# Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii

> Jodek sodu \(131I\) · 37 MBq- 5500 MBq · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii
- **Nazwa powszechna:** Natrii iodidum \(131I\)
- **Substancja czynna:** [Jodek sodu \(131I\)](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-iodidum-131i)
- **Moc:** 37 MBq- 5500 MBq
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** V09XA
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 03266
- **Podmiot odpowiedzialny:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych
- **Producent:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/jodek-sodu-na-131-i-polatom-do-terapii-kaps-tw-37-mbq-5500-mbq-narodowe
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/jodek-sodu-na-131-i-polatom-do-terapii-kaps-tw-37-mbq-5500-mbq-narodowe.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3255/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3255/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. | 5909990326617 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii I W JAKIM CELU SIĘ GO?
STOSUJE

Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii jest produktem leczniczym (radiofarmaceutykiem)
przeznaczonym wyłącznie do terapii. Kapsułki zawierające różną ilość (aktywność)
promieniotwórczego jodku sodu, podawane są doustnie i służą do leczenia chorób tarczycy.

Jodek sodu Na131I stosowany jest w leczeniu łagodnych chorób tarczycy: wola guzkowego bez
zaburzeń czynności tarczycy, nadczynności tarczycy w przebiegu choroby Gravesa i Basedowa, guzka
pojedynczego i wola wieloguzkowego. Stosowany jest też w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy:
po leczeniu operacyjnym w celu zniszczenia pozostałej tkanki tarczycy, w celu zniszczenia
pozostałych ognisk raka oraz do leczenia jodochwytnych przerzutów raka tarczycy.

Ze względu na zawartość promieniotwórczego izotopu jodu-131, stosowanie tego leku wiąże się z
narażeniem na promieniowanie jonizujące. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonej
terapii przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM Jodku sodu Na131I POLATOM
kapsułek do terapii

Kiedy nie stosować Jodku sodu Na131I POLATOM kapsułek do terapii

Leku nie wolno stosować:
• u kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona),
• u kobiet karmiących piersią,
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania leku Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do
terapii w leczeniu chorych:

1/6

• z niewyrównaną nadczynnością tarczycy,
• z zaburzeniami połykania bądź chorobami przewodu pokarmowego powodującymi zwracanie pokarmu lub wymioty (ze względu na ryzyko niewłaściwego przyjęcia leku oraz skażeń promieniotwórczych należy rozważyć możliwość podania jodu-131 w innej, niż kapsułki, postaci farmaceutycznej
lub inną drogą niż doustna).
Ze względu na ryzyko skażeń promieniotwórczych należy zachować ostrożność podczas leczenia
jodem promieniotwórczym u osób:
• mogących nie podporządkować się zaleceniom personelu medycznego,
• z nietrzymaniem moczu.

Niektórzy pacjenci otrzymujący aktywności terapeutyczne izotopu jodu-131 muszą być
hospitalizowani z uwagi na konieczność przestrzegania przepisów ochrony radiologicznej.
Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko
narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu,
wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny.
W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po
podaniu leku picie nieco większej niż przeciętnie (ok. 1 – 1,5 litra na dobę więcej) ilości płynów i
częstsze opróżnianie pęcherza moczowego.
Obserwowano występowanie małego stężenia sodu we krwi u pacjentów w podeszłym wieku po
zabiegu usunięcia tarczycy. Wystąpienie tego zjawiska jest najbardziej prawdopodobne u kobiet i u
pacjentów stosujących leki zwiększające wydalanie wody i sodu z moczem (leki moczopędne, takie
jak hydrochlorotiazyd). Jeśli pacjent należy do którejś z powyżej opisanych grup, lekarz może zalecić
wykonywanie regularnych badań krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów (np. sodu) we krwi.

Przed podaniem Jodku sodu Na131I POLATOM kapsułek do terapii lekarz może zalecić:
• dietę ubogą w jod (szczególnie należy ograniczyć spożycie produktów pochodzenia
morskiego),
• unikanie leków zawierających jod (np. witamin z dodatkiem jodu, niektórych środków
odkażających, niektórych leków przeciwko zaćmie soczewki oka, niektórych leków
wykrztuśnych, preparatów amiodaronu, niektórych środków kontrastowych stosowanych w
badaniach radiologicznych),
• w przypadku leczenia raka tarczycy czasowe odstawienie hormonów tarczycy, aby zwiększyć
wychwyt jodu przez tkankę nowotworową,
• w przypadku leczenia nadczynności tarczycy odstawienie leków przeciwtarczycowych, np.
zawierających tiamazol lub propyltiouracyl.

Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent
planuje przyjmować.
Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy
wiązania jodków z białkami, ich zachowanie w organizmie lub modyfikują skutki działania jodu
promieniotwórczego. Oznacza to konieczność zapoznania się przez lekarza ze wszystkimi
przyjmowanymi przez chorego lekami i podjęcia decyzji o ewentualnym odstawieniu niektórych
leków przed podaniem jodku [131I] sodu.

Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii z jedzeniem i piciem
Przed leczeniem jodkiem [131I] sodu należy stosować dietę ubogą w jod, co powoduje zwiększenie
jego wychwytu przez tkankę tarczycy. Zaleca się, aby pacjent pozostał na czczo przez około 2 godziny
przed i po połknięciu kapsułki zawierającej jodek [131I] sodu w celu umożliwienia dobrego
wchłaniania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jodku sodu Na131I POLATOM kapsułek do terapii nie wolno stosować u kobiet w ciąży i karmiących
piersią.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli:

2/6

- u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,
- nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,
- kobieta karmi piersią.
W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny
nuklearnej, który będzie prowadził leczenie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza.

W przypadku obu płci zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu z
użyciem jodku [131I] sodu.

W przypadku konieczności zastosowania jodku [131I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć
karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych

Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii zawiera sód
Produkt zawiera od 80 do 96 mg sodu w jednej kapsułce. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku
pacjentów będących na diecie niskosodowej.

### 3. JAK STOSOWAĆ Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii?
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów
radiofarmaceutycznych. Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii jest podawany wyłącznie w
odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te
podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i będą na bieżąco
informować o swoich działaniach.

Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii to lek do podawania doustnego w dawkach o różnej
aktywności promieniotwórczej.
Aktywność (dawkę) leczniczą ustala lekarz specjalista medycyny nuklearnej. Aktywność ta powinna
być ustalona indywidualnie dla każdego chorego. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania
oczekiwanego efektu leczniczego.

W zależności od rodzaju schorzenia, zalecana aktywność promieniotwórcza kapsułek mieści się w
przedziale:
• Leczenie nadczynności tarczycy i wola obojętnego: 200 – 800 MBq
• Zniszczenie tkanki tarczycy po operacji z powodu raka tarczycy: 1850 – 3700 MBq
• Leczenie przerzutów raka tarczycy: 3700 – 11 100 MBq
(MBq = megabekerel – jednostka miary radioaktywności)

Stosowanie u dzieci
Stosowanie Jodku sodu Na131I POLATOM kapsułek do terapii u dzieci musi być starannie
przeanalizowane przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, biorąc pod uwagę wskazania
kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Dawkę leczniczą oblicza się w
sposób podobny do stosowanego u osób dorosłych, można jednak rozważyć jej zmniejszenie w
zależności od wieku i masy ciała dziecka.

Po podaniu Jodku sodu Na131I POLATOM kapsułek do terapii należy:
• często oddawać mocz w celu usunięcia pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu,
• w przypadku obu płci stosować antykoncepcję przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu.

Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób
ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane izotopem
zawartym w plamach moczu, wymiocin, potu, itp. W związku z tym po podaniu jodku sodu Na131I
należy:

3/6

• unikać bliskiego kontaktu z innymi osobami, a szczególnie małymi dziećmi i kobietami w ciąży
przez okres czasu zalecony przez lekarza,
• starannie usuwać pozostałości moczu, stolca, potu przez okres czasu zalecony przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka produktu podawana pacjentowi jest ściśle
kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej.
Lek jest dostarczany w kapsułkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie dawki,
jaka ma być podana pacjentowi.
W przypadku przedawkowania lekarz może podać leki blokujące gromadzenie jodu-131 przez
tarczycę lub środki wywołujące wymioty i zalecić picie większej ilości płynów i częste oddawanie
moczu, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii może powodować działania
niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wczesne następstwa
Do wczesnych działań niepożądanych występujących bardzo często (obserwowanych więcej niż u 1
pacjenta na 10) w pierwszych godzinach lub dniach po podaniu leku (szczególnie w dużej dawce)
zaliczamy: popromienne zapalenie tarczycy (objawiające się dyskomfortem, rzadziej silniejszym
bólem szyi; obrzękiem na szyi), popromienne zapalenie ślinianek (objawiające się zwykle ich
obrzękiem, dyskomfortem, rzadziej silniejszym bólem w okolicy ślinianek), suchość jamy ustnej,
nudności, wymioty, zwężenie tchawicy.
U pacjentów leczonych z powodu przerzutów raka tarczycy do płuc (zwykle wielokrotnie, dużymi
aktywnościami jodu-131) wystąpić może popromienne zapalenie lub zwłóknienie płuc.
Należy uwzględnić możliwość wystąpienia miejscowego obrzęku mózgu i/lub nasilenia istniejącego
obrzęku mózgu u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do ośrodkowego układu nerwowego.

