# PoltechMDP > Technet \(99mTc\) medronian · 5 mg MDP · Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** PoltechMDP - **Nazwa powszechna:** Technetii \(99mTc\) medronati solutio iniectabilis - **Substancja czynna:** [Technet \(99mTc\) medronian](https://apteka.online/odpowiedniki/technetii-99mtc-medronati-solutio-iniectabilis) - **Moc:** 5 mg MDP - **Postać farmaceutyczna:** Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - **Droga podania:** dożylnie - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** V09BA02 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 03439 - **Podmiot odpowiedzialny:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych - **Producent:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/poltechmdp-liofilizat-do-sporzadzan-5-mg-mdp-narodowe - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/poltechmdp-liofilizat-do-sporzadzan-5-mg-mdp-narodowe.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21950/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21950/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 3 fiol. 10 ml | 5909990343911 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 6 fiol. 10 ml | 5909990343928 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest zestaw PoltechMDP i w jakim celu się go stosuje? PoltechMDP jest praparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Lek (radiofarmaceutyk) PoltechMDP po wyznakowaniu (tzn. połączeniu z) promieniotwórczym izotopem technetu (99mTc) znajduje zastosowanie w diagnostyce obrazowej (scyntygraficznej) układu kostnego. Ze względu na połączenie z promieniotwórczym izotopem technetu 99mTc stosowanie leku PoltechMDP wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu PoltechMDP Kiedy nie stosować zestawu PoltechMDP PoltechMDP nie wolno stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach: - jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, - jeśli kobieta karmi piersią. Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny osobistej i usuwać pozostałości moczu, wymiocin przez okres czasu zalecony przez lekarza. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Dzieci i młodzież Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. 2/4 Lek PoltechMDP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Równoczesne podanie produktów zawierających żelazo lub glin, niektóre leki immunosupresyjne i cytostatyczne, leki alkalizujące, radiologiczne środki kontrastowe, antybiotyki, leki przeciwzapalne, glukonian wapnia, sól wapniową heparyny, kwas γ - aminokapronowy, bisfosfoniany może przyczyniać się do gromadzenia radiofarmaceutyku poza tkanką kostną. PoltechMDP z jedzeniem i piciem Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności. Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli: − u kobiety istnieje podejrzenie ciąży, − nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, − kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią na 4 godziny i usuwanie w tym czasie mleka z piersi. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. PoltechMDP zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć, że lek jest „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować zestaw PoltechMDP? Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel. Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych. Lek PoltechMDP jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich działaniach. Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce leku, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. Zalecana dawka waha się między 370, a 740 (MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności), jednak można stosować również inne dawki. Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży ilość leku do podania ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. 3/4 Podanie leku i przeprowadzenie badania Gotowy roztwór do wstrzykiwań zostanie podany dożylnie przed wykonaniem badania. Badanie, w zależności od jego rodzaju, może odbyć się w ciągu 2 lub kilku godzin po wstrzyknięciu. Promieniotwórczy preparat 99mTc-MDP przeznaczony jest do podawania dożylnego pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu. Podczas przygotowywania i podawania leku, należy ściśle przestrzegać przepisów dotyczących bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące. Czas trwania procedury Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury. Po podaniu PoltechMDP należy - unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu, - często oddawać mocz w celu usunięcia leku z organizmu. Lekarz poinformuje o potrzebie podjęcia specjalnych środków ostrożności po podaniu leku. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PoltechMDP Przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, PoltechMDP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane po zastosowaniu leku PoltechMDP to: ból głowy, bóle stawów, nudności, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub wysypka, świąd, podrażnienie skóry, obrzęk rąk i nóg, ogólne złe samopoczucie, bardzo rzadko objawy anafilaksji. Powyższe objawy zwykle mają przebieg łagodny, a dokładna ich częstość występowania jest niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych. Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 4/4 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać zestaw PoltechMDP? Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Preparaty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera zestaw PoltechMDP - Substancją czynną leku jest kwas metylenodifosfonowy - Pozostałe składniki to: cyny(II) chlorek dwuwodny, kwas askorbowy, azot Jak wygląda zestaw PoltechMDP i co zawiera opakowanie Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Biały lub białawy proszek. Zestaw dostarczany jest w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 3 fiolki lub 6 fiolek. Każda fiolka zawiera liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: polatom@polatom.pl W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PoltechMDP jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania produktu leczniczego, w celu dostarczenia Fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1/12 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PoltechMDP, 5 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. ### 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera: kwas metylenodifosfonowy 5 mg w postaci sodu metylenodifosfonianu 6,25 mg. Zestaw nie zawiera radionuklidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. 99mTc-MDP jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do diagnostyki scyntygraficznej układu kostnego z wykorzystaniem promieniotwórczych właściwości technetu-99m oraz powinowactwa kwasu metylenodifosfonowego do kryształów hydroksyapatytu tworzących nieorganiczną strukturę tkanki kostnej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt przeznaczony do podawania dożylnego. Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel mający doświadczenie w stosowaniu radiofarmaceutyków. Produkt leczniczy podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu (99mTc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją przygotowania preparatów radiofarmecutycznych – patrz punkt 4.4. Do znakowania jednej fiolki zestawu należy użyć około 5 ml roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu o aktywności 1100-18500 MBq. 2/12 Obrazowanie Dobrej jakości obrazy scyntygraficzne kośćca uzyskuje się stosując tzw. scyntygrafię statyczną późnej fazy, tj. wykonując badanie nie wcześniej niż po 2 godzinach po dożylnym podaniu produktu leczniczego. Wcześniejsze wykonanie badania (np. wczesne scyntygramy w scyntygrafii trójfazowej) może być przyczyną uzyskania wyniku, który tylko w części odzwierciedla aktywność metaboliczną kości. Zaleca się powolne wstrzykiwanie produktu leczniczego w czasie około 30 sekund. Dawkowanie Dawka (aktywność) produktu leczniczego, stosowana u dorosłych Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach 370- 740 MBq, jednak w zależności od wskazań dopuszcza się podanie innych aktywności. Dawki pediatryczne Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka. Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) aktywność produktu leczniczego podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli. 3kg = 0,10 4kg = 0,14 6kg = 0,19 8kg = 0,23 10kg = 0,27 12kg = 0,32 14kg = 0,36 16kg = 0,40 18kg = 0,44 20kg = 0,46 22kg = 0,50 24kg = 0,53 26kg = 0,56 28kg = 0,58 30kg = 0,62 32kg = 0,65 34kg = 0,68 36kg = 0,71 38kg = 0,73 40kg = 0,76 42kg = 0,78 44kg = 0,80 46kg = 0,82 48kg = 0,85 50kg = 0,88 52-54kg = 0,90 56-58kg = 0,92 60-62kg = 0,96 64-66kg = 0,98 68kg = 0,99 U bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) konieczne jest podanie produktu leczniczego o aktywności co najmniej 40 MBq 99mTc w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być dostępne odpowiednie produkty lecznicze i sprzęt, takie jak rurka intubacyjna i worek samorozprężalny (typu Ambu). Ciąża, patrz punkt 4.6. Uzasadnienie indywidualnych korzyści do ryzyka 3/12 W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, pozwalając jednak równocześnie na uzyskanie oczekiwanej informacji diagnostycznej. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2. Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, gdyż dawka skuteczna na jednostkę aktywności jest wyższa niż u pacjentów dorosłych – patrz punkt 11. Przygotowanie pacjenta Pacjent nie wymaga szczególnego przygotowania do badania. W celu uzyskania obrazu scyntygraficznego odpowiedniej jakości zalecane jest oddanie moczu przed rozpoczęciem badania. Zawartość fiolki jest przewidziana do użycia w postaci kompleksu 99mTc-MDP i nie powinna być podana pacjentowi przed zakończeniem procedury znakowania. Decydując się na wykonanie badania należy pamiętać o zwiększonej wrażliwości na promieniowanie jonizujące chrząstek wzrostowych. Celem zmniejszenia dawki pochłoniętej promieniowania należy zalecić odpowiednie nawodnienie badanego i częste oddawanie moczu (aby obniżyć ekspozycję ścian pęcherza moczowego na promieniowanie jonizujące). W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie jonizujące jest większe, co należy uwzględnić przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku. Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć, że produkt leczniczy jest „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne podanie produktów zawierających żelazo lub glin, niektóre produkty lecznicze immunosupresyjne i cytostatyczne, produkty lecznicze alkalizujące, radiologiczne środki kontrastowe, antybiotyki, produkty lecznicze przeciwzapalne, glukonian wapnia, sól wapniowa heparyny, kwas γaminokapronowy, bisfosfoniany mogą przyczyniać się do gromadzenia radiofarmaceutyku poza tkanką kostną. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. Badania kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dziesięciu dniach po wystąpieniu menstruacji. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Ciąża 4/12 Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem. Podanie produktu leczniczego o aktywności 700 MBq pacjentce o prawidłowym wychwycie kostnym powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 4,27 mGy. Dawka pochłonięta zmniejsza się do 2,03 mGy u pacjentek z podwyższonym wychwytem kostnym i (lub) ciężkim uszkodzeniem funkcji nerek. Dawki powyżej 0,5 mGy mogą być uznawane jako potencjalnie szkodliwe dla płodu. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 4 godziny po podaniu radiofarmaceutyku, a wytworzony w tym czasie pokarm usunąć. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego przedstawiono w tabeli poniżej. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: wady dziedziczne Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): indukcja nowotworów Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Procedury medyczne i chirurgiczne: rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia naczyniowe: obniżenie ciśnienia tętniczego, objawowe Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 5/12 obniżenie ciśnienia tętniczego , nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje nadwrażliwości, miejscowa wysypka lub uogólniona wysypka ze świądem i podrażnieniem skóry, złe samopoczucie, obrzęk kończyn Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja Bardzo rzadko (<1/10 000) Czasami (w przybliżeniu raz na 200 000 badań) po dożylnym podaniu 99mTc-MDP obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym również bardzo rzadko zagrażające życiu przypadki anafilaksji. Donoszono o przypadkach miejscowego lub uogólnionego zaczerwienienia skóry z towarzyszącym świądem i podrażnieniem. Reakcja skórna może wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu i trwać do 48 godzin. Podanie antagonistów receptora H1 może zmniejszyć dolegliwości. Donoszono także o występowaniu innych działań niepożądanych, takich jak spadek ciśnienia tętniczego, nudności i wymioty, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, bóle głowy, złe samopoczucie, obrzęk kończyn i bóle stawowe. Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być tak dobrana aby uzyskać pożądany efekt diagnostyczny przy równocześnie możliwie małym narażeniu pacjenta na promieniowanie. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecnie dostępne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki. Według danych literaturowych (J.Nucl.Med., 1996, 37, 185-192, 1064-1067), po podaniu radiofarmaceutyku 99mTc-MDP, w sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować dreszcze, ból w miejscu iniekcji, gorączkę, nudności, wymioty, wypieki, ból kręgosłupa, bóle brzucha, ból głowy, zawroty głowy, poty, zwiększona wrażliwość na bodźce czuciowe, osłabienie, światłowstręt, rumień, wysypkę, świąd, napady padaczkowe, metaliczny smak, zatrzymanie akcji serca (opisano jeden przypadek zgonu z powodu wtórnej arytmii serca). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 6/12 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku podania zbyt dużej aktywności 99mTc-MDP należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta, o ile to możliwe, poprzez przyspieszenie usuwania radionuklidu z organizmu przez forsowanie diurezy i częste opróżnianie pęcherza moczowego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, związki zawierające technet (99mTc), kod ATC: V09BA02 W stężeniach stosowanych do diagnostyki kompleks (99mTc) z MDP oraz substancje pomocnicze nie wykazują żadnego efektu farmakodynamicznego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne W ciągu pierwszych 3 minut po wstrzyknięciu kompleks technetu-99m z medronianem sodu wychwytywany jest przez tkanki miękkie i gromadzony w nerkach. Z upływem czasu i postępującym wypłukiwaniem z tych części organizmu obserwuje się narastające gromadzenie radiofarmaceutyku w układzie kostnym, poczynając od odcinka lędźwiowego kręgosłupa i kości miednicy. Usuwanie substancji z krwi przebiega w trzech fazach: 1- szybka (t ½ = 3,5 min.), 2- pośrednia (t ½ = 27 min.), 3- wolna (t ½ = 144 min.). Podczas fazy szybkiej następuje przemieszczenie substancji z krwioobiegu do przestrzeni pozanaczyniowej. W fazie pośredniej ma miejsce wychwyt radiofarmaceutyku przez kości. Faza 3 – wolna – jest prawdopodobnie związana z uwalnianiem kompleksu technetu-99m z medronianem sodu z wiązań z białkami osocza krwi. Około 50% podanej dożylnie dawki produktu leczniczego zostaje zgromadzone w układzie kostnym. Gromadzenie radiofarmaceutyku w kościach osiąga szczyt po jednej godzinie od chwili iniekcji i pozostaje niezmienione do około 72 godzin. Część radiofarmaceutyku niezwiązana z tkanką kostną jest usuwana z krążenia poprzez nerki. Najwyższe stężenie produktu leczniczego w moczu pierwotnym obserwuje się po około 20 minutach od podania dożylnego. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek około 32% frakcji niezwiązanej jest usuwane w ciągu 1 godziny, 47,5%- po drugiej godzinie, a 60% po 6 godzinach. Ilość substancji, w zakresie zalecanych dawek, nie ma wpływu na wydalanie nerkowe. Ilość produktu leczniczego usuwana drogą jelitową jest śladowa. Stopień gromadzenia produktu leczniczego w układzie kostnym zależy od ukrwienia i nasilenia procesów osteoblastycznych. Całkowita retencja substancji u zdrowego człowieka wynosi 31,6 ± 5% , w przypadku mnogich zmian przerzutowych - 38,2 ± 7%, w przypadku osteoporozy - 45%, a w przebiegu pierwotnej nadczynności przytarczyc - 49 ± 11%. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 7/12 Preparat radiofarmaceutyczny 99mTc-MDP nie jest produktem leczniczym przeznaczonym do dłuższego i regularnego stosowania. Bardzo mała toksyczność kompleksu (LD50 = 190 mg/kg) pozwala na bezpieczne stosowanie dawek diagnostycznych. Nie obserwowano immunizacji pacjentów. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Cyny(II) chlorek dwuwodny Kwas askorbowy Azot #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie ### 12. 6.3 Okres ważności Zestaw - 1 rok. Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu (99mTc) sodu: 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki szklane o pojemności 10 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku 3 fiolki 6 fiolek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ogólne ostrzeżenie Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie 8/12 warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego. Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim przygotowaniu produktu leczniczego i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego przygotowania. Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Jednak po połączeniu z roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, tak przygotowany produkt leczniczy należy przechowywać we właściwej osłonie. Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Instrukcja przygotowania radiofarmaceutyku, patrz punkt 12. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: polatom@polatom.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/3439 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.11.1985 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.08.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ### 11. DOZYMETRIA 9/12 Technet (99mTc) jest otrzymywany z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc i rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV (jego okres półtrwania wynosi 6,02 h), do technetu 99Tc, który ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 105 lat, można uznać za quasi stabilny. Poniżej podano dawki pochłonięte przez narządy i tkanki po dożylnym podaniu 99mTc-MDP - pochodnych kwasu metylenodifosfonowego znakowanych technetem zgodnie z publikacjami 53 i 80 ICRP (International Commision on Radiological Protection). Poniższa tabela przedstawia dane pochodzące z publikacji 80 ICRP (International Commision on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press,1998). 1) Dla pacjentów z prawidłowym wychwytem kostnym Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq] Narząd Dorośli Dzieci 15 lat Dzieci 10 lat Dzieci 5 lat Dzieci 1 rok Nadnercza 0,0021 0,0027 0,0039 0,0058 0,011 Ściany pęcherza 0,048 0,06 0,088 0,073 0,13 Powierzchnia kości 0,063 0,082 0,13 0,22 0,53 Mózg 0,0017 0,0021 0,0028 0,0043 0,0061 Piersi 0,00071 0,00089 0,0014 0,0022 0,0042 Pęcherzyk żółciowy 0,0014 0,0019 0,0035 0,0042 0,0067 Przewód pokarmowy Żołądek 0,0012 0,0015 0,0025 0,0035 0,0066 Jelito cienkie 0,0023 0,0029 0,0044 0,0053 0,0095 Okrężnica 0,0027 0,0034 0,0053 0,0061 0,011 Ściana górnej części jelita grubego 0,0019 0,0024 0,0039 0,0051 0,0089 Ściana dolnej części jelita grubego 0,0038 0,0047 0,0072 0,0075 0,013 Serce 0,0012 0,0016 0,0023 0,0034 0,006 Nerki 0,0073 0,0088 0,012 0,018 0,032 Wątroba 0,0012 0,0016 0,0025 0,0036 0,0066 Płuca 0,0013 0,0016 0,0024 0,0036 0,0068 Mięśnie 0,0019 0,0023 0,0034 0,0044 0,0079 Tchawica 0,001 0,0013 0,0019 0,003 0,0053 Jajniki 0,0036 0,0046 0,0066 0,007 0,012 Trzustka 0,0016 0,002 0,0031 0,0045 0,082 Szpik kostny 0,0092 0,001 0,017 0,033 0,067 Skóra 0,001 0,0013 0,002 0,0029 0,0055 Śledziona 0,0014 0,0018 0,0028 0,0045 0,0079 Jądra 0,0024 0,0033 0,0055 0,0058 0,011 Grasica 0,001 0,0013 0,0019 0,003 0,0053 Tarczyca 0,0013 0,0016 0,0023 0,0035 0,0056 Macica 0,0063 0,0076 0,012 0,011 0,018 10/12 Pozostałe narządy 0,0019 0,0023 0,0034 0,0045 0,0079 Dawka skuteczna [mSV/MBq] 0,0057 0,007 0,011 0,014 0,027 Dawka skuteczna po podaniu dożylnym produktu leczniczego o aktywności 740 MBq dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg wynosi 4,22 mSv Poniższa tabela przedstawia dane pochodzące z publikacji 53 ICRP (International Commision on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press,1987). 2) Dla pacjentów z podwyższonym wychwytem kostnym lub uszkodzoną funkcją nerek Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq] Dorośli Dzieci 15 lat Dzieci 10 lat Dzieci 5 lat Dzieci 1 rok Nadnercza Ściana pęcherza moczowego Powierzchnia kości Piersi Przewód pokarmowy Ściana żołądka Jelito cienkie Ściana górnej części jelita grubego Ściana dolnej części jelita grubego Nerki Wątroba Płuca Jajniki Trzustka Szpik kostny Śledziona Jądra Tarczyca Macica Pozostałe narządy 0,0035 0,0025 0,12 0,0021 0,0026 0,0031 0,0029 0,0034 0,003 0,0027 0,003 0,0029 0,0032 0,018 0,0026 0,0023 0,0024 0,0029 0,003 0,005 0,0035 0,16 0,0021 0,0032 0,0038 0,0036 0,0042 0,0037 0,0033 0,0037 0,0041 0,004 0,023 0,0034 0,0027 0,0037 0,0037 0,0036 0,00072 0,0054 0,26 0,0032 0,0051 0,0057 0,0053 0,0065 0,0056 0,0049 0,0053 0,0059 0,0059 0,037 0,0051 0,0039 0,0054 0,0054 0,0053 0,011 0,0074 0,43 0,0051 0,0073 0,0085 0,0086 0,0096 0,0087 0,0075 0,0081 0,0089 0,0089 0,072 0,0078 0,006 0,0083 