# RespiriScint

> Graphite · 1,34 g · Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** RespiriScint
- **Nazwa powszechna:** Graphite
- **Substancja czynna:** [Graphite](https://apteka.online/odpowiedniki/graphite)
- **Moc:** 1,34 g
- **Postać farmaceutyczna:** Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rpz
- **Kod ATC:** V09EA02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 29018
- **Podmiot odpowiedzialny:** Cyclomedica Ireland Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/respiriscint-zestaw-do-sporzadzania-p-1-34-g-cyclomedica
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/respiriscint-zestaw-do-sporzadzania-p-1-34-g-cyclomedica.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48985/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48985/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 tygli 135 mcl | 5391548540017 | Rpz | — | Brak danych | — |
| 50 tygli 135 mcl | 5909991572990 | Rpz | — | Brak danych | — |
| 50 tygli 300 mcl | 5391548540000 | Rpz | — | Brak danych | — |
| 50 tygli 300 mcl | 5909991573003 | Rpz | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek RespiriScint i w jakim celu się go stosuje?
Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Lek RespiriScint po podgrzaniu do temperatury 2550°C w atmosferze ultraczystego argonu o wysokiej
czystości w obecności nadtechnecjanu sodu (99mTc) wytwarza aerozol mikrocząstek węgla
znakowanych technetem (99mTc), zwanym Technegazem.
Po inhalacji Technegazem można przeprowadzić obrazowanie płuc.
Dzięki obrazowaniu lekarz prowadzący lub lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej
będzie mógł ocenić czy płuca pacjenta są wentylowane nieprawidłowo. Stosowanie Technegazu
zazwyczaj łączy się z podaniem dożylnym innego środka radiofarmaceutycznego w celu wykrycia
wszelkich nieprawidłowości w przepływie krwi do płuc.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RespiriScint

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Technegaz jest podawany przez osoby przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie bezpiecznego
stosowania. Istnieją przepisy regulujące używanie, posiadanie i obchodzenie się z substancjami
radioaktywnymi, które stanowią, że ten lek może być stosowany wyłącznie w szpitalach lub
podobnych kontrolowanych instytucjach.
Lekarz prowadzący lub lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej, który przeprowadzi
badanie poinformuje pacjenta, czy po zastosowaniu tego leku konieczne jest podjęcie specjalnych
środków ostrożności. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza
lub specjalisty medycyny nuklearnej, który przeprowadzi badanie.

- Użycie Technegazu wiąże się z podaniem niewielkiej ilości środka radioaktywnego. Ryzyko
wynikające z takiego użycia jest bardzo małe. Lekarz prowadzący lub lekarz specjalista medycyny
nuklearnej zaleci to badanie tylko wtedy, gdy uzna, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Lek RespiriScint a inne leki

Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście w dziedzinie medycyny
nuklearnej o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych wydawanych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza specjalisty w dziedzinie medycyny nuklearnej przed
zastosowaniem tego leku.

Ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego lub lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny
nuklearnej, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę lub jeśli pacjentka karmi piersią.

W przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży:

- Stosowanie radiofarmaceutyku w czasie ciąży wymaga szczególnej ostrożności.
Lekarz prowadzący lub lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej zaleci
przeprowadzenie tego badania tylko wtedy, gdy uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

W przypadku, gdy pacjentka karmi piersią:

- Jeżeli zastosowanie Technegazu w okresie karmienia piersią okaże się konieczne, lekarz
prowadzący lub lekarz specjalista medycyny nuklearnej zaleci pacjentce przerwanie karmienia
piersią przez 12 godzin po przeprowadzeniu badania i usuwanie w tym czasie mleka z piersi.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego i(lub) lekarza
specjalisty w dziedzinie medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn.

### 3. Jak stosować lek RespiriScint?
Lekarz prowadzący lub lekarz specjalista medycyny nuklearnej zdecyduje jaka dawka Technegazu
powinna być użyta u pacjenta do uzyskania obrazu zawierającego wymagane informacje medyczne.
U osób dorosłych zazwyczaj stosowana dawka wziewna wynosi około 40 MBq.
Bekerel (Bq) jest jednostką miary radioaktywności. MBq oznacza megabekerel.

W przypadku dzieci i młodzieży stosuje się mniejsze dawki.