Późne następstwa
Bardzo częstym (obserwowanym więcej niż u 1 pacjenta na 10) późnym następstwem leczenia
jodkiem [131I] sodu łagodnych chorób tarczycy jest jej niedoczynność, wymagająca wyrównania za
pomocą hormonów tarczycy.
Wszystkie poniżej wymienione działania niepożądane występują z nieznaną częstością, niemożliwą do
oszacowania na podstawie dostępnych danych.
U części pacjentów po podaniu jodu promieniotwórczego dochodzi do wzrostu stężenia hormonów
tarczycy we krwi (zwykle 7 – 10 dni po leczeniu). U pacjentów ze słabo wyrównaną czynnością
tarczycy może to doprowadzić do wystąpienia objawów nadczynności tarczycy (podobnych jak na
początku choroby tarczycy), w skrajnych przypadkach może dojść do zagrażającego życiu przełomu
tarczycowego. U niewielkiego odsetka pacjentów z wolem guzkowym podanie jodu-131 może
wywołać objawy choroby Gravesa i Basedowa.

Późnym następstwem jest też wystąpienie odwracalnego lub, w bardzo rzadkich przypadkach (u osób
leczonych dużymi dawkami jodu-131), nieodwracalnego upośledzenia czynności szpiku kostnego.
Objawiać się ono może zmniejszeniem ilości płytek krwi lub i/lub białych ciałek krwi, rzadziej
czerwonych ciałek krwi.

Rzadkim następstwem leczenia za pomocą jodu-131 u pacjentów z chorobą Gravesa i Basedowa
(szczególnie osób palących tytoń) może być nasilenie się lub pojawienie wytrzeszczu oczu
(oftalmopatii tarczycowej). Podobnie rzadko, u pacjentów leczonych jodem-131 z powodu guzków
tarczycy, występuje zapalenie tarczycy na tle immunologicznym, zwykle przemijające, lecz mogące
się objawiać wymagającą leczenia nadczynnością tarczycy.

4/6

Leczenie raka tarczycy za pomocą jodku [131I] sodu może być przyczyną przemijającego (wyjątkowo
trwałego) upośledzenia płodności u kobiet i mężczyzn.

W wyniku podania jodku [131I] sodu może dojść do trwałego uszkodzenia ślinianek z suchością w
jamie ustnej, zaburzeniami smaku i węchu (częściej po kilkukrotnym podaniu jodu-131), rzadziej
występuje trwałe upośledzenie wydzielania łez (zespół suchego oka), bądź ich odpływu ze spojówki
oka (w wyniku zwężenia kanalików łzowych).
U niewielkiej liczby pacjentów po leczeniu jodem-131 wystąpiły zaburzenia czynności przytarczyc –
ich nadczynność lub niedoczynność.
Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na
nowotwory (w przypadku stosowania wysokich aktywności izotopów promieniotwórczych), bądź też
prowadzić do powstania wad dziedzicznych. Dane epidemiologiczne wskazują na podwyższone
występowanie nowotworów żołądka, pęcherza moczowego, sutka oraz białaczek u osób poddanych
leczeniu z użyciem jodku [131I] sodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej
prowadzącemu leczenie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii?
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego.
Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w
odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z
przepisami dotyczącymi przechowywania substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii
- Substancją czynną leku jest sodu jodek 131I o aktywności od 37 MBq do 5500 MBq
- Pozostałe składniki to:
Sodu węglan
Sodu wodorowęglan
Disodu wodorofosforan dwuwodny
Sodu tiosiarczan pięciowodny
Kapsułka żelatynowa twarda

Jak wygląda Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii i co zawiera opakowanie

Produkt dostarczany jest w postaci kapsułki w fiolce.
Fiolka polipropylenowa zamknięta jest polipropylenowym korkiem wyposażonym w absorbent jodu i

5/6

umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Opakowanie zawiera jedną kapsułkę.
Do każdego opakowania dołączany jest polipropylenowy aplikator (typ B) do podawania kapsułki
oraz świadectwo radiofarmaceutyku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.02.2018

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Postępowanie przy podawaniu kapsułki z zastosowaniem aplikatora typu B:
1. Sprawdzić radioaktywność i datę kalibracji, umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym.
2. Wyjąć metalową puszkę z tekturowego pudełka i zerwać jej górną pokrywę.
3. Wyjąć górną część wkładki styropianowej.
4. Wyjąć pojemnik osłonowy z kapsułką.
5. Rozerwać papierowo – foliowe opakowanie aplikatora a następnie wyjąć aplikator.
6. Otworzyć pojemnik osłonowy z kapsułką. W tym celu odkręcić pokrywę pojemnika,
przytrzymując dolną jego część. Fiolka wraz z kapsułką powinna pozostawać w pojemniku
osłonowym.
7. Połączyć fiolkę z aplikatorem. W tym celu aplikator należy wkręcić do fiolki zawierającej
kapsułkę.
8. W trakcie podawania kapsułki zaleca się, by fiolka zawierająca kapsułkę połączona z
aplikatorem była umieszczona w pojemniku osłonowym. Pacjent trzymając pojemnik osłonowy w
ręku umieszcza górną część aplikatora w ustach, a następnie przechyla go tak, aby kapsułka
wypadła z aplikatora do ust. W przypadkach szczególnych możliwe jest podawanie kapsułki bez
pojemnika osłonowego. W tym przypadku, pacjent chwytając za aplikator, wyjmuje fiolkę
zawierającą kapsułkę z pojemnika osłonowego, umieszcza górną część aplikatora w ustach i
następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust.
9. Po podaniu kapsułki aplikator wraz z fiolką należy wyrzucić do odpadów. Pojemnik osłonowy
należy zwrócić producentowi.

W przypadku konieczności odłączenia fiolki od aplikatora należy fiolkę wraz z aplikatorem umieścić
w pojemniku osłonowym, a następnie przytrzymując pojemnik ręką wykręcić aplikator z fiolki.

W celu wykonania pomiaru aktywności kapsułki należy umieścić górną część aplikatora w chwytaku
miernika aktywności a następnie wyjąć aplikator połączony z fiolką zawierającą kapsułkę. Całość
umieścić w mierniku aktywności. Po zakończeniu pomiaru fiolkę wraz z aplikatorem umieścić w
pojemniku osłonowym. W razie konieczności przeniesienia kapsułki po pomiarze do innego
pomieszczenia należy odłączyć aplikator od fiolki w sposób opisany w punkcie 9, powyżej. Po
odłączeniu aplikatora pojemnik przykryć pokrywą.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

6/6

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii, kapsułki twarde,
aktywność od 37 do 5500 MBq
Natrii iodidi (131I) capsulae ad usum therapeuticum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty
medycyny nuklearnej prowadzącego leczenie.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście
medycyny nuklearnej prowadzącemu leczenie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Jodku sodu Na131I POLATOM kapsułek do terapii
3. Jak stosować Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE

Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii jest produktem leczniczym (radiofarmaceutykiem)
przeznaczonym wyłącznie do terapii. Kapsułki zawierające różną ilość (aktywność)
promieniotwórczego jodku sodu, podawane są doustnie i służą do leczenia chorób tarczycy.

Jodek sodu Na131I stosowany jest w leczeniu łagodnych chorób tarczycy: wola guzkowego bez
zaburzeń czynności tarczycy, nadczynności tarczycy w przebiegu choroby Gravesa i Basedowa, guzka
pojedynczego i wola wieloguzkowego. Stosowany jest też w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy:
po leczeniu operacyjnym w celu zniszczenia pozostałej tkanki tarczycy, w celu zniszczenia
pozostałych ognisk raka oraz do leczenia jodochwytnych przerzutów raka tarczycy.

