# Fludeoxyglucose \(18F\) Synektik

> Fludeoksyglukoza \(18F\) · 200-2200 MBq/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fludeoxyglucose \(18F\) Synektik
- **Nazwa powszechna:** Fludeoxyglucosum \(18F\)
- **Substancja czynna:** [Fludeoksyglukoza \(18F\)](https://apteka.online/odpowiedniki/fludeoxyglucosum-18f)
- **Moc:** 200-2200 MBq/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** V09IX04
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 22788
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synektik Pharma Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/fludeoxyglucose-18f-synektik-rozt-wstrz-200-2200-mbq-ml-synektik
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/fludeoxyglucose-18f-synektik-rozt-wstrz-200-2200-mbq-ml-synektik.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34065/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34065/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 10 ml | 5909991247812 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 fiol. 15 ml | 5909991573669 | Lz | — | Brak danych | — |
| 1 fiol. 25 ml | 5909991434427 | Lz | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fludeoxyglucose (18F) Synektik i w jakim celu się go stosuje?
Fludeoxyglucose (18F) Synektik jest produktem radiofarmaceutycznym, przeznaczonym wyłącznie
do diagnostyki.

Substancją czynną, zawartą w leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik jest fludeoksyglukoza
(18F), która jest przeznaczona do wykonywania radiograficznych obrazów określonych części
organizmu.

Po podaniu niewielkiej ilości leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik do żyły, odpowiedni
skaner umożliwi lekarzowi wykonanie obrazów i określenie umiejscowienia lub rozwoju choroby.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik

Kiedy nie stosować leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik:
- jeśli pacjent ma uczulenie na fludeoksyglukozę (18F) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik należy omówić to z lekarzem
specjalistą medycyny nuklearnej:
- jeśli pacjent ma niewyrównaną cukrzycę,
- jeśli pacjent ma infekcję lub chorobę zapalną,
- jeśli pacjent ma nieprawidłową czynność nerek.

Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli:
- pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży,
- pacjentka karmi piersią,

Przed podaniem leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik należy:
- pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, w celu częstego oddawania moczu w ciągu
pierwszych godzin po badaniu,
- unikać wysiłku fizycznego,
- pozostać na czczo przez co najmniej 4 godziny.

Dzieci i młodzież
Należy porozmawiać z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli pacjent jest w wieku
poniżej 18 lat.

Fludeoxyglucose (18F) Synektik a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach,
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować, gdyż mogą one wpłynąć na interpretację wyników badania.

- wszystkie leki, które mogą wywołać zmiany stężenia glukozy (cukru) we krwi, takie jak: leki
stosowane w chorobach zapalnych (kortykosteroidy), leki stosowane w leczeniu drgawek (kwas
walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki wpływające na układ nerwowy
(adrenalina, noradrenalina, dopamina itp.),
- glukoza,
- insulina,
- leki zawierające czynniki zwiększające wytwarzanie krwinek.

Lek Fludeoxyglucose (18F) Synektik z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej 4 godziny przed podaniem leku. Przed badaniem
pacjent powinien pić dużo wody i wystrzegać się przyjmowania płynów, zawierających cukier.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej zmierzy pacjentowi stężenie glukozy przed podaniem
leku; duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) może utrudnić lekarzowi interpretację wyników
badania.

Ciąża i karmienia piersią
Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub gdy nie wystąpiła u niej miesiączka lub gdy
karmi piersią musi powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej przed podaniem
leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik.

W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej,
nadzorującym badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda ten lek pacjentce w ciąży wyłącznie wtedy, jeśli
oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią
Należy przerwać karmienie piersią na okres 12 godzin po wstrzyknięciu leku, a odciągnięte w tym
okresie mleko należy wyrzucić.

Ponowne podjęcie karmienia piersią musi być uzgodnione z lekarzem specjalistą medycyny
nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.

Fludeoxyglucose (18F) Synektik zawiera sód
Lek zawiera więcej, niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.

### 3. Jak stosować lek Fludeoxyglucose (18F) Synektik?
Istnieją ścisłe zasady i regulacje dotyczące stosowania, postępowania i usuwania produktów
radiofarmaceutycznych. Lek Fludeoxyglucose (18F) Synektik będzie podawany w specjalnie
chronionych pomieszczeniach. Ten lek będzie używany i podawany przez osoby przeszkolone i
wykwalifikowane, aby zachować bezpieczeństwo. Osoby te będą szczególnie dbać o bezpieczne
stosowanie tego leku i będą na bieżąco informować pacjenta o tym, co robią.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej, nadzorujący badanie, określi ilość leku do diagnostyki
Fludeoxyglucose (18F) Synektik, jaka będzie zastosowana w danym przypadku. Będzie to
najmniejsza ilość konieczna do uzyskania potrzebnych informacji.

