# PoltechDTPA

> Technet \(99mTc\) pentetan · 13,25 mg DTPA \(sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny\) · Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** PoltechDTPA
- **Nazwa powszechna:** Technetii \(99mTc\) pentetatis
- **Substancja czynna:** [Technet \(99mTc\) pentetan](https://apteka.online/odpowiedniki/technetii-99mtc-pentetatis)
- **Moc:** 13,25 mg DTPA \(sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny\)
- **Postać farmaceutyczna:** Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylnie
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** V09CA01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 03453
- **Podmiot odpowiedzialny:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych
- **Producent:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/poltechdtpa-liofilizat-do-sporzadzan-13-25-mg-dtpa-sodu-dietylenotriamiopentaoctan-jednowodny-narodowe
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/poltechdtpa-liofilizat-do-sporzadzan-13-25-mg-dtpa-sodu-dietylenotriamiopentaoctan-jednowodny-narodowe.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21951/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21951/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 fiol. 10 ml | 5909990345311 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 fiol. 10 ml | 5909990345328 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest zestaw PoltechDTPA i w jakim celu się go stosuje?
PoltechDTPA jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Preparat radiofarmaceutyczny (radiofarmaceutyk) PoltechDTPA po wyznakowaniu (tzn. połączeniu z)
promieniotwórczym izotopem technetu (99mTc) znajduje zastosowanie w diagnostyce obrazowej
(scyntygraficznej) nerek (w scyntygrafii dynamicznej do oceny wartości współczynnika przesączania
kłębuszkowego - GFR dla każdej z nerek i oceny zaburzeń w odpływie moczu), badania GFR z próbek
osocza oraz do angioscyntygrafii i scyntygrafii mózgu.

Ze względu na połączenie z promieniotwórczym izotopem technetu (99mTc) stosowanie PoltechDTPA
wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz prowadzący oraz lekarz specjalista
medycyny nuklearnej uznali, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają
potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu PoltechDTPA

Kiedy nie stosować zestawu PoltechDTPA
PoltechDTPA nie wolno podawać jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia funkcjonowania nerek,
- jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży,
- jeśli kobieta karmi piersią.

Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne
promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu itp. Z tego powodu należy
zachować podstawowe zasady higieny osobistej i usuwać pozostałości moczu itp. przez okres czasu
zalecony przez lekarza.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopuścić
do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów.

2/4

Przed podaniem PoltechDTPA należy:
- pić dużo wody i dbać o dobre nawodnienie przed rozpoczęciem badania, w celu jak najczęstszego
oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu.

Dzieci i młodzież
Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Lek PoltechDTPA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej,
nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych,
które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Diagnostyczne stosowanie kaptoprylu, furosemidu oraz niektórych leków psychotropowych może mieć
wpływ na funkcje badanego narządu.

PoltechDTPA z jedzeniem i piciem
Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią
Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli:
- u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,
- nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,
- kobieta karmi piersią.
W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą
w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie
radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z
użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.

W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku, lekarz może
zalecić przerwanie karmienia piersią na 4 godziny i usuwanie w tym czasie mleka z piersi. Możliwość
powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje
badanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Uważa się za mało prawdopodobne, aby lek 99m Tc-DTPA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

PoltechDTPA zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć że lek jest
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować zestaw PoltechDTPA?
Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel.
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania radiofarmaceutyków. Lek
PoltechDTPA jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby
odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego
stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich działaniach.

Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce leku, jaką należy
zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej
informacji diagnostycznej. W zależności od rodzaju badania, zalecana dawka waha się między 74 a 555
MBq (MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności), jednak można stosować również inne

3/4

dawki, np. w przypadku badania wyłącznie przesączania kłębuszkowego 1,8 – 3,7 MBq.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży ilość leku do podania ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta.

