# PoltechColloid

> Technet \(99mTc\) koloid cynowy · 0,17 mg · Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** PoltechColloid
- **Nazwa powszechna:** Technetii stannii colloidali  \(99mTc\)
- **Substancja czynna:** [Technet \(99mTc\) koloid cynowy](https://apteka.online/odpowiedniki/technetii-stannii-colloidali-99mtc)
- **Moc:** 0,17 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** V09DB04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 03267
- **Podmiot odpowiedzialny:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych
- **Producent:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/poltechcolloid-liofilizat-do-sporzadzan-0-17-mg-narodowe
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/poltechcolloid-liofilizat-do-sporzadzan-0-17-mg-narodowe.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3403/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3403/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 fiol. 10 ml | 5909990326716 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 fiol. 10 ml | 5909990326723 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest zestaw PoltechColloid i w jakim celu się go stosuje?
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Preparat PoltechColloid po wyznakowaniu (połączeniu z) promieniotwórczym izotopem technetu (99mTc)
znajduje zastosowanie w diagnostyce wątroby i śledziony.

Ze względu na połączenie z promieniotwórczym izotopem technetu 99mTc stosowanie PoltechColloid
wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z
przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu PoltechColloid

Kiedy nie stosować zestawu PoltechColloid
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:
- jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
- jeśli kobieta karmi piersią.

Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne
promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu
należy zachować podstawowe zasady higieny.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopuścić
do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów.

Dzieci i młodzież
Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

2/4

Podanie produktu u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę
stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów.

Zestaw PoltechColloid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Przed podaniem produktu należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:
- u kobiety istnieje podejrzenie ciąży;
- nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie;
- kobieta karmi piersią.
W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą
w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie
radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z
użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.

W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku lekarz może
poprosić o przerwanie karmienia piersią i usuwanie mleka z piersi. Karmienie piersią należy przerwać na
co najmniej 12 godzin po wstrzyknięciu preparatu, a wydzielony w tym czasie pokarm usunąć.
Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który
nadzoruje badanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zestaw PoltechColloid zawiera jony sodowe
Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeżeli pacjent stosuje dietę niskosodową.

### 3. Jak stosować zestaw PoltechColloid?
Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel.
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów
radiofarmaceutycznych. Zestaw PoltechColloid jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach
klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki
ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i będą na bieżąco informować o swoich
działaniach.

Preparat jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Dawkowanie i sposób podania
Zestaw PoltechColloid przed podaniem należy rozpuścić w nadtechnecjanie (99mTc) sodu. Lekarz
specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce produktu, jaką należy
zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej
informacji diagnostycznej. Zalecana dawka waha się między 150 a 200 MBq (MBq = mega bekerel to
jednostka miary radioaktywności), jednak można stosować również inne dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży ilość leku do podania ustalana jest na podstawie wagi pacjenta.

3/4

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PoltechColloid
Przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe, ponieważ dawka produktu podawana pacjentowi jest ściśle
kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku
przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości
radiofarmaceutyku z organizmu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub lekarza
specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane po zastosowaniu leku PoltechColloid to: obniżenie ciśnienia krwi,
spowolnienie akcji serca, zaburzenia naczynioworuchowe, spłycenie oddechu, skurcz oskrzeli, alergiczne
reakcje skórne, złe samopoczucie, bóle w klatce piersiowej lub w plecach.

Powyższe objawy zwykle mają przebieg łagodny, a dokładna ich częstość występowania jest niemożliwa
do oszacowania na podstawie dostepnych danych.

Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co
jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody
wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku
badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać zestaw PoltechColloid?
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego.
Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w
odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C.
Data ważności jest podana na opakowaniu.
Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu (99mTc) sodu: 4 godziny w temperaturze
poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące.
Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

4/4

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera zestaw PoltechColloid

− Substancją czynną leku jest cyny(II) chlorek dwuwodny
− Pozostałe składniki to: sodu fluorek, powidon, azot.