Dla dorosłego, aktywność zalecana zazwyczaj do podania wynosi 100 – 400 MBq (w zależności od
masy ciała pacjenta i typu skanera zastosowanego do obrazowania oraz sposobu uzyskiwania
obrazu).
Megabekerel (MBq) jest jednostką miary radioaktywności w układzie metrycznym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
W przypadku stosowania u dzieci i młodzieży podana ilość leku zostanie dostosowana do masy
ciała dziecka.

Podanie leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik oraz przeprowadzenie procedury
Lek Fludeoxyglucose (18F) Synektik jest podawany dożylnie.

Jedno wstrzyknięcie wystarcza do przeprowadzenia badania, wymaganego przez lekarza.

Po wstrzyknięciu pacjent powinien pozostawać całkowicie w spoczynku, w wygodnej pozycji, nie
czytając i nie rozmawiając. Pacjent otrzyma również napoje i zostanie poproszony o opróżnienie
pęcherza bezpośrednio przed przeprowadzeniem badania.

Podczas badania pacjent musi pozostać całkowicie w spoczynku. Nie należy ruszać się ani
rozmawiać.

Czas trwania procedury
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta jak długo trwa zazwyczaj badanie.
Lek Fludeoxyglucose (18F) Synektik będzie podany dożylnie, w postaci pojedynczego
wstrzyknięcia, 45 do 60 minut przed rozpoczęciem badania obrazowego. Uzyskiwanie obrazów
trwa od 30 do 60 minut.

Po wstrzyknięciu Fludeoxyglucose (18F) Synektik należy:
- unikać kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin od wstrzyknięcia leku,
- często oddawać mocz w celu wydalenia leku z organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik
Przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe, ponieważ podaje się jedną dawkę leku
Fludeoxyglucose (18F) Synektik, dokładnie sprawdzoną i przygotowaną przez lekarza
specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego badanie. Jednakże, w razie wystąpienia
przedawkowania wdrożone zostanie odpowiednie leczenie. W szczególności, lekarz specjalista
medycyny nuklearnej prowadzący badanie zaleci picie dużych ilości płynów, aby usprawnić

usuwanie leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik z organizmu (ten lek wydalany jest głównie przez
nerki, w moczu).W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku
Fludeoxyglucose (18F) Synektik należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu, ten produkt radiofarmaceutyczny wyemituje niewielką dawkę promieniowania
jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem wystąpienia zmiany nowotworowej i (lub)
wad genetycznych.

Lekarz, zlecając takie badanie uznał, że korzyści lecznicze dla pacjenta, uzyskane dzięki badaniu z
wykorzystaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.:+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania produktu.

### 5. Jak przechowywać lek Fludeoxyglucose (18F) Synektik?
Ten lek nie będzie dostępny dla pacjenta celem przechowywania. Za przechowywanie tego leku w
odpowiednich warunkach odpowiedzialny jest przeszkolony personel medyczny.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Nie stosować tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności zamieszczonego na
etykiecie.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt leczniczy Fludeoxyglucose (18F) Synektik
- Substancją czynną produktu leczniczego jest fludeoksyglukoza (18F). 1 ml roztworu do
wstrzykiwań zawiera fludeoksyglukozę (18F) o aktywności 200 - 2200 MBq w dniu i godzinie
kalibracji.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, disodu cytrynian i sodu cytrynian.

Jak wygląda produkt leczniczy Fludeoxyglucose (18F) Synektik i co zawiera opakowanie
Aktywność zawarta w fiolce wynosi od 40 do 22000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa, Polska

Wytwórca
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Keramzytowa 16
96-320 Mszczonów
Tel.: +48 46 857 14 25/26/27
Fax: +48 857 14 28

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego Fludeoxyglucose (18F) Synektik załączana jest jako
osobny dokument do każdego z opakowań produktu leczniczego. W Charakterystyce tej
zamieszczono dodatkowe informacje praktyczne i naukowe dla personelu medycznego, dotyczące
podawania i postępowania z produktem radiofarmaceutycznym.

Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (dołączoną do opakowania).

