# Polgentec

> Nadtechnecjan \(99mTc\) do wstrzykiwań · 2-120 GBq · Generator radionuklidu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Polgentec
- **Nazwa powszechna:** Sodium pertechnetate 99mTC injection
- **Substancja czynna:** [Nadtechnecjan \(99mTc\) do wstrzykiwań](https://apteka.online/odpowiedniki/sodium-pertechnetate-99mtc-injection)
- **Moc:** 2-120 GBq
- **Postać farmaceutyczna:** Generator radionuklidu
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** V09FX01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 01791
- **Podmiot odpowiedzialny:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych
- **Producent:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/polgentec-generator-radionuklidu-2-120-gbq-narodowe
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/polgentec-generator-radionuklidu-2-120-gbq-narodowe.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9785/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9785/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. | 5909990179114 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST POLGENTEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

POLGENTEC jest to generator radionuklidu, który służy do uzyskania eluatu (roztworu
nadtechnecjanu sodu, Na99mTcO4, do wstrzykiwań) wykorzystywanego w badaniach diagnostycznych.

Roztwór nadtechnecjanu sodu (Na99mTcO4) jest stosowany w diagnostyce, w badaniach:
• tarczycy,
• gruczołów ślinowych,
• żołądka i jelit,
• mózgu,
• serca i naczyń krwionośnych,
• kanalików łzowych.

Stosowanie POLGENTEC skutkuje narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz uznał, że
korzyści wynikające z przeprowadzonego badania, przewyższają potencjalne ryzyko związane z
promieniowaniem jonizującym.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM POLGENTEC

Kiedy nie stosować eluatu z generatora POLGENTEC:

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:
- jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
- jeśli kobieta karmi piersią

1/5

Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne
promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu
należy zachować podstawowe zasady higieny zgodne z lokalnie obowiązującymi przepisami.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie
dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów.
W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po
wstrzyknięciu leku pić dużo płynów, w celu częstszego opróżniania pęcherza.

POLGENTEC a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej,
nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty.

Na wynik badania może mieć wpływ stosowanie leków takich jak atropina (lek rozkurczowy i środek
rozszerzający źrenice), izoprenalina (lek stosowany głównie w leczeniu astmy oskrzelowej czy leki
przeciwbólowe.

POLGENTEC z jedzeniem i piciem
Nie jest wymagane stosowanie specjalnej diety zarówno przed, jak i po podaniu leku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:
- u kobiety istnieje podejrzenie ciąży
- nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie
- kobieta karmi piersią.
W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem
specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie
radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z
użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.

W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku lekarz może
poprosić o przerwanie karmienia piersią i usuwanie mleka z piersi.
Karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po wstrzyknięciu, a wydzielony w tym czasie pokarm
usunąć. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej,
który nadzoruje badanie.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub lekarza
specjalisty medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo, czy eluat z generatora POLGENTEC wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Eluat z generatora POLGENTEC zawiera 3,54 mg sodu na mililitr. Należy brać pod uwagę
ten fakt, jeśli pacjent jest na diecie kontrolującej poziom sodu.

### 3. JAK STOSOWAĆ POLGENTEC?
Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel.
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów
radiofarmaceutycznych. POLGENTEC jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach
klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki
ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich działaniach.

2/5

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce leku, jaką należy
zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej
informacji diagnostycznej. Zalecana dawka dla dorosłych znajduje się w przedziale od 40 do 600 MBq
(MBq = mega bekerel to jednostka miary radioaktywności).

Zalecana dawka aktywności zależy od wieku, wzrostu, wagi i rodzaju badania.
Lekarz podaje eluat z generatora POLGENTEC dożylnie lub zakrapla go do oczu.
Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie postępowania i bezpieczeństwie zastosowania leku
POLGENTEC.

Stosowanie u dzieci
Stosowanie eluatu generatora POLGENTEC u dzieci musi być starannie przeanalizowane przez
lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania, biorąc pod uwagę
wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.
Dawka zależy od wagi dziecka i jest indywidualnie obliczana przez lekarza.

Droga podania leku POLGENTEC i sposób postępowania
POLGENTEC służy do uzyskania eluatu, który następnie jest podawany dożylnie (rzadziej zakraplany
do oczu).
Po podaniu leku POLGENTEC lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie większej ilości płynów
i częstsze opróżnianie pęcherza moczowego. Może to ułatwić wydalenie leku z organizmu. Podczas
oddawania moczu konieczne jest zachowanie podstawowych zasad higieny. Jest to standardowe
postępowanie przy stosowaniu radiofarmaceutyków do badań diagnostycznych.

Czas trwania badania
Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania badania.

Po podaniu leku POLGENTEC pacjent powinien:
- unikać kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po otrzymaniu leku,
- często oddawać mocz w celu wydalenia leku z organizmu.

Lekarz przeprowadzający badanie poinformuje pacjenta czy po badaniu konieczna jest szczególna
opieka. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących dawkowania, należy zwrócić się do lekarza
przeprowadzającego badanie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku POLGENTEC
Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle
kontrolowaną przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w
przypadku przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości
radiofarmaceutyku z organizmu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub lekarza
specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia głębokiej utraty przytomności (śpiączki) należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
Inne działania niepożądane mogące wystąpić po podaniu leku POLGENTEC to:
– Nadwrażliwość
– Nieregularne bicie serca. Może być lub stać się poważne. W takim przypadku należy skontaktować
się z lekarzem.
– Obrzęk twarzy.
– Osłabienie, omdlenie, obniżenie ciśnienia krwi ze względu na rozszerzenie naczyń krwionośnych.

3/5

– Pokrzywka,
– Świąd.

Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co
jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub lekarza specjalistę medycyny nuklearnej,
nadzorującego przebieg badania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ POLGENTEC?
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.
Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w
odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Nie stosować produktu leczniczego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera POLGENTEC

POLGENTEC generator radionuklidu zawiera:
- Substancję czynną: nadtechnecjan sodu (99mTc)
- Substancje pomocnicze: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda POLGENTEC i co zawiera opakowanie

POLGENTEC generator radionuklidu pakowany jest w plastikowy pojemnik z uchwytem do
przenoszenia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350

4/5

e-mail: polatom@polatom.pl

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Informacja dotycząca obsługi przeznaczona dla personelu przygotowującego produkt
leczniczego do użycia:

Podczas obsługi generatora należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach
narażenia na promieniowanie jonizujące.
W czasie eksploatacji generatora oraz rozdozowywania roztworu 99mTc nadtechnecjanu sodu zaleca się
stosowanie dodatkowych osłon przed promieniowaniem jonizującym (np. 50 mm Pb murek) oraz
stosowanie osłon na strzykawki.

Wszelkie prace z generatorem i eluatem powinny być prowadzone w otoczeniu zapewniającym
jałowość otrzymywanego eluatu.

Sposób postępowania:
- przeciąć plomby na opakowaniu transportowym generatora,
- zdjąć pokrywę opakowania transportowego generatora,
- wyjąć pokrywę wewnętrzną,
- wyjąć pudełka z zestawami do elucji generatora,
- wyjąć generator z opakowania transportowego i ustawić na stanowisku roboczym.

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) POLGENTEC jest dołączona jako odrębny
dokument do opakowania produktu leczniczego, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia
dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego
radiofarmaceutyku.

5/5

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

POLGENTEC
2-120 GBq, generator radionuklidu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Radionuklid macierzysty: 99Mo w postaci molibdenianu sodu Na299MoO4,
o aktywności od 2,3 GBq do 137 GBq określonej na dzień kalibracji.

Radionuklid pochodny: 99mTc w postaci nadtechnecjanu sodu Na99mTcO4,
o radioaktywności od 2 GBq do 120 GBq określonej na dzień kalibracji.

W wyniku rozpadu promieniotwórczego radionuklidu macierzystego 99Mo (T1/2=66 h, E=740 keV)
powstaje radionuklid pochodny 99mTc (T1/2=6,01 h, E=141 keV), który przechodzi w quasi stabilny,
ze względu na długi okres półrozpadu, 99Tc (T1/2 = 2,13x105 lat).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Generator radionuklidu

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki.
Eluat nadtechnecjanu sodu Na99mTcO4, roztwór do wstrzykiwań, otrzymywany z generatora
99Mo/99mTc może być stosowany do znakowania zestawów przeznaczonych do sporządzania
radiofarmaceutyków używanych w diagnostyce scyntygraficznej lub podawany pacjentowi
bezpośrednio in vivo.
Nadtechnecjan sodu Na99mTcO4, roztwór do wstrzykiwań, podawany dożylnie, jest stosowany w
następujących badaniach diagnostycznych:

a) Scyntygrafia tarczycy – poprzez bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu związku
przez tarczycę pozwala ocenić położenie, rozmiar, strukturę tkanki gruczołowej oraz funkcję
narządu w przypadku chorób tarczycy;
b) Scyntygrafia gruczołów ślinowych – do oceny funkcji wydzielniczej tkanki gruczołowej oraz
drożności przewodów wyprowadzających;
c) Scyntygrafia ektopowej śluzówki żołądka: badanie uchyłka Meckel'a;
d) Scyntygrafia mózgu – do diagnostyki uszkodzeń bariery krew-mózg spowodowanych np.
guzem, zawałem, krwotokiem lub obrzękiem, jeśli inne metody diagnostyczne nie są dostępne.
Nadtechnecjan sodu Na99mTcO4 służy, wraz ze związkami o właściwościach redukujących, do
znakowania krwinek czerwonych i jest stosowany do:
e) Scyntygrafii serca i naczyń
• Angiokardioscyntygrafii do oceny frakcji wyrzutowej komór serca, całkowitej i
odcinkowej ruchomości ścian serca, obrazowania faz czynności mięśnia sercowego;
• Oceny perfuzji narządowej lub patologii naczyń (malformacji naczyniowych);

f) Diagnostyki i lokalizacji krwawienia z przewodu pokarmowego

Po podaniu sterylnego roztworu nadtechnecjanu sodu Na99mTcO4 do worka spojówkowego można
wykonać:
g) Scyntygrafię kanałów łzowych i ocenić ich drożność.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Nadtechnecjan sodu Na99mTcO4 jest podawany dożylnie (lub miejscowo w przypadku scyntygrafii
kanałów łzowych). Stosowane aktywności zależą od rodzaju badania.

W przypadku niektórych wskazań może być konieczne wstępne podanie środków
blokujących tarczycę lub produktów o właściwościach redukujących.

U osób dorosłych, w zależności od rodzaju badania, zalecane aktywności wynoszą:

Scyntygrafia tarczycy: 80 MBq.
Badanie wykonuje się po około 20 min. od dożylnego podania radiofarmaceutyku.

Scyntygrafia gruczołów ślinowych: 75-150 MBq.
Badanie rozpoczyna się bezpośrednio po podaniu radiofarmaceutyku wykonując akwizycję
dynamiczną przez około 30 – 40 min., badanie można zakończyć wykonując statyczne
scyntygramy gruczołów ślinowych.

Scyntygrafia uchyłka Meckel'a: 400 MBq.
Badanie wykonuje się natychmiast po podaniu radiofarmaceutyku, następnie w regularnych
odstępach do 30 min od podania radiofarmaceutyku.

Scyntygrafia mózgu: 370 - 800 MBq.
W pierwszej minucie po podaniu radiofarmaceutyku wykonuje się akwizycję dynamiczną;
statyczny obraz - po jednej do czterech godzin od podania radiofarmaceutyku. Przed rozpoczęciem
badania należy podać środek blokujący wychwyt 99mTc w tarczycy i splocie naczyniówkowym
(nadchloran potasu, jodki), aby uniknąć niespecyficznego gromadzenia radiofarmaceutyku przez te
struktury.