Jak wygląda zestaw PoltechColloid i co zawiera opakowanie

Zestaw PoltechColloid dostarczany jest w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml, z gumowym korkiem i
aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera:
3 fiolki lub 6 fiolek.
Każda fiolka zawiera liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PoltechColloid jest dołączona jako odrębny
dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych,
naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/10

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PoltechColloid, 0,17 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna fiolka zawiera:
cyny(II) chlorek dwuwodny 0,17 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zestaw nie zawiera radionuklidu.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Biały proszek

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Roztwór cyny koloidalnej z technetem (99mTc) stosowany jest w diagnostyce scyntygraficznej układu
siateczkowo-śródbłonkowego wątroby i śledziony.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt przeznaczony do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego cyny koloidalnej z
technetem (99mTc) roztwór do wstrzykiwań, do podawania dożylnego.
Preparat jest przeznaczony do stosowania w specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny
nuklearnej przez personel doświadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków.

Preparat podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu
jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu (99mTc) sodu o
objętości 5 ml z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc o aktywności 100-1000 MBq, zgodnie z
instrukcją dotyczącą przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości – patrz punkt 12.

Dawkowanie
Jedna fiolka produktu znakowanego technetem-99m może być zastosowana do badań kilku pacjentów.

Przygotowanie pacjenta do badania
Pacjent nie wymaga szczególnego przygotowania do badania.

Dawka (aktywność) preparatu, stosowana u dorosłych
Dorosłym pacjentom zaleca się podanie preparatu o aktywności 150-200 MBq, jednak w zależności od
wskazań można podać inne aktywności.

2/10

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Dane literaturowe nie wskazują na konieczność zmiany dawkowania.

Dawki pediatryczne
Podanie produktu u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę
stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć
modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka.
Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric
Task Group of EANM) ilość preparatu podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest
obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli:

Masa ciała
dziecka
Dawka (część dawki
dorosłego pacjenta)
Masa ciała
dziecka
Dawka (część dawki
dorosłego pacjenta)
3 kg 0,10 32 kg 0,65
4 kg 0,14 34 kg 0,68
6 kg 0,19 36 kg 0,71
8 kg 0,23 38 kg 0,73
10 kg 0,27 40 kg 0,76
12 kg 0,32 42 kg 0,78
14 kg 0,36 44 kg 0,80
16 kg 0,40 46 kg 0,82
18 kg 0,44 48 kg 0,85
20 kg 0,46 50 kg 0,88
22 kg 0,50 52 – 54 kg 0,90
24 kg 0,53 56 – 58 kg 0,92
26 kg 0,56 60 – 62 kg 0,96
28 kg 0,58 64 – 66 kg 0,98
30 kg 0,62 68 kg 0,99

U bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) konieczne jest podanie produktu o aktywności co najmniej
15 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości.

W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe
aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym
kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne
poziomy referencyjne (DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Wstrzyknięcie aktywności
większej niż lokalne DRL powinno być uzasadnione.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona
spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego
radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to
możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej.

Ciąża, patrz punkt 4.6.

3/10

Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2.

Preparat zawiera jony sodowe (ok. 0,55 mg/fiolkę). Z tego względu należy zachować ostrożność u
pacjentów stosujących dietę niskosodową.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki o krótkotrwałym lub długotrwałym działaniu hepatotoksycznym (stosowane w chemioterapii
nowotworów, leki antykoncepcyjne, tetracykliny) lub leki mogące wpływać na wątrobowy przepływ
krwi (niektóre leki znieczulające) mogą mieć wpływ na biodystrybucję znakowanych radionuklidami
koloidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Jeżeli zachodzi konieczność podania produktów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku
rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka
w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie
wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła
miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne
metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu.
U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko
wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem.

