# Metajodobenzyloguanidyna 131 I \(MIBG- 131 I\) do diagnostyki

> Jobenguane \(131I\) roztwór do wstrzykiwań do celów diagnostycznych · 10-37 MBq/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Metajodobenzyloguanidyna 131 I \(MIBG- 131 I\) do diagnostyki
- **Nazwa powszechna:** Iobenguani \(131I\) solutio iniectabilis ad usum diagnosticum
- **Substancja czynna:** [Jobenguane \(131I\) roztwór do wstrzykiwań do celów diagnostycznych](https://apteka.online/odpowiedniki/iobenguani-131i-solutio-iniectabilis-ad-usum-diagnosticum)
- **Moc:** 10-37 MBq/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** V09IX02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 19000
- **Podmiot odpowiedzialny:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych
- **Producent:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/metajodobenzyloguanidyna-131-i-mibg-131-i-do-diagnostyki-rozt-wstrz-10-37-mbq-ml-narodowe
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/metajodobenzyloguanidyna-131-i-mibg-131-i-do-diagnostyki-rozt-wstrz-10-37-mbq-ml-narodowe.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19958/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19958/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. | 5909990665242 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST METAJODOBENZYLOGUANIDYNA-131I (MIBG-131I) DO?
DIAGNOSTYKI I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE

Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do diagnostyki jest radiofarmaceutykiem, który
zawiera substancję aktywną, promieniotwórczy izotop jodu-131. Preparat podawany jest
dożylnie w dawkach o różnej aktywności promieniotwórczej w celach diagnostycznych.
Jod [131I] jest radioizotopem krótkożyciowym, o okresie połowicznego rozpadu wynoszącym
8,04 dni.
Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do diagnostyki jest radiofarmaceutykiem
stosowanym w diagnostyce nowotworowej. Znajduje zastosowanie w:
- diagnostyce izotopowej (wykrywanie, lokalizacja, ocena stopnia zaawansowania, kontrola po
leczeniu) guzów neuroendokrynnych. Są nimi w szczególności: guz chromochłonny, nerwiak
zarodkowy, rakowiak, rak rdzeniasty tarczycy.
- badaniu wychwytu i retencji jobenguanu (131I) w celu ustalenia wskazań i zaplanowania
leczenia wysokimi aktywnościami jobenguanu (131I)
- ocenie odpowiedzi na leczenie poprzez badanie wychwytu i liczby ognisk gromadzących
jobenguan (131I).
- potwierdzeniu charakteru neuroendokrynnego guzów o niejasnym pochodzeniu.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM
METAJODOBENZYLOGUANIDYNY-131I (MIBG-131I) DO DIAGNOSTYKI

Kiedy nie stosować metajodobenzyloguanidyny-131I (MIBG-131I) do diagnostyki?

Jeśli pacjent ma uczulenie na jobenguan (131I) lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

1/6

Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu:
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
• stwierdzona, podejrzewana lub nie wykluczona ciąża,
• karmienie piersią,
• krótki oczekiwany czas przeżycia pacjenta (poniżej 3 miesięcy), z wyjątkiem chorych z
nowotworowym bólem kości nie poddającym się innemu leczeniu,
• niewydolność nerek wymagająca dializoterapii.

Względnym przeciwwskazaniem jest:
• szybko postępująca niewydolność nerek,
• postępujące uszkodzenie szpiku kostnego i/lub upośledzenie czynności nerek w wyniku
wcześniejszego leczenia,
• uszkodzenie tkanki szpiku kostnego,
• nieakceptowane ryzyko medyczne związane z koniecznością izolacji chorego,
• ciężkie przypadki nietrzymania moczu.

Produkt zawiera alkohol benzylowy: 10 mg/ml, dlatego też nie wolno go podawać wcześniakom
ani noworodkom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na ryzyko skażeń promieniotwórczych należy zachować ostrożność podczas
leczenia jodem promieniotwórczym u osób:
• mogących nie podporządkować się zaleceniom personelu medycznego,
• z nietrzymaniem moczu.

Niektórzy pacjenci otrzymujący duże aktywności izotopu jodu-131 muszą być hospitalizowani z
uwagi na konieczność przestrzegania przepisów ochrony radiologicznej.

Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób
ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami
moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny.
W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po
podaniu leku picie nieco większej niż przeciętnie ilości płynów (ok. 1 – 1,5 litra na dobę więcej)
i częstsze opróżnianie pęcherza moczowego.

Lek Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do diagnostyki i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Na wydłużenie retencji lub obniżenie wychwytu jobenguanu mogą mieć wpływ następujące leki:
• Nifedypina (bloker kanałów wapniowych) - powoduje wydłużenie retencji
jobenguanu

Obniżenie wychwytu mogą powodować:
• leki przeciwnadciśnieniowe: rezerpina, labetalol, blokery kanałów wapniowych
(diltiazem, nifedypina, werapamil)
• leki sympatykomimetyczne (obecne w lekach donosowych obkurczających błonę
śluzową, takie jak fenylefryna, efedryna lub fenylpropanolamina)
• kokaina

2/6

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i pochodne,
imipramina i pochodne, doksepina, amoksapine i loksapina.

Hamowanie gromadzenia jobenguanu mogą powodować:
• leki przeciwnadciśnieniowe działające na drodze blokady neuronów adrenergicznych
(betanidyna, debryzochina, bretylium and guanetydyna).
• leki przeciwdepresyjne, takie jak maprotylina i trazodon.

Przyjmowanie tych leków należy przerwać przed podjęciem leczenia

Powyższe czynniki wskazują, iż lekarz powinien znać historię choroby pacjenta

Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do diagnostyki z jedzeniem i piciem
Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest ciąża i karmienie piersią.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:
- u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,
- nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,
- kobieta karmi piersią.
W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie
medycyny nuklearnej, nadzorującym przebieg badania.

W przypadku konieczności podania radiofarmaceutyków kobietom w wieku rozrodczym,
należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Powinna obowiązywać zasada podawania
jodu-131 do dziesiątego dnia po miesiączce, lub po uzyskaniu ujemnego wyniku próby
ciążowej. Po leczeniu wskazane jest unikanie ciąży przez 1 rok.

W przypadku konieczności podania radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej, należy zakończyć
karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie został opisany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. JAK STOSOWAĆ PREPARAT METAJODOBENZYLOGUANIDYNA-131I (MIBG-?
131I) DO DIAGNOSTYKI

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka:
(MIBG-131I) to preparat do podawania dożylnego w dawkach o różnej aktywności
promieniotwórczej, innych w diagnostyce i innych w terapii.

3/6

Dawkowanie zależy od typu badania. Zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 40 – 80 MBq (1,2-
2,2 mCi). Dawkę stosowaną u dzieci określa się na podstawie masy lub powierzchni ciała dziecka.

Dawkę leku ustala lekarz specjalista medycyny nuklearnej. Aktywność ta powinna być ustalona
indywidualnie dla każdego chorego. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej
informacji diagnostycznej.

Sposób podania

Do badań diagnostycznych radiofarmaceutyk podaje się dożylnie powoli, przez ok. 30 sekund.
MIBG131I, roztwór do wstrzykiwań jest podawany wyłącznie w odpowiednich warunkach
klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne
środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich
działaniach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka produktu podawana pacjentowi jest
ściśle kontrolowaną przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej. Jednak w przypadku
przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza specjalisty medycyny nuklearnej

Jeśli preparat Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do diagnostyki został podany
pomyłkowo
Radiofarmaceutyk metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do diagnostyki należy do
preparatów podawanych w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej wyłącznie w Zakładach
Medycyny Nuklearnej, przez wykwalifikowany personel, dlatego ryzyko ewentualnego
pomyłkowego podania jest niezwykle niskie.
Aktywność dawki radiofarmaceutyku podawanego pacjentom powinna być zawsze
rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznych.
Preparat jest dostarczany jako roztwór w fiolkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi
kontrolowanie dawki, jaka ma być podana pacjentowi. W przypadku, gdy dojdzie do podania
nadmiernej ilości substancji radioaktywnej, ryzyko napromieniowania może być zredukowane
przez podawanie większych ilości płynów.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Aktywność dawki radiofarmacetyku podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana
w relacji do jego wartości diagnostycznych.

