# PoltechRBC

> Pirofosforan cyny i technet \(99mTc\) · 13,4 mg · Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** PoltechRBC
- **Nazwa powszechna:** Stanni pyrophosphatis et technetii \(99mTc\) solutio iniectabilis
- **Substancja czynna:** [Pirofosforan cyny i technet \(99mTc\)](https://apteka.online/odpowiedniki/stanni-pyrophosphatis-et-technetii-99mtc-solutio-iniectabilis)
- **Moc:** 13,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylnie
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** V09GA06
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 03441
- **Podmiot odpowiedzialny:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych
- **Producent:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/poltechrbc-liofilizat-do-sporzadzan-13-4-mg-narodowe
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/poltechrbc-liofilizat-do-sporzadzan-13-4-mg-narodowe.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20589/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20589/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 fiol. 10 ml | 5909990344116 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 fiol. 10 ml | 5909990344123 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST PoltechRBC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Wskazania do stosowania to:
Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem znakowanych erytrocytów wykorzystywana do:
• scyntygrafii pozwalającej na:
- badania frakcji wyrzutowej komór serca,
- badania całkowitej i odcinkowej ruchomości ścian mięśnia sercowego,
• obrazowania ukrwienia narządów oraz nieprawidłowości naczyniowych,
• diagnostyki i lokalizacji miejsca krwawienia z przewodu pokarmowego.
Badanie objętości krwi.
Scyntygrafia śledziony.

Stosowanie PoltechRBC skutkuje narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz uznał, że
korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z
promieniowaniem jonizującym.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PoltechRBC
Kiedy nie stosować PoltechRBC
Leku nie należy podawać, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub
którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:
- jeśli kobieta jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży,
- jeśli kobieta karmi piersią,
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 roku życia.

Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne
promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu
należy zachować podstawowe zasady higieny zgodne z lokalnie obowiązującymi przepisami.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie
dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów.
W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po
wstrzyknięciu leku pić dużo płynów, w celu częstszego opróżniania pęcherza moczowego.

PoltechRBC a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej,
nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty.

PoltechRBC z jedzeniem i piciem
Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią
Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:
- u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,
- nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,
- kobieta karmi piersią.
W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem
specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie
radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z
użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.

W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku lekarz może
poprosić o przerwanie karmienia piersią i usuwanie mleka z piersi. Karmienie piersią należy przerwać
na 12 godzin po wstrzyknięciu i wydzielony w tym czasie pokarm usunąć. Możliwość powrotu do
karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych.

### 3. JAK STOSOWAĆ PoltechRBC?
Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel.
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania leków
radiofarmaceutycznych. PoltechRBC jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach
klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki
ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować pacjenta o swoich
działaniach.

Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego.
PoltechRBC przed podaniem należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej. Lekarz specjalista
medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce leku, jaką należy zastosować w danym
przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji
diagnostycznej.

W zależności od rodzaju badania, zalecana dawka leku znajdzie się w przedziale:
- scyntygrafia puli krwi: 500 – 1050 MBq (średnio 800 MBq),
- badanie objętości krwi: 1 – 5 MBq (średnio 3 MBq),
- scyntygrafia śledziony: 20 – 70 MBq (średnio 50 MBq).
(MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności.)

Stosowanie u dzieci
Stosowanie PoltechRBC u dzieci musi być starannie przeanalizowane przez lekarza specjalistę
medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania, który weźmie pod uwagę wskazania kliniczne
i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. W przypadku dzieci, dawka leku zostanie
dostosowana do masy lub powierzchni ciała dziecka.