Ze względu na zawartość promieniotwórczego izotopu jodu-131, stosowanie tego leku wiąże się z
narażeniem na promieniowanie jonizujące. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonej
terapii przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM Jodku sodu Na131I POLATOM
kapsułek do terapii

Kiedy nie stosować Jodku sodu Na131I POLATOM kapsułek do terapii

Leku nie wolno stosować:
• u kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona),
• u kobiet karmiących piersią,
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania leku Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do
terapii w leczeniu chorych:

1/6

• z niewyrównaną nadczynnością tarczycy,
• z zaburzeniami połykania bądź chorobami przewodu pokarmowego powodującymi zwracanie pokarmu lub wymioty (ze względu na ryzyko niewłaściwego przyjęcia leku oraz skażeń promieniotwórczych należy rozważyć możliwość podania jodu-131 w innej, niż kapsułki, postaci farmaceutycznej
lub inną drogą niż doustna).
Ze względu na ryzyko skażeń promieniotwórczych należy zachować ostrożność podczas leczenia
jodem promieniotwórczym u osób:
• mogących nie podporządkować się zaleceniom personelu medycznego,
• z nietrzymaniem moczu.

Niektórzy pacjenci otrzymujący aktywności terapeutyczne izotopu jodu-131 muszą być
hospitalizowani z uwagi na konieczność przestrzegania przepisów ochrony radiologicznej.
Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko
narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu,
wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny.
W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po
podaniu leku picie nieco większej niż przeciętnie (ok. 1 – 1,5 litra na dobę więcej) ilości płynów i
częstsze opróżnianie pęcherza moczowego.

Obserwowano występowanie małego stężenia sodu we krwi u pacjentów w podeszłym wieku po
zabiegu usunięcia tarczycy. Wystąpienie tego zjawiska jest najbardziej prawdopodobne u kobiet i u
pacjentów stosujących leki zwiększające wydalanie wody i sodu z moczem (leki moczopędne, takie
jak hydrochlorotiazyd). Jeśli pacjent należy do którejś z powyżej opisanych grup, lekarz może zalecić
wykonywanie regularnych badań krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów (np. sodu) we krwi.

Przed podaniem Jodku sodu Na131I POLATOM kapsułek do terapii lekarz może zalecić:
• dietę ubogą w jod (szczególnie należy ograniczyć spożycie produktów pochodzenia
morskiego),
• unikanie leków zawierających jod (np. witamin z dodatkiem jodu, niektórych środków
odkażających, niektórych leków przeciwko zaćmie soczewki oka, niektórych leków
wykrztuśnych, preparatów amiodaronu, niektórych środków kontrastowych stosowanych w
badaniach radiologicznych),
• w przypadku leczenia raka tarczycy czasowe odstawienie hormonów tarczycy, aby zwiększyć
wychwyt jodu przez tkankę nowotworową,
• w przypadku leczenia nadczynności tarczycy odstawienie leków przeciwtarczycowych, np.
zawierających tiamazol lub propyltiouracyl

Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent
planuje przyjmować.
Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy
wiązania jodków z białkami, ich zachowanie w organizmie lub modyfikują skutki działania jodu
promieniotwórczego. Oznacza to konieczność zapoznania się przez lekarza ze wszystkimi
przyjmowanymi przez chorego lekami i podjęcia decyzji o ewentualnym odstawieniu niektórych
leków przed podaniem jodku [131I] sodu.

Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii z jedzeniem i piciem
Przed leczeniem jodkiem [131I] sodu należy stosować dietę ubogą w jod, co powoduje zwiększenie
jego wychwytu przez tkankę tarczycy. Zaleca się, aby pacjent pozostał na czczo przez około 2 godziny
przed i po połknięciu kapsułki zawierającej jodek [131I] sodu w celu umożliwienia dobrego
wchłaniania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jodku sodu Na131I POLATOM kapsułek do terapii nie wolno stosować u kobiet w ciąży i karmiących
piersią.

2/6

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli:
- u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,
- nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,
- kobieta karmi piersią.
W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny
nuklearnej, który będzie prowadził leczenie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza.

W przypadku obu płci zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu z
użyciem jodku [131I] sodu.

W przypadku konieczności zastosowania jodku [131I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć
karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych

Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii zawiera sód
Produkt zawiera od 80 do 96 mg sodu w jednej kapsułce. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku
pacjentów będących na diecie niskosodowej.

3. JAK STOSOWAĆ Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów
radiofarmaceutycznych. Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii jest podawany wyłącznie w
odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te
podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i będą na bieżąco
informować o swoich działaniach.

Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii to lek do podawania doustnego w dawkach o różnej
aktywności promieniotwórczej.
Aktywność (dawkę) leczniczą ustala lekarz specjalista medycyny nuklearnej. Aktywność ta powinna
być ustalona indywidualnie dla każdego chorego. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania
oczekiwanego efektu leczniczego.

W zależności od rodzaju schorzenia, zalecana aktywność promieniotwórcza kapsułek mieści się w
przedziale:
• Leczenie nadczynności tarczycy i wola obojętnego: 200 – 800 MBq
• Zniszczenie tkanki tarczycy po operacji z powodu raka tarczycy: 1850 – 3700 MBq
• Leczenie przerzutów raka tarczycy: 3700 – 11 100 MBq
(MBq = megabekerel – jednostka miary radioaktywności)

Stosowanie u dzieci
Stosowanie Jodku sodu Na131I POLATOM kapsułek do terapii u dzieci musi być starannie
przeanalizowane przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, biorąc pod uwagę wskazania
kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Dawkę leczniczą oblicza się w
sposób podobny do stosowanego u osób dorosłych, można jednak rozważyć jej zmniejszenie w
zależności od wieku i masy ciała dziecka.

Po podaniu Jodku sodu Na131I POLATOM kapsułek do terapii należy:
• często oddawać mocz w celu usunięcia pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu,
• w przypadku obu płci stosować antykoncepcję przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu.

Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób
ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane izotopem
zawartym w plamach moczu, wymiocin, potu, itp. W związku z tym po podaniu jodku sodu Na131I
należy:

3/6

• unikać bliskiego kontaktu z innymi osobami, a szczególnie małymi dziećmi i kobietami w ciąży
przez okres czasu zalecony przez lekarza,
• starannie usuwać pozostałości moczu, stolca, potu przez okres czasu zalecony przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka produktu podawana pacjentowi jest ściśle
kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej.
Lek jest dostarczany w kapsułkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie dawki,
jaka ma być podana pacjentowi.
W przypadku przedawkowania lekarz może podać leki blokujące gromadzenie jodu-131 przez
tarczycę lub środki wywołujące wymioty i zalecić picie większej ilości płynów i częste oddawanie
moczu, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii może powodować działania
niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wczesne następstwa
Do wczesnych działań niepożądanych występujących bardzo często (obserwowanych więcej niż u 1
pacjenta na 10) w pierwszych godzinach lub dniach po podaniu leku (szczególnie w dużej dawce)
zaliczamy: popromienne zapalenie tarczycy (objawiające się dyskomfortem, rzadziej silniejszym
bólem szyi; obrzękiem na szyi), popromienne zapalenie ślinianek (objawiające się zwykle ich
obrzękiem, dyskomfortem, rzadziej silniejszym bólem w okolicy ślinianek), suchość jamy ustnej,
nudności, wymioty, zwężenie tchawicy.
U pacjentów leczonych z powodu przerzutów raka tarczycy do płuc (zwykle wielokrotnie, dużymi
aktywnościami jodu-131) wystąpić może popromienne zapalenie lub zwłóknienie płuc.
Należy uwzględnić możliwość wystąpienia miejscowego obrzęku mózgu i/lub nasilenia istniejącego
obrzęku mózgu u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do ośrodkowego układu nerwowego.

Późne następstwa
Bardzo częstym (obserwowanym więcej niż u 1 pacjenta na 10) późnym następstwem leczenia
jodkiem [131I] sodu łagodnych chorób tarczycy jest jej niedoczynność, wymagająca wyrównania za
pomocą hormonów tarczycy.

Wszystkie poniżej wymienione działania niepożądane występują z nieznaną częstością, niemożliwą do
oszacowania na podstawie dostępnych danych.

U części pacjentów po podaniu jodu promieniotwórczego dochodzi do wzrostu stężenia hormonów
tarczycy we krwi (zwykle 7 – 10 dni po leczeniu). U pacjentów ze słabo wyrównaną czynnością
tarczycy może to doprowadzić do wystąpienia objawów nadczynności tarczycy (podobnych jak na
początku choroby tarczycy), w skrajnych przypadkach może dojść do zagrażającego życiu przełomu
tarczycowego. U niewielkiego odsetka pacjentów z wolem guzkowym podanie jodu 131 może
wywołać objawy choroby Gravesa i Basedowa.

Późnym następstwem jest też wystąpienie odwracalnego lub, w bardzo rzadkich przypadkach (u osób
leczonych dużymi dawkami jodu-131), nieodwracalnego upośledzenia czynności szpiku kostnego.
Objawiać się ono może zmniejszeniem ilości płytek krwi lub i/lub białych ciałek krwi, rzadziej
czerwonych ciałek krwi.

