# GalliaPharm

> Chlorek germu \(68Ge\)/Chlorek galu \(68Ga\) · 0,74 - 1,85 GBq · Generator radionuklidu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** GalliaPharm
- **Nazwa powszechna:** Germanii \(68Ge\) chloridum/Galii \(68Ga\) chloridum
- **Substancja czynna:** [Chlorek germu \(68Ge\)/Chlorek galu \(68Ga\)](https://apteka.online/odpowiedniki/germanii-68ge-chloridum-galii-68ga-chloridum)
- **Moc:** 0,74 - 1,85 GBq
- **Postać farmaceutyczna:** Generator radionuklidu
- **Droga podania:** nie dotyczy
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** V09X
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 22311
- **Podmiot odpowiedzialny:** Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
- **Producent:** Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/galliapharm-generator-radionuklidu-0-74-1-85-gbq-eckert
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/galliapharm-generator-radionuklidu-0-74-1-85-gbq-eckert.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33692/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33692/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 generator  + zestaw do elucji | 5909991209520 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest produkt GalliaPharm i w jakim celu się go stosuje?
GalliaPharm jest produktem radiofarmaceutycznym stosowanym wyłącznie dla celów
diagnostycznych.
Jest to produkt radiofarmaceutyczny nie przeznaczony do bezpośredniego stosowania u
pacjentów.

GalliaPharm jest generatorem radionuklidu german (68Ge) / gal (68Ga), urządzeniem
stosowanym do uzyskiwania roztworu galu (68Ga) chlorku.

Uzyskany roztwór galu (68Ga) chlorku jest stosowany do radioznakowania, techniki, w której
substancja jest oznaczana (radioznakowana) substancją promieniotwórczą, w tym przypadku
jest to 68Ga.

Produkt GalliaPharm jest stosowany do znakowania określonych leków specjalnie
opracowanych i zatwierdzonych do stosowania z aktywną substancją: galu (68Ga) chlorkiem.
Leki te działają jako nośniki, które dostarczają promieniotwórczy 68Ga tam, gdzie jest on

potrzebny. Mogą to być substancje, które opracowano w celu rozpoznawania określonych
rodzajów komórek w organizmie, w tym komórek nowotworowych (rakowych). Niewielką
ilość podanych związków promieniotwórczych można wykryć spoza organizmu z użyciem
specjalnych kamer, uzyskując zdjęcia organizmu. Należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta
leku, który będzie radioznakowany galu (68Ga) chlorkiem.

Lekarz medycyny nuklearnej wytłumaczy pacjentowi charakter badania, które zostanie
przeprowadzone z zastosowaniem tego produktu.

Stosowanie produktu leczniczego znakowanego 68Ga wiąże się z narażeniem na niewielki
poziom radioaktywności. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że
korzyść kliniczna dla pacjenta uzyskana w wyniku procedury z zastosowaniem
radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu galu (68Ga) chlorku uzyskanego z
użyciem produktu GalliaPharm
Roztworu galu (68Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalliaPharm nie można
stosować
- jeśli pacjent ma uczulenie na gal (68Ga) lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Stosując produkt leczniczy znakowany 68Ga, należy przeczytać informacje dotyczące
przeciwwskazań zawarte w Ulotce dla pacjenta produktu, który będzie radioznakowany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W celu uzyskania informacji dotyczących ostrzeżeń i środków ostrożności w odniesieniu do
produktu leczniczego znakowanego 68Ga należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta produktu
leczniczego, który będzie radioznakowany.

Dzieci i młodzież
Osoby w wieku poniżej 18 lat lub rodzice takich osób powinni porozumieć się z lekarzem
medycyny nuklearnej.

Roztwór chlorku galu (68Ga) a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować,
ponieważ mogą one utrudniać interpretację zdjęć.

Nie wiadomo, czy roztwór galu (68Ga) chlorku może wchodzić w interakcje z innymi lekami,
ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań.

W celu uzyskania informacji na temat interakcji związanych ze stosowaniem produktów
leczniczych znakowanych 68Ga należy zapoznać się z treścią Ulotki dla pacjenta produktu
leczniczego, który będzie radioznakowany.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem
leków radioznakowanych z użyciem produktu GalliaPharm.

Pacjentka musi poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków
radioznakowanych z użyciem produktu GalliaPharm, jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży,
jeśli opóźnia się jej miesiączka lub jeśli karmi piersią.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który
będzie nadzorował procedurę.

Kobiety w ciąży
Lekarz medycyny nuklearnej poda lek w czasie ciąży wyłącznie, jeśli oczekiwana korzyść
przewyższa ryzyko.

Kobiety karmiące piersią
Pacjentka będzie musiała przerwać karmienie piersią. Lekarz medycyny nuklearnej
poinformuje, kiedy będzie można ponownie zacząć karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek stosowany w połączeniu z produktem GalliaPharm może wywierać wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy uważnie przeczytać Ulotkę dla
pacjenta tego leku.

### 3. Jak stosuje się roztwór galu (68Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu?
GalliaPharm
Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania produktów
radiofarmaceutycznych. Produkt GalliaPharm będzie stosowany wyłącznie w specjalnych
kontrolowanych obszarach. Produkt będą przygotowywały i podawały pacjentowi wyłącznie
osoby, które są przeszkolone i wykwalifikowane, by zrobić to w bezpieczny sposób. Osoby te
dołożą wszelkich starań, by stosować produkt w bezpieczny sposób i by informować pacjenta
o podejmowanych działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje o ilości leku
radioznakowanego produktem GalliaPharm do zastosowania w danym przypadku. Będzie to
najmniejsza dawka niezbędna do osiągnięcia oczekiwanego wyniku, w zależności od
produktu końcowego i jego przewidzianego zastosowania. W celu uzyskania bardziej
szczegółowych informacji należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta leku, który będzie
radioznakowany.

Podawanie roztworu galu (68Ga) chlorku oraz przeprowadzanie procedury
Pacjent nie otrzyma roztworu galu (68Ga) chlorku, ale inny produkt radioznakowany z
użyciem produktu GalliaPharm. Roztwór galu (68Ga) chlorku może być stosowany wyłącznie
w skojarzeniu z innym lekiem, który został specjalnie opracowany i zatwierdzony do łączenia
(radioznakowania) z produktem GalliaPharm. Pacjent otrzyma jedynie końcowy
radioznakowany produkt.

Czas trwania procedury
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo zwykle trwa procedura
po podaniu leku radioznakowanego z użyciem produktu GalliaPharm.

Po podaniu leku radioznakowanego z użyciem produktu GalliaPharm
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest stosowanie jakichś
specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu leku radioznakowanego z użyciem produktu
GalliaPharm. W przypadku wszelkich pytań należy się skontaktować z lekarzem medycyny
nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego z użyciem produktu
GalliaPharm
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma dawkę leku
radioznakowanego z użyciem produktu GalliaPharm dokładnie kontrolowaną przez lekarza
medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. W przypadku przedawkowania pacjent
otrzyma odpowiednie leczenie.

W przypadku pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek radioznakowany z użyciem produktu GalliaPharm może powodować
działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podanie leku radioznakowanego z użyciem produktu GalliaPharm powoduje niewielką emisję
promieniowania jonizującego niosącą ze sobą najniższe możliwe ryzyko raka i wad
dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać produkt GalliaPharm?
Pacjent nie będzie przechowywał tego produktu. Specjalista w danym zakładzie medycyny
nuklearnej jest odpowiedzialny za jego przechowywanie. Przechowywanie produktów
radiofarmaceutycznych będzie odbywało się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi
przechowywania materiałów radioaktywnych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.

Generatora radionuklidu nie wolno stosować po upływie terminu ważności podanego na
opakowaniu po: „EXP”.

Nie rozmontowywać obudowy. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Roztwór galu (68Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu GalliaPharm jest przeznaczony do
natychmiastowego użycia.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera produkt GalliaPharm
Substancją czynną produktu jest roztwór galu (68Ga) chlorku.