Podanie leku i przeprowadzenie badania
Gotowy roztwór do wstrzykiwań zostanie podany dożylnie przed wykonaniem scyntygrafii. W
niektórych przypadkach konieczne może być pobranie krwi przed wykonaniem lub na zakończenie
badania. W zależności od sposobu znakowania krwinek niezbędne mogą być dwa zastrzyki. Badanie,
w zależności od jego rodzaju, może rozpocząć się w ciągu kilku minut do około pół godziny po
wstrzyknięciu.
Promieniotwórczy produkt technetu 99mTc przeznaczony jest do podawania dożylnego tylko pod
ścisłym nadzorem wyspecjalizowanego personelu. Podczas przygotowywania i podawania
radiofarmaceutyku należy ściśle przestrzegać przepisów dotyczących bezpieczeństwa pracy w
warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.

Czas trwania procedury
Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle
kontrolowaną przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w
przypadku przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości
radiofarmaceutyku z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, PoltechRBC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Objawy niepożądane po dożylnym podaniu zarówno znakowanych za pomocą 99mTc, jak i
nieznakowanych kompleksów opisywano w pojedynczych przypadkach (1 – 5 na 100000 podań,
dokładna częstość nie jest możliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych). Zwykle objawy
te są krótkotrwałe i mają przebieg łagodny do średnio ciężkiego, chociaż opisywano również objawy
niepożądane o ciężkim przebiegu. Możliwe działania niepożądane to zaburzenia rytmu serca, bóle
głowy, zawroty głowy, omdlenia, nudności, wymioty, wysypki skórne, spadki ciśnienia, napadowe
zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, objawy alergiczne.
Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co
jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ PoltechRBC?
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.
Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w
odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera PoltechRBC
Substancją czynną jest sodu pirofosforan dziesięciowodny (13,40mg/fiolkę).
Ponadto lek zawiera:
cyny (II) chlorek dwuwodny
azot

Jak wygląda PoltechRBC i co zawiera opakowanie

Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały proszek.

Lek jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml.
Fiolka jest zamknięta korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Fiolki są pakowane w pudełka tekturowe.
Zestawy są oferowane w opakowaniach zawierających 3 lub 6 fiolek.
Każda fiolka zawiera proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 718 07 00
Fax: 22 718 03 50
e-mail: polatom@polatom.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PoltechRBC jest dołączona jako odrębny
dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych,
naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PoltechRBC, 13,40 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna fiolka zawiera:
Substancja czynna: sodu pirofosforan dziesięciowodny 13,40 mg
Substancja pomocnicza: cyny (II) chlorek dwuwodny 4,3 mg
Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
#### 4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Produkt leczniczy stosowany jest w następujących wskazaniach:
- Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem erytrocytów znakowanych metodą in vivo, in vitro lub in
vivo/in vitro, wykorzystywana do:
• angiokardioscyntygrafii pozwalającej na:
- badania frakcji wyrzutowej komór serca,
- badania całkowitej i odcinkowej ruchomości ścian mięśnia sercowego,
- parametrycznej analizy fazowej kurczliwości mięśnia sercowego,
• obrazowania perfuzji narządowej oraz malformacji naczyniowych,
• diagnostyki i lokalizacji miejsca krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Badanie objętości krwi.
- Scyntygrafia śledziony.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania dożylnego.
Przed podaniem pacjentowi produkt leczniczy należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej.
Instrukcja rozpuszczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.

W diagnostycznych metodach scyntygraficznych opartych na znakowanych erytrocytach, kompleks
pirofosforanu z cyną (II) przygotowuje się przez rozpuszczenie liofilizatu w roztworze soli
fizjologicznej.
Metody znakowania erytrocytów
Metoda in vivo
Wstrzyknąć odpowiednią objętość roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki w
roztworze soli fizjologicznej, a następnie podać dożylnie jałowy roztwór nadtechnecjanu (99mTc) sodu
(eluat z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc).

Metoda in vitro
Pobrać próbkę krwi pacjenta. Inkubować in vitro próbkę krwi lub wyizolowane erytrocyty z
odpowiednią objętością roztworu przygotowanego poprzez rozpuszczenie zawartości fiolki w soli
fizjologicznej, dodać jałowy roztwór nadtechnecjanu (99mTc) sodu, a następnie wstrzyknąć
wyznakowane erytrocyty pacjentowi.

