# Medi-MIBI > Cupri tetramibi tetrafluoroboras · 0,5 mg · Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Medi-MIBI - **Nazwa powszechna:** Cupri tetramibi tetrafluoroboras - **Substancja czynna:** [Cupri tetramibi tetrafluoroboras](https://apteka.online/odpowiedniki/cupri-tetramibi-tetrafluoroboras) - **Moc:** 0,5 mg - **Postać farmaceutyczna:** Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rpz - **Kod ATC:** V09GA01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 29454 - **Podmiot odpowiedzialny:** Radiopharmacy Laboratorium Kft. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/medi-mibi-zestaw-do-sporzadzania-p-0-5-mg-radiopharmacy - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/medi-mibi-zestaw-do-sporzadzania-p-0-5-mg-radiopharmacy.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48493/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48493/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 6 fiol. 0,5 mg proszku | 5999862539221 | Rpz | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Medi-MIBI i w jakim celu się go stosuje? Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Lek Medi-MIBI zawiera miedzi tetramibu tetrafluoroboran, substancję służącą do badania czynności serca i przepływu krwi (perfuzji mięśnia sercowego) poprzez wykonanie obrazu serca (scyntygrafia), np. w celu wykrycia zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub gdy choroba powoduje zmniejszenie dopływu krwi do (części) mięśnia sercowego (niedokrwienie). Lek Medi-MIBI jest również stosowany w diagnostyce nieprawidłowości piersi, dodatkowo do innych metod diagnostycznych, gdy wyniki są niejednoznaczne. Lek Medi-MIBI może również zostać wykorzystany do ustalenia położenia nadczynnych przytarczyc (gruczołów wydzielających hormon kontrolujący poziom wapnia we krwi). Po wstrzyknięciu lek Medi-MIBI gromadzi się tymczasowo w pewnych częściach ciała. Ta substancja radiofarmaceutyczna zawiera niewielką ilość radioaktywności, którą można wykryć z zewnątrz organizmu za pomocą specjalnych kamer. Następnie lekarz medycyny nuklearnej wykona zdjęcie (scyntygrafia) badanego narządu, co pozwoli mu zebrać cenne informacje na temat budowy i czynności tego narządu lub lokalizacji np. guza. Zastosowanie leku Medi-MIBI wiąże się z ekspozycją na niewielkie ilości radioaktywności. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna uzyskana w wyniku procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medi-MIBI Kiedy nie stosować leku Medi-MIBI - jeśli pacjent ma uczulenie na miedzi tetramibu tetrafluoroboran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Medi-MIBI: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, - jeśli pacjentka karmi piersią, - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby. Jeżeli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy po zastosowaniu tego leku konieczne będzie zachowanie specjalnych środków ostrożności. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej. Przed zastosowaniem leku Medi-MIBI należy - pościć co najmniej 4 godziny, jeśli produkt ma zostać zastosowany do wykonania zdjęć serca, - przed rozpoczęciem badania wypić dużo wody, aby jak najczęściej oddawać mocz w pierwszych godzinach po badaniu. Dzieci i młodzież Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej. Lek Medi-MIBI a inne leki Wiele leków, pokarmów i napojów może mieć niekorzystny wpływ na wynik planowanego badania. W związku z tym zalecane jest, aby omówić z lekarzem kierującym, które leki należy odstawić przed badaniem i kiedy można wznowić ich przyjmowanie. Lekarzowi medycyny nuklearnej należy powiedzieć także o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazów. Lekarza medycyny nuklearnej należy poinformować zwłaszcza, jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na czynność serca i/lub przepływ krwi. Przed przyjęciem jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości jest ważne, aby zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko. Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, który zaleci powstrzymanie się od karmienia piersią do czasu wyeliminowania radiofarmaceutyku z organizmu. Zajmuje to około 24 godzin. Odciągnięte mleko należy wyrzucić. Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy można wznowić karmienie piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się za mało prawdopodobne, aby lek Medi-MIBI wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Medi-MIBI zawiera sód Podanie tego leku może dostarczać więcej niż 23 mg sodu. Należy to uwzględnić, jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową. Należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej. ### 3. Jak stosować lek Medi-MIBI? Obowiązują ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Lek Medi-MIBI będzie stosowany wyłącznie w specjalnie kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie jego bezpiecznego stosowania. Osoby te dołożą wszelkich starań, aby bezpiecznie stosować ten produkt i poinformują pacjenta o swoich działaniach. Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę podejmie decyzję w sprawie dawki leku Medi-MIBI, jaką należy zastosować w przypadku pacjenta. Będzie to najmniejsza dawka potrzebna do uzyskania potrzebnych informacji. Dawka zalecana zwykle w przypadku osób dorosłych różni się w zależności od wykonywanego badania i wynosi od 200 do 2000 MBq (megabekerel, jednostka używana do wyrażania radioaktywności). Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży dawkę należy dostosować do masy ciała. Podanie leku Medi-MIBI i przeprowadzenie procedury Lek Medi-MIBI jest wstrzykiwany do żyły na ramieniu lub stopie (podanie dożylne). Do przeprowadzenia badania zleconego przez lekarza wystarczy jedno lub dwa wstrzyknięcia. Po wstrzyknięciu i bezpośrednio przed badaniem pacjent zostanie poproszony o wypicie napoju i oddanie moczu. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy po otrzymaniu tego leku konieczne będzie zachowanie specjalnych środków ostrożności. W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Gotowy do użycia roztwór zostanie wstrzyknięty do żyły przed wykonaniem scyntygrafii. Badanie obrazowe może nastąpić w ciągu 5 do 10 minut lub do 6 godzin po wstrzyknięciu, w zależności od rodzaju badania. W przypadku badania serca mogą być konieczne dwa wstrzyknięcia, jedno w spoczynku i drugie w warunkach wysiłku (np. podczas wysiłku fizycznego lub stresu farmakologicznego). Oba wstrzyknięcia zostaną podane w odstępie co najmniej dwóch godzin, przy czym łącznie zostanie podane nie więcej niż 2000 MBq (protokół 1-dniowy). Możliwy jest również protokół dwudniowy. W przypadku scyntygrafii zmian w piersiach we wstrzyknięciu podaje się dawkę od 750 do 1100 MBq do żyły na ramieniu znajdującej się po stronie przeciwnej do badanej piersi lub do żyły na stopie. Aby określić położenie nadczynnych przytarczyc, podaje się dawkę o aktywności w zakresie od 185 do 1100 MBq, w zależności od zastosowanej metody. Jeśli lek zostanie użyty do wykonania zdjęć serca, pacjent zostanie poproszony o zachowanie postu przez co najmniej 4 godziny przed badaniem. Po wstrzyknięciu, ale przed wykonaniem zdjęcia (scyntygrafią), pacjent zostanie poproszony, jeśli to możliwe, o zjedzenie posiłku o niewielkiej zawartości tłuszczu lub o wypicie jednej lub dwóch szklanek mleka w celu zmniejszenia radioaktywności w wątrobie i poprawienia jakości obrazu. Czas trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o typowym czasie trwania procedury. Po podaniu leku Medi-MIBI należy: - unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu, - często oddawać mocz w celu wyeliminowania produktu z organizmu. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy po otrzymaniu tego leku konieczne będzie zachowanie specjalnych środków ostrożności. W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Medi-MIBI Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjent otrzyma wyłącznie dawkę leku Medi-MIBI precyzyjnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania zostanie zastosowane odpowiednie leczenie. Lekarz medycyny nuklearnej przeprowadzający procedurę może zalecić przyjmowanie dużych ilości płynów w celu ułatwienia eliminacji leku Medi-MIBI z organizmu. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne, mogące przebiegać z dusznością, skrajnym zmęczeniem, mdłościami (zwykle w ciągu 2 godzin po podaniu), obrzękiem podskórnym, który może wystąpić w takich obszarach jak twarz i kończyny (obrzęk naczynioruchowy) i blokować drogi oddechowe lub prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie) i wolnego bicia serca (bradykardia) obserwowano rzadko. Lekarze wiedzą o takiej możliwości i w takich przypadkach mają dostęp do leczenia doraźnego. Rzadko obserwowano także miejscowe reakcje skórne przebiegające ze świądem, pokrzywką, wysypką, obrzękiem i zaczerwienieniem. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej. Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania: Częstość Możliwe działania niepożądane często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób Metaliczny lub gorzki smak, zmiana zapachu i suchość w jamie ustnej bezpośrednio po wstrzyknięciu. niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób Ból głowy, ból w klatce piersiowej, nieprawidłowy zapis EKG i nudności. rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób nieprawidłowy rytm serca, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból brzucha, gorączka, omdlenia, drgawki, zawroty głowy, zaczerwienienie, drętwienie lub mrowienie skóry, zmęczenie, bóle stawów i niestrawność. nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Rumień wielopostaciowy, rozsiana wysypka na skórze i błonach śluzowych. Ten radiofarmaceutyk będzie dostarczał niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia nowotworu i wad wrodzonych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Medi-MIBI? Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Przechowywanie tego leku odbywa się na odpowiedzialność specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych. Informacja przeznaczona wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie (EXP). ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Medi-MIBI – Substancją czynną jest miedzi tetramibu tetrafluoroboran. Jedna fiolka zawiera 0,5 mg miedzi tetramibu tetrafluoroboranu. – Pozostałe składniki to: cyny (II) chlorek dwuwodny, czterosodu pirofosforan dziesięciowodny, L-cysteiny chlorowodorek jednowodny, glicyna i sodu chlorek. Jak wygląda lek Medi-MIBI i co zawiera opakowanie Produkt jest zestawem do przygotowania radiofarmaceutyku. Lek Medi-MIBI składa się z białego proszku, który przed użyciem w postaci zastrzyku należy rozpuścić w roztworze i połączyć z radioaktywnym technetem. Po dodaniu do fiolki substancji radioaktywnej, nadtechnecjanu sodu (99mTc) powstaje sestamibi technetu (99mTc). Ten roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia. Wielkość opakowania 1 opakowanie zawiera 6 fiolek. Opakowania szpitalne: opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 6 fiolek. Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania po 6 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny RADIOPHARMACY Laboratórium Kft. 2040 Budaörs, Gyár u. 2. Węgry info@radiopharmacylab.hu Wytwórca Medi-Radiopharma Kft. Szamos u. 10-12. 2030 Érd Węgry Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Medi-MIBI 0,5 mg Dania Medi-MIBI 0,5 mg Włochy Medi-MIBI 0,5mg Hiszpania Mibi Radiopharmacy Laboratory 0,5mg Belgia Medimibi 0,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique; Medimibi 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat; Medimibi 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Cypr Medimibi Estonia Medimibi Finlandia Medimibi 0,5 mg Grecja MIBI/RADIOPHARMACY LABORATORY Lotwa Medimibi 0,5 mg komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai Litwa Medimibi 500 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui Luksemburg Medi-MIBI 0,5 mg Malta Medi-MIBI 0.5 mg kit for radiopharmaceutical preparation Holandia Medimibi 0,5 mg Norwegia Medi-MIBI Polska Medi-MIBI Portugalia Medimibi 0,5 mg Slowacja Medi-MIBI 0,5 mg Slowenia Medi-MIBI 0,5 mg komplet za propravo radiofarmaka Szwecja Medimibi <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna ChPL Medi-MIBI jest dostarczana w opakowaniu produktu jako oddzielny dokument, którego celem jest dostarczenie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Medi-MIBI, 0,5 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 0,5 mg miedzi tetramibu tetrafluoroboranu. Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Liofilizowany, biały proszek. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy wskazany do dorosłych. Informacje dotyczące populacji dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. Po radiowyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc) otrzymany roztwór sestamibi technetu (99mTc) jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach: • Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego w celu wykrywania i lokalizowania choroby wieńcowej (dusznica bolesna i zawał mięśnia sercowego) • Ocena ogólnej czynności komór. Technika pierwszego przejścia do oznaczania frakcji wyrzutowej i/lub wyzwalany EKG, bramkowany SPECT do oceny frakcji wyrzutowej, objętości i regionalnej ruchomości ściany lewej komory. • Scyntymammografia do wykrywania podejrzewanych zmian nowotworowych w piersi, gdy wynik badania mammograficznego jest niejednoznaczny, niewystarczający lub nieokreślony. • Lokalizacja nadczynności tkanki przytarczyc u pacjentów z nawrotową lub uporczywą postacią choroby w przebiegu pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc oraz u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których planuje się wstępną operację przytarczyc. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawkowanie może różnić się w zależności od charakterystyki gammakamery i metod rekonstrukcji. Wstrzyknięcie aktywności większych niż lokalne DRL (diagnostyczne poziomy referencyjne) powinno być uzasadnione. Zalecany zakres aktywności w przypadku podania dożylnego u dorosłego pacjenta o średniej masie ciała (70 kg) wynosi: Diagnostyka zmniejszonej perfuzji wieńcowej i zawału mięśnia sercowego 400–900 MBq Zalecany zakres aktywności w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca zgodnie z europejskimi wytycznymi proceduralnymi wynosi – Protokół dwudniowy: 600–900 MBq/badanie – Protokół jednodniowy: 400–500 MBq przy pierwszym wstrzyknięciu, trzykrotnie więcej przy drugim wstrzyknięciu. Łącznie nie należy podawać więcej niż 2000 MBq w przypadku protokołu jednodniowego i 1800 MBq w przypadku protokołu dwudniowego. W przypadku protokołu jednodniowego oba wstrzyknięcia (wysiłkowe i spoczynkowe) należy wykonać w odstępie co najmniej dwóch godzin, ale można je wykonać w dowolnej kolejności. Po wstrzyknięciu w warunkach wysiłku pacjenta należy zachęcać do ćwiczenia przez dodatkową minutę (o ile to możliwe). W diagnostyce zawału mięśnia sercowego zwykle wystarcza jedno wstrzyknięcie w spoczynku. W diagnostyce choroby niedokrwiennej serca wymagane są dwa wstrzyknięcia (w stanie wysiłku i w spoczynku) w celu odróżnienia przejściowego od trwale zmniejszonego wychwytu mięśnia sercowego. Ocena ogólnej czynności komór 600–800 MBq w bolusie. Scyntymammografia 700–1000 MBq w bolusie, zwykle w ramię przeciwstronne do zmiany chorobowej. Lokalizacja nadczynnej tkanki przytarczyc 200–700 MBq w bolusie. Typowa aktywność wynosi 500–700 MBq. Dawkowanie może różnić się w zależności od charakterystyki gammakamery i metod rekonstrukcji. Wstrzyknięcie aktywności większych niż lokalne DRL (diagnostyczne poziomy referencyjne) powinno być uzasadnione. Zaburzenia czynności nerek Należy dokładnie rozważyć podawaną aktywność, ponieważ u tych pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Zaburzenia czynności wątroby Ogółem, wyboru aktywności w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy dokonać ostrożnie, rozpoczynając zwykle od dolnej granicy zakresu dawkowania. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży należy dokładnie rozważyć, uwzględniając potrzeby kliniczne oraz ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Dawki podawane dzieciom i młodzieży można obliczyć zgodnie z zaleceniami pediatrycznej karty dawkowania Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (EANM); aktywność podawaną dzieciom i młodzieży można obliczyć, mnożąc aktywność wyjściową (do celów obliczeniowych) przez wielokrotności zależne od masy ciała podane w poniższej tabeli. Podawana aktywność [MBq] = aktywność wyjściowa × mnożnik Aktywność wyjściowa w przypadku zastosowania jako czynnik do wykrywania nowotworów wynosi 63 MBq. W przypadku obrazowania serca minimalna i maksymalna wyjściowa aktywność wynosi, odpowiednio, 42 i 63 MBq w protokole dwudniowym, w przypadku badania serca w stanie spoczynku, jak i w stanie wysiłku. W przypadku jednodniowego protokołu obrazowania serca wyjściowa aktywność wynosi 28 MBq w stanie spoczynku i 84 MBq w warunkach wysiłku. Minimalna aktywność w każdym badaniu obrazowym wynosi 80 MBq. Waga [kg] Mnożnik Waga [kg] Mnożnik Waga [kg] Mnożnik 3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52-54 11,29 14 3,57 34 7,72 56-58 12,00 16 4,00 36 8,00 60-62 12,71 18 4,43 38 8,43 64-66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00 Sposób podawania Podanie dożylne. Ze względu na możliwość uszkodzenia tkanek należy bezwzględnie unikać pozanaczyniowego wstrzyknięcia tego produktu radioaktywnego. Podanie wielodaniowe. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed podaniem pacjentowi ten produkt leczniczy należy odtworzyć. Instrukcja dotycząca rekonstytucji i kontroli radiochemicznej czystości produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Akwizycja obrazu Obrazowanie serca Obrazowanie należy rozpocząć około 30–60 minut po wstrzyknięciu, aby umożliwić klirens wątrobowiżółciowy. Dłuższe opóźnienie może być konieczne w przypadku obrazów w spoczynku oraz w stanie wysiłku w przypadku zastosowania tylko leków rozszerzających naczynia ze względu na ryzyko wyższej podprzeponowej aktywności technetu (99mTc). Nie ma dowodów na istotne zmiany w stężeniu lub redystrybucji znacznika mięśnia sercowego, dlatego obrazowanie jest w okresie do 6 godzin po wstrzyknięciu. Badanie można wykonać w protokole jednodniowym lub dwudniowym. Najlepiej wykonać badanie tomograficzne (SPECT) z bramkowaniem EKG lub bez niego. Scyntymammografia Optymalnie obrazowanie piersi jest możliwe począwszy od 5 do 10 minut po wstrzyknięciu, gdy pacjentka znajduje się w pozycji na brzuchu, ze