# IASOglio

> Fluoroetylo-L-tyrozyna \(18F\) · 2 GBq/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** IASOglio
- **Nazwa powszechna:** Fluoroethyl-L-tyrosinum \(18F\)
- **Substancja czynna:** [Fluoroetylo-L-tyrozyna \(18F\)](https://apteka.online/odpowiedniki/fluoroethyl-l-tyrosinum-18f)
- **Moc:** 2 GBq/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** V09IX10
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27420
- **Podmiot odpowiedzialny:** Curium Austria GmbH
- **Producent:** Curium Austria GmbH
Curium Austria GmbH
Curium PET France
Curium PET France
Synektik Pharma Sp. z o.o., Austria
Austria
Francja
Francja
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/iasoglio-rozt-wstrz-2-gbq-ml-curium
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/iasoglio-rozt-wstrz-2-gbq-ml-curium.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44984/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44984/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 15 ml | 5909991499396 | Lz | — | Brak danych | — |
| 1 fiol. 25 ml | 5909991499389 | Lz | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest IASOglio i w jakim celu się go stosuje?
Grupa farmakoterapeutyczna Kod ATC: V09IX10.
Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym, przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych.
IASOglio stosuje się do diagnostyki w badaniach pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron
Emission Tomography – PET). IASOglio jest podawany przed takim badaniem.
Substancja radioaktywna zawarta w IASOglio jest wykrywana i wizualizowana przez PET.
Pozytonowa Tomografia Emisyjna to pozwalająca na uzyskanie obrazów przekrojów żywych
organizmów technologia obrazowania stosowana w medycynie nuklearnej. Wykorzystuje ona
niewielkie ilości radioaktywnego środka farmaceutycznego, w celu wytworzenia precyzyjnych
obrazów przedstawiających specyficzne procesy metaboliczne w organizmie. Badanie ma na celu
pomóc w podjęciu decyzji na temat sposobu leczenia stwierdzonej lub podejrzewanej choroby.
Stosowanie preparatu IASOglio wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania. Lekarz
medycyny nuklearnej uznał, że korzyści kliniczne, odniesione z zabiegu z użyciem
radiofarmaceutyku, przewyższają ryzyko dla pacjenta związane z promieniowaniem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem IASOglio

Leku IASOglio nie wolno stosować:
- w przypadku uczulenia na fluoroetyl-L tyrozynę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania IASOglio należy zachować szczególną ostrożność. Należy poinformować
lekarza medycyny nuklearnej jeśli:
- pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży,
- pacjentka karmi piersią.

Przed zastosowaniem leku IASOglio pacjent powinien:
- pić dużo wody, w celu dobrego nawodnienia się przed rozpoczęciem badania, tak aby bezpośrednio
po badaniu jak najczęściej oddawać mocz,
- nie jeść przez co najmniej 4 godziny.
Dzieci i młodzież
Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
IASOglio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż mogą
one zmienić interpretację wyników.
IASOglio z jedzeniem i piciem
Przed rozpoczęciem badania należy pozostawać na czczo przez min. 4 godziny.
Należy pić duże ilości wody.
IASOglio zawiera alkohol. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z chorobą alkoholową,
kobiet karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak np. pacjenci
mający schorzenia wątroby lub padaczkę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej.
Przed podaniem leku IASOglio należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli
istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi
piersią. W przypadku wątpliwości należy koniecznie zasięgnąć porady nadzorującego badanie lekarza
medycyny nuklearnej.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży:
W okresie ciąży ten lek jest podawany wyłącznie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z jego
stosowania przewyższają ryzyko z tym związane.
Jeżeli pacjentka karmi piersią:
Pokarm z piersi można odciągnąć przed podaniem leku i przechować do późniejszego użycia.
Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godzin. Pokarm z piersi uzyskany w tym czasie
należy zniszczyć.
Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy będzie można wznowić karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ IASOglio na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn uważa się za mało
prawdopodobny.
IASOglio zawiera sód i etanol
Ten preparat może zawierać więcej niż 1 mmol sodu (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w
przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.
Jedna dawka tego leku zawiera maksymalnie 0,8 g etanolu (alkoholu). Taka ilość może zwiększyć
stężenie alkoholu w organizmie nawet o 0,02 g/L (2 mg/100 mL), co odpowiada 20 mL piwa lub 8 mL
wina na dawkę u osób dorosłych. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z chorobą
alkoholową. Należy to uwzględnić w przypadku kobiet karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z
grup wysokiego ryzyka, takich jak np. pacjenci ze schorzeniami wątroby, czy padaczką.

