# PoltechDMSA

> Technet \(99mTc\) sukimer · 1 mg DMSA · Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** PoltechDMSA
- **Nazwa powszechna:** Technetiii \(99mTc\) succimeri solutio iniectabilis
- **Substancja czynna:** [Technet \(99mTc\) sukimer](https://apteka.online/odpowiedniki/technetiii-99mtc-succimeri-solutio-iniectabilis)
- **Moc:** 1 mg DMSA
- **Postać farmaceutyczna:** Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
- **Droga podania:** dożylnie
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** V09CA02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 03440
- **Podmiot odpowiedzialny:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych
- **Producent:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/poltechdmsa-zestaw-do-sporzadzania-p-1-mg-dmsa-narodowe
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/poltechdmsa-zestaw-do-sporzadzania-p-1-mg-dmsa-narodowe.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3395/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3395/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 fiol. 10 ml | 5909990344017 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 fiol. 10 ml | 5909990344024 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest zestaw PoltechDMSA i w jakim celu się go stosuje?
PoltechDMSA jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Preparat radiofarmaceutyczny (radiofarmaceutyk) PoltechDMSA po wyznakowaniu (tzn. połączeniu z)
promieniotwórczym izotopem technetu (99mTc) znajduje zastosowanie w diagnostyce obrazowej
(scyntygraficznej) nerek, w szczególności: obrazowania statycznego nerek, lokalizacji nerek, wyznaczania
funkcjonalnej masy nerek, badań morfologicznych kory nerek, badania czynności pojedynczej nerki.

Ze względu na połączenie z promieniotwórczym izotopem technetu (99mTc) stosowanie PoltechDMSA
wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz prowadzący oraz lekarz specjalista
medycyny nuklearnej uznali, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają
potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu PoltechDMSA

Kiedy nie stosować zestawu PoltechDMSA
PoltechDMSA nie wolno podawać jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia funkcjonowania nerek,
- jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży,
- jeśli kobieta karmi piersią.

Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne
promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu itp. Z tego powodu należy
zachować podstawowe zasady higieny osobistej i usuwać pozostałości moczu itp. przez okres czasu
zalecony przez lekarza.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopuścić
do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów.

2/4

Przed podaniem PoltechDMSA należy:
pić dużo wody i dbać o dobre nawodnienie przed rozpoczęciem badania, w celu jak najczęstszego
oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu.

Dzieci i młodzież
Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

PoltechDMSA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej,
nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych,
które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leków zmieniających równowagę kwasowo-zasadową, np. chlorku amonu i wodorowęglanu
sodu, stosowanie mannitolu, inhibitorów ACE może mieć wpływ na funkcje badanego narządu. Leki
stosowane w chemioterapii (metotreksat, cyklofosfamid, winkrystyna) mogą spowodować zmianę
biodystrybucji leku.

PoltechDMSA z jedzeniem i piciem
Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią
Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli:
- u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,
- nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,
- kobieta karmi piersią.
W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą
w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie
radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie
z użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.

W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku, lekarz może
zalecić przerwanie karmienia piersią na 4 godziny i usuwanie w tym czasie mleka z piersi. Możliwość
powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje
badanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Uważa się za mało prawdopodobne, aby PoltechDMSA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

PoltechDMSA zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć że lek jest
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować zestaw PoltechDMSA?
Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel.
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania preparatów
radiofarmaceutycznych. Lek PoltechDMSA jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach
klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki
ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich działaniach.

Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce leku, jaką należy
zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej
informacji diagnostycznej. W zależności od rodzaju badania, zalecana dawka waha się między 75 a 150

3/4

MBq. (MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności), jednak można stosować również inne
dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży ilość leku do podania ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta.

