# Macrosalb Medi-Radiopharma

> Albumina ludzka, makroagregaty · 2,5 mg · Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Macrosalb Medi-Radiopharma
- **Nazwa powszechna:** Albumina ludzka, makroagregaty
- **Substancja czynna:** [Albumina ludzka, makroagregaty](https://apteka.online/odpowiedniki/albumina-ludzka-makroagregaty)
- **Moc:** 2,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rpz
- **Kod ATC:** V09EB01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 28147
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medi-Radiopharma Kft.
- **Producent:** Medi-Radiopharma Kft., Węgry
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/macrosalb-medi-radiopharma-zestaw-do-sporzadzania-p-2-5-mg-medi
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/macrosalb-medi-radiopharma-zestaw-do-sporzadzania-p-2-5-mg-medi.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44648/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44648/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 fiol. 2,5 mg | 5999862539146 | Rpz | — | Brak danych | — |
| 6 fiol. 2,5 mg | 5999862539122 | Rpz | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest i w jakim celu się go stosuje?
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg zawiera substancję czynną w postaci makroagregatów albuminy
ludzkiej, która jest naturalnym białkiem krwi ludzkiej.
Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg należy wyznakować radioaktywnie „technetem-99m”, a
otrzymany produkt jest wykorzystywany do obrazowania scyntygraficznego u dorosłych i dzieci.
Po wstrzyknięciu lek jest tymczasowo wchłaniany przez niektóre narządy. Ponieważ lek zawiera
niewielką dawkę radioaktywności, jego obecność może być wykrywana przez specjalne urządzenia
detekcyjne (kamery) na zewnątrz ciała, za pomocą których można również wykonać zdjęcia, zwane
skanami. Ten skan pokazuje rozkład radioaktywności w narządzie i sposób jego funkcjonowania.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg stosuje się głównie do skanowania płuc. Skany te dostarczają
informacji o budowie płuc i przepływie krwi przez tkankę płucną.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg służy również do pokazania, w jaki sposób krew przepływa
przez żyły.
Stosowanie Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg wiąże się z narażeniem na małe dawki
promieniowania.
Lekarz prowadzący i specjalista medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z
zabiegu z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z
napromieniowania.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg

Strona: 2/6

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg nie wolno stosować:

- jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku ciężkiego nadciśnienia płucnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej:
- jeśli u pacjenta występuje niezwykle wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych
(ciężkie nadciśnienie płucne), niewydolność oddechowa lub jeśli u pacjenta stwierdzono
wadę serca zwaną przeciekiem prawo-lewym;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie, że może być w ciąży;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby;
- jeśli pacjent ma przeszczepione płuco.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o ewentualnych środkach ostrożności,
jakie należy podjąć w takich przypadkach.
W razie jakichkolwiek pytań, należy zadać je lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.
Przed podaniem Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg pacjent powinien
- przed rozpoczęciem badania pacjent powinien pić dużo wody, aby w pierwszych
godzinach po badaniu jak najczęściej oddawać mocz.
Dzieci i młodzież
Należy skonsultować się ze swoim specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli dziecko nie ukończyło 18
lat.
Leki wykonane z ludzkiej krwi lub osocza
Kiedy leki wytwarzane są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki
zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:
- staranną selekcję dawców krwi i osocza dla zyskania pewności, że osoby zagrożone
przenoszeniem zakażeń są wykluczone;
- badanie każdej donacji i puli osocza w kierunku oznak obecności wirusów/czynników
zakaźnych;
- włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów, które mogą inaktywować
lub usuwać wirusy.

Pomimo tych środków ostrożności, w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi
lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów oraz innych
czynników wywołujących zakażenia.
Nie ma doniesień o zakażeniach wirusowych przy użyciu albuminy wytworzonej zgodnie z
wymaganiami Farmakopei Europejskiej za pomocą ustalonych procesów.
Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi dawki leku Macrosalb
Medi-Radiopharma 2,5 mg odnotować nazwę i numer serii leku, aby zachować informacje o
zastosowanych seriach leku.

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg a inne leki
Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie, ostatnio a także o lekach, które pacjentów mógł przyjmować, również tych,
które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą one zakłócać interpretację badania.
Konkretne przykłady obejmują:
- lek zapobiegający krzepnięciu krwi (heparyna);
- leki przeciwnowotworowe (busulfan, cyklofosfamid, bleomycyna, metotreksat);

Strona: 3/6

- leki ułatwiające oddychanie (leki rozszerzające oskrzela);
- niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (np.
nitrofurantoina);
- niektóre leki stosowane w zapobieganiu bólom głowy (np. metysergid);
- lek stosowany w leczeniu niedoboru magnezu (siarczan magnezu);
- narkotyk podobny do opium (heroina).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej przed zastosowaniem
tego leku.
Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeśli opóźnia się krwawienie miesiączkowe lub
jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym specjalistę medycyny nuklearnej przed
podaniem pacjentce leku Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg.
Jeżeli nie ma co do tego pewności, ważne jest, aby poradzić się lekarza specjalisty medycyny
nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży:
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
pacjentce w ciąży tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści przewyższają
możliwe zagrożenia.
Jeśli pacjentka karmi piersią:
Należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli pacjentka karmi piersią,
ponieważ może on opóźnić badanie do czasu zakończenia okresu karmienia lub poprosić
o tymczasowe przerwanie karmienia piersią, aż organizm będzie wolny od
radioaktywności. Trwa to około 12 godzin. Odciągnięte mleko należy wyrzucić.
Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem specjalistą
medycyny nuklearnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Uważa się, że jest to mało prawdopodobne, aby Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg wpływał na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedno podanie, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg?
Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów
radiofarmaceutycznych. Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg będzie stosowany tylko w specjalnie
kontrolowanych placówkach.

Lek ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem w
zakresie bezpieczeństwa i posiadające odpowiednie kwalifikacje w zakresie jego bezpiecznego
stosowania. Osoby takie zachowają szczególną ostrożność w celu bezpiecznego używania tego
produktu i będą informować pacjenta o swoich działaniach.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej odpowiedzialny za przeprowadzenie procedury dobierze
odpowiednią dawkę Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg, która ma być zastosowana w danym
przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji
diagnostycznej. Dawka zwykle zalecana dla dorosłych wynosi od 40 do 200 MBq (MBq:
megabekerel, jednostka, w której wyrażana jest radioaktywność).