- Technegaz podawany jest w inhalacji (wziewnie). Ponieważ pierwsza inhalacja nie zawiera tlenu,
można podać pacjentowi tlen na kilka chwil przed inhalacją Technegazem. Istnieje kilka
możliwości użycia tego leku: aby określić, który sposób jest najlepszy dla pacjenta lekarz zaleci
najpierw próbę oddychania przez ustnik bez Technegazu, a następnie powtórzenie tej czynności z
ustnikiem podłączonym do generatora Technegazu.
- Jeżeli podczas stosowania leku pacjent poczuje dyskomfort, może wyjąć ustnik z ust pomiędzy
dwiema inhalacjami Technegazem.
- Aby uzyskać równomierne rozprowadzenie leku w płucach, konieczne może być zastosowanie
Technegazu w pozycji leżącej.
- Zwykle wystarczy seria od 4 do 6 zdjęć, aby lekarz prowadzący lub lekarz specjalista w
dziedzinie medycyny nuklearnej uzyskał wymagane informacje.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RespiriScint
- Przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. Dawki są starannie przygotowywane i sprawdzane.

- W przypadku podejrzenia przedawkowania lekarz prowadzący lub lekarz specjalista w dziedzinie
medycyny nuklearnej zaleci pacjentowi picie płynów i częste oddawanie moczu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty w dziedzinie medycyny nuklearnej, nadzorującego
badanie.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstotliwość działań niepożądanych zdefiniowano następująco:

Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- Zgłaszano rzadkie przypadki zawrotów głowy, oszołomienia i nudności. Uważa się, że są one
spowodowane chwilowym spadkiem poziomu tlenu we krwi, co może wystąpić podczas
pierwszej inhalacji Technegazem, który nie zawiera tlenu. Ryzyko to można zminimalizować,
podając tlen przed inhalacją Technegazem.
- Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, lekarz prowadzący lub lekarz specjalista w dziedzinie
medycyny nuklearnej umożliwi pacjentowi oddychanie normalnym powietrzem lub poda tlen.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49
21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek RespiriScint?
Lek nie jest przechowywany przez pacjenta. Za przechowywanie leku odpowiada wykwalifikowany
personel ośrodka medycyny nuklearnej, w którym wykonywane jest to badanie.

Informacje o warunkach przechowywania i data ważności znajdują się na etykiecie leku. Personel
szpitala dopilnuje, aby lek był przechowywany w podanych warunkach i nie był używany po upływie
terminu ważności.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RespiriScint

- Substancją czynną jest grafit o wysokiej czystości (99,9 %): 1,340 g w jednym tyglu;

- Nie ma innego składnika.

Jak wygląda lek RespiriScint i co zawiera opakowanie

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.

Technegaz otrzymuje się po podgrzaniu radioaktywnego sodu nadtechnecjanu (99mTc) do temperatury
2550°C w tyglu z grafitu o wysokiej czystości (kawałek węgla o określonym kształcie). Powstaje
Technegaz w postaci aerozolu (tj. mikroskopijne cząstki zawieszone w gazowym argonie).

Tygiel RespiriScint 135 μl
5 termoformowanych opakowań blistrowych (PVC – karton) zawierających po 10 tygli RespiriScint,
135 μl w pudełku kartonowym.

Tygiel RespiriScint 300 μl
5 termoformowanych opakowań blistrowych (PVC – karton) zawierających po 10 tygli RespiriScint,
300 μl w pudełku kartonowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Cyclomedica Ireland Limited
A5 Calmount Business Park
Ballymount, D12 XA06 Dublin
Irlandia
info@cyclomedica.com
tel +353 1 405 0506

Importer
Pharmapac Ltd
Unit D1, Willow Drive
Naas Enterprise Park, Newhall
W91 E797 Naas, Co. Kildare
Irlandia

Informacja przeznaczona wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

RespiriScint

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden tygiel (grafit o wysokiej czystości 99,9%): 1,340 g, który po podgrzaniu do temperatury 2550°C
w atmosferze ultraczystego argonu w obecności sodu nadtechnecjanu (99mTc) wytwarza aerozol
mikrocząstek węgla znakowanych technetem (99mTc), zwany Technegazem.

Radioizotop, sodu nadtechnecjan (99mTc), nie jest częścią dostarczonego zestawu do przygotowania
preparatu radiofarmaceutycznego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.

Aerozol do inhalacji zawierający sześciokątne nanocząsteczki sodu nadtechnecjanu (99mTc) rozproszone
w gazie argonowym o wysokiej czystości.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Scyntygrafia przestrzeni pęcherzykowych stosowana w szczególności w diagnostyce zatorowości
płucnej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

U dorosłych zalecane dawkowanie aktywności sodu nadtechnecjanu (99mTc) osadzanego w tyglu wynosi
od 250 do 700 MBq.

