# Iodopol Diagnostic

> Jodek sodu \(131I\) · aktywność od 1 MBq do 37 MBq · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Iodopol Diagnostic
- **Nazwa powszechna:** Natrii iodidum \(131I\)
- **Substancja czynna:** [Jodek sodu \(131I\)](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-iodidum-131i)
- **Moc:** aktywność od 1 MBq do 37 MBq
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** V09FX03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 19004
- **Podmiot odpowiedzialny:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych
- **Producent:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/iodopol-diagnostic-kaps-tw-aktywnosc-od-1-mbq-do-37-mbq-narodowe
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/iodopol-diagnostic-kaps-tw-aktywnosc-od-1-mbq-do-37-mbq-narodowe.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20216/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20216/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. | 5909990674138 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Iodopol Diagnostic i w jakim celu się go stosuje?
Iodopol Diagnostic jest lekiem (radiofarmaceutykiem), przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Kapsułki podawane są doustnie i służą do diagnostyki chorób tarczycy.
Iodopol Diagnostic jest przeznaczony do wykonywania badań izotopowych w chorobach tarczycy.
Stosowany jest do oceny zaburzeń czynności tarczycy (nadczynność i niedoczynność tarczycy), do
lokalizacji tarczycy, do oceny jej wielkości i kształtu oraz oceny czynności zmian w tarczycy:
guzków „zimnych” (nie gromadzących jodu), „ciepłych” (gromadzących jod w podobnym stopniu
jak prawidłowy miąższ tarczycy), „gorących” (gromadzących jod w wyższym stopniu niż
prawidłowy miąższ tarczycy).
Iodopol Diagnostic może być stosowany w celu badania zachowania się radiojodu w tarczycy. Ocena
wychwytu tarczycowego jodu i jego okresu półtrwania w tarczycy służyć może do obliczeń
dozymetrycznych dawki terapeutycznej radiojodu.
Iodopol Diagnostic stosowany jest u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy w
celu identyfikacji pozostałości tarczycy oraz w diagnostyce przerzutów raka.
Ze względu na zawartość promieniotwórczego izotopu jodu - 131, stosowanie tego leku wiąże się
z narażeniem na promieniowanie jonizujące. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego
badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Iodopol Diagnostic
Kiedy nie stosować Iodopol Diagnostic
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek
z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• U kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona),
• U kobiet karmiących piersią,
• W diagnostyce u dzieci poniżej 10 roku życia,

2/6

• W badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub jeśli jod-123
lub technet–99m nie są dostępne,
• U pacjentów z dysfagią (zaburzeniami połykania), zwężeniem przełyku, stenozą przełyku,
uchyłkami przełyku, aktywnym zapaleniem żołądka, nadżerkami żołądka i wrzodami trawiennymi.
• U pacjentów z podejrzeniem spowolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania leku Iodopol Diagnostic u pacjentów z
zaburzeniami połykania bądź chorobami przewodu pokarmowego powodującymi zwracanie pokarmu lub
wymioty (ze względu na ryzyko niewłaściwego przyjęcia leku oraz skażeń promieniotwórczych należy
rozważyć możliwość podania jodu-131 w innej, niż kapsułki, postaci farmaceutycznej lub inną drogą niż
doustna).
Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko
narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu,
wymiocin, potu itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny.
W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po
podaniu leku picie, nieco większej niż przeciętnie, ilości płynów i częstsze opróżnianie pęcherza
moczowego.
Przed podaniem Iodopol Diagnostic lekarz może zalecić:
• dietę ubogą w jod (szczególnie należy ograniczyć spożycie produktów pochodzenia
morskiego),
• unikanie leków zawierających jod (np. witamin z dodatkiem jodu, niektórych środków
odkażających, niektórych leków przeciwko zaćmie soczewki oka, niektórych leków
wykrztuśnych, preparatów amiodaronu, niektórych środków kontrastujących stosowanych
w badaniach radiologicznych),
• czasowe odstawienie naturalnych bądź syntetycznych hormonów tarczycy, aby zwiększyć
wychwyt jodu przez tkankę tarczycy
• czasowe odstawienie leków przeciwtarczycowych np. zawierających tiamazol
lub propyltiouracyl.
Iodopol Diagnostic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent
planuje przyjmować.
Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy
wiązania jodków z białkami oraz ich zachowanie w organizmie. Oznacza to konieczność zapoznania się
przez lekarza ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego lekami i podjęcia decyzji o ewentualnym
odstawieniu niektórych leków przed podaniem sodu jodku (131I).

Lekarz może zalecić przerwanie stosowania niektórych leków przed zastosowaniem leczenia:
• leki blokujące czynność tarczycy takie jak karbimazol, metimazol, propylouracyl,
nadchlorany – odstawienie na 2-5 dni przed rozpoczęciem badania;
• salicylany: leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe lub przeciwzapalne takie jak aspiryna
– odstawienie na 1 tydzień;
• kortyzon: leki przeciwzapalne lub zapobiegające odrzucaniu przeszczepów – odstawienie
na 1 tydzień;
• nitroprusydek sodu: lek obniżający ciśnienie krwi, używany także podczas operacji
– odstawienie na 1 tydzień;
• nitraty: leki stosowane w chorobie wieńcowej serca – odstawienie na 1 tydzień
• sulfobromoftaleina: lek używany w badaniu czynności wątroby – odstawienie na 1 tydzień;