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fludeoxyglucose (18F) Synektik, 200-2200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fludeoksyglukozę (18F) o radioaktywności 200-2200 MBq w
dniu i godzinie kalibracji (do + 4 h)

Aktywność roztworu w każdej fiolce zawiera się w zakresie od 40 MBq do 22000 MBq w dniu i
godzinie kalibracji. Izotop fluoru-18, którego czas półtrwania wynosi 110 minut, ulega rozpadowi do
stabilnego izotopu tlenu-18. Rozpadowi towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o
maksymalnej energii 634 keV. W wyniku anihilacji pozytonu z elektronem powstają dwa fotony gamma
o energii 511 keV.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy mililitr fludeoksyglukozy zawiera 9 mg/ml sodu
chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
pH roztworu wynosi od 4,5 do 8,5.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Fludeoksyglukoza (18F) jest wskazana do stosowania podczas badań z wykorzystaniem pozytonowej
tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography – PET) u dorosłych i dzieci.

Onkologia
U pacjentów poddawanych badaniom diagnostycznym w onkologii, obrazującym funkcje lub
schorzenia, gdzie celem diagnostycznym jest zwiększone gromadzenie glukozy w specyficznych
narządach lub tkankach. Odpowiednio udokumentowane są poniższe wskazania (patrz także punkt 4.4):

Diagnozowanie
− Ocena różnicowa pojedynczych guzów położonych w płucach.
− Wykrywanie raka nieznanego pochodzenia, ujawniającego się np. adenopatią szyjną lub
przerzutami do wątroby lub kości.
− Charakterystyka masy w obrębie trzustki.

Ustalanie stopnia zaawansowania
− Nowotwory głowy i szyi, w tym określenie miejsca biopsji.
− Pierwotny rak płuca.
− Miejscowo zaawansowany rak piersi.
− Rak przełyku.
− Rak trzustki.
− Rak okrężnicy, zwłaszcza przy ponownym ustalaniu stopnia zaawansowania w przypadku
wznowy nowotworu.
− Chłoniak złośliwy.
− Czerniak złośliwy, skala Breslowa >1,5 mm lub przerzuty do węzłów chłonnych w momencie
rozpoznania.

Monitorowanie odpowiedzi na leczenie
− Nowotwory głowy i szyi.
− Chłoniak złośliwy.

Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy
− Glejak o wysokim stopniu złośliwości (III lub IV).
− Nowotwory głowy i szyi.
− Rak tarczycy (nierdzeniasty): pacjenci ze zwiększonym stężeniem tyreoglobuliny w surowicy
i ujemnym wynikiem scyntygrafii całego ciała z użyciem radioaktywnego jodu.
− Pierwotny rak płuca (patrz również punkt 4.4).
− Rak piersi.
− Rak trzustki.
− Rak okrężnicy.
− Rak jajnika.
− Chłoniak złośliwy.
− Czerniak złośliwy.

Kardiologia
We wskazaniach kardiologicznych celem diagnostycznym jest żywa tkanka mięśnia sercowego która
zużywa glukozę, ale ma obniżoną perfuzję; perfuzję należy ocenić wcześniej za pomocą odpowiednich
technik obrazowania przepływu krwi.
− Ocena żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z silnie upośledzoną czynnością lewej
komory, którzy są kandydatami do rewaskularyzacji, stosowana gdy tradycyjne procedury
obrazowania są nieskuteczne.

Neurologia
We wskazaniach neurologicznych celem diagnostycznym jest międzynapadowy hipometabolizm
glukozy.
− Lokalizacja ognisk padaczkowych w przedchirurgicznej ocenie częściowej padaczki skroniowej.

Zakażenia i choroby zapalne
W chorobach zakaźnych lub zapalnych, celem diagnostycznym jest tkanka lub struktura
z nieprawidłową zawartością aktywowanych leukocytów.
W chorobach zakaźnych lub zapalnych następujące wskazania są odpowiednio udokumentowane:

Lokalizacja nieprawidłowych ognisk wskazujących na ich etologię w przypadku gorączki nieznanego
pochodzenia

Rozpoznanie zakażenia w przypadku:
− Podejrzenia przewlekłego zakażenia kości i (lub) struktur przyległych: zapalenie kości i szpiku,
zapalenie kręgów, zapalenie krążków międzykręgowych lub zapalenie kości w przypadku
obecności metalowych implantów.
− Pacjentów z cukrzycą z podejrzeniem neuroartropatii Charcot’a, zapaleniem szpiku, kości i (lub)
zakażeniami tkanek miękkich.
− Bolesnych protez biodra.
− Protezy naczyniowej.
− Gorączki u pacjenta z AIDS.
− Wykrywanie septycznego ogniska przerzutowego w przypadku bakteriemii lub zapalenia
wsierdzia (patrz także punkt 4.4).

