# PoltechMIBI > Technet \(99mTc\) sukimer · 1 mg MIBI · Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego ## Szczegóły leku - **Nazwa:** PoltechMIBI - **Nazwa powszechna:** Technetii 99mTc succimeri solutio iniectabilis - **Substancja czynna:** [Technet \(99mTc\) sukimer](https://apteka.online/odpowiedniki/technetii-99mtc-succimeri-solutio-iniectabilis) - **Moc:** 1 mg MIBI - **Postać farmaceutyczna:** Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** V09GA01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 03269 - **Podmiot odpowiedzialny:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych - **Producent:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/poltechmibi-zestaw-do-sporzadzania-p-1-mg-mibi-narodowe - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/poltechmibi-zestaw-do-sporzadzania-p-1-mg-mibi-narodowe.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20154/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20154/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 3 fiol. liof. | 5909990326914 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 6 fiol. liof. | 5909990326921 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. CO TO JEST PoltechMIBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? PoltechMIBI jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. PoltechMIBI zawiera substancję zwaną tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izocyjanido)]- tetrafluoroboran miedzi (I) i jest wykorzystywany do badania pracy serca i przepływu krwi przez mięsień sercowy (perfuzji mięśnia sercowego), poprzez obrazowanie serca (scyntygrafię), na przykład w wykrywaniu zawału serca lub gdy choroba powoduje zmniejszenie dopływu krwi do części mięśnia sercowego (niedokrwienie). PoltechMIBI jest stosowany również w celu badania/diagnostyki piersi w przypadku podejrzenia raka piersi u pacjentek z niejednoznacznym wynikiem mammografii oraz w celu wykrycia położenia przytarczyc (gruczołów, które wydzielają hormon regulujący stężenie wapnia we krwi) w przypadku ich nadczynności. Po wstrzyknięciu, PoltechMIBI gromadzi się tymczasowo w określonych częściach ciała. Ten radiofarmaceutyk zawiera niewielką dawkę promieniowania, którą można wykryć z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer. Lekarz medycyny nuklearnej wykona obraz (scyntygrafię) danego narządu, co może dostarczyć ważnych informacji o budowie i czynności tego narządu lub położeniu np. guza. Stosowanie PoltechMIBI skutkuje narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym. ### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PoltechMIBI Kiedy nie stosować PoltechMIBI PoltechMIBI nie wolno podawać, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną tetra(2-metoksy-2- metylopropylo-1-izocyjanido)]-tetrafluoroboran miedzi (I) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególne środki ostrożności w następujących przypadkach: - jeśli kobieta jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży, - jeśli kobieta karmi piersią, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia funkcjonowania nerek lub wątroby, Pacjent powinien poinformować lekarza medycyny nuklearnej jeśli któryś z powyższych przypadków go dotyczy. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy istnieje konieczność stosowania szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. Z pytaniami należy zwracać się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej. Przed podaniem PoltechMIBI należy: - pić dużo wody i dbać o dobre nawodnienie przed rozpoczęciem badania, w celu jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu, - pozostać na czczo przez co najmniej cztery godziny, jeżeli będzie wykonywane badanie serca. Dzieci i młodzież Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej jeśli pacjent nie ukończył 18 lat. Inne leki i PoltechMIBI Wiele leków, pokarmów i napojów może niekorzystnie wpłynąć na wynik planowanego badania. Dlatego zaleca się omówienie z lekarzem prowadzącym, które leki należy przestać przyjmować przed badaniem i kiedy należy je zacząć ponownie przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej, nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż mogą one wpływać na interpretacje obrazów. Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej szczególnie o przyjmowaniu leków wpływających na czynność serca i/lub przepływ krwi. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy o to zapytać lekarza medycyny nuklearnej. Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem produktu należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej jeśli: - u kobiety istnieje podejrzenie ciąży - nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie - kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości konieczna jest konsultacja z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Lekarz skieruje na badanie z użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży, tylko w przypadku jeśli korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Jeśli pacjentka karmi piersią ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Lekarz poprosi o przerwanie karmienia piersią do momentu usunięcia substancji radioaktywnej z organizmu. Karmienie piersią należy przerwać na około 24 godziny po wstrzyknięciu a wydzielony w tym czasie pokarm usunąć. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się za mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. PoltechMIBI zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. JAK STOSOWAĆ PoltechMIBI? Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. PoltechMIBI jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i będą na bieżąco informować pacjenta o swoich działaniach. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce produktu, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. W zależności od rodzaju badania, zalecana dawka dla osoby dorosłej mieści się w przedziale od 200 do 2000 MBq (MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności). Stosowanie u dzieci i młodzieży W przypadku populacji pediatrycznej, dawka produktu zostanie dostosowana do masy ciała dziecka. Podanie produktu i przeprowadzenie badania PoltechMIBI po przygotowaniu zostanie podany do żyły na ramieniu lub na stopie (podanie dożylne). Aby wykonać badanie wystarczą jedno lub dwa wstrzyknięcia. Po wstrzyknięciu pacjent otrzyma napój i zostanie poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed badaniem. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy istnieje konieczność stosowania szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. Z pytaniami należy zwracać się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej. Gotowy do użycia roztwór zostanie wstrzyknięty dożylnie przed wykonaniem scyntygrafii. Badanie, w zależności od jego rodzaju, może odbyć się w ciągu 5 - 10 minut lub do 6 godzin po wstrzyknięciu. W przypadku badania serca, niezbędne mogą być dwa wstrzyknięcia: w warunkach spoczynkowych oraz po teście wysiłkowym (np. po wysiłku fizycznym lub wywołanym farmakologicznie). Te dwa wstrzyknięcia są wykonane w odstępie co najmniej dwóch godzin a łączna aktywność nie przekroczy 2000 MBq (badanie jednodniowe). Możliwe jest również przeprowadzenie badania w ciągu dwóch dni. W celu wykonania badania scyntygraficznego piersi, do żyły na ramieniu lub na stopie po stronie przeciwnej do badanej piersi, podaje się dawkę 750-1100 MBq. W celu zbadania nadczynności przytarczyc, podawana jest aktywność pomiędzy 185 MBq a 1100 MBq, w zależności od użytej metody. Jeśli lek ma być użyty do badania serca, pacjent powinien pozostać na czczo przez co najmniej cztery godziny przed badaniem. Lekarz może poprosić aby po wstrzyknięciu, a przed rozpoczęciem badania, pacjent spożył lekki posiłek tłuszczowy lub wypił jedną lub dwie szklanki mleka, co zmniejszy udział aktywności zgromadzonej w wątrobie na uzyskanych obrazach. Czas trwania procedury Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury. Po podaniu PoltechMIBI należy: - unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu, - często oddawać mocz w celu usunięcia produktu z organizmu, Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy istnieje konieczność stosowania szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. Z pytaniami należy zwracać się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki PoltechMIBI Przedawkowanie jest niemożliwe, ponieważ dawka produktu podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby przyspieszyć usuwanie radiofarmaceutyku z organizmu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania. ### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, PoltechMIBI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W rzadkich przypadkach stwierdzano reakcje uczuleniowe przebiegające z dusznością, skrajnym zmęczeniem, nudnościami (zazwyczaj pojawiającymi się w ciągu 2 godzin po podaniu leku), obrzękiem tkanki podskórnej na twarzy i kończynach (obrzękiem naczynioruchowym) oraz zwężeniem oskrzeli lub niebezpiecznym spadkiem ciśnienia krwi (hipotonią) i wolnym biciem serca (bradykardią). Lekarze są świadomi możliwości wystąpienia tych reakcji i dysponują odpowiednimi środkami do zastosowania w nagłych przypadkach. W rzadkich przypadkach obserwowano także miejscowe odczyny skórne przebiegające ze świądem, pokrzywką, wysypką, obrzękiem i zaczerwienieniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Inne możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej zgodnie z częstością ich występowania: Częstość Możliwe działania niepożądane Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów Metaliczny lub gorzki smak, zaburzenia węchu i suchość w ustach bezpośrednio po wstrzyknięciu Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów Ból głowy, ból w klatce piersiowej, nieprawidłowy zapis EKG i nudności Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów Nieprawidłowy rytm serca, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból brzucha, gorączka, omdlenie, drgawki, zawroty głowy, zaczerwienienie, drętwienie lub mrowienie, zmęczenie, bóle stawów, rozstrój żołądka (niestrawność) Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Rumień wielopostaciowy, rozsiana wysypka na skórze i błonach śluzowych. Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ PoltechMIBI? Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego. Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego. Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. ### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera PoltechMIBI Substancją czynną leku jest: [tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izocyjanido)]-tetrafluoroboran miedzi (I) (1,0 mg/fiolkę) Pozostałe składniki to: Cyny (II) chlorek dwuwodny L-cysteiny chlorowodorek jednowodny Sodu cytrynian dwuwodny D-mannitol Sodu wodorotlenek (do ustalania pH) Kwas solny (do ustalania pH) Jak wygląda PoltechMIBI i co zawiera opakowanie Jest to zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Biały proszek. PoltechMIBI składa się z proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, który rozpuszcza się w roztworze radioaktywnego technetu przed podaniem w postaci wstrzyknięcia. Po dodaniu radioaktywnej substancji – nadtechnecjanu sodu (99mTc) do fiolki, tworzy się kompleks (99mTc) sestamibi. Roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia. Zestaw jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml, zamkniętych gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 3 lub 6 fiolek. Każda fiolka zawiera proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel.: 22 718 07 00 Fax: 22 718 03 50 e-mail: polatom@polatom.pl W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego. Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PoltechMIBI jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PoltechMIBI, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego ### 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY 1 fiolka zawiera 1,0 mg [tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izocyjanido)]-tetrafluoroboranu miedzi (I). Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Biały proszek. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Wskazany dla osób dorosłych. Dzieci i młodzież - patrz punkt 4.2. Po wyznakowaniu nadtechnecjanem (99mTc) sodu, otrzymany roztwór technetu (99mTc) sestamibi jest wskazany do stosowania: - w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca do wykrywania i lokalizacji schorzeń naczyń wieńcowych (dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego). - do oceny całkowitej frakcji wyrzutowej komory i (lub) regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego w badaniu techniką pierwszego przejścia. - w diagnostyce nowotworów złośliwych u pacjentek z podejrzeniem raka sutka i niejednoznacznym wynikiem mammografii lub wyczuwalnym guzem sutka i ujemnym lub niejednoznacznym wynikiem mammografii. - w diagnostyce pacjentów z nawracającą lub utrzymującą się nadczynnością przytarczyc, zarówno z pierwotną i wtórną nadczynnością przytarczyc oraz u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc zakwalifikowanych do wstępnej operacji przytarczyc. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawkowanie może się różnić w zależności od właściwości kamery gamma i procedur rekonstrukcji. Wstrzyknięcie aktywności wyższych niż lokalne wartości DRL (ang. Diagnostic Reference Levels – Diagnostyczne poziomy referencyjne) powinno być uzasadnione. Zalecany zakres aktywności do podania dożylnego pacjentowi o przeciętnej masie ciała (70 kg) wynosi: Diagnostyka choroby niedokrwiennej serca i zawału serca: 400-900 MBq W diagnostyce choroby niedokrwiennej serca, zgodnie z europejskimi wytycznymi, zalecane zakresy aktywności są następujące: - w protokole dwudniowym 600 – 900 MBq na badanie. - w protokole jednodniowym 400 – 500 MBq na pierwsze wstrzyknięcie i 3 razy większa aktywność na drugie wstrzyknięcie. Nie należy podawać całkowitej dawki wyższej niż 2000 MBq w protokole jednodniowym i 1800 MBq w protokole dwudniowym. Kolejność badań (wysiłek / spoczynek) w protokole jednodniowym może być dowolna, ale dawki należy podać z zachowaniem przerwy co najmniej dwóch godzin. Po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku podczas wysiłku fizycznego, należy dodatkowo kontynuować wysiłek (jeśli to możliwe) przez jeszcze jedną minutę. Do rozpoznania zawału mięśnia sercowego zazwyczaj może być wystarczające jedno wstrzyknięcie w warunkach spoczynkowych. W diagnostyce choroby niedokrwiennej serca konieczne są dwa wstrzyknięcia (podczas wysiłku i w spoczynku) w celu zróżnicowania przemijającego i trwale zmniejszonego wychwytu znacznika przez mięsień sercowy. Ocena całkowitej frakcji wyrzutowej komory i (lub) regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego: 600 – 800 MBq Wstrzyknięcie w postaci bolusa. Obrazowanie guzów sutka: 700 – 1000 MBq Wstrzyknięcie w postaci bolusa zazwyczaj w rękę przeciwną do piersi z podejrzeniem zmiany. Obrazowanie przytarczyc: 200 – 700 MBq wstrzyknięte w postaci bolusa. Typowa aktywność mieści się w granicach 500-700 MBq. Dawkowanie może się różnić w zależności od właściwości kamery gamma i procedur rekonstrukcji. Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne wartości DRL powinno być uzasadnione. Niewydolność nerek Należy zachować szczególną ostrożność, gdyż u tych pacjentów istnieje możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie. Niewydolność wątroby Ogólnie u pacjentów z pogorszoną czynnością wątroby należy dobierać aktywność z zachowaniem ostrożności, zazwyczaj rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawek. Dzieci i młodzież Użycie produktu u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Aktywności podawane dzieciom i młodzieży można obliczyć zgodnie z zaleceniami kart dawkowania u dzieci i młodzieży Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (European Association of Nuclear Medicine, EANM); aktywności podawane dzieciom i młodzieży można obliczyć, mnożąc aktywność wyjściową (do celów obliczeń) przez mnożnik zależny od masy ciała podany w poniższej tabeli. Podawana aktywność [MBq] = aktywność wyjściowa x mnożnik Aktywność wyjściowa stosowana w diagnostyce nowotworów wynosi 63 MBq. Minimalna i maksymalna aktywność wyjściowa do obrazowania serca jest równa odpowiednio 42 i 63 MBq dla dwudniowego protokołu obrazowania serca, zarówno w spoczynku, jak i po wysiłku. Dla jednodniowego protokołu obrazowania serca aktywność wyjściowa wynosi 28 MBq w spoczynku i 84 MBq po wysiłku. Minimalna aktywność do każdego badania obrazowego wynosi 80 MBq. Masa ciała [kg] Mnożnik Masa ciała [kg] Mnożnik Masa ciała [kg] Mnożnik 3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52-54 11,29 14 3,57 34 7,72 56-58 12,00 16 4,00 36 8,00 60-62 12,71 18 4,43 38 8,43 64-66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00 Sposób podawania Podanie dożylne. Ze względu na możliwość uszkodzenia tkanek należy bezwzględnie unikać pozanaczyniowego wstrzyknięcia tego radioaktywnego produktu leczniczego. Do wielodawkowego użytku. Środki ostrożności przy postępowaniu z produktem leczniczym i przy jego podawaniu. Ten produkt leczniczy należy rozpuścić przed podaniem pacjentowi. Instrukcja dotycząca rozpuszczania i kontroli czystości radiochemicznej produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Rejestracja obrazowania Obrazowanie serca: Obrazowanie należy rozpocząć około 30-60 minut