Podanie leku i przeprowadzenie badania
Gotowy roztwór do wstrzykiwań zostanie podany dożylnie przed wykonaniem badania. Badanie, w
zależności od jego rodzaju, może odbyć się w ciągu 1 lub kilku godzin po wstrzyknięciu.
Promieniotwórczy preparat 99mTc-DTPA jest przeznaczony do podawania dożylnego pod ścisłym
nadzorem wykwalifikowanego personelu.
Podczas przygotowywania i podawania leku, należy ściśle przestrzegać przepisów dotyczących
bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.

Czas trwania procedury
Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury.

Po podaniu PoltechDTPA należy:
- unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu,
- często oddawać mocz w celu usunięcia leku z organizmu.

Lekarz poinformuje o potrzebie podjęcia specjalnych środków ostrożności po podaniu leku. W przypadku
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PoltechDTPA
Przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle
kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku
przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości
radiofarmaceutyku z organizmu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub lekarza
specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, PoltechDTPA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Możliwe działania niepożądane po zastosowaniu leku PoltechDTPA to: zawroty głowy, obniżenie
ciśnienia krwi, duszność, zaczerwienienie, pokrzywka, wysypka, świąd.

Powyższe objawy występują bardzo rzadko i zwykle mają przebieg łagodny.

Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co
jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych.
Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych
w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301

4/4

Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać zestaw PoltechDTPA?
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.
Preparaty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w
odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera zestaw PoltechDTPA
- Substancją czynną leku jest sodu dietylenotriaminopentaoctan jednowodny
- Pozostałe składniki to: cyny(II) chlorek dwuwodny, sodu chlorek, azot.

Jak wygląda zestaw PoltechDTPA i co zawiera opakowanie
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Biały proszek.
Zestaw dostarczany jest w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml, z gumowym korkiem i aluminiowym
kapslem, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera:
3 fiolki lub 6 fiolek.
Każda fiolka zawiera liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PoltechDTPA jest dołączona jako odrębny
dokument do opakowania produktu leczniczego, w celu dostarczenia fachowemu personelowi
medycznemu dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania
tego radiofarmaceutyku.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/11

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PoltechDTPA, 13,25 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna fiolka zawiera:
sodu dietylenotriaminopentaoctan jednowodny (DTPA) 13,25 mg.

Zestaw nie zawiera radionuklidu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Produkt 99mTc-DTPA jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do diagnostyki
scyntygraficznej nerek (w scyntygrafii dynamicznej do oceny wartości współczynnika przesączania
kłębuszkowego - GFR dla każdej z nerek i oceny zaburzeń w odpływie moczu), badania GFR z próbek
osocza oraz do angioscyntygrafii oraz scyntygrafii mózgu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie dożylne.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i
zakładach medycyny nuklearnej przez personel mający doświadczenie w stosowaniu radiofarmaceutyków.

Produkt leczniczy podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu
zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu (99mTc) sodu
uzyskanym z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją przygotowania produktów
radiofarmaceutycznych – patrz punkt 12.
Przygotowanie pacjenta do badania – patrz punkt 4.4.

Do znakowania jednej fiolki zestawu należy użyć 5 ml roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu o
aktywności 740-1500 MBq (eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc). Ilość ta wystarcza do
przeprowadzenia badania u kilku osób dorosłych.

2/11

Obrazowanie
Renoscyntygrafia z oceną GFR: Scyntygrafię dynamiczną należy rozpocząć natychmiast po
wstrzyknięciu. Optymalne obrazy statyczne uzyskuje się 1h po wstrzyknięciu.

Angioscyntygrafia mózgu: Scyntygrafię dynamiczną należy rozpocząć natychmiast po wstrzyknięciu.
Obrazy statyczne uzyskuje się 1h, i w razie potrzeby, kilka godzin po wstrzyknięciu.