3. Jak należy stosować IASOglio?

Stosowanie preparatów radiofarmaceutycznych, posługiwanie się nimi i usuwanie podlega
rygorystycznym przepisom. Stosowanie IASOglio dopuszczone jest wyłącznie w specjalnie
kontrolowanych pomieszczeniach. Do korzystania z preparatu i podawania go upoważnione są
wyłącznie odpowiednio przeszkolone i wykwalifikowane osoby. Osoby te zapewnią bezpieczne
zastosowanie preparatu i będą szczegółowo informować pacjenta o przeprowadzanych czynnościach.

Decyzja o dawce IASOglio w indywidualnym przypadku zostanie podjęta przez nadzorującego
badanie lekarza medycyny nuklearnej. Będzie to najmniejsza możliwa dawka konieczna do uzyskania
pożądanych informacji.
Typowa dawka do podania zalecana dla osoby dorosłej wynosi od 180 do 250 MBq (w zależności od
masy ciała pacjenta, rodzaju aparatu używanego do obrazowania i trybu obrazowania). Megabekerel
(MBq) to jednostka stosowana do określenia wartości radioaktywności.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawka stosowana u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała pacjenta.
Podanie IASOglio i przebieg badania
IASOglio podaje się dożylnie.
Do przeprowadzenia badania wystarczające jest jedno podanie.
Po podaniu preparatu pacjent proszony jest o wypicie wody, a następnie o oddanie moczu
bezpośrednio przed badaniem.
Czas trwania zabiegu
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o typowym czasie trwania zabiegu.
Po zastosowaniu IASOglio pacjent powinien:
- unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin,
- często oddawać mocz, w celu usunięcia preparatu z organizmu.
W przypadku konieczności podjęcia specjalnych środków ostrożności po podaniu preparatu pacjent
otrzyma stosowne instrukcje od lekarza medycyny nuklearnej. W przypadku jakichkolwiek pytań
skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki IASOglio:
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, gdyż jedyna, pojedyncza dawka IASOglio jest dokładnie
kontrolowana przez nadzorującego procedurę lekarza medycyny nuklearnej. Jednakże w przypadku
przedawkowania zastosowane zostanie odpowiednie leczenie.
Należy maksymalnie zwiększyć proces wydalania składników promieniotwórczych. Należy pić
możliwie duże ilości wody i często oddawać mocz. W razie konieczności należy skorzystać z leków
moczopędnych.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania IASOglio należy zwrócić się do
nadzorującego badanie lekarza medycyny nuklearnej.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do chwili obecnej nie zaobserwowano żadnych poważnych działań niepożądanych.
Podawana dawka promieniowania jonizującego obliczona jest na jak najmniejsze ryzyko indukcji
nowotworów i możliwości rozwoju wad dziedzicznych.
Lekarz medycyny nuklearnej uznał, że korzyści kliniczne, odniesione z zabiegu z użyciem
radiofarmaceutyku, przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym specjaliście medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak należy przechowywać IASOglio

Lek IASOglio nie będzie przechowywany przez pacjentów. Preparat będzie przechowywany pod
nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego w odpowiednich pomieszczeniach.
Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w zgodzie z krajowymi przepisami dotyczącymi
materiałów promieniotwórczych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego.
IASOglio nie wolno używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po „EXP”.

### 6. Zawartość opakowania i pozostałe informacje

Skład IASOglio
- Substancją czynną leku jest fluoroetylo-L-tyrozyna (18F). Jeden ml zawiera 2 GBq fluoroetylo-Ltyrozyny (18F) w dniu i godzinie odniesienia.
- Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, sodu chlorek, sodu askorbinian i etanol, bezwodny.
Jak wygląd IASOglio i co zawiera opakowanie
IASOglio jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
Jedna fiolka o pojemności 15 ml zawiera 0,2 do 11 ml roztworu, co odpowiada 0,4 do 22 GBq w
czasie kalibracji.
Jedna fiolka o pojemności 25 ml zawiera 0,2 do 20 ml roztworu, co odpowiada 0,4 do 40 GBq w
czasie kalibracji.