Rzadkim następstwem leczenia za pomocą jodu-131 u pacjentów z chorobą Gravesa i Basedowa
(szczególnie osób palących tytoń) może być nasilenie się lub pojawienie wytrzeszczu oczu
(oftalmopatii tarczycowej). Podobnie rzadko, u pacjentów leczonych jodem-131 z powodu guzków

4/6

tarczycy, występuje zapalenie tarczycy na tle immunologicznym, zwykle przemijające, lecz mogące
się objawiać wymagającą leczenia nadczynnością tarczycy.
Leczenie raka tarczycy za pomocą jodku [131I] sodu może być przyczyną przemijającego (wyjątkowo
trwałego) upośledzenia płodności u kobiet i mężczyzn.

W wyniku podania jodku [131I] sodu może dojść do trwałego uszkodzenia ślinianek z suchością w
jamie ustnej, zaburzeniami smaku i węchu (częściej po kilkukrotnym podaniu jodu-131), rzadziej
występuje trwałe upośledzenie wydzielania łez (zespół suchego oka), bądź ich odpływu ze spojówki
oka (w wyniku zwężenia kanalików łzowych).
U niewielkiej liczby pacjentów po leczeniu jodem-131 wystąpiły zaburzenia czynności przytarczyc –
ich nadczynność lub niedoczynność.
Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na
nowotwory (w przypadku stosowania wysokich aktywności izotopów promieniotwórczych), bądź też
prowadzić do powstania wad dziedzicznych. Dane epidemiologiczne wskazują na podwyższone
występowanie nowotworów żołądka, pęcherza moczowego, sutka oraz białaczek u osób poddanych
leczeniu z użyciem jodku [131I] sodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej
prowadzącemu leczenie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego.
Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w
odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z
przepisami dotyczącymi przechowywania substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii
- Substancją czynną leku jest sodu jodek 131I o aktywności od 37 MBq do 5500 MBq
- Pozostałe składniki to:
Sodu węglan
Sodu wodorowęglan
Disodu wodorofosforan dwuwodny
Sodu tiosiarczan pięciowodny
Kapsułka żelatynowa twarda

Jak wygląda Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii i co zawiera opakowanie

5/6

Produkt dostarczany jest w postaci kapsułki w fiolce.
Fiolka polietylenowa zamknięta jest polietylenowym korkiem wyposażonym w absorbent jodu i
umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Opakowanie zawiera jedną kapsułkę.
Do każdego opakowania dołączany jest polipropylenowy aplikator (typ A) do podawania kapsułki
oraz świadectwo radiofarmaceutyku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.02.2018

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Postępowanie przy podawaniu kapsułki z zastosowaniem aplikatora typu A:
1. Sprawdzić radioaktywność i datę kalibracji, umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym.
2. Wyjąć metalową puszkę z tekturowego pudełka i zerwać jej górną pokrywę.
3. Wyjąć górną część wkładki styropianowej.
4. Wyjąć pojemnik osłonowy z kapsułką.
5. Rozerwać papierowo – foliowe opakowanie aplikatora a następnie wyjąć aplikator.
6. Otworzyć pojemnik osłonowy z kapsułką. W tym celu odkręcić pokrywę pojemnika,
przytrzymując dolną jego część. Fiolka wraz z kapsułką powinna pozostawać w pojemniku
osłonowym.
7. Połączyć fiolkę z aplikatorem. W tym celu aplikator należy wcisnąć do fiolki zawierającej
kapsułkę.
8. W trakcie podawania kapsułki zaleca się, by fiolka zawierająca kapsułkę połączona z
aplikatorem była umieszczona w pojemniku osłonowym. Pacjent trzymając pojemnik osłonowy w
ręku umieszcza górną część aplikatora w ustach, a następnie przechyla go tak, aby kapsułka
wypadła z aplikatora do ust. W przypadkach szczególnych możliwe jest podawanie kapsułki bez
pojemnika osłonowego. W tym przypadku, pacjent chwytając za aplikator, wyjmuje fiolkę
zawierającą kapsułkę z pojemnika osłonowego, umieszcza górną część aplikatora w ustach i
następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust.
9. Po podaniu kapsułki aplikator wraz z fiolką należy wyrzucić do odpadów. Pojemnik osłonowy
należy zwrócić producentowi.

W przypadku konieczności odłączenia fiolki od aplikatora należy fiolkę wraz z aplikatorem umieścić
w pojemniku osłonowym, a następnie przytrzymując pojemnik ręką przechylić aplikator na bok do
rozpięcia połączenia.

W celu wykonania pomiaru aktywności kapsułki należy umieścić górną część aplikatora w chwytaku
miernika aktywności a następnie wyjąć aplikator połączony z fiolką zawierającą kapsułkę. Całość
umieścić w mierniku aktywności. Po zakończeniu pomiaru fiolkę wraz z aplikatorem umieścić w
pojemniku osłonowym. W razie konieczności przeniesienia kapsułki po pomiarze do innego
pomieszczenia należy odłączyć aplikator od fiolki w sposób opisany powyżej. Po odłączeniu
aplikatora pojemnik przykryć pokrywą.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

6/6

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do terapii, kapsułki twarde, aktywność od 37 do 5500 MBq

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda zawiera sodu jodek [131I] (Natrii iodidi [131I]) o aktywności od 37 MBq do 5500
MBq.

Promieniotwórczy izotop jodu [131I] jest otrzymywany z tlenku telluru napromieniowanego neutronami w reaktorze
jądrowym lub z produktów rozszczepienia uranu. Okres półtrwania jodu-131 wynosi 8,02 dnia. Izotop ten rozpada
się do stabilnego ksenonu-131, emitując promieniowanie gamma o energii 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) i 284
keV (6,1%), oraz promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Stosowany w leczeniu łagodnych chorób tarczycy: wola guzkowego obojętnego, nadczynności tarczycy w
przebiegu choroby Gravesa i Basedowa, guzka pojedynczego i wola wieloguzkowego. Stosowany w
leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy: po leczeniu operacyjnym do ablacji pozostałej tkanki tarczycy, w
celu sterylizacji pozostałych ognisk raka, oraz do leczenia jodochwytnych przerzutów raka tarczycy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do terapii, to produkt leczniczy do podawania doustnego w
postaci kapsułek o różnej aktywności promieniotwórczej.
Aktywność terapeutyczną ustala specjalista medycyny nuklearnej. Aktywność ta powinna być ustalona
indywidualnie dla każdego chorego.

Dorośli
• Leczenie nadczynności tarczycy i wola obojętnego
Podawana aktywność wynosi zwykle 200–800 MBq, może być konieczne jej powtórzenie. Aktywność
terapeutyczna jest uzależniona od rozpoznania, wielkości zmiany lub wielkości tarczycy, wychwytu
tarczycowego jodu i efektywnego okresu półtrwania jodu [131I] w zmianie lub tarczycy. Przed podaniem
jodku [131I] sodu należy, w miarę możliwości, ograniczyć objawy kliniczne nadczynności tarczycy,
wprowadzając odpowiednie leczenie farmakologiczne.
• Ablacja tkanki tarczycy, leczenie przerzutów raka tarczycy
W celu doszczętnego usunięcia pozostałej po tyreoidektomii tkanki tarczycy, podawana aktywność
wynosi zwykle 1850–3700 MBq. Jej wielkość może zależeć od ilości tkanki pozostawionej po zabiegu
chirurgicznym oraz wychwytu jodu. Jeżeli leczenie radioizotopem dotyczy przerzutów, podawana
aktywność wynosi zwykle 3700–11 100 MBq.

Należy zwrócić szczególną uwagę na chorych z niewydolnością nerek. U chorych tych należy dobrać
właściwą aktywność jodu-131, uwzględniając ograniczoną zdolność jego wydalania.
W przypadku podawania dużych dawek, np. celem leczenia raka tarczycy, ryzyko napromieniowania
pęcherza moczowego może być zmniejszone poprzez przyjmowanie przez pacjenta większych objętości
płynów i częste opróżnianie pęcherza moczowego.

Przed leczeniem jodkiem [131I] sodu chory powinien stosować dietę ubogą w jod, co powoduje
zwiększenie jego wychwytu przez tkankę tarczycy.
Zaleca się, aby pacjent pozostał na czczo przez około 2 godziny przed i po połknięciu kapsułki
zawierającej jodek [131I] sodu w celu umożliwienia dobrego wchłaniania produktu leczniczego.