Karmienie piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia
podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią.
Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na
12 godzin a wydzielony w tym czasie pokarm odrzucić. Zwykle zaleca się powrót do karmienia, kiedy
radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv.
W tym czasie należy też ograniczyć bliski kontakt z dziećmi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione
korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby
dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego
efektu diagnostycznego.
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób
nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo
wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie
nuklearnej.
W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania
(dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być
uzasadnione większe dawki.

Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu przedstawiono w tabeli poniżej.

4/10

Działania niepożądane Częstość wystepowania działań niepożądanych
Badania diagnostyczne: obniżone
ciśnienie krwi
Nieznana częstość (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia serca: bradykardia Nieznana częstość (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
Wady wrodzone, choroby rodzinne
i genetyczne: wady dziedziczne
Nieznana częstość (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu nerwowego:
zaburzenia naczynioworuchowe
Nieznana częstość (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia:
spłycenie oddechu, skurcz oskrzeli

Nieznana częstość (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej: obrzęk
naczynioruchowy, reakcje skórne

Nieznana częstość (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Nowotwory łagodne, złośliwe i
nieokreślone (w tym torbiele i
polipy): indukcja nowotworów

Nieznana częstość (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania: złe samopoczucie,
bóle w klatce piersiowej lub w
plecach

Nieznana częstość (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Większość z powyższych reakcji przebiega łagodnie, jednak w niektórych przypadkach może być
konieczne leczenie wspomagające lub/i zastosowanie leków przeciwalergicznych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku dawek diagnostycznych można pominąć ryzyko wynikające z przedawkowania.

Brak skutecznego sposobu znaczącej redukcji dawki promieniowania pochłoniętej przez pacjenta w
przypadku niezamierzonego podania zbyt dużej aktywności radiofarmaceutyku.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5/10

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, wątroba i układ siateczkowośródbłonkowy, cząstki i koloidy zawierające technet (99mTc), kod ATC: V09DB04.

W dawkach używanych do badań diagnostycznych cyna koloidalna z technetem (99mTc) nie posiada
żadnego działania farmakodynamicznego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Preparat należy do grupy koloidów promieniotwórczych, które wprowadzone dożylnie gromadzą się w
wątrobie i śledzionie (w obrębie komórek układu siateczkowo-śródbłonkowego). Koloidy
promieniotwórcze w niewielkich ilościach wychwytywane są w szpiku kostnym i w innych narządach.
Zwiększony wychwyt radiokoloidu w śledzionie, płucach, szpiku kostnym może świadczyć o rozlanej
chorobie miąższu wątroby.
Po podaniu dożylnym cyna koloidalna z technetem (99mTc) jest szybko eliminowana z krwi (T1/2 = 1,5-
2 min) i stosunkowo szybko gromadzi się w wątrobie oraz śledzionie. Zmniejszeniu się liczby zliczeń
nad sercem towarzyszy stosunkowo szybki przyrost aktywności w wątrobie (Tmax = 10,9 min) oraz w
śledzionie (Tmax = 16 min). Wysokie gromadzenie radiofarmaceutyku w tych narządach utrzymuje się
do końca pomiarów. Biologiczny półokres wydalania, wyznaczony na podstawie pomiarów obniżania
się poziomu radioaktywności nad wątrobą i śledzioną jest zbliżony do okresu pół rozpadu technetu-
99m, wynoszącego 6,02 godzin.
Cyna koloidalna z technetem (99mTc), dzięki wystarczająco długiemu efektywnemu czasowi wydalania
z wątroby, pozwala na wykonanie scyntygramów statycznych, dających obraz kształtu i rozmiarów
wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Preparat charakteryzuje się bardzo niską toksycznością. Wartość LD50 (oznaczona metodą Litchfielda i
Wilcoxona) wynosi 235 mg/kg.
Niewielka toksyczność kompleksu z technetem-99m pozwala na podawanie diagnostycznych dawek
preparatu wszystkim pacjentom.
Nie obserwowano immunizacji pacjentów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu fluorek
Powidon
Azot

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

Okres ważności zestawu wynosi 1 rok.
Wyznakowany produkt powinien być podany w ciągu 4 godzin od przygotowania. Dane dotyczące
czystości radiochemicznej i stabilności preparatu odnoszą się do powyższego czasu, w temperaturze
otoczenia poniżej 25°C.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

6/10

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C.
Data ważności jest podana na opakowaniu.
Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu (99mTc) sodu: 4 godziny w
temperaturze poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące.
Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki szklane o pojemności 10 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym
pudełku
3 fiolki
6 fiolek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do
tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie,
stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i / lub
odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje.

