# Ioflupane \(123I\) ROTOP

> Joflupan \(123I\) · 74 MBq/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ioflupane \(123I\) ROTOP
- **Nazwa powszechna:** Ioflupanum \(123I\)
- **Substancja czynna:** [Joflupan \(123I\)](https://apteka.online/odpowiedniki/ioflupanum-123i)
- **Moc:** 74 MBq/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** V09AB03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 26710
- **Podmiot odpowiedzialny:** ROTOP Radiopharmacy GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/ioflupane-123i-rotop-rozt-wstrz-74-mbq-ml-rotop
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/ioflupane-123i-rotop-rozt-wstrz-74-mbq-ml-rotop.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43971/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43971/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 2,5 ml | 5909991468927 | Lz | — | Brak danych | — |
| 1 fiol. 5 ml | 5909991468934 | Lz | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ioflupane (123I) ROTOP i w jakim celu się go stosuje?
Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do
stosowania w diagnostyce.

Lek Ioflupane (123I) ROTOP zawiera substancję czynną joflupan (123I), stosowaną w celu ułatwienia
zdiagnozowania (rozpoznania) pewnych chorób mózgu. Lek należy do grupy substancji o niewielkiej
radioaktywności, określanych jako radiofarmaceutyki.

• Po wstrzyknięciu radiofarmaceutyk ten gromadzi się w określonych narządach lub
obszarach organizmu na krótki czas.
• Ponieważ zawiera on niewielką ilość substancji radioaktywnej, można go wykryć z
zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer.
• Można wykonać zdjęcie, określane jako „skan”. Skan pokazuje dokładnie lokalizację
radioaktywności w obrębie narządu i organizmu. Umożliwia to lekarzowi uzyskanie
cennych informacji na temat działania tego narządu.

Po wstrzyknięciu dorosłemu pacjentowi lek Ioflupane (123I) ROTOP jest rozprowadzany po
organizmie wraz z krwią. Gromadzi się w niewielkim obszarze mózgu. Zmiany w tym obszarze
mózgu występują w następujących zaburzeniach:
• parkinsonizm (w tym choroba Parkinsona) oraz
• otępienie z ciałami Lewy’ego.

Skan dostarczy lekarzowi informacji na temat wszelkich zmian w tym obszarze mózgu pacjenta.
Lekarz prowadzący może stwierdzić, że informacje uzyskane ze skanu będą pomocne w
dokładniejszym poznaniu choroby pacjenta oraz w podjęciu decyzji dotyczących ewentualnego
leczenia.

Po podaniu leku Ioflupane (123I) ROTOP pacjent jest narażony na niewielką dawkę promieniowania.
Dawka ta jest mniejsza niż podczas niektórych badań rentgenowskich. Lekarz prowadzący pacjenta
oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści wynikające z tego badania z użyciem
radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko narażenia na te małe ilości promieniowania.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ioflupane (123I) ROTOP

Kiedy nie stosować leku Ioflupane (123I) ROTOP
• jeśli pacjent ma uczulenie na joflupan (123I) lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ioflupane (123I) ROTOP należy omówić to z lekarzem
medycyny nuklearnej, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek bądź
wątroby.

Przed podaniem leku Ioflupane (123I) ROTOP i rozpoczęciem badania pacjent powinien wypić
dużo wody, tak aby przed i po badaniu pacjent był dobrze nawodniony i podczas pierwszych 48
godzin po badaniu oddawał mocz tak często jak to możliwe.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Ioflupane (123I) ROTOP dzieciom w wieku od 0 do 18 lat.

Lek Ioflupane (123I) ROTOP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich przyjmowanych ostatnio
lekach. Niektóre leki lub substancje mogą wpływać na działanie preparatu Ioflupane (123I)
ROTOP.
Dotyczy to:
• bupropionu (stosowany w leczeniu depresji lub do zaprzestania palenia tytoniu),
• sertraliny, paroksetyny, cytalopramu, escytalopramu, fluoksetyny, fluwoksaminy (stosowana
w leczeniu depresji),
• metylofenidatu, deksamfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) oraz narkolepsji (nadmierna senność)),
• fenterminy (obniża apetyt, stosowany w leczeniu otyłości),
• amfetaminy,
• kokainy (niekiedy stosowana do znieczulenia w operacjąch nosa),
• modafinilu (stosowany w leczeniu narkolepsji (nadmiernej senności) i innych zaburzeń snu),
• kodeiny (stosowana do łagodzenia łagodnego do umiarkowanego bólu i tłumienia suchego
kaszlu).