Metoda in vivo/in vitro
Wstrzyknąć dożylnie odpowiednią objętość roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości
fiolki w soli fizjologicznej celem wprowadzenia w warunkach in vivo jonów cyny do erytrocytów.
Następnie pobrać próbkę krwi pacjenta i wyznakować in vitro nadtechnecjanem (99mTc) sodu.
Kolejno wstrzyknąć wyznakowane erytrocyty pacjentowi.

Znakowanie denaturowanych erytrocytów
Wyznakować erytrocyty metodą in vitro, po czym poddać je denaturacji np. przez ogrzewanie w temp.
49–50°C przez 25 minut.
Następnie wstrzyknąć wyznakowane, zdenaturowane erytrocyty pacjentowi.

Dawkowanie
Scyntygrafia puli krwi
Średnia aktywność 99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vivo, in vivo/in vitro lub
in vitro wynosi 800 MBq (500 – 1050 MBq).
Badanie objętości krwi
Średnia aktywność 99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro wynosi 3 MBq
(1 – 5 MBq).
Scyntygrafia śledziony
Średnia aktywność 99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro denaturowanych
erytrocytów wynosi 50 MBq (20 – 70 MBq).

W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe
aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym
kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne
poziomy referencyjne (ang. diagnostic reference level – DRL) oraz zasady określone przez lokalne
przepisy. Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione.

Dzieci i młodzież
Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania
kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci
można obliczyć, modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała
dziecka.
Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric
Task Group of the European Association of Nuclear Medicine – EANM) ilość produktu leczniczego
podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała
dziecka według przedstawionej poniżej tabeli:

Masa ciała
dziecka
Dawka (część dawki
dorosłego pacjenta)
Masa ciała
dziecka
Dawka (część dawki dorosłego
pacjenta)
3 kg 0,1 32 kg 0,65
4 kg 0,14 34 kg 0,68
6 kg 0,19 36 kg 0,71
8 kg 0,23 38 kg 0,73
10 kg 0,27 40 kg 0,76
12 kg 0,32 42 kg 0,78
14 kg 0,36 44 kg 0,80

16 kg 0,40 46 kg 0,82
18 kg 0,44 48 kg 0,85
20 kg 0,46 50 kg 0,88
22 kg 0,50 52 – 54 kg 0,90
24 kg 0,53 56 – 58 kg 0,92
26 kg 0,56 60 – 62 kg 0,96
28 kg 0,58 64 – 66 kg 0,98
30 kg 0,62 68 kg 0,99

W przypadku badań wykonywanych ze znakowanymi erytrocytami u niemowląt konieczne jest
podanie aktywności co najmniej 80 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej
jakości. Najmniejsza aktywność konieczna do scyntygrafii śledziony to 20 MBq. Ze względu na
długotrwałą retencję soli cyny w erytrocytach zaleca się niepowtarzanie procedury przed upływem 3
miesięcy.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona
spodziewaną korzyścią, wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego
radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to
możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej.

Ciąża, patrz punkt 4.6.
Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2

Zaleca się znakowanie erytrocytów za pomocą 99mTc metodą in vivo przed ewentualnym podaniem
jodowych środków kontrastowych. W przeciwnym wypadku maleje wydajność znakowania.

Odpowiednie zwiększenie podaży płynów może sprzyjać obniżeniu dawki promieniowania
oddziałującej na pęcherz moczowy. W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie
może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obserwowano zmniejszoną wydajność znakowania erytrocytów w obecności heparyny, prazosyny,
metyldopy, hydralazyny, produktów leczniczych należących do grupy glikozydów naparstnicy,
chinidyny, inhibitorów receptoraβ -adrenergicznego (np. propranololu), inhibitorów kanału
wapniowego (np. werapamilu, nifedypiny), azotanów (np. nitrogliceryny), antybiotyków
antracyklinowych, jodowych środków kontrastowych i wstrzyknięciu przy użyciu kaniuli teflonowych
(Sn(II) może wchodzić w reakcję z kaniulą) oraz przy podwyższonym stężeniu cyny i glinu.
Należy unikać podawania roztworu kompleksu pirofosforanu z cyną(II) i roztworu nadtechnecjanu
(99mTc) sodu tą samą drogą dożylną.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym
Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobietom w wieku rozrodczym, należy
upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym
terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie
wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są
bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez
użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża
Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się z napromienieniem również płodu.
Produkt radiofarmaceutyczny może być podawany kobietom ciężarnym tylko w przypadkach
bezwzględnej konieczności, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone
przez matkę i płód.

Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu erytrocytów znakowanych 800 MBq 99mTc wynosi
4,6 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy należy traktować jako potencjalnie zagrażające płodowi.

Karmienie piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia
podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać
najkorzystniejszy sposób postępowania.

Jeśli podanie radiofarmaceutyku uzna się za konieczne, w przypadku znakowania erytrocytów metodą
in vivo lub in vivo/in vitro należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin. W przypadku znakowania
erytrocytów metodą in vitro przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne, nie należy jednak
podawać dziecku pierwszej porcji pokarmu uzyskanej po podaniu radiofarmaceutyku.
Zwykle zaleca się powrót do karmienia, kiedy radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje
narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych.

#### 4.8 Działania niepożądane
Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią
wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka
promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu
diagnostycznego.
Działania niepożądane po dożylnym podaniu zarówno znakowanych za pomocą 99mTc, jak i
nieznakowanych kompleksów opisywano w pojedynczych przypadkach (1 – 5 na 100000 podań).
Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego przedstawiono w
tabeli poniżej.

Zaburzenia serca
Zaburzenia rytmu serca
Częstość nieznana (częstość nie można być
określona na podstawie dostępnych danych)

Wady wrodzone, choroby rodzinnie
i genetyczne
Wady dziedziczne

Częstość nieznana (częstość nie można być
określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu nerwowego
Bóle głowy, zawroty głowy, reakcje
wazowagalne

Częstość nieznana (częstość nie można być
określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, wymioty.
Częstość nieznana (częstość nie można być
określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypki skórne.

Częstość nieznana (częstość nie można być
określona na podstawie dostępnych danych)

Nowotwory łagodne, złośliwe i
nieokreślone (w tym torbiele i
polipy)

Częstość nieznana (częstość nie można być
określona na podstawie dostępnych danych)

Indukcja nowotworów

Zaburzenia naczyniowe
Spadek ciśnienia, napadowe
zaczerwienienie skóry

Częstość nieznana (częstość nie można być
określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Obrzęk twarzy, odczyny miejscowe w
miejscu wstrzyknięcia

Częstość nieznana (częstość nie można być
określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu
immunologicznego
Objawy nietolerancji o charakterze
alergicznym

Częstość nieznana (częstość nie można być
określona na podstawie dostępnych danych)

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób
nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo
wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie
nuklearnej.
W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania
(dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być
uzasadnione większe dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie
W przypadku niezamierzonego podania zbyt dużej aktywności radiofarmaceutyku dostępne
możliwości postępowania wspomagającego są bardzo ograniczone, ponieważ wydalanie
radiofarmaceutyku całkowicie zależy od prawidłowego przebiegu procesu hemolizy. W przypadku
podania zbyt dużej aktywności nadtechnecjanu (99mTc) sodu zaleca się wymuszanie diurezy i częste
oddawanie moczu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, układ krążenia, związki technetu
(99mTc), kod ATC: V 09G A06
W dawkach używanych do badań diagnostycznych ani kompleks pirofosforanu z cyną(II), ani
nadtechnecjan (99mTc) sodu, ani erytrocyty znakowane technetem-99m nie mają, jak się wydaje,
żadnego działania farmakodynamicznego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dożylne podanie soli cyny powoduje jej trwałe związanie z erytrocytami.
Po wstrzyknięciu dożylnym nadtechnecjanu (99mTc) sodu dochodzi do wychwytu i retencji radionuklidu
99mTc w erytrocytach i splotach naczyniowych mózgu.