Podmiot odpowiedzialny
Curium Austria GmbH
Grazer strasse 18
A-8071 Hausmannstaetten
Austria
Tel: 0043-(0)316-284 300
Fax: 0043-(0)316-284 300-114
e-mail: sccc@curiumpharma.com

Wytwórca
Curium Austria GmbH
St. Veiterstr. 47
9020 Klagenfurt
Austria
Curium Austria GmbH
Seilerstaette 4
4020 Linz
Austria
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polska

Curium PET France – Sarcelles
10 avenue Charles Peguy
95200 Sarcelles
Francja
Curium PET France
Biopole Clermont- Limagne
3 Rue Marie Curie
63 360 Saint-Beauzire
Francja

CURIUM PET FRANCE - PESSAC
Chu xavier arnozan
Avenue du haut-leveque
33604 Pessac
Francja

CURIUM PET FRANCE - NIMES
Parc scientifique georges besse
180, allee von neumann
30000 Nimes
Francja

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.
C/ manuel bartolome cossio, 10
E-28040 Madrid
Spain

SYN INNOVATION LABORATORIES
Sousaki site ag. Theodoroi,
Korinthia prefecture 20003
Greece

OFFICINA FARMACEUTICA DELL’ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA
Via GIUSEPPE MORUZZI 1
56124 Pisa
Italy

CURIUM PHARMA SPAIN, S.A. – SEWILLA
Centro Nacional de Aceleradores
Thomas Alva Edison 7
41092, Sewilla,
Hiszpania

CURIUM ITALY S.R.L. – RZYM
Tor Vergata
Viale Oxford, 81
00 133 Rzym
Włochy

CURIUM ITALY S.R.L. – MEDIOLAN

Via Ripamonti, 435
20141 Mediolan
Włochy

CURIUM ITALY – UDINE
Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15
33100, Udine
Włochy

CURIUM PET LIÈGE – LIÈGE
Allée du 6 Août, 8
4000, Liège
Belgia

Opisywany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:
Francja: IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2026
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym produkcie znajdują się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Pełny tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego IASOglio jest dostarczany jako oddzielny
dokument we wnętrzu opakowania produktu w celu zapewnienia fachowemu personelowi
medycznemu innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i
stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Należy zapoznać się ze wspomnianą Charakterystyką Produktu Leczniczego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IASOglio, 2 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml zawiera 2 GBq fluoroetylo-L-tyrozyny (18F) w dniu i godzinie odniesienia.
Aktywność roztworu w każdej fiolce na dzień i godzinę kalibracji wynosi od 0,4 GBq do 40 GBq.
Izotop fluoru (18F) ulega rozpadowi do stabilnego tlenu (18O) z okresem półtrwania wynoszącym 110
minut oraz emisją promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV, po czym uwalnia
się fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód w ilości 3,19 mg/ml i etanol w ilości nie większej niż
0,1 mL.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH od 4,5 do 8,5

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
IASOglio przeznaczony jest do zastosowań z pozytonową tomografią emisyjną (PET).
IASOglio stosowany jest do diagnostycznego obrazowania onkologicznego chorób lub funkcji, w
którym celem diagnostycznym jest zwiększony napływ aminokwasów do określonych narządów lub
tkanek.
Następujące wskazania zostały w wystarczającym stopniu udokumentowane:
Glejaki:
- Charakterystyka zmian w mózgu sugerujących glejaka
- Wybór najlepszego miejsca do biopsji w zmianie w mózgu sugerującej glejaka
- Nieinwazyjna diagnostyka glejaka
- Nakreślenie żywotnej tkanki glejaka przed rozpoczęciem terapii
- Kontynuacja leczenia: wykrycie żywotnej tkanki nowotworowej w przypadku podejrzenia
przetrwałego lub nawrotowego glejaka

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie
Osoby dorosłe i w podeszłym wieku
Zalecana dawka aktywności u osób dorosłych o masie ciała 70 kg wynosi od 180 do 250 MBq (dawkę
należy dostosować do masy ciała pacjenta, typu użytego aparatu, skanera PET/TK oraz trybu
akwizycji obrazu), podana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie u tych pacjentów konieczne
jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie u dzieci i młodzieży należy dokładnie rozważyć na podstawie potrzeb klinicznych i
oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Dawki radioaktywności, które mają
być podane u dzieci i młodzieży, można obliczyć zgodnie z zaleceniami karty dawkowania u dzieci
Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (EANM); dawkę radioaktywności, która ma być
podana u dzieci i młodzieży, można obliczyć poprzez pomnożenie aktywności bazowej (dla potrzeb
obliczeniowych) przez współczynnik, zależny od masy ciała, podany w poniższej tabeli.
Przy trybie akwizycji 3D PET (pożądane): A(MBq)Podana = 14 × współczynnik (patrz poniższa tabela),
min. aktywność = 14 MBq.
Przy trybie akwizycji 2D PET: A(MBq)Podana = 25,9 × współczynnik (patrz poniższa tabela), min.
aktywność = 26 MBq.

