# SeHCAT

> Kwas tauroselcholowy \(75Se\) · 370 kBq · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** SeHCAT
- **Nazwa powszechna:** Acidum tauroselcholicum \(75 Se\)
- **Substancja czynna:** [Kwas tauroselcholowy \(75Se\)](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-tauroselcholicum-75-se)
- **Moc:** 370 kBq
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rpz
- **Kod ATC:** V09DX01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28052
- **Podmiot odpowiedzialny:** GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/sehcat-kaps-tw-370-kbq-ge
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/sehcat-kaps-tw-370-kbq-ge.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47728/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47728/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 kaps. | 5060185380019 | Rpz | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest SeHCAT i w jakim celu się go stosuje?
Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych.
Jest on stosowany wyłącznie w celu zbadania stanu zdrowia pacjenta.

Stosowanie tego leku wiąże się z narażeniem pacjenta na niewielkie dawki radioaktywności. Lekarz
prowadzący i lekarz specjalista medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne uzyskane z zabiegu
z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.

SeHCAT jest podawany przed badaniem wykonywanym za pomocą specjalnej kamery, w celu
obrazowania wnętrza części ciała.
• Zawiera on substancję czynną o nazwie „kwas tauroselcholowy (75Se)”.
• Po jej połknięciu można zobaczyć tę substancję z zewnątrz przez specjalną kamerę używaną do
skanowania.
• Skan może pomóc lekarzowi sprawdzić, czy układ trawienny dobrze działa. Badania te
dostarczają informacji o funkcjonowaniu przewodu pokarmowego, na przykład u osób, które
zmagają się z przewlekłą biegunką.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem SeHCAT

Kiedy nie stosować SeHCAT
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tauroselcholowy (75Se) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
• Jeśli pacjentka karmi piersią.
• Jeśli wątroba pacjenta nie działa prawidłowo lub jeśli pacjent ma niedrożne drogi żółciowe.

Przed podaniem tego leku
Pacjent będzie poproszony o wypicie dużej ilości wody przed rozpoczęciem badania oraz o częste
oddawanie moczu w pierwszych godzinach po skanowaniu.

Dzieci i młodzież
Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat, powinni powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny
nuklearnej.

SeHCAT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ mogą one zaburzać
interpretację wyników.

Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania poniższych leków przed podaniem leku SeHCAT,
ponieważ mogą one zaburzać interpretację obrazu:

Leki takie jak sekwestranty kwasów żółciowych (ang. Bile Acid Sequestrants – BAS), na przykład
cholestyramina i kolesewelam, powszechnie stosowane w leczeniu hipercholesterolemii, mogą
wpływać na wyniki badania, ponieważ BAS mogą z produktem leczniczym SeHCAT tworzyć
nierozpuszczalne kompleksy, które są wydalane z kałem. Zaleca się zaprzestanie przyjmowania leków
takich jak cholestyramina i kolesewelam na 7 dni przed badaniem z użyciem leku SeHCAT i
wznowienie leczenia po badaniu przeprowadzonym w 7. dniu.

Pankreatyna zawiera enzymy trzustkowe niezbędne do trawienia, które pomagają rozkładać tłuszcze,
skrobię oraz białka. Leczenie pankreatyną może wpływać na wchłanianie soli żółciowych u pacjentów
z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (ang. exocrine pancreatic insufficiency – EPI) mając
potencjalny wpływ na pasaż żołądkowo-jelitowy. Zaleca się zaprzestanie stosowania pankreatyny
podczas ostatniego posiłku przed badaniem z użyciem produktu leczniczego SeHCAT i wznowienie
po badaniu przeprowadzonym w 7. dniu.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej lub
pielęgniarką przed przyjęciem leku SeHCAT.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego
leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży
Przed podaniem SeHCAT pacjentka musi poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej,
jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży, jeśli krwawienie miesiączkowe się spóźnia lub jeśli pacjentka
karmi piersią.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który
będzie nadzorował badanie.

Lekarz zastosuje ten produkt tylko wtedy, gdy uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Jeśli pacjentka karmi piersią
Pacjentka musi przerwać karmienie piersią jeśli przyjęła SeHCAT. Jest to konieczne, ponieważ
niewielkie ilości „radioaktywności” mogą przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią,
lekarz może poczekać z zastosowaniem SeHCAT do zakończenia karmienia piersią. Jeśli nie można
czekać, lekarz poprosi o:
• odciągnięcie mleka z piersi przed rozpoczęciem leczenia i jego przechowanie,
• zaprzestanie karmienia piersią na 3 do 4 godzin, oraz
• zastosowanie mleka modyfikowanego do karmienia dziecka, oraz
• odciągnięcie (usunięcie) w okresie co najmniej 3 do 4 godzin mleka z piersi i wyrzucenie go.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej lub
z pielęgniarką.

SeHCAT zawiera sód
Lek zawiera 71 mg sodu w każdej kapsułce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.

