (0)30 6392 2499

Wytwórca

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max- Planck-Str. 4
12489 Berlin
Niemcy

Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polska

Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Niemcy

Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:

Austria: [18F]Fludeoxyglucose Alliance Medical 300-3100 MBq/ml
Injektionslösung
Republika Czeska: [18F]FDG-FR
Estonia: [18F]FDG-FR
Holandia: [18F]FDG Alliance Medical 300-3100 MBq/ml oplossing voor injectie
Niemcy: [18F]FDG Alliance Medical 300-3100 MBq/ml Injektionslösung
Łotwa: [18F]FDG-FR 300 - 3100 MBq/ml šķīdums injekcijām
Litwa: Fludeoxyglucose (18F) Alliance Medical 300-3100 MBq/ml injekcinis
tirpalas
Luksemburg: [18F]FDG-FR 300 à 3100 MBq/m
Polska: Fludeoksyglukoza Euro-PET
Republika Słowacka: [18F]FDG-FR
Szwecja: Fludeoxyglucose (18F) Alliance Medical

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24-11-2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fludeoksyglukoza Euro-PET, 300 do 3100 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

W dniu i w czasie kalibracji 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fluorodeoksyglukozę (18F)
o radioaktywności od 300 MBq do 3100 MBq.

Fluor (18F) rozkłada się do stabilnego tlenu (18O) z okresem półtrwania 110 min., z emisją
promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe
promieniowanie anihilacji o energii 511 keV.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: < 3400 μg etanol/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny roztwór

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Fluorodeoksyglukoza (18F) jest wskazana do stosowania w badaniach metodą emisyjnej tomografii
pozytonowej (PET) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.

Onkologia

Preparat Fludeoksyglukoza Euro-PET jest wskazany do stosowania w badaniach obrazowych w
ramach onkologicznych badań diagnostycznych funkcji organizmu lub chorób. Podstawowym
zjawiskiem, na którym bazuje proces diagnostyczny, jest zwiększenie napływu glukozy do
określonych narządów lub tkanek. Następujące wskazania zostały w wystarczającym stopniu
udokumentowane (patrz punkt 4.4):

Diagnostyka:
• Scharakteryzowanie pojedynczej zmiany ogniskowej w płucach.
• Wykrywanie nowotworów nieznanego pochodzenia, ujawnionych na przykład w wyniku
powiększenia węzłów szyjnych lub przerzutów do wątroby lub kości.
• Scharakteryzowanie masy patologicznej w obrębie trzustki.

Określanie stopnia zaawansowania nowotworów:
• Nowotwory głowy i szyi, w tym pomoc w prawidłowym wykonywaniu biopsji
• Pierwotny rak płuc
• Rak przełyku

• Pierwotny rak jelita grubego, zwłaszcza w przypadku nawrotów wiążących się z koniecznością
ponownego określenia stopnia zaawansowania
• Chłoniaki złośliwe
• Czerniak złośliwy o głębokości naciekania >1,5 mm wg Breslowa lub z przerzutem do węzła
chłonnego w chwili pierwotnego rozpoznania

Monitorowanie reakcji na leczenie:
• Chłoniaki złośliwe
• Nowotwory głowy i szyi

Wykrywanie nowotworów w przypadku uzasadnionych podejrzeń nawrotów:
• Glejaki o wysokim stopniu złośliwości (III lub IV)
• Nowotwory głowy i szyi
• Pierwotny rak płuc (patrz punkt 4.4)
• Rak jelita grubego
• Chłoniaki złośliwe

Kardiologia

We wskazaniach kardiologicznych celem diagnostycznym jest wykrycie żywej tkanki mięśnia
sercowego, która pobiera glukozę, jednak jest w stanie hipoperfuzji, którą należy ocenić wcześniej
przy użyciu odpowiednich technik obrazowania przepływu krwi.

• Ocena żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z ciężką niewydolnością lewej komory, którzy
kwalifikują się do zabiegu rewaskularyzacji, gdy konwencjonalne techniki obrazowania nie
wystarczą lub nie są przydatne.

