# Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań

> Jodek sodu \(131I\) · 37-740 Mbq/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań
- **Nazwa powszechna:** Natrii iodidum \(131I\) Solutio Iniectablis
- **Substancja czynna:** [Jodek sodu \(131I\)](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-iodidum-131i-solutio-iniectablis)
- **Moc:** 37-740 Mbq/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** V09FX03, V10XA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 03271
- **Podmiot odpowiedzialny:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych
- **Producent:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/jodek-sodu-na-131i-roztwor-do-wstrzykiwan-rozt-wstrz-37-740-mbq-ml-narodowe
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/jodek-sodu-na-131i-roztwor-do-wstrzykiwan-rozt-wstrz-37-740-mbq-ml-narodowe.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6160/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6160/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. | 5909990327119 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Jodek sodu Na131I, roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje?
Jodek sodu Na131I, roztwór do wstrzykiwań jest lekiem (radiofarmaceutykiem) przeznaczonym
zarówno do diagnostyki jak i do terapii.
Jodek sodu Na131I, roztwór do wstrzykiwań podawany jest dożylnie i służy do diagnostyki oraz
leczenia chorób tarczycy. Lek przeznaczony jest do bezpośredniego podawania pacjentom w dawkach
o różnej aktywności promieniotwórczej, w zależności od wskazań.
Jodek sodu Na131I, roztwór do wstrzykiwań, jest przeznaczony do wykonywania badań
izotopowych w chorobach tarczycy. Stosowany jest do oceny zaburzeń czynności tarczycy
(nadczynność i niedoczynność tarczycy), do lokalizacji tarczycy, do oceny jej wielkości i kształtu
oraz oceny czynności zmian w tarczycy: guzków „zimnych" (nie gromadzących jodu), „ciepłych"
(gromadzących jod w podobnym stopniu jak prawidłowy miąższ tarczycy), „gorących"
(gromadzących jod w wyższym stopniu niż prawidłowy miąższ tarczycy).
Jodek sodu Na131I, roztwór do wstrzykiwań może być podawany jako dawka próbna w celu badania
zachowania się radiojodu w tarczycy. Ocena wychwytu tarczycowego jodu i jego okresu półtrwania w
tarczycy służyć może do obliczania aktywności terapeutycznej radiojodu.
Jodek sodu Na131I, roztwór do wstrzykiwań stosowany jest u pacjentów leczonych z powodu raka
zróżnicowanego tarczycy w celu identyfikacji pozostałości tarczycy po operacji oraz w diagnostyce
przerzutów raka.
Jodek sodu Na131I stosowany jest w leczeniu łagodnych chorób tarczycy: wola guzkowego bez
zaburzeń czynności tarczycy, nadczynności tarczycy w przebiegu choroby Gravesa i Basedowa, guzka
pojedynczego i wola wieloguzkowego. Stosowany jest też w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy:
po leczeniu operacyjnym w celu zniszczenia pozostałej tkanki tarczycy, w celu zniszczenia
pozostałych ognisk raka oraz do leczenia jodochwytnych przerzutów raka tarczycy.

Ze względu na zawartość promieniotwórczego izotopu jodu-131, stosowanie tego leku wiąże się z
narażeniem na promieniowanie jonizujące. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego
badania lub terapii przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.

2.Informacje ważne przed zastosowaniem Jodku sodu Na131I, roztworu do wstrzykiwań

Kiedy nie stosować Jodku sodu Na131I, roztworu do wstrzykiwań

Leku Jodek sodu Na131I roztwór do wstrzykiwań nie wolno stosować:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników leku.
• u kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona),
• u kobiet karmiących piersią,

Leku Jodek sodu Na131I roztwór do wstrzykiwań nie należy stosować:
• w diagnostyce u dzieci poniżej 10 roku życia,
• w badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub jeśli jod -
123 lub technet – 99m nie są dostępne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na ryzyko skażeń promieniotwórczych należy zachować ostrożność podczas leczenia
jodem promieniotwórczym u osób:
• mogących nie podporządkować się zaleceniom personelu medycznego,
• z nietrzymaniem moczu.

Niektórzy pacjenci otrzymujący duże aktywności izotopu jodu-131 muszą być hospitalizowani z
uwagi na konieczność przestrzegania przepisów ochrony radiologicznej.

Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko
narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu,
wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny.
W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po
podaniu leku picie nieco większej niż przeciętnie ilości płynów (ok. 1 – 1,5 litra na dobę więcej) i
częstsze opróżnianie pęcherza moczowego.
Obserwowano występowanie małego stężenia sodu we krwi u pacjentów w podeszłym wieku po
zabiegu usunięcia tarczycy. Wystąpienie tego zjawiska jest najbardziej prawdopodobne u kobiet i u
pacjentów stosujących leki zwiększające wydalanie wody i sodu z moczem (leki moczopędne, takie
jak hydrochlorotiazyd). Jeśli pacjent należy do którejś z powyżej opisanych grup, lekarz może zalecić
wykonywanie regularnych badań krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów (np. sodu) we krwi.

Przed podaniem Jodku sodu Na131I, roztworu do wstrzykiwań lekarz może zalecić:
• dietę ubogą w jod (szczególnie należy ograniczyć spożycie produktów pochodzenia
morskiego),
• unikanie leków zawierających jod (np. witamin z dodatkiem jodu, niektórych środków
odkażających, niektórych leków przeciwko zaćmie soczewki oka, niektórych leków
wykrztuśnych, leków zawierających amiodaron, niektórych środków kontrastowych
stosowanych w badaniach radiologicznych),
• czasowe odstawienie naturalnych bądź syntetycznych hormonów tarczycy, aby zwiększyć
wychwyt jodu przez tkankę tarczycy,
• czasowe odstawienie leków przeciwtarczycowych np. zawierających tiamazol lub
propyltiouracyl

Jodek sodu Na131I, roztwór do wstrzykiwań a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent
planuje przyjmować.
Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy
wiązania jodków z białkami, ich zachowanie w organizmie lub modyfikują skutki działania jodu
promieniotwórczego. Oznacza to konieczność zapoznania się przez lekarza ze wszystkimi
przyjmowanymi przez chorego lekami i podjęcia decyzji o ewentualnym odstawieniu niektórych
leków przed podaniem jodku [131I] sodu.