swobodnie zwisającą piersią. Produkt podaje się do żyły na ramieniu przeciwstronnym do piersi z podejrzeniem nieprawidłowości. Jeśli zmiany występują obustronnie, najlepiej jest podać zastrzyk w żyłę grzbietową stopy. Konwencjonalna gammakamera Następnie należy ułożyć pacjentkę tak, aby przeciwstronna pierś zwisała i zarejestrować jej obraz w projekcji bocznej. Następnie można zarejestrować obraz w projekcji przedniej w pozycji leżącej, z rękami pacjentki założonymi za głową. Detektor przeznaczony do obrazowania piersi W przypadku stosowania detektora przeznaczonego do obrazowania piersi, aby uzyskać najlepszą możliwą skuteczność obrazowania, należy przestrzegać odpowiedniego protokołu specyficznego dla urządzenia. Obrazowanie przytarczyc Uzyskanie obrazu przytarczyc zależy od wybranego protokołu. Najczęściej stosowanymi badaniami są techniki subtrakcyjne i/lub techniki dwufazowe, które można wykonać razem. W przypadku techniki subtrakcyjnej do obrazowania tarczycy można zastosować jodek sodu (123I) lub nadtechnecjan sodu (99mTc), ponieważ te radiofarmaceutyki są wychwytywane przez czynną tkankę tarczycy. Obraz ten jest następnie odejmowany od obrazu uzyskanego z użyciem sestamibi technetu (99mTc), a po odjęciu widoczna jest patologiczna nadczynność tkanki przytarczyc. W przypadku stosowania jodku sodu (123I) podawana jest doustna dawka od 10 do 20 MBq. Cztery godziny po podaniu można zarejestrować obrazy szyi i klatki piersiowej. Po akwizycji obrazu z zastosowaniem jodku sodu (123I) wstrzykuje się od 200 do 700 MBq sestamibi technetu (99mTc) i rejestruje obrazy 10 minut po wstrzyknięciu w podwójnej akwizycji” z 2 pikami energii gamma (140 keV w przypadku technetu (99mTc) i 159 keV w przypadku jodu (123I)). W przypadku stosowania nadtechnecjanu sodu (99mTc) wstrzykiwana jest dawka 40–150 MBq, a obrazy szyi i klatki piersiowej rejestrowane są po upływie 30 minut. Następnie wstrzykiwana jest dawka od 200 do 700 MBq sestamibi technetu (99mTc), a po upływie 10 minut wykonuje się drugą akwizycję obrazów. W przypadku techniki dwufazowej wstrzykuje się dawkę 400–700 MBq sestamibi technetu (99mTc), a po upływie 10 minut można zarejestrować pierwszy obraz szyi i śródpiersia. Po okresie eliminacji trwającym od 1 do 2 godzin ponownie wykonuje się obrazowanie szyi i śródpiersia. Obrazy planarne można uzupełnić wczesnym i opóźnionym badaniem SPECT lub SPECT/CT. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. W badaniach scyntygraficznych mięśnia sercowego w stanie wysiłku należy uwzględnić ogólne przeciwwskazania związane z wywoływaniem stresu ergometrycznego lub farmakologicznego. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe podjęcie działań w sytuacjach nagłych, należy natychmiast udostępnić niezbędne produkty lecznicze i sprzęt, np. rurkę dotchawiczą i respirator. Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. W każdym przypadku podawana aktywność powinna być jak najniższa dla uzyskania wymaganych informacji diagnostycznych. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania w populacji dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. Konieczne jest dokładne uwzględnienie wskazania, ponieważ dawka skuteczna w przeliczeniu na MBq jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta Pacjenta należy dobrze nawodnić przed rozpoczęciem badania i nakłonić go do jak najczęstszego oddawania moczu w pierwszych godzinach po badaniu w celu zmniejszenia promieniowania. Obrazowanie serca O ile to możliwe, pacjenci powinni pościć przez co najmniej cztery godziny przed badaniem. Zaleca się, aby pacjenci spożyli posiłek o niewielkiej zawartości tłuszczu lub wypili szklankę lub dwie mleka po każdym wstrzyknięciu i przed badaniem obrazowym. Będzie to stymulować szybki wątrobowo-żółciowy klirens sestamibi technetu (99mTc), co spowoduje mniejszą aktywność wątroby na obrazie. Interpretacja obrazów uzyskanych za pomocą sestamibi technetu (99mTc) Interpretacja scyntymamografii Nie wszystkie zmiany w piersiach o średnicy mniejszej niż 1 cm mogą zostać wykryte za pomocą scyntymamografii, ponieważ czułość sestamibi technetu (99mTc) w przypadku wykrywania tych zmian jest niska. Ujemny wynik badania nie wyklucza nowotworu piersi, zwłaszcza przy tak małej zmianie. Po procedurze W ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży. Specjalne ostrzeżenia W badaniach scyntygraficznych mięśnia sercowego w stanie wysiłku należy uwzględnić ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności związane z wywoływaniem stresu ergometrycznego lub farmakologicznego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy leku uznaje się za „wolny od sodu”. W zależności od czasu podania wstrzyknięcia, zawartość sodu podanego pacjentowi może w niektórych przypadkach być większa niż 1 mmol (23,8 mg w przypadku, gdy znakowana objętość wynosi 5 ml). Należy to uwzględnić, jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową. Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkty lecznicze wpływające na czynność mięśnia sercowego i/lub przepływ krwi mogą powodować fałszywie ujemne wyniki w diagnostyce choroby wieńcowej. Zwłaszcza beta-blokery i antagoniści wapnia zmniejszają zużycie tlenu, a tym samym wpływają również na perfuzję. Beta-blokery hamują też wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi pod wpływem stresu. Z tego powodu podczas interpretacji wyników badania scyntygraficznego należy uwzględnić stosowane jednocześnie produkty lecznicze. Należy przestrzegać obowiązujących wytycznych dotyczących ergometrycznych lub farmakologicznych badań wysiłkowych. Jeśli do obrazowania nadczynności tkanki przytarczyc stosowana jest technika subtrakcyjna, niedawne stosowanie radiologicznych środków kontrastowych zawierających jod, produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadczynności lub niedoczynności tarczycy lub kilku innych produktów leczniczych może zmniejszyć jakość obrazowania tarczycy, a nawet sprawić, że subtrakcja nie będzie możliwa. Pełna lista potencjalnie wchodzących w interakcje produktów leczniczych znajduje się w ChPL jodku sodu (123I) lub nadtechnecjanu sodu (99mTc). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli planowane jest podanie radiofarmaceutyków u kobiety w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy pacjentka jest w ciąży. W przypadku każdej kobiety, u której doszło do zatrzymania miesiączki, należy rozważać ciążę, dopóki nie zostanie udowodnione, że jest inaczej. W razie wątpliwości co do możliwości ciąży (jeśli u kobiety spóźnia się miesiączka lub jeśli miesiączki występują bardzo nieregularnie itp.) należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli istnieją). Ciąża Procedury z użyciem radionuklidów wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się również z dawką promieniowania dla płodu. W związku z tym czasie ciąży należy przeprowadzać jedynie niezbędne badania, gdy prawdopodobna korzyść znacznie przewyższa ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość opóźnienia podania radionuklidu do momentu zaprzestania karmienia piersią oraz dokonać wyboru najwłaściwszego radiofarmaceutyku, biorąc pod uwagę wydzielanie substancji promieniotwórczej do mleka matki. Jeśli podanie zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny i wyrzucić odciągnięty pokarm. W ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Medi-MIBI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W poniższej tabeli przedstawiono używane w tym dziale określenia częstości: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak duszność, niedociśnienie, bradykardia, osłabienie i wymioty (zwykle w ciągu dwóch godzin od podania), obrzęk naczynioruchowy. Inne reakcje nadwrażliwości (alergiczne reakcje skóry i błon śluzowych z wysypką (świąd, pokrzywka, obrzęk), rozszerzenie naczyń). Bardzo rzadko: U pacjentów predysponowanych opisywano inne reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Ból głowy Rzadko: Drgawki (bezpośrednio po podaniu), omdlenia. Zaburzenia serca Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej/dusznica bolesna, nieprawidłowy zapis EKG. Rzadko: Zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Nudności Rzadko: Ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulica i parestezje, zaczerwienienie Nieznana: Rumień wielopostaciowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Bezpośrednio po wstrzyknięciu można zaobserwować metaliczny lub gorzki smak, częściowo w połączeniu z suchością w jamie ustnej i zmianą węchu. Rzadko: Gorączka, zmęczenie, zawroty głowy, przemijający ból stawów, niestrawność. Inne zaburzenia Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z wywoływaniem nowotworów i możliwością rozwoju wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 16,4 mSv przy podawaniu maksymalnej zalecanej aktywności 2000 MBq (500 w stanie spoczynku i 1500 MBq w stanie wysiłku) w protokole 1-dniowym, oczekuje się, że wystąpienie tych działań niepożądanych będzie mało prawdopodobne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku podania zbyt dużej dawki promieniowania w postaci sestamibi technetu (99mTc) należy w miarę możliwości zmniejszyć dawkę pochłoniętą przez organizm pacjenta, zwiększając eliminację radionuklidu z organizmu poprzez częste oddawanie moczu i kału. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej dawki skutecznej. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, związki technetu (99mTc), kod ATC: V09GA01. Działanie farmakodynamiczne Wydaje się, że w stężeniach chemicznych stosowanych w badaniach diagnostycznych roztwór sestamibi technetu (99mTc) nie ma żadnego działania farmakodynamicznego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po rekonstytucji z użyciem nadtechnecjanu sodu (99mTc) powstaje następujący kompleks sestamibi technetu (99mTc): [99mTc (MIBI)6]+ Gdzie: MIBI = 2-metoksyizobutylozonitryl Dystrybucja Sestamibi technetu (99mTc) z krwi jest szybko dystrybuowany do tkanek: po 5 minutach od wstrzyknięcia we krwi pozostaje tylko około 8% wstrzykniętej dawki. W dystrybucji fizjologicznej wyraźne stężenie sestamibi technetu (99mTc) można zaobserwować in vivo w kilku narządach. W szczególności prawidłowy wychwyt znacznika jest widoczny w gruczołach ślinowych, tarczycy, mięśniu sercowym, wątrobie, pęcherzyku żółciowym, jelicie cienkim i grubym, nerkach, pęcherzu moczowym, splotach naczyniówkowych i mięśniach szkieletowych, czasami w brodawkach sutkowych. Słaby, jednorodny wychwyt w piersi lub w pasze jest normalny. Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego Sestamibi technetu (99mTc) jest kompleksem kationowym, który ulega pasywnej dyfuzji przez naczynia włosowate i błonę komórkową. Wewnątrz komórki zlokalizowany jest w mitochondriach, gdzie zostaje zablokowany, a jego retencja opiera się na niezmienionych mitochondriach odzwierciedlających żywotne miocyty. Po wstrzyknięciu dożylnym ulega dystrybucji w mięśniu sercowym w zależności od perfuzji i żywotności mięśnia sercowego. Wychwyt tej substancji przez mięsień sercowy zależy od przepływu wieńcowego i wynosi 1,5% wstrzykniętej dawki w warunkach wysiłku i 1,2% wstrzykniętej dawki w warunkach spoczynku. Niemniej jednak nieodwracalnie uszkodzone komórki nie wychwytują sestamibi technetu (99mTc). Poziom ekstrakcji w przypadku mięśnia sercowego zmniejsza się w wyniku niedotlenienia. Substancja charakteryzuje się bardzo małą redystrybucją, dlatego do badań wysiłkowych i spoczynkowych wymagane są osobne zastrzyki. Scyntymammografia Wychwyt sestamibi technetu (99mTc) przez tkanki zależy przede wszystkim od unaczynienia, które jest na ogół większe w tkance nowotworowej. Sestamibi technetu (99mTc) gromadzi się w tkance różnych nowotworów, a najbardziej w mitochondriach. Jego wchłanianie jest związane z bardziej intensywnym metabolizmem zależnym od energii i proliferacją komórek. Jego akumulacja w komórce jest ograniczone w przypadku nadekspresji białek oporności wielolekowej. Obrazowanie nadczynnej tkanki przytarczyc Sestamibi technetu (99mTc) ulega lokalizacji zarówno w tkance przytarczyc, jak i w czynnej tkance tarczycy, ale zwykle ulega wypłukiwaniu z prawidłowej tkanki tarczycy szybciej niż z nieprawidłowej tkanki przytarczyc. Eliminacja Eliminacja sestamibi technetu (99mTc) następuje głównie drogą nerkową i przez układ wątrobowo-żółciowy. Aktywność sestamibi technetu (99mTc) z pęcherzyka żółciowego pojawia się w jelicie w ciągu godziny od wstrzyknięcia. Około 27% wstrzykniętej dawki zostaje usunięte drogą nerkową po 24 godzinach, a około 33% wstrzykniętej dawki jest wydalane z kałem w ciągu 48 godzin. Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie została określona. Okres półtrwania Biologiczny okres półtrwania sestamibi technetu (99mTc) w mięśniu sercowym wynosi około 7 godzin w stanie spoczynku i wysiłku. Efektywny okres półtrwania (obejmujący biologiczny i fizyczny okres półtrwania) wynosi około 3 godziny w przypadku serca i około 30 minut w przypadku wątroby. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach ostrej toksyczności po podaniu dożylnym u myszy, szczurów i psów najniższa dawka zestawu po rekonstytucji, która powodowała padnięcie, wynosiła 7 mg/kg (wyrażona jako zawartość Cu (MIBI)4 BF4) u samic szczurów. Odpowiada to 500-krotności maksymalnej dawki dla człowieka (MHD) wynoszącej 0,014 mg/kg dla dorosłych (70 kg). Ani szczury, ani psy nie wykazywały efektów leczenia po podaniu dawek zestawu po rekonstytucji wynoszących, odpowiednio, 0,42 mg/kg (30-krotność MHD) i 0,07 mg/kg (5-krotność MHD) przez 28 dni. Po podawaniu dawek wielokrotnych pierwsze objawy toksyczności pojawiły się po podaniu dawki odpowiadającej 150-krotności dziennej w ciągu 28 dni. Po podaniu z celowym wynaczynieniem u zwierząt wystąpił ostry stan zapalny z obrzękiem i krwotokami w miejscu wstrzyknięcia. Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję. Cu (MIBI)4 BF4 nie miał aktywności genotoksycznej w teście Amesa, CHO/HPRT i w próbie wymiany chromatyd siostrzanych. W stężeniach cytotoksycznych zaobserwowano wzrost aberracji chromosomowych w teście in vitro z użyciem ludzkich limfocytach. W teście mikrojąder in vivo u myszy po zastosowaniu dawki 9 mg/kg nie zaobserwowano żadnego działania genotoksycznego. Nie przeprowadzono badań oceniających potencjał rakotwórczy zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Cyny(II) chlorek dwuwodny Czterosodu pirofosforan dziesięciowodny L-cysteiny chlorowodorek jednowodny Glicyna Sodu chlorek #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie ### 12. 6.3 Okres ważności 30 miesięcy Po wyznakowaniu radioaktywnym: 8 godzin. Po wyznakowaniu radioaktywnym nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Warunki przechowywania po wyznakowaniu radioaktywnym produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki o pojemności 8 ml, z bezbarwnego szkła borokrzemowego (typu I), zamknięte silikonowanym korkiem z gumy chlorobutylowej i wieczkiem z tworzywa sztucznego i aluminium (wieczka Aluminium/PP) z podwiniętą krawędzią. Wielkości opakowań 1 opakowanie zawiera 6 fiolek. Opakowania szpitalne: opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 6 fiolek. Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania po 6 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ostrzeżenia ogólne Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w wyznaczonych obszarach klinicznych. Ich odbieranie, przechowywanie, wykorzystywanie, przekazywanie i usuwanie podlegają przepisom i/lub odpowiednim licencjom właściwej oficjalnej organizacji. Produkty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w sposób spełniający zarówno wymagania dotyczące bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutycznej. Należy zachować odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki. Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do przygotowania sestamibi technetu (99mTc) i nie należy podawać jej bezpośrednio pacjentowi bez wcześniejszego przeprowadzenia procedury przygotowania. Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Jeśli w którymkolwiek momencie w trakcie przygotowywania tego produktu integralność fiolki zostanie naruszona, nie należy jej używać. Procedury podawania należy przeprowadzać w sposób minimalizujący ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniowania operatorów. Obowiązkowe jest zapewnienie odpowiedniego ekranowania. Przed przygotowaniem zawartość zestawu nie jest radioaktywna. Niemniej jednak po dodaniu nadtechnecjanu sodu (99mTc) należy zastosować odpowiednie ekranowanie preparatu końcowego. Podanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób w wyniku promieniowania zewnętrznego lub skażenia w efekcie rozlania moczu, wymiocin lub innych płynów biologicznych. Dlatego, zgodnie z przepisami krajowymi, należy wdrożyć środki ostrożności w zakresie ochrony przed promieniowaniem. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU RADIOPHARMACY Laboratórium Kft. 2040 Budaörs, Gyár u. 2. Węgry info@radiopharmacylab.hu ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ### 11. DOZYMETRIA Technet (99mTc) jest produkowany za pomocą generatora (99Mo/99mTc) i ulega rozpadowi z emisją promieniowania gamma o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania 6,02 godziny do technetu (99Tc), który w kontekście swojego długiego okresie półtrwania wynoszącego 2,13 x 105 lat, można uznać za quasistabilny. Dane wymienione poniżej pochodzą z ICRP 80 i zostały obliczone zgodnie z następującymi założeniami. Po wstrzyknięciu dożylnym substancja jest szybko usuwana z krwi i wychwytywana głównie w tkance mięśniowej (w tym w sercu), wątrobie i nerkach oraz, w mniejszym stopniu, w gruczołach ślinowych i tarczycy. Kiedy substancja zostanie wstrzyknięta w połączeniu z próbą wysiłkową, następuje znaczny wzrost wychwytu w sercu i mięśniach szkieletowych, przy odpowiednio niższym wychwycie we wszystkich innych narządach i tkankach. Substancja jest wydalana przez wątrobę i nerki w proporcji, odpowiednio, 75% i 25%. Dawka pochłonięta na podaną jednostkę aktywności (mGy/MBq) (pacjent w stanie spoczynku) Narząd Osoba dorosła 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza 0,0075 0,0099 0,015 0,022 0,038 Pęcherz moczowy 0,011 0,014 0,019 0,023 0,041 Powierzchnie kości 0,0082 0,010 0,016 0,021 0,038 Mózg 0,0052 0,0071 0,011 0,016 0,027 Pierś 0,0038 0,0053 0,0071 0,011 0,020 Pęcherzyk żółciowy 0,039 0,045 0,058 0,1 0,32 Przewód pokarmowy Żołądek 0,0065 0,0090 0,015 0,021 0,035 Jelito cienkie 0,015 0,018 0,029 0,045 0,080 Jelito grube 0,024 0,031 0,050 0,079 0,015 (Górna część jelita grubego 0,027 0,035 0,057 0,089 0,17) (Dolna część jelita grubego 0,019 0,025 