Wykrywanie przedłużonego procesu zapalnego w przypadku:
− Sarkoidozy.
− Nieswoistych chorób jelit.
− Zapalenia naczyń z udziałem naczyń głównych.

Kontynuacja, uzupełnienie leczenia w przypadku:
Nieoperacyjnego pęcherzykowego tasiemca bąblowcowego, w poszukiwaniu aktywnych lokalizacji
pasożyta w trakcie leczenia i po zaprzestaniu leczenia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zalecana aktywność dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (aktywność
należy dostosować indywidualnie w zależności od masy ciała pacjenta, typu używanego skanera oraz
trybu uzyskiwania obrazu) i jest podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest bardzo ostrożne ustalenie aktywności, która
zostanie podana, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie.

Nie przeprowadzono badań w szerokim zakresie dawek wśród zdrowych i szczególnych populacji.
Farmakokinetyka fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewydolnością nerek nie została
scharakteryzowana.

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć, na podstawie potrzeb klinicznych i oceny
stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność, którą należy podawać dzieciom i
młodzieży, można obliczyć zgodnie z zaleceniami Karty Dawkowania w grupie dzieci i młodzieży,
opracowanej przez grupę pediatryczną EANM; aktywność podawaną dzieciom i młodzieży można
obliczyć przez pomnożenie aktywności bazowej (do obliczeń) przez zależne od masy ciała
współczynniki podane w tabeli poniżej.

Aktywność[MBq]podania = Aktywność bazowa x współczynnik

Aktywność bazowa do obrazowania 2D wynosi 25,9 MBq, a do obrazowania 3D wynosi 14,0 MBq
(zalecenia dotyczące dzieci).

Masa
[kg]
Współczynnik Masa
[kg]
Współczynnik Masa
[kg]
Współczynnik

3 1 22 5,29 42 9,14
4 1,14 24 5,71 44 9,57
6 1,71 26 6,14 46 10,00
8 2,14 28 6,43 48 10,29
10 2,71 30 6,86 50 10,71
12 3,14 32 7,29 52-54 11,29
14 3,57 34 7,72 56-58 12,00
16 4,00 36 8,00 60-62 12,71
18 4,43 38 8,43 64-66 13,43
20 4,86 40 8,86 68 14,00

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Do wielokrotnego dawkowania.

Bezpośrednio przed wstrzyknięciem fludeoksyglukozy (18F) należy zmierzyć aktywność produktu
leczniczego za pomocą kalibratora.

W celu uniknięcia podrażnienia, spowodowanego miejscowym wynaczynieniem, oraz artefaktów
w obrazowaniu, fludeoksyglukozę (18F) należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Nie podawać więcej, niż 10 ml.
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Przygotowanie pacjenta – patrz punkt 4.4.

Obrazowanie
Badanie obrazowe rozpoczyna się zazwyczaj po 45 do 60 minut od wstrzyknięcia fludeoksyglukozy
(18F). Pod warunkiem utrzymywania się wystarczającej radioaktywności do statystyki zliczeń, badanie
PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) można także wykonywać do dwóch lub trzech godzin po
podaniu, dzięki czemu mniejsza jest aktywność tła.

W razie konieczności, badanie PET z fludeoksyglukozą (18F) można powtórzyć po krótkim czasie.

Nie należy podawać więcej, niż 10 ml.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Potencjał do wywoływania reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych
W razie wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać
podawanie produktu leczniczego i rozpocząć, jeśli konieczne, podawanie dożylne odpowiednich
produktów leczniczych. W celu zapewnienia możliwości pomocy w stanach nagłych, konieczny jest
natychmiastowy dostęp do niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia, takiego, jak rurka
intubacyjna i respirator.

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka
U każdego chorego spodziewana korzyść diagnostyczna musi usprawiedliwiać narażenie na
promieniowanie jonizujące. Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak to
możliwe, ale wystarczająca, aby uzyskać wymaganą informację diagnostyczną.

Zaburzenia czynności nerek
Wydalanie fludeoksyglukozy (18F) odbywa się głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek konieczne jest bardzo ostrożne ustalenie aktywności, ponieważ u tych pacjentów może
wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie. W razie konieczności należy odpowiednio
dostosować aktywność.

Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 lub 4.1.
Należy dokładnie rozważyć wskazania do zastosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży,
mając na uwadze fakt, że dawka skuteczna na MBq jest większa u dzieci, niż u dorosłych (patrz
punkt 11 „Dozymetria”).