Jodek sodu Na131I, roztwór do wstrzykiwań z jedzeniem i piciem
Przed podaniem jodku [131I] sodu lekarz może zalecić dietę ubogą w jod, co powoduje zwiększenie
jego wychwytu przez tkankę tarczycy.

Ciąża i karmienie piersią
Jodku sodu Na131I, roztworu do wstrzykiwań nie wolno stosować u kobiet w ciąży i karmiących
piersią.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:
- u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,
- nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,
- kobieta karmi piersią.
W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny
nuklearnej, nadzorującym przebieg badania.
Jeśli pacjentka jest w ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarza.

W przypadku obu płci zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu z
użyciem jodku [131I] sodu . Lekarz może również rozważyć zalecenie antykoncepcji przez podobny
okres czasu po podaniu większych aktywności jodku [131I] sodu w celach diagnostycznych u
pacjentów z rakiem zróżnicowanym tarczycy.

W przypadku konieczności zastosowania jodku [131I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć
karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych.

Jodek sodu Na131I, roztwór do wstrzykiwań zawiera sód
Lek zawiera od 1,2 do 1,3 mg sodu w jednym mililitrze. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku
pacjentów będących na diecie niskosodowej.

### 3. Jak stosować Jodek sodu Na131I, roztwór do wstrzykiwań?
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów
radiofarmaceutycznych. Jodek sodu Na131I, roztwór do wstrzykiwań jest podawany wyłącznie w
odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te
podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco
informować o swoich działaniach.

Jodek sodu Na131I, roztwór do wstrzykiwań to lek do podawania dożylnego, w dawkach o różnej
aktywności promieniotwórczej.

Aktywność (dawkę) leku ustala lekarz specjalista medycyny nuklearnej. Aktywność ta powinna być
ustalona indywidualnie dla każdego chorego. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania
oczekiwanego efektu leczniczego lub oczekiwanej informacji diagnostycznej.

Aktywności stosowane w diagnostyce.
W zależności od rodzaju badania, zalecana aktywność promieniotwórcza mieści się w przedziale:
• w badaniach izotopowych przeprowadzanych u pacjentów z łagodnymi chorobami tarczycy
zaleca się podanie 0,15 - 4 MBq jodku [131I] sodu.
• w badaniach u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy zaleca się
podanie 37 – 240 MBq (zwykle 37 – 74 MBq) jodku [131I] sodu.

Aktywności stosowane w terapii.
W zależności od rodzaju schorzenia, zwykle stosowana aktywność promieniotwórcza mieści się w
przedziale:
• Leczenie nadczynności tarczycy i wola obojętnego: 200 – 800 MBq
• Zniszczenie tkanki tarczycy po operacji z powodu raka tarczycy: 1850 – 3700 MBq
• Leczenie przerzutów raka tarczycy: 3700 – 11 100 MBq
(MBq = megabekerel – jednostka miary radioaktywności)

Stosowanie u dzieci
Stosowanie Jodku sodu Na131I, roztworu do wstrzykiwań u dzieci musi być starannie przeanalizowane
przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę
stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Dawkę leku oblicza się w sposób podobny do
stosowanego u osób dorosłych, można jednak rozważyć jej zmniejszenie w zależności od wieku i
masy ciała dziecka.
Należy pamiętać, że odległe potencjalne działania niepożądane związane z podaniem jodu (131I) u
dzieci (zwłaszcza poniżej 10 roku życia) i młodzieży są bardziej prawdopodobne niż u dorosłych.

Po podaniu Jodku sodu Na131I, roztworu do wstrzykiwań należy:
• w celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy pić nieco
większe (około 1 - 1,5 litra więcej) niż przeciętnie ilości płynów,
• często oddawać mocz w celu szybszego usunięcia pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu,
• w przypadku obu płci stosować antykoncepcję przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu.

Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób
ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane izotopem
zawartym w plamach moczu, wymiocin, potu, itp. W związku z tym po podaniu jodku sodu Na131I
należy:
• unikać bliskiego kontaktu z innymi osobami, a szczególnie małymi dziećmi i kobietami w ciąży
przez okres czasu zalecony przez lekarza,
• starannie usuwać pozostałości moczu, stolca, potu przez okres czasu zalecony przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle
kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej.
Lek jest dostarczany w postaci roztworu o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie
dawki, jaka ma być podana pacjentowi.
W przypadku przedawkowania lekarz może podać leki blokujące gromadzenie jodu-131 przez
tarczycę lub środki wywołujące wymioty i zalecić picie większej ilości płynów i częste oddawanie
moczu, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane po podaniu Jodku sodu Na131I w celach diagnostycznych opisywano w
pojedynczych przypadkach (dokładna częstość jest niemożliwa do oszacowania na podstawie
dostępnych danych). Możliwe działania niepożądane to reakcje nadwrażliwości, nudności i wymioty.
Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na
nowotwory, bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych. Obecnie dostępne dane wskazują
jednak na małe ryzyko wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań
diagnostycznych w medycynie nuklearnej.
Działania niepożądane po dawkach terapeutycznych:

Wczesne następstwa
Do wczesnych działań niepożądanych występujących bardzo często (obserwowanych więcej niż u 1
pacjenta na 10) w pierwszych godzinach lub dniach po podaniu leku (szczególnie w dużej dawce)
zaliczamy: popromienne zapalenie tarczycy (objawiające się dyskomfortem, rzadziej silniejszym
bólem szyi; obrzękiem na szyi), popromienne zapalenie ślinianek (objawiające się zwykle ich
obrzękiem, dyskomfortem, rzadziej silniejszym bólem w okolicy ślinianek), suchość jamy ustnej,
nudności, rzadziej wymioty, zwężenie tchawicy.
U pacjentów leczonych z powodu przerzutów raka tarczycy do płuc (zwykle wielokrotnie, dużymi
aktywnościami jodu-131) wystąpić może popromienne zapalenie lub zwłóknienie płuc.
Należy uwzględnić możliwość wystąpienia miejscowego obrzęku mózgu i (lub) nasilenia istniejącego
obrzęku mózgu u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do ośrodkowego układu nerwowego.

