# Natrii fluoridum \(18F\) Synektik

> Fluor \(18F\) · 2 GBq/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Natrii fluoridum \(18F\) Synektik
- **Nazwa powszechna:** Natrii fluoridi \(18 F\) solutio iniectabilis
- **Substancja czynna:** [Fluor \(18F\)](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-fluoridi-18-f-solutio-iniectabilis)
- **Moc:** 2 GBq/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rpz
- **Kod ATC:** V09IX06
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 25284
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synektik S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/natrii-fluoridum-18f-synektik-rozt-wstrz-2-gbq-ml-synektik
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/natrii-fluoridum-18f-synektik-rozt-wstrz-2-gbq-ml-synektik.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41001/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41001/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 15 ml | 5909991400415 | Rpz | — | Brak danych | — |
| 1 fiol. 25 ml | 5909991400422 | Rpz | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Natrii fluoridum (18F) Synektik i w jakim celu się go stosuje?
Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik zawiera substancję czynną sodu fluorek (18F).

Jest to produkt radiofarmaceutyczny (promieniotwórczy lek) przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik stosowany jest w celach diagnostycznych podczas badań
wykonywanych metodą emisyjnej tomografii pozytonowej (PET) i podawany jest przed rozpoczęciem
takiego badania.

Substancja promieniotwórcza z leku Natrii fluoridum (18F) Synektik (ukazująca metabolizm kostny) jest
wykrywana w badaniu PET i jest widoczna na uzyskanych obrazach.

Emisyjna tomografia pozytonowa to metoda obrazowania stosowana w medycynie nuklearnej, która
pozwala uzyskać przekrojowe obrazy żywych organizmów. Do jej przeprowadzenia wystarcza bardzo
mała ilość promieniotwórczego produktu farmaceutycznego w celu uzyskania ilościowych i dokładnych
obrazów odzwierciedlających specyficzne procesy metaboliczne w organizmie. Badanie to wykonuje
się, by ustalić sposób leczenia schorzenia, które zostało wykryte lub jest podejrzewane u pacjenta.

Podanie leku Natrii fluoridum (18F) Synektik wiąże się z narażeniem pacjenta na niewielką ilość
promieniowania. Badanie z użyciem produktu radiofarmaceutycznego wykonywane jest tylko
wówczas, gdy lekarz specjalista medycyny nuklearnej uzna, że korzyści dla pacjenta wynikające z
badania przewyższają ryzyko związane z narażeniem pacjenta na promieniowanie.

### 2. Informacje ważne przed podaniem leku Natrii fluoridum (18F) Synektik

Leku Natrii fluoridum (18F) Synektik nie wolno podawać
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sodu fluorek (18F) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży powinna poinformować o tym lekarza
medycyny nuklearnej.

NaF-VAR006-PL-2025 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przy stosowaniu leku Natrii fluoridum (18F) Synektik należy zachować szczególną ostrożność.
Przed podaniem leku Natrii fluoridum (18F) Synektik należy poinformować lekarza medycyny
nuklearnej prowadzącego badanie, jeśli:
- pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
- pacjentka karmi piersią;
- występują zaburzenia czynności nerek.

Przed otrzymaniem leku Natrii fluoridum (18F) Synektik pacjent powinien
- wypić dużo wody, tak aby w momencie rozpoczynania badania był dobrze nawodniony i w ciągu
pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania jak najczęściej oddawał mocz.

Dzieci i młodzież
Jeśli pacjent nie ukończył 18 lat, powinien porozmawiać lekarzem medycyny nuklearnej, do którego
został skierowany.

Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej, który będzie przeprowadzał badanie, o wszystkich
przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych przyjmowanych bez recepty, gdyż mogą
one utrudnić interpretację otrzymanych obrazów.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego leku.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie wolno jej podać leku Natrii fluoridum (18F) Synektik.

Przed otrzymaniem Natrii fluoridum (18F) Synektik pacjentka musi poinformować lekarza medycyny
nuklearnej o możliwej ciąży lub opóźnieniu miesiączki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który ma
nadzorować badanie.