waga (kg) Współczynnik waga (kg) Współczynnik waga (kg) Współczynnik
3 1,00 22 5,29 42 9,14
4 1,14 24 5,71 44 9,57
6 1,71 26 6,14 46 10,00
8 2,14 28 6,43 48 10,29
10 2,71 30 6,86 50 10,71
12 3,14 32 7,29 52-54 11,29
14 3,57 34 7,72 56-58 12,00
16 4,00 36 8,00 60-62 12,71
18 4,43 38 8,43 64-66 13,43
20 4,86 40 8,86 68 14,00

Sposób podawania
Podanie dożylne.
Do wielokrotnego dawkowania.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem, aktywność IASOglio musi być zmierzona za pomocą
aktywnościomierza.
Instrukcje dotyczące rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Wstrzyknięcie IASOglio należy koniecznie wykonać do naczynia żylnego, w celu uniknięcia
napromieniowania w wyniku wynaczynienia produktu leczniczego i uniknięcia artefaktów na
otrzymanym obrazie.
Rejestracja obrazu
- Dynamiczna, trwająca 40 minut akwizycja obrazów mózgu za pomocą PET rozpoczyna się
bezpośrednio po podaniu.
- Pojedyncze, statyczne pozyskanie PET rozpoczyna się 20 do 40 minut po podaniu.

#### 4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Ciąża (patrz punkt 4.6)

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka
W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona
prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak
najmniejsza, ale jednocześnie umożliwić uzyskanie zamierzonej informacji diagnostycznej.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest staranne rozważenie stosunku korzyści
do ryzyka, ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na promieniowanie.

Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2.
Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ skuteczna dawka w przeliczeniu na MBq jest
większa niż u dorosłych pacjentów (patrz punkt 11).
Przygotowanie pacjenta
Przed podaniem IASOglio pacjent nie powinien spożywać pokarmów przez co najmniej 4 godziny.
Aby uzyskać obrazy jak najlepszej jakości i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na
promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypijania wystarczającej ilości płynów i do
opróżnienia pęcherza przed i po badaniu metodą PET.
Interpretacja obrazu z fluoroetylo-L tyrozyną (18F)
Zaleca się łączenie oceny obrazów używanych do klinicznej interpretacji obrazów PET z fluoroetyloL-tyrozyną (18F) z nowoczesnymi technikami obrazowymi rezonansu magnetycznego (MRI) T2-
zależnymi i T2/FLAIR-zależnymi.
Ocena stanu pacjenta możliwa jest podczas analizy wizualnej. Zmiana patologiczna klasyfikowana jest
jako pozytywna, gdy wychwyt fluoroetylo-L-tyrozyny (18F) wizualnie przekracza aktywność
wychwytu w otaczających ją tkankach zdrowych, jako ujemną, gdy wychwyt fluoroetylu -L tyrozyna
(18F) w docelowej zmianie chorobowej jest na poziomie wychwytu w otaczającej tkance zdrowej lub
jako fotopeniczna, gdy wychwyt w docelowej zmianie chorobowej jest niższy niż wychwyt
fluoroetylo-L tyrozyny (18F) w otaczającej tkance zdrowej.
W celu zapewnienia porównywalności wewnątrz- i międzyosobniczej, półilościowe pomiary średnich
i maksymalnych wartości wychwytu aktywności guza obliczane są w stosunku do wizualnie zdrowej,
referencyjnej tkanki mózgowej (stosunek guza do tła).
Zazwyczaj wartość progowa średniej wartości stosunku wychwytu guza do tła, dla określenia
objętości biologicznej guza jest większa niż 1,6. Indeks SUVmax można stosować również po 20 i 40
minutach.
Przebieg wychwytu fluoroetylo-L-tyrozyny (18F) w badanym obszarze w funkcji czasu można
wygenerować z dynamicznej akwizycji obrazów PET jako krzywej czas-aktywność. Przebieg krzywej
czas-aktywność można określić jako rosnący, malejący lub stały. Możliwy jest pomiar maksymalnego
czasu wchłaniania przez guz fluoroetylo-L-tyrozyny (18F). Krzywą czas-aktywność można
wykorzystać do różnicowania stopni glejaka (stopień III-IV vs II-I).
Po przeprowadzeniu badania
Należy ograniczyć bliski kontakt pomiędzy pacjentami a niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu
pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.
Specjalne ostrzeżenia
W zależności od czasu podania zawartość sodu u diagnozowanych pacjentów może w niektórych
przypadkach być większa niż 1 mmol (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów
stosujących dietę niskosodową.
Produkt zawiera maksymalnie 10% etanolu, tj. do 0,8 g na maksymalną objętość 10 mL. Ilość ta
doprowadzi do stężenia alkoholu we krwi 0,02 g/l (2 mg/100 mL) dla osoby dorosłej ważącej 70 kg.
Odpowiada to 20 mL piwa lub 8 mL wina dla maksymalnej dawki preparatu. Należy to uwzględnić w
przypadku pacjentów z chorobą alkoholową, kobiet karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup
wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci mający schorzenia wątroby czy padaczkę.
Środki ostrożności odnośnie do zagrożeń środowiskowych, patrz punkt 6.6.
Maksymalna podana pacjentowi objętość nie powinna przekraczać 10 ml.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Brak badań dotyczących interakcji.
W przypadku leczenia deksametazonem należy uwzględnić możliwy wzrost wychwytu fluoroetylo-Ltyrozyny (18F) przez zdrową tkankę mózgową, szczególnie przy zamiarze przeprowadzenia
półilościowej analizy wychwytu fluoroetylo-L-tyrozyny (18F). w celu np. kontroli postępów leczenia
lub oceny objętości biologicznej guza.

