# Renoscint MAG3

> Betiatidum · 1 mg · Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Renoscint MAG3
- **Nazwa powszechna:** Betiatidum
- **Substancja czynna:** [Betiatidum](https://apteka.online/odpowiedniki/betiatidum)
- **Moc:** 1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** V09CA03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 24615
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medi-Radiopharma Kft.
- **Producent:** Medi-Radiopharma Kft., Węgry
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/renoscint-mag3-zestaw-do-sporzadzania-p-1-mg-medi
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/renoscint-mag3-zestaw-do-sporzadzania-p-1-mg-medi.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37641/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37641/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 fiol. 10 ml | 5909991362362 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 fiol. 10 ml | 5999881630077 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Renoscint MAG3 i w jakim celu się go stosuje?
Jest to preparat radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Renoscint MAG3 jest stosowany w czasie badania obrazowego w celu zbadania:
• nerek,
• wydalania moczu i
• pęcherza moczowego.

Produkt ma postać proszku. Po jego zmieszaniu przez osobę wykwalifikowaną z roztworem substancji
radioaktywnej, (99mTc) nadtechnecjanem sodu, powstaje tiatyd technetu (99mTc). Po wstrzyknięciu do
organizmu gromadzi się on w pewnych narządach, takich jak nerki.

Tę radioaktywną substancję można sfotografować, stosując specjalną kamerę, znajdującą się poza
organizmem pacjenta. Na uzyskanym w ten sposób obrazie ocenia się rozkład substancji
radioaktywnej w poszczególnych narządach i w całym organizmie. Ten obraz dostarcza lekarzowi
cennych informacji dotyczących budowy i czynności poszczególnych narządów.

Stosowanie Renoscint MAG3 pociąga za sobą narażenie na niewielkie ilości promieniowania. Jednak
lekarz medycyny nuklearnej uznał wcześniej, że korzyści kliniczne uzyskane podczas procedury z
użyciem preparatu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem związanym z promieniowaniem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Renoscint MAG3

Kiedy nie stosować leku Renoscint MAG3
- jeśli pacjent ma uczulenie na betiatyd lub na którykolwiek z pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Renoscint MAG3

- jeśli pacjentka jest lub podejrzewa się, że jest w ciąży;
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Stosowanie tego leku pociąga za sobą kontakt z materiałem radioaktywnym używanym w ramach
zabiegu diagnostycznego. Lekarz podejmie decyzję o podaniu go pacjentowi jedynie wtedy, gdy
spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem.

Renoscint MAG3 jest podawany przez specjalistów, którzy wezmą odpowiedzialność za wszelkie
konieczne środki ostrożności.

Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne jest podjęcie jakichkolwiek szczególnych środków
ostrożności po zastosowaniu tego leku. W przypadku jakichkolwiek pytań związanych z lekiem,
należy skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Renoscint MAG3 należy:
Pić dużo wody przed rozpoczęciem badania w celu jak najczęstszego oddawania moczu w pierwszych
godzinach po badaniu.

Dzieci i młodzież Należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli pacjent jest
w wieku < 18 lat.

Renoscint MAG3 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszelkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą zakłócać
interpretację obrazów.

Następujące leki mogą wpływać lub mieć wpływ na wynik badania przeprowadzonego z
zastosowaniem Renoscint MAG3:
- środki cieniujące,
- leki przeciwnadciśnieniowe,
- leki stosowane w chorobach serca,
- leki moczopędne.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Przed podaniem Renoscint MAG3 należy powiadomić lekarza medycyny nuklearnej o możliwości
zajścia w ciążę, opóźniania się miesiączki lub karmieniu piersią.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował
procedurę.

Ciąża
Lekarz medycyny nuklearnej zaleci stosowanie tego leku w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy
spodziewana korzyść dla kobiety przeważy nad ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią
Pacjentki powinny poinformować lekarza o fakcie karmienia piersią. Lekarz może podjąć decyzję o
opóźnieniu terapii do chwili zakończenia karmienia piersią. Może także polecić pacjentce
przerwanie karmienia piersią na 4 godziny i odrzucenie wydzielanego w tym okresie mleka aż do
chwili, kiedy środek radioaktywny przestanie być obecny w organizmie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobnym, aby lek Renoscint MAG3 wpływał niekorzystnie na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Renoscint MAG3 zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
W zależności od czasu wstrzyknięcia zawartość sodu podawanego pacjentowi może w niektórych
przypadkach być większa niż 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów
stosujących dietę niskosodową.

### 3. JAK STOSOWAĆ RENOSCINT MAG3?
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z
nimi oraz ich usuwania. Renoscint MAG 3 będzie stosowany tylko w specjalnych strefach
kontrolowanych. Do jego podawania i obchodzenia się z nim są uprawnieni wyłącznie
wykwalifikowani członkowie personelu medycznego, którzy zostali przeszkoleni w zakresie
bezpiecznego posługiwania się materiałami radioaktywnymi. Osoby te zwracają szczególną uwagę na
bezpieczne użycie tego produktu, a pacjenci będą informowani o ich działaniach.