Niektóre leki mogą pogarszać jakość uzyskiwanych obrazów. Lekarz może zalecić pacjentowi
przerwanie stosowania takich leków na krótko przed podaniem leku Ioflupane (123I) ROTOP.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeśli opóźnia się jej krwawienie miesiączkowe
lub jeśli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed
podaniem leku Ioflupane (123I) ROTOP.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował
badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie należy stosować u niej leku Ioflupane (123I) ROTOP. W przeciwnym
wypadku dziecko może otrzymać pewną dawkę radioaktywności. Należy rozważyć wykorzystanie
innych technik, niewykorzystujących promieniowania jonizującego.

Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz medycyny nuklearnej może opóźnić zastosowanie leku Ioflupane
(123I) ROTOP lub zalecić przerwanie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy joflupan (123I) przenika do
mleka kobiet karmiących piersią.
• Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 3 dni po podaniu leku Ioflupane (123I) ROTOP.
• W tym czasie należy karmić dziecko preparatem mlekozastępczym. W regularnych
odstępach czasu należy odciągać i usuwać mleko.
• Należy to kontynuować przez 3 dni, aż w organizmie pacjentki nie będzie już radioaktywności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany jakikolwiek wpływ leku Ioflupane (123I) ROTOP na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ioflupane (123I) ROTOP zawiera 4 % obj. alkoholu (etanolu).
Ten lek zawiera do 158 mg alkoholu w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest
równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 1,6 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Ioflupane (123I) ROTOP?
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania preparatów
radiofarmaceutycznych. Lek Ioflupane (123I) ROTOP będzie zawsze stosowany w szpitalu lub innej
podobnej placówce. Lek ten będzie przygotowywany i podawany pacjentom wyłącznie przez osoby
odpowiednio przeszkolone i posiadające uprawnienia do jego bezpiecznego stosowania. Osoby te
powiedzą pacjentowi wszystko, co należy zrobić, by ten lek był stosowany bezpiecznie.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie ustali dawkę leku Ioflupane (123I) ROTOP
odpowiednią dla danego pacjenta. Będzie to najmniejsza dawka konieczna do uzyskania potrzebnych
informacji.

Przed podaniem leku Ioflupane (123I) ROTOP lekarz zaleci pacjentowi przyjęcie tabletek lub
płynu zawierających jod. Zapobiegnie to gromadzeniu radioaktywności w tarczycy. Ważne
jest, by zażyć tabletki lub płyn dokładnie według zaleceń lekarza.

Podanie leku Ioflupane (123I) ROTOP i przeprowadzenie badania
Lek Ioflupane (123I) ROTOP podawany jest we wstrzyknięciu, zwykle do żyły w ramieniu. Dawka
zwykle zalecana dla dorosłych wynosi od 111 do 185 MBq (megabekerel lub MBq jest jednostka
miary służącą do pomiaru radioaktywności). Jedno wstrzykniecie jest wystarczające.

Czas trwania badania
Skan przy użyciu specjalnej kamery jest zwykle wykonywany 3 do 6 godzin po wstrzyknięciu leku
Ioflupane (123I) ROTOP.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo trwa zwykle badanie.

Po podaniu leku Ioflupane (123I) ROTOP pacjent powinien często oddawać mocz, aby szybko
usunąć lek z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy potrzebne będą jakieś specjalne środki
ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza

medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ioflupane (123I) ROTOP
Ponieważ lek Ioflupane (123I) ROTOP jest podawany przez lekarza w kontrolowanych warunkach,
jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Lekarz medycyny nuklearnej
zaleci pacjentowi picie dużych ilości płynów, aby ułatwić usunięcie leku z organizmu. Podczas
oddawania moczu konieczne będzie zachowanie odpowiednich środków ostrożności - lekarz
powie, co należy robić. Jest to standardowa praktyka dotycząca stosowania leków, takich jak
Ioflupane (123I) ROTOP. Wszelkie ewentualne pozostałości leku Ioflupane (123I) ROTOP w
organizmie pacjenta samoistnie utracą radioaktywność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
• ból głowy

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
• zwiększony apetyt
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• nudności
• suchość w jamie ustnej
• uczucie wirowania
• krótkotrwałe denerwujące uczucie mrowienia
• silny ból (lub uczucie pieczenia) w miejscu podania. Działanie to zaobserwowano u
pacjentów, którym podawano lek Ioflupane (123I) ROTOP do małej żyły.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• nadwrażliwość (alergia)
• duszność
• zaczerwienienie skóry
• swędzenie
• wysypka
• pokrzywka
• nadmierna potliwość
• wymioty
• obniżone ciśnienie krwi
• uczucie gorąca.