Scyntygrafia serca i naczyń techniką pierwszego przejścia: 400 MBq.
Badanie pierwszego przejścia krwi przez krążenie płucne i serce - w pierwszej minucie po podaniu
radiofarmaceutyku wykonuje się akwizycję dynamiczną.

Scyntygrafia serca i naczyń po wyznakowaniu puli krwi: 800 MBq.
Należy wyznakować krwinki czerwone in vivo, in vitro lub in vivo + in vitro po
wcześniejszym przygotowaniu erytrocytów za pomocą związku o właściwościach
redukujących. Metodyka badania zależy od wskazań.

Krwawienie z przewodu pokarmowego : 400 MBq.
Należy wyznakować krwinki czerwone in vitro lub in vivo +in vitro po wcześniejszym
przygotowaniu erytrocytów związkiem o właściwościach redukujących. W pierwszej
minucie po podaniu radiofarmaceutyku wykonuje się akwizycję dynamiczną, obrazy
statyczne zbiera się w odpowiednich odstępach czasu, do 24 godzin od podania
radiofarmaceutyku.

Scyntygrafia kanałów łzowych: 2-4 MBq na jedno oko.
W czasie 2 min od wprowadzenia radiofarmaceutyku do worka spojówkowego wykonuje się
obrazowanie dynamiczne, następnie statyczne, w odpowiednich odstępach czasu przez 20 min.

W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe
aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym
kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne
poziomy referencyjne (DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Wstrzyknięcie
aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione.

Dawki stosowane u dzieci i młodzieży
Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o
masę lub powierzchnię ciała dziecka.
Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej
(Paediatric Task Group of EANM), aktywność produktu podawana dziecku stanowi część dawki
dla osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej
tabeli:

Masa
ciała
dziecka

Dawka
(część dawki
dorosłego
pacjenta)

Masa
ciała
Dziecka

Dawka
(część dawki
dorosłego
pacjenta)

Masa
ciała
dziecka

Dawka
(część dawki
dorosłego
pacjenta)
3 kg 0,1 22 kg 0,50 42 kg 0,78
4 kg 0,14 24 kg 0,53 44 kg 0,80
6 kg 0,19 26 kg 0,56 46 kg 0,82
8 kg 0,23 28 kg 0,58 48 kg 0,85
10 kg 0,27 30 kg 0,62 50 kg 0,88
12 kg 0,32 32 kg 0,65 52–54 kg 0,90
14 kg 0,36 34 kg 0,68 56–58 kg 0,92
16 kg 0,40 36 kg 0,71 60–62 kg 0,96
18 kg 0,44 38 kg 0,73 64–66 kg 0,98
20 kg 0,46 40 kg 0,76 68 kg 0,99

U niemowląt, w celu uzyskania obrazów zadawalającej jakości, zaleca się podawanie minimalnej
aktywności wynoszącej 20 MBq (10 MBq w przypadku scyntygrafii tarczycy) lub 80 MBq w
przypadku badań wykonywanych ze znakowanymi erytrocytami.

Sposób przygotowania radiofarmaceutyku do użycia opisany został w punkcie 12.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera sód, 3,54 mg/ml.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Produkty radiofarmaceutyczne mogą być stosowane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione.
Z produktami radiofarmaceutycznymi należy obchodzić się ostrożnie i nie wolno dopuścić do
niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów.
Zgodę na posiadanie oraz podawanie produktów radiofarmaceutycznych regulują odpowiednie
przepisy krajowe.
Elucja generatora powinna być przeprowadzona zgodnie z instrukcją zawartą w pkt. 12 niniejszej
charakterystyki. Wydajność generatora oraz stężenie promieniotwórcze otrzymanego eluatu
powinny być nadzorowane w celu późniejszego wyznaczenia odpowiedniej objętości (w zależności
od aktywności) produktu radiofarmaceutycznego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas scyntygrafii mózgu, u chorych otrzymujących metotreksat, obserwuje się zwiększony
wychwyt nadtechnecjanu-99mTc przez ściany komór mózgu. Zjawisko to jest związane z
odczynem zapalnym indukowanym przez metotreksat.
Produkty lecznicze takie jak atropina, izoprenalina lub przeciwbólowe produkty lecznicze mogą
wpływać na wynik badania szybkości opróżniania żołądka i zwalniać redystrybucję
nadtechnecjanu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Wolny nadtechnecjan-99mTc przechodzi przez barierę łożyskową.

Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić,
że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,
należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. W razie
wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki
są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne,
bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną
ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z
zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko
związane z badaniem.
Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu dożylnym 800 MBq nadtecnecjanu sodu
Na99mTcO4 wynosi 6,5 mGy.
Po podaniu środka blokującego (nadchloran potasu, jodki) dawka pochłonięta przez macicę po
podaniu dożylnym 800 MBq nadtecnecjanu sodu Na99mTcO4 wynosi 4,8 mGy.
Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu erytrocytów znakowanych 800 MBq 99mTc
wynosi 3,1 mGy.
Dawki powyżej 0,5 mGy powinny być traktowane jako potencjalnie szkodliwe dla płodu.

Karmienie piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość
odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia
piersią i wybrać najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem wydzielania aktywności w
mleku.
Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, w przypadku podania
nadtechnecjanu sodu Na99mTcO4 oraz znakowania erytrocytów metodą in vivo lub in vivo/in vitro,
należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin, w przypadku znakowania erytrocytów metodą in
vitro przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne, nie należy jednak podawać dziecku pierwszej
porcji pokarmu uzyskanej po podaniu radiofarmaceutyku.
Zwykle zaleca się powrót do karmienia, kiedy radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje
narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Po dożylnym stosowaniu 99mTc opisano rekcje alergiczne pod postacią pokrzywki, obrzęku
twarzy, rozszerzenia naczyń, świądu, zaburzeń rytmu, śpiączki.