Podanie leku i przeprowadzenie badania
Gotowy roztwór do wstrzykiwań zostanie podany dożylnie przed wykonaniem badania. Badanie,
w zależności od jego rodzaju, może odbyć się po kilku lub kilkunastu godzinach po wstrzyknięciu.
Promieniotwórczy preparat 99mTc-DMSA jest przeznaczony do podawania dożylnego pod ścisłym
nadzorem wykwalifikowanego personelu.
Podczas przygotowywania leku, należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach
narażenia na promieniowanie jonizujące.

Czas trwania procedury
Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury.

Po podaniu PoltechDMSA należy:
- unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu,
- często oddawać mocz w celu usunięcia leku z organizmu.

Lekarz poinformuje o potrzebie podjęcia specjalnych środków ostrożności po podaniu leku.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny
nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PoltechDMSA
Przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle
kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku
przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości
radiofarmaceutyku z organizmu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub lekarza
specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, PoltechDMSA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Możliwe działania niepożądane po zastosowaniu leku PoltechDMSA to: wysypka, świąd, pokrzywka,
rumień, nadmierne pocenie się, obrzęk wokół oczu, zapalenie spojówek, obrzęk krtani, kaszel, bezdech,
ból brzucha, wymioty, nudności, nadmierne wydzielanie śliny, obrzęk języka, niskie ciśnienie krwi, nagłe
zaczerwienienie, omdlenia, ból głowy, zawroty głowy, bladość, osłabienie, uczucie zmęczenia, reakcja
w miejscu wstrzyknięcia.

Powyższe objawy zwykle mają przebieg łagodny, a dokładna ich częstość występowania jest niemożliwa
do oszacowania na podstawie dostępnych danych.

Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co
jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych.
Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych
w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

4/4

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak Przechowywać zestaw PoltechDMSA?
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.
Preparaty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione
w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera zestaw PoltechDMSA
- Substancją czynną leku jest kwas mezo-2,3-dimerkaptobursztynowy.
- Pozostałe składniki to: cyny(II) chlorek dwuwodny, kwas askorbowy, D-mannitol, azot.

Jak wygląda zestaw PoltechDMSA i co zawiera opakowanie
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Biały proszek.
Zestaw dostarczany jest w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml, z gumowym korkiem i aluminiowym
kapslem, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera:
3 fiolki lub 6 fiolek.
Każda fiolka zawiera liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 7180700
Faks: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PoltechDMSA jest dołączona jako odrębny
dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych,
naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/10

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PoltechDMSA, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna fiolka zawiera:
kwas mezo-2,3-dimerkaptobursztynowy (DMSA) 1 mg.

Zestaw nie zawiera radionuklidu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Preparat 99mTc-DMSA jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki scyntygraficznej nerek,
w szczególności:
- obrazowania statycznego nerek,
- lokalizacji nerek, wyznaczania funkcjonalnej masy nerek,
- badań morfologicznych kory nerek, badania czynności pojedynczej nerki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt przeznaczony do podawania dożylnego.

Preparat jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach
medycyny nuklearnej przez personel mający doświadczenie w stosowaniu radiofarmaceutyków.

Preparat podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu
jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu (99mTc) sodu
uzyskanym z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania
preparatu do stosowania i usuwania jego pozostałości – patrz punkt 12.
Przygotowanie pacjenta do badania – patrz punkt 4.4.

Do znakowania jednej fiolki zestawu należy użyć 5 ml roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu
o aktywności 100 - 7400 MBq (eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc). Ilość ta wystarcza do

2/10

przeprowadzenia badania u kilku osób dorosłych.

Obrazowanie
Badanie obrazowe można rozpocząć po 1 do 3 godzin po wstrzyknięciu. W przypadku wystąpienia
znaczącego wodonercza, należy rozważyć opóźnienie badania (od 4 do 24 godzin) lub podanie
furosemidu.

Dawkowanie
Dawka (aktywność) preparatu, stosowana u dorosłych
Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się
w granicach 75 - 150 MBq, jednak w zależności od wskazań dopuszcza się podanie innych aktywności.