Podanie leku może powodować: nudności, wysypkę, świąd, pokrzywkę, rumień bądź inne
niegroźne przejawy alergicznych reakcji.
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na
nowotwory, bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

4/6

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ PREPARAT METAJODOBENZYLOGUANIDYNA-131I?
(MIBG-131I) DO DIAGNOSTYKI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego.
Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione
w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w
sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Lek powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej
- 15ºC w osłonie zapewniającej bezpieczeństwo radiacyjne zgodnie z przepisami Prawa
Atomowego. Chronić od światła. Po rozmrożeniu przechowywać 4 godziny w temperaturze
poniżej 25°C. Transport powinien odbywać się w suchym lodzie.
Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań powinien
być podany w ciągu 9 dni od daty produkcji.
Nieużyty produkt lub odpady materiałowe należy usunąć zgodnie z wymogami przepisów
dotyczących materiałów radioaktywnych.

6. ZAWARTOĆŚ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera preparat Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do diagnostyki
- Substancją czynną leku jest siarczan metajodobenzyloguanidyny-131I o aktywności 10 - 37
MBq/ ml.
- Pozostałe składniki leku to: siarczan meta-jodobenzyloguanidyny, sodu pirosiarczyn, miedzi
(II) siarczan pięciowodny, sodu octan trójwodny, kwas octowy, alkohol benzylowy,
sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do diagnostyki i co zawiera
opakowanie

Roztwór MIBG-131I jest dostarczany w szklanych fiolkach 10 ml z możliwością wielokrotnego
sterylnego pobierania.

5/6

Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym oraz umieszczona w
ołowianym pojemniku osłonowym.
Zewnętrznym opakowaniem transportowym jest puszka metalowa z wypełnieniem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) jest dołączona jako odrębny dokument do
opakowania produktu, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych,
naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego
radiofarmaceutyku.

6/6

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jobenguan (131I): 10 – 37 MBq/ml

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Alkohol benzylowy - 10 mg/ml
Sodu chlorek - 0,45 – 9 mg /ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
#### 4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy wyłącznie do diagnostyki.
Wskazania stanowią:
- Diagnostyka izotopowa (wykrywanie, lokalizacja, ocena stopnia zaawansowania, kontrola
po leczeniu) guzów neuroendokrynnych. Są nimi w szczególności: guz chromochłonny,
nerwiak zarodkowy, rakowiak, rak rdzeniasty tarczycy.
- Badanie wychwytu i retencji jobenguanu (131I) w celu ustalenia wskazań i zaplanowania
leczenia wysokimi aktywnościami jobenguanu (131I)
- Ocena odpowiedzi na leczenie poprzez badanie wychwytu i liczby ognisk gromadzących
jobenguan (131I).
- Potwierdzenie charakteru neuroendokrynnego guzów o niejasnym pochodzeniu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Aktywność podawana osobom dorosłym wynosi: 40-80 MBq (1,2 – 2,2 mCi);
Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w
oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka. Według zaleceń Grupy Pediatrycznej
Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) ilość
preparatu podawana dziecku stanowi część dawki dla osoby dorosłej i jest obliczana na
podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli:

Masa ciała
dziecka
Dawka (część dawki
dorosłego pacjenta)
Masa ciała
dziecka
Dawka (część dawki
dorosłego pacjenta)
3 kg 0,1 32 kg 0,65
4 kg 0,14 34 kg 0,68
6 kg 0,19 36 kg 0,71

1/12

8 kg 0,23 38 kg 0,73
10 kg 0,27 40 kg 0,76
12 kg 0,32 42 kg 0,78
14 kg 0,36 44 kg 0,80
16 kg 0,40 46 kg 0,82
18 kg 0,44 48 kg 0,85
20 kg 0,46 50 kg 0,88
22 kg 0,50 52 – 54 kg 0,90
24 kg 0,53 56 – 58 kg 0,92
26 kg 0,56 60 – 62 kg 0,96
28 kg 0,58 64 – 66 kg 0,98
30 kg 0,62 68 kg 0,99

Ze wzgledu na konieczność uzyskania dobrej jakości scyntygramów najmniejsza zalecana
aktywność dla dzieci wynosi 35 MBq.