Aktywność występująca w płucach po każdej inhalacji jest różna u poszczególnych pacjentów.
Zaleca się śledzenie liczby aktywności w płucach podczas wdychania Technegazu za pomocą kamery
gamma wyposażonej w standardowy kolimator (niska energia, niska/średnia rozdzielczość), aż do
uzyskania liczby wynoszącej od 1,5 do 2 Kcps. Następnie należy przerwać inhalację.
Odpowiada to w przybliżeniu 40 MBq wdychanego Technegazu u dorosłych.

U dzieci i młodzieży należy podawać aktywność, która stanowi ułamek dawki zalecanej dla dorosłych
zgodnie z zaleceniami zawartymi w karcie dawkowania pediatrycznego Europejskiego Towarzystwa
Medycyny Nuklearnej (Paediatric and Dosimetry Committees, EANM, 2016). Aktywność do podania
u dzieci i młodzieży określa się przeliczając w następujący sposób:

A[MBq]dawkowanie = Aktywność bazowa* x Wielokrotność

*Aktywność bazowa [MBq] = 49,0 MBq

U dzieci i młodzieży zalecana aktywność sodu nadtechnecjanu (99mTc) osadzanego w tyglu ma wartość
od 100 MBq do 686 MBq, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała [kg] Dawkowanie (załadowana aktywność w tyglu)
[MBq]
3 100
4 100
6 100
8 104,9
10 132,8
12 153,9
14 174,9
16 196
18 217,1
20 238,1
22 259,2
24 279,8
26 300,9
28 315,1
30 336,1
32 357,2
34 378,3
36 392
38 413,1
40 434,1
42 447,9
44 468,9
46 490
48 504,2
50 524,8
52-54 553,2
56-58 588
60-62 622,8
64-66 658,1
≥ 68 686

Obrazy o odpowiedniej jakości uzyskuje się u dzieci i młodzieży, u których wartość aktywności
w płucach monitorowanych w sposób opisany dla dorosłych wynosi od 500 do 1000 cps. Zaleca się
śledzenie liczby aktywności w płucach podczas wdychania Technegazu za pomocą kamery gamma
wyposażonej w standardowy kolimator (niska energia, niska/średnia rozdzielczość) aż do uzyskania
wartości w zakresie od 0,5 do 1 Kcps. Następnie należy przerwać inhalację.

Sposób podawania
Technegaz podaje się w inhalacji wziewnej, najpóźniej dziesięć minut po przygotowaniu, za pomocą
„Zestawu do podawania pacjentowi”, który zawiera plastikową rurkę do podłączenia do generatora
Technegazu, wyposażoną w ustnik i filtr.

Personel medyczny powinien nosić jednorazowe rękawiczki oraz zaleca się, aby nosił fartuchy i
maseczki, zwłaszcza gdy pacjent ma produktywny kaszel.

Dorosłych pacjentów należy poinstruować, aby oddychali przez ustnik wybrany spośród jednego
z opisanych poniżej modeli podawania, dostosowany do możliwości pacjenta:

### 1. Oddychanie normalne z głębokim wdechem bez wstrzymywania oddechu (metoda zalecana).

### 2. Powolne, głębokie oddychanie z resztkowej zdolności funkcjonalnej (koniec spokojnego
wydechu), po którym następuje 5-sekundowe wstrzymanie oddechu.

### 3. Szybki i głęboki wdech, wykorzystując resztkową zdolność funkcjonalną, po którym na koniec
wdechu następuje wstrzymanie oddechu na około 5 sekund.

### 4. Należy poinstruować dzieci, aby oddychały przez ustnik lub maskę dla dzieci, zgodnie
z normalnym oddechem, bez wstrzymywania oddechu.

Pacjenci mający duszność mogą zdejmować ustnik pomiędzy inhalacjami Technegazem.

Pierwsza inhalacja Technegazem nie zawiera tlenu, dlatego zaleca się wstępne natlenienie pacjenta
przed inhalacją Technegazem zwłaszcza u pacjentów z poważnie zaburzonym oddychaniem.