Późne następstwa
Bardzo częstym (obserwowanym więcej niż u 1 pacjenta na 10) późnym następstwem leczenia
jodkiem [131I] sodu łagodnych chorób tarczycy jest jej niedoczynność, wymagająca wyrównania za
pomocą hormonów tarczycy.
Wszystkie poniżej wymienione działania niepożądane występują z nieznaną częstością, niemożliwą do
oszacowania na podstawie dostępnych danych.
U części pacjentów po podaniu jodu promieniotwórczego dochodzi do wzrostu stężenia hormonów
tarczycy we krwi (zwykle 7 – 10 dni po leczeniu). U pacjentów ze słabo wyrównaną czynnością
tarczycy może to doprowadzić do wystąpienia objawów nadczynności tarczycy (podobnych jak na
początku choroby tarczycy), w skrajnych przypadkach może dojść do zagrażającego życiu przełomu
tarczycowego. U niewielkiego odsetka pacjentów z wolem guzkowym podanie jodu -131 może
wywołać objawy choroby Gravesa i Basedowa.
Późnym następstwem jest też wystąpienie odwracalnego lub, w bardzo rzadkich przypadkach (u osób
leczonych dużymi dawkami jodu-131), nieodwracalnego upośledzenia czynności szpiku kostnego.
Objawiać się ono może zmniejszeniem ilości płytek krwi i (lub) białych ciałek krwi, rzadziej
czerwonych ciałek krwi.
Rzadkim następstwem leczenia za pomocą jodu-131 u pacjentów z chorobą Gravesa i Basedowa
(szczególnie osób palących tytoń) może być nasilenie się lub pojawienie wytrzeszczu oczu
(oftalmopatii tarczycowej). Podobnie rzadko, u pacjentów leczonych jodem-131 z powodu guzków
tarczycy, występuje zapalenie tarczycy na tle immunologicznym, zwykle przemijające, lecz mogące
się objawiać nadczynnością tarczycy wymagającą leczenia.
Leczenie raka tarczycy za pomocą jodku [131I] sodu może być przyczyną przemijającego (wyjątkowo
trwałego) upośledzenia płodności u kobiet i mężczyzn.

W wyniku podania jodku [131I] sodu może dojść do trwałego uszkodzenia ślinianek z suchością w
jamie ustnej, zaburzeniami smaku i węchu (częściej po kilkukrotnym podaniu jodu-131), rzadziej
występuje trwałe upośledzenie wydzielania łez (zespół suchego oka), bądź ich odpływu ze spojówki
oka (w wyniku zwężenia kanalików łzowych).
U niewielkiej liczby pacjentów po leczeniu jodem-131 wystąpiły zaburzenia czynności przytarczyc –
ich nadczynność lub niedoczynność.
Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na
nowotwory (w przypadku stosowania wysokich aktywności izotopów promieniotwórczych), bądź też
prowadzić do powstania wad dziedzicznych. Dane epidemiologiczne wskazują na wzrost częstości
występowania nowotworów żołądka, pęcherza moczowego, sutka oraz białaczek u osób poddanych
leczeniu z użyciem dużych aktywności jodku [131I] sodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Jodek sodu Na131I, roztwór do wstrzykiwań?
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.
Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione, w
odpowiednich warunkach, w sposób zgodny z przepisami dotyczącymi substancji
promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Jodek sodu Na131I, roztwór do wstrzykiwań
- Substancją czynną leku jest sodu jodek 131I, o aktywności [37-740 MBq/ml]
- Pozostałe składniki to:
sodu węglan
sodu wodorowęglan
sodu tiosiarczan pięciowodny
sodu chlorek
woda do wstrzykiwań

Jak wygląda Jodek sodu Na131I, roztwór do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie
Lek dostarczany jest w postaci roztworu w fiolce.
Fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym,
umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.02.2018

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Produkt radiofarmaceutyczny dostarczany jest w formie gotowej do użycia.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający
odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć
odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego.

Nie wolno otwierać fiolki przed wcześniejszym odkażeniem korka, należy nabrać roztwór przez korek
przy pomocy jednorazowej strzykawki wyposażonej w odpowiednią osłonę i jednorazową igłę lub
przy użyciu zautomatyzowanego systemu do wstrzyknięć. Nie należy używać produktu leczniczego
jeśli fiolka jest uszkodzona.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Jodek sodu Na131I roztwór do wstrzykiwań
Roztwór do wstrzykiwań, 37-740 MBq/ml

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden mililitr roztworu zawiera sodu jodek [131I] (Natrii iodidi (131I)) o aktywności od 37 MBq do 740
MBq.

Promieniotwórczy izotop jodu [131I] jest otrzymywany z tlenku telluru napromieniowanego neutronami w
reaktorze jądrowym lub z produktów rozszczepienia uranu. Okres półtrwania jodu-131 wynosi 8,02 dnia.
Izotop ten rozpada się do stabilnego ksenonu-131 emitując promieniowanie gamma o energii 365 keV (81,7%),
637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%), oraz promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany zarówno do diagnostyki jak i do terapii.