Decyzję o ilości produktu Renoscint MAG3, którą należy zastosować u określonego pacjenta,
podejmuje lekarz medycyny ratunkowej nadzorujący procedurę. Zostanie zastosowana możliwie jak
najmniejsza dawka, zapewniająca uzyskanie potrzebnych informacji.
Dla osób dorosłych zalecana dawka wynosi zazwyczaj 37-185 MBq (megabekerel jest jednostką
stosowaną do pomiaru radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży podawana ilość materiału promieniotwórczego będzie dostosowana do masy
ciała.

Podawanie Renoscint MAG3 i wykonanie procedury Renoscint
jest wstrzykiwany do żyły.
Wystarczające jest wykonanie jednego wstrzyknięcia, aby przeprowadzić wymagane przez lekarza
badanie.

Czas trwania procedury
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Renoscint MAG3 należy:
Pić i oddawać mocz najczęściej jak to możliwe przed i po zabiegu. Zapobiegnie
to gromadzeniu się substancji czynnej w pęcherzu moczowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Renoscint MAG3 Przedawkowanie
jest mało prawdopodobne.
Dzieje się tak dlatego, ponieważ pacjent otrzymuje jednorazową dawkę Renoscint MAG3 pod ścisłą
kontrolą lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jednakże, gdyby doszło do przyjęcia
większej dawki, lekarz zapewni odpowiednią terapię.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem Renoscint MAG3 należy
zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Renoscint MAG3 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującymi częstotliwościami:
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów

- łagodne reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk powiek i kaszel.

Ten preparat radiofarmaceutyczny emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże
się z bardzo małym ryzykiem wystąpienia nowotworów złośliwych i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożadane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ RENOSCINT MAG3?
Lek ten nie będzie przechowywany przez pacjenta. Lek ten jest przechowywany pod
odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu. Sposób przechowywania
radiofarmaceutyków powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów
radioaktywnych.

Personel szpitala zapewni odpowiednie przechowywanie oraz utylizację leku i nie będzie podawał go
po upływie terminu ważności.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Renoscint MAG3

- Substancją czynną leku jest betiatyd.
- Pozostałe składniki to: disodu winian dwuwodny, cyny (II) chlorek dwuwodny i kwas solny
stosowany w celu ustalenia pH.

Jak wygląda Renoscint MAG3 i co zawiera opakowanie
Renoscint MAG3 jest pakowany w fiolki szklane (typ I Ph. Eur.) o pojemności 10 ml, zamykane
korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem. Jedna fiolka zawiera sterylny, biały
liofilizowany proszek.
Renoscint MAG3 jest dostarczany w postaci 6 fiolek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medi-Radiopharma Kft
Szamos u 10-12
2030 Érd
Węgry
Nr tel.: + 36-23-521-261
Nr faksu: +36-23-521-260
e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa
członkowskiego Nazwa produktu leczniczego

Austria Renoscint MAG3 1 mg Kit für ein radioaktives
Arzneimittel
Republika Czeska Renoscint MAG3
Dania Renoscint MAG3

Niemcy Renoscint MAG3 1mg Kit für ein radioaktives
Arzneimittel

Węgry Renoscint MAG3 készlet radioaktív
gyógyszerkészítményhez
Włochy Medirenoscint
Polska Renoscint MAG3

Hiszpania MAG3 Radiopharmacy 1mg equipo de reactivos para
preparación radiofarmacéutica EFG

Wielka Brytania Renoscan MAG3 Kit for radiopharmaceutical
preparation

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Pełną Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) Renoscint MAG3 przedstawiono w postaci
oddzielnego dokumentu znajdującego się w opakowaniu produktu. Jej celem jest przedstawienie
fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych informacji medycznych i praktycznych na temat
podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
Zob. ChPL.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/14

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Renoscint MAG3, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 1 mg betiatydu

Do stosowania z nadtechnecjanem (99mTc) sodu (nieujęty w tym zestawie) do sporządzania
radiofarmaceutyku: Tiadyd technetu (99mTc).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera 4 mg jonów sodu.

Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Jedna fiolka zawiera sterylny, biały liofilizowany proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Po rekonstytucji i wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu preparat
radiofarmaceutyczny - tiatyd technetu (99mTc) można zastosować w celu oceny zaburzeń
nefrologicznych i urologicznych, a w szczególności w celu zbadania morfologii, perfuzji i funkcji
nerek oraz scharakteryzowania odpływu moczu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
37-185 MBq, w zależności od patologii, którą należy zbadać oraz metody, która ma być
zastosowana. Badania nad przepływem krwi w nerkach lub ocena przemieszania się znacznika w
moczowodach zazwyczaj wymagają większej dawki niż ta, którą stosuje się w badaniach nad
przemieszczaniem się wewnątrz nerek. Renografia wymaga mniejszej radioaktywności niż
sekwencyjna scyntygrafia dynamiczna.

Dzieci i młodzież
Chociaż Renoscint MAG3 może być stosowany u dzieci i młodzieży, to w tej populacji nie
przeprowadzono formalnych badań. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że w celu zastosowania
preparatu u dzieci należy zmniejszyć dawkę radioaktywności. Ze względu na zmienną zależność
między wielkością a masą ciała pacjentów czasami bardziej satysfakcjonujące wyniki uzyska się po
dostosowaniu dawki radioaktywności do powierzchni ciała.