Dawkowanie
Dawka (aktywność) produktu leczniczego, stosowana u dorosłych
Zalecana aktywność do przeprowadzenia renoscyntygrafii u osoby dorosłej mieści się w granicach 74-370
MBq, w celu pomiaru GFR 1,8-3,7 MBq, a do angioscyntygrafi i scyntygrafii mózgu 370-555 MBq,
jednak w zależności od wskazań dopuszcza się podanie innych aktywności.

Dzieci i młodzież
Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i
ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.
Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub
powierzchnię ciała dziecka:

Dawka pediatryczna (MBq) = dawka u dorosłego (MBq) x ciężar ciała dziecka (kg)/70

Dawka pediatryczna (MBq) = dawka u dorosłego (MBq) x powierzchnia ciała dziecka (m2)/1,73

Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task
Group of EANM) aktywność produktu leczniczego podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i
jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli

3kg = 0,10
4kg = 0,14
6kg = 0,19
8kg = 0,23
10kg = 0,27
12kg = 0,32
14kg = 0,36
16kg = 0,40
18kg = 0,44
20kg = 0,46

22kg = 0,50
24kg = 0,53
26kg = 0,56
28kg = 0,58
30kg = 0,62
32kg = 0,65
34kg = 0,68
36kg = 0,71
38kg = 0,73
40kg = 0,76

42kg = 0,78
44kg = 0,80
46kg = 0,82
48kg = 0,85
50kg = 0,88
52-54kg = 0,90
56-58kg = 0,92
60-62kg = 0,96
64-66kg = 0,98
68kg = 0,99

W przypadku badania nerek u bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) konieczne jest podanie produktu
leczniczego o aktywności co najmniej 20 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych
odpowiedniej jakości.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Należy starannie rozważyć aktywność produktu leczniczego do podania u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek, biorąc pod uwagę zwiększone narażenie na promieniowanie w tej grupie pacjentów.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. 3/11

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast
przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić
natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być dostępne odpowiednie produkty
lecznicze i sprzęt, takie jak rurka intubacyjna i worek samorozprężalny (typu Ambu).

Ciąża, patrz punkt 4.6.

Uzasadnienie indywidualnych korzyści w stosunku do potencjalnego ryzyka
W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona
spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego
radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe,
pozwalając jednak równocześnie na uzyskanie oczekiwanej informacji diagnostycznej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ
możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Należy wziąć to pod uwagę przy obliczaniu
podawanej dawki preparatu radiofarmaceutycznego – patrz punkt 11.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2.
Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, gdyż dawka skuteczna na jednostkę
aktywności jest wyższa niż u pacjentów dorosłych – patrz punkt 11.

Przygotowanie pacjenta
Przed rozpoczęciem badania należy pacjenta dobrze nawodnić, a następnie skłonić do możliwie częstego
oddawania moczu przed, oraz w pierwszych godzinach po badaniu, w celu zmniejszenia ekspozycji ścian
pęcherza moczowego na promieniowanie.

Po podaniu produktu leczniczego pacjent powinien unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i
kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu.

Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być stosowane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione. Należy
obchodzić się z nimi ostrożnie i nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Zgoda
na posiadanie oraz podawanie produktów radiofarmaceutycznych zależy od obowiązujących norm i
przepisów krajowych.

Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego 99mTcDTPA i może być podawana pacjentowi tylko po zastosowaniu się do procedury znakowania.

Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć,
że produkt jest „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Substancje mające wpływ na funkcję badanego narządu - powodujące modyfikację wychwytu produktu
leczniczego 99mTc-DTPA:

Diagnostyczne zastosowania kaptoprylu: Renoscyntygrafia wykonana w kontrolowanych warunkach i

4/11

powtórzona 1 h po doustnym podaniu kaptoprylu (25 - 50 mg) może pozwolić na wykrycie zmian
hemodynamicznych w nerce ze zwężeniem tętnicy nerkowej. Podczas badania należy ściśle monitorować
ciśnienie tętnicze krwi ponieważ u pacjentów z chorobami naczyniowymi istnieje ryzyko znacznego
obniżenia ciśnienia i upośledzenia czynności nerek.