Przygotowanie pacjenta
W celu uzyskania maksymalnego wychwytu aktywności, produkt leczniczy Fludeoxyglucose (18F)
Synektik należy podawać odpowiednio nawodnionym pacjentom, będącym na czczo przez przynamniej
4 godziny, ze względu na ograniczony wychwyt glukozy przez komórki (kinetyka wysycenia). Nie
należy ograniczać ilości płynów (konieczne jest jednak unikanie napojów zawierających glukozę).

W celu uzyskania obrazów o najlepszej jakości i zredukowania ekspozycji pęcherza moczowego na
promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypicia wystarczającej ilości płynów oraz opróżnienia
pęcherza przed badaniem metodą PET i po jego zakończeniu.

Onkologia, neurologia i choroby zakaźne
Aby zapobiec nadmiernemu wychwytowi znacznika przez mięśnie, należy zalecać pacjentom, aby
unikali intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem oraz aby pozostali w spoczynku w okresie
pomiędzy wstrzyknięciem produktu leczniczego, a wykonaniem badania, a także w trakcie akwizycji
obrazu (pacjenci powinni wygodnie leżeć, nie czytając oraz nie rozmawiając).

Metabolizm glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. W związku z tym, badania neurologiczne
należy wykonywać po okresie odprężenia w zaciemnionym i wyciszonym pomieszczeniu.

Przed podaniem produktu leczniczego należy wykonać badanie stężenia glukozy we krwi, ponieważ
hiperglikemia może skutkować zmniejszeniem czułości produktu leczniczego Fludeoxyglucose (18F)
Synektik, zwłaszcza przy wartościach glikemii większych, niż 8 mmol/l. Podobnie, należy unikać
wykonywania badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.

Kardiologia
Ponieważ wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego jest zależny od insuliny, w przypadku
badań mięśnia sercowego ok. 1 godzinę przed podaniem produktu leczniczego Fludeoxyglucose (18F)
Synektik należy podać pacjentowi 50 g glukozy. Alternatywnie, zwłaszcza w przypadku pacjentów z
cukrzycą, konieczne jest dostosowanie stężenia glukozy we krwi za pomocą połączonej infuzji insuliny
i glukozy (insulinowa klamra glikemiczna).

Interpretacja obrazów badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F)
W przypadku diagnostyki choroby zapalnej jelit wydajność diagnostyczna fluorodeoksyglukozy (18F)
nie została bezpośrednio porównana ze skutecznością scyntygrafii z użyciem znakowanych leukocytów,
które to badanie może być wskazane przed lub po badaniu PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy
(18F), jeżeli uzyskane wyniki nie będą rozstrzygające.

Infekcje i (lub) choroby zapalne oraz procesy gojenia po zabiegu chirurgicznym mogą skutkować
znaczącym wychwytem fludeoksyglukozy (18F) i w związku z tym prowadzić do fałszywie dodatnich
wyników w sytuacji, gdy celem diagnostycznym badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy
(18F) nie było szukanie ognisk infekcji lub chorób zapalnych. W przypadkach, gdy akumulacja
fludeoksyglukozy (18F) może być spowodowana zarówno nowotworami, zakażeniami lub zapaleniami,
dodatkowe techniki diagnostyczne mogą być wymagane do oznaczania przyczyny zmiany patologicznej
w celu uzupełnienia informacji uzyskanych z badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F).
W niektórych przypadkach np. zaawansowanego szpiczaka, obydwa złośliwe i zakaźne ogniska są
wyszukiwane i można je odróżnić z dużą dokładnością, uwzględniając topograficzne kryteria np.
wychwyt w miejscach poza szpikiem i (lub) w kościach i zmianach stawowych jest nietypowy w
przypadku szpiczaka mnogiego i wskazuje na zmiany związane z zakażeniem. Obecnie nie ma innych
kryteriów, pozwalających odróżnić infekcję od stanów zapalnych za pomocą fludeoksyglukozy (18F).

Ze względu na duży fizjologiczny wychwyt fludeoksyglukozy (18F) przez mózg, serce i nerki, nie
oceniano przydatności badania PET/TK z fludeoksyglukozą (18F) w wykrywaniu septycznych ognisk
przerzutowych w tych narządach, gdy pacjent został skierowany do badania z powodu bakteriemii lub
zapalenia wsierdzia.

Nie można wykluczyć uzyskania fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników badania PET z
wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) przez pierwsze 2-4 miesiące po radioterapii. Jeśli wskazania
kliniczne wymagają wcześniejszego diagnozowania metodą PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy
(18F), powód wcześniejszego badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) należy
odpowiednio udokumentować.