Aby uzyskać równomierne osadzenie produktu w obrębie płuc, zaleca się wykonywanie zabiegu
u pacjenta w pozycji leżącej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie są znane.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Radiofarmaceutyki powinny być podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w wyznaczonych
warunkach klinicznych, a odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i utylizacja podlegają
przepisom i odpowiednim pozwoleniom właściwych władz.
Radiofarmaceutyki należy przygotowywać w sposób spełniający zarówno wymogi bezpieczeństwa
radiologicznego, jak i jakości farmaceutycznej.
Technegaz należy podać najwyżej dziesięć minut po przygotowaniu.
Przed zastosowaniem produktu leczniczego u dzieci należy dokonać dokładnej oceny stosunku korzyści
do ryzyka, zwłaszcza że stosowanie Technegazu powoduje u dzieci zwiększenie dawki skutecznej i
dawek wchłanianych do narządów (patrz punkt 11. „Dozymetria”).

Tygiel RespiriScint 300 μl można stosować wyłącznie w generatorze Technegaz Plus (lub nowszym
modelu).
Tygiel RespiriScint 300 μl może być używany w starszych modelach generatorów Technegaz, jeśli te
generatory Technegaz zostały zmodyfikowane i skalibrowane do użytku z tyglem RespiriScint 300 μl
przez autoryzowanego agenta serwisowego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

Nie przeprowadzono badań interakcji w warunkach in vitro lub in vivo z lekami wziewnymi lub innymi
lekami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym

U kobiet w wieku rozrodczym, przed podaniem środka radioaktywnego należy upewnić się, czy kobieta
nie jest w ciąży. Każdą kobietę, u której nie wystąpiła regularna miesiączka, należy do wykluczenia
traktować jako kobietę w ciąży. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety
nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce
alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego.

Jeżeli istnieje niepewność, ważne jest, aby narażenie na promieniowanie było minimalne, umożliwiające
uzyskanie pożądanych informacji klinicznych. Należy rozważyć alternatywne techniki, które
nie obejmują promieniowania jonizującego.

Ciąża
Podawanie radiofarmaceutyków u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu. U kobiet
w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania, gdy spodziewane korzyści związane z badaniem
przewyższają ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią
Przed podaniem środka radioaktywnego kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość
odroczenia do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy
radiofarmaceutyk pod względem aktywności wydzielania do mleka.
Jeżeli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią należy przerwać na
co najmniej 12 godzin po podaniu produktu leczniczego, a pokarm wydzielony w tym czasie usunąć.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstotliwość działań niepożądanych zdefiniowano następująco:
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100
Rzadko ≥ 1/10000 do < 1/1000
1/1000Bardzo rzadko < 1/10000
Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zgłaszano rzadkie przypadki zawrotów głowy, oszołomienia i nudności. Przypisano je niedotlenieniu,
które może wystąpić podczas wdychania Technegazu, który początkowo nie zawiera tlenu.
Jeżeli pacjent wykazuje oznaki niedotlenienia, należy natychmiast umożliwić mu oddychanie
powietrzem i, jeśli to konieczne, tlenem.

W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona
korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podawana radioaktywność powinna być taka, aby
dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego
efektu diagnostycznego.

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest związana z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych
i wad wrodzonych. Dawka efektywna wynosi zaledwie 0,6 mSv (dorosły o masie ciała 70 kg) i wynika
z wdychanej aktywności 40 MBq tego radiofarmaceutyku, dlatego istnieje małe prawdopodobieństwo
wystąpienia tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48
22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie może dojść do przedawkowania węgla. W przypadku przedawkowania radioaktywności nie ma
możliwości zwiększenia eliminacji produktu radiofarmaceutycznego i zmniejszenia narażenia na
promieniowanie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Radiofarmaceutyki diagnostyczne; technegaz znakowany
radioizotopem 99mTc, środki wziewne. Kod ATC: V09E A 02

W zakresie diagnostycznie stosowanych dawek Technegaz jest zawiesiną obojętną i nie zaobserwowano
działania farmakologicznego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po inhalacji Technegaz jest absorbowany na ścianach pęcherzyków płucnych i pozostaje w płucach. Nie
ma klirensu wewnątrznaczyniowego, a radioaktywność jest eliminowana poprzez fizyczny rozpad
Technetu (99mTc).