3/6

• leki zmniejszające krzepnięcie krwi – odstawienie na 1 tydzień;
• leki stosowane w leczeniu zarażenia pasożytniczego – odstawienie na 1 tydzień;
• leki przeciwhistaminowe: wykorzystywane w leczeniu alergii – odstawienie na 1 tydzień;
• penicyliny i sulfonamidy: antybiotyki – odstawienie na 1 tydzień;
• tolbutamid: lek obniżający zawartość cukru we krwi – odstawienie na 1 tydzień;
• tiopental: lek znieczulający, stosowany w operacjach mających na celu zmniejszenie ciśnienia
w mózgu oraz leczenie ciężkich napadów padaczkowych – odstawienie na 1 tydzień;
• fenylobutazon: lek przeciwbólowy i przeciwzapalny – odstawienie na 1-2 tygodnie;
• leki zawierające jod, podawane w celu oczyszczenia dróg oddechowych z wydzieliny
– odstawienie na 4 tygodnie;
• produkty witaminowe, zawierające także sole jodu – odstawienie na 4 tygodnie;
• leki zawierające hormony tarczycy, takie jak lewotyroksyna (odstawienie na 4 tygodnie)
lub liotyronina (odstawienie na 2 tygodnie);
• benzodiazepiny: leki stosowane w celu poprawy nastroju oraz pomagające pacjentom zasnąć
i zrelaksować się – odstawienie na 4 tygodnie;
• lit: lek stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych – odstawienie na 4 tygodnie;
• amiodaron: lek stosowany w leczeniu arytmii – odstawienie na 3-6 miesięcy.
• leki zawierające jod, stosowane miejscowo – odstawienie na 1-9 miesięcy;
• rozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe – odstawienie na 1-2 miesiące;
• nierozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe – odstawienie na 3-6 miesięcy.

Stosowanie leku Iodopol Diagnostic z jedzeniem i piciem
Przed podaniem sodu jodku (131I) lekarz może zalecić dietę ubogą w jod, co powoduje zwiększenie jego
wychwytu przez tkankę tarczycy. Zaleca się aby pacjent pozostał na czczo przez około 2 godziny przed
i po połknięciu kapsułki zawierającej sodu jodek (131I) w celu umożliwienia dobrego wchłaniania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Iodopol Diagnostic nie wolno stosować u kobiet w ciąży
i karmiących piersią.
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:
- u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,
- nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,
- kobieta karmi piersią.
W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny
nuklearnej, nadzorującym przebieg badania.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, konieczne jest poinformowanie o tym lekarza przed przyjęciem kapsułki.
W przypadku konieczności zastosowania sodu jodku (131I) u kobiety karmiącej, należy zakończyć
karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by Iodopol Diagnostic wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

Iodopol Diagnostic zawiera sód
Lek zawiera do 99 mg sodu w jednej kapsułce. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów
będących na diecie niskosodowej.

### 3. Jak stosować Iodopol Diagnostic?
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania radiofarmaceutyków.
Iodopol Diagnostic jest podawany wyłącznie w odpowiednich warunkach i tylko przez osoby
odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego
stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich działaniach.

4/6

Iodopol Diagnostic to lek do podawania doustnego w dawkach o różnej aktywności promieniotwórczej.
Aktywność (dawkę) leku ustala lekarz specjalista medycyny nuklearnej. Będzie to minimalna dawka
niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej.
W zależności od rodzaju badania, zalecana aktywność promieniotwórcza kapsułek mieści się
w przedziale:
• w badaniach izotopowych przeprowadzanych u pacjentów z łagodnymi chorobami tarczycy zaleca się
podanie 0,15 - 4 MBq sodu jodku (131I).
• w badaniach u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy zaleca się podanie
37 – 240 MBq (zwykle 37 – 74 MBq) sodu jodku (131I).
MBq (megabekerel) to jednostka używana do pomiaru radioaktywności dawki leku.

Stosowanie u dzieci
Stosowanie Iodopol Diagnostic u dzieci musi być starannie przeanalizowane przez lekarza specjalistę
medycyny nuklearnej, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej
grupie pacjentów. Należy pamiętać, że odległe potencjalne działania niepożądane związane z podaniem
jodu (131I) u dzieci (zwłaszcza poniżej 10 roku życia)
i młodzieży są bardziej prawdopodobne niż u dorosłych.
Aktywność diagnostyczna dla dzieci powinna być częścią dawki dla dorosłych i można ją obliczyć
modyfikując aktywność dla dorosłego po wzięciu pod uwagę masy i (lub) powierzchni ciała dziecka.

Po podaniu Iodopol Diagnostic należy:
• w celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy pić większe
(około 1 - 1,5 litra więcej) niż przeciętnie ilości płynów,
• często oddawać mocz w celu usunięcia pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.
Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko
narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane izotopem zawartym
w plamach moczu, wymiocin, potu, itp. W związku z tym po podaniu jodku sodu Na131I należy:
• unikać bliskiego kontaktu z innymi ludźmi, a szczególnie małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez
okres czasu zalecony przez lekarza,
• usuwać pozostałości wydalin, potu przez okres czasu zalecony przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle
kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej.
Lek jest dostarczany w kapsułkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie dawki
jaka ma być podana pacjentowi.
W przypadku przedawkowania lekarz może podać leki blokujące gromadzenie jodu-131 przez tarczycę
lub środki wywołujące wymioty i zalecić picie większej ilości płynów i częste oddawanie moczu, aby
usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza specjalisty
medycyny nuklearnej.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane po podaniu Iodopol Diagnostic opisywano w pojedynczych przypadkach
(dokładna częstość niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Możliwe działania niepożądane przedstawiono poniżej:

5/6

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje nadwrażliwości
- nudności i wymioty
- wrodzone zaburzenia czynności tarczycy.
Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na
nowotwory, bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują jednak na
małe ryzyko wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych
w medycynie nuklearnej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego
przebieg badania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Iodopol Diagnostic?
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.
Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione, w
odpowiednich warunkach, w sposób zgodny z przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
Nie stosować produktu leczniczego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Iodopol Diagnostic
Substancją czynną jest sodu jodek (131I).
Jedna kapsułka zawiera od 1 do 37 MBq sodu jodku (131I).
Pozostałe składniki to:
Sodu węglan
Sodu wodorowęglan
Disodu fosforan dwuwodny
Sodu tiosiarczan pięciowodny
Woda do wstrzykiwań