Strona: 4/6

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ilość, która ma być podana, zostanie dostosowana do
masy ciała dziecka.
Podanie leku Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg i przebieg procedury
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg podaje się we wstrzyknięciu dożylnym. Ten lek nie jest
przeznaczony do regularnego lub ciągłego podawania.
Jedno wstrzyknięcie wystarcza do przeprowadzenia badania, którego potrzebuje lekarz. Badania
można wykonać w dowolnym momencie po otrzymaniu wstrzyknięcia. Dokładny czas
przeprowadzenia badania zależy od jego rodzaju.
Po wstrzyknięciu pacjent otrzyma napój i zostanie poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed
badaniem.
Czas trwania badania
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania
procedury.
Po podaniu leku Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg pacjent powinien:
- unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez pierwsze 12
godzin po podaniu;
- wypijać jak najwięcej płynów następnego dnia po zabiegu; pomoże to w szybszym
opuszczeniu organizmu przez śladowe ilości radioaktywności;
- często oddawać mocz w celu wyeliminowania produktu z organizmu.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o ewentualnych środkach ostrożności,
jak należy podjąć po otrzymaniu tego leku. W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z
lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ Macrosalb MediRadiopharma 2,5 mg podaje się w pojedynczej dawce w ściśle kontrolowanych warunkach przez
specjalistę medycyny nuklearnej przeprowadzającego procedurę. Podanie bardzo dużej liczby
cząstek może prowadzić do blokady naczyń krwionośnych. W przypadku zauważenia wyraźnych
zmian w oddychaniu (częstości oddechów), tętnie lub ciśnieniu krwi, należy powiedzieć o tym
lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, który podejmie odpowiednie działania.

Gdyby jednak doszło do przedawkowania, zostanie zastosowane odpowiednie leczenie. W
szczególności specjalista medycyny nuklearnej odpowiedzialny za procedurę może zalecić picie
obfitej ilości napojów w celu ułatwienia eliminacji leku Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg z
organizmu.
W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
należy zapytać specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, również ten produkt może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Reakcje uczuleniowe: Pokrzywka, dreszcze, gorączka, nudności, zaczerwienienie twarzy i pocenie
się oraz upośledzenie czynności serca i krążenia w postaci zmian w oddychaniu, tętna, ciśnienia krwi
i zapaści. Obserwowano miejscowe reakcje uczuleniowe w postaci zaczerwienienia, obrzęku i
świądu w miejscu wstrzyknięcia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem specjalistą
medycyny nuklearnej.
Bardzo rzadkie: (mniej niż 1 pacjent na 10 000)
Ciężkie reakcje uczuleniowe: Zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym wstrząs, który może

Strona: 5/6

zagrażać życiu. Pojawienie się tych reakcji może również nie być natychmiastowe.
Ten produkt radiofarmaceutyczny jest źródłem bardzo małej ilości promieniowania jonizującego i
powoduje bardzo małe ryzyko wystąpienia raka lub chorób dziedzicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać o nich z lekarzem
prowadzącym lub specjalistą medycyny nuklearnej. Obejmuje to wszelkie możliwe działania
niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

### 5. Jak przechowywać Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg?
Pacjent nie musi samemu/samej przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod
nadzorem specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Sposób przechowywania
radiofarmaceutyków będzie zgodny z krajowym przepisami dotyczącymi materiałów
radioaktywnych.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg

- Substancją czynną jest albumina ludzka, makroagregaty (makrosalb).
Jedna fiolka zawiera 2,5 mg albuminy ludzkiej, makroagregatów.
- Pozostałe składniki to: albumina ludzka, surowica, cyny (II) chlorek dwuwodny, sodu
chlorek.

Jak wygląda Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg i co zawiera opakowanie
Produkt jest składnikiem zestawu do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego.

Wielkości opakowań: 6 fiolek wielodawkowych
2 fiolki wielodawkowe
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Medi-Radiopharma Ltd.
Szamos Utca 10-12
2030 Érd
Węgry
tel +36-23-521-261
faks +36-23-521-260
e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Strona: 6/6

Proponowana nazwa Kraj
Medi-MAA Dania
Medi-MAA 2,5 mg Kit für ein radioaktives
Arzneimittel Austria
Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique

Medi-Macro 2,5 mg kit voor radiofarmaceutisch
preparaat

Medi-Macro 2,5 mg Kit für ein radioaktives
Arzneimittel

Belgia

Medi-MAA 2.5 mg Bułgaria
MAA Medi-Radiopharma Czechy

Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Finlandia

MediMAA 2,5 mg kit pour préparation radio
pharmaceutique Francja
Medi-MAA 2,5 mg Niemcy
Macrosalb Medi-Radiopharma Węgry

Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Włochy

Medi-MAA 2.5 mg Luksemburg
Macrosalb 2.5 mg kit for radiopharmaceutical
preparation Malta
Medimaa 2.5 mg Norwegia

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg Polska

Medi-MAA 2.5 mg equipo de reactivos para
preparación radiofarmacéutica Hiszpania

Macrosalb Medi-Radiopharma Szwecja

Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg Holandia

Inne źródła informacji
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna ChPL Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg jest dołączona do opakowania produktu jako
oddzielny dokument, który ma dostarczyć fachowemu personelowi medycznemu innych dodatkowych
naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego produktu
radiofarmaceutycznego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

dla

Macrosalb Medi-Radiopharma, 2,5 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Macrosalb Medi-Radiopharma, 2,5 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 2,5 mg albuminy ludzkiej, makroagregatów (makrosalb).

Liczba makroagregatów na fiolkę mieści się w zakresie od 3×106 do 8×106. W wyznakowanym
produkcie rozkład wielkości cząstek jest następujący: ponad 90% cząstek ma od 10 do
100 mikrometrów.

Produkt leczniczy jest wytworzony z albuminy ludzkiej pochodzącej z surowicy ludzkich dawców.