0,041 0,065 0,12) Serce 0,0063 0,0082 0,012 0,018 0,030 Nerki 0,036 0,043 0,059 0,085 0,15 Wątroba 0,011 0,014 0,021 0,030 0,052 Płuca 0,0046 0,0064 0,0097 0,014 0,025 Mięśnie 0,0029 0,0037 0,0054 0,0076 0,014 Przełyk 0,0041 0,0057 0,0086 0,013 0,023 Jajniki 0,0091 0,012 0,018 0,025 0,045 Trzustka 0,0077 0,010 0,016 0,024 0,039 Szpik czerwony 0,0055 0,0071 0,011 0,030 0,044 Gruczoły ślinowe 0,014 0,017 0,022 0,015 0,026 Skóra 0,0031 0,0041 0,0064 0,0098 0,019 Śledziona 0,0065 0,0086 0,014 0,020 0,034 Jądra 0,0038 0,0050 0,0075 0,011 0,021 Grasica 0,0041 0,0057 0,0086 0,013 0,023 Tarczyca 0,0053 0,0079 0,012 0,024 0,045 Macica 0,0078 0,010 0,015 0,022 0,038 Pozostałe narządy 0,0031 0,0039 0,0060 0,0088 0,016 Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,0090 0,012 0,018 0,028 0,053 Dawka pochłonięta na podaną jednostkę aktywności (mGy/MBq) (próba wysiłkowa) Narząd Osoba dorosła 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza 0,0066 0,0087 0,013 0,019 0,033 Pęcherz moczowy 0,0098 0,013 0,017 0,021 0,038 Powierzchnie kości 0,0078 0,0097 0,014 0,020 0,036 Mózg 0,0044 0,0060 0,0093 0,014 0,023 Pierś 0,0034 0,0047 0,0062 0,0097 0,018 Pęcherzyk żółciowy 0,033 0,038 0,049 0,086 0,26 Przewód pokarmowy Żołądek 0,0059 0,0081 0,013 0,019 0,032 Jelito cienkie 0,012 0,015 0,024 0,037 0,066 Jelito grube 0,019 0,025 0,041 0,064 0,12 (Górna część jelita grubego 0,022 0,028 0,046 0,072 0,13) (Dolna część jelita grubego 0,016 0,021 0,034 0,053 0,099) Serce 0,0072 0,0094 0,010 0,021 0,035 Nerki 0,026 0,032 0,044 0,063 0,11 Wątroba 0,0092 0,012 0,018 0,025 0,044 Płuca 0,0044 0,0060 0,0087 0,013 0,023 Mięśnie 0,0032 0,0041 0,0060 0,0090 0,017 Przełyk 0,0040 0,0055 0,0080 0,012 0,023 Jajniki 0,0081 0,011 0,015 0,023 0,040 Trzustka 0,0069 0,0091 0,014 0,021 0,035 Szpik czerwony 0,0050 0,0064 0,0095 0,013 0,023 Gruczoły ślinowe 0,0092 0,011 0,0015 0,0020 0,0029 Skóra 0,0029 0,0037 0,0058 0,0090 0,017 Śledziona 0,0058 0,0076 0,012 0,017 0,030 Jądra 0,0037 0,0048 0,0071 0,011 0,020 Grasica 0,0040 0,0055 0,0080 0,012 0,023 Tarczyca 0,0044 0,0064 0,0099 0,019 0,035 Macica 0,0072 0,0093 0,014 0,020 0,035 Pozostałe narządy 0,0033 0,0043 0,0064 0,0098 0,018 Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,0079 0,010 0,016 0,023 0,045 Dawkę skuteczną obliczono na podstawie częstości oddawania moczu wynoszącej 3,5 godziny u osób dorosłych. Obrazowanie serca Dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 2000 MBq sestamibi technetu (99mTc) dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi około 16,4 mSv przy zastosowaniu protokołu jednodniowego z podaniem 500 MBq w stanie spoczynku i 1500 MBq w stanie wysiłku. Dla podanej aktywności wynoszącej 2000 MBq typowa dawka promieniowania dla narządu docelowego, jakim jest serce, wynosi 14 mGy, a typowe dawki promieniowania dla narządów krytycznych, tj. pęcherzyka żółciowego, nerek i górnego odcinka jelita grubego, wynoszą, odpowiednio, 69, 57 i 46,5 mGy. Dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 1800 MBq (900 MBq w stanie spoczynku i 900 MBq w stanie wysiłku) sestamibi technetu (99mTc) w przypadku protokołu dwudniowego dla osoby dorosłej ważącej 70 kg wynosi około 15,2 mSv. Dla podanej aktywności wynoszącej 1800 MBq typowa dawka promieniowania dla narządu docelowego, jakim jest serce, wynosi 12,2 mGy, a typowe dawki promieniowania dla narządów krytycznych, tj. pęcherzyka żółciowego, nerek i górnego odcinka jelita grubego, wynoszą, odpowiednio, 64,8, 55,8 i 44,1 mGy. Scyntymammografia Dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 1000 MBq sestamibi technetu (99mTc) dla osoby dorosłej ważącej 70 kg wynosi około 9 mSv. Dla podanej aktywności wynoszącej 1000 MBq typowa dawka promieniowania dla narządu docelowego, jakim jest pierś, wynosi 3.8 mGy, a typowe dawki promieniowania dla narządów krytycznych, tj. pęcherzyka żółciowego, nerek i górnego odcinka jelita grubego, wynoszą, odpowiednio, 39, 36 i 27 mGy. Obrazowanie przytarczyc Dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 700 MBq sestamibi technetu (99mTc) dla osoby dorosłej ważącej 70 kg wynosi około 6,3 mSv. Dla podanej aktywności wynoszącej 700 MBq typowa dawka promieniowania dla narządu docelowego, jakim jest tarczyca, wynosi 3.7 mGy, a typowe dawki promieniowania dla narządów krytycznych, tj. pęcherzyka żółciowego, nerek i górnego odcinka jelita grubego, wynoszą, odpowiednio, 27,3, 25,2 i 18,9 mGy. ### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Wycofanie należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych. Nie wolno otwierać fiolek przed zdezynfekowaniem korka. Roztwór należy pobrać przez korek za pomocą jednodawkowej strzykawki wyposażonej w odpowiednią osłonę ochronną i jednorazową sterylną igłę lub za pomocą autoryzowanego automatycznego systemu dozowania. Jeśli integralność fiolki jest naruszona, nie należy stosować produktu. Instrukcja przygotowania sestamibi technetu (99mTc) Sestamibi technetu 99mTc należy zużyć w ciągu ośmiu (8) godzin od rekonstytucji. Fiolkę należy zrekonstytuować w maksymalnie 15 GBq sterylnego nadtechnecjanu 99mTc-sodu, wolnego od substancji utleniających. Podobnie jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, jeśli w którymkolwiek momencie w trakcie przygotowywania tego produktu integralność fiolki zostanie naruszona, nie należy jej używać. Znakowanie zestawu należy wykonać zgodnie z metodą A lub metodą B. Sposób przygotowania Instrukcja przygotowania sestamibi technetu 99mTc A Procedura gotowania: Przygotowanie sestamibi technetu 99mTc z zestawu produktu leczniczego Medi-MIBI należy wykonać zgodnie z następującą procedurą aseptyczną: ### 1. Podczas procedury przygotowawczej należy nosić wodoodporne rękawiczki. Wyjąć plastikowy krążek z fiolki zestawu produktu leczniczego Medi-MIBI i przetrzeć górną część zamknięcia fiolki alkoholem w celu zdezynfekowania powierzchni. ### 2. Umieścić fiolkę w odpowiedniej osłonie przed promieniowaniem, odpowiednio oznakowanej datą, godziną przygotowania, objętością i aktywnością. ### 3. Za pomocą sterylnej ekranowanej strzykawki pobrać w sposób aseptyczny wolny od dodatków, sterylny, niepirogenny roztwór nadtechnecjanu sodu 99mTc (maks. 15 GBq) w około 1 do 5 ml. ### 