Diagnostyczne zastosowania furosemidu: Dożylne podanie furosemidu podczas renoscyntygrafii
zwiększa wydalanie 99mTc-DTPA co może pozwolić na różnicowanie zaporowego i niezaporowego
poszerzenia układu miedniczkowo-moczowodowego.

Angiografia naczyń mózgowych: Leki psychotropowe zwiększają przepływ krwi w zakresie unaczynienia
tętnicy szyjnej zewnętrznej. Może to prowadzić do szybkiego gromadzenia znacznika w okolicy
nosogardła w fazie tętniczej i kapilarnej (objaw „gorącego nosa”).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym,
należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w
przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona.
W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli
miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody
diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Badania kobiet w wieku
rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dniach (około 10 dniach) po wystąpieniu
menstruacji.

Ciąża
Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu. U
kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy,
gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem.

Podanie produktu leczniczego o aktywności 555 MBq pacjentce powoduje pochłonięcie przez macicę
dawki 4,4 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy mogą być uznawane jako potencjalnie szkodliwe dla płodu.

Karmienie piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia
podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać
najkorzystniejszy sposób postępowania.
Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 4
godziny po podaniu radiofarmaceutyku, a wytworzony w tym czasie pokarm usunąć.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Radiofarmaceutyk nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego przedstawiono w tabeli
poniżej.

5/11

Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego:
zawroty głowy
Bardzo rzadko (<1/10 000)

Zaburzenia naczyniowe:
obniżenie ciśnienia tętniczego,
zaczerwienienie

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia:
duszność

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
pokrzywka, świąd (swędzenie)
Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nowotwory łagodne, złośliwe i
nieokreślone (w tym torbiele i polipy):
indukcja nowotworów*

Nieznana częstość (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Wady wrodzone, choroby rodzinne i
genetyczne:
wady dziedziczne*

Nieznana częstość (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

*związane z promieniowaniem jonizującym

Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą
z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania
otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego.

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad
wrodzonych. Obecnie dostępne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju
działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.
W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka
skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe
dawki. Według danych literaturowych (J.Nucl.Med.,1996, 37, 185-192, 1064-1067), po podaniu 99mTc-DTPA,
w sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować gorączkę, nudności, wymioty, wypieki,
rumień, świąd, pokrzywkę, ból głowy, nadciśnienie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

6/11

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku podania zbyt dużej aktywności 99mTc-DTPA należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez
pacjenta, o ile to możliwe, poprzez przyspieszenie usuwania radionuklidu z organizmu przez forsowanie
diurezy i częste opróżnianie pęcherza moczowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, związki zawierające technet, (99mTc).
kod ATC: V09CA01

W stężeniach stosowanych do diagnostyki kompleks (99mTc) z DTPA oraz substancje pomocnicze nie
wykazują żadnego efektu farmakodynamicznego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

PoltechDTPA jest zestawem przeznaczonym do znakowania technetem (99mTc).

Dystrybucja
Z białkami osocza wiąże się poniżej 5% podanej aktywności. Również wiązanie 99mTc-DTPA z krwinkami
czerwonymi zachodzi w zaniedbywalnym stopniu.
Po podaniu dożylnym produkt leczniczy dyfunduje do przestrzeni pozanaczyniowej, nie przenika przez
nieuszkodzoną barierę krew-mózg, słabo dyfunduje do mleka kobiecego.

Eliminacja
Klirens osoczowy ma charakter wieloeksponencjalny z bardzo szybką składową. Kompleks pozostaje
stabilny w warunkach in vivo, ponad 98% radioaktywności w moczu ma postać chelatu. Około 90%
wstrzykniętej dawki wydalane jest z moczem w ciągu pierwszych 24 h po podaniu, głównie drogą
przesączania kłębuszkowego. Nie stwierdzono retencji związku w nerkach. Klirens nerkowy może być
wydłużony u pacjentów z chorobami nerek. Po podaniu dożylnym kompleks 99mTc-DTPA jest szybko
usuwany z krwi przez kłębuszki nerwowe.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Kompleks (99mTc) z DTPA nie jest produktem leczniczym przeznaczonym do dłuższego i regularnego
stosowania.