W okresie okołonapadowym w padaczce, przejściowy wzrost wychwytu fluoroetylo-L-tyrozyny (18F)
w zwojach mózgowych może imitować zmianę ogniskową.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli konieczne jest podanie radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym, należy przeprowadzić
wywiad dotyczący ewentualnej ciąży. Każdy przypadek opóźnienia miesiączki należy traktować jako
ciążę do czasu wykluczenia ciąży. W przypadku wątpliwości (np. opóźniona lub nieregularna
miesiączka), należy przedstawić pacjentce alternatywne, niewymagające stosowania promieniowania
jonizującego metody diagnostyczne (o ile są dostępne).
Ciąża
Stosowanie IASOglio jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży ze względu na narażenie płodu na
promieniowanie (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Przed podaniem izotopów promieniotwórczych pacjentkom karmiącym piersią należy rozważyć
możliwość opóźnienia badania do czasu zakończenia laktacji. Wybór radiofarmaceutyku powinien
uwzględniać przenikanie radioaktywności do mleka karmiącej pacjentki. W przypadku konieczności
podania radiofarmaceutyku, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin oraz usunąć
pokarm naturalny, który odciągnięto w tym okresie.
W tym okresie należy ograniczyć również bliski kontakt z niemowlętami.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8. Działania niepożądane