Dawki stosowanie u dzieci i młodzieży
Podanie produktu u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne
i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.
Aktywność do podania u dzieci i młodzieży można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego
w oparciu o masę lub powierzchnię ciała pacjenta:

Dawka stosowana u dzieci i młodzieży (MBq) = dawka u dorosłego (MBq) x ciężar ciała pacjenta (kg)/70

Dawka stosowana u dzieci i młodzieży (MBq) = dawka u dorosłego (MBq) x powierzchnia ciała pacjenta
(m2)/1,73

Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task
Group of EANM) aktywność preparatu podawana dziecku stanowi część dawki dla osoby dorosłej i jest
obliczana na podstawie masy ciała pacjenta według przedstawionej poniżej tabeli

3kg = 0,10
4kg = 0,14
6kg = 0,19
8kg = 0,23
10kg = 0,27
12kg = 0,32
14kg = 0,36
16kg = 0,40
18kg = 0,44
20kg = 0,46

22kg = 0,50
24kg = 0,53
26kg = 0,56
28kg = 0,58
30kg = 0,62
32kg = 0,65
34kg = 0,68
36kg = 0,71
38kg = 0,73
40kg = 0,76

42kg = 0,78
44kg = 0,80
46kg = 0,82
48kg = 0,85
50kg = 0,88
52-54kg = 0,90
56-58kg = 0,92
60-62kg = 0,96
64-66kg = 0,98
68kg = 0,99

W przypadku badania nerek u bardzo małych dzieci (do 1. roku życia) konieczne jest podanie produktu
o aktywności co najmniej 15 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości.

Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek
Należy starannie rozważyć aktywność preparatu do podania u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek,
biorąc pod uwagę zwiększone narażenie na promieniowanie w tej grupie pacjentów.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1 3/10

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast
przerwać podawanie produktu i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić
natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być dostępne odpowiednie produkty
lecznicze i sprzęt, takie jak rurka intubacyjna i worek samorozprężalny (typu Ambu).

Ciąża, patrz punkt 4.6.

Uzasadnienie indywidualnych korzyści/ryzyka
W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona
spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego
radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe,
pozwalając jednak równocześnie na uzyskanie oczekiwanej informacji diagnostycznej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ
możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Należy wziąć to pod uwagę przy obliczaniu
podawanej dawki preparatu radiofarmaceutycznego – patrz punkt 11.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2.
Podanie produktu u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć, gdyż dawka skuteczna na jednostkę
aktywności jest wyższa niż u pacjentów dorosłych – patrz punkt 11.

Przygotowanie pacjenta
Przed rozpoczęciem badania należy pacjenta dobrze nawodnić, a następnie skłonić do możliwie częstego
oddawania moczu przed, oraz w pierwszych godzinach po badaniu, w celu zmniejszenia ekspozycji ścian
pęcherza moczowego na promieniowanie.

Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być stosowane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione. Należy
obchodzić się z nimi ostrożnie i nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Zgoda
na posiadanie oraz podawanie preparatów radiofarmaceutycznych zależy od obowiązujących norm
i przepisów krajowych.

Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego 99mTcDMSA i może być podawana pacjentowi tylko po zastosowaniu się do procedury znakowania.

Specjalne ostrzeżenia
Wady cewkowe nerek takie jak zespół Fanconiego lub nefronoftyza mogą być powodem upośledzonej
wizualizacji nerek (zmniejszone wiązanie izotopu w komórkach cewek i jego wydalanie z moczem).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć
że produkt jest „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interferencja ze związkami zmieniającymi równowagę kwasowo-zasadową np. chlorek amonu
i wodorowęglan sodu powoduje zmianę wartościowości kompleksu (99mTc) z DMSA co jest z kolei
przyczyną zmniejszonego gromadzenia tego kompleksu w korze nerek, z towarzyszącym zwiększonym
wychwytem w wątrobie i szybszym wydalaniem z moczem.

4/10

Mannitol powoduje odwodnienie i w konsekwencji zmniejszenie wychwytu 99mTc-DMSA przez nerki.