Dożylne podanie jonów cyny (w postaci kompleksu pirofosforanu z cyną(II)) w ilości 10 - 20 μg/kg
masy ciała, a następnie po 30 min wstrzyknięcie nadtechnecjanu (99mTc) sodu pozwala na wydajne
wyznakowanie krwi.
W normalnych warunkach nadtechnecjan (99mTc) sodu łatwo dyfunduje w obie strony przez błonę
komórkową erytrocytów. Jednakże w obecności jonów cyny w erytrocytach, jony nadtechnecjanu (99mTc)
są redukowane i wiążą się z łańcuchami β hemoglobiny. Mechanizm wiązania nie jest w pełni poznany.
Około 20% podanego radionuklidu 99mTc jest związane z łańcuchami β hemoglobiny. Uważa się, że
pozostałe 70% – 80% pozostaje w cytoplazmie i błonie komórkowej erytrocytów.
W metodzie in vivo najkorzystniejszy czas dla dożylnego podania nadtechnecjanu (99mTc) sodu mieści
się w przedziale 20 – 30 minut po podaniu roztworu kompleksu pirofosforanu z cyną(II).
Przy podaniu dożylnym, po 10 i 100 minutach, we krwi znajduje się odpowiednio 77% ± 15% i
71% ± 14% podanej aktywności. Wartość ta pozostaje niezmienna w ciągu 2 godzin (obserwuje się
jedynie niewielki jej spadek o około 6%).
Erytrocyty wyznakowane radionuklidem technetu-99m obecne są we krwi do ośmiu dni po badaniu.
Cyna w dawce do 20 μg/kg masy ciała pacjenta nie wywołuje zauważalnych działań niepożądanych.
Erytrocyty zdenaturowane za pomocą ciepła podlegają sekwestracji w miąższu śledziony.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa erytrocytów znakowanych technetem.
W piśmiennictwie dostępne są jedynie doniesienia dotyczące toksyczności jonu nadtechnecjanowego i
soli cyny. Ogólnoustrojowe działanie toksyczne obserwowano jedynie po podaniu parenteralnym
względnie dużych dawek, co daje szeroki indeks terapeutyczny wynoszący co najmniej 150. U
szczurów powtarzane badania toksyczności dawek od 50 do 100 razy większych od dawek
stosowanych u ludzi nie powodowały zmian makro- ani mikroskopowych. Donoszono o słabych
właściwościach mutagennych soli cyny. Brak badań opisujących możliwy wpływ na reprodukcję i
ryzyko indukcji nowotworów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Cyny(II) chlorek dwuwodny 4,3 mg
Azot
#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności
Okres ważności zestawu wynosi 1 rok.
Po rozpuszczeniu w roztworze soli fizjologicznej, produkt leczniczy może być używany do 3 godzin,
jeśli jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).
Podczas transportu (nie dłużej niż 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35ºC.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolka ze szkła, o pojemności 10 ml, zamknięta korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Fiolki pakowane są w pudełka tekturowe. Dostępne są opakowania zawierające 3 lub 6 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do
tego upoważnione, w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie,
stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub)
odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający
odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć
odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego.
Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim przygotowaniu
produktu leczniczego i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego
przygotowania.
Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Jednak po połączeniu z
roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, tak przygotowany produkt leczniczy należy przechowywać
we właściwej osłonie.

Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko
ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu,
wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki
ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpady materiałowe należy usunąć
zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.