Dzieci
Podanie jodu promieniotwórczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania
kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Aktywność terapeutyczną oblicza
się w sposób podobny do stosowanego u osób dorosłych, można jednak rozważyć modyfikację dawki w
zależności od masy ciała i (lub) wieku dziecka.

Efekt leczniczy po podaniu jodu promieniotwórczego jest obserwowany po kilku miesiącach.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do terapii, nie wolno stosować:

- u kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona),
- u kobiet karmiących piersią,
- u osób z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Uzasadnienie indywidualnych korzyści / ryzyka
W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona
spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w
każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu zamierzonego efektu terapeutycznego.

Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Jodek sodu Na131I
POLATOM, kapsułki do terapii u chorych:
• z niewyrównaną nadczynnością tarczycy;
• z zaburzeniami połykania bądź chorobami przewodu pokarmowego powodującymi zwracanie pokarmu
lub wymioty (ze względu na ryzyko niewłaściwego przyjęcia leku oraz skażeń promieniotwórczych
należy rozważyć możliwość podania jodu-131 w innej, niż kapsułki, postaci farmaceutycznej lub inną
drogą niż doustna).

Ze względu na ryzyko skażeń należy zachować ostrożność podczas leczenia jodem promieniotwórczym u
osób:
• mogących nie podporządkować się zaleceniom personelu medycznego,
• z nietrzymaniem moczu.

Niektórzy pacjenci otrzymujący aktywności terapeutyczne jodu-131 muszą być hospitalizowani z uwagi
na konieczność przestrzegania zasad ochrony radiologicznej. Konieczność hospitalizacji regulowana jest
przez przepisy prawa krajowego.

Podanie tego produktu leczniczego u większości pacjentów powoduje pochłonięcie stosunkowo dużej
dawki promieniowania jonizującego, jednak nie ma doniesień o zwiększonej częstości występowania raka,
białaczki lub mutacji u osób leczonych za pomocą jodu-131 z powodu łagodnych schorzeń tarczycy. U
pacjentów leczonych jodem-131 z powodu raka tarczycy ryzyko wtórnych nowotworów jest nieco
zwiększone w porównaniu z osobami chorymi na raka tarczycy, u których nie zastosowano jodu-131.

Niewydolność nerek
Należy zwrócić szczególną uwagę na chorych z niewydolnością nerek. U chorych tych należy dobrać
właściwą aktywność jodu-131, uwzględniając ograniczoną zdolność jego wydalania.

Hiponatremia
Po zastosowaniu leczenia jodkiem sodu [131I] u pacjentów w podeszłym wieku, poddanych zabiegowi
całkowitego wycięcia tarczycy, notowano występowanie ciężkich objawów hiponatremii. Do czynników
ryzyka należą: podeszły wiek, płeć żeńska, zastosowanie diuteryków tiazydowych oraz hiponatremia
występująca na początku leczenia jodkiem sodu [131I]. U pacjentów tych należy rozważyć regularne
oznaczanie stężenia elektrolitów w surowicy.

Ciąża
Ciąża, patrz punkt 4.6.

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2
W terapii dzieci i osób młodych należy wziąć pod uwagę większą wrażliwość ich tkanek na
promieniowanie jonizujące i większą przewidywaną długość życia. Czynniki te należy uwzględnić przy
wyborze leczenia, rozważając również inne możliwości terapeutyczne.

Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z chorobami górnego odcinka przewodu
pokarmowego. Pacjent powinien połknąć kapsułkę w całości, popijając ją, tak aby zapewnić jej pasaż do
żołądka i jelita cienkiego. Należy rozważyć równoczesne podanie leku z grupy antagonistów receptora H2
lub inhibitorów pompy protonowej.

W przypadku podawania dużych dawek leku np. celem leczenia raka tarczycy, ryzyko napromieniowania
pęcherza moczowego może być zmniejszone poprzez przyjmowanie przez pacjenta większych objętości
płynów i częste opróżnianie pęcherza moczowego.

Podawanie dużych dawek jodu-131 drogą doustną może powodować zapalenie gruczołów ślinowych.
Brak jest przekonywujących dowodów, że stymulacja wydzielania śliny zapobiegała temu działaniu
niepożądanemu. U pacjentów z aktywną oftalmopatią tarczycową (szczególnie u osób palących tytoń)
podanie jodu-131 może nasilić oftalmopatię – w tych przypadkach należy rozważyć dołączenie
glikokortykoidów w okresie leczenia jodem-131 lub alternatywne sposoby leczenia nadczynności
tarczycy.

Przygotowanie pacjenta
Przed leczeniem jodkiem [131I] sodu chory powinien stosować dietę ubogą w jod, co powoduje
zwiększenie jego wychwytu przez tkankę tarczycy.
Przed rozpoczęciem leczenia raka tarczycy jodkiem [131I] sodu, należy wstrzymać podawanie hormonów
tarczycy, tak aby zwiększyć wychwyt leku przez tkankę nowotworową. W tym samym celu możliwe jest
również podanie produktu rekombinowanej ludzkiej tyreotropiny (ang. recombinant human thyroid
stimulating hormone, rhTSH).

Podobnie, w okresie leczenia nadczynności tarczycy za pomocą jodku [131I] sodu zaleca się przerwanie
podawania leków tyreostatycznych.

Zaleca się, aby pacjent pozostał na czczo przez około 2 godziny przed i po połknięciu kapsułki
zawierającej jodek [131I] sodu w celu umożliwienia dobrego wchłaniania produktu leczniczego.

Po podaniu produktu leczniczego
W przypadku obu płci zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu za
pomocą jodku [131I] sodu.

Po podaniu terapeutycznych dawek jodku [131I] sodu zaleca się unikanie bliskiego kontaktu z innymi
osobami, a szczególnie małymi dziećmi i kobietami w ciąży, przez czas określony w odpowiednich
przepisach.

Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy zawiera od 80 do 96 mg sodu w jednej kapsułce. Należy to wziąć pod uwagę w
przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej.
U pacjentów z nadwrażliwością na żelatynę i jej metabolity zaleca się stosowanie jodku [131I] sodu w
roztworze.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy
wiązania jodków z białkami, ich farmakokinetykę lub modyfikują skutki działania jodu
promieniotwórczego. Oznacza to konieczność zapoznania się ze wszystkimi przyjmowanymi przez
chorego lekami i podjęcia decyzji o ewentualnym wstrzymaniu wybranej farmakoterapii przed podaniem
jodku [131I] sodu.
W tabeli poniżej podano czas, na jaki należy wstrzymać podawanie niektórych substancji:

Substancja czynna Okres, na który należy wstrzymać podawanie
wymienionej substancji, przed podaniem jodku
[131I] sodu
Leki blokujące czynność tarczycy np. karbimazol,
metimazol, propylouracyl, nadchlorany
2–5 dni przed rozpoczęciem leczenia i do kilku dni
po podaniu
Salicylany, steroidy, nitroprusydek sodu,
sulfobromoftaleina sodowa, leki
przeciwzakrzepowe, leki przeciwhistaminowe,
przeciwpasożytnicze, penicyliny, sulfonamidy,
tolbutamid, tiopental

1 tydzień

Fenylobutazon 1–2 tygodnie
Produkty lecznicze wykrztuśne i witaminy
zawierające jod
Około 2 tygodni

Naturalne bądź syntetyczne hormony tarczycy 2–6 tygodni
Amiodaron*, benzodiazepiny, związki litu Około 4 tygodni
Produkty lecznicze do stosowania miejscowego
zawierające związki jodu
1–9 miesięcy

Jodowe środki kontrastowe
- stosowane dożylnie
- lipofilne
3–4 tygodnie
> 1 roku
* Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu w organizmie, wychwyt tarczycowy jodu może być
obniżony przez kilka miesięcy

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest

ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,
należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości
dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo
nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody terapeutyczne, bez użycia
promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

W przypadku obu płci zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu z
użyciem jodku [131I] sodu.

Ciąża
Podanie jodku [131I] sodu jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub
gdy nie można jej wykluczyć (dawka pochłonięta promieniowania jonizującego, absorbowana przez
macicę, wynosi 11-511 mGy, a gruczoł tarczowy płodu w drugim i trzecim trymestrze ciąży intensywnie
gromadzi jod).
W przypadku rozpoznania zróżnicowanego raka tarczycy w okresie ciąży, leczenie jodem-131 powinno
być odroczone do jej zakończenia.

Karmienie piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia
podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać
najkorzystniejszy sposób postępowania.
W przypadku konieczności zastosowania jodku [131I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć
karmienie piersią.