Nie jest zalecana zmiana dawkowania u osób w wieku podeszłym.
Produkt podawany jest powoli dożylnie. Czas wstrzyknięcia powinien wynosić od 30 do 300
sekund.

W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe
aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w
każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać
diagnostyczne poziomy referencyjne (DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy.
Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne DRL powinno być uzasadnione.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
• Stwierdzona, podejrzewana lub niewykluczona ciąża (patrz punkt 4.6).
• Produktu nie wolno podawać wcześniakom ani noworodkom ponieważ zawiera
alkohol benzylowy: 10 mg/ml.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera alkohol benzylowy. U dzieci do 3 roku życia alkohol benzylowy może
powodować reakcje rzekomoanafilaktyczne i toksyczne.
Należy odstawić leki mogące wchodzić w interakcje z wychwytem i retencją [131I]
jobenguanu (patrz rozdział 4.5). (proponuję “ Należy dążyć do odstawienia leków
mogących”)
Gromadzenie jobenguanu w ziarnistościach chromafinowych może wiązać się (rzadko) z
szybkim uwalnianiem noradrenaliny, co z kolei może powodować przełom nadciśnieniowy,
choć ryzyko tego rodzaju działania niepożądanego jest oceniane jako niezwykle małe.
Stwarza to jednak konieczność stałego obserwowania pacjenta podczas podawania leku. U
niektórych pacjentów wskazane może być stałe monitorowanie zarówno ekg jak i ciśnienia
tętniczego.

2/12

Przed podaniem preparatu należy zapewnić sobie dostęp do leków pozwalających na
obniżenie ciśnienia tętniczego w trybie pilnym.

Kiedy planowana jest diagnostyka guza chromochłonnego, należy zwrócić uwagę na możliwe
interakcje między przyjmowanymi przez pacjenta lekami przeciwnadciśnieniowymi i
wychwytem [131I] jobenguanu (patrz rozdział 4.5). Niezgodne leki należy odstawić na co
najmniej 2 tygodnie przed planowana dawka terapeutyczna. Jeźeli to konieczne moźna w ich
miejsce podać propranolol.
Należy dbać o właściwe nawodnienie pacjenta.
Na 1 dzień przed podaniem [131I] iobenguanu należy rozpocząć blokadę tarczycy za pomocą
preparatów stabilnego jodu i kontynuować ją przez 2-3 dni (zgodnie z zaleceniem Eur. Tow.
Med. Nukl. 2008 r.). Blokadę można prowadzić podając jodek potasu, jodan potasu lub płyn
Lugola w dawce odpowiadającej 100 mg jodu na dobę. Można również podawać nadchloran
potasu w dawce 400 mg/dobę. U dzieci zalecane jest podawanie jodku potasu na dzień przed
badaniem do jednego dnia po badaniu w następujących dawkach:
- u dzieci w wieku od jednego miesiąca do 3 lat - 32 mg jodku potasu na dobę,
- u dzieci w wieku od 3 do 13 lat - 65 mg na dobę ,
- u dzieci powyżej 13 r.ż. - 130 mg na dobę.
Noworodkom można podać 16 mg jodku potasu w jednorazowej dawce jedynie w dniu
poprzedzającym badanie.

Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być
uzasadnione wynikającymi z niego korzyściami. Podana radioaktywność powinna być tak
dobrana, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy
uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego lub terapeutycznego.

Substancje pomocnicze: Produkt zawiera:
• Alkohol benzylowy: 10 mg/ml. U dzieci do 3 roku życia alkohol benzylowy może
powodować reakcje rzekomoanafilaktyczne i toksyczne.
• Sód: 3.54 mg/ml. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, kontrolujących zawartość
sodu w diecie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Następujące leki powodują lub oczekuje się, że powodują wydłużenie retencji lub obniżenie
wychwytu jobenguanu w guzach pochodzących z grzebienia nerwowego.Również inne leki
mogą wchodzić w interakcje ale brak na nie jak dotąd formalnych dowodów:
• Nifedipina (bloker kanałów wapniowych) powoduje wzrost wychwytu
jobenguanu.
Obniżenie wychwytu zostało zaobserwowane podczas stosowania dawek terapeutycznych
następujących leków:
• leki przeciwnadciśnieniowe: rezerpina, labetalol, blokery kanałów wapniowych
(diltiazem, nifedypina, werapamil).
• leki sympatykomimetyczne (obecne w lekach donosowych obkurczających
błonę śluzową, takie jak fenylefryna, efedryna lub fenylpropanolamina
• kokaina
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i pochodne,
imipramina i pochodne, doksepina, amoksapine i loksapina.