Skład żelatynowej osłonki kapsułki:
Indygotyna (E 132)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

6/6

Jak wygląda Iodopol Diagnostic i co zawiera opakowanie
Fiolka polipropylenowa zamknięta polietylenowym korkiem i umieszczona w ołowianym pojemniku
osłonowym. W jednej fiolce można umieścić do 10 kapsułek o tej samej aktywności. Do każdego
opakowania dołączane jest świadectwo radiofarmaceutyku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Radiofarmaceutyk jest dostarczany w postaci kapsułek o aktywności zgodnej z zamówieniem
(aktywność wyznaczana jest na godz. 12ºº w dniu kalibracji).
Podczas obsługi oraz podawania produktu leczniczego, należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa
pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.
Sposób otwierania opakowania z produktem radioaktywnym:
1. Sprawdzić radioaktywność i datę kalibracji, umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym.
2. Wyjąć metalową puszkę z tekturowego pudełka i zerwać jej górną pokrywę
3. Wyjąć górną część wkładki styropianowej.
4. Wyjąć pojemnik osłonowy z kapsułką.
5. Zdjąć górną pokrywę ołowianego pojemnika osłonowego.
6. Zdjąć plastikową przykrywkę z fiolki polipropylenowej umieszczonej wewnątrz pojemnika
ołowianego.
7. Wyjmować pojedynczo kapsułki z fiolki przy pomocy pęsety.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/14

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Iodopol Diagnostic
kapsułki twarde, 1-37 MBq

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka twarda zawiera sodu jodek (131I) (Natrii iodidi (131I)) o aktywności od 1 MBq do 37 MBq.
Promieniotwórczy izotop jodu (131I) jest otrzymywany w wyniku bombardowania neutronami stabilnego telluru
w reaktorze jądrowym lub z produktów rozszczepienia uranu (235U). Okres półtrwania jodu (131I) wynosi 8,02 dnia.
Izotop ten rozpada się do stabilnego ksenonu (131mXe) emitując promieniowanie gamma o energii 365 keV (81,7%),
637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%) oraz promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna kapsułka zawiera do 99 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
Jasno-niebieska kapsułka żelatynowa zawierająca biały proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt leczniczy stosowany jest w diagnostyce zaburzeń czynności tarczycy (nadczynność i
niedoczynność), do oceny położenia tkanki tarczycy (w tym ektopii), jej wielkości i kształtu,
czynnościowej charakterystyki zmian ogniskowych: guzków „zimnych” (nie gromadzących jodu),
„ciepłych” (gromadzących jod w podobnym stopniu jak prawidłowy miąższ tarczycy), „gorących”
(gromadzących jod w wyższym stopniu niż prawidłowy miąższ tarczycy).
Sodu jodek (131I) może być stosowany w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy. Ocena wychwytu
tarczycowego jodu i efektywnego okresu półtrwania jodu w tarczycy służyć może do obliczeń
dozymetrycznych dawki terapeutycznej radiojodu.
Sodu jodek (131I) stosowany jest u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy w celu
identyfikacji pozostałości tarczycy oraz w diagnostyce przerzutów raka.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Iodopol Diagnostic to produkt leczniczy do podawania doustnego.
W diagnostyce scyntygraficznej tarczycy i w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy zaleca się
podanie 0,15 - 4 MBq sodu jodku (131I) na 24 godziny przed badaniem. Badanie jodochwytności tarczycy
wykonuje się również, w zależności od wskazań, po 4-6 h oraz w okresie kilku pierwszych dób od
podania sodu jodku (131I).
W diagnostyce u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy zaleca się podanie
37 – 240 MBq (zwykle 37 – 74 MBq) sodu jodku (131I). Scyntygrafię całego ciała wykonuje się zwykle

2/14

po upływie 72 h (lub więcej) od podania sodu jodku (131I).
W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności
należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz
specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy
referencyjne (diagnostic reference level - DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Podanie
aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione.
Aktywność radiofarmaceutyku podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana w relacji do
jego wartości diagnostycznych.

Dzieci i młodzież
Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne
i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Należy pamiętać, że odległe potencjalne
działania niepożądane związane z podaniem jodu (131I) u dzieci (zwłaszcza poniżej 10 roku życia) i
młodzieży są bardziej prawdopodobne niż u dorosłych.
Aktywność diagnostyczna dla dzieci powinna być częścią dawki dla dorosłych i można ją obliczyć
modyfikując aktywność dla dorosłego biorąc pod uwagę masę lub powierzchnię ciała dziecka w oparciu
o poniższe wzory.
Aktywność dla dziecka (MBq) = aktywność dla dorosłego (MBq) x masa ciała dziecka (kg)
70 kg

Aktywność dla dziecka (MBq) = aktywność dla dorosłego (MBq) x powierzchnia ciała dziecka (m2)

1,73 m2

W tabeli poniżej podano współczynniki do korekty aktywności diagnostycznej u dzieci wg zaleceń Grupy
Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM)

Część dawki dla dorosłego
3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78
4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99

Sposób podawania
Iodopol Diagnostic jest przeznaczony do podania doustnego.

3/14

Pacjent powinien połknąć kapsułkę w całości popijając ją, tak by zapewnić jej pasaż do żołądka i jelita
cienkiego. Należy rozważyć równoczesne podanie produktu leczniczego z grupy antagonistów receptora
H2 lub inhibitorów pompy protonowej.