Radionuklid nie jest częścią zestawu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Biały do białawego liofilizowany, lekko skompresowany czop, granulat lub proszek, czysty i
wolny od ciał obcych

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc) uzyskana zawiesina technet(99mTc)-
makroagregatów albuminy jest wskazana do stosowania u dorosłych i dzieci w przypadku:

Scyntygrafii perfuzyjnej płuc
Do rozpoznania lub wykluczenia zatorowości płucnej u pacjentów z objawami zatorowości płucnej
oraz do monitorowania rozwoju zatorowości płucnej.

W przypadku badań towarzyszących leczeniu, które prowadzi do znacznego zmniejszenia
regionalnej perfuzji płuc, jak np. badanie przedoperacyjne miejscowej perfuzji płuc przed
(częściową) resekcją płuc, badanie przedoperacyjne i monitorowanie postępu przeszczepienia płuc
oraz w celu badań wykonywanych przed leczeniem, wspomagających zaplanowanie radioterapii.
W połączeniu ze scyntygrafią wentylacyjną do wstępnej oceny i obserwacji pacjentów z ciężkimi
obturacyjnymi i/lub restrykcyjnymi chorobami płuc.

Do diagnostyki oraz oceny ilościowej prawo-lewych przecieków w krążeniu płucnym.

Flebografia z wykorzystaniem radionuklidów
Jako alternatywa dla ultrasonografii dopplerowskiej w celu flebografii kończyn dolnych z
wykorzystaniem radionuklidów, w połączeniu ze scyntygrafią perfuzją płuc u pacjentów z
podejrzeniem zarówno zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych, jak i zatorowości płucnej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ten produkt leczniczy musi być podawany wyłącznie przez upoważniony personel (patrz punkt
„Ostrzeżenia ogólne” w punkcie 6.6).

Dawkowanie

Dorośli
Zalecana aktywność podawana dożylnie dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi od 40 do
150 MBq, ze średnią wartością 100 MBq w przypadku planarnej scyntygrafii perfuzyjnej płuc oraz
do 200 MBq w przypadku scyntygrafii perfuzyjnej płuc techniką SPECT.

Średnia zalecana liczba cząstek dla dorosłych powinna mieścić się w przedziale pomiędzy 100
tysięcy a 300 tysięcy. Nie wolno przekraczać maksymalnej liczby cząstek wynoszącej 700 tys. na
podanie. Minimalna liczba cząstek na podaną dawkę powinna wynosić 100 tys. w celu uzyskania
optymalnej jakości obrazu.
W celu obliczenia ilości cząstek, które mają być podane, patrz punkt 12.

W przypadku pacjentów dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi chorobami układu
krążenia, nadciśnieniem płucnym z towarzyszącą niewydolnością oddechową, pacjentami z
przeciekiem prawo-lewym lub po przeszczepieniu pojedynczego płuca, liczbę cząstek należy
zmniejszyć do zakresu pomiędzy 100 tysięcy a 200 tysięcy.

Zaburzenia czynności nerek/wątroby
Należy zwracać szczególną uwagę na podawaną aktywność, gdyż w tej grupie pacjentów możliwa
jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i
oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.
Pediatryczna Grupa Zadaniowa EANM (2016) zaleca obliczanie aktywności podawanej u dzieci i
młodzieży na podstawie masy ciała zgodnie z tabelą 1.
Aktywność podawaną dzieciom i młodzieży można obliczyć, mnożąc aktywność wyjściową (do
celów obliczeniowych) przez zależne od masy ciała wielokrotności podane w poniższej tabeli.

A[MBq]podana = aktywność wyjściowa X wielokrotność
Aktywność wyjściowa wynosi 5,6 MBq. U bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) do uzyskania
obrazów o wystarczającej jakości niezbędna jest minimalna aktywność wynosząca 10 MBq.

Tabela 1. Współczynniki korygujące zależne od masy ciała w populacji dzieci i młodzieży zgodnie
z kartą dawkowania wg EANM - 2016:

Masa ciała[kg] Wielokrotność Masa ciała[kg] Wielokrotność Masa ciała[kg] Wielokrotność
3 1 22 5,29 42 9,14
4 1,14 24 5,71 44 9,57
6 1,71 26 6,14 46 10,00
8 2,14 28 6,43 48 10,29
10 2,71 30 6,86 50 10,71
12 3,14 32 7,29 52-54 11,29
14 3,57 34 7,72 56-58 12,00

16 4,00 36 8,00 60-62 12,71
18 4,43 38 8,43 64-66 13,43
20 4,86 40 8,86 68 14,00

Liczba cząstek powinna być utrzymywana na możliwie najniższym poziomie, aby zatorowi nie
uległo ponad 0,1% wszystkich naczyń włosowatych płuc. Liczbę cząstek do podania dzieciom i
młodzieży zaleca się obliczyć zgodnie z wytycznymi Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny
Nuklearnej (EANM) dotyczącymi scyntygrafii płuc u dzieci (2007):

Masa ciała[kg] Maksymalna liczba podawanych cząstek
<10 kg 10 tys. - 50 tys.
10-20 kg 50 tys. -150 tys.
20-35 kg 150 tys. - 300 tys.
35-50 kg 300 tys. -500 tys.

W przypadku wykrycia lub podejrzenia znacznego zmniejszenia objętości łożyska naczyniowego
płuc (o ponad 50%), należy proporcjonalnie zmniejszyć liczbę podawanych cząstek. W celu oceny
przecieków prawo-lewo liczbę podawanych cząstek należy zmniejszyć do 10 tys. – 20 tysięcy.

Sposób podawania
Do stosowania wielodawkowego.
Do podania dożylnego po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc).

Produkt leczniczy należy rekonstytuować przed podaniem pacjentowi.
Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Zawartość strzykawki należy ponownie ostrożnie obracać przed wstrzyknięciem, w celu uzyskania
równomiernego rozkładu cząstek i uniknięcia tworzenia się agregatów o większych rozmiarach.
Należy użyć cienkiej kaniuli w celu rozproszenia wszelkich obecnych kompleksów agregatów.