Neurologia

We wskazaniu neurologicznym diagnostyka bazuje na wykrywaniu międzynapadowego
hipometabolizmu glukozy.

• Lokalizacja ognisk padaczkowych w ocenie przedoperacyjnej pacjentów z padaczką skroniową.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka radioaktywności dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq
(należy ją dostosować do masy ciała pacjenta oraz rodzaju stosowanej kamery i trybu akwizycji);
preparat podaje się w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie u tych pacjentów konieczne
jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana.

Nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących poszukiwania zakresu oraz
dostosowania dawek produktu w populacji ogólnej i w szczególnych grupach pacjentów.

Nie określono farmakokinetyki fluorodeoksyglukozy (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.

Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu u dzieci i młodzieży wymaga dokładnego rozważenia w oparciu o potrzeby
kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Istnieje bardzo niewiele danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
diagnostycznej produktu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Dawka radioaktywności podawanej dzieciom i młodzieży stanowi proporcjonalny ułamek dawki
radioaktywności zalecanej dla dorosłych.

Można ją określić na podstawie wielkości dawki radioaktywności zalecanej dla dorosłych,
odpowiednio do masy ciała, przy użyciu następujących mnożników:

3 kg = 0,10 12 kg = 0,32 22 kg = 0,50 32 kg = 0,62 42 kg = 0,78 52-54 kg = 0,90
4 kg = 0,14 14 kg = 0,36 24 kg = 0,53 34 kg = 0,64 44 kg = 0,80 56-58 kg = 0,92
6 kg = 0,19 16 kg = 0,40 26 kg = 0,56 36 kg = 0,66 46 kg = 0,82 60-62 kg = 0,96
8 kg = 0,23 18 kg = 0,44 28 kg = 0,58 38 kg = 0,68 48 kg = 0,85 64-66 kg = 0,98
10 kg = 0,27 20 kg = 0,46 30 kg = 0,60 40 kg = 0,70 50 kg = 0,88 68 kg = 0,99

Sposób podawania

Do podawania dożylnego.

Do wielodawkowego wykorzystania.

Radioaktywność fluorodeoksyglukozy (18F) należy zmierzyć przy użyciu odpowiedniego systemu do
pomiaru radioaktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

Fluorodeoksyglukozę (18F) należy podawać dożylnie, aby uniknąć napromieniowania organizmu
w wyniku miejscowego wynaczynienia, jak również obrazowania artefaktów.

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia produktu przed podaniem podano w punkcie 12.

Informacje dotyczące przygotowania pacjenta patrz punkt 4.4.

Uzyskiwanie obrazu
Skaningowe badania emisyjne rozpoczynają się zazwyczaj po upływie od 45 do 60 minut od
wstrzyknięcia fluorodeoksyglukozy (18F). Pod warunkiem utrzymania się w organizmie wystarczającej
radioaktywności do statystyki zliczeń, badania metodą PET z użyciem fluorodeoksyglukozy (18F)
można również wykonywać po upływie od dwóch lub trzech godzin od podania preparatu, co wiąże
się z redukcja radioaktywności tła.

W razie potrzeby można po upływie krótkiego czasu wykonywać ponowne badania z podaniem
fluorodeoksyglukozy (18F).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznych
Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna, należy niezwłocznie przerwać
podawanie produktu i w razie konieczności rozpocząć leczenie dożylne. W celu umożliwienia
natychmiastowej akcji w nagłych przypadkach należy zapewnić bezpośredni dostęp do niezbędnych
produktów leczniczych i wyposażenia, takiego jak rurka dotchawicza i aparat do podtrzymywania
oddychania.

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka
W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobną
korzyścią. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę promieniowania, która
pozwoli uzyskać wymagane dane diagnostyczne.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Ze względu na możliwość zwiększonego wydalania fluorodeoksyglukozy (18F) przez nerki
u pacjentów z obniżoną wydolnością nerek konieczne jest dokładne rozważenie stosunku korzyści do
ryzyka, ponieważ może u nich wystąpić zwiększone narażenie na promieniowanie.
W razie konieczności można dostosować dawkę radioaktywności.

Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 lub 5.1.

Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ skuteczna dawka na MBq jest większa niż
u dorosłych (patrz punkt 11.).

Przygotowanie pacjentów

Preparat Fludeoksyglukoza Euro-PET należy podawać odpowiednio nawodnionym pacjentom
pozostającym na czczo od minimum 4 godzin, co pozwoli na uzyskanie maksymalnej radioaktywności
docelowej, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony do osiągnięcia pewnego
pułapu („kinetyka saturacyjna”). Nie należy ograniczać podaży płynów u pacjentów (konieczne jest
jednak unikanie napojów zawierających glukozę).

Aby uzyskać obrazy jak najlepszej jakości i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na
promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypijania wystarczającej ilości płynów i do
opróżnienia pęcherza przed i po badaniu metodą PET.

Onkologia i neurologia
Aby uniknąć nadmiernej fiksacji znacznika w mięśniach, zaleca się, aby pacjenci unikali nasilonej
aktywność fizycznej przed badaniem i aby pozostawali w spoczynku w okresie pomiędzy
wstrzyknięciem preparatu a wykonaniem badania i w trakcie akwizycji obrazu (pacjenci powinni
wygodnie leżeć, nie czytając ani nie rozmawiając).

Metabolizm glukozy w mózgu zależy od aktywności tego ostatniego. Dlatego badania neurologiczne
należy wykonywać po okresie relaksu w zaciemnionym, wyciszonym pokoju.

Przed podaniem preparatu należy wykonać oznaczenie stężenia glukozy we krwi, ponieważ
hiperglikemia może spowodować zmniejszenie czułości produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET,
zwłaszcza gdy wskaźnik glikemii przekracza 8 mmol/l. Badań metodą PET z podaniem
fluorodeoksyglukozy (18F) należy również unikać u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.

Kardiologia
Ponieważ wychwyt glukozy przez mięsień sercowy zależy od insuliny, w przypadku badań tego
mięśnia poleca się podanie nasycającej dawki 50 g glukozy około 1 godziny przed podaniem preparatu
Fludeoksyglukoza Euro-PET. Alternatywnie, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, stężenie glukozy we
krwi można skorygować poprzez wykonanie w razie potrzeby łącznego wlewu insuliny i glukozy
(metodą klamry metabolicznej).

Interpretacja obrazów uzyskiwanych metodą PET z wykorzystaniem fluorodeoksyglukozy (18F)

Choroby zakaźne i (lub) zapalne oraz procesy regeneracyjne po operacjach mogą doprowadzić do
znacznego wychwytu fluorodeoksyglukozy (18F), a przez to do uzyskiwania wyników fałszywie
dodatnich.

W przypadku gdy kumulacja fluorodeoksyglukozy (18F) może być wywołana obecnością raka,
zakażenia lub stanu zapalnego, w celu uzupełnienia informacji uzyskanych za pomocą badania PET
z podaniem fluorodeoksyglukozy (18F), może być wymagane zastosowanie dodatkowych technik
diagnostycznych do określenia przyczyny zmian patologicznych. W niektórych przypadkach np.
stadium szpiczaka, badane są ogniska zarówno nowotworowe, jak i zakaźne i mogą być one
odróżniane przy zastosowaniu kryteriów topograficznych o dużej dokładności, np. wychwyt w
miejscach pozaszpikowych i (lub) w zmianach kości i stawów będzie atypowy dla zmian szpiczaka
mnogiego i będzie wskazywać przypadki związane z zakażeniem. Obecnie nie ma innych kryteriów
odróżniania zakażenia i stanu zapalnego za pomocą obrazowania z podaniem
fluorodeoksyglukozy (18F).