Ilość radioaktywności w organizmie po podaniu preparatu Ioflupane (123I) ROTOP jest bardzo
niewielka. Zostanie wydalona z organizmu w ciągu kilku dni bez potrzeby podejmowania
specjalnych środków ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
### 5. Jak przechowywać lek Ioflupane (123I) ROTOP?
Pacjent nie będzie przechowywać tego leku. Ten lek będzie przechowywany przez fachowy
personel medyczny w odpowiednich pomieszczeniach. Produkty radiofarmaceutyczne
przechowuje się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu
medycznego. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego
na etykiecie.

Personel szpitala zapewni odpowiednie przechowywanie oraz utylizację produktu i niestosowanie
go po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ioflupane (123I) ROTOP
• Substancją czynną leku jest joflupan (123I). Każdy mililitr roztworu zawiera 74 MBq
joflupanu (123I) na dzień i godzinę odniesienia (od 0,07 do 0,13 μg/ml joflupanu).
• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, etanol bezwodny i
woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ioflupane (123I) ROTOP i co zawiera opakowanie

Ioflupane (123I) ROTOP to bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. 2,5 ml lub 5 ml tego roztworu
dostarczane jest w fiolce o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy
chlorobutylowej typu I, z aluminiowym wieczkiem typu flipp-off, w pojemniku z ołowiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

ROTOP Radiopharmacy GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Drezno
Niemcy
Telefon: +49 351 - 26 310 100
E-mail: customer.service@rotop-pharmaka.de

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Ioflupane (123I) ROTOP jest dostarczona w
formie odrywanej części na końcu drukowanej ulotki dołączonej do opakowania produktu, w celu
dostarczenia fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych naukowych i praktycznych
informacji dotyczących podawania i stosowania tego produktu radiofarmaceutycznego. Patrz
ChPL.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ioflupane (123I) ROTOP, 74 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 74 MBq joflupanu (123I) na dzień i godzinę odniesienia (od 0,07 do
0,13 μg/ml joflupanu).

Każda jednodawkowa fiolka 2,5 ml zawiera 185 MBq joflupanu (123I) (zakres aktywności 2,5 do 4,5 x
1014 Bq/mmol) na dzień i godzinę odniesienia.

Każda jednodawkowa fiolka 5 ml zawiera 370 MBq joflupanu (123I) (zakres aktywności 2,5 do 4,5 x
1014 Bq/mmol) na dzień i godzinę odniesienia.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera 31,6 g etanolu na litr.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Produkt Ioflupane (123I) ROTOP jest wskazany do stosowania w celu wykrywania zmniejszenia liczby
funkcjonalnych dopaminergicznych zakończeń neuronalnych w prążkowiu:

• u dorosłych pacjentów z klinicznie niepotwierdzonym zespołem parkinsonowskim, na przykład
u pacjentów z wczesnym objawami, w celu ułatwienia odróżnienia drżenia samoistnego od
zespołów parkinsonowskich związanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zanikiem
wieloukładowym lub postępującym porażeniem nadjądrowym. Produkt Ioflupane (123I) ROTOP
nie umożliwia rozróżnienia pomiędzy chorobą Parkinsona, zanikiem wieloukładowym i
postępującym porażeniem nadjądrowym;
• u dorosłych pacjentów w celu ułatwienia odróżnienia przypuszczalnego otępienia z ciałami
Lewy’ego od choroby Alzheimera.
Produkt Ioflupane (123I) ROTOP nie umożliwia rozróżnienia pomiędzy otępieniem z ciałami
Lewy’ego a otępieniem w przebiegu choroby Parkinsona.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Przed podaniem należy upewnić się, że dostępny jest zestaw reanimacyjny.

Produkt Ioflupane (123I) ROTOP powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych pacjentów
skierowanych przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń ruchowych i (lub) otępienia.
Produkt Ioflupane (123I) ROTOP powinien być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowany personel
posiadający odpowiednie uprawnienia do stosowania i obchodzenia się z radioizotopami

w wyznaczonej jednostce klinicznej.

Dawkowanie

Skuteczność kliniczną wykazano w zakresie dawek od 111 do 185 MBq. Nie należy przekraczać
dawki 185 MBq i nie stosować przy aktywności poniżej 110 MBq.

W celu zminimalizowania wychwytu radioaktywnego jodu przez tarczycę, przed podaniem należy
zastosować u pacjentów odpowiednie zablokowanie tarczycy, np. poprzez doustne podanie około
120 mg jodku potasu na 1 do 4 godzin przed wstrzyknięciem produktu Ioflupane (123I) ROTOP.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenie czynności nerek i wątroby
Nie przeprowadzono formalnych badań obejmujących pacjentów ze znaczącym zaburzeniem
czynności i nerek lub wątroby. Dane nie są dostępne (patrz punkt 4.4).