Z tego samego powodu krew nigdy nie powinna być pobierana do strzykawki, ponieważ powoduje to
tworzenie się małych skrzepów, które są uwidaczniane w scyntygrafii jako fałszywie dodatnie ubytki
powstałe z powodu niedrożności większych tętniczek. Jeśli to możliwe, produktu nie należy wstrzykiwać
przez wszczepione urządzenie do centralnego dostępu żylnego, ponieważ może to spowodować
nieodpowiednie wymieszanie radioaktywności w tętnicy płucnej.
Po kaszlu i wzięciu przez pacjenta kilku głębokich wdechów produkt leczniczy jest powoli
wstrzykiwany dożylnie przez 3 do 5 cykli oddechowych lub przez co najmniej 30 sekund. Należy
bardzo uważać, aby produkt promieniotwórczy nie przedostał się do otaczających tkanek i nie
została zaaspirowana krew, ponieważ w przeciwnym razie istnieje niebezpieczeństwo, że utworzą
się większe kompleksy agregatów. Podczas wstrzyknięcia pacjent powinien leżeć na plecach lub
jak najbliżej tej pozycji w przypadku pacjentów z niewydolnością oddechową.
W przypadku przeprowadzania scyntygrafii wentylacyjnej/perfuzyjnej wskazane jest wykonanie
wstrzyknięcia w tej samej pozycji, w której wykonuje się inhalację radioaktywnego gazu
obojętnego lub aerozoli, tj. najlepiej w pozycji siedzącej, przy czym ta pozycja jest przyjmowana
co najmniej 5 minut wcześniej. W ten sposób, w wyniku lepszej wentylacji płuc w pozycji
siedzącej, unika się niebezpieczeństwa fałszywie dodatnich wyników w przypadku opóźnionego
badania wentylacji i perfuzji.
Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Akwizycja obrazu
Obrazowanie płuc można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1 lub na którykolwiek ze składników wyznakowanego produktu.
Ciężkie nadciśnienie płucne.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznych
Należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości, w tym ciężkich,
zagrażających życiu, śmiertelnych reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Jeżeli dojdzie
do nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać podawanie produktu
leczniczego i w razie konieczności rozpocząć leczenie dożylne. Aby możliwe było podjęcie
bezzwłocznych działań ratunkowych, muszą być dostępne niezbędne produkty lecznicze oraz
sprzęt taki jak rurki intubacyjne i respirator.
Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka
U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi uzasadniać potencjalną korzyść.
Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak to możliwe do uzyskania
wymaganej informacji diagnostycznej.

Należy zachować ostrożność podczas podawania makrosalbu technetu (99mTc) pacjentom z
nadciśnieniem płucnym, niewydolnością oddechową, możliwym lub zdiagnozowanym prawolewym przeciekiem sercowym lub pacjentom po przeszczepieniu płuc. W takich przypadkach
makrosalb technetu(99mTc) można podawać tylko po starannej analizie stosunku korzyści do
ryzyka.

W celu zminimalizowania możliwości wystąpienia mikroembolizacji krążenia mózgowego i
nerkowego, produkt makrosalbu technetu (99mTc) należy podawać w powolnym wstrzyknięciu
dożylnym. Liczba cząstek musi być jak najniższa. U dorosłych liczbę cząstek można zmniejszyć do
zakresu pomiędzy 100 tys. a 200 tys. bez utraty jakości obrazu w celu wykrywania ubytków
perfuzji bez wpływu na jakość obrazów do wizualizacji tych ubytków. Niejednorodny rozkład
radioaktywności może wystąpić, gdy liczba cząstek wynosi mniej niż 100 tys. jednostek.
Zaburzenia czynności nerek/zaburzenia czynności wątroby
W tej grupie pacjentów konieczne jest uważne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ
możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie (patrz punkt 4.2).
Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ dawka skuteczna na MBq jest większa niż u
dorosłych (patrz punkt 11).
Przygotowanie pacjenta
Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania i nakłaniany do jak
najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu w celu ograniczenia
promieniowania.
Blokada czynności tarczycy przed podaniem makrosalbu technetu (99mTc) w postaci zawiesiny do
wstrzykiwań może pomóc w zmniejszeniu narażenia tarczycy na promieniowanie poprzez
zmniejszenie wychwytu nadtechnecjanu technetu(99mTc) przez gruczoł tarczowy, który pojawia się
w mniejszych ilościach w wyniku metabolizmu.
Po zabiegu
W czasie pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt pacjenta z
niemowlętami i kobietami w ciąży.
Konkretne ostrzeżenia
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
zawiera albuminę ludzką.

Do standardowych metod stosowanych w celu zapobiegania zakażeniom związanym ze
stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza należą: selekcja
dawców, badanie specyficznych markerów zakażenia w poszczególnych pobraniach i pulach
osocza oraz wprowadzenie etapów produkcji, które skutecznie inaktywują lub usuwają wirusy.
Mimo tego, stosując terapię przy użyciu produktów leczniczych wytwarzanych na podstawie
ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników
zakaźnych.
Dotyczy to również do nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów oraz innych
czynników chorobotwórczych.
Brak doniesień o noszeniu wirusów z albuminą otrzymywaną według wymagań Farmakopei
Europejskiej.
Identyfikowalność
W celu zapewnienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie
odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu za każdym razem, gdy Macrosalb MediRadiopharma 2,5 mg, zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego podaje się
pacjentowi.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zmiany w biologicznym rozmieszczeniu makrosalbu technetu(99mTc) mogą być wywoływane przez
różne produkty lecznicze.
- Interakcje farmakologiczne są powodowane przez chemioterapeutyczne produkty lecznicze,
heparynę i leki rozszerzające oskrzela.
- Interakcje toksykologiczne mogą być spowodowane przez: heroinę, nitrofurantoinę, busulfan,
cyklofosfamid, bleomycynę, metotreksat lub metysergid.
- Interakcje farmaceutyczne może powodować siarczan magnezu. Kompleksy agregatów o
największej objętości mogą tworzyć się po leczeniu za pomocą makroagregatów albumin
znakowanymi technetem-99m u pacjenta leczonego dożylnie siarczanem magnezu; mogą one
przedostać się do krążenia płucnego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym
Gdy konieczne jest podanie produktów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym,
ważne jest ustalenie, czy dana kobieta jest w ciąży. Dopóki nie zostanie to wykluczone, należy
założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła miesiączka, jest w ciąży. Jeśli pacjentka nie jest
pewna, czy jest w ciąży (kiedy krwawienie miesiączkowe opóźnia się, kiedy krwawienia
miesiączkowe są bardzo nieregularne itp.), należy jej zaproponować inne techniki nie wymagające
stosowania promieniowania jonizującego (jeśli są dostępne).
Ciąża
Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u ciężarnych kobiet powodują
jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania. Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać
jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki
i płodu.
Karmienie piersią
Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć
ewentualne opóźnienie podania radionuklidu do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór
najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania aktywności do
mleka. Jeżeli podanie produktu radiofarmaceutycznego uzna się niezbędne, karmienie piersią
powinno zostać przerwane na 12 godzin, a wydzielany pokarm należy wyrzucić.