Produkt leczniczy stosowany jest w diagnostyce zaburzeń czynności tarczycy (nadczynność i
niedoczynność), do oceny położenia tkanki tarczycy (w tym ektopii), jej wielkości i kształtu,
czynnościowej charakterystyki zmian ogniskowych: guzków „zimnych” (nie gromadzących jodu),
„ciepłych” (gromadzących jod w podobnym stopniu jak prawidłowy miąższ tarczycy), „gorących”
(gromadzących jod w wyższym stopniu niż prawidłowy miąższ tarczycy).

Jodek [131I] sodu może być podawany jako dawka próbna w celu badania kinetyki radiojodu w
tarczycy. Ocena wychwytu tarczycowego i efektywnego okresu półtrwania jodu w tarczycy służyć
może do obliczania aktywności terapeutycznej radiojodu.

Jodek [131I] sodu stosowany jest u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy w
celu identyfikacji pozostałości tarczycy po operacji oraz w diagnostyce przerzutów raka.

Jodek [131I] sodu stosowany jest w leczeniu łagodnych chorób tarczycy: wola guzkowego obojętnego,
nadczynności tarczycy w przebiegu choroby Gravesa i Basedowa, guzka pojedynczego i wola
wieloguzkowego.
Jodek [131I] sodu stosowany jest również w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy: po leczeniu
operacyjnym do ablacji pozostałej tkanki tarczycy, w celu sterylizacji pozostałych ognisk raka oraz do
leczenia jodochwytnych przerzutów raka tarczycy.

1/13

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Jodek sodu Na131I roztwór do wstrzykiwań to produkt leczniczy do podawania dożylnego. Produkt
leczniczy przeznaczony jest do bezpośredniego podawania pacjentom w dawkach o różnej aktywności
promieniotwórczej, w zależności od wskazań. Aktywność do podania pacjentowi ustala specjalista
medycyny nuklearnej.
Aktywności stosowane w diagnostyce.
W diagnostyce scyntygraficznej tarczycy łagodnych chorób tarczycy i w celu badania kinetyki
radiojodu w tarczycy zaleca się podanie 0,15 - 4 MBq jodku [131I] sodu na 24 godziny przed
badaniem. Badanie jodochwytności tarczycy wykonuje się również, w zależności od wskazań, po
4-6 godzinach oraz w okresie kilku pierwszych dób od podania jodku [131I] sodu.
W diagnostyce u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy zaleca się podanie
37 – 240 MBq (zwykle 37 – 74 MBq) jodku [131I] sodu. Scyntygrafię całego ciała wykonuje się
zwykle po upływie 72 godzin (lub więcej) od podania jodku [131I] sodu.

W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe
aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym
kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne
poziomy referencyjne (diagnostic reference level - DRL) oraz zasady określone przez lokalne
przepisy. Podanie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione.

Aktywności stosowane w terapii.
Dorośli:
• Leczenie nadczynności tarczycy i wola obojętnego
Podawana aktywność jodku [131I] sodu wynosi zwykle 200-800 MBq, może być konieczne jej
powtórzenie. Aktywność terapeutyczna jest uzależniona od rozpoznania, wielkości zmiany lub
wielkości tarczycy, wychwytu tarczycowego jodu i efektywnego okresu półtrwania jodu [131I] w
zmianie lub tarczycy. Przed podaniem jodku [131I] sodu należy, w miarę możliwości, ograniczyć
objawy kliniczne nadczynności tarczycy, wprowadzając odpowiednie leczenie farmakologiczne.
• Ablacja tkanki tarczycy, leczenie przerzutów raka tarczycy
Po tyreoidektomii, celem doszczętnego usunięcia pozostałej tkanki tarczycy, podawana aktywność
jodku [131I] sodu wynosi zwykle 1850-3700 MBq. Jej wielkość może zależeć od ilości tkanki
pozostawionej po zabiegu chirurgicznym oraz wychwytu jodu. Jeżeli leczenie radioizotopem dotyczy
przerzutów, podawana aktywność wynosi zwykle 3700 -11 100 MBq jodku [131I] sodu.
Dzieci:
Podanie jodu promieniotwórczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania
kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność terapeutyczną
oblicza się w sposób podobny do stosowanego u osób dorosłych, można jednak rozważyć modyfikację
dawki w zależności od wagi i (lub) wieku dziecka.
Należy pamiętać, że odległe potencjalne działania niepożądane związane z podaniem jodu (131I) u
dzieci (zwłaszcza poniżej 10 roku życia) i młodzieży są bardziej prawdopodobne niż u dorosłych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Jodek sodu Na131I roztwór do wstrzykiwań, nie wolno stosować:
• U osób z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,

2/13

• U kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona),
• U kobiet karmiących piersią,

Produktu leczniczego Jodek sodu Na131I roztwór do wstrzykiwań nie należy stosować:
• W diagnostyce u dzieci poniżej 10 roku życia,
• W badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub jeśli jod - 123
lub technet – 99m nie są dostępne.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Uzasadnienie indywidualnych korzyści i (lub) ryzyka
W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona
spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna
być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, pozwalając jednocześnie na uzyskanie
zamierzonego efektu diagnostycznego lub terapeutycznego.

Ryzyko reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaktycznych i anafilaktoidalnych) jest po podaniu
jodku [131I] sodu bardzo małe. Należy jednak mieć je na uwadze i posiadać możliwość szybkiej
interwencji w takich przypadkach.

Podanie tego produktu leczniczego u większości pacjentów powoduje pochłonięcie stosunkowo dużej
dawki promieniowania jonizującego, jednak nie ma doniesień o zwiększonej częstości występowania
raka, białaczki lub mutacji u osób leczonych za pomocą jodu-131 z powodu łagodnych schorzeń
tarczycy. U pacjentów leczonych jodem-131 z powodu raka tarczycy ryzyko wtórnych nowotworów
jest nieco zwiększone w porównaniu z osobami chorymi na raka tarczycy, u których nie zastosowano
jodu-131.
Brak doniesień o zwiększonej częstości występowania nowotworów, białaczki lub mutacji u osób,
które otrzymały diagnostyczne aktywności jodku [131I] sodu.