Należy ocenić potencjalne korzyści kliniczne przed ekspozycją pacjenta na promieniowanie
jonizujące. Podana aktywność powinna być jak najmniejsza, lecz powinna jednocześnie
zapewniać osiągnięcie zamierzonego celu diagnostycznego.

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest związana z indukcją nowotworów oraz
możliwością rozwoju wad wrodzonych. Doświadczenia medycyny nuklearnej wskazują, że
tego rodzaju działania niepożądane występują rzadko. Jest to związane ze stosowaniem małych
aktywności.

W większości badań diagnostycznych dawka promieniowania jonizującego jest mniejsza niż 20
mSv (dawka skuteczna). W pewnych sytuacjach klinicznych może być uzasadnione stosowanie
wyższych dawek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania radioaktywności nadtechnecjanu sodu Na99mTcO4 należy dążyć do
obniżenia dawki pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyspieszenie wydalania radionuklidu z
organizmu przez częste wypróżnienia i oddawanie moczu.

W przypadku przedawkowania po wyznakowaniu erytrocytów eliminacja radionuklidu jest
zależna od naturalnych procesów hemolitycznych, stąd nie ma możliwości znaczącego
ograniczenia dawki promieniowania w przypadku zastosowania nadtechnecjanu sodu
Na99mTcO4 do znakowania erytrocytów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Różne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce tarczycy.
kod ATC: V09F X01

W zakresie diagnostycznie stosowanych dawek, eluat otrzymany z generatora POLGENTEC nie
wykazuje aktywności farmakologicznej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Jon nadtechnecjanowy ma podobną dystrybucję biologiczną do jonu jodowego i nadchloranowego
- gromadzi się przejściowo w śliniankach, splocie naczyniówkowym, śluzówce żołądka oraz
tarczycy. Jest uwalniany z tych narządów w niezmienionej postaci.

Jon nadtechnecjanowy gromadzi się w obszarach o bogatym unaczynieniu lub w obszarach, gdzie
naczynia mają nieprawidłową przepuszczalność. Dzieje się tak szczególnie wtedy, gdy wcześniej
podane pacjentowi środki blokują pobieranie produktu przez struktury gruczołowe.

99mTc jest selektywnie wydalany z płynu mózgowo-rdzeniowego.
Zaobserwowano wczesne wchłanianie w tarczycy, śliniankach oraz późne wchłanianie w jelitach.
Uznaje się, że pozostała część aktywności równomiernie rozkłada się w innych narządach i
tkankach (poza mózgiem). Produkt jest wydalany przez jelita oraz nerki.
Wcześniejsze podanie substancji blokujących, takich jak nadchlorany lub jodki, hamuje aktywne
wchłanianie i zmniejsza ilość 99mTc zatrzymanego w organizmie.

Po dożylnym podaniu, dystrybucja produktu przebiega poprzez układ naczyniowy. Eliminacja
odbywa się w jednym z trzech mechanizmów:
• Szybka eliminacja z łożyska naczyniowego zależna od równowagi dyfuzyjnej z płynem
międzykomórkowym,
• Usuwanie z szybkością pośrednią, oparte na mechanizmie pompy jonowej, związane z
gromadzeniem nadtechnecjanu w tkance gruczołowej, głównie tarczycy, śliniankach, gruczołach
dna żołądka,
• Wolne usuwanie poprzez filtrację kłębuszkową w nerkach, zależne od szybkości wydalania
moczu. Klirens osoczowy oraz biologiczny czas półtrwania produktu wynosi około 3 godzin.

Przez pierwsze 24 godziny od podania związek jest wydalany głównie z moczem (około 25%),
przez następne 48 godzin - z kałem.

Około 50% dawki jest wydalane w czasie 50 godzin od podania.

Jeśli podano wcześniej produkt blokujący (nadchloran potasu, jodki) wychwyt nadtechnecjanu
przez narządy gruczołowe, wydalanie odbywa się w sposób opisany powyżej, klirens nerkowy jest
jednak wyższy.

Jeśli nadtechnecjan sodu Na99mTcO4 jest stosowany w połączeniu z podanymi wcześniej
związkami o właściwościach redukujących, 95% podanej aktywności jest wychwytywana przez
krwinki i wiązana w nich. Niezwiązany nadtechnecjan jest wydalany przez nerki, a
radioaktywność osocza zwykle wynosi poniżej 5% radioaktywności wewnątrznaczyniowej.
Zanikanie aktywności 99mTc naśladuje proces zachodzący w znakowanych krwinkach czerwonych,
wydalanie radioaktywności z organizmu postępuje bardzo wolno. Można zaobserwować niewielki
stopień elucji 99mTc z krążących erytrocytów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

a. Brak danych dotyczących ostrej, podostrej oraz przewlekłej toksyczności po podaniu
dawki pojedynczej oraz dawek wielokrotnych. Ilość nadtechnecjanu sodu
Na99mTcO4 podawanego podczas badań diagnostycznych jest bardzo mała. Nie
obserwowano innych reakcji poza alergicznymi.
b. Stopień przechodzenia nadtechnecjanu sodu Na99mTcO4 przez łożysko badano u
myszy. Jeśli nie podano wcześniej nadchlorku, ciężarna macica gromadziła około
60% podanej dawki 99mTc. Badania prowadzone u myszy (ciężarnych, ciężarnych i
karmiących oraz karmiących) wykazały zmiany u potomstwa, takie jak zmniejszenie
wagi, bezpłodność oraz brak owłosienia.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Technet-99m jest uzyskiwany w wyniku rozpadu radioaktywnego molibdenu-99. Kolumna
generatora wypełniona tlenkiem glinu z zaadsorbowanym molibdenianem sodu Na299MoO4
jest przemywana roztworem fizjologicznym chlorku sodu tak by otrzymać eluat,
nadtechnecjanu sodu Na99mTcO4, roztwór do wstrzyknięć, w skład którego wchodzą
następujące substancje pomocnicze:
- sodu chlorek
- woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano
badań dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

Okres trwałości generatora radionuklidu 99Mo/99mTc wynosi 14 dni od dnja kalibracji. Data
kalibracji i okres trwałości są podane na etykiecie generatora.
Eluat nadtechnecjanu sodu Na99mTcO4 z generatora radionuklidu 99Mo/99mTc powinien być zużyty
w ciągu 12 godzin od jego elucji.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać.