Nie można wykluczyć fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników badania metodą PET
z podaniem fluorodeoksyglukozy (18F) w ciągu pierwszych 2-4 miesięcy od zakończenia radioterapii.
Jeżeli istnieją wskazania kliniczne do wcześniejszej diagnostyki metodą PET z podaniem
fluorodeoksyglukozy (18F), należy odpowiednio udokumentować uzasadnienia do wcześniejszego
wykonania tych badań.

Optymalne jest odczekanie okresu co najmniej 4-6 tygodni od ostatniego kursu chemioterapii,
w szczególności, aby uniknąć wyników fałszywie ujemnych. Jeżeli istnieją wskazania kliniczne do
wcześniejszej diagnostyki metodą PET z podaniem fluorodeoksyglukozy (18F), uzasadnienie tych
wskazań musi być odpowiednio udokumentowane. W przypadku schematów chemioterapii
wykonywanych w cyklach krótszych niż 4 tygodnie badanie metodą PET z podaniem
fluorodeoksyglukozy (18F) należy przeprowadzić tuż przed rozpoczęciem nowego cyklu.

W przypadku chłoniaków o niskiej złośliwości i raka dolnego odcinka przełyku należy brać pod
uwagę wyłącznie dodatnie wskaźniki predykcyjne ze względu na ograniczoną wrażliwość PET
z podaniem fluorodeoksyglukozy (18F).

Fluorodeoksyglukoza (18F) jest nieskuteczna w wykrywaniu przerzutów do mózgu.

Stosowanie koincydencyjego systemu skaningowego do wykonywania PET (emisyjnej tomografii
pozytonowej) wiąże się z mniejszą czułością niż w przypadku stosowania aparatury służącej
wyłącznie do badań PET, a więc równocześnie ze zmniejszeniem częstości wykrywania zmian
o średnicy poniżej 1 cm.

Dokładność badania PET z użyciem fluorodeoksyglukozy (18F) jest lepsza przy użyciu aparatu
PET/TK niż samych aparatów do badań PET.

W przypadku stosowania hybrydowego skanera do badań metodą PET i TK ze środkiem
kontrastowym lub bez środków kontrastowych mogą wystąpić artefakty na obrazach poddanych
korekcji osłabiania PET.

Po procedurze
Należy ograniczyć bliskie kontakty pomiędzy pacjentami a niemowlętami i kobietami w ciąży
w trakcie pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia preparatu.

Ten produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.

Środki ostrożności dotyczące narażenia środowiska podano w punkcie 6.6.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Na czułość badania mogą wpływać wszystkie produkty lecznicze, które powodują zmiany stężenia
glukozy we krwi (np. kortykosteroidy, walproinian, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital
i katecholaminy).

Podawanie czynników stymulujących tworzenie kolonii (CSF) wiąże się ze zwiększonym wychwytem
fluorodeoksyglukozy (18F) w szpiku kostnym i śledzionie przez kilka dni. Należy to uwzględnić przy
interpretacji obrazów uzyskanych metodą PET. Interferencję tę można zmniejszyć poprzez
zastosowanie leczenia CSF w odstępie co najmniej 5 dni od badania metodą PET.

Podanie glukozy i insuliny wpływa na napływ fluorodeoksyglukozy (18F) do komórek. W przypadku
wysokiego stężenia glukozy we krwi i niskiego stężenia insuliny w osoczu stwierdza się zmniejszenie
napływu fluorodeoksyglukozy (18F) do narządów i guzów nowotworowych.

Nie przeprowadzono oficjalnych badań interakcji pomiędzy fluorodeoksyglukozą (18F) a środkami
kontrastowymi stosowanymi w tomografii komputerowej.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli planowane jest zastosowanie produktu radiofarmaceutycznego u pacjentki w wieku rozrodczym,
ważne jest ustalenie, czy kobieta nie jest w ciąży. O ile nie dowiedziono, że jest inaczej, trzeba
założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła w terminie miesiączka, jest w ciąży. W przypadku
jakichkolwiek wątpliwości dotyczących potencjalnej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli
miesiączki są bardzo nieregularne itp.), należy zaproponować pacjentce zastosowanie alternatywnych
technik, które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego (o ile jest to możliwe).