Inhibitory ACE mogą powodować odwracalne upośledzenie czynności cewek nerkowych w wyniku
zmniejszenia ciśnienia filtracyjnego w nerce dotkniętej zwężeniem tętnicy nerkowej, co z kolei powoduje
zmniejszenie gromadzenia 99mTc-DMSA w nerce.

W badaniach doświadczalnych u zwierząt stwierdzono, że chemioterapia za pomocą metotreksatu,
cyklofosfamidu lub winkrystyny może spowodować zmianę biodystrybucji 99mTc-DMSA.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym,
należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka
w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie
wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka,
jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody
diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża
Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu.
U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko
wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem.

Podanie preparatu o aktywności 150 MBq pacjentce powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 0,675
mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy mogą być uznawane jako potencjalnie szkodliwe dla płodu.

Karmienie piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia
podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać
najkorzystniejszy sposób postępowania.
Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na
4 godziny po podaniu radiofarmaceutyku, a wytworzony w tym czasie pokarm usunąć.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Radiofarmaceutyk nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Informacje dotyczące działań niepożądanych pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych. Doniesienia te
obejmują reakcje anafilaktoidalne, działania związane z wpływem nerwu błędnego na naczynia oraz
reakcje w miejscu wstrzyknięcia, o natężeniu od łagodnych do umiarkowanych.

Reakcje anafilaktoidalne
Opisywane reakcje anafilaktoidalne były łagodne do umiarkowanych, jednakże nie można wykluczyć
występowania reakcji silnych. Aby możliwe było natychmiastowe udzielenie pomocy w przypadku ich
wystąpienia, dostępne powinny być odpowiednie instrumenty (włącznie z rurką dotchawiczą
i respiratorem) oraz produkty lecznicze.

5/10

Reakcje wazowagalne
Reakcje wazowagalne są najprawdopodobniej spowodowane samą procedurą, w szczególności
u pacjentów odczuwających lęk, lecz nie można także wykluczyć udziału produktu leczniczego w ich
powstawaniu.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą przyjmować formę wysypki, opuchnięcia, stanu
zapalnego lub obrzęku. W większości przypadków reakcje te są prawdopodobnie powodowane
wynaczynieniem. Rozległe wynaczynienie może wymagać zastosowania leczenia chirurgicznego.

Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu przedstawiono w tabeli poniżej.

Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego:
reakcje anafilaktoidalne: wysypka, świąd,
pokrzywka, rumień, nadmierne pocenie się,
obrzęk wokół oczu, zapalenie spojówek,
obrzęk krtani, kaszel, bezdech, ból brzucha,
wymioty, nudności, nadmierne wydzielanie
śliny, obrzęk języka, niskie ciśnienie krwi,
nagłe zaczerwienienie

Nieznana częstość (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu nerwowego:
reakcje wazowagalne: omdlenia, niskie
ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy,
bladość, osłabienie, uczucie zmęczenia

Nieznana częstość (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania:
reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Nieznana częstość (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Nowotwory łagodne, złośliwe
i nieokreślone (w tym torbiele i polipy):
indukcja nowotworów*

Nieznana częstość (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Wady wrodzone, choroby rodzinne
i genetyczne:
wady wrodzone*

Nieznana częstość (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

*związane z promieniowaniem jonizującym

Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą
z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania
otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego.

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad
wrodzonych. Obecnie dostępne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju
działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.
W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka

6/10

skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe
dawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku podania zbyt dużej aktywności 99mTc-DMSA należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez
pacjenta, o ile to możliwe, poprzez przyspieszenie usuwania radionuklidu z organizmu przez forsowanie
diurezy i częste opróżnianie pęcherza moczowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, związki zawierające technet (99mTc),
kod ATC: V09CA02

W stężeniach stosowanych do diagnostyki kompleks (99mTc) z DMSA oraz substancje pomocnicze nie
wykazują żadnego efektu farmakodynamicznego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

PoltechDMSA jest zestawem przeznaczonym do znakowania technetem-99mTc.