Podawanie dużych aktywności jodu-131 może powodować zapalenie gruczołów ślinowych. Brak
przekonywujących dowodów, aby stymulacja wydzielania śliny zapobiegała temu działaniu
niepożądanemu. U pacjentów z aktywną oftalmopatią tarczycową (szczególnie u palaczy tytoniu)
podanie jodu-131 może nasilić oftalmopatię – w tych przypadkach należy rozważyć włączenie
sterydoterapii w okresie leczenia jodem-131 lub alternatywne sposoby leczenia nadczynności
tarczycy.

Ze względu na ryzyko skażeń należy zachować ostrożność podczas leczenia jodem
promieniotwórczym u osób:
• mogących nie podporządkować się zaleceniom personelu medycznego,
• z nietrzymaniem moczu.

Niewydolność nerek
Należy zwrócić szczególną uwagę na chorych z niewydolnością nerek. U chorych tych należy dobrać
właściwą aktywność jodu-131, uwzględniając ograniczoną zdolność jego wydalania.

Hiponatremia
Po zastosowaniu leczenia jodkiem sodu [131I] u pacjentów w podeszłym wieku, poddanych zabiegowi
całkowitego wycięcia tarczycy, notowano występowanie ciężkich objawów hiponatremii. Do
czynników ryzyka należą: podeszły wiek, płeć żeńska, zastosowanie diuteryków tiazydowych oraz
hiponatremia występująca na początku leczenia jodkiem sodu [131I]. U pacjentów tych należy
rozważyć regularne oznaczanie stężenia elektrolitów w surowicy.

3/13

Ciąża
Ciąża, patrz punkt 4.6.

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2
W terapii dzieci i osób młodych należy wziąć pod uwagę większą wrażliwość ich tkanek na
promieniowanie jonizujące i większą przewidywaną długość życia. Czynniki te należy uwzględnić
przy wyborze leczenia, rozważając również inne możliwości terapeutyczne.

Przygotowanie pacjenta
Przed leczeniem jodkiem [131I] sodu chory powinien stosować dietę ubogą w jod, co może powodować
zwiększenie jego wychwytu przez tarczycę.
Przed rozpoczęciem leczenia raka tarczycy jodkiem [131I] sodu, można czasowo odstawić leczenie
hormonami tarczycy, w celu zwiększenia wychwytu [131I] przez tkankę nowotworową. W tym samym
celu możliwe jest również podanie produktu rekombinowanej ludzkiej tyreotropiny (rhTSH).
Podobnie, w okresie leczenia nadczynności tarczycy za pomocą jodku [131I] sodu, zaleca się
przerwanie podawania produktów leczniczych o działaniu tyreostatycznym.

Po podaniu produktu leczniczego
Niektórzy pacjenci otrzymujący aktywności terapeutyczne jodu -131 muszą być hospitalizowani z
uwagi na konieczność przestrzegania zasad ochrony radiologicznej. Konieczność hospitalizacji
regulowana jest przez przepisy prawa krajowego.
W przypadku podawania dużych dawek produktu leczniczego np. celem leczenia raka tarczycy,
ryzyko napromieniowania pęcherza moczowego może być zmniejszone poprzez przyjmowanie przez
pacjenta większych ilości płynów i częste opróżnianie pęcherza moczowego.
W przypadku obu płci zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu
za pomocą jodku [131I] sodu.
Po podaniu jodku [131I] sodu zaleca się unikanie bliskiego kontaktu z innymi ludźmi, a szczególnie
małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez okres czasu określony w odpowiednich przepisach.

Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy zawiera od 1,2 do 1,3 mg sodu w jednym mililitrze. Należy wziąć to pod uwagę w
przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy
wiązania jodków z białkami, ich farmakokinetykę lub modyfikują skutki działania jodu
promieniotwórczego. Oznacza to konieczność zapoznania się ze wszystkimi przyjmowanymi przez
chorego produktami leczniczymi i podjęcia decyzji o ewentualnym wstrzymaniu wybranej
farmakoterapii przed podaniem jodku [131I] sodu.

W tabeli poniżej podano czas, na jaki należy wstrzymać podawanie niektórych substancji:
Substancja czynna Okres na jaki należy wstrzymać podawanie
wymienionej substancji, przed podaniem jodku
sodu [131I]
Produkty lecznicze blokujące czynność tarczycy
np. karbimazol, metimazol, propylouracyl,
nadchlorany

2 - 5 dni przed rozpoczęciem badania lub leczenia

Salicylany (duże dawki), glikokortykosteroidy, 1 tydzień

4/13

nitroprusydek sodu, nitraty, sulfobromoftaleina,
doustne przeciwzakrzepowe produkty lecznicze,
produkty lecznicze przeciwhistaminowe,
przeciwpasożytnicze, penicyliny, sulfonamidy,
tolbutamid, tiocyjanki, tiopental
Fenylobutazon 1 - 2 tygodnie
Produkty lecznicze wykrztuśne i witaminy
zawierające jod
4 tygodnie

Liotyronina 2 tygodnie
Lewotyroksyna 4 tygodnie
Amiodaron 3 - 6 miesięcy
Produkty do stosowania miejscowego zawierające
związki jodu
1 - 9 miesięcy

Środki kontrastowe rozpuszczalne w wodzie 1 – 2 miesiące
Nierozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe 3 - 6 miesięcy

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne
jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym
terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie
wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są
bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne i (lub)
terapeutyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

W przypadku obu płci zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu z
użyciem jodku [131I] sodu. Można również rozważyć zalecenie antykoncepcji przez podobny okres
czasu po podaniu większych aktywności jodku [131I] sodu w celach diagnostycznych u pacjentów z
rakiem zróżnicowanym tarczycy.