3/12

Jak się uważa wymienione poniżej leki hamują gromadzenie jobenguanu, nie zostało to
jednak, jak dotąd, formalnie udokumentowane:
• leki przeciwnadciśnieniowe działające na drodze blokady neuronów adrenergicznych
(betanidyna, debryzochina, bretylium and guanetydyna).
• leki przewciwdepresyjne takie jak maprotylina i trazodon
Przyjmowanie tych leków należy przerwać przed podjęciem leczenia (zwykle na czas
odpowiadający czterem biologicznym okresom półtrwania).

Leki przeciwwymiotne:
Należy zwrócić uwagę na wybór leków przeciwwymiotnych, które są często podawane w celu
zahamowania nudności, które zwykle towarzyszą podaniom jobenguanu w dawkach
terapeutycznych. Leki przeciwwymiotne będące antagonistami receptora
dopaminowego/serotoninowego nie wpływają na wychwyt jobenguanu w dawkach
stosowanych w praktyce klinicznej.

Szeroką listę leków, które wchodzą lub mogą wchodzić w interakcje z jobenguanem
przedstawiono w tabeli poniżej.

Tabela. Interakcje lekowe 131I-jobenguanu oraz sugerowany okres odstawienia leku przed
podaniem aktywności diagnostycznej 131I-jobenguanu (na podstawie EANM procedure
guidelines for 131I-meta-iodobenzylguanidine (131I-MIBG) therapy)

Leki stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego i leki
sympatykomimetyczne

Leki przeciwarytmiczne stosowane w zaburzeniach rytmu pochodzenia komorowego
Amiodaron Odstawienie jest trudne
Leki α- i β-adrenolityczne
Labetalol 72 h
Leki blokujące neurony adrenergiczne
Tosylan bretylium 48 h
Guanetydyna 48 h
Rezerpina 48 h
Leki α-adrenolityczne
Fenoksybenzamina (i.v.) 15 dni
Antagoniści kanałów wapniowych
Amlodypina 48 h
Diltiazem 24 h
Felodypina 48 h
Isradypina 48 h
Lacydypina 48 h
Lerkanidypina 48 h
Nikardypina 48 h
Nifedypina 24 h
Nimodypine 24 h
Nisoldypine 48 h
Verapamil 48 h
Leki sympatykomimetyczne działające inotropowo dodatnio
Dobutamina 24 h
Dopamina 24 h

4/12

Dopekamina 24 h
Leki sympatykomimetyczne powodujące skurcz naczyń
Efedryna 24 h
Metaraminol 24 h
Norepinefryna 24 h
Fenylefryna 24 h
Leki pobudzające receptor α2 (leki sympatykomimetyczne)
Salbutamol 24 h
Terbutalina 24 h
Eformoterol 24 h
Bambuterol 24 h
Fenoterol 24 h
Salmeterol 24 h
Inne leki adrenergiczne
Orcyprenalina 24 h
Leki udrożniające nos o działaniu ogólnym i miejscowym oraz stosowane w kaszlu i
przeziębieniu
Pseudoefedryna 48 h
Fenylefryna 48 h
Efedryna 24 h
Ksylometazolina 24 h
Oksymetazolina 24 h
Sympatykomimetyki stosowane w jaskrze
Brimonydina 48 h
Dipiwefryna 48 h

Leki stosowane w neurologii
Leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki)
Chlorpromazyna 24 h
Benperidol 48 h
Flupentixol 48 h, lub 1 miesiąc dla formy depot
Flufenazyna 24 h, lub 1 miesiąc dla formy depot
Haloperidol 48 h, lub 1 miesiąc dla formy depot
Lewomepromazyna 72 h
Perycyjazyna 48 h
Perfenazyna 24 h
Pimozyd 72 h
Pipotiazyna 1 miesiąc dla formy depot
Prochlorperazyna 24 h
Promazyna 24 h
Sulpiryd 48 h
Tiorydazyna 24 h
Trifluoperazyna 48 h
Zuklopentiksol 48 h, lub 1 miesiąc dla formy depot
Amisulpryd 72 h
Klozapina 7 dni
Olanzapina 7 – 10 dni
Kwetiapina 48 h
Rysperydon 5 dni lub 1 miesiąc dla formy depot
Sertindol 15 dni