Jeśli pacjentka karmi piersią, przed wstrzyknięciem można odciągnąć mleko i przechować do
późniejszego wykorzystania. Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godzin. Odciągnięte
w tym czasie mleko powinno zostać zniszczone.
Pacjentka powinna spytać się lekarza medycyny nuklearnej, kiedy może wznowić karmienie piersią.
Zaleca się unikać bliskiego kontaktu pacjenta z niemowlętami w ciągu pierwszych 12 godzin po
wstrzyknięciu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Natrii fluoridum (18F) Synektik na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
uważa się za mało prawdopodobny.

Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik zawiera sód
Lek ten może zawierać ponad 1 mmol sodu (do 23 mg w dawce), należy to wziąć pod uwagę u
pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

### 3. Jak stosować lek Natrii fluoridum (18F) Synektik?
Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych, obchodzenie się z nimi i usuwanie jest ściśle
regulowane przez odpowiednie przepisy. Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik jest stosowany wyłącznie
w warunkach szpitalnych. Posługiwać się nim i podawać pacjentowi będą wyłącznie osoby odpowiednio
przeszkolone i posiadające kwalifikacje do bezpiecznego użycia. Osoby te dołożą szczególnych starań,

NaF-VAR006-PL-2025 3

aby produkt ten był zastosowany w bezpieczny sposób i będą informować pacjenta o wykonywanych
czynnościach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje, jaką ilość leku Natrii fluoridum (18F)
Synektik podać pacjentowi. Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania koniecznych
informacji.

Dawka zwykle zalecana u dorosłych wynosi 100 do 400 MBq. Megabekerel (MBq) to oznaczenie
jednostki promieniotwórczości.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i dorastającej młodzieży, podawana ilość będzie dostosowana do masy ciała.

Podawanie leku Natrii fluoridum (18F) Synektik i przebieg badania
Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.

Czas trwania badania
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie poinformuje pacjenta, jak długo zazwyczaj ono trwa.
Badanie PET jest przeprowadzane zwykle w ciągu 60 minut do 3 godzin po wstrzyknięciu, w zależności
od rodzaju procedury. Po wstrzyknięciu pacjent otrzyma wodę do wypicia i zostanie poproszony o
opróżnienie pęcherza moczowego bezpośrednio przed rozpoczęciem badania.

Po otrzymaniu leku Natrii fluoridum (18F) Synektik pacjent powinien
- przez 12 godzin po wstrzyknięciu unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży;
- często oddawać mocz, aby usunąć podany produkt z organizmu;
- zaleca się uniknie kontaktu z niemowlętami przez 12 godzin po wstrzyknięciu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli po otrzymaniu tego leku będzie konieczne
podjęcie jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności.

W razie wszelkich pytań należy skontaktować się lekarzem medycyny nuklearnej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Natrii fluoridum (18F) Synektik
Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, gdyż pacjent otrzyma tylko jedną dawkę leku Natrii fluoridum
(18F) Synektik, dokładnie sprawdzoną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jeśli
pomimo tego doszłoby do przedawkowania, pacjent zostanie poddany odpowiedniemu leczeniu.
Usuwanie substancji promieniotwórczych z organizmu należy maksymalnie przyspieszyć. Pacjent
powinien pić możliwie dużo i jak najczęściej opróżniać pęcherz moczowy. Może być konieczne
przyjęcie leków moczopędnych.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku Natrii fluoridum (18F) Synektik
należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Natrii fluoridum (18F) Synektik może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Dotychczas nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych.

Ten produkt radiofarmaceutyczny wyemituje po podaniu niewielką ilość promieniowania jonizującego,
co jest związane z bardzo niskim ryzykiem późniejszego rozwoju nowotworu złośliwego i wad
wrodzonych u potomstwa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie .

NaF-VAR006-PL-2025 4

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

### 5. Jak przechowywać lek Natrii fluoridum (18F) Synektik?
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu. Za przechowywanie tego leku we właściwym
miejscu odpowiedzialny jest specjalista.
Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi
materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów.
Leku Natrii fluoridum (18F) Synektik nie wolno stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego
na etykiecie.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Natrii fluoridum (18F) Synektik
- Substancją czynną jest sodu fluorek (18F). Jeden mL roztworu zawiera sodu fluorek (18F) w ilości
wykazującej aktywność wynoszącą 2,0 GBq na dzień i godzinę kalibracji.
- Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań i sodu chlorek.