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg, zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego
nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z rozwojem nowotworów i możliwością
wystąpienia wad dziedzicznych. Ponieważ skuteczna dawka wynosi 2,2 mSv, po podaniu
maksymalnej zalecanej aktywności wynoszącej 200 MBq oczekuje się, że te działania niepożądane
wystąpią z małym prawdopodobieństwem.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, dreszcze, gorączka, nudności,
zaczerwienienie twarzy i nadmierne pocenie się oraz zaburzenia czynności serca i krążenia w
postaci zmian w oddychaniu, tętna, ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej, a także zapaści, które
mogą wiązać się z niedrożnością naczyń.
Bardzo rzadkie: zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktoidalne, w tym wstrząs mogący zakończyć się
zgonem. Pojawienie się tych reakcji może również nie być natychmiastowe.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: obserwowano miejscowe reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do
obrotu jest istotne. Pozwala to na ciągłe monitorowanie bilansu korzyści i ryzyka związanego ze
stosowaniem produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Liczba cząstek MAA przypadająca na dorosłego pacjenta nie może przekraczać 1,5×106.
Podanie bardzo dużej liczby cząstek może prowadzić do istotnej hemodynamicznie blokady naczyń
krwionośnych. W przypadku wystąpienia wyraźnych zmian w oddychaniu, dotyczących tętna i
ciśnienia tętniczego należy podjąć działania stabilizujące oddech i krążenie.
W przypadku podania nadmiernej dawki promieniowania pochłoniętą przez pacjenta dawkę
promieniowania makrosalbu technetu (99mTc) należy w miarę możliwości zmniejszyć poprzez
nasilenie eliminacji radionuklidu z organizmu w wyniku częstego oddawania moczu lub
wymuszonej diurezy i częstego opróżniania pęcherza moczowego. Pomocne może być
oszacowanie wielkości podanej dawki.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: V 09 EB 01.
Grupa farmakoterapeutyczna: Diagnostyczne preparaty radiofarmaceutyczne, technet (99mTc),
cząstki do wstrzykiwań.

W stężeniach chemicznych stosowanych do badań diagnostycznych nie wydaje się, aby makrosalb
technetu (99mTc) wykazywał jakąkolwiek aktywność farmakodynamiczną.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja
Po dożylnym wstrzyknięciu makrosalbu technetu (99mTc) dochodzi do przejściowej okluzji naczyń
włosowatych i tętniczek płucnych, która jest proporcjonalna do regionalnego przepływu krwi
płucnej w tym czasie.
Wychwyt przez narządy
Zasadą scyntygrafii perfuzyjnej jest blokada naczyń włosowatych. Cząsteczki makroagregatów
albumin nie przenikają do miąższu płuc (śródmiąższowego lub pęcherzykowego), ale pozostają w
tymczasowo okluzyjnej pozycji w świetle naczynia włosowatego. Po wstrzyknięciu dożylnym
większość agregatów makrosalbu jest zatrzymywana w tętniczkach i naczyniach włosowatych płuc
w momencie pierwszego przejścia przez płuca. Średnica większości makroagregatów wynosi od 10
do 1000 mikrometrów. W zależności od rozkładu wielkości cząstek, mniej więcej jedno na milion
naczyń włosowatych (średnica <20 mikrometrów) i co tysięczna tętniczka (średnica >20
mikrometrów) jest tymczasowo zamknięta. Zasięg regionalnej blokady mikrozatorami jest zatem
wprost proporcjonalny do regionalnej perfuzji płuc w tym czasie. Większe cząstki mogą prowadzić
do niedrożności większych naczyń, a tym samym powodować sztuczne zaburzenia perfuzji.
Zmiany hemodynamiczne są bezpośrednio związane z wielkością cząstek agregatów makrosalbu.
Eliminacja
Eliminacja cząstek makroagregatów z płuc odbywa się na drodze mechanicznej fragmentacji
poprzez skurczowo-rozkurczowe impulsy ciśnienia w naczyniach włosowatych oraz na drodze
rozpadu enzymatycznego z następczą fagocytozą przez makrofagi układu siateczkowośródbłonkowego. W kontekście eliminacji aktywność kumuluje się w wątrobie i nerkach.
Akumulacja w wątrobie jest niezwykle zmienna; wzrasta z czasem i może sięgać nawet około 25%.
W odniesieniu do eliminacji z płuc istnieją duże różnice międzyosobnicze. Cząstki są wydalane z
płuc z biologicznym okresem półtrwania wynoszącym około 7-20 godzin. 30-45% wstrzykniętej
radioaktywności jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin.
Jeśli obecny jest przeciek prawo-lewo, część makroagregatów przemieszcza się do krążenia
systemowego i zostaje tam uwięziona w łożu włośniczkowym. Jeśli tak się stanie, możliwe jest na
przykład powstanie mikrozatorowości w krążeniu mózgowym lub nerkowym.
Okres półtrwania
Biologiczny okres półtrwania mieści się w zakresie 2-8 godzin, w zależności od wielkości cząstek.
Fizyczny okres półtrwania wynosi 6,02 godziny.
Zaburzenia czynności nerek/wątroby
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie została opisana.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Istnieje korelacja między wielkością cząstek a ich działaniem toksycznym.
Wykazano, że mechanizmem patofizjologicznym odpowiedzialnym za toksyczność jest wzrost
ciśnienia krwi w płucach.
W przypadku cząstek o średnicy od 10 do 50 mikrometrów pierwsze płucne objawy toksyczności u
psów (np. tachypnoë) pojawiają się po wstrzyknięciu 20-25 mg na kg masy ciała.