Pozostałe składniki to: tytanu dwutlenek (wypełnienie kolumny)
jałowy ultraczysty kwas solny 0,1 mol/l (roztwór do elucji)

Jak wygląda produkt GalliaPharm i co zawiera opakowanie
Pacjent nie uzyska, ani nie będzie przygotowywał tego produktu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa produktu
Austria GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq Radionuklidgenerator

Belgia

GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator
GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
GalliaPharm, 0,74 – 1,85 GBq, Radionuklidgenerator

Czechy GalliaPharm
Dania GalliaPharm
Finlandia GalliaPharm
Francja GalliaPharm
Irlandia GalliaPharm
Łotwa GalliaPharm
Niemcy GalliaPharm
Włochy Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm
Holandia GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator
Norwegia GalliaPharm
Polska GalliaPharm
Hiszpania GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq generador de radionúclido
Słowacja GalliaPharm

Szwecja Germanium(Ge-68)tetraklorid/Gallium(Ga-68)triklorid Eckert &
Ziegler
Wielka Brytania GalliaPharm

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego GalliaPharm jest dostarczona jako osobny
dokument w opakowaniu produktu. Jej celem jest dostarczenie specjalistom opieki
zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i
stosowania tego produktu radiofarmaceutycznego.

Należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

SPC_GalliaPharm-PL 1 / 25

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GalliaPharm, 0,74 – 1,85 GBq, generator radionuklidu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Generator radionuklidu zawiera german (68Ge) jako nuklid macierzysty, który rozpada się do nuklidu
pochodnego, czyli galu (68Ga). German (68Ge) stosowany do produkcji generatora (68Ge/68Ga) jest
beznośnikowy. Całkowita radioaktywność związana z germanem (68Ge) i zanieczyszczeniami
emitującymi promieniowanie gamma wynosi nie więcej niż 0,001%.
Generator radionuklidu GalliaPharm 0,74–1,85 GBq jest systemem do elucji roztworu chlorku galu
(68Ga) do radioznakowania zgodnie z Farmakopeą Europejską 2464. Roztwór jest eluowany z
kolumny TiO2, na której znajduje się nuklid macierzysty german (68Ge), nadrzędny do galu (68Ga).
System jest osłonięty. Właściwości fizyczne nuklidu macierzystego i pochodnego podsumowano w
tabeli 1.

Tabela 1: Właściwości fizyczne germanu (68Ge) i galu (68Ga)
Właściwości fizyczne
68Ge 68Ga
Czas
połowicznego
rozpadu

270,95 dnia 67,71 minuty

Rodzaj rozpadu
fizycznego
Wychwyt elektronu Rozpad beta plus

Promieniowanie
rentgenowskie
9,225 keV (13,1%)
9,252 keV (25,7%)
10,26 keV (1,64%)
10,264 keV (3,2%)
10,366 keV (0,03%)

8,616 keV (1,37%)
8,639 keV (2,69%)
9,57 keV (0,55%)

Promieniowanie
gamma
511 keV (178,28%)
578,55 keV (0,03%)
805,83 keV (0,09%)
1.077,34 keV (3,22%)
1.260,97 keV (0,09%)
1.883,16 keV (0,14%)
beta+ Energia Energia max.
352,60 keV 821,71 keV (1,20%)
836,00 keV 1.899,01 keV (87,94%)
Dane uzyskane z nudat (www.nndc.bnl.gov)

5 ml eluatu zawiera maksymalny potencjał 1850 MBq 68Ga i 18,5 kBq 68Ge (przebicie 0,001% w
eluacie). Stanowi to odpowiednio 1,2 ng galu i 0,07 ng germanu.

Ilość roztworu chlorku galu (68Ga) przeznaczonego do radioznakowania zgodnie z Farmakopeą
Europejską, który można eluować z generatora, zależy od ilości znajdującego się w nim germanu
(68Ge), objętości zastosowanego eluentu (zwykle 5 ml) i czasu, jaki upłynął od poprzedniej elucji.
Jeśli nuklid macierzysty i pochodny znajdują się w równowadze, można eluować ponad 60% z
dostępnego galu (68Ga).

SPC_GalliaPharm-PL 2 / 25

Tabela 2 podsumowuje aktywność w generatorze i aktywność uzyskaną w wyniku elucji na początku
okresu ważności i na koniec okresu ważności.

Tabela 2: Aktywność w generatorze i aktywność uzyskana w wyniku elucji
Moc Aktywność
wewnątrz
generatora na
początku okresu
ważności

Aktywność
wewnątrz
generatora na
koniec okresu
ważności

Eluowana
aktywność na
początku okresu
ważności

Eluowana
aktywność na
koniec okresu
ważności*

0,74 GBq 0,74 GBq ± 10% 0,3 GBq ± 10% NLT 0,45 GBq NLT 0,18 GBq
1,11 GBq 1,11 GBq ± 10% 0,4 GBq ± 10% NLT 0,67 GBq NLT 0,24 GBq
1,48 GBq 1,48 GBq ± 10% 0,6 GBq ± 10% NLT 0,89 GBq NLT 0,36 GBq
1,85 GBq 1,85 GBq ± 10% 0,7 GBq ± 10% NLT 1,11 GBq NLT 0,42 GBq
NLT = not less than – nie mniej niż * w równowadze

Bardziej szczegółowe wytłumaczenia i przykłady eluowanych aktywności w różnych punktach
czasowych podano w punkcie 12.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Generator radionuklidu

Generator to obudowa ze stali nierdzewnej z dwoma uchwytami oraz z portem wlotowym i
wylotowym. Roztwór do elucji jest podłączony do portu wlotowego, natomiast eluat można zebrać z
portu wylotowego lub umieścić bezpośrednio w urządzeniu do syntezy.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.

Eluat z generatora radionuklidu (roztwór chlorku galu (68Ga)) jest wskazany do znakowania in vitro
określonych cząsteczek nośnikowych, opracowanych i zatwierdzonych do radioznakowania takim
roztworem w celu zastosowania do obrazowania z użyciem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w wyznaczonych ośrodkach medycyny
nuklearnej i powinien być obsługiwany wyłącznie przez specjalistę mającego doświadczenie w
radioznakowaniu in vitro.

Dawkowanie
Ilość eluatu (roztwór chlorku galu (68Ga)) potrzebna do radioznakowania i ilość produktu leczniczego
znakowanego 68Ga, który następnie podaje się pacjentowi, będzie zależała od radioznakowanego
produktu leczniczego oraz jego przewidzianego zastosowania. Należy zapoznać się z treścią
Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta określonego produktu leczniczego, który
będzie podlegał radioznakowaniu.

SPC_GalliaPharm-PL 3 / 25

Dzieci i młodzież
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat stosowania u dzieci i młodzieży należy
zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta produktu
leczniczego, który będzie podlegał radioznakowaniu 68Ga.

Sposób podawania
Roztwór chlorku galu (68Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, ale jest
stosowany do radioznakowania in vitro różnych cząsteczek nośnikowych. Należy stosować się do
drogi podania końcowego produktu leczniczego.

Instrukcje dotyczące doraźnego przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz
punkt 12.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Roztworu chlorku galu (68Ga) nie należy podawać bezpośrednio pacjentom.

Stosowanie produktów leczniczych radioznakowanych 68Ga jest przeciwwskazane w przypadku
nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

W celu uzyskania informacji na temat przeciwwskazań do stosowania określonych produktów
leczniczych podlegających radioznakowaniu 68Ga przygotowanych przez radioznakowanie
roztworem chlorku galu (68Ga), należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego
i Ulotki dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie podlegał radioznakowaniu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Roztwór chlorku galu (68Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, ale jest
stosowany do radioznakowania in vitro różnych cząsteczek nośnikowych.

Indywidualne uzasadnienie korzyści/ryzyka
Dla każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobną
korzyścią.
Podawana ilość substancji radioaktywnych powinna być w każdym przypadku tak niska, jak to
możliwe, ale jednocześnie wystarczająca do uzyskania wymaganych informacji.