Powtarzane w ciągu 14 dni wstrzyknięcia dożylne CaNa3DTPA u królików i psów w dawkach
odpowiednio 100 i 1000-krotnie większych niż zwykle stosowane u ludzi nie wywoływały uchwytnych
skutków toksycznych.
Najmniejsza dawka CaNa3DTPA powodująca poronienie i śmierć płodu u myszy przekraczała około 3600
razy dawkę CaNa3DTPA, która jest sugerowana do stosowania u kobiet.

Nie prowadzono badań nad mutagennością ani karcynogenezą w długim okresie czasu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

7/11

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Cyny(II) chlorek dwuwodny
Sodu chlorek
Azot

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie
### 12. 6.3 Okres ważności

Zestaw - 1 rok.
Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu (99mTc) sodu: 6 godzin w temperaturze
poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki szklane o pojemności 10 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku
3 fiolki
6 fiolek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Ogólne ostrzeżenie
Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego
upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie,
przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom
wydanym przez właściwe lokalne instytucje.

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie
warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki
ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego.

Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim przygotowaniu
produktu leczniczego i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego
przygotowania.

8/11

Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Jednak po połączeniu z roztworem
nadtechnecjanu (99mTc) sodu, tak przygotowany produkt leczniczy należy przechowywać we właściwej
osłonie.

Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji
na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu itp. W kontakcie z
promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z
obowiązującymi przepisami.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Instrukcja przygotowania radiofarmaceutyku, patrz punkt 12.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3453

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.04.1979 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.08.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

### 11. DOZYMETRIA

Technet (99mTc) jest otrzymywany z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc i rozpada się, emitując
promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV (jego okres półtrwania wynosi 6,02 h), do technetu
99Tc, który ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 105 lat, można uznać za quasi stabilny.

Wielkości dawek pochłoniętych na jednostkę aktywności podaną pacjentowi zaczerpnięto z publikacji
ICRP 53 i 80 dla 99mTc-DTPA.

9/11

Poniższa tabela przedstawia dane pochodzące z publikacji 80 ICRP (International Commision on
Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press,1998).

Dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną
pacjentowi mGy/MBq

Narząd Dorośli
Dzieci
15 lat
Dzieci
10 lat
Dzieci
5 lat
Dzieci
1 rok
Nadnercza 0,0013 0,0017 0,0026 0,0038 0,007
Ściany pęcherza 0,062 0,078 0,097 0,095 0,17
Powierzchnia kości 0,0023 0,0028 0,004 0,0055 0,0099
Mózg 0,00084 0,001 0,0017 0,0027 0,0048
Piersi 0,00071 0,0009 0,0013 0,0021 0,004
Pęcherzyk żółciowy 0,0015 0,002 0,0036 0,0046 0,006
Przewód pokarmowy
Żołądek 0,0013 0,0016 0,0027 0,0037 0,0067
Jelito cienkie 0,0025 0,0031 0,0045 0,0057 0,0098
Okrężnica 0,003 0,0038 0,0054 0,0064 0,011
ULI 0,0021 0,0027 0,004 0,0054 0,009
LLI 0,0043 0,0053 0,0073 0,0077 0,013
Serce 0,0011 0,0014 0,0021 0,0032 0,0058
Nerki 0,0039 0,0047 0,0067 0,0096 0,017
Wątroba 0,0012 0,0015 0,0024 0,0035 0,0063
Płuca 0,00099 0,0013 0,0019 0,0029 0,0053
Mięśnie 0,0016 0,002 0,0028 0,0037 0,0067
Tchawica 0,001 0,0013 0,0019 0,0029 0,0053
Jajniki 0,0042 0,0053 0,0069 0,0078 0,013
Trzustka 0,0014 0,0018 0,0027 0,004 0,0072
Szpik kostny 0,0014 0,0018 0,0026 0,0033 0,0056
Skóra 0,00085 0,001 0,0016 0,0023 0,0043
Śledziona 0,0012 0,0016 0,0024 0,0036 0,0066
Jądra 0,0029 0,004 0,006 0,0069 0,013
Grasica 0,001 0,0013 0,0019 0,0029 0,0053
Tarczyca 0,001 0,0013 0,002 0,0032 0,0058
Macica 0,0079 0,0095 0,013 0,013 0,022
Pozostałe narządy 0,0017 0,002 0,0028 0,0037 0,0064
Dawka skuteczna
mSv/MBq 0,0049 0,0062 0,0082 0,009 0,016
Ściany pęcherza moczowego otrzymują do 57% dawki skutecznej
Dawka skuteczna jeżeli pęcherz jest opróżniony po 0,5 lub 1 godzinie od podania
1 godzina 0,0038 0,0048 0,0065 0,0077 0,014
30 minut 0,0043 0,0053 0,007 0,0079 0,014