Gwałtowny wzrost ciśnienia krwi w krążeniu płucnym obserwuje się po wstrzyknięciu 20 mg
cząstek makrosalbu o wielkości mniejszej niż 80 mikrometrów, przy czym nie odnotowuje się
znaczących zmian ciśnienia w przypadku 40 mg cząstek makrosalbu o wielkości mniejszej niż 35
mikrometrów.
W przypadku zawiesiny cząstek makrosalbu o średnicy do 150 mikrometrów nie występują zmiany
ciśnienia poniżej 10 mg/kg m.c., natomiast w przypadku zawiesin o większej średnicy cząstek (do
300 mikrometrów) typowe zmiany ciśnienia krwi w tętnicy płucnej pojawiają się, gdy dawki
przekraczają 5 mg/kg masy ciała.
Dawki 20-50 mg/kg masy ciała są przyczyną nagłego zgonu z powodu niewydolności oddechowej.
Stwierdzono, że współczynnik bezpieczeństwa po wstrzyknięciu psom 14 tys. cząstek makrosalbu
technetu (99mTc) (o wielkości 30-50 mikrometrów) równa się 100.
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzone na psach nie wykazały
wykrywalnych zmian w ogólnym zachowaniu zwierząt.
Nie wykryto żadnych oznak zmian patologicznych w głównych narządach.
W piśmiennictwie nie ma dowodów na działanie teratogenne, mutagenne lub rakotwórcze
niewyznakowanego produktu.

Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego ani ciągłego podawania.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Albumina ludzka, surowica
Cyny (II) chlorek dwuwodny
Sodu chlorek

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w
punkcie 12.
Produkt leczniczy nie powinien mieć kontaktu z powietrzem.

#### 6.3 Okres ważności
18 miesięcy
Po znakowaniu radioizotopem
9,5 godziny.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Wykazano, że po wyznakowaniu radioizotopem zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez
9,5 godziny przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być zużyty tak szybko jak to możliwe,
chyba że sposoby otwarcia, rekonstytucji i wyznakowania / rozcieńczenia wykluczają ryzyko
zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast po otwarciu, za czas oraz warunki przechowywania
odpowiada użytkownik.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Zestaw przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Warunki przechowywania produktu leczniczego po wyznakowaniu radioizotopem, patrz punkt 6.3.
Sposób przechowywania radiofarmaceutyków powinien być zgodny z krajowym przepisami
dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolka ze szkła typu I, zamknięta brązowo-czerwonym korkiem z gumy chlorobutylowej i
zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.
Wielkości opakowań: 6 fiolek wielodawkowych.
2 fiolki wielodawkowe.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i inne wskazówki odnośnie do transportu
Ogólne ostrzeżenia
Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane tylko upoważnione
osoby w określonych warunkach klinicznych. Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przenoszenie i
usuwanie są przedmiotem przepisów prawnych i (lub) odpowiednich pozwoleń właściwej
oficjalnej instytucji.
Produkty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w sposób zgodny z wymogami ochrony
radiologicznej i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie
aseptyki.
Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do przygotowania makrosalbu technetu (99mTc) i nie
należy jej podawać bezpośrednio pacjentowi bez uprzedniego przeprowadzenia procedury
przygotowawczej.
Instrukcje dotyczące rekonstytucji i wyznakowania radioaktywnego produktu leczniczego przed
podaniem, patrz punkt 12.
Jeżeli w dowolnym momencie przygotowywania tego produktu fiolka zostanie uszkodzona,
produktu nie należy stosować.
Procedura podawania produktu powinna uwzględnić czynności minimalizujące ryzyko skażenia
produktu leczniczego i napromieniowania osób podających. Konieczne jest odpowiednie
ekranowanie.
Zawartość zestawu nie wykazuje aktywności promieniotwórczej przed sporządzeniem produktu.
Jednak po dodaniu roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc), podczas końcowego przygotowania
produktu, wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Podawanie produktów radiofarmaceutycznych stwarza ryzyko dla innych osób z uwagi na
promieniowanie zewnętrzne lub skażenie wskutek rozlania moczu, wymiotów itp. Należy zatem
podjąć środki ostrożności w zakresie ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami
krajowymi.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Medi-Radiopharma Ltd.
Szamos Utca 10-12
2030 Érd
Węgry

### 8. NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

### 11. DOZYMETRIA
Technet (99mTc) jest wytwarzany za pomocą generatora (99Mo/99mTc) i rozpada się z emisją
promieniowania gamma o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania wynoszącym 6,02 godziny
do technetu (99Tc), który - ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13×105 lat - można
uznać za quasi stabilny.
Dane wymienione poniżej w tabeli 2 pochodzą z publikacji ICRP 128.
Tabela 2
Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności
(mGy/MBq)Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok
Nadnercza 0,0068 0,0088 0,013 0,019 0,031
Powierzchnia kości 0,0051 0,0064 0,0091 0,014 0,026
Mózg 0,00092 0,0012 0,0020 0,0032 0,0055
Gruczoł piersiowy 0,0050 0,0056 0,0099 0,014 0,021
Ściana pęcherzyka
żółciowego 0,0056 0,0070 0,010 0,016 0,024
Przewód pokarmowy
Ściana żołądka 0,0037 0,0052 0,0080 0,012 0,020
Ściana jelita cienkiego 0,0020 0,0026 0,0043 0,0068 0,012
Ściana okrężnicy 0,0019 0,0026 0,0043 0,0069 0,012
(Ściana górnego odcinka jelita
grubego 0,0022 0,0029 0,0050 0,0083 0,014).
(Ściana dolnego odcinka jelita
grubego 0,0016 0,0021 0,0033 0,0050 0,0095).
Ściana serca 0,0096 0,013 0,018 0,025 0,038
Nerki 0,0037 0,0048 0,0072 0,011 0,018
Wątroba 0,016 0,021 0,030 0,042 0,074
Płuca 0,066 0,097 0,13 0,20 0,39
Mięśnie 0,0028 0,0037 0,0052 0,0077 0,014
Przełyk 0,0061 0,0077 0,011 0,015 0,022
Jajniki 0,0018 0,0023 0,0035 0,0054 0,010
Trzustka 0,0056 0,0075 0,011 0,017 0,029
Czerwony szpik kostny 0,0032 0,0038 0,0053 0,0072 0,012
Skóra 0,0015 0,0017 0,0027 0,0043 0,0078
Śledziona 0,0041 0,0055 0,0083 0,013 0,022
Jądra 0,0011 0,0014 0,0022 0,0033 0,0062
Grasica 0,0061 0,0077 0,011 0,015 0,022
Tarczyca 0,0025 0,0033 0,0057 0,0090 0,016