5/12

Zotepina 5 dni
Leki przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym
Prometazyna 24 h
Analgetyki opioidowe
Tramadol 24 h
Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne
Amitryptylina 48 h
Amoksapina 48 h
Klomipramina 24 h
Dosulepina 24 h
Doksepina 24 h
Imipramina 24 h
Lofepramina 48 h
Nortryptylina 24 h
Trimipramina 48 h
Pochodne trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych
Maprotylina 48 h
Mianseryna 48 h
Trazolon 48 h
Wenlafaksyna 48 h
Mirtazepina 8 dni
Reboksetyna 3 dni
Leki psychostymulujące
Amfetaminy np. deksamfetamina 48 h
Atomoksetyna 5 dni
Metylfenidat 48 h
Modafinil 72 h
Kokaina 24 h
Kofeina 24 h

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Podanie jobenguanu (131I) jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej
ciąży lub gdy nie można jej wykluczyć (patrz punkt 4.3).
Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatu kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest
ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w
przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie
ona wykluczona. Należy zawsze brać pod uwagę inne metody, niewykorzystujące
promieniowania jonizującego.
Po podaniu diagnostycznej aktywności jobenguanu (131I) zaleca się unikanie ciąży przez okres
co najmniej 2 miesięcy.

Karmienie piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość
odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę
karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania.
Należy zakończyć karmienie piersią po podaniu produktu.

6/12

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie został opisany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się następująco:
bardzo często (>1/100) często (>/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko
(>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu jobenguanu (131I) przedstawiono
w tabeli poniżej.

Zaburzenia ze strony serca:
tachykardia
Nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty,
ból brzucha
Nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia dotyczące skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych)

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności
na nowotwory, bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych. W przypadku badań
diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostępne obecnie dane sugerują, że te niekorzystne
efekty występują z małą częstotliwością ze względu na niskie dawki promieniowania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

#### 4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania iobenguanu są wynikiem uwalniania adrenaliny. Objawy te są
krótkotrwał i wymagają środków mających na celu obniżenie ciśnienia krwi. Uzyskuje się to
przez szybkie wstrzyknięcie szybko działającego leku blokującego receptory alfaadrenergiczne (fentolamina) a następnie beta-blokera (propranolol). Ze względu na nerkową
drogę eliminacji niezbędne jest utrzymywanie odpowiedniej diurezy w celu zmniejszenia
napromieniowania pacjenta.

7/12

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce
nowotworów
kod ATC: V10X A02

Wśród różnych aromatycznych pochodnych guanidyny, rekomenduje się jobenguan (131I) ze
względu na jej niski wychwyt wątrobowy oraz wysoką stabilność w warukach in vivo.
Transport jobenguanu przez błony komórkowe komórek wywodzących się z grzebienia
nerwowego jest procesem aktywnym dla niskich stężeń preparatu (jak przy dawkach
diagnostycznych). Mechanizm wychwytu może być zahamowany przez inhibitory jak np.:
kokaina czy dezipramina. Przy podawaniu preparatu w wyższych stężeniach (jak w dawkach
terapeutycznych) również proces dyfuzji biernej staje się istotnym mechanizmem transportu
substancji. Nie jest jasne czy fakt ten ma jakiekolwiek znaczenie w dozymetrii.