Instrukcja przygotowania radiofarmaceutyku, patrz punkt 12.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/3441

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.02.1979
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.02.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

### 11. DOZYMETRIA
Technet (99mTc) jest otrzymywany z generatora 99Mo/99mTc i rozpada się, emitując promieniowanie
gamma o średniej energii 141 keV ( jego okres półtrwania wynosi 6,02 godz.), do technetu 99Tc, który
ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 105 lat, można uznać za quasi stabilny.
Poniżej podano dawki promieniowania pochłonięte przez pacjenta o masie ciała 70 kg po podaniu

dożylnym znakowanych 99mTc erytrocytów i znakowanych 99mTc zdenaturowanych erytrocytów. Dane
pochodzą z publikacji ICRP (International Commision on Radiological Protection, Radiation Dose to
Patients from Radiopharmaceuticals).

Erytrocyty wyznakowane technetem – 99mTc:
Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podanej pacjentowi mGy/MBq

Narząd Dorośli
Dzieci
15 lat
Dzieci
10 lat
Dzieci
5 lat
Dzieci
1 rok
Nadnercza 9,9E-03 1,2E-02 2,0E-02 3,0E-02 5,6E-02
Ściany pęcherza 8,5E-03 1.1E-02 1,4E-02 1,7E-02 3,1E-02
Powierzchnia kości 7,4E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,6E-02 7,4E-02
Mózg 3,6E-03 4,6E-03 7,5E-03 1,2E-02 2,2E-02
Gruczoł piersiowy 3,5E-03 4,1E-03 7,0E-03 1,1E-02 1,9E-02
Pęcherzyk żółciowy 6,5E-03 8,1E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,0E-02
Przewód pokarmowy
Ściana żołądka 4.6E-03 5,9E-03 9,7E-03 1,4E-02 2,5E-02
Jelito cienkie 3,9E-03 4,9E-03 7,8E-03 1,2E-02 2,1E-02
Okrężnica 3,7E-03 4,8E-03 7,5E-03 1,2E-02 2,0E-02
Ściana górnej części jelita
grubego - ULI
4,0E-03 5,1E-03 8,0E-03 1,3E-02 2,2E-02

Ściana dolnej części jelita
grubego - LLI
3,4E-03 4,4E-03 6,9E-03 1,0E-02 1,8E-02

Serce 2,3E-02 2,9E-02 4,3E-02 6,6E-02 1,1E-01
Nerki 1,8E-02 2,2E-02 3,6E-02 5,7E-02 1,1E-01
Wątroba 1,3E-02 1,7E-02 2,6E-02 4,0E-02 7,2E-02
Płuca 1,8E-02 2,2E-02 3,5E-02 5,6E-02 1,1E-01
Mięśnie 3,3E-03 4,0E-03 6,1E-03 9,4E-03 1,7E-02
Przełyk 6,1E-03 7,0E-03 9,8E-03 1,5E-02 2,3E-02
Jajniki 3,7E-03 4,8E-03 7,0E-03 1,1E-02 1,9E-02
Trzustka 6,6E-03 8,1E-03 1,3E-02 1,9E-02 3,3E-02
Szpik kostny 6,1E-03 7,6E-03 1,2E-02 2,0E-02 3,7E-02
Skóra 2,0E-03 2,4E-03 3,8E-03 6,2E-03 1,2E-02
Śledziona 1,4E-02 1,7E-02 2,7E-02 4,3E-02 8,1E-02
Jądra 2,3E-03 3,0E-03 4,4E-03 6,9E-03 1,3E-02
Grasica 6,1E-03 7,0E-03 9,8E-03 1,5E-02 2,3E-02
Tarczyca 5,7E-03 7,1E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,6E-02
Macica 3,9E-03 4,9E-03 7,4E-03 1,1E-02 1,9E-02
Inne tkanki 3,5E-03 4,5E-03 7,3E-03 1,3E-02 2,3E-02
Dawka skuteczna
mSv/MBq 7,0E-03 8,9E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,9E-02
Dawka skuteczna w scyntygrafii puli krwi, wynikająca z podania 800 MBq pacjentowi o masie ciała 70
kg, wynosi 5,6 mSv, a dawka pochłonięta przez narząd krytyczny (serce) wynosi 18 mGy.
Dawka skuteczna przy badaniu objętości krwi, wynikająca z podania 5 MBq pacjentowi o masie ciała 70
kg, wynosi 0,035 mSv.