Ciąża
Podanie jodku [131I] sodu jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży
lub gdy nie można jej wykluczyć (dawka pochłonięta promieniowania jonizującego, absorbowana
przez macicę, wynosi 11-511 mGy, a gruczoł tarczowy płodu w drugim i trzecim trymestrze ciąży
intensywnie gromadzi jod).
W przypadku rozpoznania zróżnicowanego raka tarczycy w okresie ciąży, leczenie jodem -131
powinno być odroczone do jej zakończenia.
Karmienie piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia
podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać
najkorzystniejszy sposób postępowania.
W przypadku konieczności zastosowania jodku [131I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć
karmienie piersią.
Płodność
Leczenie jodem promieniotwórczym raka tarczycy może prowadzić do upośledzenia płodności u
mężczyzn i kobiet.

5/13

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych.

#### 4.8. Działania niepożądane
Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione
korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku.
Częstości występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego, przedstawione w
tabeli poniżej, są definiowane następująco:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10
000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane po dawkach diagnostycznych:
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana Nudności, wymioty

Wady wrodzone, choroby rodzinne i
genetyczne:
Częstość nieznana Wrodzone zaburzenia czynności tarczycy

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób
nowotworowych i wad wrodzonych. Obecnie dostępne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo
wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie
nuklearnej.

Działania niepożądane po dawkach terapeutycznych:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana Supresja szpiku kostnego, w tym znaczna
trombocytopenia, erytrocytopenia i (lub)
leukopenia.
Zaburzenia oka
Niezbyt często

Częstość nieznana

Zespół suchości, nabyte zwężenie kanalików
łzowych

Oftalmopatia tarczycowa
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często

Rzadko

Przemijające lub trwałe zapalenie ślinianek, w
tym suchość jamy ustnej, nudności,

Wymioty

6/13

Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo często

Częstość nieznana

Niedoczynność tarczycy

Zaostrzenie nadczynności tarczycy, choroba
Gravesa i Basedowa, niedoczynność
przytarczyc, nadczynność przytarczyc
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
(w tym torbiele i polipy)
Niezbyt często
Częstość nieznana
Białaczka,
Rak żołądka, pęcherza moczowego i sutka
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Nadwrażliwość
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana Upośledzenie płodności u mężczyzn i kobiet
Wady wrodzone, choroby rodzinne i
genetyczne
Częstość nieznana Wrodzone zaburzenia czynności tarczycy
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Bardzo często

Rzadko

Popromienne uszkodzenie tkanek, obejmujące
popromienne zapalenie tarczycy, ból
wywołany napromieniowaniem,

Zwężenie tchawicy

Wczesne następstwa

Opisywano wystąpienie popromiennego zapalenia płuc i zwłóknienia płuc u pacjentów z przerzutami
raka tarczycy do płuc.
Należy uwzględnić możliwość wystąpienia miejscowego obrzęku mózgu i (lub) nasilenia istniejącego
obrzęku mózgu u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do ośrodkowego układu nerwowego.

Późne następstwa

Jako późne następstwo po leczeniu nadczynności tarczycy jodem -131 może wystąpić niedoczynność
tarczycy. Może ona wystąpić w okresie tygodni lub lat po leczeniu, co wymaga odpowiedniej kontroli
czynności tarczycy i ewentualnie substytucji hormonalnej. Niedoczynność tarczycy z reguły nie
występuje do 6 – 12 tygodni po leczeniu.

Z opóźnieniem kilku miesięcy do 2 lat po leczeniu jodem promieniotwórczym mogą wystąpić
zaburzenia czynności gruczołów ślinowych i (lub) łzowych z towarzyszącym zespołem suchości. W
wyniku upośledzenia drożności dróg łzowych może dojść również do nadmiernego łzawienia,
zazwyczaj w okresie 3 – 16 miesięcy po leczeniu jodem promieniotwórczym. W literaturze opisano
ujawnienie się raka ślinianek w następstwie wywołanego przez jod promieniotwórczy zapalenia
gruczołów ślinowych.

Późnym następstwem jest też wystąpienie odwracalnej lub, w bardzo rzadkich przypadkach,
nieodwracalnej supresji szpiku kostnego, z izolowaną trombocytopenią lub erytrocytopenią.
Powikłania te, które mogą być śmiertelne, występują z większym prawdopodobieństwem po podaniu
pojedynczej dawki o aktywności przekraczającej 5000 MBq lub dawek wielokrotnych w odstępach
krótszych niż 6 miesięcy.

Leczenie jodem promieniotwórczym raka tarczycy może prowadzić do upośledzenia płodności u
mężczyzn i kobiet. Udokumentowano zależne od dawki, przemijające upośledzenie spermatogenezy
po aktywnościach przekraczających 1850 MBq. Klinicznie istotne działania niepożądane obejmujące

7/13

oligospermię i azoospermię oraz zwiększenie stężenia FSH opisano po zastosowaniu ponad 3700 MBq
jodu-131.

Dawki promieniowania jonizującego otrzymywane w trakcie terapii jodem-131, mogą powodować
częstsze występowanie nowotworów i mutacji. We wszystkich przypadkach konieczne jest
upewnienie się, że ryzyko związane z promieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane z chorobą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Produkt leczniczy jest dostarczany w postaci roztworu o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi
kontrolowanie dawki, jaka ma być podana pacjentowi.
W przypadku, gdy dojdzie do podania nadmiernej ilości substancji radioaktywnej skutki ekspozycji na
duże dawki promieniowania mogą być zmniejszone przez podanie środków blokujących tkankę
tarczycy, takich jak nadchloran potasu, lub spowodowanie wymiotów i stymulację diurezy połączoną
z częstym opróżnianiem pęcherza moczowego.