Dawka skuteczna po podaniu dożylnym produktu o aktywności 555 MBq dorosłemu pacjentowi o masie
ciała 70 kg wynosi 2.7 mSv.

Poniższa tabela przedstawia dane pochodzące z publikacji 53 ICRP (International Commision on
Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press,1987).

10/11

Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną
pacjentowi mGy/MBq
Narząd Dorośli Dzieci
15 lat
Dzieci
10 lat
Dzieci
5 lat
Dzieci
1 rok
Nadnercza 0,0041 0,0051 0,0078 0,012 0,021
Ściana pęcherza moczowego 0,022 0,027 0,04 0,058 0,11
Powierzchnia kości 0,0044 0,0053 0,0079 0,012 0,021
Piersi 0,003 0,003 0,0043 0,0069 0,013
Przewód pokarmowy
Ściana żołądka 0,0038 0,005 0,0079 0,011 0,02
Jelito cienkie 0,0047 0,0056 0,0086 0,013 0,023
Ściana górnej części jelita grubego 0,0044 0,0056 0,0081 0,013 0,022
Ściana dolnej części jelita grubego 0,0047 0,0062 0,0096 0,014 0,025

Nerki 0,0079 0,0096 0,0014 0,02 0,034
Wątroba 0,0038 0,0046 0,0071 0,011 0,019
Płuca 0,0033 0,0042 0,0062 0,0095 0,017
Jajniki 0,0049 0,0063 0,0094 0,014 0,024
Trzustka 0,0043 0,0054 0,0081 0,012 0,022

Szpik kostny 0,0052 0,0063 0,009 0,013 0,022
Śledziona 0,004 0,0048 0,0072 0,011 0,02
Jądra 0,0033 0,0045 0,0069 0,011 0,02
0,0025 0,0043 0,0068 0,011 0,019
Macica 0,0063 0,0075 0,011 0,017 0,029

Pozostałe narządy 0,0033 0,004 0,0061 0,0094 0,017

Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,0053 0,0066 0,0097 0,015 0,026

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie
warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki
ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego.
Jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, jeśli podczas przygotowywania tego produktu
leczniczego fiolka zostanie uszkodzona, to nie powinien on być stosowany. Dlatego przed rozpoczęciem
znakowania należy dokładnie sprawdzić fiolkę pod względem uszkodzeń, a szczególnie pęknięć.
PoltechDTPA przeznaczony jest do znakowania technetem-99m w postaci eluatu nadtechnecjanu (99mTc)
sodu otrzymywanego z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc. Sposób postępowania podczas
przygotowania znakowanego produktu leczniczego powinien zapewniać jego jałowość.