U pacjentów takich należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do zagrożeń z uwagi na możliwość
zwiększonego narażenia na promieniowanie.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego
Ioflupane (123I) ROTOP u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania
Podanie dożylne

Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.

Produkt Ioflupane (123I) ROTOP należy stosować bez rozcieńczenia. Aby zminimalizować ryzyko
wystąpienia bólu w miejscu wstrzyknięcia podczas podawania, zaleca się podawanie produktu w
formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego (trwającego najmniej 15 do 20 sekund) do żyły w
kończynie górnej.

Akwizycja obrazów
Obrazowanie metodą SPECT należy wykonać w okresie od trzech do sześciu godzin po
wstrzyknięciu. Obrazy należy uzyskiwać za pomocą gammakamery wyposażonej w kolimator o
wysokiej rozdzielczości, skalibrowanej przy użyciu fotopiku o energii 159 keV oraz okna
energetycznego wynoszącego ±10 %. Optymalnie, próbkowanie kątowe powinno wynosić nie mniej
niż 120 projekcji na 360 stopni. W przypadku kolimatorów o wysokiej rozdzielczości promień obrotu
powinien być zgodny i ustawiony na jak najmniejszą wartość (zwykle 11 - 15 cm). Badania
eksperymentalne wykonane przy pomocy fantomu prążkowia wskazują, że w przypadku obecnie
używanych systemów, optymalne obrazy uzyskuje się przy dobraniu rozmiaru matrycy oraz
współczynnika powiększenia tak, aby rozmiar piksela wynosił 3,5 - 4,5 mm. W celu uzyskania
optymalnych obrazów należy uzyskać co najmniej 500 000 zliczeń.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
• Ciąża (patrz punkt 4.6)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej należy natychmiast
przerwać podawanie produktu i, w razie potrzeby, rozpocząć odpowiednie leczenie dożylne.

Niezbędne produkty lecznicze i sprzęt, takie jak rurka dotchawicza i respirator muszą być dostępne do
natychmiastowego zastosowania, aby umożliwić bezzwłoczne działanie w nagłych przypadkach.

Indywidualne uzasadnienie korzyści lub zagrożeń
W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione oczekiwaną
korzyścią.
Podawana aktywność musi być w każdym przypadku na możliwie najmniejszym poziomie
umożliwiającym uzyskanie pożądanych danych diagnostycznych.

Zaburzenie czynności nerek lub zaburzenie czynności wątroby
Nie przeprowadzono formalnych badań obejmujących pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności
nerek lub wątroby. Z uwagi na brak danych, nie zaleca się podawania Ioflupane (123I) ROTOP w
przypadkach umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

U pacjentów takich należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do zagrożeń z uwagi na możliwość
zwiększonego narażenia na promieniowanie.

Przygotowanie pacjenta
Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed i po badaniu oraz zachęcany do oddawania
moczu tak często jak to możliwe w ciągu pierwszych 48 godzin po zakończeniu badania, aby
zminimalizować ekspozycję na promieniowanie.

Interpretacja obrazów Ioflupane (123I) ROTOP
Obrazy Ioflupane (123I) ROTOP są interpretowane wizualnie na podstawie wyglądu prążków.
Optymalną prezentacją zrekonstruowanych obrazów do interpretacji wizualnej są przekroje
poprzeczne równoległe do linii spoidła przedniego i tylnego (AC-PC). Analiza, czy obraz jest
prawidłowy, czy nieprawidłowy, odbywa się poprzez ocenę zasięgu (na co wskazuje kształt) i
intensywności (w stosunku do tła) sygnału prążkowia.

Prawidłowe obrazy cechują się obecnością dwóch symetrycznych, sierpowatych obszarów o
jednakowej intensywności. Nieprawidłowe obrazy są albo asymetryczne, albo symetryczne o
nierównej intensywności i(lub) nie mają kształtu sierpowatego.

Wizualnej interpretacji może towarzyszyć dodatkowo półilościowa ocena z użyciem oprogramowania
z oznakowaniem CE, gdzie absorpcja produktu Ioflupane (123I) ROTOP w prążkowiu jest
porównywana z absorpcją w referencyjnym regionie, a wskaźniki te są porównywane z bazą danych
zdrowych osób dostosowaną pod względem wieku. Ocena wskaźników takich jak absorpcja produktu
Ioflupane (123I) ROTOP w lewym/prawym prążkowiu (symetrycznie) lub absorpcja skorupa/jądro
ogoniaste prążkowia, może być dodatkową pomocą w ocenie obrazów.