2/14

Dawkę radioaktywności, która ma być podana u dzieci i młodzieży, określa się zgodnie z
tabelą przeliczania dawek EANM (2016) według następującego wzoru:
Dawka radioaktywności, którą należy podać A(MBq) = Radioaktywność podstawowa (11,9 MBq) x
wskaźnik wielokrotności

Dawki radioaktywności, które należy zastosować, wymieniono w poniższej tabeli:
Masa ciała (w
kg)
Dawka
radioaktywności
(MBq)

Masa ciała (w
kg)
Dawka
radioaktywności
(MBq)

Masa ciała (w
kg)
Dawka
radioaktywności
(MBq)
3 15 22 36 42 52
4 15 24 38 44 54
6 18 26 40 46 55
8 20 28 41 48 57
10 23 30 43 50 58
12 26 32 45 52-54 60
14 28 34 46 56-58 62
16 30 36 48 60-62 65
18 32 38 50 64-66 67
20 34 40 51 68 69
U bardzo małych dzieci konieczne jest podanie (jako minimum) dawki 15 MBq w celu uzyskania
obrazów o wystarczającej jakości.

Podawanie leku moczopędnego lub inhibitora ACE podczas procedury diagnostycznej służy
czasami do diagnostyki różnicowej zaburzeń nefrologicznych i urologicznych. Badanie
scyntygraficzne zazwyczaj przeprowadza się niezwłocznie po podaniu.

Sposób podawania
Przed podaniem pacjentowi niniejszy produkt leczniczy należy rekonstytuować i wyznakować
radioaktywnie.
Podanie dożylne.
Do wielokrotnego dawkowania.
Badanie scyntygraficzne zazwyczaj przeprowadza się niezwłocznie po podaniu.
Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem podano,
patrz punkt 12.
W celu przygotowania pacjenta, patrz punkt 4.4.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Możliwość wywołania nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej
Jeśli pojawiają się reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, to należy natychmiast zaprzestać
podawania produktu leczniczego i - jeśli to konieczne - wdrożyć leczenie dożylne. W celu
umożliwienia natychmiastowego działania w przypadkach nagłych musi być zapewniony
bezzwłoczny dostęp do koniecznych w tym przypadku leków i sprzętu, takiego jak rurka
intubacyjna i respirator.

Stosunek korzyści do ryzyka
W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona
spodziewaną korzyścią. Wartość podanej radioaktywności należy dobrać tak, żeby dawka

3/14

pochłonięta promieniowania była jak najmniejsza, pamiętając jednocześnie o potrzebie uzyskania
zamierzonych informacji diagnostycznych.

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci trzeba starannie rozważyć w oparciu o potrzeby kliniczne oraz ocenę stosunku
korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.
Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży znajdują się w punkcie 4.2.
Wymagane jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ dawka skuteczna promieniowania w
przeliczeniu na jednostkę aktywności w MBq jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11).

Przygotowanie pacjenta
Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania i należy go zachęcać do jak
najczęstszego oddawania moczu w trakcie pierwszych godzin po badaniu w celu zmniejszenia
narażenia na promieniowanie.

Specjalne ostrzeżenia

Środek nie jest odpowiedni do dokładnego monitorowania skutecznego przepływu osocza w
nerkach i tym samym przepływu krwi w tym narządzie u pacjentów z poważnym upośledzeniem
czynności nerek.

W trakcie procesu wyznakowania mogą być obecne i (lub) tworzyć się niewielkie ilości
zanieczyszczeń znakowanych 99mTc. Ponieważ niektóre z tych zanieczyszczeń przemieszczają się
do wątroby i są wydalane do pęcherzyka żółciowego, to mogą wpływać na późną fazę (po 30
minutach) dynamicznej scyntygrafii nerkowej ze względu na nakładanie się obrazu nerek i wątroby
w obszarze zainteresowania diagnosty.

Należy unikać nieumyślnego lub przypadkowego podania podskórnego tiatydu technetu (99mTc),
ponieważ opisywano w tym kontekście występowanie zapalenia okołonaczyniowego.

Substancje pomocnicze
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
W zależności od czasu wstrzyknięcia ilość sodu podawanego pacjentowi może w niektórych
przypadkach być większa niż 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów
stosujących dietę niskosodową.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie opisywano przypadków interakcji tiatydu technetu (99mTc) z lekami powszechnie
przepisywanymi lub podawanymi pacjentom wymagającym badań z wykorzystaniem tiatydu
technetu (99mTc) (np. lekami przeciwnadciśnieniowymi i produktami leczniczymi stosowanymi w
leczeniu lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu).

Jednak w diagnostyce różnicowej zaburzeń nefrologicznych i urologicznych stosuje się czasem
pojedynczą dawkę leku moczopędnego lub inhibitora ACE.

Podawane środki cieniujące mogą zaburzać proces wydzielania kanalikowego w nerkach a
tym samym wpływać na klirens tiatydu technetu (99mTc).