Optymalna jest co najmniej 4-6 tygodniowa przerwa po ostatnim podaniu chemioterapii, zwłaszcza w
celu uniknięcia wyników fałszywie ujemnych. Jeśli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego
diagnozowania metodą PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F), powód wcześniejszego badania
PET należy odpowiednio udokumentować. W przypadku chemioterapii o cyklach krótszych niż 4
tygodnie, badanie PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) należy wykonać bezpośrednio przed
rozpoczęciem nowego cyklu.

W przypadku chłoniaków o małym stopniu zaawansowania, raka dolnej części przełyku i podejrzeniu
wznowy raka jajnika należy brać pod uwagę wyłącznie dodatnie wskaźniki predykcyjne, ze względu na
ograniczoną czułość metody PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F).

Fludeoksyglukoza (18F) nie jest skuteczna w wykrywaniu przerzutów do mózgu.
Dokładność badania PET z fludeoksyglukozą (18F) jest większa w przypadku zastosowania metody
PET-TK, niż w przypadku użycia tylko skanera PET.

Gdy stosowany jest hybrydowy skaner PET-TK z podaniem lub bez środka kontrastowego dla
tomografii komputerowej, na obrazach uzyskanych z zastosowaniem metody PET mogą wystąpić
artefakty.

Po wykonanym badaniu
Podczas pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu zaleca się unikanie bliskiego kontaktu pacjenta
z małymi dziećmi oraz kobietami w ciąży.

Ostrzeżenia szczególne
W zależności od objętości podawanego roztworu, może znajdować się w nim nawet więcej, niż 1 mmol
(23 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Środki ostrożności w odniesieniu do ryzyka dla środowiska, patrz punkt 6.6.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wszystkie produkty lecznicze, wpływające na stężenie glukozy we krwi mogą wpływać na czułość
badania (np. kortykosteroidy, kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital
i katecholaminy).

Po podaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii (CSFs, ang. colony-stimulation factors) przez
kilka dni występuje zwiększone pobieranie fludeoksyglukozy (18F) w szpiku kostnym i śledzionie.
Należy to uwzględnić podczas interpretacji obrazowania metodą PET. Wpływ ten można zmniejszyć
poprzez co najmniej 5 dni odstępu między leczeniem CSF i obrazowaniem metodą PET.

Podanie glukozy i insuliny wpływa na pobieranie fludeoksyglukozy (18F) przez komórki. W przypadku
dużego stężenia glukozy we krwi, a także niskiej aktywności insuliny w osoczu, wchłanianie
fludeoksyglukozy (18F) przez narządy i guzy jest zmniejszone.

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji pomiędzy fludeoksyglukozą (18F),
a środkami kontrastowymi, stosowanymi w tomografii komputerowej.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli zamierza się podać radiofarmaceutyk kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy
kobieta nie jest w ciąży. Kobietę, u której nie wystąpiła miesiączka, należy uważać za ciężarną, dopóki
ciąża nie zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli nie wystąpiła
spodziewana miesiączka, jeśli okres jest bardzo nieregularny, itp.), pacjentce należy zaproponować
alternatywne techniki, niewykorzystujące promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża
Procedury związane z radionuklidami przeprowadzane u kobiet ciężarnych wiążą się z narażeniem
płodu na dawki promieniowania. W czasie ciąży należy wykonywać wyłącznie konieczne badania w
przypadkach, gdy oczekiwane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.

Karmienie piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyków matce karmiącej należy zawsze rozważyć możliwość opóźnienia
badania do chwili zakończenia karmienia oraz wybrać najodpowiedniejszy radiofarmaceutyk,
pamiętając o przenikaniu radioaktywności do mleka kobiecego. Jeśli podanie produktu leczniczego
podczas laktacji jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin, a ściągnięte
mleko należy wyrzucić.

Zaleca się unikanie bliskiego kontaktu między matką, a niemowlęciem w czasie pierwszych 12 godzin
po podaniu produktu leczniczego.