#### 4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciąża stwierdzona lub podejrzewana albo gdy ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
• Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
• W diagnostyce u dzieci poniżej 10 roku życia.
• W badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub jeśli jod - 123
lub technet – 99m nie są dostępne.
• Pacjenci z dysfagią, zwężeniem przełyku, stenozą przełyku, uchyłkami przełyku, aktywnym
zapaleniem żołądka, nadżerkami żołądka i wrzodami trawiennymi.
• Pacjenci z podejrzeniem spowolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Uzasadnienie indywidualnych korzyści/ryzyka
W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona
spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być
w każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji
diagnostycznej.
Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaktycznych i anafilaktoidalnych) jest po
podaniu sodu jodku (131I) bardzo małe. Należy jednak mieć je na uwadze i posiadać możliwość szybkiej
interwencji w takich przypadkach.
Po podaniu sodu jodku (131I) należy przedsięwziąć niezbędne środki ostrożności w celu uniknięcia skażeń
promieniotwórczych otoczenia.
Brak doniesień o zwiększonej częstości występowania nowotworów, białaczki lub mutacji u osób, które
otrzymały diagnostyczne aktywności sodu jodku (131I).
Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami połykania bądź chorobami
górnego odcinka przewodu pokarmowego, szczególnie zwężeniem przełyku. Pacjent powinien połknąć
kapsułkę w całości popijając ją, tak by zapewnić jej pasaż do żołądka i jelita cienkiego.

Niewydolność nerek
Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe ustalenie wskazań u chorych z niewydolnością nerek ze
względu na zwiększone napromieniowanie tych chorych związane z ograniczoną zdolnością wydalania
jodu-131.

Ciąża
Ciąża, patrz punkt 4.6.

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2

4/14

Przygotowanie pacjenta
Przed rozpoczęciem badania należy zalecić pacjentowi przyjmowanie większych ilości płynów, a
w pierwszych godzinach po podaniu kapsułki, częstsze opróżnianie pęcherza moczowego w celu
zmniejszenia napromieniowania.
Ze względu na zwolnione wchłanianie sodu jodku (131I) w obecności pokarmu w żołądku, w przypadku
niektórych badań (szczególnie wczesnych pomiarów jodochwytności tarczycy) celowe może być
pozostawienie pacjenta na czczo na około 2 godziny przed i około 2 godziny po doustnym podaniu
radiofarmaceutyku.
W niektórych przypadkach (szczególnie u pacjentów z planowanym leczeniem jodem – 131 z powodu
raka tarczycy) wskazana może być dieta z niską zawartością jodu.
Należy zachować szczególną ostrożność podając kapsułki sodu jodku (131I) u pacjentów z zaburzeniami
żołądkowo-jelitowymi. Zaleca się jednoczesne stosowanie antagonistów receptora H2 lub inhibitorów
pompy protonowej.

Po podaniu produktu leczniczego
Ze względu na retencję 131I w organizmie po jego podaniu, wskazane może być czasowe ograniczenie
bliskich kontaktów z małymi dziećmi i kobietami w ciąży, przez czas określony w odpowiednich
przepisach.
W przypadku wymiotów należy rozważyć ryzyko skażenia.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera do 99 mg sodu w jednej kapsułce. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku
pacjentów będących na diecie niskosodowej.
U pacjentów z nadwrażliwością na żelatynę i jej metabolity zalecane jest stosowanie sodu jodku (131I)
w roztworze.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodem promieniotwórczym. Wpływają one na
mechanizmy wiązania jodków z białkami lub ich farmakokinetykę. Oznacza to konieczność zapoznania
się ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego produktami leczniczymi i podjęcia decyzji o
ewentualnym wstrzymaniu wybranej farmakoterapii przed podaniem sodu jodku (131I).
W tabeli poniżej podano czas, na jaki należy wstrzymać podawanie niektórych substancji:

Substancje czynne Okres, na który należy wstrzymać podawanie
wymienionej substancji, przed podaniem sodu
jodku (131I)
Leki blokujące czynność tarczycy np. karbimazol,
metimazol, propylouracyl, nadchlorany
2-5 dni przed rozpoczęciem badania

Salicylany (duże dawki), glikokortykosteroidy,
nitroprusydek sodu, nitraty, sulfobromoftaleina,
leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwhistaminowe,
leki przeciwpasożytnicze, penicyliny, sulfonamidy,
tolbutamid, tiocyjanki, tiopental

1 tydzień

Fenylobutazon 1-2 tygodnie
Produkty lecznicze wykrztuśne i witaminy
zawierające jod
4 tygodnie

5/14

Liotyronina 2 tygodnie
Lewotyroksyna 4 tygodnie
Benzodiazepiny, związki litu około 4 tygodni
Amiodaron* 3-6 miesięcy
Produkty do stosowania miejscowego zawierające
związki jodu
1-9 miesięcy

Rozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe 1-2 miesiące
Nierozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe 3-6 miesięcy
* Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu w organizmie, wychwyt tarczycowy jodu może być
obniżony przez kilka miesięcy

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym
Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest
ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,
należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości
dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo
nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia
promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Ciąża
Podanie sodu jodku (131I) jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży
lub gdy nie można jej wykluczyć (dawka pochłonięta promieniowania jonizującego, absorbowana przez
macicę, wynosi 0,01-22 mGy, a gruczoł tarczowy płodu w drugim i trzecim trymestrze ciąży, intensywnie
gromadzi jod).
Karmienie piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia
podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać
najkorzystniejszy sposób postępowania. W przypadku konieczności zastosowania sodu jodku (131I)
u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sodu jodek (131I) nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią
wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka
promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu
diagnostycznego.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Poniżej określono kategorie częstości występowania:
Bardzo często (≥1 / 10), często (≥1 / 100 do <1/10), niezbyt często (≥1 / 1 000 do <1/100), rzadko
(≥1 / 10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

6/14

Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego przedstawiono w tabeli:

Klasyfikacja układów
i narządów
Działania niepożądane Częstość

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości częstość nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty częstość nieznana
Wady wrodzone, choroby
rodzinne i genetyczne
Wrodzone zaburzenia czynności
tarczycy
częstość nieznana

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych
i wad wrodzonych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju
działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.
W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania
(dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W przypadku sodu jodku (131I) o aktywności 1-37 MBq ten
poziom jest zwykle nieco większy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Produkt leczniczy dostarczany jest w kapsułkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi
kontrolowanie dawki, jaka ma być podana pacjentowi. Lokalne przepisy mogą zobowiązywać personel
wykonujący badania z użyciem radiofarmaceutyków do pomiaru aktywności każdorazowo przed ich
podaniem, co dodatkowo ogranicza ryzyko przedawkowania sodu jodku (131I).
W przypadku podania pacjentowi większej aktywności niż wskazana, należy dążyć do redukcji dawki
promieniowania pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyśpieszenie eliminacji radionuklidu z moczem
(zwiększenie diurezy, częstsze oddawanie moczu). Można również próbować zmniejszyć wchłanianie
sodu jodku (131I) podając środki wywołujące wymioty lub zmniejszyć gromadzenie jodu przez tarczycę
podając produkty lecznicze blokujące tarczycę np. nadchloran potasu lub produkty zawierające stabilny
jod (jod – 127).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: różne radiofarmaceutyki stosowane w diagnostyce tarczycy,
sodu jodek (131I).
kod ATC: V09FX03

7/14

Sodu jodek (131I), w dawkach stosowanych ze wskazań diagnostycznych, nie wykazuje jakiegokolwiek
efektu farmakologicznego. Promieniowanie beta w sposób zależny od dawki redukuje czynność komórek
i podziały komórek, prowadząc do ich zniszczenia. Krótki zasięg i niemal brak wychwytu sodu jodku
(131I) poza tarczycą prowadzi do znikomej ekspozycji na promieniowanie poza tarczycą.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym sodu jodek (131I) szybko jest wchłaniany w górnej części przewodu pokarmowego
(90% w 60 minut). Na wchłanianie ma wpływ opróżnianie żołądka. Wchłanianie jest zwiększone przez
nadczynność tarczycy i zmniejszone przez niedoczynność tarczycy.
Badania nad poziomami aktywności w surowicy wykazały, że po szybkim wzroście w ciągu 10 do
20 minut, równowaga zostaje osiągnięta po około 40 minutach. Po doustnym podaniu roztworu sodu
jodku (131I) osiąga się równowagę w tym samym czasie.

Dystrybucja i wychwyt
Właściwości farmakokinetyczne jodu promieniotwórczego są podobne do odpowiednich właściwości
jodu stabilnego. Po przeniknięciu do krwi jodki podlegają dystrybucji w przedziale pozatarczycowym.
Stąd są one wychwytywane głównie przez tarczycę (około 20% jodu w jednym przeniknięciu) lub
wydalane przez nerki. Wychwyt jodku w tarczycy osiąga maksimum po 24 - 48 godzinach, 50%
maksymalnego piku osiąga po 5 godzinach. Na wychwyt wpływa kilka czynników: wiek pacjenta,
objętość tarczycy, klirens nerkowy, stężenie jodku i innych leków w osoczu (patrz punkt 4.5). Klirens
jodu przez tarczycę wynosi zwykle 5 - 50 mL/minutę. W przypadku niedoboru jodu klirens zwiększa się
do 100 mL/minutę, a w przypadku nadczynności tarczycy może dochodzić do 1 000 mL/minutę. W
przypadku przeciążenia jodkiem klirens może zmniejszyć się do 2 - 5 mL/minutę. Jod gromadzi się
również w nerkach.
Niewielkie ilości sodu jodku (131I) są wychwytywane przez ślinianki, śluzówkę żołądka, można je także
odnaleźć w mleku kobiecym, łożysku i splocie naczyniówkowym.
Metabolizm
Jodek wychwycony przez tarczycę bierze udział w znanym metabolizmie hormonów tarczycy i jest
wbudowywany do związków organicznych, z których syntetyzowane są hormony tarczycy.
Eliminacja
Wydalanie z moczem wynosi około 97%, wydalanie z kałem wynosi około 1-2%, niewielkie ilości
wydzielane są również z potem, wydychanym powietrzem, mlekiem i łzami.
Wydalanie z moczem charakteryzuje się klirensem nerkowym, który stanowi około 3% przepływu
nerkowego i jest względnie stały u różnych osób. Klirens jest mniejszy w niedoczynności tarczycy
i zaburzeniach czynności nerek, zaś większy w nadczynności tarczycy. U pacjentów z eutyreozą
i prawidłową czynnością nerek 50-75% podanej dawki wydalane jest z moczem w ciągu 48 godzin.
Okres półtrwania
Efektywny okres półtrwania jodu promieniotwórczego w osoczu krwi wynosi około 12 godzin, zaś
w tarczycy około 6 dni. Zatem po podaniu sodu jodku (131I), efektywny okres półtrwania około 40%
aktywności wynosi 6 godzin, a pozostałych 60% 8 dni.
Zaburzenia czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą mieć zmniejszony klirens jodu promieniotwóczego,
co powoduje zwiększenie ekspozycji na promieniowanie z podanego sodu jodku (131I). Jedno z badań
wykazało na przykład, że pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani ciągłej ambulatoryjnej
dializie otrzewnowej (CAPD) mają klirens sodu jodku (131I) 5 razy mniejszy niż pacjenci z prawidłową
czynnością nerek.