4/14

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
W przypadku zamiaru podania preparatów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym,
należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Należy zakładać, że kobieta, u której nie pojawiła
się jedna miesiączka, jest w ciąży do czasu jej wykluczenia. W przypadku jakichkolwiek
wątpliwości co do ewentualnej ciąży (jeśli u kobiety nie pojawiła się spodziewana miesiączka, jeśli
cykl miesiączkowy jest bardzo nieregularny itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne
techniki bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie są dostępne).

Ciąża
Badania z użyciem radionuklidów prowadzone u kobiet w ciąży powodują napromieniowanie
płodu. Z tego względu w okresie ciąży należy przeprowadzać jedynie bezwzględnie konieczne
badania, jeśli prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają zagrożenia dla matki i płodu.

Karmienie piersią
Przed podaniem preparatu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy
badanie można opóźnić do chwili, kiedy matka zakończy karmienie piersią i czy dany preparat
radiofarmaceutyczny jest odpowiedni, mając na względzie fakt przenikanie związku
radioaktywnego do mleka matki.

Jeżeli podanie preparatu jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 4 godziny, a
porcje mleka narażone na działanie preparatu odrzucić.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
bardzo częste ( ≥1/10), częste (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (od ≥1/1000 do <1/100),
rzadkie (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej
oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana (częstości nie można
oszacować na podstawie dostępnych danych)
Drgawki pochodzenia mózgowego1.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadkie (<1/10 000)
Reakcje anafilaktoidalne, takie jak:
pokrzywka, obrzęk powiek i kaszel.

1 Obserwowane u 15-dniowego dziecka. Nie ustalono ich związku przyczynowego z preparatem
radiofarmaceutycznym.

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania nowotworu
złośliwego i wystąpienia wad wrodzonych. W przypadku badań diagnostycznych stosowanych w
medycynie nuklearnej aktualne dane naukowe sugerują, że działania niepożądane będą
występować z niewielką częstością z powodu stosowania niewielkich dawek promieniowania.

5/14

W przypadku większości badań diagnostycznych opartych na procedurach stosowanych w
medycynie nuklearnej dostarczany równoważnik dawki skutecznej promieniowania (EDE) jest
mniejszy od 20 mSv. W niektórych przypadkach klinicznych może być uzasadnione zastosowanie
wyższych dawek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02-222 Warszawa,
Tel.:+48 22 49 21 301,
Faks:+48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Ryzyko przedawkowania tiatydu technetu (99mTc) jest głównie teoretyczne i najprawdopodobniej
będzie związane z nadmierną ekspozycją na promieniowanie. W takich okolicznościach
napromienianie ciała (nerki, pęcherz moczowy i pęcherzyk żółciowy) można zmniejszyć przez
wymuszoną diurezę i częste oddawanie moczu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Radiofarmaceutyki diagnostyczne, układ moczowy, związki technetu
(99mTc).
Kod ATC: V 09 CA 03

Tiatyd technetu (99mTc) podawany w przewidywanych zwykłych dawkach w postaci iniekcji nie
wykazuje żadnych znanych skutków farmakodynamicznych.
Pomiar aktywności nad nerkami umożliwia rejestrację (oddzielnie dla obu nerek) przepływu
nerkowego krwi, pozwala na ustalenie wewnątrznerkowego czasu przejścia produktu do kanalików
nerkowych a także ocenę wydalania poprzez drogi odpływu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja Po wstrzyknięciu dożylnym tiatyd technetu (99mTc) jest szybko usuwany z
krwi do nerek.

Wychwyt narządowy
Technet (99mTc) tiatydu charakteryzuje się stosunkowo wysokim stopniem wiązania z białkami
osocza. Przy prawidłowej czynności nerek 70% podanej dawki ulega wydaleniu po 30 minutach, a
ponad 95% po 3 godzinach. Te wartości procentowe zależą od konkretnego procesu patologicznego
dotyczącego nerek i układu moczowo-płciowego.

Eliminacja

6/14

Mechanizm wydalania oparty jest głównie na wydzielaniu kanalikowym. Filtracja kłębuszkowa
odpowiada za 11% całkowitego klirensu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzono badania dotyczące ostrej, podostrej (8 dni) i przewlekłej (13 tygodni)
toksyczności a także badania mutagenności. W zakresie badanych dawek, nawet do 1000 razy
większych niż maksymalna dawka dopuszczona u ludzi, nie zaobserwowano żadnych efektów
toksycznych. Podobnie, nie zaobserwowano efektów mutagennych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
• Disodu winian dwuwodny
• Cyny (II) chlorek dwuwodny
• Kwas solny do ustalenia pH

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane poważniejsze niezgodności farmaceutyczne. Jednakże, aby nie pogarszać stabilności
tiatydu 99mTc, preparatu nie należy podawać z innymi produktami leczniczymi.

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami z wyjątkiem tych, które wymieniono
w punkcie 12.

#### 6.3 Okres ważności
18 miesięcy.
Termin ważności jest podany jest na opakowaniu kartonowym oraz na każdej fiolce. Po
wyznakowaniu nadtechnecjanem (99mTc) sodu termin ważności wynosi 8 godzin.
Wyznakowany produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.4 Szczególne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2-8ºC)
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po wyznakowaniu
nadtechnecjanem (99mTc) sodu, patrz punkt 6.3.
Produkt należy przechowywać zgodnie z przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów
radioaktywnych.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolki szklane (typ I Ph. Eur.) o pojemności 10 ml, zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej,
uszczelnione kapslem aluminiowym typu flip-off.
Renoscint MAG3 jest dostarczany w postaci 6 fiolek w pudełku.