Ściana pęcherza moczowego 0,0087 0,011 0,014 0,016 0,030

Macica 0,0022 0,0028 0,0042 0,0060 0,011
Pozostałe narządy 0,0028 0,0036 0,0050 0,0074 0,013

Dawka skuteczna
(mSv/MBq) 0,011 0,016 0,023 0,034 0,063

Dawka skuteczna wynikająca z podania (maksymalnej zalecanej) aktywności 150 MBq w
przypadku planarnej scyntygrafii perfuzyjnej u osoby dorosłej ważącej 70 kg wynosi około
1,7 mSv i 2,2 mSv dla 200 MBq (maksymalna zalecana dawka dla SPECT).

Dla podanej aktywności 150 MBq typowa dawka promieniowania dla narządu docelowego (płuca)
wynosi 10 mGy, a typowa dawka/dawki promieniowania dla narządu/narządów krytycznych
(nadnercza, ściana pęcherza moczowego, wątroba, trzustka i śledziona) wynoszą odpowiednio: 1,0;
1,3; 2,4; 0,8 i 0,6 mGy.

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Oszacowanie objętości i aktywności nadtechnecjanu sodu (99mTc) w odniesieniu do liczby cząstek
makrosalbu i aktywności na dawkę
Zgodnie z punktem 4.2. konieczne jest określenie objętości i radioaktywności roztworu
nadtechnecjanu sodu (99mTc), który należy dodać do zestawu w zależności od aktywności i liczby
cząstek makroagregatów, które mają być podawane dorosłym lub dzieciom i młodzieży.
W tym celu należy rozważyć poniższą procedurę i wzory.
### 1. Pierwszy etap polega na określeniu objętości makroagregatów użytej do wyznakowania, jaką
należy wstrzyknąć na dawkę. Wzór obliczeniowy jest następujący:

Objętość do wyznakowania = Liczba cząstek makroakregatów na fiolkę x objętość do wstrzyknięcia
Liczba cząstek makroagregatów do wtrzyknięcia na dawkę

Tabela 1. Obliczanie objętości do wyznakowania

Liczba cząstek
makrosalbu na
dawkę, która ma być
wstrzyknięta

Objętość do wstrzyknięcia (ml)

0,1 0,2 0,3 0,5 0,8 1,0

700 tys. 0,86 1,71 2,57 4,29 6,86 8,57
600 tys. 1,00 2 3 5 8 10
500 tys. 1,20 2,4 3,6 6 9,6 -
400 tys. 1,50 3 4,5 7,5 - -
300 tys. 2 4 6 10 - -
250 tys. 2,4 4,8 7,2 - - -
200 tys. 3 6 9 - - -
150 tys. 4 8 - - - -
100 tys. 6 - - - - -
50 tys. - - - - - -
30 tys. - - - - - -

ze średnią wynoszącą 6 mln cząstek na fiolkę.

Tabela 2. Obliczenie liczby cząstek makrosalbu do wstrzyknięcia

Objętość do
wyznakowania
(ml)

Objętość do wstrzyknięcia (ml)
0,1 0,2 0,3 0,5 0,8 1,0

3 200 000 400 000 600 000 1 000 000 1 600 000 2 000 000
4 150 000 300 000 450 000 750 000 1 200 000 1 500 000
5 120 000 240 000 360 000 600 000 960 000 1 200 000
6 100 000 200 000 300 000 500 000 800 000 1 000 000
7 85 714 171 429 257 143 428 571 685 714 857 143
8 75 000 150 000 225 000 375 000 600 000 750 000
9 66 600 133 330 200 000 333 330 533 330 666 660
10 60 000 120 000 180 000 300 000 480 000 600 000

• ze średnią wynoszącą 6 000 000 cząstek na fiolkę.

### 2. Drugi krok polega na obliczeniu radioaktywności, którą należy dodać do fiolki. Stosuje się jest
tutaj następujący wzór.

Całkowita aktywność fiolki = aktywność do wstrzyknięcia x objętość do wyznakowania
objętość do wstrzyknięcia

Maksymalna wartość Tc99m, którą należy dodać na podstawie liczby cząstek we fiolce

Cząstki na fiolkę Maksymalna Tc99m do dodania na fiolkę

3-4 miliony 3,7 GBq (100 mCi)
5 milionów 4,44 GBq (120 mCi)
6-8 milionów 6,85 GBq (185 mCi)

W razie potrzeby obliczyć aktywność uwzględniając zmniejszenie ilości technetu (99mTc) między
czasem wyznakowania a czasem wstrzyknięcia. Tabelę rozpadu technetu (99mTc) przedstawiono w
tabeli 3.