Ciąża
Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u ciężarnych kobiet powodują jednoczesne
narażenie płodu na dawkę promieniowania.
Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści
znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią
Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć
możliwość odroczenia badania z radionuklidem do zakończenia okresu laktacji, a także zastanowić się
nad wyborem najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego, biorąc pod uwagę
wydzielanie związków aktywnych promieniotwórczo z mlekiem. W razie konieczności należy na
12 godzin przerwać karmienie piersią i nie podawać dziecku pokarmu odciąganego z piersi.

Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlęciem w ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieistotny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością wywołania rozwoju nowotworu,
a także wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej
aktywności 400 MBq wynosi 7 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych
jest niewielkie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Ul. Ząbkowska 41
PL-03 736 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: adr@urpl.gov.pl..

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku podania nadmiernej dawki radioaktywności fluorodeoksyglukozy (18F), zawsze jeśli
możliwe, konieczne jest zmniejszenie dawki promieniowania przyjętej przez pacjenta poprzez
zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu, diurezę forsowaną i częste opróżnianie pęcherza.
Oszacowanie faktycznie zastosowanej dawki może się okazać pomocne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: diagnostyczne produkty radiofarmaceutyczne, inne radiofarmaceutyki
stosowane w diagnostyce nowotworowej

Kod ATC: V09IX04

Działania farmakodynamiczne
Nie stwierdzono, aby w stężeniach chemicznych stosowanych w badaniach diagnostycznych
fluorodeoksyglukoza (18F) wywierała jakiekolwiek działania farmakodynamiczne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja
Fluorodeoksyglukoza (18F) jest analogiem glukozy, który kumuluje się we wszystkich komórkach
wykorzystujących glukozę jako podstawowe źródło energii. Fluorodeoksyglukoza (18F) gromadzi się
w tkankach guzów z wysokim metabolizmem glukozy.

Parametry farmakokinetyczne fluorodeoksyglukozy (18F) po wstrzyknięciu dożylnym
w kompartmencie naczyniowym przyjmują kształt krzywej dwuwykładniczej. Okres dystrybucji
preparatu wynosi 1 minutę, a okres eliminacji – około 12 minut.

U zdrowych osób fluorodeoksyglukoza (18F) jest szeroko dystrybuowana w całym organizmie,
zwłaszcza w mózgu i sercu, a w mniejszym stopniu w płucach i wątrobie.

Wychwyt w narządach
Wychwyt komórkowy fluorodeoksyglukozy (18F) zachodzi za pośrednictwem swoistych tkankowo
układów nośnikowych, które są częściowo zależne od insuliny, w związku z czym mogą na nie
wpływać: spożywanie pokarmów, stan odżywienia i obecność cukrzycy. U pacjentów z cukrzycą
stwierdza się zmniejszenie wychwytu fluorodeoksyglukozy (18F) do komórek ze względu na zmiany
dystrybucji tkankowej i metabolizmu glukozy.

Fluorodeoksyglukoza (18F) jest transportowana przez błony komórkowe w podobny sposób jak
glukoza, podlega jednak tylko pierwszemu etapowi glikolizy, który prowadzi do powstania 6-
fosforanu fluorodeoksyglukozy (18F), który pozostaje uwięziony w komórkach nowotworowych i nie
ulega dalszym przemianom metabolicznym. Ponieważ następny proces – defosforylacja przez
wewnątrzkomórkowe fosfatazy przebiega powoli, 6-fosforan fluorodeoksyglukozy (18F) ulega
zatrzymaniu w tkankach przez kilka godzin (mechanizm „pułapki”).

Fluorodeoksyglukoza (18F) przechodzi przez barierę krew-mózg. Około 7% wstrzykniętej dawki
kumuluje się w mózgu w ciągu 80-100 minut po wstrzyknięciu. W ogniskach padaczkowych w mózgu
stwierdza się obniżenie metabolizmu glukozy w okresach międzynapadowych.