Wielkości opakowań
Jedno opakowanie zawiera 6 fiolek.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Ostrzeżenia ogólne

Ten preparat radiofarmaceutyczny może być odbierany, stosowany i podawany wyłącznie przez
wyznaczone osoby w określonych warunkach klinicznych. Jego przyjmowanie na stan,

7/14

przechowywanie, stosowanie, transport oraz niszczenie podlegają przepisom i (lub) wymagają
posiadania odpowiednich licencji wydawanych przez upoważnione do tego miejscowe instytucje.

Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób, który
spełnia wymogi zarówno zabezpieczenia przed promieniowaniem, jak i farmaceutyczne
wymagania jakości. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, obchodząc się z tymi
produktami w sposób aseptyczny.

Zawartość fiolki musi być oznaczona etykietą: Nadtechnecjan (99mTc) sodu w postaci do iniekcji.
Po rekonstytucji roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu otrzymuje się po podgrzaniu we wrzącej
łaźni wodnej środek diagnostyczny, czyli tiatyd technetu (99mTc).

Podawanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób związane z zewnętrznym
promieniowaniem lub skażeniem spowodowanym rozlaniem moczu, treści wymiotów, itp. Z tego
względu należy przedsięwziąć środki ostrożności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z
krajowymi przepisami. Każda ilość nieużytego produktu lub materiał odpadowy powinny zostać
zutylizowane zgodnie z miejscowymi przepisami.

Należy używać tylko eluatów otrzymanych z generatora 99mTc, które zostały eluowane w
ciągu ostatnich 24 godzin. Preparat należy rozcieńczać roztworem soli fizjologicznej.
Po rekonstytucji i wyznakowaniu powstały roztwór można stosować w jednym lub kilku
podaniach.

Roztwór znajdujący się w fiolce nie zawiera żadnych środków konserwujących.

Właściwości produktu leczniczego po wyznakowaniu:
• Roztwór wodny bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego.
• pH 5,0-7,5
• Osmolalność: lekko hipertoniczny.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Medi-Radiopharma Kft
Szamos u 10-12
2030 Érd
Węgry

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 marca 2018
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

8/14

### 11. DOZYMETRIA
Następujące dawki promieniowania pochłonięte przez pacjenta obliczono zgodnie z systemem
MIRD. Dane zostały podane w publikacji ICRP nr 80 z 1998 r.

W tym modelu przyjęto następujące założenia:
− W normalnym przypadku po podaniu dożylnym MAG3 substancja jest szybko rozprowadzana
w płynie pozakomórkowym i wydalana całkowicie przez układ moczowy zgodnie z
modelem nerka-pęcherz. Retencję radiofarmaceutyku w całym organizmie opisuje funkcja
wykładnicza o podstawie 3. Jako wartość czasu przejścia radiofarmaceutyku przez całą
nerkę przyjęto 4 minuty, tak jak w przypadku Hippuranu.
− W przypadku obustronnego upośledzenia czynności nerek, zakłada się, że współczynnik
klirensu tej substancji wynosi jedną dziesiątą normy, że czas przejścia radiofarmaceutyku
przez całą nerkę wzrasta do 20 minut, a frakcja wychwytywana przez wątrobę wynosi 0,04.
− W przykładowej ostrej jednostronnej niedrożności dróg moczowych przyjmuje się, że frakcja
radiofarmaceutyku wynosząca 0,5 jest wychwytywana przez jedną nerkę
− i wolno uwalniana do krwi z okresem półtrwania wynoszącym 5 dni, a następnie jest
wydalana przez drugą nerkę, która - jak się zakłada - działa prawidłowo.

Prawidłowa czynność nerek:
Dawki pochłonięte promieniowania 99mTc MAG3, 99mTc 6,02 h

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podana pacjentowi (mGy/MBq)
Narząd Dorośli młodzież w
### 15. rż.
dzieci w 10. rż. dzieci w 5. rż. dzieci w 1. rż.

Nadnercza 0,00039 0,00051 0,00082 0,0012 0,0025
Pęcherz moczowy 0,11 0,14 0,17 0,18 0,32
Powierzchnie kości 0,0013 0,0016 0,0021 0,0024 0,0043
Mózg 0,0001 0,00013 0,00022 0,00035 0,00061
Gruczoł sutkowy 0,00010 0,00014 0,00024 0,00039 0,00082
Pęcherzyk żółciowy 0,00057 0,00087 0,0020 0,0017 0,0028
Układ pokarmowy
Żołądek 0,00039 0,00049 0,00097 0,0013 0,0025
Jelito cienkie 0,0023 0,0030 0,0042 0,0046 0,0078
Okrężnica 0,0034 0,0043 0,0059 0,0060 0,0098
Górny odcinek jelita grubego 0,0017 0,0023 0,0034 0,0040 0,0067
Dolny odcinek jelita grubego 0,0057 0,0008 0,0092 0,0087 0,014