8/14

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE
#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki:
Sodu węglan
Sodu wodorowęglan
Disodu fosforan dwuwodny
Sodu tiosiarczan pięciowodny
Woda do wstrzykiwań

Skład żelatynowej osłonki kapsułki:
Indygotyna (E 132)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności
21 dni od daty produkcji

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w oryginalnym ołowianym pojemniku osłonowym.
Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolka polipropylenowa zamknięta polietylenowym korkiem i umieszczona w ołowianym pojemniku
osłonowym. W jednej fiolce można umieścić do 10 kapsułek o tej samej aktywności. Do każdego
opakowania dołączane jest świadectwo radiofarmaceutyku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania.
Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do
tego upoważnione, w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie,
przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom
wydanym przez właściwe lokalne instytucje.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie
warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej.

9/14

Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko
ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu,
wymiocin, potu, itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki
ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLNIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.07.1984
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.07.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

### 11. DOZYMETRIA
Dawki pochłonięte, podane w poniższych tabelach, pochodzą z ICRP (International Commission on
Radiological Protection. Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals), Publication 128.
Volume 44 No. 2S 2015.
Model biokinetyczny opisywany jest jako model kompartmentowy obejmujący jodek nieorganiczny, jak
również organicznie połączony jod uwalniany do tkanek ciała z tarczycy. Model ICRP dotyczy doustnej
drogi podania.
Zaleca się, jako element oceny stosunku ryzyka do korzyści, ocenę dawki skutecznej i dawek dla
poszczególnych narządów przed leczeniem. Można wtedy dostosować aktywność terapeutyczną
w zależności od objętości tarczycy, biologicznego okresu półtrwania i czynnika „recyklingu” jodu, który
uwzględnia stan fizjologiczny pacjenta (w tym niedobór jodu) i zmiany wynikające z choroby.

10/14

Dawki stosowane do następujących narządów docelowych:
Pojedynczy guzek autonomiczny Dawka w narządzie docelowym 300 - 400 Gy
Toksyczne wole wieloguzkowe Dawka w narządzie docelowym 150 - 200 Gy
Choroba Gravesa-Basedowa Dawka w narządzie docelowym 200 Gy
Duże wole z eutyreozą Dawka w narządzie docelowym 100 - 150 Gy
Ekspozycja na promieniowanie dotyczy głównie tarczycy. Ekspozycja na promieniowanie innych
narządów jest tysiąckrotnie niższa niż tarczycy. Zależy to od przyjmowania jodu w diecie (wychwyt sodu
jodku (131I) zwiększa się do 90% w obszarach z niedoborem jodu, a w obszarach bogatych w jod obniża
się do 5%). Ponadto, zależy on od funkcji tarczycy (eutyreoza, nadczynność lub niedoczynność tarczycy)
i od obecności tkanek gromadzących jod (np. sytuacja po wycięciu tarczycy, występowanie przerzutów
nowotworowych gromadzących jod, blokada tarczycy). Ekspozycja na promieniowanie wszystkich
innych narządów jest odpowiednio wyższa lub niższa w zależności od stopnia nagromadzenia w tarczycy.
Dawka promieniowania pochłonięta przez narządy niewychwytujące jodu jest w dużym stopniu uzależniona
od zmian patofizjologicznych wywołanych przez chorobę tarczycy.

Dawka pochłonięta dla 131I, tarczyca zablokowana, podanie doustne

Narząd
Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną
pacjentowi [mGy/MBq]
Dorosły 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok
Nadnercza 4,4E-02 5,4E-02 8,6E-02 1,4E-01 2,5E-01
Powierzchnia kości 3,0E-02 3,7E-02 5,9E-02 9,2E-02 1,8E-01
Mózg 2,1E-02 2,6E-02 4,3E-02 7,1E-02 1,4E-01
Piersi 2,0E-02 2,5E-02 4.2E-02 6,9E-02 1,3E-01
Ściana pęcherzyka żółciowego 3,7E-02 4,8E-02 8,5E-02 1,3E-01 2,1E-01
Ściana żołądka 8,7E-01 1,1E+00 1,6E+00 2,8E+00 5,9E+00
Ściana jelita cienkiego 3,5E-02 4,4E-02 7,0E-02 1,1E-01 1,9E-01
Ściana jelita grubego 1,4E-01 1,8E-01 3,0E-01 5,0E-01 9,2E-01
Ściana górnej części jelita
grubego 1,2E-01 1,5E-01 2,5E-01 4,2E-01 7,5E-01
Ściana dolnej części jelita
grubego 1,7E-01 2,2E-01 3,7E-01 6,1E-01 1,2E+00
Ściana serca 6,2E-02 8,0E-02 1,3E-01 2,0E-01 3,7E-01
Nerki 2,7E-01 3,2E-01 4,6E-01 6,9E-01 1,2E+00
Wątroba 5,0E-02 6,5E-02 1,0E-01 1,6E-01 3,0E-01
Płuca 5,3E-02 6,8E-02 1,1E-01 1,8E-01 3,6E-01
Mięśnie 2,6E-02 3,2E-02 5,1E-02 8,0E-02 1,5E-01
Przełyk 2,4E-02 3,0E-02 4,9E-02 7,9E-02 1,5E-01
Jajniki 3,8E-02 4,9E-02 7,6E-02 1,1E-01 2,0E-01
Trzustka 6,0E-02 7,3E-02 1,1E-01 1,6E-01 2,8E-01
Szpik kostny 3,1E-02 3,8E-02 6,1E-02 9,5E-02 1,8E-01
Ślinianki 2,7E-01 3,3E-01 4,4E-01 5,9E-01 8,6E-01