### 3. Jak stosować lek SeHCAT?
Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania produktów radiofarmaceutycznych, obchodzenia
się z nimi i ich usuwania. SeHCAT będzie podawany jedynie w wyspecjalizowanych, kontrolowanych
miejscach. Ten produkt będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby z odpowiednim
przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania. Osoby te będą dbać o to,
aby ten produkt był stosowany w bezpieczny sposób i będą informować pacjenta o swoich
działaniach.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zdecyduje o odpowiedniej do podania
dawce SeHCAT. Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania pożądanych informacji.

Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej to jedna kapsułka a maksymalna zalecana aktywność
wynosi 370 kBq (kilobekerel, jednostka miary używana do określenia radioaktywności).

• SeHCAT jest zawsze stosowany w szpitalu lub klinice.

Lekarz medycyny nuklearnej zdecyduje, jaka dawka jest najlepsza dla pacjenta.

Podanie SeHCAT i przebieg badania

Zazwyczaj stosowana dawka to:
• Jedna kapsułka do połknięcia w całości, razem z wodą, zwykle w pozycji siedzącej lub stojącej,
aby ułatwić dostanie się kapsułek do żołądka.

Czas trwania badania
Skany wykonuje się po około trzech godzinach od podania kapsułki.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta jak długo zwykle trwa badanie.

Przed rozpoczęciem badania pacjent powinien być odpowiednio nawodniony oraz zachęcany do jak
najpełniejszego opróżnienia pęcherza w pierwszych godzinach po badaniu w celu zmniejszenia
promieniowania.

Po podaniu leku
• Pacjent zostanie poproszony o częste oddawanie moczu w czasie pierwszych kilku godzin, co
zmniejszy promieniowanie w pęcherzu.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest podjęcie
specjalnych środków ostrożności po przyjęciu leku. W razie jakichkolwiek pytań, należy
skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SeHCAT
Ten lek jest podawany w szpitalu lub klinice przez specjalnie przeszkoloną i wykwalifikowaną osobę.
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Jeśli tak się stanie, lekarz
specjalista medycyny nuklearnej podejmie odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej nadzorującego badanie lub do pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie leku SeHCAT zazwyczaj nie prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych.
Nadwrażliwość odnotowano w nieznanej liczbie przypadków.

Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarcza niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co niesie
ze sobą bardzo małe ryzyko zachorowania na raka i wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek SeHCAT?
Pacjent nie musi przechowywać tego leku. Lek będzie przechowywany wyłącznie przez osoby do tego
upoważnione w odpowiednich warunkach. Będzie on przechowywany zgodnie z krajowymi
przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższa informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”.
Numer serii jest zamieszczony na etykiecie po „Lot”.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SeHCAT
- Substancją czynną jest kwas tauroselcholowy (75Se). Każda kapsułka SeHCAT zawiera 370 kBq
(kilobekerel – jednostka miary używana do określenia radioaktywności) kwasu
tauroselcholowego (75Se) w określonym czasie.
- Pozostałe substancje to disodu fosforan dwuwodny i osłonka kapsułki (zawierająca tytanu
dwutlenek (E 171), żółcień chinolinową (E 104), erytrozynę (E 127) i żelatynę).

Jak wygląda SeHCAT i co zawiera opakowanie
SeHCAT jest dostarczany w postaci jednej kapsułki twardej w pojemniku polistyrenowym z
wieczkiem z PE, utrzymywanej w miejscu za pomocą podkładki z pianki polieterowej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
ul. Wołoska 9
02-583 Warszawa
Tel: + 48 22 330 83 00

Wytwórca
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego dostarczana jest jako osobny dokument w opakowaniu
produktu leczniczego w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji
naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SeHCAT, 370 kBq, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Kwas tauroselcholowy (75Se) jest dostarczany w postaci kapsułek o radioaktywności 370 kBq w dniu
referencyjnym.

Każda kapsułka zawiera mniej niż 0,1 mg kwasu tauroselcholowego.

Selen-75 ma okres półtrwania wynoszący około 118 dni i ulega rozpadowi wraz z emisją
promieniowania gamma o energii głównie 0,136 MeV i 0,265 MeV.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Produkt leczniczy zawiera sód: 71,04 mg w każdej kapsułce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda
Kapsułka (rozmiar 3), o korpusie w kolorze kości słoniowej i pomarańczowym wieczku

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Kwas tauroselcholowy (75Se) jest stosowany do ilościowego pomiaru resorpcji kwasów żółciowych.
Może być stosowany jako dodatkowy test diagnostyczny u pacjentów z przewlekłą biegunką, jeśli jest
podejrzewane lub powinno zostać wykluczone złe wchłanianie kwasów żółciowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Normalna dawka dla dorosłych to jedna kapsułka podawana doustnie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Konieczne jest staranne rozważenie wskazania, ponieważ u tych pacjentów możliwa jest zwiększona
ekspozycja na promieniowanie.

Dzieci i młodzież
Nie ma postaci dawkowania przeznaczonej dla dzieci i młodzieży ani doświadczenia klinicznego
w stosowaniu tego produktu u dzieci. Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego u dzieci należy
przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza że zastosowanie ustalonej
dawki powoduje odpowiednie zwiększenie dawki efektywnej u dzieci (patrz punkt 11).