Pozostałe warunki przechowywania powinny być zgodne z obowiązującymi przepisami
dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

POLGENTEC - generator radionuklidu 99Mo/99mTc zbudowany jest z następujących części:
• Sterylnej kolumny szklanej wypełnionej tlenkiem glinu (1), na którym zaadsorbowany jest
radionuklid macierzysty – molibden 99Mo; kolumna z góry i z dołu zamknięta jest korkami
gumowymi, zabezpieczonymi metalowymi kapslami.
• Kompletu metalowych igieł (2) służących do połączenia kolumny generatora z fiolkami z
eluentem i z eluatem; na czas transportu lub przerw w eksploatacji igły są zabezpieczone w
dwóch fiolkach zawierających czynnik bakteriostatyczny (0,02% roztwór wodny bromku
laurylodimetylobenzyloamoniowego).
• Osłony ołowianej (3) o grubości 50 mm, w której umieszczone są kolumna i igły
generatora. Osłona zapewnia bezpieczną z punktu widzenia ochrony radiologicznej
eksploatację generatora.
• Filtrów bakteriologicznych: eluatu oraz powietrza (4) zasysanego do fiolki z eluentem.
• Regulatora objętości eluatu (5). Konstrukcja regulatora umożliwia uzyskanie (podczas
elucji generatora) żądanej objętości eluatu (od 4 do 8 ml z dokładnością ±0,5 ml) i
oczekiwanego stężenia promieniotwórczego technetu-99m. Należy w tym celu pokręcić
górną tuleją regulatora (7), tak aby cyfra znajdująca się na jej górnej powierzchni,
określająca objętość eluatu, znalazła się naprzeciw wskaźnika (6), jak pokazano na rysunku
poniżej.
Razem z generatorem dostarczane jest następujące wyposażenie:
• Zestaw do elucji: dwa opakowania zawierające osiem fiolek z eluentem (0,9% roztwór
NaCl) oraz osiem fiolek próżniowych (fiolki na eluat).
Bezpośrednim opakowaniem eluatu z generatora radionuklidu 99Mo/99mTc jest fiolka szklana o
objętości 10 ml zamknięta gumowym korkiem zabezpieczonym kapslem aluminiowym,
umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym (8).

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Produkt może być przygotowywany jedynie przez uprawniony i przeszkolony personel medyczny
zgodnie z obowiązującymi wymaganiami dotyczącymi produktów radiofarmaceutycznych.

Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko
ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu,
wymiotów itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki
ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpady materiałowe należy usunąć
zgodnie z obowiązującymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

NARODOWE CENTRUM BADAŃ JĄDROWYCH
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/ 1791

### 1. Kolumna z Al2O3
### 2. Igły
### 3. Osłona ołowiana
### 4. Filtry bakteriologiczne
### 5. Regulator objętości eluatu
### 6. Wskaźnik
### 7. Tuleja
### 8. Pojemnik osłonowy

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZOWLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

11.02.1992/23.12.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

### 11. DOZYMETRIA

Technet (99mTc) rozpada się emitując promieniowanie gamma o średniej energii 141 keV. (jego
okres półtrwania wynosi 6,01 h) do technetu 99Tc, który ze względu na długi okres półtrwania,
wynoszący 2,13 x 105 lat, można uznać za quasi stabilny.

Dawki promieniowania, jakim poddawani są pacjenci otrzymujący technet-99m, podane są w ICRP
80 (Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals (Addendum to ICRP Publication 53).
ICRP Publication 80. 1998; Ann. ICRP 28 (3):73-74..

Wartości dawek pochłoniętych po dożylnym podaniu technetu–99m, gdy pacjent nie otrzymał
produktu blokującego.

Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności
[mGy/MBq]
Dorośli Dzieci
15-letnie
Dzieci
10-letnie
Dzieci
5-letnie
Dzieci
1 roczne
Nadnercza
Ściany pęcherza
Powierzchnia kości
Mózg
Piersi
Pęcherzyk żółciowy
Przewód pokarmowy:
Ściana żołądka
Jelito cienkie
Okrężnica
Ściana górnej części
jelita grubego - ULI
Ściana dolnej części
jelita grubego - LLI
Serce
Nerki
Wątroba
Płuca
Mięśnie
Przełyk
Jajniki
Trzustka
Szpik kostny
Ślinianki
Skóra
Śledziona
Jądra

0,0037
0,018
0,0054
0,0020
0,0018
0,0074

0,026
0,016
0,042

0,057

0,021
0,0031
0,0050
0,0038
0,0026
0,0032
0,0024
0,010
0,0056
0,0036
0,0093
0,0018
0,0043
0,0028

0,0047
0,023
0,0066
0,0025
0,0023
0,0099

0,034
0,020
0,054

0,073

0,028
0,0040
0,0060
0,0048
0,0034
0,0040
0,0032
0,013
0,0073
0,0045
0,012
0,0022
0,0054
0,0037

0,0072
0,030
0,0097
0,0041
0,0034
0,016

0,048
0,031
0,088

0,12

0,045
0,0061
0,0087
0,0081
0,0051
0,0060
0,0047
0,018
0,011
0,0066
0,017
0,0035
0,0081
0,0058

0,011
0,033
0,014
0,0066
0,0056
0,023

0,078
0,047
0,14

0,20

0,072
0,0092
0,013
0,013
0,0079
0,0090
0,0075
0,026
0,016
0,0090
0,024
0,0056
0,012
0,0087

0,019
0,060
0,026
0,012
0,011
0,035

0,16
0,082
0,27

0,38

0,13
0,017
0,021
0,022
0,014
0,016
0,014
0,045
0,027
0,015
0,039
0,010
0,021
0,016

Grasica
Tarczyca
Macica
Pozostałe narządy
Dawka skuteczna
(mSv/MBq)

0,0024
0,022
0,0081
0,0035

0,013

0,0032
0,036
0,010
0,0043

0,017

0,0047
0,055
0,015
0,0064

0,026

0,0075
0,12
0,022
0,0096

0,042

0,014
0,22
0,037
0,017

0,079

Wartości dawek pochłoniętych po podaniu technetu–99m, gdy pacjent otrzymał produkt blokujący
(nadchloran potasu, jodki).

Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności
[mGy/MBq]
Dorośli Dzieci
15-letnie
Dzieci
10-letnie
Dzieci
5-letnie
Dzieci
1 roczne
Nadnercza
Ściany pęcherza
moczowego
Powierzchnia kości
Mózg
Sutki
Pęcherzyk żółciowy
Przewód pokarmowy:
Ściana żołądka
Jelito cienkie
Okrężnica
Ściana górnej części
jelita grubego - ULI
Ściana dolnej części
jelita grubego - LLI
Serce
Nerki
Wątroba
Płuca
Mięśnie
Przełyk
Jajniki
Trzustka
Szpik kostny
Skóra
Śledziona
Jądra
Grasica
Tarczyca
Macica
Pozostałe narządy

Dawka
skuteczna(mSv/MBq)

0,0029

0,030
0,0044
0,0020
0,0017
0,0030

0,0027
0,0035
0,0036

0,0032

0,0042
0,0027
0,0044
0,0026
0,0023
0,0025
0,0024
0,0043
0,0030
0,0025
0,0016
0,0026
0,0030
0,0024
0,0024
0,0060
0,0025

0,0042

0,0037

0,038
0,0054
0,0026
0,0022
0,0042

0,0036
0,0044
0,0048

0,0043

0,0054
0,0034
0,0054
0,0034
0,0031
0,0031
0,0031
0,0054
0,0039
0,0032
0,0020
0,0034
0,0040
0,0031
0,0031
0,0073
0,0031

0,0054

0,0056

0,048
0,0081
0,0042
0,0032
0,0070

0,0059
0,0067
0,0071

0,0064

0,0081
0,0052
0,0077
0,0053
0,0046
0,0047
0,0046
0,0078
0,0059
0,0049
0,0032
0,0054
0,0060
0,0046
0,0050
0,011
0,0048

0,0077

0,0086

0,050
0,012
0,0071
0,0052
0,010

0,0086
0,010
0,010

0,010

0,011
0,0081
0,011
0,0082
0,0074
0,0072
0,0075
0,011
0,0093
0,0072
0,0052
0,0083
0,0087
0,0075
0,0084
0,014
0,0073

0,011

0,016

0,091
0,022
0,012
0,010
0,013

0,015
0,018
0,018

0,017

0,019
0,014
0,019
0,015
0,013
0,013
0,014
0,019
0,016
0,013
0,0097
0,015
0,016
0,014
0,015
0,023
0,013

0,019

Dawka skuteczna po podaniu aktywności 800 MBq technetu–99m wynosi 10,4 mSv. Po podaniu
produktu o właściwościach blokujących, analogiczna wartość wynosi 3,4 mSv.

Dawki promieniowania pochłoniętego przez narządy po wyznakowaniu krwinek czerwonych
technetem-99m

Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq)

Dorośli Dzieci
15 lat
Dzieci
10 lat
Dzieci
5 lat
Dzieci
1 rok
Nadnercza 0,0099 0,012 0,020 0,030 0,056
Pęcherz moczowy 0,0085 0,011 0,014 0,017 0,031
Powierzchnia kości 0,0074 0,012 0,019 0,036 0,074
Mózg 0,0036 0,0046 0,0075 0,012 0,022
Sutki 0,0035 0,0041 0,0070 0,011 0,019
Pęcherzyk żółciowy 0,0065 0,008 0,013 0,020 0,030
Przewód pokarmowy:
Ściana żołądka 0,0046 0,0059 0,0097 0,014 0,025
Jelito cienkie 0,0039 0,004 0,0078 0,012 0,021
Okrężnica 0,0037 0,0048 0,0075 0,012 0,020
Ściana górnej części jelita
grubego - ULI
0,0040 0,0051 0,0080 0,013 0,022

Ściana dolnej części jelita
grubego - LLI
0,0034 0,0044 0,0069 0,010 0,018

Serce 0,023 0,029 0,043 0,066 0,ll
Nerki 0,018 0,022 0,036 0,057 0,ll
Wątroba 0,013 0,017 0,026 0,040 0,072
Płuca 0,018 0,022 0,035 0,056 0,11
Mięśnie 0,0033 0,0040 0,0061 0,0094 0,017
Przełyk 0,0061 0,0070 0,0098 0,015 0,023
Jajniki 0,003 0,0048 0,0070 0,011 0,019
Trzustka 0,0066 0,0081 0,013 0,019 0,033
Szpik czerwony 0,0061 0,0076 0,012 0,020 0,037
Ślinianki 0,0020 0,0024 0,0038 0,0062 0,012
Skóra 0,0061 0,0070 0,0098 0,015 0,023
Śledziona 0,014 0,017 0,027 0,043 0,081
Jądra 0,0023 0,0030 0,0044 0,0069 0,013
Grasica 0,0061 0,0070 0,0098 0,015 0,023
Tarczyca 0,0057 0,0071 0,012 0,019 0,036
Macica 0,0039 0,0049 0,0074 0,011 0,019
Pozostałe tkanki 0,0035 0,0045 0,0073 0,013 0,023
Dawka skuteczna
[mSv/MBq]
0,0070 0,0089 0,014 0,021 0,039

Dawka skuteczna po podaniu aktywności 800 MBq w postaci krwinek czerwonych znakowanych
99mTc wynosi 5,6 mSv.