Około 3% wstrzykniętej dawki radioaktywnej jest pobierane przez mięsień sercowy w ciągu 40 minut
od podania. Fluorodeoksyglukoza (18F) rozmieszcza się w zdrowym sercu zasadniczo jednorodnie,
jednak opisano różnice regionalne w obrębie przegrody międzykomorowej sięgające nawet 15%.
W trakcie i po odwracalnym niedokrwieniu mięśnia sercowego stwierdza się zwiększenie wychwytu
glukozy przez ścianę mięśnia sercowego.

0,3% i 0,9 – 2,4% wstrzykniętej dawki radioaktywnej gromadzi się w trzustce i płucu.

Fluorodeoksyglukoza (18F) wiąże się również w mniejszym stopniu z mięśniami gałki ocznej, gardła
i jelit. Wiązanie z mięśniami może występować po niedawnym wysiłku i w przypadku wykonywania
pracy mięśniowej w trakcie badania.

Eliminacja
Eliminacja fluorodeoksyglukozy (18F) odbywa się przede wszystkim drogą nerkową, przy czym 20%
dawki radioaktywności jest wydalane z moczem w ciągu 2 godzin od wstrzyknięcia leku.

Stopień wiązania z miąższem nerek jest niski, jednak ze względu na eliminację fluorodeoksyglukozy
(18F) przez nerki cały układ moczowy, szczególnie pęcherz, wykazuje znaczną radioaktywność.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne na myszach i szczurach wykazaly, że po podaniu pojedynczej wstrzykniętej
dożylnie dawki 0,0002 mg/kg mc. nie obserwowano żadnych przypadków śmiertelnych. W badaniach
obejmujących podawanie jednokrotne i powtarzane raz na tydzień u myszy i psów przez okres do
3 tygodni nie obserwowano żadnych objawów toksyczności u myszy po podaniu dawki 14,3 mg
fluorodeoksyglukozy /kg mc. i u psów po podaniu dawki 0,72 mg fluorodeoksyglukozy /kg mc.
W badaniach toksyczności z podaniem pojedynczej dawki nie zaobserwowano toksyczności po
podaniu dożylnym dawki do 200 mg nieradioaktywnej fludeoksyglukozy /kg mc. szczurom i dawki
100 mg/kg mc. psom. Nie prowadzono dalszych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
ponieważ fluorodeoksyglukoza (18F) jest podawana w pojedynczej dawce. Ten produkt leczniczy nie
jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego stosowania.
Nie prowadzono badań mutagenności i długoterminowych badań rakotwórczości.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol
Chlorek sodu
Dwucytrynian sodu
Trójcytrynian sodu
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 12.

#### 6.3 Okres ważności

14 godzin od wykonania kalibracji.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu podczas stosowania w ciągu 14 godzin
w temperaturze 20°C. Z punktu widzenia właściwości mikrobiologicznych produkt powinien być
zużyty natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia
mikrobiologicznego.

Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania w trakcie używania
odpowiada użytkownik.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w miejscu chronionym ołowianą osłoną przeciwradiacyjną.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 40°C.

Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi przepisami
dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka wielodawkowa o pojemności 15 ml, z obojętnego szkła typu I, zamykana korkiem gumowym.

Jedna fiolka zawiera 0,2 do 15 ml roztworu, co odpowiada 200 do 46 500 MBq w czasie kalibracji.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Zalecenia ogólne
Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez
upoważnione osoby w wyznaczonych jednostkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie,
stosowanie, przekazywanie i utylizacja regulowane są przepisami i (lub) wymagają stosownych
pozwoleń wydawanych przez właściwe urzędy.

Produkty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo
przed promieniowaniem i spełnić wymagania odnośnie do jakości produktów farmaceutycznych.
Należy zachować środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu w warunkach aseptycznych.

Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych stanowi zagrożenie dla osób z zewnątrz w wyniku
emisji promieniowania na zewnątrz lub skażenia poprzez kontakt z rozlanym moczem, wymiocinami
itp. Dlatego konieczne jest stosowanie środków ochrony przed promieniowaniem zgodnie
z przepisami obowiązującymi w danym kraju.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Niemcy

Tel.: +49 (0)30 6392 2492
Fax: +49 (0)30 6392 2499

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14496

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 20.03.2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11/2025

### 11. DOZYMETRIA

Poniżej przedstawione dane pochodzą z publikacji ICRP 106.

DAWKA POCHŁONIĘTA NA JEDNOSTKĘ PODANEJ
RADIOAKTYWNOŚCI (mGy/MBq)
Narząd Dorosły 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok
Nadnercze 0,012 0,016 0,024 0,039 0,071
Pęcherz 0,130 0,160 0,250 0,340 0,470
Powierzchnia kości 0,011 0,014 0,022 0,034 0,064
Mózg
Piersi
0,038
0,0088
0,039
0,011
0,041
0,018
0,046
0,029
0,063
0,056
Woreczek żółciowy 0,013 0,016 0,024 0,037 0,070
Przewód pokarmowy
Żołądek 0,011 0,014 0,022 0,035 0,067
Jelito cienkie 0,012 0,016 0,025 0,040 0,073
Okrężnica 0,013 0,016 0,025 0,039 0,070
(Górna część jelita
grubego)
0,012 0,015 0,024 0,038 0,070

(Dolna część jelita
grubego)
0,014 0,017 0,027 0,041 0,070

Serce 0,067 0,087 0,130 0,210 0,380
Nerki 0,017 0,021 0,029 0,045 0,078
Wątroba 0,021 0,028 0,042 0,063 0,120
Płuca 0,020 0,029 0,041 0,062 0,120
Mięśnie 0,010 0,013 0,020 0,033 0,062

Przełyk 0,012 0,015 0,022 0,035 0,066
Jajniki 0,014 0,018 0,027 0,043 0,076
Trzustka 0,013 0,016 0,026 0,040 0,076
Czerwony szpik kostny 0,011 0,014 0,021 0,032 0,059
Skóra 0,0078 0,0096 0,015 0,026 0,050

Śledziona 0,011 0,014 0,021 0,035 0,066
Jądra 0,011 0,014 0,024 0,037 0,066
Grasica 0,012 0,015 0,022 0,035 0,066
Tarczyca 0,010 0,013 0,021 0,034 0,065

Macica 0,018 0,022 0,036 0,054 0,090

Pozostałe narządy 0,012 0,015 0,024 0,038 0,064
DAWKA SKUTECZNA
(mSv/MBq)
0,019 0,024 0,037 0,056 0,095

Dawka skuteczna związana z podaniem osobie dorosłej o masie ciała 70 kg maksymalnej zalecanej
dawki radioaktywności 400 MBq fluorodeoksyglukozy (18F) wynosi około 7,6 mSv.

W przypadku podania dawki 400 MBq typowe dawki radioaktywności dostarczone do
najważniejszych narządów – pęcherza moczowego, serca i mózgu – wynoszą odpowiednio 52 mGy,
27 mGy i 15 mGy.

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Sposób przygotowania
Należy sprawdzić opakowanie leku przed zastosowaniem i zmierzyć radioaktywność przy użyciu
odpowiedniego systemu do pomiaru radioaktywności.

Pobieranie produktu do strzykawki powinno przebiegać w warunkach aseptycznych. Nie jest
dozwolone otwieranie fiolek przed dezynfekcją korka; roztwór należy pobierać przez korek przy
użyciu jednodawkowej strzykawki wyposażonej w odpowiednią osłonę ochronną i jednorazowej,
jałowej igły lub zatwierdzonego automatycznego systemu podawania.

Jeśli fiolka jest uszkodzona, nie wolno używać produktu.

Produkt leczniczy można rozcieńczać roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml.

Kontrola jakości
Roztwór należy obejrzeć przed zastosowaniem. Można stosować wyłącznie klarowne roztwory,
niezawierające widocznych cząstek stałych.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.