11/14

Skóra 1,9E-02 2,3E-02 3,8E-02 6,2E-02 1,2E-01
Śledziona 6,4E-02 7,7E-02 1,2E-01 1,9E-01 3,4E-01
Jądra 2,5E-02 3,3E-02 5,5E-02 8,4E-02 1,5E-01
Grasica 2,4E-02 3,0E-02 4,9E-02 7,9E-02 1,5E-01
Tarczyca 2,2E+00 3,6E+00 5,6E+00 1,3E+01 2,5E+01
Ściana pęcherza moczowego 5,4E-01 7,0E-01 1,1E+00 1,4E+00 1,8E+00
Macica 4,5E-02 5,6E-02 9,0E-02 1,3E-01 2,1E-01
Pozostałe narządy 2,9E-02 3,7E-02 6,0E-02 1,0E-01 1,8E-01
Dawka skuteczna (mSv/MBq) 2,8E-01 4,0E-01 6,1E-01 1,2E+00 2,3E+00

Dawka pochłonięta dla 131I, niski wychwyt przez tarczycę, podanie doustne
Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną
pacjentowi [mGy/MBq]
Dorosły 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok
Nadnercza 5,1E-02 6,7E-02 1,2E-01 2,0E-01 4,4E-01
Powierzchnia kości 8,9E-02 1,0E-01 1,4E-01 2,2E-01 4,0E-01
Mózg 9,3E-02 1,0E-01 1,3E-01 1,8E-01 3,0E-01
Piersi 3,8E-02 5,0E-02 1,0E-01 1,7E-01 3,2E-01
Ściana pęcherzyka żółciowego 4,3E-02 5,7E-02 1,0E-01 1,8E-01 3,6E-01
Ściana żołądka 7,7E-01 1,0E+00 1,5E+00 2,5E+00 5,3E+00
Ściana jelita cienkiego 3,3E-02 4,3E-02 7,3E-02 1,1E-01 2,2E-01
Ściana jelita grubego 1,4E-01 1,8E-01 3,2E-01 5,8E-01 1,3E+00
Ściana górnej części jelita
grubego 1,2E-01 1,5E-01 2,7E-01 4,9E-01 1,0E+00
Ściana dolnej części jelita
grubego 1,7E-01 2,2E-01 3,9E-01 7,1E-01 1,6E+00
Ściana serca 8,9E-02 1,2E-01 2,1E-01 3,6E-01 7,7E-01
Nerki 2,7E-01 3,4E-01 5,0E-01 8,4E-01 1,8E+00
Wątroba 9,3E-02 1,4E-01 2,4E-01 4,6E-01 1,2E+00
Płuca 1,0E-01 1,3E-01 2,2E-01 3,8E-01 7,9E-01
Mięśnie 8,4E-02 1,1E-01 1,7E-01 2,7E-01 4,8E-01
Przełyk 1,0E-01 1,5E-01 3,0E-01 5,8E-01 1,1E+00
Jajniki 3,7E-02 4,9E-02 8,0E-02 1,3E-01 2,8E-01
Trzustka 6,4E-02 8,0E-02 1,3E-01 2,1E-01 4,1E-01
Szpik kostny 7,2E-02 8,6E-02 1,2E-01 1,9E-01 3,7E-01
Ślinianki 2,2E-01 2,7E-01 3,6E-01 4,9E-01 7,2E-01

12/14

Skóra 4,3E-02 5,3E-02 8,0E-02 1,2E-01 2,5E-01
Śledziona 6,9E-02 8,9E-02 1,5E-01 2,6E-01 5,5E-01
Jądra 2,4E-02 3,2E-02 5,6E-02 9,5E-02 2,0E-01
Grasica 1,0E-01 1,5E-01 3,0E-01 5,9E-01 1,1E+00
Tarczyca 2,8E+02 4,5E+02 6,7E+02 1,4E+03 2,3E+03
Ściana pęcherza moczowego 4,5E-01 5,8E-01 8,9E-01 1,2E+00 1,6E+00
Macica 4,2E-02 5,4E-02 9,0E-02 1,5E-01 2,8E-01
Pozostałe narządy 8,4E-02 1,1E-01 1,7E-01 2,5E-01 4,4E-01
Dawka skuteczna (mSv/MB) 1,4E+01 2,3E+01 3,4E+01 7,1E+01 1,1E+02

Dawka pochłonięta dla 131I, średni wychwyt przez tarczycę, podanie doustne
Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi
[mGy/MBq]
Dorosły 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok
Nadnercza 5,5E-02 7,4E-02 1,3E-01 2,4E-01 5,5E-01
Powierzchnia kości 1,2E-01 1,4E-01 1,9E-01 3,0E-01 5,2E-01
Mózg 1,3E-01 1,4E-01 1,8E-01 2,4E-01 3,9E-01
Piersi 4,8E-02 6,3E-02 1,3E-01 2,3E-01 4,3E-01

Ściana pęcherzyka żółciowego 4,6E-02 6,3E-02 1,2E-01 2,1E-01 4,5E-01
Ściana żołądka 7,1E-01 9,5E-01 1,4E+00 2,4E+00 5,0E+00
Ściana jelita cienkiego 3,2E-02 4,3E-02 7,5E-02 1,1E-01 2,4E-01
Ściana jelita grubego 1,4E-01 1,8E-01 3,4E-01 6,3E-01 1,4E+00
Ściana górnej części jelita
grubego 1,2E-01 1,5E-01 2,8E-01 5,3E-01 1,2E+00
Ściana dolnej części jelita
grubego 1,7E-01 2,2E-01 4,0E-01 7,6E-01 1,8E+00
Ściana serca 1,0E-01 1,4E-01 2,5E-01 4,5E-01 1,0E+00
Nerki 2,7E-01 3,4E-01 5,3E-01 9,3E-01 2,1E+00
Wątroba 1,2E-01 1,8E-01 3,1E-01 6,2E-01 1,7E+00
Płuca 1,3E-01 1,6E-01 2,8E-01 5,0E-01 1,0E+00
Mięśnie 1,2E-01 1,5E-01 2,4E-01 3,8E-01 6,6E-01
Przełyk 1,4E-01 2,2E-01 4,5E-01 8,7E-01 1,7E+00
Jajniki 3,6E-02 4,9E-02 8,2E-02 1,5E-01 3,3E-01
Trzustka 6,6E-02 8,4E-02 1,4E-01 2,4E-01 4,9E-01
Szpik kostny 9,5E-02 1,1E-01 1,5E-01 2,4E-01 4,8E-01
Ślinianki 1,9E-01 2,4E-01 3,2E-01 4,3E-01 6,4E-01