Jak wygląda lek Natrii fluoridum (18F) Synektik i co zawiera opakowanie

Bezbarwny roztwór we fiolce wielodawkowej o pojemności 15 mL albo 25 mL
Aktywność całkowita fiolki na dzień i godzinę kalibracji mieści się w zakresie od 0,4 GBq do 44 GBq.

Podmiot odpowiedzialny
SYNEKTIK S.A.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Polska

Wytwórca

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polska

NaF-VAR006-PL-2025 5

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Natrii fluoridum (18F) Synektik
Litwa Natrii fluoridum (18F) Synektik 2,0 GBq/mL, injekcinis tirpalas
Republika Słowacji METAFLU 2,0 GBq/mL, injekčný roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.12.2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Pełny tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego Natrii fluoridum (18F) Synektik dostarczany jest jako
oddzielny dokument w opakowania produktu, w celu zapewnienia fachowemu personelowi
medycznemu innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i
stosowania tego radiofarmaceutyku.
Prosimy o zapoznanie się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1NaF-VAR-006-2025

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Natrii fluoridum (18F) Synektik 2,0 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden mL roztworu zawiera 2,0 GBq sodu fluorku (18F) na dzień i godzinę kalibracji.

Aktywność jednej fiolki wynosi od 0,4 GBq do 44 GBq na dzień i godzinę kalibracji.

Fluor (18F) ulega rozpadowi do trwałego tlenu (18O), z okresem półtrwania 110 minut, czemu towarzyszy
emisja pozytonu o maksymalnej energii 634 keV. Następnie, w wyniku anihilacji powstaje
promieniowanie gamma o energii 511 keV.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każdy mL roztworu zawiera 3,57 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny roztwór

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem sodu fluorku jest (18F) jest wskazana w obrazowaniu
czynnościowym w schorzeniach, w których poszukiwaną cechą diagnostyczną są obszary
nieprawidłowej aktywności kościotwórczej. Szczególnie dobrze udokumentowano następujące
wskazania:
- wykrywanie i lokalizowanie przerzutów nowotworowych w kościach u pacjentów dorosłych;
- jako pomocnicza metoda w diagnostyce bólu dolnego odcinka kręgosłupa o niejasnej etiologii u
pacjentów dorosłych, u których konwencjonalna diagnostyka obrazowa nie pozwoliła na ustalenie
jednoznacznego rozpoznania;
- jako pomocnicza metoda w wykrywaniu zmian kostnych przy podejrzeniu stosowania przemocy
fizycznej w stosunku do dziecka.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Zalecana aktywność w przypadku pacjenta dorosłego o masie ciała 70 kg wynosi 370 MBq, przy czym
może się mieścić w zakresie od 100 MBq do 400 MBq w zależności od masy ciała pacjenta, rodzaju
urządzenia do PET lub PET-TK oraz trybu rejestracji obrazów. Aktywność jest podawana w
bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.

2NaF-VAR-006-2025

W razie konieczności badanie PET z użyciem sodu fluorku (18F) można powtarzać w krótkich odstępach
czasu.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
W przypadku zaburzonej czynności nerek ekspozycja na promieniowanie jonizujące może być
zwiększona. Należy to brać pod uwagę przy wyliczaniu aktywności przeznaczonej do podania
pacjentowi.

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie przeanalizować, biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne
i oceniając stosunek możliwych zagrożeń do spodziewanych korzyści. W przypadku dzieci i młodzieży
aktywność, którą należy podać można wyliczyć w oparciu o zalecenia pediatrycznej grupy roboczej
Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (EANM) zawarte w tzw. Karcie Dawkowania;
aktywność u dzieci i młodzieży można wyliczyć mnożąc aktywność bazową (do obliczeń) przez
współczynnik zależny od masy ciała odczytany z poniższej tabeli.