W wyniku późniejszego transportu aktywnego przynajmniej część jobenguanu
zgromadzonego w przestrzeni wewnątrzkomórkowej, substancji przekazywana jest do
ziarnistości magazynujących w komórce

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Jobenguan w dużym stopniu wydalany jest w postaci niezmienionej przez nerki. W ciągu 4
dni wydalane jest 70 – 90% podanej dawki. W moczu wykryto również następujące produkty
katabolizmu: 131I-jodki, kwas 131I-metajodohipuranowy, 131I-hydroksy-jodobenzyloguanidyna
i kwas 131I-metajodobenzoesowy. Substancje te stanowią około 5 do 15% podanej dawki.
Jobenguan szybko gromadzony jest przez wątrobę (33% podanej dawki) i znacznie mniej w
płucach (3 %), mięśniu sercowym (0,8%), śledzionie (0,6%) i śliniankach (0,4%).
Prawidłowe nadnercza wychwytują jobenguan na tyle słabo, że nie uwidaczniają się na
scyntygramach wykonanych po podaniu 131I- jobenguanu, wysoki jest natomiast wychwyt
tego radiofarmaceutyku w przypadku przerostu nadnerczy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wartość LD50 nieaktywnego jobenguanu przy podaniu dożylnym wynosi
30 mg/kg masy ciała myszy, a LD50 dla szczurów wynosi 47,7 mg/kg masy ciała.
Powtarzane dawki dożylne mogą powodować objawy kliniczne w postaci zaczerwienienia
twarzy, wymiotów, pokrzywki, zimnych dreszczy. Przy zbyt szybkim podaniu może wystąpić
przyspieszone bicie serca, duszność, nadciśnienie i skurcze żołądka.
Margines bezpieczeństwa między podaną dawką jobenguanu (szczególnie w przypadku
dawek terapeutycznych), a stężeniem przy którym mogą wystąpić działania niepożądane nie
jest szeroki, dlatego też należy pacjentów ściśle monitorować podczas, i, przynajmniej przez
kilka godzin po, wlewie lub wstrzyknieciu leku.
W układach doświadczalnych nie wykazano wpływu mutagennego. Nie publikowano badań
dotyczących działania karcynogennego jobenguanu.

8/12

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE
#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- siarczan meta-jodobenzyloguanidyny
- sodu pirosiarczyn
- miedzi (II) siarczan pięciowodny
- sodu octan trójwodny
- kwas octowy
- alkohol benzylowy
- sodu chlorek
- woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie
wykonywano odpowiednich badań dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres trwałości
9 dni od daty produkcji (termin ważności podany na opakowaniu).

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej [– 15 °C] w osłonie zapewniającej bezpieczeństwo
radiacyjne zgodnie z przepisami Prawa atomowego.
Chronić przed światłem.
Po rozmrożeniu przechowywać 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
Transport powinien odbywać się w suchym lodzie.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt jest dostarczany w szklanych fiolkach 10 ml z możliwością wielokrotnego sterylnego
pobierania. Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym oraz
umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Zewnętrznym opakowaniem
transportowym jest puszka metalowa z wypełnieniem.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez
osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór,
przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów
prawnych i / lub odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający
odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej.
Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób
ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane
plamami moczu, wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy
przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub odpady materiałowe należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

9/12

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.03.2001

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.07.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

### 11. DOZYMETRIA

Poniższa tabela przedstawia dane dozymetryczne dla jobenguanu (131I) obliczone zgodnie z
publikacją 53 ICRP (International Comission on Radiological Protection, Radiation Dose to
Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1987).
Na dawkę promieniowania dla narządów, które nie są celem leczenia znaczący wpływ maja
zmiany patofizjologiczne wywołane procesem chorobowym. Należy wziąć ten fakt pod
uwagę podczas korzystania z poniższych danych.
Z wyjątkiem „macicy” poniższa lista obejmuje wyłącznie narządy, które brane są pod uwagę
do obliczenia dawki skutecznej (dla całego ciała). Jest to siedem standardowych narządów i
dodatkowo pięć narządów z największą dawką pochłoniętą (zaznaczone za pomicą *).