Płodność
Leczenie jodem promieniotwórczym raka tarczycy może prowadzić do upośledzenia płodności u
mężczyzn i kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią
wynikającą z przeprowadzonej terapii. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z
ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Dawki promieniowania jonizującego
otrzymywane w trakcie terapii mogą powodować częstsze występowanie nowotworów i mutacji. We
wszystkich przypadkach konieczne jest upewnienie się, że ryzyko związane z promieniowaniem jest
mniejsze niż ryzyko związane z chorobą.
Częstości występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego, przedstawione w tabeli
poniżej, są definiowane następująco:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000
do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana Supresja szpiku kostnego, w tym znaczna
trombocytopenia, erytrocytopenia i (lub)
leukopenia

Zaburzenia oka
Bardzo często

Częstość nieznana

Zespół suchości, nabyte zwężenie kanalików
łzowych

Oftalmopatia tarczycowa
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Przemijające lub trwałe zapalenie ślinianek, w
tym suchość jamy ustnej, nudności, wymioty

Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo często

Częstość nieznana

Niedoczynność tarczycy

Zaostrzenie nadczynności tarczycy, choroba
Gravesa i Basedowa, niedoczynność
przytarczyc, nadczynność przytarczyc
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
(w tym torbiele i polipy)
Niezbyt często
Częstość nieznana
Białaczka,
Rak żołądka, pęcherza moczowego i sutka
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Nadwrażliwość
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana Upośledzenie płodności u mężczyzn i kobiet
Wady wrodzone, choroby rodzinne i
genetyczne
Częstość nieznana Choroby tarczycy
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Bardzo często Popromienne uszkodzenie tkanek, obejmujące
popromienne zapalenie tarczycy, ból
wywołany napromieniowaniem, zwężenie
tchawicy

Wczesne następstwa

Opisywano wystąpienie popromiennego zapalenia płuc i zwłóknienia płuc u pacjentów z przerzutami raka
tarczycy do płuc.
Należy uwzględnić możliwość wystąpienia miejscowego obrzęku mózgu i/lub nasilenia istniejącego
obrzęku mózgu u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do ośrodkowego układu nerwowego.

Późne następstwa

Jako późne następstwo po leczeniu nadczynności tarczycy jodem-131 może wystąpić niedoczynność
tarczycy. Może ona wystąpić w okresie tygodni lub lat po leczeniu, co wymaga odpowiedniej kontroli
czynności tarczycy i substytucji hormonalnej. Niedoczynność tarczycy z reguły nie występuje do 6 – 12
tygodni po leczeniu.

Z opóźnieniem kilku miesięcy do 2 lat po leczeniu jodem promieniotwórczym mogą wystąpić zaburzenia
czynności gruczołów ślinowych i (lub) łzowych z towarzyszącym zespołem suchości. W wyniku
upośledzenia drożności dróg łzowych może dojść również do nadmiernego łzawienia, zazwyczaj w
okresie 3 – 16 miesięcy po leczeniu jodem promieniotwórczym. W literaturze opisano ujawnienie się raka
ślinianek w następstwie wywołanego przez jod promieniotwórczy zapalenia gruczołów ślinowych.

Późnym następstwem jest też wystąpienie odwracalnej lub, w bardzo rzadkich przypadkach,
nieodwracalnej supresji szpiku kostnego, z izolowaną trombocytopenią lub erytrocytopenią. Powikłania
te, które mogą być śmiertelne, występują z większym prawdopodobieństwem po podaniu pojedynczej
dawki o aktywności przekraczającej 5000 MBq lub dawek powtarzanych w odstępach krótszych niż 6
miesięcy.

Leczenie jodem promieniotwórczym raka tarczycy może prowadzić do upośledzenia płodności u
mężczyzn i kobiet. Udokumentowano zależne od dawki, przemijające upośledzenie spermatogenezy po
aktywnościach przekraczających 1850 MBq. Klinicznie istotne działania niepożądane, obejmujące
oligospermię i azoospermię oraz zwiększenie stężenia FSH, opisano po zastosowaniu ponad 3700 MBq
jodu-131.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Produkt leczniczy jest dostarczany w kapsułkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi
kontrolowanie dawki, która ma być podana pacjentowi.
Skutki ekspozycji na duże dawki promieniowania mogą być zmniejszone przez podanie środków
blokujących tkankę tarczycy, takich jak nadchloran potasu, lub spowodowanie wymiotów i stymulację
diurezy, połączoną z częstym opróżnianiem pęcherza moczowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki do terapii, związki jodu [131I], kod ATC: V10X A01

Jodek [131I] sodu, w dawkach stosowanych ze wskazań leczniczych, nie wykazuje jakiegokolwiek efektu
farmakologicznego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym jodku [131I] sodu, jodki są szybko wchłaniane w górnym odcinku przewodu
pokarmowego (90% w ciągu 60 minut). Właściwości farmakokinetyczne jodu promieniotwórczego są
podobne do odpowiednich właściwości jodu stabilnego. Po przeniknięciu do krwi jodki podlegają
dystrybucji w przedziale pozatarczycowym. Stąd są one wychwytywane głównie przez tarczycę lub
wydalane przez nerki. Niewielkie ilości jodku [131I] sodu są wychwytywane przez ślinianki, śluzówkę
żołądka, sploty naczyniowe mózgu, są też gromadzone w łożysku i wydzielane do mleka kobiet
karmiących. Efektywny okres półtrwania jodu promieniotwórczego w osoczu wynosi około 12 godz.,
natomiast dla jodu zgromadzonego w tarczycy wynosi on około 6 dni. Tak więc, po podaniu jodku [131I]
sodu, efektywny okres półtrwania około 40% aktywności wynosi 0,4 dnia, a pozostałych 60%, 8 dni. Z

moczem wydalane jest około 37% – 75% aktywności, ze stolcem około 10%, niewielkie ilości wydalane
są również z potem.
Jon 131I- jest kumulowany w tarczycy dzięki aktywnemu transportowi przez błony komórkowe gruczołu.
W tarczycy jodek jest utleniany do jodu i następnie wbudowywany do reszt tyrozylowych tyreoglobuliny.
W warunkach normalnych około 2% z krążącego radioaktywnego jodu w ciągu każdej godziny jest
wychwytywane przez tarczycę.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ponieważ ilość jodu w produkcie leczniczym jest niewielka w porównaniu z ilościami zwykle
przyjmowanymi w pokarmie (40–500 μg na dobę), nie ma możliwości zatrucia.
Brak danych dotyczących toksyczności jodku sodu po wielokrotnym podaniu, jego wpływu na reprodukcję u
zwierząt, jak i jego właściwości mutagennych i rakotwórczych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu węglan
Sodu wodorowęglan
Sodu tiosiarczan pięciowodny
Disodu wodorofosforan dwuwodny
Kapsułka żelatynowa twarda

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

21 dni od daty produkcji

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Szybk oś ć w zglę dna prze nik ania jodu-131 do k rw i
z k aps ułk i że latynow e j

0 15 30 45 60 75 90 105
czas od podania kapsułki, min.

% wartości maksymalnej

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w oryginalnym ołowianym pojemniku osłonowym.
Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe do celów terapeutycznych dostarczane są w następujących opakowaniach
bezpośrednich:
Fiolka polietylenowa zamknięta polietylenowym korkiem wyposażonym w absorbent jodu i umieszczona
w ołowianym pojemniku osłonowym. Opakowanie zawiera jedną kapsułkę. Do każdego opakowania
dołączany jest polipropylenowy aplikator (typ A) do podawania kapsułki oraz świadectwo
radiofarmaceutyku;
lub
fiolka polipropylenowa zamknięta polipropylenowym korkiem wyposażonym w absorbent jodu i
umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Opakowanie zawiera jedną kapsułkę. Do każdego
opakowania dołączany jest polipropylenowy aplikator (typ B) do podawania kapsułki oraz świadectwo
radiofarmaceutyku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego
upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie,
przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom
wydanym przez właściwe lokalne instytucje.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie
warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej.
Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji
na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. W
kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z
obowiązującymi przepisami.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22-7180700
Fax: 22-7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/3266

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.07.1984
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.07.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 08.02.2018 11. DOZYMETRIA