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy

#### 4.8 Działania niepożądane

Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością indukcji nowotworu lub rozwoju wad
genetycznych. Ponieważ po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności fludeoksyglukozy (18F) 400
MBq dawka skuteczna wynosi około 7,6 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków jest małe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania fludeoksyglukozy (18F) należy zredukować dawkę pochłoniętą przez
pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszoną diurezę i częste
oddawanie moczu. Te czynności mogą okazać się przydatne, w celu oszacowania dawki skutecznej
otrzymanej przez pacjenta.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne; inne środki radiofarmaceutyczne
stosowane w diagnostyce nowotworów
Kod ATC: V09IX04

Działanie farmakodynamiczne
W stężeniach używanych do badań diagnostycznych, fludeoksyglukoza (18F) wydaje się nie mieć
jakiejkolwiek aktywności farmakodynamicznej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja
Fludeoksyglukoza (18F) jest analogiem glukozy, który jest gromadzony we wszystkich komórkach
wykorzystujących glukozę jako główne źródło energii. Fludeoksyglukoza (18F) ulega kumulacji
w guzach intensywnie wykorzystujących glukozę.

Po podaniu dożylnym profil farmakokinetyczny fludeoksyglukozy (18F) w kompartymencie
naczyniowym jest dwuwykładniczy. Czas dystrybucji fludeoksyglukozy (18F) wynosi 1 minutę, a czas
eliminacji – ok. 12 minut.

U zdrowych ludzi fludeoksyglukoza (18F) podlega szerokiej dystrybucji w organizmie, zwłaszcza
w obrębie mózgu i serca oraz w mniejszym stopniu w obrębie płuc i wątroby.

Wychwyt komórkowy
Komórkowy wychwyt fludeoksyglukozy (18F) odbywa się z udziałem swoistych tkankowych systemów
nośnikowych, które są częściowo zależne od insuliny i w związku z tym, wpływ na nie może mieć
dieta, stan odżywienia oraz cukrzyca. U pacjentów z cukrzycą występuje zmniejszony wychwyt
fludeoksyglukozy (18F) w komórkach z powodu zmienionej dystrybucji tkankowej i metabolizmu
glukozy.

Fludeoksyglukoza (18F) jest transportowana przez błonę komórkową w sposób podobny do glukozy,
lecz przechodzi tylko pierwszy etap glikolizy, co prowadzi do powstania fludeoksoglukozo-6-fosforanu

(18F), który pozostaje „uwięziony” w komórkach nowotworowych i nie podlega dalszemu
metabolizmowi. Dalsza defosforylacja za pośrednictwem fosfataz wewnątrzkomórkowych jest
powolna, fludeoksoglozo-6-fosforan (18F) pozostaje w tkankach kilka godzin (mechanizm pułapkowy).

Fludeoksyglukoza (18F) przenika przez barierę krew-mózg. Około 7% podanej dawki ulega kumulacji
w mózgu w ciągu 80-100 minut od podania. Ogniska epileptogenne wykazują zmniejszony metabolizm
glukozy w fazach bez napadów.
Około 3% podanej aktywności w ciągu 40 minut ulega wychwyceniu przez komórki mięśnia sercowego.
Dystrybucja fludeoksyglukozy (18F) w komórkach zdrowego serca jest zasadniczo jednorodna, jednakże
stwierdzono miejscowe różnice w przypadku przegrody międzykomorowej, sięgające nawet 15%. W
trakcie i po odwracalnym niedokrwieniu mięśnia sercowego występuje zwiększony wychwyt glukozy
przez komórki mięśnia sercowego.
W płucach i w trzustce kumulacji ulega odpowiednio 0,3% i 0,9-2,4% podanej aktywności.

Fludeoksyglukoza (18F) ulega w mniejszym stopniu związaniu z mięśniami gałki ocznej, gardła i jelit.
Wiązanie z mięśniami może występować po niedawnym wysiłku fizycznym oraz w przypadku pracy
mięśni podczas badania.

Wydalanie
Wydalanie fludeoksyglukozy (18F) odbywa się głównie przez nerki, gdzie 20% aktywności ulega
wydaleniu z moczem w ciągu 2 godzin od podania.

Wiązanie z miąższem nerek jest słabe, lecz z powodu usuwania fludeoksyglukozy (18F) przez nerki, cały
układ moczowy, zwłaszcza pęcherz moczowy, wykazuje znaczącą radioaktywność.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności wykonane u myszy szczurów wykazały, że podanie dawki dożylnej 0,0002 mg/kg
mc. w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym nie wywołało ich zgonu. Nie przeprowadzono badań
toksyczności po podaniu wielokrotnym, ponieważ fludeoksyglukoza (18F) podawana jest w pojedynczej
dawce. Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego i stałego stosowania.

Nie przeprowadzono badań nad potencjałem mutagennym oraz badań nad toksycznym wpływem na
reprodukcję i potencjalnym działaniem rakotwórczym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań
Disodu cytrynian
Sodu cytrynian
Sodu chlorek

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie
#### 6.6. 6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Fludeoxyglucose (18F) Synektik wynosi 13 godzin od daty i
godziny syntezy, podanych na certyfikacie zwolnienia serii.