Ostrzeżenia ogólne
W celu uzyskania informacji dotyczących ostrzeżeń i środków ostrożności w odniesieniu do
produktów leczniczych znakowanych 68Ga należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu
Leczniczego i Ulotki produktu leczniczego, który będzie radioznakowany.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji roztworu chlorku galu (68Ga) z innymi produktami
leczniczymi, ponieważ jest on przeznaczony do radioznakowania produktów leczniczych.

W celu uzyskania informacji na temat interakcji związanych ze stosowaniem produktów leczniczych
znakowanych 68Ga należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla
pacjenta produktu leczniczego, który będzie podlegał radioznakowaniu.

SPC_GalliaPharm-PL 4 / 25

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym
W przypadku zamiaru podania produktu radiofarmaceutycznego kobiecie w wieku rozrodczym
ważne jest ustalenie, czy jest ona w ciąży, czy też nie. Każdą kobietę, u której miesiączka nie
wystąpiła na czas, należy uznać za ciężarną aż do chwili wykluczenia ciąży. W przypadku
wątpliwości dotyczących możliwości ciąży (jeśli miesiączka nie wystąpiła na czas, jeśli cykl
miesięczny jest bardzo nieregularny itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki bez
wykorzystania promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża
Procedury związane z podaniem radionuklidu kobiecie ciężarnej wiążą się również z
napromienieniem płodu. W związku z tym w czasie ciąży należy wykonywać tylko absolutnie
niezbędne badania, dla których możliwe korzyści znacznie przewyższają ryzyko poniesione przez
matkę i płód.

Karmienie piersią
Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć
możliwość odłożenia badania do czasu, gdy matka przestanie karmić piersią. Jeśli konieczne jest
podanie produktu leczniczego, należy przerwać karmienie piersią i wyrzucić odciągnięty pokarm.

Bardziej szczegółowe informacje na temat stosowania produktu leczniczego znakowanego 68Ga w
czasie ciąży i u kobiet karmiących piersią można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego i
Ulotce dla pacjenta produktu, który będzie radioznakowany.

Płodność
Bardziej szczegółowe informacje na temat wpływu produktu leczniczego znakowanego 68Ga na
płodność można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta produktu
leczniczego, który będzie podlegał radioznakowaniu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po podaniu produktów
leczniczych znakowanych 68Ga jest określony w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla
pacjenta produktu leczniczego, który będzie radioznakowany.

#### 4.8 Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane występujące po podaniu produktu leczniczego znakowanego 68Ga
będą zależały od określonego produktu leczniczego, który będzie podawany. Tego typu informacje
znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta produktu leczniczego,
który będzie radioznakowany.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.

SPC_GalliaPharm-PL 5 / 25

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Przypadkowe podanie eluatu zawierającego kwas solny 0,1 mol/l może spowodować lokalne
podrażnienie żył, a w przypadku podania poza naczynie martwicę tkanki. Cewnik lub dotknięty
obszar należy przepłukać izotonicznym roztworem fizjologicznym soli.

Nie przewiduje się żadnych toksycznych skutków ze strony niezwiązanego 68Ga po przypadkowym
podaniu eluatu. Podany, niezwiązany 68Ga w krótkim czasie rozpada się prawie zupełnie do
stabilnego 68Zn (97% rozpada się w ciągu 6 godzin). W tym czasie 68Ga gromadzi się głównie we
krwi (osoczu), łącząc się z transferyną, oraz w moczu. Pacjenta należy nawadniać, aby przyspieszyć
wydalanie 68Ga. Zalecane jest również forsowanie diurezy oraz częste opróżnianie pęcherza.

Dawkę promieniowania dla ludzi można oszacować, korzystając z informacji podanych w
punkcie 11.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne radiofarmaceutyczne środki diagnostyczne, kod ATC: V09X.

Właściwości farmakodynamiczne produktów leczniczych znakowanych 68Ga przygotowanych w
procesie radioznakowania eluatem z generatora przed podaniem będą zależały od charakteru
produktu leczniczego, który będzie znakowany. Należy zapoznać się z treścią Charakterystyki
Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie radioznakowany.

Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego
GalliaPharm we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze względu na brak znaczących
korzyści terapeutycznych przewyższających obecnie stosowane sposoby leczenia (stosowanie u
dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2). Powyższe zwolnienie z obowiązku nie obejmuje jednak
wszelkich zastosowań diagnostycznych lub terapeutycznych produktu, gdy jest połączony z
cząsteczką nośnikową.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Roztwór chlorku galu (68Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, ale
jest wykorzystywany do radioznakowania in vitro różnych cząsteczek nośnikowych. W związku z
tym właściwości farmakokinetyczne produktów leczniczych znakowanych 68Ga będą zależały od
charakteru produktu leczniczego poddanego radioznakowaniu.

Mimo że roztwór chlorku galu (68Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u
pacjentów, zbadano jego właściwości farmakokinetyczne u szczurów.

SPC_GalliaPharm-PL 6 / 25

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Właściwości toksykologiczne produktów leczniczych znakowanych 68Ga przygotowanych przez
radioznakowanie roztworem chlorku galu (68Ga) przed podaniem będą zależały od charakteru
poddanego radioznakowaniu produktu leczniczego.

5 ml eluatu GalliaPharm zawiera maksymalny potencjał 1850 MBq 68Ga i 18,5 kBq 68Ge (przebicie
0,001%). Stanowi to odpowiednio 1,2 ng galu i 0,07 ng germanu.

Z badań toksykologicznych wynika, że jednorazowe wstrzyknięcie dożylne 20-38 mg Ga/kg
szczurom lub 15-35 mg Ga/kg królikom, podanego w postaci mleczanu galu, nie prowadziło do
śmierci. Nie określono dawki, która nie powoduje toksyczności w przypadku podania wielokrotnego,
ale LD50 (dawka śmiertelna 50%) wynosi 67,5 mg Ga/kg dla szczurów i 80 mg Ga/kg dla myszy przy
codziennym podawaniu azotanu galu przez 10 dni. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do
regularnego lub ciągłego podawania.

W badaniu właściwości farmakokinetycznych przeprowadzonym na szczurach wykazano, że po
podaniu dożylnym u szczurów chlorek galu (68Ga) jest powoli usuwany z krwi, a biologiczny okres
półtrwania wynosi 188 h dla samców i 254 h dla samic. Jest to spowodowane tym, że niezwiązany
Ga3+ zachowuje się w podobny sposób jak Fe3+. Jednak, ponieważ biologiczny okres półtrwania jest
dużo dłuższy niż fizyczny okres połowicznego rozpadu dla 68Ga (67,71 min), po 188 h lub 254 h
obserwuje się rozpad prawie całego 68Ga do nieaktywnego 68Zn. Na przykład w ciągu 6 godzin około
97% pierwotnej ilości 68Ga ulegnie rozpadowi.

68Ga jest wydalany głównie z moczem, a niewielka ilość jest zatrzymywana w wątrobie i nerkach.
Narządy wykazujące najwyższą radioaktywność 68Ga, poza krwią, osoczem i moczem, to wątroba
(1,5% wstrzykniętej dawki na gram w przypadku samic szczurów i 0,8% IA/g u samców po
60 minutach) oraz płuca, śledziona i kości (0,8 - 1,1% IA/g u samic szczurów i 0,5% IA/g u samców
po 60 minutach). U samic szczurów radioaktywność 68Ga w żeńskich narządach płciowych, tj. macica
i jajniki, jest porównywalna do tej obserwowanej w płucach (1,1 - 1,3% IA/g). U samców szczurów
radioaktywność 68Ga w jądrach jest bardzo niska (≤ 2% IA/g w dowolnym momencie).

Radioaktywność wynikająca z przebicia 68Ge jest wyjątkowa niska u szczurów, przy czym najwyższą
radioaktywność 68Ge obserwowano w moczu i wątrobie (≤ 2x 10-4% podanej dawki na gram, 5 minut
do 3 godzin od wstrzyknięcia).