Z stosowaniem metod półilościowych należy zachować następujące środki ostrożności:
• Ocena półilościowa powinna być stosowana jedynie jako dodatek do oceny wizualnej
• Należy używać wyłącznie oprogramowania ze znakiem CE
• Użytkownicy powinni zostać przeszkoleni przez producenta w zakresie obsługi
oprogramowania oznaczonego znakiem CE i postępować zgodnie z wytycznymi EANM
dotyczącymi akwizycji, rekonstrukcji i oceny obrazu
• Osoby odczytujące powinny wizualnie zinterpretować skan, a następnie przeprowadzić
analizę półilościową zgodnie z instrukcjami producenta, w tym kontrolę jakości procesu
ilościowego
• Techniki ROI/VOI powinny być używane do porównania absorpcji w prążkowiu z
absorpcją w referencyjnym regionie.
• Zalecane jest porównanie z bazą danych zdrowych osób dostosowaną pod względem
wieku w celu uwzględnienia spodziewanego zmniejszenia się wiązania w prążkowiu.
• Zastosowane ustawienia rekonstrukcji i filtra (w tym korekta tła) mogą wpływać na
wartości półilościowe. Należy przestrzegać ustawień rekonstrukcji i filtrów zalecanych
przez producenta oprogramowania oznaczonego znakiem CE i powinny one odpowiadać
tym stosowanym do półilościowego oznaczenia bazy danych osób zdrowych.
• Intensywność sygnału prążkowia mierzona metodą SBR (stratial binding ratio,

współczynnik wiązania prążkowia) oraz asymetria i stosunek jądra ogoniastego do
skorupy dostarczają obiektywnych wartości liczbowych odpowiadających parametrom
oceny wizualnej i mogą być pomocne w trudnych do odczytania przypadkach.
• Jeśli wyniki oceny półilościowej są niezgodne z interpretacją wizualną należy ocenić skan
pod względem prawidłowości położenia ROI/VOI, poprawności orientacji obrazu,
poprawności doboru parametrów do pozyskiwania obrazu i poprawności korekty tła.
• Ostateczna ocena powinna zawsze uwzględniać zarówno interpretację wizualną, jak i
wyniki oceny półilościowej.

Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy zawiera 31,6 g/l (4 % obj.) etanolu (alkoholu), tzn. produkt zawiera do 158 mg
etanolu w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna 4 ml
piwa lub 1,6 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała
zauważalnych skutków.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono u ludzi badań dotyczących interakcji produktu.

Joflupan wiąże się z transporterem dopaminy. Leki wiążące się z dużym powinowactwem do
transportera dopaminy, mogą więc wpływać na diagnostykę przeprowadzaną za pomocą Ioflupane
(123I) ROTOP. Dotyczy to takich leków i substancji jak: amfetamina, bupropion, kokaina, kodeina,
deksamfetamina, metylofenidat, modafinil i fentermina. Selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny, takie jak sertralina, mogą zwiększać lub zmniejszać wiązanie joflupanu z
transporterem dopaminy.

Dla następujących leków przeprowadzone badania kliniczne wykazały brak wpływu na obrazowanie
przy użyciu joflupanu (123I): amantadyna, triheksyfenidyl, budypina, lewodopa, metoprolol, prymidon,
propranolol i selegilina. Agoniści dopaminy oraz antagoniści działający na poziomie
postsynaptycznych receptorów dopaminy nie powinni wpływać na obrazowanie przy użyciu joflupanu
(123I), w związku z czym można je nadal stosować w razie potrzeby. W badaniach na zwierzętach
wykazano, że pergolid także nie wpływa na obrazowanie przy użyciu joflupanu (123I).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę
Jeżeli konieczne jest podanie radioaktywnych środków medycznych kobietom zdolnym do zajścia w
ciążę, należy zawsze najpierw zebrać wywiad w kierunku ciąży. Każdą kobietę, u której nie wystąpiło
w terminie ostatnie krwawienie miesiączkowe, należy uważać za ciężarną do czasu wykluczenia ciąży.
W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży narażenie na promieniowanie należy ograniczyć do
minimum niezbędnego do uzyskania satysfakcjonujących obrazów. Należy rozważyć wykorzystanie
alternatywnych technik, niewykorzystujących promieniowania jonizującego.