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może powodować wystąpienie nowotworów złośliwych i
wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 4 mSv w przypadku podania maksymalnej
zalecanej aktywności dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynoszącej 250 MBq, oczekuje się, że te
działania niepożądane wystąpią z małym prawdopodobieństwem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do użytkowania istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego proszone są o zgłaszanie wszelkich
podejrzanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania IASOglio należy dążyć do ograniczenia dawki pochłoniętej przez
pacjenta przez eliminację radionuklidu z organizmu poprzez stymulację diurezy i częste oddawanie
moczu. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej dawki skutecznej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, pozostałe radiofarmaceutyki
stosowane w diagnostyce nowotworów, kod ATC: V09IX10.
Działania farmakodynamiczne
W stężeniach stosowanych w badaniach diagnostycznych fluorodeoksyglukoza (18F) zdaje się nie
wykazywać aktywności farmakodynamicznej.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone po podaniu fluoroetylo-L tyrozyny (18F) wykazały
szybkie usunięcie tej aktywności z osocza krwi.
Maksymalny wychwyt fluoroetylo-L-tyrozyny (18F) w badanych tkankach ludzkich osiągnięto w ciągu
15 minut, po czym aktywność ta zmniejszała się jednowykładniczo z biologicznym okresem
półtrwania wynoszącym od 8 do 12 godzin.
Zakłada się, że klirens radioaktywności z osocza krwi jest dwuwykładniczy, z biologicznym okresem
półtrwania wynoszącym <0,05 godz. (40%) i 14 godz. (60%).
Wychwyt w narządach
Fluoroetylo-L tyrozyna (18F) jest aktywnie wchłaniana przez komórki nowotworowe poprzez system
transportu aminokwasów L, jednakże po wchłonięciu nie następuje jej włączenie do białek, ani łatwa
degradowalność, co przekłada się na wysokie stężenia wewnątrzkomórkowe radiofarmaceutyku.
Dystrybucja fluoroetylo-L-tyrozyny (18F) w organizmie najwyższą aktywność wykazuje w drogach
moczowych. Pozostałe narządy wykazują jedynie umiarkowany, utrzymujący się na stałym poziomie
między wczesnym a późnym nabyciem wychwyt fluoroetylo-L-tyrozyny (18F). Nie zaobserwowano
podwyższonego wychwytu w tkance kostnej, drogach żółciowych ani trzustce.
Eliminacja
Około 25% podanej fluoroetylo-L-tyrozyny (18F) jest wydalane z moczem w ciągu 5 godzin, co
sugeruje okres półtrwania eliminacji wynoszący 14 godzin.
Przyjmuje się, że 99% podanej aktywności fluoroetylo-L-tyrozyny (18F) jest wydalane z moczem z
biologicznym okresem półtrwania wynoszącym 14 godzin; pozostały 1% podanej aktywności miałby
być wydalany przez jelito cienkie i kał.
W moczu około 60–70% radioaktywności miało postać niezmienionej fluoroetylo-L-tyrozyny (18F)
oraz 30–40% metabolitów różnych frakcji. Powyższe wskazuje na zachodzenie w ludzkim organizmie
pewnego rodzaju metabolicznego rozkładu fluoroetylo-L-tyrozyny (18F), jak również szybkiego
usuwania tychże metabolitów przez nerki, jednakże obserwacje te nie mają wpływu na przydatność
kliniczną fluoroetylo-L-tyrozyny (18F).

#### 5.3. Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa

W badaniach toksykologicznych na szczurach pojedyncze wstrzyknięcie dożylne dawki fluoroetylo-Ltyrozyny (18F) o wartości 5 mL/kg masy ciała nie powodowało śmierci zwierząt.
Nie prowadzono badań mutagenności ani długotrwałych badań dotyczących działania rakotwórczego.
Nie przeprowadzono badań funkcji rozrodczych u zwierząt.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Etanol, bezwodny
Sodu askorbinian
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz tych wymienionych w
punkcie 12.

#### 6.3. Okres ważności

16 godzin od zakończenia syntezy.
Po pierwszym użyciu lub rozcieńczeniu: przechowywać do 8 godzin, nie przekraczając okresu
ważności 16 godzin od zakończenia syntezy.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie przechowywać w
lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Warunki przechowywania po pierwszym podaniu lub rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt
#### 6.3. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno być zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi
materiałów radioaktywnych.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

15 ml lub 25 ml wielkodawkowa fiolka z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy
bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem. W wyniku procesu produkcyjnego IASOglio może być
dostarczony z przebitą gumową przegrodą.
Wielkość opakowania:
Jedna fiolka o pojemności 15 ml zawiera 0,2 do 11 ml roztworu, co odpowiada 0,4 do 22 GBq w
czasie kalibracji.
Jedna fiolka o pojemności 25 ml zawiera 0,2 do 20 ml roztworu, co odpowiada 0,4 do 40 GBq w
czasie kalibracji.
Fiolki wielodawkowe.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Ostrzeżenia ogólne
Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione
osoby w wyznaczonych warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie,
przekazywanie i usuwanie regulowany jest odpowiednimi przepisami prawnymi i/lub stosownymi
pozwoleniami, wydawanymi przez upoważnione instytucje.
Przygotowanie radiofarmaceutyków powinno spełniać wymogi ochrony radiologicznej, jak również
wymogi dotyczące jakości farmaceutycznej. Należy przestrzegać stosownych zasad aseptyki.
Jeśli w którymkolwiek momencie procesu przygotowywania produktu leczniczego dojdzie do
naruszenia integralności fiolki, nie należy jej używać.