Tabela 3

TABELA ROZPADU 99mTc (OKRES PÓŁTRWANIA: 6,02 godz.)
H min % H min % H min % H min % H min % H min %
0 05
0 10
0 15
0 20
0 25
0 30
0 35
0 40
0 45
0 50
0 55
1 00
1 05
1 10
1 15
1 20
1 25
1 30
1 35
1 40
1 45
1 50
1 55
2 00

99,05
98,10
97,16
96,23
95,32
94,41
93,50
92,61
91,73
90,85
89,98
89,12
88,27
87,43
86,60
85,77
84,95
84,14
83,33
82,54
81,75
80,97
80,20
79,43

2 05
2 10
2 15
2 20
2 25
2 30
2 35
2 40
2 45
2 50
2 55
3 00
3 05
3 10
3 15
3 20
3 25
3 30
3 35
3 40
3 45
3 50
3 55
4 00

78,67
77,92
77,18
76,44
75,71
74,99
74,27
73,56
72,86
72,16
71,47
70,79
70,12
69,45
68,78
68,13
67,48
66,83
66,19
65,56
64,94
64,32
63,70
63,09

4 05
4 10
4 15
4 20
4 25
4 30
4 35
4 40
4 45
4 50
4 55
5 00
5 05
5 10
5 15
5 20
5 25
5 30
5 35
5 40
5 45
5 50
5 55
6 00

62,49
61,89
61,30
60,72
60,14
59,56
58,99
58,43
57,87
57,32
56,77
56,23
55,69
55,16
54,64
54,11
53,60
53,09
52,58
52,08
51,58
51,09
50,60
50,12

6 05
6 10
6 15
6 20
6 25
6 30
6 35
6 40
6 45
6 50
6 55
7 00
7 05
7 10
7 15
7 20
7 25
7 30
7 35
7 40
7 45
7 50
7 55
8 00

49,64
49,16
48,69
48,23
47,77
47,31
46,86
46,41
45,97
45,53
45,10
44,66
44,24
43,82
43,40
42,98
42,57
42,17
41,76
41,36
40,97
40,58
40,19
39,81

8 05
8 10
8 15
8 20
8 25
8 30
8 35
8 40
8 45
8 50
8 55
9 00
9 05
9 10
9 15
9 20
9 25
9 30
9 35
9 40
9 45
9 50
9 55
10 00

39,43
39,05
38,68
38,61
37,94
37,58
37,22
36,87
36,51
36,17
35,82
35,48
35,14
34,80
34,47
34,14
33,82
33,49
33,17
32,86
32,54
32,23
31,92
31,62

10 05
10 10
10 15
10 20
10 25
10 30
10 35
10 40
10 45
10 50
10 55
11 00
11 05
11 10
11 15
11 20
11 25
11 30
11 35
11 40
11 45
11 50
11 55
12 00

31,32
31,02
30,72
30,43
30,14
29,85
29,57
29,28
29,00
28,73
28,45
28,18
27,91
27,64
27,38
27,12
26,86
26,60
26,35
26,10
25,85
25,60
25,36
25,12

Sposób przygotowania
Pobieranie produktu należy wykonywać w jałowych warunkach.
Nigdy nie wolno otwierać fiolek. Po zdezynfekowaniu korka roztwór powinien być pobierany
przez korek za pomocą strzykawki jednorazowego użytku wyposażonej w odpowiednią osłonę
ochronną oraz sterylną igłę jednorazowego użytku lub z użyciem autoryzowanego
zautomatyzowanego systemu podawania.
Jeśli integralność fiolki jest naruszona, nie należy stosować produktu leczniczego.
Należy przestrzegać ogólnych środków ostrożności w zakresie sterylności i ochrony radiologicznej.

### 1. Wyjąć fiolkę z zestawu i umieścić ją w odpowiedniej ołowianej osłonie.

Za pomocą strzykawki podskórnej wprowadzić przez gumowy korek od 3 do 10 ml sterylnego i
wolnego od pirogenów roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc). Radioaktywność zmienia się w
funkcji objętości od 400 MBq do maksymalnie 6,85 GBq, w zależności od liczby cząstek na fiolkę.

Wstrzyknięcie nadtechnecjanu sodu (99mTc) powinno pochodzić z generatora radionuklidów
posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Wstrzyknięcie nadtechnecjanu sodu (99mTc) powinna być zgodne ze specyfikacjami Farmakopei
Europejskiej.
### 2. Nie używać igły odpowietrzającej, ponieważ zawartość jest pod azotem: po wprowadzeniu
objętości wstrzyknięcia nadtechnecjanu sodu (99mTc), bez wyjmowania igły, pobrać równoważną
objętość azotu, aby uniknąć nadmiernego ciśnienia w fiolce.

Wstrząsać przez około 2 minuty i odczekać 15 minut przed użyciem.

Po radioznakowaniu technetem (99m Tc) otrzymana zawiesina makrosalbu jest białawą jednorodną
zawiesiną, która może oddzielić się po odstawieniu w pozycji stojącej, o pH w zakresie od 5,0 do
7,0.

Dalsze rozcieńczanie, w przypadku wysokich aktywności, odbywa się poprzez dodanie dostępnego
w obrocie sterylnego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml do wstrzykiwań.

Fiolkę należy wstrząsnąć przed każdym pobraniem w celu homogenizacji zawiesiny.

Bezpośrednio przed wstrzyknięciem należy wymieszać zawartość strzykawki w celu jej
homogenizacji.

Przed użyciem należy sprawdzić homogeniczność zawiesiny po przygotowaniu, pH (między 5-7),
radioaktywność (maksymalne stężenie roztworu radioaktywnego: 2283 MBq/ml) i spektrum
gamma (140 KeV).

Kontrola jakości
Jakość wyznakowania (czystość radiochemiczna) można sprawdzić według następującej
procedury:

Metoda
Radioaktywność niefiltrowana.

Materiały i metody
### 1. Poliwęglanowy filtr membranowy o średnicy od 13 mm do 25 mm, grubości 10 μm, z
okrągłymi porami o średnicy 3 μm.
### 2. 0,9% roztwór chlorku sodu.
### 3. Różne: strzykawki, igły, szklane fiolki o pojemności 15 ml, odpowiednia aparatura zliczająca.

Procedura
### 1. Umieścić membranę w odpowiednim uchwycie.
### 2. Umieścić 0,2 ml objętości do wstrzyknięcia na membranie. Zmierzyć radioaktywność
membrany: Aktywność 1.
### 3. Przepłukać membranę za pomocą 20 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu i zebrać
przesącz do fiolki w celu usunięcia.
### 4. Zmierzyć radioaktywność pozostałą na membranie: Aktywność 2.
### 5. Obliczenia:

Obliczyć odsetek wyznakowanych technetem (99mTc) makroagregatów ludzkiej albuminy w
następujący sposób:
Aktywność 2 × 100
Aktywność 1

Radioaktywność pozostająca na membranie powinna być nie mniejsza niż 90% całkowitej
radioaktywności wstrzyknięcia.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.