Serce 0,00018 0,00024 0,00037 0,00057 0,0012
Nerki 0,0034 0,0042 0,0059 0,0084 0,015
Wątroba 0,00031 0,00043 0,00075 0,0011 0,0021
Płuca 0,00015 0,00021 0,00033 0,00050 0,0005
Mięśnie 0,0014 0,0017 0,0022 0,0024 0,0041
Przełyk 0,00013 0,00018 0,00028 0,00044 0,00082
Jajniki 0,0054 0,0069 0,0087 0,0087 0,014
Trzustka 0,0004 0,0005 0,00093 0,0013 0,0025

Szpik kostny czerwony 0,00093 0,0012 0,0016 0,0015 0,0021
Skóra 0,00046 0,00057 0,00083 0,00097 0,0018
Śledziona 0,00036 0,00049 0,00079 0,0012 0,0023
Jądra 0,0037 0,0053 0,0081 0,0087 0,016
Grasica 0,00013 0,00018 0,00028 0,00044 0,00082

9/14

Tarczyca 0,00013 0,00016 0,00027 0,00044 0,00082
Macica 0,012 0,014 0,019 0,019 0,031

Pozostałe narządy 0,0013 0,0016 0,0021 0,0022 0,0036
Dawka skuteczna (mSv/MBq)
0,007 0,0090 0,012 0,012 0,022
Ściana pęcherza moczowego odpowiada nawet za 80% dawki skutecznej.
Dawki skuteczne, jeśli pęcherz moczowy opróżni się po 1 h lub 0,5 h po podaniu radiofarmaceutyku:
1 godzina 0,0025 0,0031 0,0045 0,0064 0,0064 30 min 0,0017 0,0021 0,0029 0,0039 0,0068
W przypadku podania aktywności wynoszącej 185 MBq (dawka maksymalna) dawka skuteczna wynosi 1,3
mSv. Dawka pochłonięta w narządzie docelowym (nerki) wynosi 0,63 mGy, a typowa dawka promieniowania
dotycząca narządu krytycznego (ściana pęcherza moczowego) wynosi 20 mGy.

Nieprawidłowa czynność nerek:
Dawki pochłonięte promieniowania 99mTc MAG3, 99mTc 6,02 h

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podana pacjentowi (mGy/MBq)

Narząd Dorośli młodzież w
### 15. rż. dzieci w 10. rż. dzieci w 5. rż. dzieci w 1. rż.
Nadnercza 0,0016 0,0021 0,0032 0,0048 0,0086
Pęcherz moczowy 0,083 0,11 0,13 0,13 0,23
Powierzchnie kości 0,0022 0,0027 0,0038 0,0050 0,0091
Mózg 0,00061 0,00077 0,0013 0,0020 0,0036
Gruczoł sutkowy 0,00054 0,00070 0,0011 0,0017 0,0032
Pęcherzyk żółciowy 0,0016 0,0022 0,0038 0,0046 0,0064
Układ pokarmowy
Żołądek 0,0012 0,0015 0,0026 0,0035 0,0061
Jelito cienkie 0,0027 0,0035 0,0050 0,0060 0,010
Okrężnica 0,0035 0,0044 0,0061 0,0069 0,011
Górny odcinek jelita
grubego 0,0022 0,0030 0,0043 0,0056 0,0093
Dolny odcinek jelita
grubego 0,0051 0,0063 0,0085 0,0086 0,014

Serce 0,00091 0,0012 0,0018 0,0027 0,0048
Nerki 0,014 0,017 0,024 0,034 0,059
Wątroba 0,0014 0,0018 0,0027 0,0038 0,0066
Płuca 0,00079 0,0011 0,0016 0,0024 0,0045
Mięśnie 0,0017 0,0021 0,0029 0,0036 0,0064
Przełyk 0,00074 0,00097 0,0015 0,0023 0,0041
Jajniki 0,0049 0,0063 0,0081 0,0087 0,014
Trzustka 0,0015 0,0019 0,0029 0,0043 0,0074
Szpik kostny czerwony 0.0015 0.0019 0.0026 0.0031 0.0050
Skóra 0.00078 0.00096 0.0015 0.0020 0.0038
Śledziona 0,0015 0,0019 0,0029 0,0043 0,0074
Jądra 0,0034 0,0047 0,0071 0,0078 0,014
Grasica 0,00074 0,00097 0,0015 0,0023 0,0041
Tarczyca 0,00073 0,00095 0,0015 0,0024 0,0044
Macica 0,010 0,012 0,016 0,016 0,027

10/14

Pozostałe narządy 0,0017 0,0021 0,0028 0,0034 0,0060

Dawka skuteczna
(mSv/MBq) 0,0061 0,0078 0,010 0,011 0,019
W przypadku podania aktywności wynoszącej 185 MBq (dawka maksymalna) dawka skuteczna wynosi 1,1
mSv.
Dawka pochłonięta w narządzie docelowym (nerki) wynosi 2,6 mGy, a typowa dawka promieniowania
dotycząca narządu krytycznego (ściana pęcherza moczowego) wynosi 15 mGy.

Ostry brak czynności jednej nerki (zachowana czynność tylko jednej nerki) Dawki
pochłonięte promieniowania 99mTc MAG3, 99mTc 6,02 h

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podana pacjentowi (mGy/MBq)
Narząd Dorośli młodzież w
### 15. rż.
dzieci w 10. rż. dzieci w 5. rż. dzieci w 1. rż.