Jod-131 rozpada się emitując promieniowanie gamma z najbardziej znaczącym fotonem gamma o energii
0,365 MeV i okresem połowicznego rozpadu 8,02 dni.
Dawka promieniowania pochłaniana przez pacjenta zależy od jodochwytności tarczycy i produktów
leczniczych blokujących tarczycę.
Stosowany przez ICRP (International Commission on Radiological Protection) model służący do
obliczania dawki pochłoniętej odnosi się do podania dożylnego. Ponieważ wchłanianie jodu w przewodzie
pokarmowym jest szybkie i całkowite, model dożylny w tym wypadku jest odpowiedni również do
podania doustnego, chociaż należy wziąć pod uwagę dodatkową dawkę promieniowania pochłoniętą przez
ścianę żołądka poza dawką wynikającą z wydzielania do soku żołądkowego i śliny. Zakładając średni czas
pozostawania w żołądku wynoszący 0,5 godz., po podaniu doustnym dawka pochłonięta przez ściany
żołądka wzrasta o ok. 30% w odniesieniu do modelu dożylnego. Zmiany dawek pochłoniętych przez inne
narządy i tkanki są bardzo niewielkie. W przypadku zablokowania tarczycy nie zachodzi swoisty
wychwyt przez żadne narządy i tkanki. Przypuszcza się, że dystrybucja jest jednolita, a połowiczny okres
wydalania wynosi 8 godz.
Przy 55% wychwycie przez tarczycę izotopu jodu-131 na skutek krążenia organicznego jodu
i odzyskanych jodków dochodzi do wzrostu dawki dla narządów innych niż tarczyca, przewód
pokarmowy i pęcherz moczowy.
Dawka promieniowania pochłonięta przez narządy nie będące celem leczenia jest w dużym stopniu
uzależniona od zmian patofizjologicznych wywołanych przez chorobę tarczycy.
Zaleca się, jako element oceny stosunku ryzyka do korzyści, ocenę dawki skutecznej i dawek dla
poszczególnych narządów przed leczeniem. Można w ten sposób modyfikować aktywność terapeutyczną w
zależności od masy tarczycy, biologicznego okresu półtrwania i elementu „recyklingu” jodu, które
uwzględniają stan fizjologiczny pacjenta (w tym niedobór jodu) i zmiany wynikające z choroby.

Dawki pochłonięte po podaniu jodu-131 wg Annals of the ICRP, Radiation dose to Patients from
Radiopharmaceuticals. Vol.18 No.1-4, 1987, p.259-278.

Narząd

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną
pacjentowi [mGy/MBq]
(z zablokowaną tarczycą, wychwyt 0%)
Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok
Nadnercza 3,7E-02 4,2E-02 6,7E-02 1,1E-01 2,0E-01
Ściany pęcherza 6,1E-01 7,5E-01 1,1E+00 1,8E+00 3,4E+00
Powierzchnia kości 3,2E-02 3,8E-02 6,1E-02 9,7E-02 1,9E-01
Piersi 3,3E-02 3,3E-02 5,2E-02 8,5E-02 1,7E-01
Przewód pokarmowy:
Ściany żołądka
Jelito cienkie
Jelito grube – odcinek górny
Jelito grube – odcinek dolny

3,4E-02
3,8E-02
3,7E-02
4,3E-02

4,0E-02
4,7E-02
4,5E-02
5,2E-02

6,4E-02
7,5E-02
7,0E-02
8,2E-02

1,0E-01
1,2E-01
1,2E-01
1,3E-01

1,9E-01
2,2E-01
2,1E-01
2,3E-01

Nerki 6,5E-02 8,0E-02 1,2E-01 1,7E-01 3,1E-01
Wątroba 3,3E-02 4,0E-02 6,5E-02 1,0E-01 2,0E-01
Płuca 3,1E-02 3,8E-02 6,0E-02 9,6E-02 1,9E-01
Jajniki 4,2E-02 5,4E-02 8,4E-02 1,3E-01 2,4E-01
Trzustka 3,5E-02 4,3E-02 6,9E-02 1,1E-01 2,1E-01
Szpik kostny 3,5E-02 4,2E-02 6,5E-02 1,0E-01 1,9E-01
Śledziona 3,4E-02 4,0E-02 6,5E-02 1,0E-01 2,0E-01
Jądra 3,7E-02 4,5E-02 7,5E-02 1,2E-01 2,3E-01
Tarczyca 2,9E-02 3,8E-02 6,3E-02 1,0E-01 2,0E-01
Macica 5,4 E-02 6,7E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,0E-01
Pozostałe narządy 3,2E-02 3,9E-02 6,2E-02 1,0E-01 1,9E-01

Dawka skuteczna mSv/MBq 7,2E-02 8,8E-02 1,4E-01 2,1E-01 4,0E-01

Narażenie ściany pęcherza moczowego stanowi do 50,8% dawki skutecznej,
Dla jodku [131I] sodu dawka skuteczna u dorosłego, otrzymującego 5,55 GBq przy 0% wychwytu
tarczycy wynosi 399,6 mSv.

Blokada częściowa:
Dawka skuteczna (mSv/MBq) z niewielkim wychwytem tarczycowym jodu
wychwyt: 0,5% 3,0 E-01 4,5 E-01 6,9 E-01 1,5 E+00 2,8 E+00
wychwyt 1,0% 5,2 E-01 8,1 E-01 1,2 E+00 2,7 E+00 5,3 E+00
wychwyt 2,0% 9,7 E-01 1,5 E+00 2,4 E+00 5,3 E+00 1,0 E+01

Narząd

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną
pacjentowi [mGy/MBq]
Wychwyt 15%
Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok
Nadnercza
3,6E-02 4,3E-02 7,1E-02 1,1E-01 2,2E-01
Ściany pęcherza 5,2E-01 6,4E-01 9,8E-01 1,5E+00 2,9E+00
Powierzchnia kości 4,7E-02 6,7E-02 9,4E-02 1,4E-01 2,4E-01
Piersi 4,3E-02 4,3E-02 8,1E-02 1,3E-01 2,5E-01
Przewód pokarmowy:
Ściany żołądka
Jelito cienkie
Jelito grube – odcinek górny
Jelito grube – odcinek dolny

4,6E-01
2,8E-01
5,9E-02
4,2E-02

5,8E-01
3,5E-01
6,5E-02
5,3E-02

8,4E-01
6,2E-01
1,0E-01
8,2E-02

1,5E+00
1,0E+00
1,6E-01
1,3E-01

2,9E+00
2,0E+00
2,8E-01
2,3E-01

Nerki 6,0E-02 7,5E-02 1,1E-01 1,7E-01 2,9E-01
Wątroba 3,2E-02 4,1E-02 6,8E-02 1,1E-01 2,2E-01
Płuca 5,3E-02 7,1E-02 1,2E-01 1,9E-01 3,3E-01
Jajniki 4,3E-02 5,9E-02 9,2E-02 1,4E-01 2,6E-01
Trzustka 5,2E-02 6,2E-02 1,0E-01 1,5E-01 2,7E-01
Szpik kostny 5,4E-02 7,4E-02 9,9E-02 1,4E-01 2,4E-01
Śledziona 4,2E-02 5,1E-02 8,1E-02 1,2E-01 2,3E-01
Jądra 2,8E-02 3,5E-02 5,8E-02 9,4E-02 1,8E-01
Tarczyca 2,1E+02 3,4E+02 5,1E+02 1,1E+03 2,0E+03
Macica 5,4E-02 6,8E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,1E-01
Pozostałe narządy 6,5E-02 8,9E-02 1,4E-01 2,2E-01 4,0E-01
Dawka skuteczna mSv/MBq
6,6E+00 1,0E+01 1,5E+01 3,4E+01 6,2E+01
Dla jodku [131I] sodu dawka skuteczna u dorosłego, otrzymującego 5,55 GBq przy 15% wychwytu
tarczycy wynosi 36,63 mSv.

Narząd

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną
pacjentowi
(mGy/MBq)
Wychwyt 35%
Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok

Nadnercza 4,2E-02 5,0E-02 8,7E-02 1,4E-01 2,8E-01
Ściany pęcherza 4,0E-01 5,0E-01 7,6E-01 1,2E+00 2,3E+00
Powierzchnia kości 7,6E-02 1,2E-01 1,6E-01 2,3E-01 3,5E-01
Piersi 6,7E-02 6,6E-02 1,3E-01 2,2E-01 4,0E-01
Przewód pokarmowy:
Ściany żołądka
Jelito cienkie
Jelito grube – odcinek górny
Jelito grube – odcinek dolny

4,6E-01
2,8E-01
5,8E-02
4,0E-02

5,9E-01
3,5E-01
6,5E-02
5,1E-02

8,5E-01
6,2E-01
1,0E-01
8,0E-02

1,5E+00
1,0E+00
1,7E-01
1,3E-01

3,0E+00
2,0E+00
3,0E-01
2,4E-01

Nerki 5,6E-02 7,2E-02 1,1E-01 1,7E-01 2,9E-01
Wątroba 3,7E-02 4,9E-02 8,2E-02 1,4E-01 2,7E-01
Płuca 9,0E-02 1,2E-01 2,1E-01 3,3E-01 5,6E-01
Jajniki 4,2E-02 5,7E-02 9,0E-02 1,4E-01 2,7E-01
Trzustka 5,4E-02 6,9E-02 1,1E-01 1,8E-01 3,2E-01
Szpik kostny 8,6E-02 1,2E-01 1,6E-01 2,2E-01 3,5E-01
Śledziona 4,6E-02 5,9E-02 9,6E-02 1,5E-01 2,8E-01
Jądra 2,6E-02 3,2E-02 5,4E-02 8,9E-02 1,8E-01
Tarczyca 5,0E+02 7,9E+02 1,2E+03 2,6E+03 4,7E+03
Macica 5,0E-02 6,3E-02 1,0E-01 1,6E-01 3,0E-01
Pozostałe narządy 1,1E-01 1,6E-01 2,6E-01 4,1E-01 7,1E-01
Dawka skuteczna mSv/MBq
1,5E+01 2,4E+01 3,6E+01 7,8E+01 1,4E+02
Dla jodku [131I] sodu dawka skuteczna u dorosłego, otrzymującego 5,55 GBq przy 35% wychwytu
tarczycy wynosi 83,25 mSv.