Aktywność przewidziana do podania (MBq)
= Aktywność bazowa × Współczynnik

Zaleca się, aby minimalna aktywność w przypadku rejestracji obrazów w trybie trójwymiarowym (3D)
wynosiła 14 MBq, a w przypadku rejestracji obrazów w trybie dwuwymiarowym (2D) — 26 MBq.
U dzieci preferowanym trybem rejestracji obrazów jest tryb 3D.

Masa
ciała (kg)
Współczynnik Masa
ciała (kg)
Współczynnik Masa
ciała (kg)
Współczynnik

3 1,00 22 5,29 42 9,14
4 1,14 24 5,71 44 9,57
6 1,71 26 6,14 46 10,00
8 2,14 28 6,43 48 10,29
10 2,71 30 6,86 50 10,71
12 3,14 32 7,29 52-54 11,29
14 3,57 34 7,72 56–58 12,00
16 4,00 36 8,00 60–62 12,71
18 4,43 38 8,43 64–66 13,43
20 4,86 40 8,86 68 14,00

Sposób podawania
Wstrzyknięcie sodu fluorku (18F) musi zostać podane dożylnie, aby nie dopuścić do napromieniowania
okolicznych tkanek w wyniku miejscowego wynaczynienia, a także aby uniknąć artefaktów.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Aktywność sodu fluorku (18F) należy bezpośrednio przed podaniem zmierzyć za pomocą kalibratora.

Rejestracja obrazów
Wykonywanie skanów emisyjnych zwykle rozpoczyna się 60 minut po wstrzyknięciu sodu fluorku
(18F). Badanie PET z użyciem sodu fluorku (18F) można też przeprowadzić dwie lub trzy godziny po
podaniu radioznacznika, o ile po tym czasie jego aktywność będzie na tyle wysoka, że zapewni
wykonanie wystarczającej liczby zliczeń. Pozwala to na zmniejszenie aktywności tła. W celu
ograniczenia ekspozycji narządów miednicy mniejszej na promieniowanie jonizujące zaleca się, aby
pacjent bezpośrednio przed rozpoczęciem badania opróżnił pęcherz moczowy.

3NaF-VAR-006-2025

#### 4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciąża (patrz punkt 4.6).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Indywidualne uzasadnienie podjętego ryzyka spodziewanymi korzyściami
U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione spodziewanymi
korzyściami diagnostycznymi. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą aktywność
znacznika zapewniającą uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.

Upośledzenie czynności nerek
U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek należy starannie rozważyć stosunek korzyści do zagrożeń
ze względu na możliwość wystąpienia u nich zwiększonej ekspozycji na promieniowanie jonizujące.

Dzieci i młodzież
Informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Należy starannie rozważyć wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ dawka efektywna
przypadająca na 1 MBq podanej aktywności znacznika jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11).

Przygotowanie pacjenta
Przed rozpoczęciem badania należy odpowiednio nawodnić pacjenta oraz pouczyć go o konieczności
oddania moczu tuż przed badaniem oraz jak najczęściej w okresie pierwszych kilku godzin po badaniu,
aby ograniczyć ekspozycję na promieniowanie jonizujące.

Interpretacja obrazów uzyskanych w badaniu PET z użyciem sodu fluorku (18F)
Sodu fluorek (18F) ma większą czułość przy wykrywaniu zmian kostnych niż inne znaczniki wykazujące
powinowactwo do kości (znakowane 99mTc fosforany i pochodne kwasu fosfonowego). Ponieważ sodu
fluorek (18F) nie uwidacznia wtórnych procesów nowotworowych bezpośrednio, lecz pokazuje skutki
nowotworu (aktywność kościotwórczą po uszkodzeniu tkanki kostnej), jest on mniej skuteczny w
wykrywaniu wczesnych stadiów przerzutów kostnych, np. przerzutów do kości bez wyraźnego
uszkodzenia tkanki kostnej.
Zwiększenie czułości i swoistości, jeżeli chodzi o diagnostykę układu kostnego, można uzyskać poprzez
połączenie na poziomie sprzętowym obrazowania czynnościowego PET z użyciem sodu fluorku (18F) z
obrazowaniem anatomicznym, np. tomografią komputerową PET-TK.
Ponieważ brak jest istotnych różnic w wychwycie między zmianami łagodnymi a złośliwymi, w
różnicowaniu przerzutów nowotworowych do kości ze zmianami nienowotworowymi, pomocna może
być analiza nałożonych obrazów PET i obrazów TK, najlepiej uzyskanych za pomocą urządzenia
hybrydowego PET-TK, a jeśli nie jest to dostępne, obrazy mogą pochodzić z uzupełniających badań
diagnostycznych (MRI, TK).