Wnioskując z danych dotyczących 68Ga u samic i samców szczurów, szacowana dawka skuteczna
dla kobiety o masie ciała 57 kg wynosi 0,0483 mSv/MBq, a dla mężczyzny o masie ciała 70 kg
0,0338 mSv/MBq.

Nie obserwowano żadnych skutków teratogennych ani poważnej toksyczności dla matki u chomików
po dożylnym podaniu 30 mg Ga lub 40 mg Ge na kg ósmego dnia ciąży.

Nie zbadano potencjału mutagennego ani rakotwórczego tego produktu leczniczego.

Podsumowując, skutki w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji uważanej
za wystarczająco przekraczającą maksymalną ekspozycję dla ludzi, tym samym nie mają one
większego odniesienia do praktyki klinicznej.

SPC_GalliaPharm-PL 7 / 25

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
• Wypełnienie kolumny: tytanu dwutlenek
• Roztwór do elucji: jałowy ultraczysty kwas solny 0,1 mol/l

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Radioznakowanie cząsteczek nośnikowych chlorkiem galu (68Ga) jest bardzo czułe na obecność
śladowych zanieczyszczeń metalami.

Bardzo ważne jest, by wszystkie szklane pojemniki, igły strzykawek itp. stosowane do przygotowania
radioznakowanego produktu leczniczego były dokładnie oczyszczone, aby zapewnić, że są wolne od
śladowych zanieczyszczeń metalami. Należy używać wyłącznie igieł do strzykawek (na przykład
niemetalowych) z potwierdzoną odpornością na rozcieńczony kwas, aby zminimalizować poziom
zanieczyszczeń metalami.

Nie zaleca się stosowania niepowlekanych korków chlorobutylowych do fiolki do elucji, gdyż mogą
one zawierać znaczne ilości cynku, który zostanie wymyty przez kwasowy eluat.

#### 6.3 Okres ważności
Generator radionuklidu: 12 miesięcy od daty kalibracji.
Data kalibracji i termin ważności są podane na etykiecie.

Eluat chlorku galu (68Ga): eluat należy użyć natychmiast po elucji.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Generator radionuklidu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z krajowymi
przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania,
podawania lub implantacji
Szklana kolumna składa się z rury ze szkła borokrzemowego (Farmakopea Europejska, typ I) i z
zatyczek z polieteroeteroketonu (PEEK), które są przymocowane do rurki wlotowej i wylotowej z
PEEK z użyciem ręcznie dokręcanych złączek identycznych ze stosowanymi w chromatografach
cieczowych (HPLC). Rurki te są podłączone do dwóch złączy, które przechodzą przez zewnętrzną
obudowę generatora GalliaPharm.

Kolumna znajduje się w ołowianej osłonie. Ołowiana osłona jest trwale osadzona w obudowie ze
stali nierdzewnej z dwoma uchwytami.

SPC_GalliaPharm-PL 8 / 25

Akcesoria dostarczane wraz z generatorem:
### 1. 1 x PP - pojemnik zawierający 250 ml jałowego ultraczystego kwasu solnego 0,1 mol/l
(w tym oddzielny wieszak na butelki z PP; PP = polipropylen)
### 2. 1 x kolec z odpowietrznikiem (ABS = kopolimer akrylonitrylo-butadieno-styrenowy/
PE = polietylen)
### 3. 2 x adapter 1/16“ do męskiego złącza typu LUER (PEEK)
### 4. 2 x rurka 60 cm (PEEK)
### 5. 1 x rurka 40 cm (PEEK)
### 6. 1 x rurka 20 cm (PEEK)
### 7. 3 x ręcznie dokręcana złączka 1/16” 10-32 (PEEK)
### 8. 1 x ręcznie dokręcana złączka 1/16” M6 (PEEK)
### 9. 1 x rampa kranikowa (TPX = polimetylopenten/HDPE = polietylen o wysokiej gęstości)
### 10. 1 x męskie złącze typu LUER

Wielkości opakowań:
Generatory radionuklidu są dostarczane z następującymi wielkościami aktywności 68Ge w momencie
kalibracji: 0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq.

SPC_GalliaPharm-PL 9 / 25

Widok przekrojowy generatora radionuklidu GalliaPharm

Osłona ołowiana

Rurki z płynem

Kolumna TiO2

Port wlotowy

Port wylotowy

Płyta czołowa z
portem wlotowym
i wylotowym

Obudowa ze stali
nierdzewnej

Uchwyt

SPC_GalliaPharm-PL 10 / 25

Widok na przednią część generatora radionuklidu GalliaPharm

Wielkość: 230 mm x 132 mm x 133 mm (wysokość x szerokość x głębokość)
Ciężar: około 14 kg

Obudowa ze stali
nierdzewnej

Uchwyty

Płyta czołowa z
portem wlotowym
i wylotowym

Port wlotowy

Port wylotowy

SPC_GalliaPharm-PL 11 / 25

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Ostrzeżenia ogólne
Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez
upoważnione do tego osoby w określonych sytuacjach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie,
stosowanie, przenoszenie oraz usuwanie jest regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi
pozwoleniami prawnymi wydawanymi przez właściwe władze.

Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane w sposób spełniający zarówno
wymogi bezpieczeństwa odnoszące się do promieniowania, jak i jakości farmaceutycznej. Należy
podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.

W żadnym wypadku nie wolno rozkładać generatora na części, gdyż może to spowodować
uszkodzenie elementów wewnętrznych i może prowadzić do wycieku materiału radioaktywnego.
Ponadto rozmontowanie obudowy doprowadzi do możliwości kontaktu osłony ołowianej z
użytkownikiem.

Procedury podawania produktu należy przeprowadzać w sposób, który minimalizuje ryzyko skażenia
produktu leczniczego i napromieniowania użytkowników. Obowiązkowe jest stosowanie
odpowiedniej osłony.

Podanie produktów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla osób postronnych, związane z
promieniowaniem zewnętrznym i skażeniem pochodzącym z rozlanego moczu, wymiocin itp. Należy
zastosować środki ochrony radiologicznej zgodne z krajowymi przepisami.

Przed usunięciem generatora należy oszacować jego aktywność resztkową.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2015.02.23
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2019.08.03

SPC_GalliaPharm-PL 12 / 25

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10/2024

### 11. DOZYMETRIA

Dawka promieniowania radioaktywnego wchłaniana przez poszczególne narządy w wyniku
dożylnego podania produktu leczniczego znakowanego 68Ga zależy od konkretnego, poddanego
radioznakowaniu produktu leczniczego. Informacje dotyczące dozymetrii radiacyjnej dla
poszczególnych produktów leczniczych po podaniu produktu leczniczego radioznakowanego
dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego konkretnego produktu leczniczego.

Poniższe tabele 3 i 4 zawierające informacje dozymetryczne umożliwiają wyliczenie, w jakim
stopniu niezwiązany 68Ga przyczynia się do dawki promieniowania po podaniu produktu leczniczego
znakowanego 68Ga lub po niezamierzonym podaniu dożylnym roztworu chlorku galu (68Ga).

Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniach dystrybucji przeprowadzonych na
szczurach, a obliczenia wykonano w oparciu o ocenę OLINDA - Organ Level INternal Dose
Assessment Code. Punkty czasowe pomiarów były następujące: 5 minut, 30 minut, 60 minut,
120 minut i 180 minut.