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający
odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć
odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu.

Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim przygotowaniu
produktu i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego przygotowania.

Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Jednak po połączeniu z
roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, tak przygotowany preparat należy przechowywać we
właściwej osłonie.

Jeśli podczas przygotowywania radiofarmaceutyku zostanie zauważone jakiekolwiek uszkodzenie czy
pęknięcie fiolki, produkt nie powinien być użyty.

Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko
ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu,
wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki
ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Instrukcja przygotowania radiofarmaceutyku, patrz punkt 12.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

7/10

ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3267

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.12.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.12.2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

### 11. DOZYMETRIA

Technet (99mTc) jest otrzymywany z generatora 99Mo/99mTc i rozpada się, emitując promieniowanie
gamma o średniej energii 140 keV (jego okres półtrwania wynosi 6,02 h), do technetu 99Tc, który ze
względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 105 lat, można uznać za quasi stabilny.

Poniżej przedstawiono dawki pochłonięte po dożylnym podaniu roztworu cyny koloidalnej z
technetem (99mTc) zgodnie z publikacjami 53 i 80 ICRP (International Commision on Radiological
Protection). Publikacje zawierają wartości dla pacjentów z prawidłową funkcją wątroby i dwoma
stopniami uszkodzenia miąższu wątroby:
### 1. Prawidłowa wątroba.
### 2. Wczesna do średniozaawansowanej rozlana choroba miąższu wątroby.
### 3. Średniozaawansowana do zaawansowanej rozlana choroba miąższu wątroby.

Poniższa tabela przedstawia dane pochodzące z publikacji 80 ICRP (International Commision on
Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon
Press,1998).
1) Dla pacjentów z prawidłowym miąższem wątroby

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podanej pacjentowi mGy/MBq

Narząd Dorośli
Dzieci
15 lat
Dzieci
10 lat
Dzieci
5 lat
Dzieci
1 rok
Nadnercza 1,2E-02 1,5E-02 2,1E-02 2,8E-02 4,2E-02
Ściany pęcherza 1,1E-03 1,6E-03 2,7E-03 5,7E-03 9,4E-03
Powierzchnia kości 8,7E-03 1,1E-02 1,8E-02 3,0E-02 6,9E-02
Mózg 6,7E-04 8,8E-04 1,3E-03 2,1E-03 4,1E-03
Gruczoł piersiowy 2,1E-03 2,7E-03 4,6E-03 7,2E-03 1,3E-02
Pęcherzyk żółciowy 2,0E-02 2,3E-02 3,1E-02 5,0E-02 8,4E-02
Przewód pokarmowy
Ściana żołądka 6,4E-03 8,2E-03 1,3E-02 2,1E-02 3,5E-02
Jelito cienkie 4,0E-03 5,1E-03 8,9E-03 1,4E-02 2,4E-02

8/10

Okrężnica 3,8E-03 4,8E-03 8,5E-03 1,5E-02 2,4E-02
Ściana górnej części jelita
grubego – ULI
5,5E-03 6,8E-03 1,2E-02 2,1E-02 3,4E-02

Ściana dolnej części jelita
grubego – LLI
1,6E-03 2,2E-03 3,8E-03 6,1E-03 1,1E-02