Dawka promieniowania pochłonięta przez soczewkę oka po podaniu nadtechnecjanu sodu
Na99mTcO4 celem wykonania scyntygrafii kanałów łzowych jest szacowana na 0,038 mGy/MBq.
Podanie aktywności wynoszącej 4 MBq powoduje pochłonięcie dawki skutecznej poniżej 0,01
mSv.

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Dostarczane generatory POLGENTEC mają aktywność zgodną z zamówieniem. Aktywność
nominalna generatora wyznaczana jest na godz. 1200 CET w dniu kalibracji.
W celu bezpiecznej obsługi generatora, należy postępować dokładnie według poniższego opisu.
Podczas obsługi sprzętu oraz podawania produktu leczniczego, należy ściśle przestrzegać zasad
bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.

Sposób postępowania:
UWAGA: W czasie eksploatacji generatora oraz rozdozowywania roztworu nadtechnecjanu sodu
Na99mTcO4 zaleca się stosowanie dodatkowych osłon przed promieniowaniem jonizującym (np. 50

mm Pb murek) oraz stosowanie osłon na strzykawki. Wszelkie prace z generatorem i eluatem
należy prowadzić w miejscu zapewniającym jałowość eluatu.

W czasie eksploatacji generatora należy przestrzegać niżej podanego sposobu postępowania:
- przeciąć plomby na opakowaniu transportowym generatora,
- zdjąć pokrywę opakowania transportowego generatora,
- wyjąć pokrywę wewnętrzną,
- wyjąć pudełka z zestawami do elucji generatora,
- wyjąć generator z opakowania transportowego i ustawić na stanowisku roboczym.

UWAGA: Do elucji generatora używać wyłącznie fiolek z eluentem tego samego producenta .

UWAGA: Nie przemywać igieł i korków fiolek alkoholem, eterem ani roztworem detergentów.
W celu przeprowadzenia elucji generatora należy:
- odkręcić pokrywę generatora,
- ustawić generator w taki sposób, by dwie fiolki ze środkiem bakteriostatycznym znajdujące się w
gniazdach generatora, znajdowały się w płaszczyźnie równoległej do pracownika, a wskaźnik
regulatora objętości eluatu (6) był widoczny,
- zdjąć z igieł dwie fiolki ze środkiem bakteriostatycznym,
- ustawić tuleję regulatora tak, aby cyfra wskazująca żądaną objętość eluatu znalazła się na
przeciwko wskaźnika,

UWAGA: nie wykręcać całkowicie tulei z gniazda. W razie całkowitego wykręcenia tulei z gniazda,
ponowne jej umieszczenie w gnieździe należy rozpocząć od ustawienia znacznika znajdującego się w
dolnej części tulei (pod cyfrą 4) naprzeciw wskaźnika regulatora objętości eluatu.
- zerwać środek kapsla z fiolki ewakuowanej oraz z fiolki z eluentem
- umieścić fiolkę ewakuowaną w pojemniku osłaniającym eluat,
- fiolkę z eluentem nabić do wyczuwalnego oporu na podwójną igłę regulatora objętości,
- fiolkę ewakuowaną umieszczoną w pojemniku osłonnym nabić do wyczuwalnego oporu na
pojedynczą igłę,
- proces elucji został rozpoczęty, czas elucji zależy od ustawionej objętości eluatu i wynosi max. 2,
3 i 4 min. odpowiednio do objętości 4, 6 i 8 ml,
- po zakończonej elucji zdjąć pojemnik osłonoy z fiolką z eluatem (8) i wykonać pomiar
aktywności otrzymanego nadtechnecjanu sodu Na99mTcO4,,
- zdjąć z podwójnej igły fiolkę po wykorzystanym eluencie,

UWAGA: Dla ułatwienia zdejmowania fiolki z eluentem, tuleję regulatora objętości wkręcić w dół
na głębokość ok. 1,5 cm.

- nałożyć fiolki ze środkiem bakteriostatycznym na igły w obu gniazdach,
- zakręcić pokrywę generatora.

Obliczenia aktywności technetu-99m
Aktywność nominalna generatora radionuklidu 99Mo/99mTc, (MTcG-4) wyrażana jest w aktywności
technetu-99m z godz. 1200 dnia kalibracji (dzień zero, tabela 1). Aktywność 99mTc otrzymywana z
generatora od godz. 800 do 1200 wynosi odpowiednio od 96% do 100% wartości nominalnej dla
danego dnia eksploatacji generatora. Dla uzyskania maksymalnej aktywności technetu-99m
(ustalenie się równowagi między 99Mo i 99mTc) pomiędzy kolejnymi elucjami generatora powinny
upłynąć 23-24 godziny.

Tabela 1. Teoretyczna aktywność technetu-99m uzyskiwana w eluacie w kolejnych dniach
eksploatacji generatora

Aktywność generatora 99mTc [GBq]

2,00 4,00 5,00 6,00 7,50 8,00 10,00 12,00 13,00 15,00 17,00 18,50 20,00 23,00 25,00 30,00 35,00 40,00 50,00

Dzień Aktywność 99mTc [GBq]

-5 7,1 14,1 17,6 21,2 26,4 28,2 35,3 42,3 45,8 52,9 59,9 65,2 70,5 81,1 88,2 105,8 123,4 141,1 176,3

-4 5,5 11,0 13,7 16,4 20,6 21,9 27,4 32,9 35,6 41,1 46,6 50,7 54,8 63,0 68,5 82,2 95,9 109,6 137,0

-3 4,3 8,5 10,7 12,8 16,0 17,0 21,3 25,6 27,7 32,0 36,2 39,4 42,6 49,0 53,3 63,9 74,6 85,2 106,5

-2 3,3 6,6 8,3 9,9 12,4 13,2 16,6 19,9 21,5 24,8 28,1 30,6 33,1 38,1 41,4 49,7 57,9 66,2 82,8