### 5. WŁAŚCIOWŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: różne radiofarmaceutyki stosowane w diagnostyce tarczycy,
sodu jodek [131I].
kod ATC: V09F X03

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki do terapii, związki jodu [131I]
kod ATC: V10X A01

Jodek [131I] sodu, w dawkach stosowanych zarówno ze wskazań diagnostycznych jak i
terapeutycznych, nie wykazuje jakiegokolwiek efektu farmakologicznego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po iniekcji, około 20 % zawartego we krwi jodu jest wychwytywane podczas każdego przejścia przez
tarczycę. Największy wychwyt jodu przez tarczycę ma miejsce w ciągu 24 - 48 godzin po podaniu z
około 50 % maksimum w 5 godzinie. Taka kinetyka jodu stanowi przesłankę do wykonania badań
diagnostycznych 24 i 72 godzin po jego podaniu.
Niewielkie ilości jodku [131I] sodu są wychwytywane przez ślinianki, śluzówkę żołądka, sploty

8/13

naczyniowe mózgu, sa też gromadzone w łożysku i wydzielane do mleka kobiet karmiących.
Efektywny okres półtrwania jodu promieniotwórczego w osoczu wynosi około 12 h podczas kiedy dla
jodu zgromadzonego w tarczycy wynosi on około 6 dni. Tak więc, po podaniu jodku [131I] sodu,
efektywny okres półtrwania około 40% aktywności wynosi 0,4 dnia, a pozostałych 60%, 8 dni. Z
moczem wydalane jest około 37 – 75% aktywności, ze stolcem około 10%, niewielkie ilości wydalane
są również z potem.
Jon 131I- jest gromadzony w tarczycy dzięki aktywnemu transportowi przez błony komórkowe
gruczołu. W tarczycy jodek jest utleniany do jodu i następnie wbudowywany do reszt tyrozylowych
tyreoglobuliny. W warunkach normalnych około 2% z krążącego radioaktywnego jodu jest
wychwytywane przez tarczycę w ciągu każdej godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ponieważ ilość jodu w produkcie jest niewielka w porównaniu z ilościami zwykle przyjmowanymi w
pokarmie (40-500 μg/dobę), nie istnieje możliwość zatrucia.
Brak danych dotyczących zarówno toksyczności po podaniu wielokrotnym jodku [131I] sodu, jego wpływu
na reprodukcję u zwierząt, jak i jego właściwości mutagennych i rakotwórczych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu węglan
Sodu wodorowęglan
Sodu tiosiarczan pięciowodny
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

28 dni od daty produkcji.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 250C.
Przechowywać w oryginalnym ołowianym pojemniku osłonowym
Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym,
umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

9/13

Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do
tego upoważnione, w odpowiednich warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie,
przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom
wydanym przez właściwe lokalne instytucje.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający
odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć
odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego.

Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko
ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu,
wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki
ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3271

### 9. DATA WYDANIA PEIRWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.01.1978

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.07.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHRAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 08.02.2018 11. DOZYMETRIA

Jod [131I] rozpada się z okresem połowicznego rozpadu 8,02 dni, emitując promieniowanie beta o
maksymalnej energii 606 keV i promieniowanie gamma z najbardziej znaczącym fotonem gamma o
energii 365 keV.
Dawka promieniowania pochłaniana przez pacjenta zależy od jodochwytności tarczycy.
Przy 55% wychwycie przez tarczycę izotopu jodu - 131 na skutek krążenia organicznego jodu
i odzyskanych jodków dochodzi do wzrostu dawki dla narządów innych niż tarczyca, przewód
pokarmowy i pęcherz moczowy.
Dawka promieniowania pochłonięta przez narządy niebędące celem leczenia jest w dużym stopniu
uzależniona od zmian patofizjologicznych wywołanych przez chorobę tarczycy.

10/13

Zaleca się, jako element oceny stosunku korzyści do ryzyka, ocenę dawki skutecznej i dawek dla
poszczególnych narządów przed leczeniem. Można w ten sposób modyfikować aktywność terapeutyczną
w zależności od masy tarczycy, biologicznego okresu półtrwania i elementu „recyklingu” jodu, które
uwzględniają stan fizjologiczny pacjenta (w tym niedobór jodu) i zmiany wynikające z choroby.

Dawki pochłonięte po podaniu jodu-131 wg Annals of the ICRP, Radiation dose to Patients from
Radiofarmaceuticals. Vol.18 No.1-4, 1987, p.259-278.

Narząd

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną
pacjentowi [mGy/MBq]
(z zablokowaną tarczycą, wychwyt 0%)
Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok
Nadnercza 0.037 0.042 0.067 0.110 0.200
Ściany pęcherza 0.610 0.750 1.100 1.800 3.400
Powierzchnia kości 0.032 0.038 0.061 0.097 0.190
Piersi 0.033 0.033 0.052 0.085 0.170
Przewód pokarmowy:
Ściany żołądka
Jelito cienkie
Jelito grube – odcinek górny
Jelito grube - odcinek dolny

#### 0.034 0.038
#### 0.037 0.043

#### 0.040 0.047
#### 0.045 0.052

#### 0.064 0.075
#### 0.070 0.082

#### 0.100 0.120
#### 0.120 0.130

#### 0.190 0.220
#### 0.210 0.230
Nerki 0.065 0.080 0.120 0.170 0.310
Watroba 0.033 0.040 0.065 0.100 0.200
Płuca 0.031 0.038 0.060 0.096 0.190
Jajniki 0.042 0.054 0.084 0.130 0.240
Trzustka 0.035 0.043 0.069 0.110 0.210
Szpik kostny 0.035 0.042 0.065 0.100 0.190
Śledziona 0.034 0.040 0.065 0.100 0.200
Jądra 0.037 0.045 0.075 0.120 0.230
Tarczyca 0.029 0.038 0.063 0.100 0.200
Macica 0.054 0.067 0.110 0.170 0.300
Pozostałe narządy 0.032 0.039 0.062 0.100 0.190
Dawka skuteczna mSv/MBq
#### 0.072 0.088 0.140 0.210 0.400
Narażenie ściany pęcherza moczowego stanowi do 50,8% dawki skutecznej.
Blokada częściowa:
Dawka skuteczna (mSv/MBq) z niewielkim wychwytem tarczycowym jodu
wychwyt: 0.5 % 0.300 0.450 0.690 1.500 2.800
wychwyt 1.0 % 0.520 0.810 1.200 2.700 5.300
wychwyt 2.0 % 0.970 1.500 2.400 5.300 10.00