Procedura znakowania

### 1. Umieścić fiolkę zawierającą liofilizat w odpowiedniej osłonie zabezpieczającej przed
promieniowaniem.
### 2. Do fiolki zawierającej zestaw w postaci zliofilizowanej wprowadzić strzykawką (nakłuwając
gumowy korek) około 5 ml eluatu nadtechnecjanu (99mTc) sodu (lub objętość eluatu o żądanej
aktywności uzupełnioną roztworem soli fizjologicznej).

11/11

### 3. Nie wyjmując igły, tą samą strzykawką należy usunąć objętość gazu równą objętości wprowadzonego
roztworu w celu wyrównania ciśnienia.
### 4. Fiolkę wytrząsać, utrzymując ją przez cały czas za osłoną, aż do całkowitego rozpuszczenia
zawartości (około 2 minut).
### 5. Otrzymany roztwór jest gotowym do użytku produktem leczniczym do wstrzykiwań.
Produkt leczniczy 99mTc-DTPA jest stabilny przez co najmniej 6 godzin od momentu zakończenia
procedury znakowania.
Podczas przygotowywania oraz podawania produktu radiofarmaceutycznego należy ściśle przestrzegać
zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.

Kontrola jakości radiofarmaceutyku 99mTc-DTPA

Oznaczanie czystości radiochemicznej metodą chromatografii cienkowarstwowej w dwóch układach
zgodnie z monografią 0642 Ph.Eur.

Zanieczyszczenie A
### 1. Płytki ITLC-SG, (żel krzemionkowy na podłożu z włókna szklanego)
### 2. Roztwór rozwijający: roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 g/l
### 3. Nanoszenie próbki na płytkę: na płytkę o rozmiarach 1,5 cm x 12 cm w odległości 1,5 cm od dołu
płytki nanieść około 2 μl roztworu o radioaktywności od 50 MBq/ml do 200 MBq/ml
### 4. Rozwijanie: natychmiast, na odległość 4/5 płytki
### 5. Suszenie: na powietrzu
### 6. Detekcja: odpowiedni detektor do oznaczania rozkładu radioaktywności
W tych warunkach:
- nie związany, zredukowany 99mTc oraz formy koloidalne 99mTc (zanieczyszczenie A) pozostają na starcie
(Rf=0,0-0,1).
- kompleks 99mTc-DTPA i nie związany jon nadtechnecjanu 99mTcO4- przesuwają się z czołem roztworu
(Rf=0,9-1,0).

Zanieczyszczenie B
### 1. Płytki ITLC-SG, (żel krzemionkowy na podłożu z włókna szklanego)
### 2. Roztwór rozwijający: metyloetyloketon
### 3. Nanoszenie próbki na płytkę: na płytkę o rozmiarach 1,5 cm x 12 cm w odległości 1,5 cm od dołu
płytki nanieść około 2 μl roztworu o radioaktywności od 50 MBq/ml do 200 MBq/ml
### 4. Rozwijanie: natychmiast, na odległość 4/5 płytki
### 5. Suszenie: na powietrzu
### 6. Detekcja: odpowiedni detektor do oznaczania rozkładu radioaktywności
W tych warunkach:
- nie związany jon nadtechnecjanu 99mTcO4- (zanieczyszczenie B) przesuwa się z czołem roztworu
(Rf=0,9-1,0).
- kompleks 99mTc-DTPA oraz formy koloidalne 99mTc pozostają na starcie (Rf=0,0-0,1).

Czystość radiochemiczna kompleksu 99mTc-DTPA: nie mniej niż 95% całkowitej radioaktywności
technetu-99m.
Obliczyć udział procentowy radioaktywności kompleksu 99mTc-DTPA według poniższego wzoru:

100 - (A+B)
Gdzie
A= udział procentowy radioaktywności zanieczyszczenia A, oznaczony w badaniu zanieczyszczenia A
B= udział procentowy radioaktywności zanieczyszczenia B, oznaczony w badaniu zanieczyszczenia B.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.