SPC_GalliaPharm-PL 13 / 25

Tabela 3: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności – niezamierzone podanie u
kobiet
Dawka pochłonięta na podaną jednostkę aktywności (mGy/MBq)
Narząd Dorośli
(57 kg)
15 lat
(50 kg)
10 lat
(30 kg)
5 lat
(17 kg)
1 rok
(10 kg)
Noworodki
(5 kg)
Nadnercza 0,0114 0,0112 0,0164 0,0238 0,0403 0,0782
Mózg 0,0180 0,0159 0,0176 0,0206 0,0292 0,0667
Piersi 0,0059 0,0058 0,0110 0,0163 0,0269 0,0545
Ściana pęcherzyka
żółciowego 0,0096 0,0092 0,0127 0,0201 0,0390 0,0750
Ściana dolnego odcinka jelita
grubego 0,0032 0,0032 0,0050 0,0077 0,0133 0,0292
Jelito cienkie 0,0039 0,0039 0,0062 0,0099 0,0178 0,0376
Ściana żołądka 0,0057 0,0056 0,0088 0,0133 0,0250 0,0502
Ściana górnego odcinka jelita
grubego 0,0040 0,0039 0,0067 0,0104 0,0199 0,0425
Ściana serca 0,1740 0,1940 0,3010 0,4830 0,8730 1,7200
Nerki 0,0385 0,0421 0,0600 0,0888 0,1600 0,4150
Wątroba 0,0972 0,0974 0,1480 0,2200 0,4270 0,9890
Płuca 0,1860 0,2240 0,3190 0,4930 0,9840 2,7100
Mięśnie 0,0073 0,0076 0,0131 0,0319 0,0622 0,0954
Jajniki 0,0188 0,0203 0,0566 0,0988 0,2250 0,4590
Trzustka 0,0187 0,0218 0,0406 0,0547 0,1120 0,3400
Czerwony szpik kostny 0,0225 0,0256 0,0415 0,0777 0,1770 0,5710
Komórki kościotwórcze 0,1160 0,1140 0,1840 0,3100 0,7350 2,3500
Skóra 0,0029 0,0029 0,0044 0,0067 0,0122 0,0271
Śledziona 0,0055 0,0056 0,0086 0,0130 0,0238 0,0492
Grasica 0,0100 0,0102 0,0133 0,0190 0,0297 0,0570
Tarczyca 0,2210 0,2980 0,4600 1,0200 1,9300 2,6300
Ściana pęcherza moczowego 0,0023 0,0022 0,0038 0,0063 0,0110 0,0222
Macica 0,0792 0,0802 1,3400 2,0300 3,6900 1,4700
Cały organizm 0,0177 0,0178 0,0289 0,0468 0,0920 0,2340

Dawka skuteczna
(mSv/MBq) 0,0483 0,0574 0,1230 0,2090 0,4100 0,7170

SPC_GalliaPharm-PL 14 / 25

Tabela 4: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności – niezamierzone podanie u
mężczyzn
Dawka pochłonięta na podaną jednostkę aktywności (mGy/MBq)
Narząd Dorośli
(70 kg)
15 lat
(50 kg)
10 lat
(30 kg)
5 lat
(17 kg)
1 rok
(10 kg)
Noworodki
(5 kg)
Nadnercza 0,0093 0,0112 0,0165 0,0235 0,0377 0,0749
Mózg 0,0134 0,0137 0,0148 0,0170 0,0241 0,0563
Piersi 0,0062 0,0074 0,0142 0,0213 0,0350 0,0725
Ściana pęcherzyka
żółciowego 0,0081 0,0096 0,0137 0,0213 0,0409 0,0803
Ściana dolnego odcinka jelita
grubego 0,0015 0,0020 0,0031 0,0051 0,0091 0,0204
Jelito cienkie 0,0022 0,0029 0,0048 0,0080 0,0146 0,0309
Ściana żołądka 0,0048 0,0066 0,0099 0,0153 0,0287 0,0560
Ściana górnego odcinka jelita
grubego 0,0027 0,0033 0,0058 0,0094 0,0182 0,0385
Ściana serca 0,3030 0,3930 0,6110 0,9830 1,7800 3,4900
Nerki 0,0198 0,0241 0,0345 0,0510 0,0911 0,2310
Wątroba 0,0766 0,1030 0,1570 0,2330 0,4500 1,0400
Płuca 0,1340 0,2000 0,2850 0,4390 0,8720 2,3800
Mięśnie 0,0051 0,0074 0,0129 0,0326 0,0636 0,0961
Trzustka 0,0187 0,0257 0,0480 0,0646 0,1310 0,4030
Czerwony szpik kostny 0,0138 0,0154 0,0243 0,0441 0,0980 0,3110
Komórki kościotwórcze 0,0431 0,0558 0,0901 0,1510 0,3560 1,1300
Skóra 0,0020 0,0024 0,0036 0,0057 0,0103 0,0232
Śledziona 0,0041 0,0056 0,0084 0,0130 0,0227 0,0469
Jądra 0,0011 0,0018 0,0075 0,0094 0,0138 0,0239
Grasica 0,0139 0,0158 0,0194 0,0276 0,0417 0,0794
Tarczyca 0,1980 0,3250 0,5020 1,1200 2,1100 2,8800
Ściana pęcherza moczowego 0,0011 0,0013 0,0022 0,0039 0,0070 0,0152
Cały organizm 0,0115 0,0147 0,0237 0,0383 0,0748 0,1900

Dawka skuteczna
(mSv/MBq) 0,0338 0,0506 0,0756 0,1340 0,2600 0,5550

Dawka skuteczna wynikająca z przypadkowego podania dożylnego aktywności 250 MBq wynosi
12,1 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 57 kg i 8,45 mSv dla dorosłego mężczyzny o masie ciała
70 kg.

Dane dotyczące dawki promieniowania obserwowanej u pacjentów dla cytrynianu galu (68Ga)
przedstawione w tabeli 5 poniżej pochodzą z ICRP 53 i można je wykorzystać w celu oszacowania
dystrybucji po niezamierzonym podaniu niezwiązanego 68galu z eluatu generatora, pomimo tego, że
dane uzyskano stosując inną sól.

SPC_GalliaPharm-PL 15 / 25

Tabela 5: Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności w przypadku niezamierzonego podania
cytrynianu galu (68Ga)
Dawka pochłonięta na podaną jednostkę aktywności (mGy/MBq)
Narząd Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok

Nadnercza 0,034 0,044 0,064 0,088 0,140
Powierzchnia kości 0,037 0,048 0,080 0,140 0,310
Piersi 0,014 0,014 0,023 0,037 0,074
Ściana dolnego odcinka jelita
grubego 0,018 0,022 0,036 0,059 0,110
Jelito cienkie 0,064 0,080 0,140 0,230 0,450
Ściana żołądka 0,014 0,017 0,027 0,044 0,084
Ściana górnego odcinka jelita
grubego 0,053 0,064 0,110 0,180 0,360
Nerki 0,026 0,032 0,046 0,068 0,120
Wątroba 0,027 0,035 0,053 0,079 0,150
Płuca 0,013 0,016 0,025 0,041 0,080
Trzustka 0,014 0,018 0,029 0,047 0,089
Czerwony szpik kostny 0,046 0,064 0,110 0,210 0,450
Śledziona 0,036 0,051 0,080 0,130 0,240
Jądra 0,013 0,015 0,024 0,039 0,077
Tarczyca 0,012 0,015 0,025 0,042 0,081
Ściana pęcherza moczowego 0,014 0,016 0,026 0,044 0,081
Inna tkanka 0,013 0,015 0,025 0,041 0,080

Dawka skuteczna
(mSv/MBq) 0,027 0,034 0,056 0,095 0,190

Ekspozycja na promieniowanie zewnętrzne
Średnie promieniowanie powierzchniowe lub kontaktowe generatora radionuklidu (68Ge/68Ga)
wynosi mniej niż 0,14 μSv/h na MBq 68Ge. Na przykład generator 1,85 GBq osiągnie maksymalną
moc dawki promieniowania powierzchniowego wynoszącą 260 μSv/h. Ogólnie zaleca się
przechowywanie generatora w dodatkowej osłonie, aby zminimalizować dawkę ekspozycji personelu
obsługującego urządzenie.

### 12. INSTRUKCJE PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Ogólne przygotowanie, podłączenie rurek, wymiana pojemnika z jałowym roztworem (0,1 mol/l)
ultraczystego kwasu solnego, elucja generatora i inne czynności mogące narazić generator
GalliaPharm na kontakt z otoczeniem powinny być wykonywane z zachowaniem zasad aseptyki i w
środowisku o odpowiedniej czystości zgodnie z obowiązującymi krajowymi przepisami. Ponadto
wszystkie te czynności muszą odbywać się w pomieszczeniach odpowiadających krajowym
przepisom dotyczącym bezpieczeństwa stosowania produktów radioaktywnych.