11/13

Narząd

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną
pacjentowi [mGy/MBq]
Wychwyt 15%
Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok
Nadnercza
#### 0.036 0.043 0.071 0.110 0.220
Ściany pęcherza 0.520 0.640 0.980 1.500 2.900
Powierzchnia kości 0.047 0.067 0.094 0.140 0.240
Piersi 0.043 0.043 0.081 0.130 0.250
Przewód pokarmowy:
Ściany żołądka
Jelito cienkie
Jelito grube – odcinek górny
Jelito grube - odcinek dolny

#### 0.460 0.280
#### 0.059 0.042

#### 0.580 0.350
#### 0.065 0.053

#### 0.840 0.620
#### 0.100 0.082

#### 1.500 1.000
#### 0.160 0.130

#### 2.900 2.000
#### 0.280 0.230
Nerki 0.060 0.075 0.110 0.170 0.290
Watroba 0.032 0.041 0.068 0.110 0.220
Płuca 0.053 0.071 0.120 0.190 0.330
Jajniki 0.043 0.059 0.092 0.140 0.260
Trzustka 0.052 0.062 0.100 0.150 0.270
Szpik kostny 0.054 0.074 0.099 0.140 0.240
Śledziona 0.042 0.051 0.081 0.120 0.230
Jądra 0.028 0.035 0.058 0.094 0.180
Tarczyca 210.0 340.0 510.0 1100.0 2000.0
Macica 0.054 0.068 0.110 0.170 0.310
Pozostałe narządy 0.065 0.089 0.140 0.220 0.400
Dawka skuteczna mSv/MBq
#### 6.600 10.00 15.00 34.00 62.00

Narząd

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną
pacjentowi
(mGy/MBq)
Wychwyt 35%
Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok

Nadnercza 0.042 0.050 0.087 0.140 0.280
Ściany pęcherza 0.400 0.500 0.760 1.200 2.300
Powierzchnia kości 0.076 0.120 0.160 0.230 0.350
Piersi 0.067 0.066 0.130 0.220 0.400
Przewód pokarmowy:
Ściany żołądka
Jelito cienkie
Jelito grube – odcinek górny
Jelito grube - odcinek dolny

#### 0.460 0.280
#### 0.058 0.040

#### 0.590 0.350
#### 0.065 0.051

#### 0.850 0.620
#### 0.100 0.080

#### 1.500 1.000
#### 0.170 0.130

#### 3.000 2.000
#### 0.300 0.240
Nerki 0.056 0.072 0.110 0.170 0.290
Watroba 0.037 0.049 0.082 0.140 0.270
Płuca 0.090 0.120 0.210 0.330 0.560
Jajniki 0.042 0.057 0.090 0.140 0.270
Trzustka 0.054 0.069 0.110 0.180 0.320
Szpik kostny 0.086 0.120 0.160 0.220 0.350
Śledziona 0.046 0.059 0.096 0.150 0.280
Jądra 0.026 0.032 0.054 0.089 0.180
Tarczyca 500.0 790.0 1200.0 2600.0 4700.0
Macica 0.050 0.063 0.100 0.160 0.300
Pozostałe narządy 0.110 0.160 0.260 0.410 0.710
Dawka skuteczna mSv/MBq
#### 15.00 24.00 36.00 78.00 140.00

12/13

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Produkt radiofarmaceutyczny dostarczany jest w formie gotowej do użycia.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający
odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć
odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego.

Nie wolno otwierać fiolki przed wcześniejszym odkażeniem korka, należy nabrać roztwór przez korek
przy pomocy jednorazowej strzykawki wyposażonej w odpowiednią osłonę i jednorazową igłę lub
przy użyciu zautomatyzowanego systemu do wstrzyknięć. Nie należy używać produktu leczniczego
jeśli fiolka jest uszkodzona.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Narząd

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną
pacjentowi
(mGy/MBq)
Wychwyt 55%
Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok
Nadnercza 0.049 0.058 0.110 0.170 0.340
Ściany pęcherza 0.290 0.360 0.540 0.850 1.600
Powierzchnia kości 0.110 0.170 0.220 0.320 0.480
Piersi 0.091 0.089 0.190 0.310 0.560
Przewód pokarmowy:
Ściany żołądka
Jelito cienkie
Jelito grube – odcinek górny
Jelito grube - odcinek dolny

#### 0.460 0.280
#### 0.058 0.039

#### 0.590 0.350
#### 0.067 0.049

#### 0.860 0.620
#### 0.110 0.078

#### 1.500 1.000
#### 0.180 0.130

#### 3.000 2.000
#### 0.320 0.240

Nerki 0.051 0.068 0.100 0.170 0.290
Watroba 0.043 0.058 0.097 0.170 0.330
Płuca 0.130 0.180 0.300 0.480 0.800
Jajniki 0.041 0.056 0.090 0.150 0.270
Trzustka 0.058 0.076 0.130 0.210 0.380
Szpik kostny 0.120 0.180 0.220 0.290 0.460
Śledziona 0.051 0.068 0.110 0.170 0.330
Jądra 0.026 0.031 0.052 0.087 0.170
Tarczyca 790.0 1200.0 1900.0 4100.0 7400.0
Macica 0.046 0.060 0.099 0.160 0.300

Pozostałe narządy 0.160 0.240 0.370 0.590 1.000
Dawka skuteczna mSv/MBq
#### 24.00 37.00 56.00 120.00 220.00

13/13

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.