Po zakończeniu badania
W okresie pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia pacjent powinien ograniczyć kontakty z
niemowlętami i kobietami w ciąży.

Specjalne ostrzeżenia
W zależności od momentu podania wstrzyknięcia, zawartość podanego sodu może w niektórych
przypadkach przekroczyć 1 mmol (23 mg). Należy to brać pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o
obniżonej zawartości sodu.

Środki ostrożności odnoszące się do zagrożeń dla środowiska podano w punkcie 6.6.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4NaF-VAR-006-2025

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
W przypadku zamiaru podania produktu radiofarmaceutycznego kobiecie w wieku rozrodczym,
konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której opóźnia się miesiączka, należy
uznać za ciężarną do chwili wykluczenia ciąży. Jeśli nie ma pewności, że pacjentka nie jest w ciąży (np.
w przypadku kobiet, u których miesiączka opóźnia się, występuje nieregularnie, itp.), należy
zaproponować alternatywną metodę bez użycia promieniowania jonizującego (o ile istnieje).

Ciąża
Stosowanie sodu fluorku (18F) u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na narażenie płodu na
promieniowanie jonizujące (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość
odroczenia podania radionuklidu do momentu zaprzestania karmienia oraz zastanowić się nad doborem
optymalnego produktu radiofarmaceutycznego, ze względu na przenikanie aktywności do mleka
kobiecego. Jeśli podanie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin, a odciągnięte
w tym czasie mleko powinno zostać zniszczone.
W okresie pierwszych 12 godzin od otrzymania wstrzyknięcia należy ograniczyć bliski kontakt z
niemowlętami.

Płodność
Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Natrii fluoridum (18F) Synektik nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może powodować występowanie nowotworów złośliwych
i wad wrodzonych. W przypadku zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg maksymalnej
zalecanej aktywności wynoszącej 400 MBq dawka efektywna wynosi 6,8 mSv. W związku z tym
prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niskie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania sodu fluorku (18F) należy zminimalizować (jeśli to możliwe) dawkę
pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszoną

5NaF-VAR-006-2025

diurezę i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie dawki efektywnej, jaka została
podana.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, inne radiofarmaceutyki diagnostyczne
do wykrywania nowotworów; kod ATC: V09IX06.

Mechanizm działania
Ze względu na powinowactwo do substancji mineralnych kości, 3 do 10 razy więcej sodu fluorku (18F)
zostaje wbudowane w obszary kostne zajęte przez proces nowotworowy powodujący aktywność
osteoblastyczną lub ubytki osteolityczne niż w niezajętą i nieaktywną kość. Nasilona aktywność
kościotwórcza występuje też w obrębie zmian strukturalnych w układzie kostnym o nienowotworowym
podłożu urazowym, nadżerkowym lub zapalnym. Sodu fluorek (18F) jest zatem markerem reaktywnych
procesów kościotwórczych na tle nowotworowym lub pourazowym. Uwidacznia on też obszary
nienowotworowe o fizjologicznie lub patologicznie wzmożonym metabolizmie kostnym.

Działanie farmakodynamiczne
Przy stężeniach chemicznych, które stosowane są do badań diagnostycznych, sodu fluorek (18F) nie
wydaje się posiadać jakiegokolwiek działania farmakodynamicznego.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja
Po podaniu dożylnym około 50% podanej dawki sodu fluorku (18F) ulega szybkiemu wychwytowi przez
układ kostny, gdzie związek ten pozostaje przez cały okres rozpadu promieniotwórczego. Pozostała
część sodu fluorku (18F) ulega dystrybucji do płynu zewnątrzkomórkowego, a następnie eliminacji drogą
nerkową w ciągu kilku godzin. Nie ustalono stopnia wiązania sodu fluorku (18F) z białkami osocza.