Serce 6,5E-03 8,3E-03 1,2E-02 1,7E-02 3,0E-02
Nerki 9,5E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,4E-02 3,5E-02
Wątroba 7,1E-02 9,1E-02 1,3E-01 1,9E-01 3,4E-01
Płuca 5,9E-03 7,5E-03 1,0E-02 1,5E-02 2,5E-02
Mięśnie 2,7E-03 3,4E-03 4,9E-03 7,2E-03 1,3E-02
Przełyk 2,1E-03 2,7E-03 3,7E-03 5,7E-03 9,8E-03
Jajniki 2,2E-03 2,9E-03 4,9E-03 7,9E-03 1,4E-02
Trzustka 1,3E-02 1,7E-02 2,5E-02 3,7E-02 5,9E-02
Szpik kostny 1,1E-02 1,2E-02 1,9E-02 3,2E-02 6,4E-02
Skóra 1,3E-03 1,6E-03 2,5E-03 4,0E-03 7,3E-03
Śledziona 7,5E-02 1,1E-01 1,6E-01 2,4E-01 4,3E-01
Jądra 5,6E-04 7,7E-04 1,3E-03 2,3E-03 4,5E-03
Grasica 2,1E-03 2,7E-03 3,7E-03 5,7E-03 9,8E-03
Tarczyca 9,3E-04 1,2E-03 2,0E-03 3,5E-03 6,5E-03
Macica 1,9E-03 2,5E-03 4,4E-03 7,3E-03 1,4E-02
Inne tkanki 2,7E-03 3,4E-03 4,9E-03 7,1E-03 1,2E-02
Dawka skuteczna
mSv/MBq 9,4E-03 1,2E-02 1,8E-02 2,8E-02 5,0E-02

W przypadku prawidłowej czynności wątroby dawka skuteczna po podaniu dożylnym cyny
koloidalnej z technetem (99mTc) o aktywności 185 MBq dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg
wynosi 1,7 mSv.

Poniższe tabele przedstawiają dane pochodzące z publikacji 53 ICRP (International Commision on
Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon
Press,1987).

2) Dla pacjentów z wczesną do średniozaawansowanej chorobą miąższu wątroby

Narząd
Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podanej
pacjentowi mGy/MBq
Nadnercza 9,9E-03
Ściany pęcherza 1,4E-03
Powierzchnia kości 8,2E-03
Gruczoł piersiowy 2,6E-03
Przewód pokarmowy
Ściana żołądka 8,1E-03
Jelito cienkie 4,4E-03
Ściana górnej części jelita
grubego - ULI
5,3E-03

Ściana dolnej części jelita
grubego - LLI
2,4E-03

Nerki 1,1E-02
Wątroba 4,0E-02
Płuca 5,2E-03
Jajniki 2,7E-03
Trzustka 1,5E-02
Szpik kostny 1,5E-02
Śledziona 1,0E-01

9/10

Jądra 8,6E-04
Tarczyca 1,0E-03
Macica 2,4E-03
Inne tkanki 3,0E-03
Dawka skuteczna
mSv/MBq 1,4E-02

W przypadku pacjentów z wczesną do średniozaawansowanej chorobą miąższu wątroby dawka
skuteczna po podaniu dożylnym cyny koloidalnej z technetem (99mTc) o aktywności 185 MBq wynosi
2,6 mSv.

3) Dla pacjentów z średniozaawansowaną do zaawansowanej chorobą miąższu wątroby

Narząd
Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podanej
pacjentowi mGy/MBq
Nadnercza 9,8E-03
Ściany pęcherza 1,6E-03
Powierzchnia kości 1,2E-02
Gruczoł piersiowy 2,4E-03
Przewód pokarmowy
Ściana żołądka 9,8E-03
Jelito cienkie 4,6E-03
Ściana górnej części jelita
grubego - ULI
4,9E-03

Ściana dolnej części jelita
grubego - LLI
3,1E-03

Nerki 1,1E-02
Wątroba 4,2E-02
Płuca 4,8E-03
Jajniki 3,3E-03
Trzustka 1,8E-02
Szpik kostny 2,3E-02
Śledziona 1,4E-01
Jądra 9,5E-04
Tarczyca 1,1E-03
Macica 2,8E-03
Inne tkanki 3,1E-03
Dawka skuteczna
mSv/MBq 1,7E-02

W przypadku pacjentów z średniozaawansowaną do zaawansowanej chorobą miąższu wątroby dawka
skuteczna po podaniu dożylnym cyny koloidalnej z technetem (99mTc) o aktywności 185 MBq wynosi
3,1 mSv.