VAR-012-02-2025 10

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Środki radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi
produktów radioaktywnych.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wielodawkowa fiolka o objętości 10 ml, 15 ml lub 25 ml z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta korkiem
z gumy bromobutylowej lub chlorobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem.

Jedna fiolka wielodawkowa zawiera od 0,2 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 40 do
22000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Ostrzeżenia ogólne
Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane przez upoważnione osoby,
w określonych warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie
i usuwanie podlegają regulacjom prawnym i (lub) odpowiednim licencjom właściwych organów
urzędowych.

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika, w sposób spełniający wymagania
w zakresie ochrony radiologicznej i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie aseptyczne
środki ostrożności.
Podawanie produktów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla innych osób z powodu
zewnętrznego promieniowania lub skażenia przez mocz, wymiociny itd. Z tego powodu należy wdrożyć
środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3,
00-728 Warszawa, Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22788

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.11.2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 03.04.2025 11. DOZYMETRIA

Podane poniżej dane pochodzą z publikacji ICRP 106 (ang. International Commission on
Radiological Protection).

Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności
(mGy/MBq)
Dorosły 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok
Nadnercza 0,012 0,016 0,024 0,039 0,071
Ściana pęcherza moczowego 0,13 0,16 0,25 0,34 0,47
Powierzchnia kości 0,011 0,016 0,022 0,034 0,064
Mózg 0,038 0,039 0,041 0,046 0,063
Sutki 0,0088 0,011 0,018 0,029 0,056
Pęcherzyk żółciowy 0,013 0,016 0,024 0,037 0,070
Przewód pokarmowy
Żołądek 0,011 0,014 0,022 0,035 0,067
Jelito cienkie 0,012 0,016 0,025 0,040 0,073
Okrężnica 0,013 0,016 0,025 0,039 0,070
(Górny odcinek jelita grubego 0,012 0,015 0,024 0,038 0,070)
(Dolny odcinek jelita grubego 0,014 0,017 0,027 0,041 0,070)
Serce 0,067 0,087 0,13 0,21 0,38
Nerki 0,017 0,021 0,029 0,045 0,078
Wątroba 0,021 0,028 0,042 0,063 0,12
Płuca 0,020 0,029 0,041 0,062 0,12
Mięśnie 0,010 0,013 0,020 0,033 0,062
Przełyk 0,012 0,015 0,022 0,035 0,066
Jajniki 0,014 0,018 0,027 0,043 0,076
Trzustka 0,013 0,016 0,026 0,040 0,076
Szpik kostny 0,011 0,014 0,021 0,032 0,059
Skóra 0,0078 0,0096 0,015 0,026 0,050
Śledziona 0,011 0,014 0,021 0,035 0,066
Jądra 0,011 0,014 0,024 0,037 0,066
Grasica 0,012 0,015 0,022 0,035 0,066
Tarczyca 0,010 0,013 0,021 0,034 0,065
Macica 0,018 0,022 0,036 0,054 0,090
Inne narządy 0,012 0,015 0,024 0,038 0,064
Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,019 0,024 0,037 0,056 0,095

Dawka skuteczna wynikająca z podania dorosłemu o wadze 70 kg
fludeoksyglukozy (18F) w maksymalnej zalecanej aktywności radioaktywności 400 MBq
wynosi ok. 7,6 mSv.

Dla podanej aktywności 400 MBq, dawka promieniowania dostarczana do krytycznych
narządów: pęcherza moczowego, serca i mózgu wynosi odpowiednio: 52 mGy, 27 mGy i 15 mGy.

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Sposób podawania
Przed podaniem produktu leczniczego, należy sprawdzić opakowanie i zmierzyć aktywność roztworu
za pomocą aktywnościomierza.

Produkt leczniczy można rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.

Pobranie roztworu z fiolki należy przeprowadzić w aseptycznych warunkach. Nie należy otwierać fiolki.
Po zdezynfekowaniu korka, roztwór należy pobrać z fiolki, przekłuwając korek jałową igłą połączoną
do odpowiednio osłoniętej jałowej, jednorazowej strzykawki lub stosując autoryzowany system
automatycznego dozowania.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w przypadku naruszenia integralności fiolki.

Kontrola jakości
Roztwór należy wizualnie ocenić przed użyciem. Można stosować wyłącznie klarowne roztwory, które
nie zawierają widocznych cząstek.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.