Nadnercza 0,011 0,014 0,022 0,032 0,055
Pęcherz moczowy 0,056 0,071 0.091 0.093 0,17
Powierzchnie kości 0,0031 0,0040 0,0058 0,0084 0,017
Mózg 0,00011 0,00014 0,00023 0,00039 0,00075
Gruczoł sutkowy 0,00038 0,00051 0,0010 0,0016 0,0030
Pęcherzyk żółciowy 0,0062 0,0073 0,010 0,016 0,023
Układ pokarmowy
Żołądek 0,0039 0,0044 0,0007 0,0093 0,012
Jelito cienkie 0,0043 0,0055 0,0085 0,012 0,019
Okrężnica 0,0039 0,0050 0,0072 0,0092 0,0015
Górny odcinek jelita
grubego 0,0040 0,0051 0,0076 0,010 0,016
Dolny odcinek jelita
grubego 0,0038 0,0048 0,0067 0,0082 0,013

Serce 0,0013 0,0016 0,0027 0,0040 0,0061
Nerki 0,20 0,24 0,33 0,47 0,81
Wątroba 0,0044 0,0054 0,0081 0,011 0,017
Płuca 0,0011 0,0016 0,0025 0,0039 0,0072
Mięśnie 0,0022 0,0027 0,0037 0,0051 0,0089
Przełyk 0,00038 0,00054 0,00085 0,0015 0,0023
Jajniki 0,0038 0,0051 0,0071 0,0092 0,015
Trzustka 0,0074 0,0090 0,013 0,018 0,029

Szpik kostny czerwony 0,0030 0,0036 0,0050 0,0060 0,0083

Skóra 0,00082 0,0010 0,0015 0,0022 0,0042
Śledziona 0,0098 0,012 0,018 0,026 0,040
Jądra 0,0020 0,0029 0,0045 0,0050 0,0098
Grasica 0,00038 0,00054 0,00085 0,0015 0,0023
Tarczyca 0,00017 0,00023 0,00045 0,00092 0,00160
Macica 0,0072 0,0087 0,012 0,013 0,022

Pozostałe narządy 0,0021 0,0026 0,0036 0,0047 0,0080
Dawka skuteczna
(mSv/MBq) 0,010 0,012 0,017 0,022 0,038

11/14

W przypadku podania aktywności wynoszącej 185 MBq (dawka maksymalna) dawka skuteczna wynosi 1,85
mSv.
Dawka pochłonięta w narządzie docelowym (nerki) wynosi 37 mGy, a typowa dawka promieniowania
dotycząca narządu krytycznego (ściana pęcherza moczowego) wynosi 10 mGy.

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOPHARMACEUTYCZNYCH

Sposób przyrządzania

Produkt należy eluować w generatorze 99mTc w objętości 5 ml, zgodnie z frakcjonowaną techniką
elucji i przestrzegać wskazówek stosowania generatora technetowego. Żądana ilość 99mTc o
radioaktywności wynoszącej maksimum 2960 MBq (80 mCi) musi być rozcieńczona do objętości
10 ml za pomocą jałowego roztworu soli fizjologicznej (0,9%). Należy dodać tę objętość do fiolki
zawierającej Renoscint MAG3.

W tym celu trzeba skorzystać z cienkiej igły (G20 lub cieńsza), tak aby otwór po nakłuciu sam się
zasklepił. Zapobiega to przedostawaniu się wody do fiolki podczas dalszych etapów:
podgrzewania i ochładzania.

Należy natychmiast rozpocząć trwające 10 minut podgrzewanie fiolki w bloku grzewczym
rozgrzanym uprzednio do temperatury 120°C lub we wrzącej łaźni wodnej. Podczas podgrzewania
fiolka powinna być ustawiona pionowo, aby zapobiec przedostawaniu się do jej zawartości
śladowych ilości metalu pochodzących z gumowego korka, co niekorzystnie wpływałoby na
procedurę wyznakowania. Należy ochłodzić fiolkę do temperatury pokojowej w zimnej wodzie.
Preparat jest wtedy gotowy do podania. W razie potrzeby można go rozcieńczyć 0,9-procentowym
roztworem soli fizjologicznej.

Ten wyznakowany 99mTc preparat o stężeniu 2960 MBq na 10 ml może być używany do 8
godzin po zakończeniu etapu podgrzewania.

Preferowane jest stosowanie eluatów otrzymanych techniką elucji frakcjonowanej. Należy
postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi używania generatora technetowego.

Środki ostrożności podczas procedury wyznakowania
Aby upewnić się, że podczas etapów podgrzewania i ochładzania nie doszło do żadnego
zanieczyszczenia zawartości fiolki, zaleca się użytkownikom dodanie do łaźni wrzącej i do łaźni
chłodzącej odpowiedniego barwnika (np. błękitu metylenowego, tak aby jego stężenie wynosiło
1% lub fluoresceiny sodu w celu uzyskania stężenia 0,1%). Przed użyciem fiolkę z wyznakowanym
nadtechnecjanem (99mTc) sodu produktem należy zbadać pod kątem skażenia (przedsiębiorąc
odpowiednie środki ochrony radiologicznej).