Dystrybucja:
99mTc-DMSA gromadzony jest w dużych stężeniach w korze nerek. Maksymalne gromadzenie występuje
w 3 do 6 godzin po podaniu dożylnym, przy czym około 40% – 50% dawki wychwytywane jest przez
nerki. Poniżej 3% podanej dawki gromadzone jest w wątrobie. Jednakże ilość ta może znacząco wzrosnąć,
a stopień lokalizacji w nerkach może spadać u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Eliminacja:
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek 99mTc-DMSA po podaniu dożylnym ulega eliminacji z krwi
według trójfazowego wzorca.

Okres półtrwania:
Skuteczny okres półtrwania 99mTc-DMSA we krwi wynosi około 1 godziny.

7/10

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Kompleks (99mTc) z DMSA nie jest preparatem przeznaczonym do dłuższego i regularnego stosowania.

Nie obserwowano działania toksycznego w wypadku powtarzanego podawania szczurom dawki DMSA
wynoszącej 0,66 mg/kg na dobę oraz dawki SnCl2 równej 0,23 mg/kg na dobę w czasie 14 dni. Dawka
zwykle podawana ludziom wynosi 0,14 mg/kg 99mTc-DMSA.

Nie przeprowadzono badań nad jego mutagennością i długookresowym działaniem rakotwórczym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Cyny(II) chlorek dwuwodny
Kwas askorbowy
D-mannitol
Azot

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi preparatami, poza wymienionymi w punkcie 12.

#### 6.3 Okres ważności

Zestaw – 6 miesięcy.
Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu (99mTc) sodu: 4 godziny w temperaturze
poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki szklane o pojemności 10 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku
3 fiolki
6 fiolek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Ogólne ostrzeżenie
Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do

8/10

tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie,
przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom
wydanym przez właściwe lokalne instytucje.

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie
warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki
ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu.

Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim przygotowaniu
produktu i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego przygotowania.

Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Jednak po połączeniu z roztworem
nadtechnecjanu (99mTc) sodu, tak przygotowany preparat należy przechowywać we właściwej osłonie.

Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji
na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp.
W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne
z obowiązującymi przepisami.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Instrukcja przygotowania radiofarmaceutyku, patrz punkt 12.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 7180700
Faks: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3440

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.05.1989 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.08.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

9/10

### 11. DOZYMETRIA

Technet (99mTc) jest otrzymywany z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc i rozpada się, emitując
promieniowanie gamma o energii 140 keV (jego okres półtrwania wynosi 6,02 h), do technetu 99Tc, który
ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 105 lat, można uznać za quasi stabilny.

Wielkości dawek pochłoniętych na jednostkę aktywności podaną pacjentowi zaczerpnięto z publikacji
ICRP 80 dla 99mTc-DMSA.

Poniższa tabela przedstawia dane pochodzące z publikacji 80 ICRP (International Commision on
Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press,1998).

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi
[mGy/MBq]