Ciąża
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu tego produktu na
reprodukcję. Badania z wykorzystaniem radioizotopów u ciężarnych kobiet powodują także
napromieniowanie płodu. Podanie 185 MBq joflupanu (123I) powoduje pochłonięcie przez macicę
dawki wynoszącej 2,6 mGy. Stosowanie produktu Ioflupane (123I) ROTOP jest przeciwwskazane w
okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy joflupan (123I) przenika do mleka ludzkiego. Przed podaniem radioaktywnego
produktu leczniczego kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia badania do

zakończenia karmienia piersią oraz rozważyć wybór najbardziej odpowiedniego produktu
radiofarmaceutycznego z uwzględnieniem wydzielania związków radioaktywnych z mlekiem. Jeżeli
uzna się, że podanie produktu jest konieczne, kobieta powinna na 3 dni przerwać karmienie piersią i
karmić dziecko sztucznymi mieszankami. W tym czasie należy w regularnych odstępach czasu
odciągać i usuwać mleko matki.

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności. Dane nie są dostępne.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ioflupane (123I) ROTOP nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zidentyfikowano następujące działania niepożądane joflupanu (123I).

Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA SOCs
Działanie niepożądane
Preferowany termin
Częstość

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość Nieznana

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Zwiększone łaknienie Niezbyt często

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Często
Zawroty głowy, mrowienie
(parestezje), zaburzenia smaku
Niezbyt często

Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe Zmniejszenie ciśnienia krwi Nieznana

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Duszność Nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, suchość błony
śluzowej jamy ustnej
Niezbyt często

Wymioty Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rumień, świąd, wysypka,
pokrzywka, nadmierna potliwość
Nieznana

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Ból w miejscu wstrzyknięcia
(silny ból lub uczucie pieczenia
po podaniu do małych żył)

Niezbyt często

Uczucie gorąca Nieznana

Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem rozwoju nowotworów i wad
wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna przy podaniu maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq
wynosi 4,63 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych jest niewielkie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W razie przedawkowania radioaktywności należy zalecić częste oddawanie moczu i stolca w celu
zminimalizowania dawki promieniowania dla pacjenta. Należy uważać, aby podczas stosowania tych
metod nie doszło do skażenia przez substancje radioaktywne wydalane przez pacjenta.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparat radiofarmaceutyczny do diagnostyki ośrodkowego układu
nerwowego, kod ATC: V09AB03.

Ze względu na niewielką objętość joflupanu podawanego we wstrzyknięciu, po dożylnym podaniu
produktu Ioflupane (123I) ROTOP w zalecanej dawce nie powinno wystąpić działanie
farmakologiczne.

Mechanizm działania
Joflupan jest analogiem kokainy. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że joflupan
wiąże się z dużym powinowactwem z presynaptycznym transporterem dopaminy i wobec tego
znakowany radioaktywnie joflupan (123I) można stosować jako zastępczy wskaźnik do badania
integralności neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej i w prążkowiu. Joflupan wiąże się
również z transporterem serotoniny na neuronach 5-HT, lecz z mniejszym (około 10-krotnie)
powinowactwem.

Nie ma doświadczenia dotyczącego drżenia innego typu niż drżenie samoistne.

Skuteczność kliniczna
Badania kliniczne obejmujące pacjentów, u których rozpoznano demencję z ciałkami Lewy’ego (DLB)

W kluczowym badaniu klinicznym obejmującym ocenę 288 pacjentów, w tym z otępieniem z
ciałkami Lewy’ego (144 pacjentów), chorobą Alzheimera (124 pacjentów), otępieniem
naczyniopochodnym (9 pacjentów) lub innym zaburzeniem (11 pacjentów), wyniki niezależnej oceny
obrazów uzyskanych po podaniu joflupanu (123I), wykonanej zgodnie z metodą ślepej próby,
porównano z rozpoznaniami klinicznymi postawionymi przez lekarzy dysponujących
doświadczeniem w zakresie diagnostyki i leczenia otępień. Klasyfikację do poszczególnych grup
otępień prowadzono w oparciu o kryteria kliniczne, na podstawie standaryzowanej i całościowej
oceny klinicznej i neuropsychiatrycznej. Czułość różnicowania rozpoznania prawdopodobnego DLB

od innych typów otępienia przy zastosowaniu joflupanu (123I) wynosiła od 75,0 % do 80,2 %, a
swoistość od 88,6 % do 91,4 %. Dodatnia wartość predykcyjna wynosiła od 78,9 % do 84,4 %, a
ujemna wartość predykcyjna od 86,1 % do 88,7 %. W badaniach, w których pacjentów z
podejrzeniem jak i prawdopodobnym rozpoznaniem DLB porównywano do pacjentów z otępieniem
innym niż DLB wykazano, że czułość diagnostyczna joflupanu (123I) wynosiła od 75,0 % do 80,2 % a
swoistość od 81,3 % do 83,9 %, gdy pacjentów z podejrzeniem DLB kwalifikowano jako pacjentów z
otępieniem innym niż DLB. Z kolei gdy pacjentów z możliwym DLB kwalifikowano jako pacjentów
z DLB, czułość wynosiła od 60,6 % do 63,4 % a swoistość od 88,6 % do 91,4 %.