Procedury podawania należy przeprowadzać w sposób minimalizujący ryzyko zanieczyszczenia
produktu leczniczego i napromieniowania operatorów. Obowiązkowe jest stosowanie odpowiedniego
ekranowania.
Podawanie radiofarmaceutyków wiąże się z ryzykiem dla innych osób, w wyniku promieniowania
zewnętrznego lub skażenia poprzez rozlanie moczu, wymiocin itp.
W związku z powyższym konieczne jest stosowanie środków ochrony przed promieniowaniem,
zgodnie z przepisami krajowymi.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Curium Austria GmbH
Grazer strasse 18
A-8071 Hausmannstaetten
Austria
Tel: 0043-(0)316-284 300
Fax: 0043-(0)316-284 300-114
e-mail: sccc@curiumpharma.com

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fiolka 15 mL: 27420
Fiolka 25 mL: 27420

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.10.2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

### 11. DOZYMETRIA

Podane poniżej dane pochodzą z 4. dodatku do publikacji ICRP 53:

Narząd Dawka pochłonięta przypadająca na jednostkę podanej
aktywności (mGy/MBq)
Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok
Nadnercza 0,014 0,017 0,026 0,042 0,077
Pęcherz moczowy 0,085 0,11 0,16 0,22 0,30
Powierzchnie kostne 0,013 0,016 0,024 0,039 0,074
Mózgowie 0,01 0,013 0,021 0,034 0,064
Sutek 0,0095 0,012 0,018 0,03 0,057
Pęcherzyk żółciowy 0,014 0,017 0,026 0,038 0,068
Przewód pokarmowy
Żołądek 0,013 0,016 0,024 0,038 0,069
Jelito cienkie 0,0076 0,0094 0,014 0,02 0,032
Jelito grube 0,011 0,013 0,021 0,032 0,054
Górny odcinek jelita grubego 0,01 0,013 0,02 0,031 0,054
Dolny odcinek jelita grubego 0,012 0,014 0,022 0,033 0,054
Serce 0,013 0,016 0,026 0,039 0,072
Nerki 0,027 0,033 0,046 0,069 0,12
Wątroba 0,017 0,022 0,032 0,048 0,088
Płuco 0,014 0,02 0,028 0,042 0,081
Mięśnie 0,012 0,014 0,023 0,036 0,067
Przełyk 0,012 0,015 0,023 0,036 0,069
Jajnik 0,015 0,018 0,028 0,043 0,077
Trzustka 0,014 0,018 0,027 0,043 0,078
Czerwony szpik kostny 0,013 0,016 0,024 0,038 0,072
Skóra 0,009 0,011 0,018 0,029 0,055
Śledziona 0,013 0,016 0,024 0,04 0,073
Jądro 0,012 0,016 0,025 0,038 0,07
Grasica 0,012 0,015 0,023 0,036 0,069
Tarczyca 0,012 0,015 0,024 0,039 0,073
Macica 0,017 0,021 0,034 0,051 0,086
Pozostałe narządy 0,012 0,014 0,022 0,035 0,066
Dawka efektywna (mSv/MBq) 0,016 0,021 0,031 0,047 0,082

Skuteczna dawka, wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 250 MBq fluoroetylo-L
tyrozyny (18F) dla osoby dorosłej o wadze 70 kg wynosi około 4 mSv.
Dla podanej aktywności 250 MBq typowe dawki promieniowania dostarczane do narządów
krytycznych, pęcherza moczowego, nerek i wątroby wynoszą odpowiednio 21,25 mGy, 6,75 mGy i
4,25 mGy.

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Przed użyciem opakowanie należy sprawdzić, a aktywność zmierzyć stosownym przyrządem
pomiarowym.
Produkt leczniczy można rozcieńczyć do 1/20 jałowym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do
wstrzykiwań.
Pobrania należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Zdezynfekować korek przed otwarciem
fiolki. Roztwór pobierać wyłącznie przez korek, za pomocą jednodawkowej strzykawki wyposażonej
w odpowiednią osłonę ochronną i jednorazową sterylną igłę lub za pomocą autoryzowanego
automatycznego systemu aplikacji.
Produktu nie należy używać, w przypadku naruszenia integralności fiolki.

Roztwór przed podaniem należy obejrzeć. Należy używać wyłącznie klarownych. pozbawionych
widocznych cząstek roztworów.
Szczegółowe informacje na temat opisywanego preparatu znajdują się na stronie internetowej Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.