SPC_GalliaPharm-PL 16 / 25

Rozpakowywanie generatora

### 1. Należy sprawdzić zewnętrzne opakowanie wysyłkowe pod kątem uszkodzeń w czasie
transportu. Jeśli opakowanie jest uszkodzone, należy przeprowadzić tzw. próbę ściereczkową
promieniowania (ang. wipe survey) uszkodzonego miejsca. Jeśli wynik przekracza
40 impulsów na sekundę na 100 cm2, należy zawiadomić Inspektora ds. ochrony
radiologicznej.

### 2. Przeciąć plombę zabezpieczającą na górnej części opakowania wysyłkowego. Wyjąć z
opakowania wewnętrzne piankowe wypełnienie ochronne. Ostrożnie oddzielić od siebie
elementy piankowe.

### 3. Ostrożnie wyjąć generator. Przeprowadzić pomiar promieniowania.
OSTRZEŻENIE: Możliwość upuszczenia produktu: generator GalliaPharm waży około 14 kg.
Należy się nim obchodzić z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć potencjalnych urazów. Jeśli
generator zostanie upuszczony lub jeśli uszkodzenie podczas transportu obejmuje również
opakowanie wysyłkowe, należy sprawdzić, czy nie ma wycieków i przeprowadzić próbę
ściereczkową promieniowania generatora. Należy również sprawdzić, czy generator nie jest
uszkodzony w środku, przechylając go powoli o 90°. Sprawdzić, czy nie słychać odgłosu
uszkodzonych, przemieszczających się części.

### 4. Przeprowadzić próbę ściereczkową promieniowania wkładek znajdujących się w opakowaniu
wysyłkowym, oraz zewnętrznej powierzchni generatora. Jeśli wynik przekracza 40 impulsów
na sekundę na 100 cm2, należy zawiadomić inspektora ds. ochrony radiologicznej.

### 5. Sprawdzić zapieczętowany port wlotowy i wylotowy pod kątem uszkodzeń. Przed usunięciem
zatyczek z portów należy przygotować rurki do elucji.

Optymalne ustawienie:

### 1. Instalując generator radionuklidu GalliaPharm na stałe, tj. z urządzeniem do syntezy lub w celu
elucji manualnej, zaleca się, by rurka wylotowa była jak najkrótsza, ponieważ jej długość może
wpływać na uzyskaną aktywność w naczyniu odbiorczym/reakcyjnym. Z tego powodu
generator GalliaPharm dostarczany jest z rurkami o trzech różnych długościach, co umożliwia
dobranie odpowiedniej długości.

### 2. Ustawiając na miejscu generator GalliaPharm, należy zastosować dodatkową osłonę.

Przygotowanie:

### 1. Akcesoria dostarczane z generatorem:
### 1. 1 x PP - pojemnik zawierający 250 ml jałowego ultraczystego kwasu solnego 0,1 mol/l
(w tym oddzielny wieszak na butelki z PP; PP = polipropylen)
### 2. 1 x kolec z odpowietrznikiem (ABS/PE)
### 3. 2 x adapter 1/16“ do męskiego złącza typu LUER (PEEK)
### 4. 2 x rurka 60 cm (PEEK)
### 5. 1 x rurka 40 cm (PEEK)
### 6. 1 x rurka 20 cm (PEEK)
### 7. 3 x ręcznie dokręcana złączka 1/16” 10-32 (PEEK) do portu wylotowego i adapterów
### 8. 1 x ręcznie dokręcana złączka 1/16” M6 (PEEK) do portu wlotowego
### 9. 1 x rampa kranikowa (TPX/HDPE)
### 10. 1 x męskie złącze typu LUER

SPC_GalliaPharm-PL 17 / 25

Założyć rękawice, aby przygotować rurki i podłączyć roztwór eluujący do generatora z
zachowaniem zasad aseptyki w środowisku o odpowiedniej czystości.

### 2. Port wlotowy i rurka: Uwaga: port wlotowy ma dopasowany gwint, aby uniknąć
nieprawidłowego podłączenia. Jedynie specjalna ręcznie dokręcana złączka 1/16” M6 będzie
pasowała do tego portu. Aby złożyć rurkę wlotową, należy podłączyć kolec z odpowietrznikiem
do jednego końca rampy kranikowej. Do drugiego końca rampy kranikowej należy zamocować
adapter 1/16” do męskiego złącza typu LUER. Podłączyć jedną rurkę PEEK 60 cm z użyciem
ręcznie dokręcanej złączki 1/16” 10-32. Wcisnąć specjalną ręcznie dokręcaną złączkę 1/16”
M6 na rurkę, ale jeszcze jej nie podłączać.

### 3. Port wylotowy i rurka: Aby złożyć linię wylotową, należy wybrać rurkę o długości
odpowiedniej do konkretnych warunków (20 cm, 40 cm lub 60 cm). Należy użyć możliwie jak
najkrótszej rurki. Podłączyć wybraną rurkę PEEK do drugiego adaptera 1/16” do męskiego
złącza typu LUER, używając ręcznie dokręcanej złączki 1/16” 10-32. Wcisnąć trzecią ręcznie
dokręcaną złączkę 1/16” 10-32 na przygotowaną rurkę wylotową, ale jeszcze jej nie podłączać.

Fotografia złożonych akcesoriów do elucji przed podłączaniem do generatora GalliaPharm:

### 4. Zawiesić polipropylenowy pojemnik zawierający 250 ml jałowego ultraczystego kwasu
solnego 0,1 mol/l w pobliżu portu wlotowego, ale powyżej generatora GalliaPharm.

### 5. Przekręcić zawory znajdujące się na rampie kranikowej w odpowiednim kierunku, tak by płyn
nie mógł się przedostać przez kolec. Wprowadzić kolec do złącza na pojemniku
polipropylenowym, następnie powoli wypuść całe powietrze znajdujące się w zaworach
odcinających rampy i w podłączonej rurce wlotowej oraz wypełnić je jałowym ultraczystym
kwasem solnym 0,1 mol/l. Po napełnieniu rampy i rurki, zamknąć zawory na kranikach, aby
zatrzymać przepływ.

### 6. Usunąć korek z portu wlotowego generatora GalliaPharm i podłączyć przygotowaną i
napełnioną rurkę wlotową z użyciem specjalnej ręcznie dokręcanej złączki 1/16” M6. Unikać
mocnego zginania lub ściskania rurki.

### 7. Usunąć korek z portu wylotowego generatora GalliaPharm i podłączyć przygotowaną rurkę
wylotową z zastosowaniem ręcznie dokręcanej złączki 1/16” 10-32. Unikać mocnego zginania
lub ściskania rurki

### 8. Generator GalliaPharm jest gotowy do pierwszej elucji.

### 9. Generator jest zaprojektowany w taki sposób, że nie opróżnia się samoistnie, jeśli linie nie są
podłączone do portu wlotowego i wylotowego, ale nie jest zalecane zostawianie otwartych
portów. Gdy pojemnik zawierający jałowy ultraczysty kwas solny 0,1 mol/l zostanie
podłączony a ścieżka przepływu płynu będzie otwarta, elucja z generatora GalliaPharm nastąpi
siłą grawitacji, dlatego też konieczne jest zachowanie ostrożności w odniesieniu do rurki
wlotowej i wylotowej oraz do ustawienia zaworów odcinających rampy.

SPC_GalliaPharm-PL 18 / 25

Wygląd zmontowanego generatora GalliaPharm gotowego do elucji:

Pierwsza elucja:

### 1. Instalując generator radionuklidu GalliaPharm na stałe, tj. z urządzeniem do syntezy lub w celu
elucji manualnej, zaleca się, by rurka wylotowa była jak najkrótsza, ponieważ jej długość może
wpływać na uzyskaną aktywność w naczyniu odbiorczym/reakcyjnym.