Badania kliniczne pokazujące uzupełniający wpływ użycia danych półilościowych w interpretacji obrazów

Wiarygodność użycia danych półilościowych jako dodatek do wizualnej oceny, była analizowana w
czterech badaniach klinicznych, gdzie porównywano czułość, specyficzność lub całkowitą dokładność
między dwoma metodami oceny obrazów. W czterech badaniach (całkowity n=578), użyto
oprogramowania półilościowego DaTSCAN z oznakowaniem CE. Różnice (t.j. ulepszenia w zakresie
dodawania danych półilościowych do wizualnej oceny) w czułości wyniosły w zakresie między 0,1 % i
5,5 %, w specyficzności między 0,0 % i 2,0 %, i w całkowitej dokładności między 0,0 % I 12,0 %. W
największym z wymienionych czterech badań retrospektywnie oceniono w sumie 304 testy DaTSCAN z
wcześniej przeprowadzonej fazy 3 lub 4 badań, które zawierały pacjentów z klinicznie zdiagnozowaym
PS, nie-PS (głównie ET), prawdopodobnie DLB, i nie-DLB (głównie AD). Pięciu specjalistów medycyny
nuklearnej, którzy uprzednio mieli ograniczone doświadczenie z interpretacją obrazów DaTSCAN
oceniali je w dwóch odczytach (oddzielnie i w powiązaniu z ilościowymi danymi dostarczonymi przez
oprogramowanie DaTQUANT 4.0) osobno, przez przynajmniej jeden miesiąc.
Te wyniki porównano z obserwacją, diagnozą pacjentów w czasie od 1 roku do 3 lat, aby określić
dokładność diagnostyczną. Wzrost czułości i specyficzności [z 95 % przedziałem ufności] wynosił
0,1 % [-6,2 %, 6,4 %] i 2,0 % [-3,0 %, 7,0 %]. Rezultaty podwójnych odczytów były powiązane także
ze wzrostem zaufania odczytujących.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja
Joflupan (123I) jest szybko usuwany z krwi po wstrzyknięciu dożylnym; tylko 5 % podanej aktywności
pozostaje w krwi pełnej 5 minut po wstrzyknięciu.

Wychwyt w narządach
Wychwyt w mózgu jest szybki i osiąga około 7 % podanej aktywności 10 minut po wstrzyknięciu, a
następnie zmniejsza się do 3 % po 5 godzinach. Około 30 % aktywności w mózgu przypisywane jest
wychwytowi przez prążkowie.

Eliminacja
48 godzin po wstrzyknięciu około 60 % podanej radioaktywności wydalane jest z moczem, przy
wydalaniu ze stolcem obliczonym na poziomie około 14 %.

Zaburzenie czynności nerek lub wątroby
Nie określono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące joflupanu, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań
farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu jednorazowym
i wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa ani
badań działania rakotwórczego joflupanu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas octowy lodowaty
Sodu octan trójwodny
Etanol bezwodny
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

W badaniach wykazano zgodność tego produktu z wodą do wstrzykiwań i roztworem fizjologicznym
soli.

#### 6.3 Okres ważności

2,5 ml fiolka: 7 godzin od czasu aktywności referencyjnej podanego na etykiecie.
5 ml fiolka: 20 godzin od czasu aktywności referencyjnej podanego na etykiecie.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przechowywane zgodnie z lokalnymi przepisami
dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy chlorobutylowej typu I, z
aluminiowym wieczkiem typu flip-off w pojemniku z ołowiu.
Wielkość opakowania: 1 fiolka zawierająca 2,5 ml lub 5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Ostrzeżenia ogólne
Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane wykorzystywane i podawane wyłącznie przez
upoważnione osoby w odpowiednich warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie,
stosowanie, przenoszenie i usuwanie podlegają przepisom i (lub) odpowiednim zezwoleniom
wydanym przez właściwe władze.

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób, zapewniający
odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć
odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu.

Jeżeli w dowolnym momencie podczas przygotowywania produktu okaże się, że naruszona jest jego
integralność, nie należy go używać.