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW
RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający
odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć
odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu.
Jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, jeśli podczas przygotowywania tego produktu
fiolka zostanie uszkodzona, to nie powinien on być stosowany. Dlatego przed rozpoczęciem
znakowania należy dokładnie sprawdzić fiolkę pod względem uszkodzeń, a szczególnie pęknięć.
Uwaga

10/10

Podczas przygotowywania produktu należy używać strzykawek niezawierających gumowych części.

Sposób przygotowania produktu do wstrzykiwań

Roztwór cyny koloidalnej z technetem (99mTc) należy przygotować w sposób aseptyczny zgodnie z
następującą procedurą:
• Umieścić fiolkę zawierającą liofilizat w pojemniku osłonnym zabezpieczającym przed
promieniowaniem.
• Do fiolki wprowadzić strzykawką (nakłuwając gumowy korek) około 5 ml nadtechnecjanu (99mTc)
sodu, eluatu z generatora 99Mo/99mTc (lub objętość eluatu o aktywności 100-1000 MBq
uzupełnioną roztworem soli fizjologicznej).
• Nie wyjmując igły, tą samą strzykawką należy usunąć objętość gazu równą objętości
wprowadzonego roztworu w celu wyrównania ciśnienia.
• Zamieszać zawartość fiolki znajdującej się w osłonie, nie dopuszczając do kontaktu roztworu z
gumowym korkiem, aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości (ok. 1 min.). Inkubować 20 min.
w temperaturze pokojowej.
• Otrzymany roztwór jest gotowym do użycia preparatem do wstrzykiwań. Preparat może być
stosowany w ciągu 4 godzin od momentu zakończenia procedury znakowania (temperatura
przechowywania poniżej 25°C).

Radioaktywność preparatu powinna zostać zmierzona bezpośrednio przed podaniem.

Kontrola jakości zestawu po wyznakowaniu nadtechnecjanem (99mTc) sodu

Oznaczanie czystości radiochemicznej wykonać metodą chromatografii cienkowarstwowej
Materiały
• Płytka TLC z żelem krzemionkowym na podłożu z włókna szklanego
• Roztwór 0,9 % chlorku sodu
• Odpowiedni miernik radioaktywności
• Komora chromatograficzna
Procedura
• Na płytkę na linię startu w odległości 1,5 cm od dolnego końca płytki nanieść 2 – 5 μl badanego
roztworu.
• Umieścić płytkę w komorze chromatograficznej zawierającej warstwę roztworu 0,9% chlorku sodu
wysokości ok. 1cm.
• Rozwijać chromatogram na długości 10 – 15 cm od linii startu (przez około 10 min.).
• Po wyjęciu z komory wysuszyć płytkę na powietrzu.
• Określić rozkład radioaktywności na płytce skanując chromatogram odpowiednim miernikiem
radioaktywności lub przeciąć płytkę na dwie części w połowie drogi rozwijania i zmierzyć każdy
fragment w mierniku radioaktywności.
• Zidentyfikować plamy radioaktywności według ich wartości Rf:

Rf = 0,0 - 0,1 - [99mTc] Technet w postaci koloidalnej pozostaje na linii startu
Rf = 0,9 – 1,0 - jon nadtechnecjanowy [99mTcO4-] migruje z czołem eluentu

• Obliczyć czystość radiochemiczną preparatu wyrażoną w procentach według poniższej formuły:
Procent technetu-99m w postaci koloidalnej = Radioaktywność dolnej części płytki (Rf = 0,0-0,1)/
Radioaktywność sumy wszystkich części płytki pomnożona przez 100.
• Czystość radiochemiczna powinna wynosić nie mniej niż 95%, w przeciwnym razie preparat nie
nadaje się do użycia.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.