Narząd

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną
pacjentowi
(mGy/MBq)
Wychwyt 55%
Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok
Nadnercza 4,9E-02 5,8E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,4E-01
Ściany pęcherza 2,9E-01 3,6E-01 5,4E-01 8,5E-01 1,6E-00
Powierzchnia kości 1,1E-01 1,7E-01 2,2E-01 3,2E-01 4,8E-01
Piersi 9,1E-02 8,9E-02 1,9E-01 3,1E-01 5,6E-01
Przewód pokarmowy:
Ściany żołądka
Jelito cienkie
Jelito grube – odcinek górny
Jelito grube – odcinek dolny

4,6E-01
2,8E-01
5,8E-02
3,9E-02

5,9E-01
3,5E-01
6,7E-02
4,9E-02

8,6E-01
6,2E-01
1,1E-01
7,8E-02

1,5E-00
1,0E+00
1,8E-01
1,3E-01

3,0E+00
2,0E+00
3,2E-01
2,4E-01

Nerki 5,1E-02 6,8E-02 1,0E-01 1,7E-01 2,9E-01
Wątroba 4,3E-02 5,8E-02 9,7E-02 1,7E-01 3,3E-01
Płuca 1,3E-01 1,8E-01 3,0E-01 4,8E-01 8,0E-01
Jajniki 4,1E-02 5,6E-02 9,0E-02 1,5E-01 2,7E-01
Trzustka 5,8E-02 7,6E-02 1,3E-01 2,1E-01 3,8E-01

Szpik kostny 1,2E-01 1,8E-01 2,2E-01 2,9E-01 4,6E-01
Śledziona 5,1E-02 6,8E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,3E-01
Jądra 2,6E-02 3,1E-02 5,2E-02 8,7E-02 1,7E-01
Tarczyca 7,9E+02 1,2E+03 1,9E+03 4,1E+03 7,4E+03
Macica 4,6E-02 6,0E-02 9,9E-02 1,6E-01 3,0E-01

Pozostałe narządy 1,6E-01 2,4E-01 3,7E-01 5,9E-01 1,0E+00
Dawka skuteczna mSv/MBq
2,4E+01 3,7E+01 5,6E+01 1,2E+02 2,2E+02
Dla jodku [131I] sodu dawka skuteczna u dorosłego, otrzymującego 5,55 GBq przy 55% wychwytu
tarczycy wynosi 133,2 mSv.

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Radiofarmaceutyk jest dostarczany w porcjach o aktywności zgodnej z zamówieniem (aktywność
wyznaczana jest na godz. 12ºº w dniu kalibracji).
Podczas obsługi oraz podawania produktu leczniczego należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa
pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.
Sposób otwierania opakowania z produktem radioaktywnym:
Postępowanie przy podawaniu kapsułki z zastosowaniem aplikatora typu A:
### 1. Sprawdzić radioaktywność i datę kalibracji, umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym.
### 2. Wyjąć metalową puszkę z tekturowego pudełka i zerwać jej górną pokrywę.
### 3. Wyjąć górną część wkładki styropianowej.
### 4. Wyjąć pojemnik osłonowy z kapsułką.
### 5. Rozerwać papierowo – foliowe opakowanie aplikatora a następnie wyjąć aplikator.
### 6. Otworzyć pojemnik osłonowy z kapsułką. W tym celu odkręcić pokrywę pojemnika,
przytrzymując dolną jego część. Fiolka wraz z kapsułką powinna pozostawać w pojemniku
osłonowym.
### 7. Połączyć fiolkę z aplikatorem. W tym celu aplikator należy wcisnąć do fiolki zawierającej
kapsułkę.

### 8. W trakcie podawania kapsułki zaleca się, by fiolka zawierająca kapsułkę połączona z aplikatorem
była umieszczona w pojemniku osłonowym. Pacjent, trzymając pojemnik osłonowy w ręku,
umieszcza górną część aplikatora w ustach, a następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z
aplikatora do ust. W przypadkach szczególnych możliwe jest podawanie kapsułki bez pojemnika
osłonowego. W tym przypadku pacjent, chwytając za aplikator, wyjmuje fiolkę zawierającą kapsułkę
z pojemnika osłonowego, umieszcza górną część aplikatora w ustach i następnie przechyla go tak, aby
kapsułka wypadła z aplikatora do ust.
### 9. Po podaniu kapsułki aplikator wraz z fiolką należy wyrzucić do odpadów. Pojemnik osłonowy
należy zwrócić producentowi.

W przypadku konieczności odłączenia fiolki od aplikatora należy fiolkę wraz z aplikatorem umieścić w
pojemniku osłonowym, a następnie przytrzymując pojemnik ręką przechylić aplikator na bok do rozpięcia
połączenia.

W celu wykonania pomiaru aktywności kapsułki należy umieścić górną część aplikatora w chwytaku
miernika aktywności a następnie wyjąć aplikator połączony z fiolką zawierającą kapsułkę. Całość
umieścić w mierniku aktywności. Po zakończeniu pomiaru fiolkę wraz z aplikatorem umieścić w
pojemniku osłonowym. W razie konieczności przeniesienia kapsułki po pomiarze do innego
pomieszczenia należy odłączyć aplikator od fiolki w sposób opisany powyżej. Po odłączeniu aplikatora
pojemnik przykryć pokrywą.

Postępowanie przy podawaniu kapsułki z zastosowaniem aplikatora typu B:
### 1. Sprawdzić radioaktywność i datę kalibracji, umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym.
### 2. Wyjąć metalową puszkę z tekturowego pudełka i zerwać jej górną pokrywę.
### 3. Wyjąć górną część wkładki styropianowej.
### 4. Wyjąć pojemnik osłonowy z kapsułką.
### 5. Rozerwać papierowo – foliowe opakowanie aplikatora a następnie wyjąć aplikator.
### 6. Otworzyć pojemnik osłonowy z kapsułką. W tym celu odkręcić pokrywę pojemnika,
przytrzymując dolną jego część. Fiolka wraz z kapsułką powinna pozostawać w pojemniku
osłonowym.
### 7. Połączyć fiolkę z aplikatorem. W tym celu aplikator należy wkręcić do fiolki zawierającej
kapsułkę.
### 8. W trakcie podawania kapsułki zaleca się, by fiolka zawierająca kapsułkę połączona z aplikatorem
była umieszczona w pojemniku osłonowym. Pacjent trzymając pojemnik osłonowy w ręku
umieszcza górną część aplikatora w ustach, a następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z
aplikatora do ust. W przypadkach szczególnych możliwe jest podawanie kapsułki bez pojemnika
osłonowego. W tym przypadku pacjent, chwytając za aplikator, wyjmuje fiolkę zawierającą
kapsułkę z pojemnika osłonowego, umieszcza górną część aplikatora w ustach i następnie
przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust.
### 9. Po podaniu kapsułki aplikator wraz z fiolką należy wyrzucić do odpadów. Pojemnik osłonowy
należy zwrócić producentowi.

W przypadku konieczności odłączenia fiolki od aplikatora należy fiolkę wraz z aplikatorem umieścić
w pojemniku osłonowym, a następnie przytrzymując pojemnik ręką wykręcić aplikator z fiolki.

W celu wykonania pomiaru aktywności kapsułki należy umieścić górną część aplikatora w chwytaku
miernika aktywności a następnie wyjąć aplikator połączony z fiolką zawierającą kapsułkę. Całość
umieścić w mierniku aktywności. Po zakończeniu pomiaru fiolkę wraz z aplikatorem umieścić w
pojemniku osłonowym. W razie konieczności przeniesienia kapsułki po pomiarze do innego
pomieszczenia należy odłączyć aplikator od fiolki w sposób opisany powyżej. Po odłączeniu
aplikatora pojemnik przykryć pokrywą.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.