Część mikrocząstek węgla może pozostać w górnych i środkowych drogach oddechowych i jest większa
u pacjentów z niedrożnością dróg oddechowych. Cząsteczki te są usuwane przez działanie rzęsek i po
połknięciu są wydalane przez przewód pokarmowy bez wchłaniania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane toksykologiczne dotyczące produktu leczniczego RespiriScint nie są dostępne.
Podanie pojedynczej dawki wziewnej o aktywności 5,5 MBq szczurowi było dobrze tolerowane,
większość przyjętej dawki znajdowała się w płucach.
Badania doustnego podawania roztworu Technegazu szczurom wykazały, że radioaktywność
utrzymywała się prawie wyłącznie w przewodzie żołądkowo-jelitowym.
Nie przeprowadzono badań wpływu na funkcje rozrodcze, potencjału mutagennego i rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Brak.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

Technegaz należy zużyć w ciągu 10 minut od przygotowania.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tygiel RespiriScint 135 μl
5 termoformowanych opakowań blistrowych (PVC – karton) zawierających po 10 tygli RespiriScint,
135 μl w pudełku kartonowym.

Tygiel RespiriScint 300 μl
5 termoformowanych opakowań blistrowych (PVC – karton) zawierających po 10 tygli RespiriScint,
300 μl w pudełku kartonowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Podanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób w wyniku napromieniowania
zewnętrznego, w szczególności klatki piersiowej, lub skażenia spowodowanego wymiotami i plwociną.
Dlatego należy podjąć środki ostrożności w zakresie ochrony przed promieniowaniem zgodnie z
przepisami krajowymi.
Odpady radioaktywne należy utylizować zgodnie z przepisami krajowymi i międzynarodowymi.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Cyclomedica Ireland Limited
A5 Calmount Business Park
Ballymount, D12 XA06 Dublin
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 29018

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.05.2025 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 08.09.2025 11. DOZYMETRIA

Technet (99mTc) rozpada się wraz z emisją promieniowania gamma o średniej energii 140,5 KeV i
okresie półtrwania wynoszącym 6 godzin, do technetu (99Tc), który można uznać za stabilny.

Model biokinetyczny Technegazu zakłada, że 95% wdychanego materiału osadza się w płucach, z czego
5% w oskrzelach głównych, przy biologicznym okresie półtrwania wynoszącym 4 dni. Zakłada się, że
materiał wchłonięty z przewodu pokarmowego zachowuje się jak nadtechnecjan (99mTc) podany

doustnie (ICRP, 1987).

Poniższa tabela przedstawia dane pochodzące z publikacji 80 ICRP (International Commision on
Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press,
1998).

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi
(mGy/MBq)

Narząd Dorośli Dzieci
15 lat
Dzieci
10 lat
Dzieci
5 lat
Dzieci
1 rok
Nadnercza 0,0068 0,0091 0,013 0,020 0,034
Ściany pęcherza 0,00032 0,00045 0,00074 0,0012 0,0028
Powierzchnia kości 0,0049 0,0063 0,0088 0,014 0,026
Mózg 0,00025 0,00033 0,00058 0,00094 0,0015
Piersi 0,0067 0,0073 0,013 0,019 0,027
Pęcherzyk żółciowy 0,0023 0,0032 0,0055 0,0084 0,011
Przewód pokarmowy
- Żołądek 0,0044 0,0062 0,0088 0,013 0,022
- Jelito cienkie 0,00087 0,0013 0,0022 0,0039 0,0078
- Okrężnica 0,0014 0,0019 0,0034 0,0059 0,012
- Ściana górnej części jelita grubego - ULI 0,0019 0,0025 0,0046 0,0077 0,015
- Ściana dolnej części jelita grubego - LLI
LLI
0,00074 0,0010 0,0018 0,0034 0,0070
Serce 0,013 0,017 0,023 0,032 0,048
Nerki 0,0020 0,0030 0,0046 0,0072 0,013
Wątroba 0,0057 0,0078 0,010 0,015 0,025
Płuca 0,11 0,16 0,22 0,33 0,63
Mięśnie 0,0028 0,0036 0,0049 0,0073 0,013
Tchawica 0,0082 0,010 0,015 0,019 0,027
Jajniki 0,00041 0,00055 0,0011 0,0020 0,0042
Trzustka 0,0052 0,0073 0,010 0,016 0,028
Szpik kostny 0,0033 0,0038 0,0050 0,0066 0,011
Ślinianki 0,0028 0,0036 0,0063 0,0098 0,018
Skóra 0,0012 0,0013 0,0022 0,0033 0,0059
Śledziona 0,0048 0,0063 0,0093 0,015 0,025
Jądra 0,000061 0,000091 0,00020 0,00033 0,0011
Grasica 0,0082 0,010 0,015 0,019 0,027
Tarczyca 0,0029 0,0039 0,0069 0,011 0,020
Macica 0,00030 0,00046 0,00083 0,0016 0,0036
Pozostałe narządy 0,0027 0,0035 0,0047 0,0068 0,012
Dawka efektywna
[mSv / MBq] 0,015 0,022 0,031 0,047 0,087