### 2. Konieczne jest zachowanie aseptycznej techniki pracy podczas procesu składania części, w
szczególności podczas przygotowywania portów. Ma to decydujące znaczenie dla utrzymania
jałowości

### 3. Przygotować niezbędne materiały dodatkowe:
− środki ochrony indywidualnej: podczas elucji konieczne jest stosowanie środków
ochrony oczu i rąk, jak również odpowiedniego fartucha laboratoryjnego;
− jałową strzykawkę o pojemności 10 ml;
− osłoniętą fiolkę odbiorczą lub naczynie o pojemności 10 ml albo większej. Należy unikać
niepowlekanych korków chlorobutylowych, gdyż mogą one zawierać znaczne ilości
cynku, który zostanie wymyty przez kwasowy eluat.

### 4. Podłączyć strzykawkę do bocznego górnego portu rampy kranikowej i napełnić ją 10 ml
jałowego ultraczystego kwasu solnego 0,1 mol/l z pojemnika polipropylenowego, ale nie
dopuścić, by do strzykawki dostało się powietrze.

SPC_GalliaPharm-PL 19 / 25

### 5. Podłączyć fiolkę lub inne naczynie odbiorcze do rurki wylotowej, używając odpowiedniego
złącza. Naczynie musi mieć odpowiednią pojemność, tak by pomieściło eluat.

### 6. Przekręcić zawór rampy kranikowej, gdzie podłączona jest strzykawka, w kierunku portu
wlotowego generatora. Wtłaczać 10 ml jałowego ultraczystego kwasu solnego 0,1 mol/l z
szybkością nie większą niż 2 ml/minutę. Elucja w szybszym tempie może skrócić żywotność
generatora. 5 ml eluentu wystarczy, by w pełni wypłukać generator, ale podczas pierwszej
elucji zaleca się użycie 10 ml. W przypadku wystąpienia większego oporu nie należy
wprowadzać roztworu do generatora z użyciem siły. W przypadku stosowania pompy
perystaltycznej do elucji, należy ustawić strumień przepływu na nie więcej niż 2 ml/minutę.
Użytkownik powinien się również upewnić, że eluent przepływa bez nietypowego oporu. W
przypadku zauważenia dużego oporu należy przerwać elucję.

OSTRZEŻENIA:
− Należy upewnić się, że eluent jest wprowadzany przez port wlotowy; nie poddawać elucji
generatora GalliaPharm w odwrotnym kierunku.
− Skuteczność elucji (wydajność 68Ga) może być obniżona, jeśli do kolumny generatora
przedostanie się powietrze.

### 7. Zebrać eluat w osłoniętym naczyniu odbiorczym i dokonać pomiaru roztworu z użyciem
skalibrowanego kalibratora dawki w celu określenia wydajności. Jeśli zebrano mniej niż 5 ml
eluatu, pomiar może nie odzwierciedlać całkowitej potencjalnej wydajności generatora. Należy
skorygować pomiar rozpadu mierzonej aktywności do punktu początkowego elucji. W celu
zapewnienia optymalnej wydajności generatora w jego pozycji na stałe, zaleca się określenie
szczytowej elucji, zbierając małe ilości 0,5 ml.

### 8. Zaleca się usunięcie pierwszego eluatu ze względu na potencjalne przebicie 68Ge w tym eluacie.

### 9. Zaleca się zbadanie eluatu pod kątem przebicia 68Ge po pierwszej elucji, porównując poziomy
aktywności 68Ga i 68Ge. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy odnieść się do
Farmakopei Europejskiej monografia 2464.

Kolejne rutynowe elucje:

### 1. Powtórzyć kroki jak w pierwszej elucji, ale przeprowadzając kolejne rutynowe elucje, używać
jedynie po 5 ml. Generator GalliaPharm jest zaprojektowany w taki sposób, by eluować całą
dostępną aktywność 68Ga w objętości 5 ml.

### 2. Poddawać elucji generator radionuklidu GalliaPharm każdego dnia roboczego, stosując 5 ml
jałowego ultraczystego kwasu solnego 0,1 mol/l.

### 3. Eluowany roztwór jest przejrzystym, jałowym i bezbarwnym roztworem chlorku galu (68Ga) o
pH między 0,5 a 2,0 i o czystości radiochemicznej przewyższającej 95%. Przed użyciem
sprawdzić, czy eluat jest przejrzysty i odrzuć roztwór, jeśli tak nie jest.

### 4. Jeśli generatora nie używano przez okres 3 lub więcej dni, wraz z upływem czasu na kolumnie
zaczynają się gromadzić niezwiązane jony 68Ge. W związku z tym zaleca się wykonanie jednej
elucji kolumny na 7 - 24 godzin przed elucją mającą na celu znakowanie. Taką elucję należy
przeprowadzić z użyciem 10 ml jałowego ultraczystego kwasu solnego 0,1 mol/l, aby w pełni
wymyć zanieczyszczenia z kolumny.

SPC_GalliaPharm-PL 20 / 25

### 5. Zaleca się zbadanie eluatu pod kątem przebicia 68Ge podczas rutynowych elucji, porównując
poziomy aktywności 68Ga i 68Ge. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy odnieść
się do Farmakopei Europejskiej monografia 2464.

OSTRZEŻENIE:
W przypadku zauważenia wycieku płynu należy natychmiast przerwać elucję i próbować zbierać
wyciekający płyn.

Generator 68Ge/68Ga jest dostarczany z 250 ml jałowego ultraczystego kwasu solnego 0,1 mol/l. Ilość
ta jest wystarczająca do przeprowadzenia 40 elucji. Generator 68Ge/68Ga powinien być eluowany
wyłącznie z użyciem jałowego ultraczystego kwasu solnego 0,1 mol/l dostarczanego przez podmiot
odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Dodatkowe pojemniki można
nabyć jako materiały eksploatacyjne od podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu.

Wymiana pojemnika ze jałowym ultraczystym kwasem solnym 0,1 mol/l
OSTRZEŻENIE:
Aseptyczna technika jest decydująca dla zachowania jałowości i stosowanie takiej techniki jest
konieczne podczas procedury wymiany.

### 1. Po prawie całkowitym zużyciu jałowego ultraczystego roztworu 0,1 mol/l kwasu solnego
można go zastąpić nowym pojemnikiem ultraczystego kwasu solnego 0,1 mol/l.
OSTRZEŻENIE: Do generatora 68Ge/68Ga nie może dostać się powietrze. Przed odłączeniem
pustego pojemnika należy zamknąć wszystkie zawory na rampie kranikowej, tak by powietrze
nie mogło przedostać się do rampy ani do kolca. Odłączyć pojemnik od kolca. Zaleca się
stosowanie nowego jałowego kolca do każdego pojemnika jałowego ultraczystego roztworu
0,1 mol/l kwasu solnego.

### 2. Zawiesić nowy pojemnik zawierający 250 ml jałowego ultraczystego kwasu solnego 0,1 mol/l
w pobliżu portu wlotowego, ale powyżej generatora GalliaPharm.

### 3. Wprowadzić kolec do korka pojemnika; ostrożnie sprawdzić, czy nie pojawiły się pęcherzyki
powietrza, i powoli wypuść całe powietrze znajdujące się w rampie kranikowej, używając
zaworów. Nie ma potrzeby odłączania rurki wlotowej podłączonej od do generatora
GalliaPharm ani do rampy kranikowej. Należy zapobiegać, by do generatora 68Ge/68Ga nie
przedostało się powietrze.

### 4. Po wypełnieniu rampy i rurki zamknąć zawory, aby zatrzymać przepływ. Generator jest gotowy
do dalszego użytku.

Wydajność elucji GalliaPharm:
Aktywność określona na etykiecie generatora GalliaPharm jest wyrażona w oparciu o aktywność 68Ge
na dzień kalibracji (12:00 CET). Aktywność dostępnego 68Ga zależy od aktywności 68Ge w
momencie elucji i od czasu, jaki upłynął od ostatniej elucji.