po wstrzyknięciu, aby pozwolić na klirens wątrobowożółciowy. Dłuższe opóźnienie może być wymagane w obrazowaniu w warunkach spoczynkowych i po podaniu leków rozszerzających naczynia ze względu na ryzyko wyższej aktywności technetu (99mTc) poniżej przepony. Brak jest dowodów na znaczące zmiany stężenia znacznika w czasie lub jego redystrybucję w mięśniu sercowym, dlatego obrazowanie możliwe jest do 6 godzin po wstrzyknięciu. Badanie może być wykonane według protokołu jednodniowego lub dwudniowego. W miarę możliwości należy wykonać obrazowanie tomograficzne (SPECT) z bramkowaniem EKG lub bez niego. Obrazowanie guzów sutka: Optymalny czas rozpoczęcia akwizycji to 5 do 10 minut po wstrzyknięciu, w ułożeniu pacjentki na brzuchu, z piersią swobodnie zwisającą. Radiofarmaceutyk jest podawany do żyły kończyny górnej po stronie przeciwnej do sutka z podejrzeniem zmiany. Jeśli istnieje podejrzenie zmian obustronnych najkorzystniejszą drogą jest wstrzyknięcie do żyły grzbietowej stopy. Konwencjonalna gamma kamera Następnie należy zmienić pozycję pacjentki tak, aby uzyskać swobodny zwis drugiej piersi i zarejestrować jej obraz w projekcji bocznej. Można również wykonać scyntygrafię w projekcji przedniej u pacjentki leżącej na plecach, z rękoma za głową. Detektor przeznaczony do obrazowania piersi W przypadku stosowania detektora przeznaczonego do obrazowania piersi należy stosować odpowiedni protokół dla danego aparatu, aby uzyskać najlepsze możliwe parametry obrazowania. Obrazowanie przytarczyc: Uzyskiwanie obrazu przytarczyc zależy od wybranego protokołu. Większość badań jest wykonywanych techniką subtrakcji i (lub) techniką dwufazową, które można również zastosować łącznie. W technice subtrakcji stosowanej do obrazowania tarczycy można wykorzystać jodek sodu (123I) lub nadtechnecjan sodu (99mTc), ponieważ oba te radiofarmaceutyki są wychwytywane przez aktywną tkankę tarczycy. Ten obraz usuwa się z obrazu uzyskanego przy pomocy technetu (99mTc) sestamibi, a pozostałość widoczną po subtrakcji stanowi obraz patologicznie nadczynnej tkanki przytarczyc. Jeżeli stosowany jest 123I, podaje się od 10 do 20 MBq jodu (123I) drogą doustną. Cztery godziny po podaniu 123I, wykonuje się scyntygramy szyi i klatki piersiowej. Po rejestracji obrazu 123I, wstrzykuje się od 200 do 700 MBq technetu (99mTc) sestamibi i wykonuje scyntygrafię 10 minut po wstrzyknięciu uzyskując obrazy dwukrotnie, dla dwóch pików energii gamma (140 keV dla technetu ( 99m Tc) i 159 keV dla jodu (123I)). W przypadku stosowania nadtechnecjanu (99mTc) sodu wstrzykuje się od 40 do 150 MBq i rejestruje obrazy szyi i klatki piersiowej po 30 minutach. Po tej akwizycji, podaje się 200 – 700 MBq technetu (99mTc) sestamibi i wykonuje scyntygrafię 10 minut po iniekcji. Jeżeli stosuje się badanie dwufazowe, wstrzykiwane jest od 400 do 700 MBq technetu (99mTc) sestamibi i pierwszy obraz szyi i klatki piersiowej rejestrowany jest 10 minut później. Po okresie wymywania (washout) od 1 do 2 godzin, wykonywane są ponownie scyntygramy szyi i klatki piersiowej. Obrazy planarne mogą zostać uzupełnione poprzez wczesne lub opóźnione wykonanie SPECT lub SPECT/CT. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. W przypadku scyntygrafii mięśnia sercowego podczas badania wysiłkowego należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności związane z wysiłkiem fizycznym lub obciążeniem farmakologicznym. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Możliwość reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być dostępne odpowiednie produkty lecznicze i sprzęt, takie jak rurka intubacyjna czy respirator. Uzasadnienie indywidualnych korzyści / ryzyka W przypadku każdego pacjenta, narażenie na promieniowanie musi być uzasadniona oczekiwaną korzyścią. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej. Niewydolność nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, konieczne jest staranne rozważenie wskazań do stosowania, ponieważ możliwe jest zwiększone narażenie na promieniowanie (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2. U dzieci należy starannie rozważyć wskazania do badania, ponieważ dawka skuteczna w przeliczeniu na MBq jest u nich wyższa niż u dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta Przed rozpoczęciem badania należy pacjenta dobrze nawodnić, a następnie skłonić do możliwie częstego oddawania moczu w pierwszych godzinach po badaniu, w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie. Obrazowanie mięśnia sercowego Jeśli to możliwe, pacjenci powinni pozostać na czczo przez co najmniej cztery godziny przed badaniem. Zaleca się, aby pacjenci po każdym wstrzyknięciu, a przed wykonaniem scyntygrafii spożyli lekki posiłek tłuszczowy lub wypili jedną lub dwie szklanki mleka. Takie postępowanie przyspiesza usuwanie technetu (99mTc) sestamibi przez drogi żółciowe, co zmniejsza udział aktywności zgromadzonej w wątrobie na uzyskanych obrazach. Interpretacja obrazów uzyskanych przy użyciu technetu (99mTc) sestamibi Interpretacja scyntymammografii Zmiany w piersi o średnicy mniejszej niż 1 cm mogą nie zostać wykryte przy pomocy scyntymammografii ze względu na małą czułość (99mTc) sestamibi w uwidocznianiu tego rodzaju zmian. Negatywny wynik badania nie wyklucza raka piersi, szczególnie w przypadku małych zmian. Po podaniu produktu Po podaniu produktu pacjent powinien unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu. Specjalne ostrzeżenia W przypadku scyntygrafii mięśnia sercowego podczas badania wysiłkowego należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności związane z wysiłkiem fizycznym lub obciążeniem farmakologicznym. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tzn. produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkty lecznicze, które wpływają na czynność mięśnia sercowego i (lub) przepływ krwi mogą powodować fałszywie ujemne wyniki w diagnostyce choroby wieńcowej. W szczególności betaadrenolitki i antagoniści wapnia zmniejszają zużycie tlenu, a to wpływa także na przepływ wieńcowy, zaś beta-adrenolityki hamują wzrost częstotliwości rytmu serca i wzrost ciśnienia w trakcie wysiłku. Z tego powodu, podczas interpretacji wyników badań scyntygraficznych, należy wziąć pod uwagę jednocześnie stosowane produkty lecznicze. Należy przestrzegać odpowiednich zaleceń dotyczących testów obciążenia wysiłkowego lub farmakologicznego. Jeśli do obrazowania nadczynnej tkanki przytarczyc wykorzystano technikę subtrakcji, niedawne użycie radiologicznych środków kontrastujących zawierających jod, produktów leczniczych wykorzystywanych w leczeniu nadczynności lub niedoczynności tarczycy i kilku innych produktów leczniczych prawdopodobnie pogorszy jakość obrazu tarczycy, a nawet uniemożliwi wykonanie subtrakcji. W celu uzyskania pełnej listy produktów leczniczych ewentualnie wchodzących w interakcje należy zapoznać się z Charakterystyką Produktów Leczniczych jodku sodu (123I) i nadtechnecjanu sodu (99mTc). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy nie zostanie ona wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Ciąża Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się z napromienieniem również płodu. W czasie ciąży powinny być wykonywane tylko badania konieczne, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem wydzielania aktywności w mleku. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny, a pokarm wydzielony w tym czasie usunąć. W tym czasie należy też ograniczyć bliski kontakt z dziećmi. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn PoltechMIBI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu 99mTc-sestamibi przedstawiono w tabeli poniżej. Konwencja MedDRA dotycząca częstości Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia serca Niezbyt często Rzadko Ból w klatce piersiowej / dusznica bolesna, nieprawidłowy zapis EKG. Zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Rzadko Ból głowy. Drgawki (wkrótce po podaniu), utrata przytomności. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Rzadko Nudności. Ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Nieznana Miejscowe reakcje w miejscu wkłucia, niedoczulica i parestezje, nagłe zaczerwienienie skóry Rumień wielopostaciowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Rzadko Natychmiast po wstrzyknięciu obserwowany może być metaliczny lub gorzki smak w ustach, częściowo w połączeniu z suchością w jamie ustnej i zaburzeniem zmysłu zapachu. Gorączka, zmęczenie, zawroty głowy, przemijający ból stawów, niestrawność. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak duszność, spadek ciśnienia, bradykardia, uczucie zmęczenia i wymioty (zwykle w ciągu 2 godzin po podaniu), obrzęk naczyniowy. Inne reakcje nadwrażliwości (alergiczne reakcje skórne i ze strony błon śluzowych z wysypką (świąd, pokrzywka, obrzęk), rozszerzenie naczyń. U predysponowanych pacjentów opisywano inne reakcje nadwrażliwości. Inne zaburzenia Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Ponieważ dawka promieniowania (dawka skuteczna) wynosi 16,4 mSv przy podaniu maksymalnej aktywności 2000 MBq (500 MBq w spoczynku i 1500 MBq po wysiłku) w protokole jednodniowym, prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych jest małe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku podania zbyt dużej aktywności technetu (99mTc) sestamibi należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta, o ile to możliwe, poprzez przyspieszenie usuwania radionuklidu z organizmu wskutek częstszego oddawania moczu i stolca. Pomocne może być oszacowanie dawki skutecznej, która została zastosowana. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, związki technetu (99mTc), kod ATC: V 09G A01 W stężeniach chemicznych używanych do badań diagnostycznych 99mTc-sestamibi nie ma, jak się wydaje, żadnego działania farmakodynamicznego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po rozpuszczeniu w roztworze nadtechnecjanu (99mTc) sodu, tworzy się następujący kompleks: 99mTc (MIBI)6+, gdzie: MIBI = 2-metoksyizobutyloizonitryl Biodystrybucja Technetu (99mTc) sestamibi ulega szybkiej dystrybucji z krwi do tkanek: pięć minut po wstrzyknięciu we krwi pozostaje zaledwie 8% wstrzykniętej dawki. W warunkach dystrybucji fizjologicznej, wyraźne gromadzenie technetu (99mTc) sestamibi obserwuje się in vivo w wielu narządach. W szczególności normalny wychwyt znacznika jest wyraźny w śliniankach, tarczycy, mięśniu sercowym, wątrobie, pęcherzyku żółciowym, jelicie cienkim i grubym, nerkach, pęcherzu moczowym, splotach naczyniówkowych, mięśniach szkieletowych oraz czasami w brodawkach sutkowych. Słaby, jednorodny wychwyt w piersi lub pachach jest normalny. Obrazowanie serca Technetu (99m Tc) sestamibi jest kompleksem kationowym, który biernie dyfunduje przez naczynia włosowate i błonę komórkową. W komórce, technetu ( 99mTc) sestamibi lokuje się w mitochondriach, gdzie jest wyłapywany, retencję zapewnia nienaruszony potencjał błony mitochondrialnej, ważny dla jego gromadzenia wewnątrzkomórkowego. Po wstrzyknięciu dożylnym rozprzestrzenia się w mięśniu sercowym w zależności od jego ukrwienia i żywotności. Wychwyt w mięśniu sercowym jest proporcjonalny do przepływu krwi i wynosi 1,5 % dawki wstrzykniętej podczas wysiłku i 1,2 % dawki wstrzykniętej w spoczynku. Jednak nieodwracalnie uszkodzone komórki nie wychwytują 99m Tc - sestamibi. Stopień wychwytu przez mięsień sercowy jest niższy przy niedotlenieniu. Ponieważ redystrybucja jest bardzo ograniczona, do przeprowadzenia badań po wysiłku i w spoczynku konieczne są niezależne wstrzyknięcia. Obrazowanie guzów sutka Wychwyt technetu (99mTc) sestamibi przez tkanki zależy głównie