Wychwyt przez narządy wewnętrzne
Około 50% sodu fluorku (18F) ulega szybkiemu wychwytowi przez układ kostny, gdzie związek ten
pozostaje przez cały okres rozpadu promieniotwórczego. Zwykle sodu fluorek (18F) kumuluje się w
układzie kostnym symetrycznie, przy czym więcej jest deponowane w szkielecie osiowym oraz w tkance
kostnej okołostawowej niż w obrębie szkieletu obręczy kończyn oraz trzonów kości długich. Wzmożona
depozycja występuje w miejscach złamań kości oraz w zmianach kostnych w przebiegu zapalenia kości
i szpiku kostnego, dysplazji kostnej, gruźlicy kręgosłupa, choroby Pageta, hyperostosis frontalis interna,
kostniejącego zapalenia mięśni lub nowotworów, a także w szybko rosnących nasadach kości.

Eliminacja
Eliminacja sodu fluorku (18F) odbywa się głownie drogą nerkową, przy czym 20% aktywności zostaje
wydalone z moczem w ciągu 2 godzin od podania.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksykologicznych na szczurach Sprague-Dawley nie stwierdzono przypadków śmierci po
dożylnym podaniu jednorazowym sodu fluorku (18F) w stężeniu 5 mL/kg mc. Omawiany produkt nie
jest przeznaczony do regularnego ani ciągłego podawania.
Nie przeprowadzono badań mutagenności ani długookresowych badań rakotwórczości.

6NaF-VAR-006-2025

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
w punkcie 12.

#### 6.3. Okres ważności

16 godzin, licząc od godziny zakończenia wytwarzania (godziny kalibracji).
Po pierwszym użyciu: 10 godzin.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów
promieniotwórczych.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka wielodawkowa o pojemności 15 mL albo 25 mL z bezbarwnego szkła typu I zamknięta
gumowym korkiem i zabezpieczona wieczkiem aluminiowym.

Wielkość opakowania:
Jedna fiolka wielodawkowa o pojemności 15 mL zawiera od 0,2 mL do 15 mL roztworu, co odpowiada
aktywności od 0,4 GBq do 30 GBq na czas kalibracji.
Jedna fiolka wielodawkowa o pojemności 25 mL zawiera od 0,2 mL do 22 mL roztworu, co odpowiada
aktywności od 0,4 GBq do 44 GBq na czas kalibracji.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Ze względu na specyfikę procesu wytwarzania, produkt leczniczy Natrii fluoridum (18F) Synektik może
być dostarczony z przebitym gumowym korkiem.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Ogólne ostrzeżenia
Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione
osoby, w przeznaczonych do tego warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie,
przekazywanie i usuwanie regulowane jest odpowiednimi przepisami prawnymi i (lub) stosownymi
pozwoleniami wydawanymi przez uprawnione urzędy.

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zgodny zarówno
z wymogami w zakresie ochrony radiologicznej, jak i jakości farmaceutycznej. Należy przestrzegać
stosownych zasad aseptyki.

Z podawaniem produktów radiofarmaceutycznych wiąże się ryzyko narażenia innych osób na
promieniowanie zewnętrzne lub skażenie, którego źródłem jest rozlany mocz, wymiociny lub inne płyny
biologiczne Z tego powodu należy zastosować środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z
przepisami krajowymi.

Jeśli dojdzie do naruszenia integralności fiolki, nie należy jej używać.