Narząd Dorośli
Dzieci
15 lat
Dzieci
10 lat
Dzieci
5 lat
Dzieci
1 rok
Nadnercza 0,012 0,016 0,024 0,035 0,060
Ściany pęcherza 0,018 0,023 0,029 0,031 0,057
Powierzchnia kości 0,0050 0,0062 0,0092 0,014 0,026
Mózg 0,0012 0,0015 0,0025 0,0040 0,0072
Piersi 0,0013 0,0018 0,0028 0,0045 0,0084
Pęcherzyk żółciowy 0,0083 0,010 0,014 0,022 0,031
Przewód pokarmowy
Żołądek 0,0052 0,0063 0,010 0,014 0,020
Jelito cienkie 0,0050 0,0064 0,010 0,014 0,024
Okrężnica 0,0043 0,0055 0,0082 0,012 0,020
ULI 0,0050 0,0064 0,0095 0,014 0,023
LLI 0,0033 0,0043 0,0065 0,0096 0,016
Serce 0,0030 0,0038 0,0058 0,0086 0,014
Nerki 0,18 0,22 0,30 0,43 0,76
Wątroba 0,0095 0,012 0,018 0,025 0,041
Płuca 0,0025 0,0035 0,0052 0,0080 0,015
Mięśnie 0,0029 0,0036 0,0052 0,0077 0,014
Tchawica 0,0017 0,0023 0,0034 0,0054 0,0094
Jajniki 0,0035 0,0047 0,0070 0,011 0,019
Trzustka 0,0090 0,011 0,016 0,023 0,037
Szpik kostny 0,0039 0,0047 0,0068 0,0090 0,014
Skóra 0,0015 0,0018 0,0029 0,0045 0,0085
Śledziona 0,013 0,017 0,026 0,038 0,061
Jądra 0,0018 0,0024 0,0037 0,0053 0,010
Grasica 0,0017 0,0023 0,0034 0,0054 0,0094
Tarczyca 0,0015 0,0019 0,0031 0,0052 0,0094
Macica 0,0045 0,0056 0,0083 0,011 0,019
Pozostałe narządy 0,0029 0,0037 0,0052 0,0077 0,014
Dawka skuteczna

10/10

[mSv/MBq] 0,0088 0,011 0,015 0,021 0,037

Dawka skuteczna po podaniu dożylnym produktu o aktywności 150 MBq dorosłemu pacjentowi o masie
ciała 70 kg wynosi 1,32 mSv.

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie
warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki
ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu.
Jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, jeśli podczas przygotowywania tego produktu
fiolka zostanie uszkodzona, to nie powinien on być stosowany. Dlatego przed rozpoczęciem znakowania
należy dokładnie sprawdzić fiolkę pod względem uszkodzeń, a szczególnie pęknięć.

PoltechDMSA przeznaczony jest do znakowania technetem-99m w postaci eluatu nadtechnecjanu (99mTc)
sodu otrzymywanego z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc. Sposób postępowania podczas
przygotowania znakowanego preparatu powinien zapewniać jego jałowość.

- Umieścić fiolkę zawierającą liofilizat w odpowiedniej osłonie zabezpieczającej przed
promieniowaniem.
- Do fiolki zawierającej zestaw w postaci zliofilizowanej wprowadzić strzykawką (nakłuwając
gumowy korek) około 5 ml eluatu nadtechnecjanu (99mTc) sodu (lub objętość eluatu o żądanej
aktywności uzupełnioną roztworem soli fizjologicznej).
- Nie wyjmując igły, tą samą strzykawką należy usunąć objętość gazu równą objętości
wprowadzonego roztworu w celu wyrównania ciśnienia.
- Fiolkę wytrząsać, utrzymując ją przez cały czas za osłoną, aż do całkowitego rozpuszczenia
zawartości (1-2 min.).
- Otrzymany roztwór jest gotowym do użytku preparatem iniekcyjnym.

Preparat 99mTc-DMSA jest stabilny przez co najmniej 4 godziny od momentu zakończenia procedury
znakowania.
Podczas przygotowywania oraz podawania preparatu radiofarmaceutycznego należy ściśle przestrzegać
zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.

Instrukcja kontroli jakości preparatu radiofarmaceutycznego
Ocena czystości radiochemicznej: metodą chromatografii cienkowarstwowej zgodnie z monografią
Farmakopei Europejskiej 0643:
Płytki ITLC-SG (płytki z włókna szklanego impregnowane żelem krzemionkowym), roztwór rozwijający
metyloetyloketon (MEK).
W tych warunkach:
- kompleks 99mTc-DMSA pozostaje w miejscu naniesienia próbki, (współczynnik Rf=0.0-0.1)
- nie związany jon nadtechnecjanu 99mTcO4- przesuwa się z czołem roztworu (współczynnik Rf=0.9-1.0).

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.