0,0082 0,0081 0,021 0,015 1,0 0,0096 0,014 0,016 0,015 0,018 0,016 0,014 0,015 0,016 0,016 0,14 0,015 0,011 0,014 0,015 0,015 Dawka skuteczna [mSv/MBq] 0,0082 0,011 0,017 0,028 0,061 ### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego. Jak w przypadku każdego preparatu farmaceutycznego, jeśli podczas przygotowywania tego produktu leczniczego fiolka zostanie uszkodzona, to nie powinien on być stosowany. Dlatego przed rozpoczęciem 11/12 znakowania należy dokładnie sprawdzić fiolkę pod względem uszkodzeń, a szczególnie pęknięć. PoltechMDP przeznaczony jest do znakowania technetem-99m w postaci eluatu nadtechnecjanu (99mTc) sodu otrzymywanego z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc. Znakowanie należy prowadzić na stanowisku wyposażonym w odpowiednie osłony zabezpieczającej przed promieniowaniem jonizującym oraz w sposób zapewniający jałowość produktu leczniczego po wyznakowaniu. Procedura znakowania: Do znakowania jednej fiolki zestawu można użyć roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu o aktywności 1100-18500 MBq. ### 1. Umieścić fiolkę zawierającą liofilizat w odpowiedniej osłonie zabezpieczającej przed promieniowaniem. ### 2. Do fiolki zawierającej zestaw w postaci zliofilizowanej wprowadzić strzykawką (nakłuwając gumowy korek) około 5 ml eluatu nadtechnecjanu (99mTc) sodu (lub, w razie potrzeby, odpowiednią objętość eluatu o żądanej aktywności, stosując do ewentualnego rozcieńczenia roztwór soli fizjologicznej). ### 3. Nie wyjmując igły, tą samą strzykawką, należy usunąć objętość gazu równą objętości wprowadzonego roztworu w celu wyrównania ciśnienia. ### 4. Fiolkę delikatnie wytrząsać, utrzymując ją przez cały czas za osłoną, aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości (około 1-2 minut). Pozostawić na 15 min. ### 5. Otrzymany roztwór jest gotowym do użytku produktem leczniczym do wstrzykiwań. Produkt leczniczy 99mTc-MDP jest stabilny przez co najmniej 8 godzin od momentu zakończenia procedury znakowania. Podczas przygotowywania oraz podawania radiofarmaceutyku należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące. Przed podaniem pacjentowi należy jednorazowo sprawdzić czystość radiochemiczną metodą chromatografii cienkowarstwowej opisaną poniżej. Kontrola jakości radiofarmaceutyku 99mTc-MDP: Oznaczanie czystości radiochemicznej metodą chromatografii cienkowarstwowej w dwóch układach zgodnie z monografią 0641 Ph.Eur. Zanieczyszczenie A ### 1. Płytki ITLC-SG, (żel krzemionkowy na podłożu z włókna szklanego) ### 2. Roztwór rozwijający: octan sodu o stężeniu 136 g/l ### 3. Nanoszenie próbki na płytkę: na płytkę o rozmiarach 1,5 cm x 12 cm w odległości 1,5 cm od dołu płytki nanieść około 2 μl roztworu o radioaktywności od 50 MBq/ml do 200 MBq/ml ### 4. Rozwijanie: natychmiast, na odległość 4/5 płytki ### 5. Suszenie: na powietrzu ### 6. Detekcja: odpowiedni detektor do oznaczania rozkładu radioaktywności W tych warunkach: - nie związany, zredukowany 99mTc oraz formy koloidalne 99mTc (zanieczyszczenie A) pozostają na starcie (Rf=0,0-0,1). 12/12 - kompleks 99mTc-MDP i nie związany jon nadtechnecjanu 99mTcO4- przesuwają się z czołem roztworu (Rf=0,9-1,0). Zanieczyszczenie B ### 1. Płytki ITLC-SG, (żel krzemionkowy na podłożu z włókna szklanego) ### 2. Roztwór rozwijający: metyloetyloketon ### 3. Nanoszenie próbki na płytkę: na płytkę o rozmiarach 1,5 cm x 12 cm w odległości 1,5 cm od dołu płytki nanieść około 2 μl roztworu o radioaktywności od 50 MBq/ml do 200 MBq/ml ### 4. Rozwijanie: natychmiast, na odległość 4/5 płytki ### 5. Suszenie: na powietrzu ### 6. Detekcja: odpowiedni detektor do oznaczania rozkładu radioaktywności W tych warunkach: - nie związany jon nadtechnecjanu 99mTcO4- (zanieczyszczenie B) przesuwa się z czołem roztworu (Rf=0,9-1,0). - kompleks 99mTc-MDP oraz formy koloidalne 99mTc pozostają na starcie (Rf=0,0-0,1). Czystość radiochemiczna kompleksu 99mTc-MDP: nie mniej niż 95% całkowitej radioaktywności technetu-99m. Obliczyć udział procentowy radioaktywności kompleksu 99mTc-MDP według poniższego wzoru: 100 - (A+B) Gdzie A = udział procentowy radioaktywności zanieczyszczenia A, oznaczony w badaniu zanieczyszczenia A B = udział procentowy radioaktywności zanieczyszczenia B, oznaczony w badaniu zanieczyszczenia B. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.