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq]
Narząd Osoba
dorosła
15 lat 10 lat 5 lat 1 rok

Powierzchnia kości 0.061 0.072 0.11 0.18 0.36
Piersi 0.069 0.069 0.11 0.18 0.35
Przewód pokarmowy:
Ściana żołądka 0.077 0.093 0.15 0.25 0.47
Jelito cienkie 0.074 0.091 0.15 0.24 0.45
Ściana górnej części jelita
grubego - ULI
#### 0.080 0.096 0.16 0.26 0.48

Ściana dolnej części jelita
grubego - LLI
#### 0.068 0.081 0.13 0.21 0.39

10/12

Serce 0.072 0.091 0.14 0.20 0.35
Nerki 0.12 0.14 0.21 0.3 0.51
Płuca 0.19 0.28 0.39 0.6 1.2
Jajniki 0.066 0.088 0.14 0.23 0.42
Jądra 0.059 0.07 0.11 0.19 0.36
Szpik kostny 0.067 0.083 0.13 0.19 0.35
Tarczyca 0.05 0.065 0.11 0.18 0.35
*Zdrowe nadnercza 0.17 0.23 0.33 0.45 0.69
*Ściany pęcherza 0.59 0.73 1.1 1.7 3.3
*Wątroba 0.83 1.1 1.6 2.4 4.6
*Gruczoły ślinowe 0.23 0.28 0.38 0.51 0.75
*Śledziona 0.49 0.69 1.1 1.7 3.2
Trzustka 0.10 0.13 0.20 0.32 0.57
Macica 0.08 0.1 0.16 0.26 0.48
Pozostałe tkanki 0.062 0.075 0.12 0.19 0.37
Dawka skuteczna
[mSv/MBq]
#### 0.2 0.26 0.4 0.61 1.1

Powyższe dane zachowują ważność przy typowej farmakokinetyce preparatu. Dawka
skuteczna i dawki pochłonięte przez poszczególne narządy (zwłaszcza kości, szpik kostny i
płuca) mogą rosnąć znacząco w pewnych okolicznościach, szczególnie kiedy upośledzona jest
czynność nerek w wyniku choroby lub wcześniejszego leczenia.

### 12. INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA LEKU DO STOSOWANIA I
USUWANIA JEGO POZOSTAŁOŚCI
Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarczany jest w porcjach o aktywności zgodnej z
zamówieniem (aktywność wyznaczana jest na godz. 12ºº w dniu kalibracji).
Podczas obsługi oraz podawania leku, należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy
w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.
Sposób postępowania
### 1. Zerwać górną pokrywę pojemnika transportowego (metalowa puszka).
### 2. Wyjąć górną część wkładki styropianowej.
### 3. Wyjąć pojemnik osłonny z fiolką.
### 4. Zdjąć górną pokrywę ołowianego pojemnika osłonnego.
### 5. Nie wyjmując fiolki z pojemnika przy pomocy pęsety zerwać lub odchylić środkową
część kapsla aluminiowego.
### 6. Przekłuć korek igłą i pobrać roztwór.
### 7. Pozostałości skażone izotopem promieniotwórczym: ciekłe (resztki roztworu radiofarmaceutyku) i
stałe (fiolki, korki, igły, strzykawki, lignina, wata, inne) należy umieszczać w oddzielnych
szczelnie zamykanych pojemnikach, które następnie poddawane są unieszkodliwianiu zgodnie z
przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami promieniotwórczymi.
### 8. Pojemnik osłonny należy zwrócić producentowi.
Podczas przygotowywania oraz podawania produktu radiofarmaceutycznego należy ściśle
przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.
Podczas pobierania radiofarmaceutyku i podawania go pacjentowi powinny być ściśle
przestrzegane zasady bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie
jonizujące.

11/12

Pozostałości skażone izotopem promieniotwórczym: ciekłe (resztki roztworu radiofarmaceutyku)
i stałe (fiolki, korki, igły, strzykawki, lignina, wata, inne) należy umieszczać w oddzielnych
szczelnie zamykanych pojemnikach, które następnie poddawane są unieszkodliwianiu zgodnie z
przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami promieniotwórczymi.

Kontrola jakości MIBG-131I
Oznaczanie czystości radiochemicznej preparatu metodą chromatografii cienkowarstwowej w
układzie:
Faza stała: żel krzemionkowy (Kieselgel 60, Merck 5748)
Roztwór rozwijający: 13,6% wodny roztwór octanu sodu.
Współczynniki Rf:
- MIBG-131I Rf = 0.15
- niezwiązany 131I Rf = 0.90

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
http://www.urpl.gov.pl/

12/12

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.