13/14

Skóra 5,7E-02 7,0E-02 1,0E-01 1,6E-01 3,3E-01
Śledziona 7,2E-02 9,6E-02 1,6E-01 2,9E-01 6,8E-01
Jądra 2,3E-02 3,2E-02 5,6E-02 1,0E-01 2,3E-01
Grasica 1,4E-01 2,2E-01 4,5E-01 8,7E-01 1,7E+00
Tarczyca 4,3E+02 6,9E+02 1,0E+03 2,2E+03 3,6E+03
Ściana pęcherza moczowego 3,9E-01 5,1E-01 7,9E-01 1,1E+00 1,5E+00
Macica 4,0E-02 5,3E-02 8,9E-02 1,5E-01 3,2E-01
Pozostałe narządy 1,1E-01 1,5E-01 2,3E-01 3,3E-01 5,8E-01
Dawka skuteczna (mSv/MBq) 2,2E+01 3,5E+01 5,3E+01 1,1E+02 1,8E+02

Dawka pochłonięta dla 131I, wysoki wychwyt przez tarczycę, podanie doustne
Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq]
Dorosły 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok
Nadnercza 5,9E-02 8,2E-02 1,5E-01 2,8E-01 6,6E-01
Powierzchnia
kości 1,6E-01 1,8E-01 2,4E-01 3,7E-01 6,5E-01
Mózg 1,7E-01 1,8E-01 2,3E-01 3,0E-01 4,9E-01
Piersi 5,8E-02 7,7E-02 1,7E-01 2,8E-01 5,4E-01
Ściana
pęcherzyka
żółciowego
4,9E-02 6,8E-02 1,3E-01 2,4E-01 5,4E-01

Ściana żołądka 6,6E-01 8,8E-01 1,3E+00 2,2E+00 4,7E+00
Ściana jelita
cienkiego 3,2E-02 4,3E-02 7,7E-02 1,2E-01 2,6E-01
Ściana jelita
grubego 1,4E-01 1,9E-01 3,5E-01 6,8E-01 1,6E+00
Ściana górnej
części jelita
grubego
1,2E-01 1,6E-01 3,0E-01 5,8E-01 1,4E+00

Ściana dolnej
części jelita
grubego
1,6E-01 2,2E-01 4,2E-01 8,1E-01 2,0E+00

Ściana serca 1,2E-01 1,6E-01 3,0E-01 5,5E-01 1,2E+00
Nerki 2,7E-01 3,5E-01 5,5E-01 1,0E+00 2,4E+00
Wątroba 1,4E-01 2,2E-01 3,9E-01 7,9E-01 2,2E+00
Płuca 1,5E-01 2,0E-01 3,5E-01 6,1E-01 1,3E+00
Mięśnie 1,5E-01 1,9E-01 3,1E-01 4,9E-01 8,6E-01
Przełyk 1,9E-01 2,8E-01 5,9E-01 1,2E+00 2,3E+00

14/14

Jajniki 3,5E-02 4,9E-02 8,4E-02 1,6E-01 3,7E-01
Trzustka 6,8E-02 8,8E-02 1,5E-01 2,7E-01 5,7E-01
Szpik kostny 1,2E-01 1,4E-01 1,9E-01 2,9E-01 5,9E-01
Ślinianki 1,6E-01 2,0E-01 2,7E-01 3,7E-01 5,5E-01
Skóra 7,1E-02 8,7E-02 1,3E-01 1,9E-01 4,1E-01
Śledziona 7,5E-02 1,0E-01 1,8E-01 3,3E-01 8,0E-01
Jądra 2,2E-01 3,1E-02 5,7E-02 1,1E-01 2,7E-01
Grasica 1,9E-01 2,8E-01 5,9E-01 1,2E+00 2,3E+00
Tarczyca 5,8E+02 9,4E+02 1,4E+03 3,0E+03 4,9E+03
Ściana pęcherza
moczowego 3,4E-01 4,4E-01 6,8E-01 9,5E-01 1,3E-01
Macica 3,8E-02 5,1E-02 8,9E-02 1,6E-01 3,6E-01
Pozostałe narządy 1,5E-01 1,9E-01 2,9E-01 4,2E-01 7,4E-01
Dawka skuteczna
(mSv/MBq) 2,9E+01 4,7E+01 7,1E+01 1,5E+02 2,5E+02

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Radiofarmaceutyk jest dostarczany w postaci kapsułek o aktywności zgodnej z zamówieniem (aktywność
wyznaczana jest na godz. 12ºº w dniu kalibracji).
Podczas obsługi oraz podawania produktu leczniczego, należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa
pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.

Sposób otwierania opakowania z produktem radioaktywnym:
### 1. Sprawdzić radioaktywność i datę kalibracji, umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym.
### 2. Wyjąć metalową puszkę z tekturowego pudełka i zerwać jej górną pokrywę.
### 3. Wyjąć górną część wkładki styropianowej.
### 4. Wyjąć pojemnik osłonowy z kapsułką.
### 5. Zdjąć górną pokrywę ołowianego pojemnika osłonowego.
### 6. Zdjąć plastikową przykrywkę z fiolki polipropylenowej umieszczonej wewnątrz pojemnika
ołowianego.
### 7. Wyjmować pojedynczo kapsułki z fiolki przy pomocy pęsety.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.