Generator GalliaPharm w pełnej równowadze zapewnia wydajność przekraczającą 60% 68Ga, przy
użyciu do elucji 5 ml jałowego ultraczystego kwasu solnego 0,1 mol/l.

Wydajność będzie się zmniejszać się wraz z rozpadem macierzystego 68Ge z upływem czasu. Na
przykład po 9 miesiącach (39 tygodni) rozpadu ilość 68Ge zmniejszy się o 50% (patrz Tabela 6).

SPC_GalliaPharm-PL 21 / 25

Tabela 6: Tabela rozpadu 68Ge
Upływ czasu
w tygodniach
Współczynnik
rozpadu
Upływ czasu
w tygodniach
Współczynnik
rozpadu
1 0,98 27 0,62
2 0,96 28 0,61
3 0,95 29 0,59
4 0,93 30 0,58
5 0,91 31 0,57
6 0,90 32 0,56
7 0,88 33 0,55
8 0,87 34 0,54
9 0,85 35 0,53
10 0,84 36 0,52
11 0,82 37 0,52
12 0,81 38 0,51
13 0,79 39 0,50
14 0,78 40 0,49
15 0,76 41 0,48
16 0,75 42 0,47
17 0,74 43 0,46
18 0,72 44 0,45
19 0,71 45 0,45
20 0,70 46 0,44
21 0,69 47 0,43
22 0,67 48 0,42
23 0,66 49 0,42
24 0,65 50 0,41
25 0,64 51 0,40
26 0,63 52 0,39

Po elucji w generatorze GalliaPharm będzie nagromadzał się 68Ga w wyniku stałego rozpadu
macierzystego 68Ge. Generator potrzebuje co najmniej 7 godzin, by ponownie osiągnąć prawie pełną
wydajność po przeprowadzeniu elucji, ale w praktyce generator można poddać elucji po 4 godzinach.

Tabela 7 przedstawia współczynnik nagromadzania się aktywności 68Ga, którą można eluować w
odstępach czasu od 0 do 410 minut po poprzedniej elucji.

SPC_GalliaPharm-PL 22 / 25

Tabela 7: Współczynniki nagromadzania 68Ga
Upływ czasu
w minutach
Współczynnik
nagromadzania
Upływ czasu
w minutach
Współczynnik
nagromadzania
0 0,00 210 0,88
10 0,10 220 0,89
20 0,19 230 0,91
30 0,26 240 0,91
40 0,34 250 0,92
50 0,40 260 0,93
60 0,46 270 0,94
70 0,51 280 0,94
80 0,56 290 0,95
90 0,60 300 0,95
100 0,64 310 0,96
110 0,68 320 0,96
120 0,71 330 0,97
130 0,74 340 0,97
140 0,76 350 0,97
150 0,78 360 0,97
160 0,81 370 0,98
170 0,82 380 0,98
180 0,84 390 0,98
190 0,86 400 0,98
200 0,87 410 0,98

Przykłady
Generator 1,85 GBq jest używany od 12 tygodni. Zgodnie z tabelą 6 aktywność 68Ge na kolumnie
można obliczyć w następujący sposób:

1,85 GBq x 0,81 = 1,499 GBq

W pełnej równowadze aktywność 68Ga na kolumnie również wynosi 1,499 GBq.

Generator został poddany elucji i aktywność zebranego 68Ga wynosi 1,049 GBq, co stanowi typową
wydajność równą 70%.

Ten sam generator zostaje poddany elucji 4 godziny później. 7-godzinny okres potrzebny do
osiągnięcia równowagi między 68Ge i 68Ga nie minął, natomiast aktywność nagromadzonego na
kolumnie 68Ga można obliczyć zgodnie z tabelą 7 w następujący sposób:

1,499 GBq x 0,91 = 1,364 GBq

Zakładając typową wydajność równą 70% 68Ga, zebrana aktywność wynosiłaby:

1,364 GBq x 0,70 = 955 MBq

SPC_GalliaPharm-PL 23 / 25

Uwaga:
Można zmierzyć aktywność 68Ga w eluacie, aby sprawdzić jakość pod względem składu i zawartości.
Aktywność powinno się mierzyć bezpośrednio po elucji, ale można ją zmierzyć również po
maksymalnie 5 okresach rozpadu połowicznego po elucji.

Z powodu krótkiego okresu rozpadu połowicznego 68Ga, który wynosi 67,71 minuty, czas, jaki
upłynie między elucją a pomiarem aktywności, należy skorygować ze względu na rozpad, aby
określić rzeczywistą wydajność w momencie elucji, korzystając z tabeli rozpadu 68Ga, tabela 8.

Przykład
Nowy generator 1,85 GBq poddano elucji. Aktywność 68Ga zmierzona 10 minut po elucji wynosiła
1,169 GBq.

Wydajność w momencie elucji można obliczyć, dzieląc zmierzoną aktywność przez odpowiedni
współczynnik upływu czasu określony w tabeli 8:
1,169 GBq / 0,903 = 1,295 GBq

Stanowi to wydajność 68Ga równą 70% w momencie elucji:
1,295 GBq / 1,85 GBq x 100% = 70%

SPC_GalliaPharm-PL 24 / 25

Tabela 8: Tabela rozpadu 68Ga
Upływ czasu
w minutach
Współczynnik
rozpadu
Upływ czasu
w minutach
Współczynnik
rozpadu
1 0,990 35 0,700
2 0,980 36 0,693
3 0,970 37 0,686
4 0,960 38 0,679
5 0,950 39 0,672
6 0,941 40 0,665
7 0,931 41 0,658
8 0,922 42 0,652
9 0,912 43 0,645
10 0,903 44 0,639
11 0,894 45 0,632
12 0,885 46 0,626
13 0,876 47 0,619
14 0,867 48 0,613
15 0,868 49 0,607
16 0,850 50 0,601
17 0,841 51 0,595
18 0,832 52 0,589
19 0,824 53 0,583
20 0,816 54 0,577
21 0,807 55 0,571
22 0,799 56 0,565
23 0,791 57 0,559
24 0,783 58 0,554
25 0,775 59 0,548
26 0,767 60 0,543
27 0,759 61 0,537
28 0,752 62 0,532
29 0,744 63 0,526
30 0,737 64 0,521
31 0,729 65 0,516
32 0,722 66 0,510
33 0,714 67 0,505
34 0,707 68 0,500

SPC_GalliaPharm-PL 25 / 25

Kontrola jakości
Przed radioznakowaniem należy sprawdzić przejrzystość roztworu, jego pH i radioaktywność.

Przebicie 68Ge
Niewielka ilość 68Ge jest wymywana z kolumny podczas każdej elucji. Przebicie 68Ge wyraża się
jako procent całkowitej ilości 68Ga wymytego z kolumny, z korektą pomiaru rozpadu. Przebicie 68Ge
wynosi nie więcej niż 0,001% aktywności eluowanego 68Ga. Przebicie dla tego generatora zwykle
rozpoczyna się na poziomie tak niskim jak 0,0001% w momencie oddania do użytku i może się nieco
zwiększyć wraz z wrastającą liczbą elucji. W celu utrzymania niskiego poziomu przebicia generator
należy poddawać elucji co najmniej raz na dzień roboczy. Podczas korzystania z generatora zgodnie
z tymi instrukcjami, przebicie powinno pozostać na poziomie poniżej 0,001% przez 12 miesięcy. Aby
przetestować przebicie 68Ge, należy porównać aktywność 68Ga i 68Ge w eluacie. W celu uzyskania
szczegółowych informacji należy odnieść się do Farmakopei Europejskiej monografia 2464.

Ostrzeżenie: Przebicie 68Ge może przewyższać poziom 0,001%, jeśli generator nie jest poddany
elucji przez więcej niż 2 dni. Jeśli generatora nie używano przez 3 lub więcej dni, należy go poddać
elucji wstępnej z użyciem 10 ml jałowego ultraczystego kwasu solnego 0,1 mol/l na 7 - 24 godzin
przed planowanym użytkowaniem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.