Denaturowane erytrocyty znakowane technetem – 99mTc:
Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podanej pacjentowi mGy/MBq

Narząd Dorośli
Dzieci
15 lat
Dzieci
10 lat
Dzieci
5 lat
Dzieci
1 rok
Nadnercza 1,3E-02 1,8E-02 2,7E-02 3,8E-02 6,3E-02
Ściany pęcherza 7,5E-04 1,1E-03 2,1E-03 3,8E-03 7,3E-03
Powierzchnia kości 3,1E-03 4,1E-03 6,1E-03 9,5E-03 1,9E-02
Gruczoł piersiowy 2,1E-03 2,1E-03 4,1E-03 6,8E-03 1,0E-02
Przewód pokarmowy
Ściana żołądka 1,9E-02 2,1E-02 3,0E-02 4,0E-02 5,8E-02

Jelito cienkie 3,7E-03 4,6E-03 7,7E-03 1,3E-02 2,2E-02
Ściana górnej części jelita
grubego – ULI
4,0E-03 4,9E-03 8,5E-03 1,4E-02 2,3E-02

Ściana dolnej części jelita
grubego – LLI
1,7E-03 2,3E-03 4,3E-03 6,9E-03 1,3E-02

Serce 6,0E-03 7,3E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,6E-02
Nerki 1,8E-02 2,2E-02 3,2E-02 4,6E-02 7,0E-02
Wątroba 1,8E-02 2,3E-02 3,4E-02 4,9E-02 8,7E-02
Płuca 5,7E-03 7,5E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,8E-02
Jajniki 1,4E-03 2,2E-03 3,9E-03 7,0E-03 1,2E-02
Trzustka 3,6E-02 4,0E-02 5,7E-02 7,8E-02 1,2E-01
Szpik kostny 4,3E-03 6,0E-03 8,4E-03 1,1E-02 1,7E-02
Śledziona 5,6E-01 7,8E-01 1,2E+00 1,8E+00 3,2E+00
Jądra 4,7E-04 5,9E-04 1,1E-03 1,7E-03 4,1E-03
Tarczyca 6,3E-04 1,0E-03 1,8E-03 3,2E-03 6,6E-03
Macica 1,4E-03 1,8E-03 3,6E-03 5,9E-03 1,1E-02
Inne tkanki 3,3E-03 4,1E-03 5,8E-03 8,7E-03 1,5E-02
Dawka skuteczna
mSv/MBq 4,1E-02 5,6E-02 8,4E-02 1,3E-01 2,2E-01
Dawka skuteczna w scyntygrafii śledziony, wynikająca z podania 70 MBq pacjentowi o masie ciała 70
kg, wynosi 2,9 mSv, a dawka pochłonięta przez narząd krytyczny (śledziona) wynosi
39 mGy.

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW
RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający
odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć
odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego.
Jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, jeśli podczas przygotowywania tego produktu
leczniczego fiolka zostanie uszkodzona, to nie powinien on być stosowany. Dlatego przed
rozpoczęciem znakowania należy dokładnie sprawdzić fiolkę pod względem uszkodzeń, a szczególnie
pęknięć.
Sposób przygotowania roztworu do znakowania erytrocytów
• Do fiolki zawierającej zestaw w postaci liofilizowanej wprowadzić strzykawką (nakłuwając
gumowy korek) 5 ml roztworu soli fizjologicznej.
• Nie wyjmując igły, tą samą strzykawką należy usunąć objętość gazu równą objętości
wprowadzonego roztworu w celu wyrównania ciśnienia.
• Zawartość fiolki wytrząsnąć aż do całkowitego rozpuszczenia produktu leczniczego (około 2
minuty).
Otrzymany roztwór jest gotowym do użytku roztworem do znakowania erytrocytów. Jeden mililitr
tak przygotowanego roztworu do znakowania erytrocytów zawiera 0,45 mg Sn(II).