4. W sposób aseptyczny dodać roztwór nadtechnecjanu sodu 99mTc do fiolki w ołowianej osłonie. Bez wycofywania igły pobrać taką samą objętość wolnej przestrzeni, aby utrzymać ciśnienie atmosferyczne w fiolce. ### 5. Energicznie wstrząsnąć, wykonując około 5 do 10szybkich ruchów w górę i w dół. ### 6. Wyjąć fiolkę z ołowianej osłony i umieścić pionowo w odpowiednio ekranowanej i ograniczonej wrzącej łaźni wodnej, tak aby fiolka była zawieszona nad dnem łaźni, i gotować przez 10minut. Łaźnia musi być ekranowana. Odliczanie 10minut rozpoczyna się, gdy tylko woda zacznie się ponownie gotować. ### 7. Uwaga: Podczas etapu gotowania fiolka musi pozostawać w pozycji pionowej. Użyć łaźni wodnej, w której korek będzie znajdował się nad poziomem wody. ### 8. Wyjąć ekranowaną fiolkę z łaźni wodnej i pozostawić na piętnaście minut do ostygnięcia. ### 9. Przed podaniem należy obejrzeć roztwór pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień. ### 10. Aseptycznie pobrać materiał za pomocą sterylnej ekranowanej strzykawki. Zużyć w ciągu ośmiu (8)godzin od przygotowania. ### 11. Czystość radiochemiczną należy sprawdzić przed podaniem pacjentowi zgodnie z metodą Radio TLC lub metodą ekstrakcji rozpuszczalnikiem organicznym, jak opisano szczegółowo poniżej. UWAGA: Zawsze, gdy fiolki zawierające materiał radioaktywny są podgrzewane, istnieje ryzyko pęknięcia i znacznego skażenia. Metoda „B” – procedura ogrzewania na sucho Przygotowanie sestamibi technetu 99mTc z zestawu produktu leczniczego Medi-MIBI należy wykonać zgodnie z następującą procedurą aseptyczną: ### 1. Podczas procedury przygotowawczej należy nosić wodoodporne rękawiczki. Wyjąć zdejmowany krążek z fiolki zestawu produktu leczniczego Medi-MIBI i przetrzeć górną część zamknięcia fiolki za pomocą wacika dezynfekującego, aby zdezynfekować powierzchnię. ### 2. Umieścić fiolkę w odpowiedniej osłonie przed promieniowaniem, odpowiednio oznakowanej datą, godziną przygotowania, objętością i aktywnością. ### 3. Za pomocą sterylnej ekranowanej strzykawki pobrać w sposób aseptyczny wolny od dodatków, sterylny, niepirogenny roztwór nadtechnecjanu sodu 99mTc (maks. 15GBq) o objętości od 1 do 5ml. ### 4. W sposób aseptyczny dodać roztwór nadtechnecjanu sodu 99mTc do fiolki w ołowianej osłonie. Bez wycofywania igły pobrać taką samą objętość wolnej przestrzeni, aby utrzymać ciśnienie atmosferyczne w fiolce. ### 5. Energicznie wstrząsnąć, wykonując około 5 do 10 szybkich ruchów w górę i w dół. ### 6. Umieścić fiolkę na suchym bloku grzejnym. Lekko dociskając w dół, upewnić się, że fiolka jest dobrze dopasowana do bloku. ### 7. Naciśnięcie przycisku uruchamia program grzania. Po 10minutach gotowania fiolki umieścić w ekranie, co umożliwi schłodzenie do temperatury pokojowej. ### 8. Przed podaniem, korzystając z ołowianych okularów, należy obejrzeć roztwór pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień. ### 9. Wszystkie dawki pobrać w sposób aseptyczny za pomocą sterylnej ekranowanej strzykawki. Zużyć w ciągu 8godzin od przygotowania. ### 10. Czystość radiochemiczną należy sprawdzić przed podaniem pacjentowi zgodnie z metodą Radio TLC i metodą ekstrakcji rozpuszczalnikiem organicznym, jak opisano szczegółowo poniżej. ### 11. Po rekonstytucji oznakowany produkt leczniczy Medi-MIBI należy przechowywać w temperaturze poniżej 25oC i chronić przed światłem. Uwaga: Nie używać materiału, jeśli czystość radiochemiczna jest mniejsza niż 94%. Po rekonstytucji fiolki,wszelkie niewykorzystane zawartośći należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. Kontrola jakości Metoda Radio-TLC do ilościowego oznaczania sestamibi technetu Tc-99m ### 1. Materiały #### 1.1. Płyta z tlenku aluminium Baker-Flex, nr 1 B-F, fabrycznie przycięta do wymiarów 2,5cm x 7,5cm. #### 1.2. Etanol >95%. #### 1.3. Aparat firmy Capintec lub równoważny przyrząd do pomiaru radioaktywności w zakresie 0,01–15GBq. Wartość rozdzielczości wynosi 0,001MBq. #### 1.4. Strzykawka o pojemności 1 ml z igłą w rozmiarze 22–26G. #### 1.5. Mały zbiornik wywołujący z pokrywą (wystarczy zlewka 100 ml przykryta folią Parafilm®). ### 2. Procedura #### 2.1. Do zbiornika wywołującego (zlewki) wlać tyle etanolu, aby głębokość rozpuszczalnika wynosiła 3– 4mm. Przykryć zbiornik (zlewkę) folią Parafilm i pozostawić do osiągnięcia równowagi przez około 10minut. #### 2.2. Nałożyć 1 kroplę etanolu za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml z igłą 22–26G na płytę TLC z tlenku glinu w odległości 1,5cm od dna. Nie dopuścić do wyschnięcia miejsca nałożenia. #### 2.3. Nałożyć 1 kroplę roztworu z zestawu na plamę etanolu. Wysuszyć miejsce nałożenia. Nie podgrzewać! #### 2.4. Wywołać płytkę w odległości 5,0cm od miejsca nałożenia. #### 2.5. Odciąć pasek 4,0cm od dołu i zmierzyć każdy kawałek w kalibratorze dawki. #### 2.6. Obliczyć % czystości radiochemicznej w następujący sposób: % sestamibi Tc-99m = (aktywność w górnej części paska)/(aktywność w obu częściach paska) x 100. #### 2.7. % sestamibi Tc-99m powinien wynosić >94%; w przeciwnym razie preparat należy wyrzucić. II. Metoda ekstrakcji rozpuszczalnikiem organicznym Materiały i sprzęt ### 1. Roztwór chlorku sodu ### 2. Chloroform ### 3. Worteks ### 4. Aparat firmy Capintec lub równoważny przyrząd do pomiaru radioaktywności w zakresie 0,01– 15GBq. Wartość rozdzielczości wynosi 0,001MBq. Procedura ### 1. Dodać 0,1ml znakowanego związku do fiolki zawierającej 3ml chloroformu i 2,9ml soli fizjologicznej. ### 2. Zamknąć fiolkę, worteksować przez 1 min, następnie poczekać na rozdział faz (1–2min). ### 3. Przenieść górną warstwę (sól fizjologiczną) do innej fiolki i oddzielnie zmierzyć aktywność obu faz (fiolki z solą fizjologiczną i fiolki z chloroformem) w kalibratorze dawki. Lipofilowy Tc- 99m-MIBI znajduje się we frakcji chloroformu, a zanieczyszczenia znajdują się w warstwie soli. ### 4. Obliczenie Należy obliczyć procentową zawartość 99mTc-Medi-MIBI: Aktywność frakcji chloroformu % lipofilowego 99mTc-Medi-MIBI= ---------------------------------------- ---------------x100 Całkowita aktywność obu frakcji Procent czystości radiochemicznej nie powinien być mniejszy niż 94% w ciągu 8godzin --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.