Zabiegi podawania powinny być prowadzone w sposób minimalizujący ryzyko skażenia produktu
leczniczego i napromieniowania osób podających. Wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.

Podawanie produktów radiofarmaceutycznych wiąże się z zagrożeniami dla innych osób ze
strony zewnętrznego promieniowania i skażenia ze strony rozlanego moczu, wymiocin, itp. W
związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ostrożności chroniące przed
promieniowaniem zgodne z krajowymi przepisami.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ROTOP Radiopharmacy GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Drezno
Niemcy
Telefon: +49 351 - 26 310 100
E-mail: customer.service@rotop-pharmaka.de

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26710

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/11/2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10/2025

### 11. DOZYMETRIA

Jod-123 ma fizyczny okres półtrwania wynoszący 13,2 godziny. Rozpada się, emitując
promieniowanie gamma o dominującej energii 159 keV oraz promieniowanie RTG o energii 27 keV.

Biokinetyczny model dla joflupanu (123I) przyjęty przez ICRP 128 (International Commission on
Radiological Protection, 2015) zakłada wstępny wychwyt 31 % podanej aktywności w wątrobie, 11 %
w płucach i 4 % w mózgu. Przyjmuje się, że reszta zostaje równomiernie dystrybuowana w
pozostałych narządach i tkankach. W odniesieniu do wszystkich narządów i tkanek, zakłada się, że
80% jest wydalane przy biologicznym okresie półtrwania wynoszącym 58 godzin, a 20 % przy okresie
półtrwania wynoszącym 1,6 godziny. Ponadto zakłada się, w odniesieniu do wszystkich narządów i
tkanek, że 60 % wstrzykniętej aktywności jest wydalane z moczem, a 40 % jest wydalane do przewodu
pokarmowego. Aktywność w wątrobie jest wydalana zgodnie z modelem pęcherzyka żółciowego
(Publikacja 53, ICRP, 1987), zgodnie z którym 30 % jest wydalane przez pęcherzyk żółciowy, a
pozostała część przechodzi bezpośrednio do jelita cienkiego.

Szacowane dawki pochłoniętego promieniowania dla przeciętnego dorosłego pacjenta (70 kg) po
dożylnym wstrzyknięciu joflupanu (123I) są podane poniżej. Wartości obliczono przy założeniu, że
opróżnianie pęcherza moczowego następowało co 4,8 godziny, oraz że zastosowano odpowiednie
zablokowanie gruczołu tarczowego (wiadomo, że jod-123 jest źródłem emisji elektronów Augera). W
celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie należy zalecać częste opróżnianie pęcherza
moczowego po podaniu produktu.

Narząd Dawka pochłonięta
μGy/MBq
Nadnercza 17,0
Powierzchnia kości 15,0
Mózg 16,0
Gruczoły sutkowe 7,3
Ściana pęcherzyka żółciowego 44,0
Przewód pokarmowy
Ściana żołądka 12,0
Ściana jelita cienkiego 26,0
Ściana okrężnicy 59,0
(Ściana górnego odcinka jelita grubego) 57,0
(Ściana dolnego odcinka jelita grubego) 62,0
Ściana serca 32,0
Nerki 13,0
Wątroba 85,0
Płuca 42,0
Mięśnie 8,9
Przełyk 9,4
Jajniki 18,0
Trzustka 17,0
Szpik kostny 9,3
Ślinianki 41,0
Skóra 5,2
Śledziona 26,0
Jądra 6,3
Grasica 9,4
Tarczyca 6,7
Ściana pęcherza moczowego 35,0
Macica 14,0
Pozostałe narządy 10,0
Dawka skuteczna (μSv/MBq) 25,0
Piśmiennictwo: Publikacja 128 z Roczników ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals:
A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015)

Dawka skuteczna (E) wynikająca z podania 185 MBq produktu Ioflupane (123I) ROTOP we
wstrzyknięciu wynosi 4,63 mSv (u osoby o masie ciała 70 kg). Powyższe dane mają zastosowanie
przy prawidłowej farmakokinetyce leku. W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby może
dojść do zwiększenia dawki skutecznej i dawki promieniowania, jaką otrzymały narządy.

W przypadku podania aktywności 185 MBq, typowa dawka promieniowania otrzymywana przez
narząd docelowy (mózg) wynosi 3 mGy a typowe dawki promieniowania otrzymane przez narządy
krytyczne: wątrobę i ścianę okrężnicy wynoszą odpowiednio 16 mGy i 11 mGy.

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami. Patrz punkt 6.6.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.