Metoda znakowania erytrocytów in vivo
• Powoli (w ciągu około 10 – 20 s) wstrzyknąć dożylnie objętość roztworu do znakowania
erytrocytów, zawierającą 10 – 20 μg Sn(II)/kg masy ciała pacjenta (dla pacjenta o masie 70
kg zalecana objętość wynosi 1,55 – 3,1 ml). Podawaną objętość roztworu należy modyfikować,
biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta.
• Po około 30 minutach podać pacjentowi dożylnie 800 MBq (500 – 1050 MBq) nadtechnecjanu
(99mTc) sodu (eluat z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc).

Metoda znakowania erytrocytów in vivo/in vitro

• Powoli (w ciągu około 10 – 20 s) wstrzyknąć dożylnie objętość roztworu do znakowania
erytrocytów, zawierającą 10 – 20 μg Sn(II)/kg masy ciała pacjenta (dla pacjenta o masie 70 kg
zalecana objętość wynosi 1,55 – 3,1 ml). Podawaną objętość roztworu należy modyfikować, biorąc
pod uwagę masę ciała pacjenta.
• Po około 15 – 30 minutach pobrać próbkę (3 – 10 ml) krwi do strzykawki zawierającej
antykoagulant (ACD lub heparynę) i 800 MBq (500 – 1050 MBq) nadtechnecjanu (99mTc) sodu.
• Wymieszać krew z nadtechnecjanem (99mTc) sodu i inkubować 10 – 20 min w temperaturze
pokojowej, okresowo mieszając zawartość.
• Niezwiązany 99mTc można usunąć poprzez odwirowanie, a następnie, po zawieszeniu
oddzielonych erytrocytów w fizjologicznym roztworze chlorku sodu, wstrzyknąć pacjentowi.
Procedura oczyszczania wyznakowanych erytrocytów może być pominięta, jeśli oznaczona
wydajność znakowania spełnia wymagania.
Metoda znakowania erytrocytów in vitro
• Pobrać od pacjenta 6 ml krwi do probówki zawierającej heparynę lub ACD.
• Odwirować erytrocyty i usunąć osocze.
• Przemyć erytrocyty fizjologicznym roztworem chlorku sodu i odwirować.
• Zawiesić erytrocyty w około 10 ml fizjologicznego roztworu chlorku sodu.
• Do zawiesiny erytrocytów dodać od 1 do 50 μg Sn2+ w roztworze przygotowanym przez
rozcieńczenie solą fizjologiczną 1 ml roztworu do znakowania erytrocytów.
• Inkubować w temperaturze pokojowej przez 30 min.
• Usunąć nadmiar roztworu kompleksu pirofosforanu z cyną(II) poprzez odwirowanie i
ponownie zawiesić erytrocyty w 5 ml fizjologicznego roztworu chlorku sodu.
• Ponownie przemyć erytrocyty jak opisano powyżej.
• Dodać pożądaną/wskazaną aktywność nadtechnecjanu (99mTc) sodu.
• Inkubować w temperaturze pokojowej przez 30 min.
• Usunąć niezwiązany 99mTc poprzez odwirowanie erytrocytów.
• Zawiesić erytrocyty w fizjologicznym roztworze chlorku sodu i wstrzyknąć pacjentowi.

Przed wstrzyknięciem oznaczyć wydajność znakowania erytrocytów metodą opisaną poniżej.
Produkt leczniczy można podać pacjentowi jeżeli wydajność znakowania wynosi ≥ 85%.
Metoda oznaczania wydajności znakowania erytrocytów technetem (99mTc):
Pobrać 0,2 ml zawiesiny wyznakowanych erytrocytów.
Dodać 2 ml 0,9% NaCl; delikatnie wymieszać.
Wirować 5 min, odpipetować osocze.
Zmierzyć aktywność osocza i erytrocytów.

Liczba zliczeń erytrocyty x 100%
% wydajności znakowania erytrocytów = ------------------------------------------------------------
Liczba zliczeń erytrocyty + Liczba zliczeń osocze

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.