od ich unaczynienia, które ogólnie, jest zwiększone w tkance guza. 99mTc-sestamibi gromadzi się w tkance guza sutka co wiąże się prawdopodobnie z dużą ilością mitochondriów w komórkach nowotworowych. Wychwyt jest powiązany ze wzrostem metabolizmu zależnego od energii i proliferacji komórek. Akumulacja jest zmniejszona w przypadku nadekspresji białek oporności wielolekowej. Obrazowanie nadczynnej tkanki przytarczyc Technetu (99mTc) sestamibi gromadzi się zarówno w tkance przytarczyc jaki i funkcjonalnej tkance tarczycy. Zazwyczaj technetu (99mTc) sestamibi wypłukiwany jest szybciej z prawidłowej tkanki tarczycy niż z nieprawidłowej tkanki przytarczyc. Eliminacja Głównym szlakiem metabolicznym eliminacji 99mTc-sestamii są nerki i drogi żółciowe. Aktywność z pęcherzyka żółciowego pojawia się w jelicie w ciągu godziny od wstrzyknięcia. Około 27% wstrzykniętej dawki jest usuwana drogą nerkową w ciągu 24 godzin, a około 33% wstrzykniętej dawki jest usuwana z kałem w ciągu 48 godzin. Nie określono właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Okres półtrwania Biologiczny okres półtrwania (T½) w mięśniu sercowym wynosi około siedmiu (7) godzin w warunkach spoczynkowych i po teście wysiłkowym. Efektywny okres półtrwania (T½) (obejmujący biologiczny i fizyczny okres półtrwania) wynosi około trzech (3) godzin dla serca i około 30 minut dla wątroby. Wychwyt w mięśniu sercowym Wychwyt w mięśniu sercowym, zależny od przepływu wieńcowego, wynosi 1,5% podanej dawki po teście wysiłkowym i 1,2% podanej dawki w warunkach spoczynkowych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach ostrej toksyczności po podaniu dożylnym u myszy, szczurów i psów, najniższą letalną dawką 99mTc-sestamibi było 7 mg/kg (wyrażone jako zawartość Cu [MIBI]4 BF4) u samic szczurów. Odpowiada to 500-krotności maksymalnej dawki u ludzi (maximal human dose, MHD) wynoszącej 0,014 mg/kg dla dorosłych (70 kg). Zarówno u szczurów, jak i u psów nie obserwowano działań związanych z podaniem 99mTc-sestamibi w dawce odpowiednio 0,42 mg/kg (30 x MHD) i 0,07 mg/kg (5 x MHD) przez 28 dni. Przy podawaniu kolejnych dawek, pierwsze objawy toksyczności pojawiły się podczas podawania dawki 150 razy większej od dawki dobowej, w ciągu 28 dni. Podanie pozaustrojowe u zwierząt powodowało ostry stan zapalny z obrzękiem i krwawieniami w miejscu wstrzyknięcia. Nie prowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na funkcje rozrodcze. Cu (MIBI)4 BF4 nie wykazała genotoksyczności w testach Amesa, CHO / HPRT i wymiany chromatyd siostrzanych. W stężeniach cytotoksycznych, zaobserwowano wzrost aberracji chromosomowych w ludzkich limfocytach w badaniach in vitro. Nie stwierdzono genotoksyczności in vivo w teście mikrojądrowym u myszy po dawce 9 mg/kg. Nie prowadzono badań w celu oceny rakotwórczego działania technetu (99mTc) sestamibi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Cyny (II) chlorek dwuwodny L-cysteiny chlorowodorek jednowodny Sodu cytrynian dwuwodny D-mannitol Sodu wodorotlenek (do ustalania pH) Kwas solny (do ustalania pH) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wymienionych w punkcie 12. #### 6.3 Okres ważności Zestaw – 1 rok Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu (99mTc) sodu, technetu (99mTc)-sestamibi może być używany do 12 godzin, jeżeli jest przechowywany w temperaturze poniżej 25 °C. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Podczas transportu (nie dłużej niż 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka o pojemności 10 ml ze szkła typu I, zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym. Fiolki pakowane są w tekturowe pudełka. Dostępne są opakowania zawierające 3 lub 6 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ogólne ostrzeżenie Radiofarmaceutyki mogą być odbierane, stosowane i podawane tylko przez upoważnione osoby, w odpowiednich warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób, zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu. Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim przygotowaniu produktu i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego przygotowania. Instrukcja przygotowania radiofarmaceutyku, patrz punkt 12. Jeśli podczas przygotowywania tego produktu fiolka zostanie uszkodzona, to nie powinien on być stosowany. Należy postępować zgodnie z procedurami w celu zminimalizowania ryzyka zanieczyszczenia produktu leczniczego i narażenia personelu na promieniowanie jonizujące. Należy stosować odpowiednie osłony. Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest radioaktywna. Jednak po dodaniu roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu, tak przygotowany produkt należy przechowywać w odpowiedniej osłonie. Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko zewnętrznego narażenia na promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z lokalnie obowiązującymi przepisami. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub odpady materiałowe należy usunąć zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel.: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: polatom@polatom.pl ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/3269 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.02.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ### 11. DOZYMETRIA Technet (99mTc) jest otrzymywany z generatora 99Mo/99mTc i rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV. Jego okres półtrwania wynosi 6,02 godz. Rozpada się do technetu 99Tc, który, ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 105 lat, można uznać za quasi stabilny. Dane zaczerpnięte z publikacji ICRP 80 były obliczone na podstawie następujących założeń: po podaniu dożylnym substancja jest szybko usuwana z krwi i gromadzi się głównie w komórkach mięśniowych (w tym serca), wątrobie, nerkach i, w mniejszej ilości, w gruczołach ślinowych i tarczycy. Po iniekcji związanej z wysiłkiem fizycznym ma miejsce znaczny wzrost gromadzenia w sercu i mięśniach szkieletowych, przy odpowiednio niższym wychwycie w innych organach i tkankach. Substancja jest wydalana przez wątrobę i nerki w proporcjach odpowiednio 75% i 25%. Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podanej pacjentowi [mGy/MBq] (próba spoczynkowa) Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza Pęcherz moczowy (ściany) Powierzchnie kości Mózg Gruczoł piersiowy Pęcherzyk żółciowy Przewód pokarmowy: Żołądek Jelito cienkie Okrężnica Odcinek górny jelita grubego Odcinek dolny jelita grubego Serce Nerki Wątroba Płuca Mięśnie Przełyk Jajniki Trzustka Szpik kostny Ślinianki Skóra Śledziona Jądra Grasica Tarczyca Macica Pozostałe narządy Dawka skuteczna [mSv/MBq] 0,0075 0,011 0,0082 0,0052 0,0038 0,039 0,0065 0,015 0,024 0,027 0,019 0,0063 0,036 0,011 0,0046 0,0029 0,0041 0,0091 0,0077 0,0055 0,014 0,0031 0,0065 0,0038 0,0041 0,0053 0,0078 0,0031 0,0090 0,0099 0,014 0,010 0,0071 0,0053 0,045 0,0090 0,018 0,031 0,035 0,025 0,0082 0,043 0,014 0,0064 0,0037 0,0057 0,012 0,010 0,0071 0,017 0,0041 0,0086 0,0050 0,0057 0,0079 0,010 0,0039 0,012 0,015 0,019 0,016 0,011 0,0071 0,058 0,015 0,029 0,050 0,057 0,041 0,012 0,059 0,021 0,0097 0,0054 0,0086 0,018 0,016 0,011 0,022 0,0064 0,014 0,0075 0,0086 0,012 0,015 0,0060 0,018 0,022 0,023 0,021 0,016 0,011 0,100 0,021 0,045 0,079 0,089 0,065 0,018 0,085 0,030 0,014 0,0076 0,013 0,025 0,024 0,030 0,015 0,0098 0,020 0,011 0,013 0,024 0,022 0,0088 0,028 0,038 0,041 0,038 0,027 0,020 0,320 0,035 0,080 0,015 0,170 0,120 0,030 0,150 0,052 0,025 0,014 0,023 0,045 0,039 0,044 0,026 0,019 0,034 0,021 0,023 0,045 0,038 0,016 0,053 Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podanej pacjentowi [mGy/MBq] (próba wysiłkowa) Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza Pęcherz moczowy (ściany) Powierzchnie kości Mózg Gruczoł piersiowy Pęcherzyk żółciowy Przewód pokarmowy: Żołądek Jelito cienkie Okrężnica Odcinek górny jelita grubego Odcinek dolny jelita grubego Serce Nerki Wątroba Płuca Mięśnie Przełyk Jajniki Trzustka Szpik kostny Ślinianki Skóra Śledziona Jądra Grasica Tarczyca Macica Pozostałe narządy Dawka skuteczna [mSv/MBq] 0,0066 0,0098 0,0078 0,0044 0,0034 0,033 0,0059 0,012 0,019 0,022 0,016 0,0072 0,026 0,0092 0,0044 0,0032 0,0040 0,0081 0,0069 0,0050 0,0092 0,0029 0,0058 0,0037 0,0040 0,0044 0,0072 0,0033 0,0079 0,0087 0,013 0,0097 0,0060 0,0047 0,038 0,0081 0,015 0,025 0,028 0,021 0,0094 0,032 0,012 0,0060 0,0041 0,0055 0,011 0,0091 0,0064 0,011 0,0037 0,0076 0,0048 0,0055 0,0064 0,0093 0,0043 0,010 0,013 0,017 0,014 0,0093 0,0062 0,049 0,013 0,024 0,041 0,046 0,034 0,010 0,044 0,018 0,0087 0,0060 0,0080 0,015 0,014 0,0095 0,0015 0,0058 0,012 0,0071 0,0080 0,0099 0,014 0,0064 0,016 0,019 0,021 0,020 0,014 0,0097 0,086 0,019 0,037 0,064 0,072 0,053 0,021 0,063 0,025 0,013 0,0090 0,012 0,023 0,021 0,013 0,0020 0,0090 0,017 0,011 0,012 0,019 0,020 0,0098 0,023 0,033 0,038 0,036 0,023 0,018 0,260 0,032 0,066 0,120 0,130 0,099 0,035 0,110 0,044 0,023 0,017 0,023 0,040 0,035 0,023 0,0029 0,017 0,030 0,020 0,023 0,035 0,035 0,018 0,045 Dawka skuteczna została obliczona dla częstości mikcji co 3,5 godziny u dorosłych. Obrazowanie serca Dawka skuteczna po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności 2000 MBq technetu (99mTc) sestamibi (500 MBq w spoczynku i 1500 MBq po wysiłku) osobie dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi około 16,4 mSv dla protokołu jednodniowego. Po podaniu aktywności 2000 MBq typowa dawka promieniowania na narząd docelowy - serce wynosi 14 mGy, a typowe dawki promieniowania na narządy krytyczne, pęcherzyk żółciowy, nerki i górną część jelita grubego wynoszą odpowiednio 69, 57 i 46,5 mGy. Dawka skuteczna po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności 1800 MBq technetu (99mTc) sestamibi (900 MBq w spoczynku i 900 MBq po wysiłku) osobie dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi około 15,2 mSv dla protokołu dwudniowego. Po podaniu aktywności 1800 MBq typowa dawka promieniowania na narząd docelowy - serce wynosi 12,2 mGy, a typowe dawki promieniowania na narządy krytyczne, pęcherzyk żółciowy, nerki i górną część jelita grubego wynoszą odpowiednio 64,8, 55,8 i 44,1 mGy. Obrazowanie guzów sutka Dawka skuteczna po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności 1000 MBq technetu (99mTc)sestamibi osobie dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi około 9 mSv. Po podaniu aktywności 1000 MBq typowa dawka promieniowania na narząd docelowy - pierś wynosi 3,8 mGy, a typowe dawki promieniowania na narządy krytyczne, pęcherzyk żółciowy, nerki i górną część jelita grubego wynoszą odpowiednio 39, 36 i 27 mGy. Obrazowanie przytarczyc Dawka skuteczna po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności 700 MBq technetu (99m Tc) sestamibi osobie dorosłej o masie ciała 70 mg wynosi około 6,3 mSv. Po podaniu aktywności 700 MBq typowa dawka promieniowania na narząd docelowy - tarczycę wynosi 3,7 mGy, a typowe dawki promieniowania na narządy krytyczne, pęcherzyk żółciowy, nerki i górną część jelita grubego wynoszą odpowiednio 27.3, #### 25.2 i 18,9 mGy. ### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu. Pobrania powinny odbywać się w warunkach aseptycznych. Nie wolno otwierać fiolki przed zdezynfekowaniem korka; roztwór należy pobierać przez korek, przy użyciu jednodawkowej strzykawki, zaopatrzonej w odpowiednią osłonę ochronną i jałową igłę lub stosując automatyczny system do podawania. Jeśli podczas przygotowywania tego produktu fiolka zostanie uszkodzona, to nie powinien on być stosowany. Dlatego przed rozpoczęciem znakowania należy dokładnie sprawdzić fiolkę pod względem uszkodzeń, a szczególnie