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Technegaz wytwarzany jest wyłącznie przy użyciu urządzenia medycznego zwanego generatorem
Technegazu. Aby zapewnić odpowiednią jakość wdychanego produktu, konieczne jest przestrzeganie
poniższych wskazówek. Obsługa generatora Technegaz jest szczegółowo opisana w instrukcji obsługi
urządzenia medycznego.

Technegaz jest wytwarzany przez ogrzewanie tygla RespiriScint do temperatury 2550°C, do którego
dodaje się roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) (Ph.Eur.) ze standardowego generatora technetu (99mTc)

i odparowuje na sucho. Przygotowanie Technegazu odbywa się w atmosferze obojętnego argonu o
czystości co najmniej 99,99%.

### 1. Za pomocą pęsety dołączonej do generatora Technegazu należy wyjąć tygiel RespiriScint
z opakowania ochronnego i umieścić go na szkiełku zegarkowym lub innym odpowiednim sprzęcie
laboratoryjnym.

### 2. Należy przepłukać jedynie otwór tygla RespiriScint w następujący sposób: za pomocą bezigłowej
strzykawki napełnić otwór tygla etanolem ≥ 95% i opróżnić go poprzez odwrócenie tygla. NIE
używać alkoholu metylowanego, ponieważ po odparowaniu może pozostawić pozostałości, które
mogą prowadzić do produktów pirolizy na etapie wytwarzania Technegazu.

### 3. Należy nosić jednorazowe rękawiczki, aby zapobiec ewentualnemu zanieczyszczeniu podczas
dalszych operacji.

### 4. Otworzyć szufladę generatora Technegaz i za pomocą pęsety włożyć zwilżony tygiel pomiędzy
elektrody nośne (styki mosiężne z wkładką węglową) generatora.

### 5. Obrócić tygiel, aby zapewnić dobry kontakt elektryczny z elektrodami nośnymi. Upewnić się, że
otwór jest ustawiony pionowo.

### 6. Za pomocą strzykawki i igły załadować tygiel (pamiętając, że ścianki otworu tygla muszą być
zwilżone etanolem) 250 do 700 MBq sodu nadtechnecjanu (99mTc):

a. W przypadku tygla RespiriScint 135 μl maksymalna objętość na każdy cykl napełniania wynosi
0,1 ml.
b. W przypadku tygla RespiriScint 300 μl maksymalna objętość na każdy cykl napełniania wynosi
0,3 ml.

Uwaga: Podczas ładowania tygla należy upewnić się, że menisk jest wklęsły lub płaski, a nie
wypukły. Jeżeli menisk jest wypukły, odciągnąć nadmiar sodu nadtechnecjanu (99mTc) za pomocą
strzykawki.

### 7. Zamknąć szufladę Generatora Technegazu i przystąpić do odparowania roztworu sodu
nadtechnecjanu (99mTc).
UWAGA: Na tym etapie przygotowania można dodać dodatkową porcję sodu nadtechnecjanu
(99mTc), aby uzyskać pożądaną aktywność. Aby to zrobić, po prostu powtórzyć kroki 6 i 7.

### 8. Przejść do cyklu ogrzewania, aby wygenerować Technegaz.

### 9. Podać Technegaz w ciągu 10 minut od przygotowania, postępując zgodnie z instrukcjami
podanymi powyżej (patrz punkt 4.2).

### 10. Tygiel RespiriScint jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Generator Technegazu rozbija
tygiel pod koniec syntezy, aby zapobiec przypadkowemu ponownemu użyciu. Fragmenty tygla
należy uważać za odpady radioaktywne.

Generator Technegazu zawiera kilka automatycznych urządzeń zabezpieczających, które zapewniają
bezpieczne i skuteczne wytwarzanie i dostarczanie środka diagnostycznego.
Faza oczyszczania pozwala na automatyczne wyeliminowanie powietrza wprowadzonego podczas
przygotowywania i sprawdzenie szczelności komory. Generator Technegaz blokuje dostarczanie środka
diagnostycznego, jeśli nie została osiągnięta maksymalna temperatura lub jeśli Technegaz był
przygotowywany przez ponad 10 minut.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.