Kontrola jakości
Mogą być stosowane następujące metody:

### 1. Metoda HPLC :
Czystość radiochemiczną wyznakowanej substancji bada się metodą wysokosprawnej
chromatografii cieczowej (HPLC) przy użyciu odpowiedniego detektora promieniowania na
25centymetrowej kolumnie RP18, o szybkości przepływu wynoszącej 1,0 ml/minutę.
Na fazę ruchomą A składa się mieszanina fosforanu sodu (1,36 g KH2PO4, o pH 6,0 uzyskanym
dzięki dodaniu 0,1 molowego roztworu NaOH) z etanolem w proporcji 93:7. Na fazę ruchomą B
składa się mieszanina wody z metanolem w proporcji 1:9.

12/14

Należy stosować programu elucji z następującymi parametrami:

Czas [min]:
Szybkość
przepływu
(ml/min):
%A %B

10 1 100 0
15 1 0 100

Pik tiatydu technetu (99mTc) pojawia się na końcu przejścia fazy ruchomej A.
Objętość wstrzykiwana wynosi 20 μl, a całkowita liczba pomiarów na kanał nie powinna
przekraczać 30 tys.

Wymaganie:

t = 0 po 8
godzinach
Tiatyd ≥95,0% ≥94,0%
Frakcje czołowe
(całkowicie) ≤3,0% ≤3,0%
Frakcja metanolu ≤4,0% ≤4,0%

### 2. Metoda TLC:

Metoda: chromatografia cienkowarstwowa

Zanieczyszczenia hydrofilowe

Wymagania:
lokalizacja zanieczyszczeń radioaktywnych: z przodu Rf = 0,8-1,0 ilość:
maks.: 5%

Metoda:
Próbka roztworu: należy nanieść na warstwę ITLC-SG kroplę wyznakowanego produktu o
objętości 2 μl
Roztwór wzorcowy: należy nanieść kroplę eluatu o objętości 2 μl na warstwę (jon
nadtechnecjanowy)

Parametry badania:
• Warstwa: ITLC-SG
• nałożenie: 2 cm od dolnego brzegu płytki
• początek rozwijania: bezpośrednio po nałożeniu próbki
• Odległość linii czołowej fazy ruchomej: 6 cm
• Roztwór rozwijający: octan etylu:keton metylowo-etylowy = 60:40
• Komora: nasycona
• Czas nasycenia: 30 minut
• Suszenie: po rozwinięciu należy pozostawić do wyschnięcia w temperaturze pokojowej
• Czas nałożenia: 20 minut po wyznakowaniu

Wywoływanie: detektor promieniowania

Ocena:

13/14

Zanieczyszczenia radioaktywne migrują z przodu Rf = 0,8-1,0, odczytywanie odpowiadającej im
ilości z chromatogramu (w procentach całkowitej radioaktywności w %).

### 3. Metoda chromatografii bibułowej

Zanieczyszczenia radioaktywne (metoda: chromatografia bibułowa) Zanieczyszczenie
A: (99mTc) technet w postaci koloidalnej

Wymaganie:
lokalizacja zanieczyszczeń radioaktywnych: w punkcie startowym Rf = 0,0-0,1 ilość:
maks.: 2%

Metoda:
Próbka roztworu: należy nanieść na bibułę kroplę wyznakowanego produktu o objętości 2
μl
Roztwór wzorcowy: należy nanieść kroplę eluatu o objętości 2 μl na warstwę (jon
nadtechnecjanowy)

Parametry badania:
• Warstwa: bibuła chromatograficzna
• nałożenie: 2 cm od dolnego brzegu płytki
• początek rozwijania: bezpośrednio po nałożeniu próbki
• Odległość linii czołowej fazy ruchomej: 15 cm
• Roztwór rozwijający: woda:acetonitryl = 40:60
• Komora: nasycona
• Czas nasycenia: 30 minut
• Suszenie bibuły: po rozwinięciu należy ją pozostawić do wyschnięcia w temperaturze
pokojowej
• Czas nałożenia: 20 minut po wyznakowaniu

Wywoływanie: detektor promieniowania

Ocena:
Zanieczyszczenia radioaktywne pozostają w punkcie startowym Rf = 0,0-0,1, odczytywanie
odpowiadającej im ilości z chromatogramu (w procentach całkowitej radioaktywności w %).

Należy obliczyć odsetek radioaktywności związanej z mertiatydem technetu 99mTc, korzystając z

następującego wzoru:

100 – (A + B)

Gdzie

A = odsetek radioaktywności powstałej w wyniku zanieczyszczenia A, (99mTc) technet w postaci
koloidalnej powstały w wyniku zastosowania metody chromatografii bibułowej

B = odsetek radioaktywności spowodowany zanieczyszczeniami hydrofilowymi, w tym
zanieczyszczeniem B powstałym w wyniku zastosowania metody TLC.

14/14

Można spodziewać się uzyskania stopnia czystości radiochemicznej wynoszącej co najmniej 94%,
pod warunkiem, że próbki testowe zostały pobrane i poddane analizie w ciągu 8 godzin od
rekonstytucji.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.