pęknięć. Nie należy używać uszkodzonej fiolki, ponieważ może ona pęknąć podczas ogrzewania. Instrukcja przygotowania technetu (99mTc) sestamibi A. Procedura gotowania 99mTc-MIBI należy przygotować w sposób aseptyczny zgodnie z następującą procedurą: ### 1. Produkt należy przygotowywać w rękawicach wodoodpornych. ### 2. Umieścić fiolkę w odpowiedniej osłonie ołowianej oznakowanej datą, godziną przygotowania, objętością i aktywnością. ### 3. Za pomocą sterylnej strzykawki umieszczonej w ołowianej osłonie wprowadzić (nakłuwając gumowy korek) 1 – 5 ml eluatu nadtechnecjanu (99mTc) sodu o maksymalnej aktywności 11 GBq (lub objętość eluatu o pożądanej aktywności uzupełnioną roztworem soli fizjologicznej) do fiolki znajdującej się w osłonie ołowianej. Dla maksymalnej aktywności 11 GBq należy użyć nie mniej niż 5 ml roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu. ### 4. Bez wyjmowania igły usunąć z fiolki objętość gazu równą objętości wprowadzonego roztworu w celu wyrównania ciśnienia w fiolce. ### 5. Wytrząsać zawartość fiolki aż do całkowitego rozpuszczenia (około 1 min.). ### 6. Wyjąć fiolkę z osłony ołowianej i umieścić w pozycji pionowej, korkiem do góry, w odpowiednio osłoniętej wrzącej łaźni wodnej tak, aby w czasie gotowania nie dopuszczać do kontaktu między wrzącą wodą a aluminiowym kapslem i gotować przez 10–12 minut. Odliczanie czasu 10–12 minut należy rozpocząć jak tylko woda zacznie ponownie wrzeć. Uwaga: fiolka musi pozostać w pozycji pionowej korkiem do góry. Używać tak przygotowanej łaźni wodnej, aby korek znajdował się powyżej poziomu wody. ### 7. Wyjąć fiolkę z łaźni wodnej, włożyć do ołowianego pojemnika i pozostawić na 15 min. do ostudzenia do temperatury pokojowej. ### 8. Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie obecność cząstek stałych i zmianę zabarwienia. ### 9. Aseptycznie pobrać zawartość za pomocą sterylnej strzykawki w osłonie ołowianej. Zużyć w ciągu dwunastu (12) godzin od przygotowania. ### 10. Przed podaniem pacjentowi należy jednorazowo sprawdzić czystość radiochemiczną metodą radiochromatografii cienkowarstwowej, jak to opisano poniżej. Uwaga: istnieje możliwość pęknięcia i znaczącego skażenia podczas ogrzewania fiolek zawierających substancje promieniotwórcze. B. Procedura w termocyklerze: 99m Tc-MIBI należy przygotować w sposób aseptyczny zgodnie z następującą procedurą: ### 1. Produkt należy przygotowywać w rękawicach wodoodpornych. ### 2. Umieścić fiolkę w odpowiedniej osłonie ołowianej oznakowanej datą, godziną przygotowania, objętością i aktywnością. ### 3. Za pomocą sterylnej strzykawki umieszczonej w osłonie ołowianej wprowadzić (nakłuwając gumowy korek) 1 – 5 ml eluatu nadtechnecjanu (99mTc) sodu o maksymalnej aktywności 11 GBq (lub objętość eluatu o pożądanej aktywności uzupełnioną roztworem soli fizjologicznej) do fiolki znajdującej się w osłonie ołowianej. Dla maksymalnej aktywności 11 GBq należy użyć nie mniej niż 5 ml roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu. ### 4. Bez wyjmowania igły usunąć z fiolki objętość gazu równą objętości wprowadzonego roztworu w celu wyrównania ciśnienia w fiolce. ### 5. Wytrząsać zawartość fiolki aż do całkowitego rozpuszczenia (około 1 min.). ### 6. Umieścić osłonę w bloku próbki. Lekko dociskając w dół, obrócić osłonę o ćwierć obrotu w celu uzyskania pewności, że osłona i blok próbki są w pełni dopasowane. ### 7. Włączyć urządzenie w celu rozpoczęcia programu (termocykler automatycznie ogrzewa i chłodzi fiolkę wraz z zawartością). Należy zapoznać się z instrukcją obsługi urządzenia w celu uzyskania szczegółowych informacji. ### 8. Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie obecność cząstek stałych i zmianę zabarwienia. ### 9. Aseptycznie pobrać zawartość za pomocą sterylnej strzykawki w osłonie ołowianej. Zużyć w ciągu dwunastu (12) godzin od przygotowania. ### 10. Przed podaniem pacjentowi należy jednorazowo sprawdzić czystość radiochemiczną metodą radiochromatografii cienkowarstwowej, jak to opisano poniżej. Metoda chromatografii cienkowarstwowej do oceny czystości radiochemicznej kompleksu 99mTc-MIBI ### 1. Materiały #### 1.1 Płytka z neutralnego tlenku glinu typu T na folii aluminiowej. #### 1.2 Etanol > 95%. #### 1.3 Odpowiedni detektor promieniowania. #### 1.4 Mała komora chromatograficzna. ### 2. Procedura #### 2.1 Na płytkę długości 8 cm i szerokości 2 cm, na linię startu nanieść 2 – 5 μl badanego roztworu w odległości 1,5 cm od dolnego końca płytki. #### 2.2 Umieścić płytkę w komorze chromatograficznej zawierającej warstwę bezwodnego etanolu wysokości ok. 1 cm. #### 2.3 Rozwijać chromatogram na długości 6 cm od linii startu (przez około 10 min.). #### 2.4 Po wyjęciu z komory wysuszyć płytkę na powietrzu. #### 2.5 Określić rozkład aktywności na płytce skanując chromatogram odpowiednim miernikiem promieniowania lub przeciąć płytkę, jak pokazano poniżej (na trzy części) i zmierzyć każdy fragment w mierniku promieniowania. #### 2.6 Zidentyfikować plamy radioaktywności według ich wartości Rf: - zredukowane i (lub) zhydrolizowane formy 99mTc pozostają na linii startu Rf = 0,0 – 0,1 - wolny, niezwiązany nadtechnecjan 99mTcO4- migruje z eluentem Rf = 0,4 – 0,7 - kompleks 99mTc-MIBI migruje z czołem eluentu Rf = 0,8 – 1,0 #### 2.7 Obliczyć procent czystości radiochemicznej: procent 99mTc-MIBI = aktywność górnej części (Rf = 0,8-1,0) / aktywność sumy wszystkich części pomnożona przez 100 #### 2.8 Procent 99mTc-MIBI powinien wynosić ≥ 94%, w przeciwnym razie radiofarmaceutyk należy wyrzucić. Uwaga: Nie należy używać radiofarmaceutyku, jeżeli jego czystość radiochemiczna wynosi mniej niż 94%. Po rozpuszczeniu, opakowanie i wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Czoło eluentu Linia startu Linia cięcia Linia cięcia --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.