-1 2,6 5,1 6,4 7,7 9,6 10,3 12,9 15,4 16,7 19,3 21,9 23,8 25,7 29,6 32,2 38,6 45,0 51,5 64,3

0 2,00 4,00 5,00 6,00 7,50 8,00 10,00 12,00 13,00 15,00 17,00 18,50 20,00 23,00 25,00 30,00 35,00 40,00 50,00

1 1,55 3,11 3,89 4,66 5,83 6,22 7,77 9,33 10,10 11,66 13,21 14,38 15,54 17,88 19,43 23,32 27,20 31,09 38,86

2 1,21 2,42 3,02 3,62 4,53 4,83 6,04 7,25 7,85 9,06 10,27 11,17 12,08 13,89 15,10 18,12 21,14 24,16 30,20

3 0,94 1,88 2,35 2,82 3,52 3,76 4,69 5,63 6,10 7,04 7,98 8,69 9,39 10,80 11,74 14,08 16,43 18,78 23,47

4 0,73 1,46 1,82 2,19 2,74 2,92 3,65 4,38 4,74 5,47 6,20 6,75 7,30 8,39 9,12 10,95 12,77 14,59 18,24

5 0,57 1,13 1,42 1,70 2,13 2,27 2,84 3,40 3,69 4,25 4,82 5,25 5,67 6,52 7,09 8,51 9,93 11,34 14,18

6 0,44 0,88 1,10 1,32 1,65 1,76 2,20 2,64 2,87 3,31 3,75 4,08 4,41 5,07 5,51 6,61 7,71 8,82 11,02

7 0,34 0,69 0,86 1,03 1,28 1,37 1,71 2,06 2,23 2,57 2,91 3,17 3,43 3,94 4,28 5,14 6,00 6,85 8,56

8 0,27 0,53 0,67 0,80 1,00 1,07 1,33 1,60 1,73 2,00 2,26 2,46 2,66 3,06 3,33 3,99 4,66 5,33 6,66

9 0,21 0,41 0,52 0,62 0,78 0,83 1,03 1,24 1,35 1,55 1,76 1,91 2,07 2,38 2,59 3,10 3,62 4,14 5,17

10 0,16 0,32 0,40 0,48 0,60 0,64 0,80 0,96 1,05 1,21 1,37 1,49 1,61 1,85 2,01 2,41 2,81 3,22 4,02

11 0,13 0,25 0,31 0,38 0,47 0,50 0,63 0,75 0,81 0,94 1,06 1,16 1,25 1,44 1,56 1,88 2,19 2,50 3,13

12 0,10 0,19 0,24 0,29 0,36 0,39 0,49 0,58 0,63 0,73 0,83 0,90 0,97 1,12 1,21 1,46 1,70 1,94 2,43

13 0,08 0,15 0,19 0,23 0,28 0,30 0,38 0,45 0,49 0,57 0,64 0,70 0,76 0,87 0,94 1,13 1,32 1,51 1,89

14 0,06 0,12 0,15 0,18 0,22 0,23 0,29 0,35 0,38 0,44 0,50 0,54 0,59 0,67 0,73 0,88 1,03 1,17 1,47

Możliwe jest uzyskanie eluatu w czasie krótszym niż 23 godz. Wtedy aktywność technetu-99m
będzie odpowiednio niższa. W tabeli 2 podano wartości współczynników do wyliczenia
aktywności technetu-99m w zależności od czasu, jaki upłynął od ostatniej elucji.

Tabela 2. Wartości współczynników do wyliczenia aktywności technetu-99m w zależności od
czasu, jaki upłynął od ostatniej elucji.

Czas od ostatniej
elucji [godz.] 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 23
Współczynnik
zaniku 99Mo 1,0 0,979 0,960 0,940 0,919 0,900 0,881 0,863 0,845 0,828 0,811 0,785

Współczynnik
narostu 99mTc 0,0 0,21 0,39 0,51 0,62 0,71 0,79 0,85 0,89 0,93 0,96 1,0

Przykłady obliczeń:
• Generator o aktywności nominalnej 15 GBq eluowano w dniu "+2" o godz. 900, następnie
tego samego dnia przeprowadzono drugą elucję o godz. 1300, tj. po 4 godz. od poprzedniej elucji.
Aktywność pierwszej elucji wynosi: 9,06 GBq (odczytane z tabeli 1).
Aktywność drugiej elucji wynosi: 9,06 x 0,960 x 0,39 = 3,39 GBq (współczynniki odczytane z
tabeli 2).
• Generator o aktywności nominalnej 23 GBq eluowano w dniu "+4" o godz. 800, następnie
tego samego dnia przeprowadzono drugą elucję o godz. 1400, tj. po 6 godz. od ostatniej elucji.
Aktywność pierwszej elucji wynosi: 8,39 GBq (odczytane z tabeli 1).
Aktywność drugiej elucji wynosi: 8,39 x 0,940 x 0,51 = 4,02 GBq (współczynniki odczytane z
tabeli 2).

Charakterystyka eluatu otrzymywanego z generatora
Wydajność elucji 90-110%
Czystość radiochemiczna eluatu >98%
Zawartość 99Mo w eluacie <0,01% (A/A)
Zawartość Al3+ w eluacie <5,0 μg/ml
pH eluatu 5,5-7,5

Kontrola u użytkownika
Pomiar aktywności: wykonać dowolną metodą z dokładnością do 10% i odnieść do czasu
zakończenia elucji.
Czystość radiochemiczna:
Badanie wykonać metodą chromatografii bibułowej wstępującej, stosując bibułę Whatman 1 oraz
aceton jako roztwór rozwijający. Wartość Rf dla nadtechnecjanu sodu Na99mTcO4 wynosi 0,9-1,0.
Zawartość glinu w eluacie:
Wykonać metodą testu kroplowego na pasku bibuły wysyconej 0,05% roztworem chromazurolu S..

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.