7NaF-VAR-006-2025

Procedura podawania powinna minimalizowć ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego oraz
ryzyko napromienienia osób mających z nim styczność. Obowiązkowe jest stosowanie odpowiednich
osłon przed promieniowaniem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SYNEKTIK S.A.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.04.2019
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.01.2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 17.12.2025 11. DOZYMETRIA

Podane poniżej dane pochodzą z publikacji ICRP 53, dodatek nr 4 oraz ICRP 80, i wyliczono je przy
następujących założeniach:

Narząd
Dawka pochłonięta przypadająca na jednostkę podanej
aktywności (mGy/MBq)
Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok
Nadnercza 0,0067 0,0088 0,013 0,020 0,039
Pęcherz moczowy 0,15 0,19 0,28 0,39 0,54
Powierzchnie kostne 0,094 0,075 0,12 0,21 0,48
Mózgowie 0,0066 0,0075 0,011 0,016 0,025
Sutek 0,0029 0,0037 0,0060 0,0095 0,018
Pęcherzyk żółciowy 0,0042 0,0051 0,0082 0,012 0,023
Przewód pokarmowy
- Żołądek 0,0037 0,0046 0,0079 0,011 0,020
- Jelito cienkie 0,0058 0,0075 0,011 0,017 0,030
- Jelito grube 0,0068 0,0084 0,013 0,019 0,030
(- Górny odcinek jelita grubego 0,0051 0,0063 0,010 0,015 0,026)
(- Dolny odcinek jelita grubego 0,0091 0,011 0,017 0,025 0,0037)
Serce 0,0042 0,0051 0,0079 0,012 0,022
Nerki 0,013 0,016 0,024 0,036 0,067
Wątroba 0,0040 0,0052 0,0078 0,012 0,023
Płuco 0,0045 0,0058 0,0086 0,013 0,026

8NaF-VAR-006-2025

Mięśnie 0,0058 0,0071 0,011 0,016 0,028
Przełyk 0,0037 0,0048 0,0072 0,011 0,022
Jajnik 0,0083 0,011 0,015 0,022 0,036
Trzustka 0,0050 0,0061 0,0092 0,014 0,027
Czerwony szpik kostny 0,037 0,039 0,076 0,18 0,44
Skóra 0,0041 0,0049 0,0077 0,012 0,022
Śledziona 0,0042 0,0055 0,0084 0,013 0,026
Jądro 0,0061 0,0083 0,014 0,020 0,032
Grasica 0,0037 0,0048 0,0072 0,011 0,022
Tarczyca 0,0049 0,0057 0,0081 0,012 0,020
Macica 0,013 0,015 0,024 0,035 0,050
Pozostałe narządy 0,0059 0,0073 0,011 0,017 0,028
Dawka efektywna 0,017 0,020 0,033 0,056 0,11

W przypadku wykonywania badania PET z użyciem sodu fluorku (18F) z rejestracją obrazów w trybie
2D, dawka efektywna wskutek zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg zalecanej aktywności
400 MBq wynosi około 6,8 mSv. Przy zastosowaniu aktywności wynoszącej 400 MBq typowa dawka
promieniowania na narząd krytyczny (pęcherz moczowy, powierzchnie kostne, czerwony szpik kostny,
nerki i macicę) wynosi odpowiednio: 60 mGy, 38 mGy, 15 mGy, 5 mGy oraz 5 mGy.

W przypadku wykonywania badania PET z użyciem sodu fluorku (18F) z rejestracją obrazów w trybie
3D dawka efektywna wskutek zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg zalecanej aktywności
200 MBq wynosi około 3,4 mSv. Przy zastosowaniu aktywności wynoszącej 200 MBq typowa dawka
promieniowania na narząd krytyczny (pęcherz moczowy, powierzchnie kostne, czerwony szpik kostny,
nerki i macicę) wynosi odpowiednio: 30 mGy, 19 mGy, 8 mGy, 3 mGy oraz 3 mGy.

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Opakowanie przed użyciem należy sprawdzić, a aktywność zmierzyć kalibratorem.

Produkt leczniczy można rozcieńczać roztworem do wstrzykiwań sodu chlorku 9 mg/mL.

Pobrania należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Fiolek nie wolno otwierać. Po
zdezynfekowaniu korka, roztwór należy pobierać przez korek przy pomocy odpowiednio osłoniętej
strzykawki jednodawkowej i jałowej igły jednorazowej albo przy pomocy autoryzowanego,
automatycznego urządzenia do rozdozowywania.

Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, produktu nie należy używać, jeśli integralność
fiolki zostanie naruszona.

Roztwór przed podaniem należy poddać ocenie wzrokowej. Należy podawać wyłącznie klarowny
roztwór, który nie zawiera cząstek stałych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.