Jeśli ten produkt leczniczy ma być podawany dzieciom, stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych.

Sposób podawania
W celu zapewnienia sprawnego pasażu kapsułki do żołądka i jelit zaleca się aby pacjent wypił 15 ml
wody przed połknięciem, podczas i po połknięciu kapsułki oraz aby przebywał w pozycji siedzącej lub
stojącej podczas podawania produktu.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.

Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.

Rejestracja obrazu
Zwykle aktywność mierzy się dwukrotnie, 1 godzinę i 7 dni po podaniu. Wynik badania to procent
pozostałej aktywności.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Znaczenie diagnostyczne
Oznaczanie retencji kwasu tauroselcholowego (75Se) po określonym czasie (zwykle 1 tydzień) może
być stosowane jako dodatkowy test diagnostyczny do wykrywania lub wykluczania złego wchłaniania
kwasów żółciowych u pacjentów z przewlekłą biegunką. Jednak do zdiagnozowania złego
wchłaniania kwasów żółciowych potrzebne są również inne informacje diagnostyczne (takie jak
historia, badania laboratoryjne). Samo określenie retencji kwasu tauroselcholowego (75Se) jest zatem
niewystarczające do zdiagnozowania złego wchłaniania kwasów żółciowych w przewlekłej biegunce.

Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych
Zawsze należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości, w tym reakcji
anafilaktycznych, które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Jeżeli wystąpią reakcje
nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać podawanie tego produktu
leczniczego i jeżeli jest to konieczne rozpocząć leczenie dożylne. W celu podjęcia natychmiastowego
leczenia należy zapewnić dostępność niezbędnych leków i sprzętu takiego jak rurka intubacyjna
i respirator.

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka
W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobną
korzyścią uzyskania wymaganych informacji diagnostycznych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U tych pacjentów konieczne jest staranne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa
jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. U pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub
niedrożnością dróg żółciowych dawka promieniowania do wątroby jest znacznie zwiększona.

Przygotowanie pacjenta
Pacjent powinien być odpowiednio nawodniony przed rozpoczęciem badania. Aby zapewnić
wystarczające nawodnienie, należy zachęcać pacjenta do jak najczęstszego opróżniania pęcherza
w ciągu pierwszych godzin po badaniu w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie.

Zawartość sodu
Ten produkt leczniczy zawiera 3,01 mmol (71,04 mg) sodu w każdej kapsułce.

Zagrożenie dla środowiska
Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Do tej pory nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Sekwestranty kwasów żółciowych (ang. Bile Acid Sequestrants – BAS)
Sekwestranty kwasów żółciowych (BAS), takie jak cholestyramina i kolesewelam, mogą wpływać na
wyniki badania z użyciem produktu leczniczego SeHCAT, ponieważ BAS mogą tworzyć z produktem
leczniczym SeHCAT nierozpuszczalne kompleksy, które są wydalane z kałem. Nie ma danych
klinicznych dotyczących tej interakcji. Jednakże, zaleca się zaprzestanie przyjmowania BAS na 7 dni
przed badaniem z użyciem produktu leczniczego SeHCAT i wznowienie leczenia po badaniu
przeprowadzonym w 7. dniu.

Pankreatyna
Leczenie pankreatyną może wpływać na wchłanianie soli żółciowych u pacjentów
z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (ang. exocrine pancreatic insufficiency – EPI) mając
potencjalny wpływ na pasaż żołądkowo-jelitowy. Nie ma danych klinicznych dotyczących tej
interakcji. Jednakże wpływ ten należy uwzględnić podczas interpretacji wyników badania z użyciem
produktu leczniczego SeHCAT. Zaleca się zaprzestanie stosowania pankreatyny podczas ostatniego
posiłku przed badaniem z użyciem produktu leczniczego SeHCAT i wznowienie po badaniu
przeprowadzonym w 7. dniu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeżeli zachodzi konieczność zastosowania radiofarmaceutycznych produktów leczniczych u kobiet
w wieku rozrodczym, przed podaniem produktu leczniczego zawsze należy określić, czy kobieta
jest w ciąży. Każdą kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe,
należy uznać za ciężarną, aż do momentu wykluczenia ciąży. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości
dotyczących możliwej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne,
itp.), należy zaproponować pacjentce, jeśli to możliwe, zastosowanie alternatywnych technik, które nie
wymagają użycia promieniowania jonizującego.

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania
dotyczące reprodukcji u zwierząt nie były prowadzone.

Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u kobiet w ciąży powodują jednoczesną
ekspozycję płodu na dawkę promieniowania. Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie
niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią
U kobiet karmiących piersią, przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych należy rozważyć,
czy badanie można odłożyć do czasu zaprzestania karmienia piersią i czy dokonano wyboru
najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu przeniknięcia
radioaktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania tego produktu leczniczego,
należy przerwać karmienie piersią na co najmniej trzy do czterech godzin po podaniu kwasu
tauroselcholowego (75Se), a uzyskany w tym czasie pokarm należy wyrzucić, po czym karmienie
piersią może zostać wznowione.

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu SeHCAT na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

SeHCAT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ekspozycja na promieniowanie wiąże się z ryzykiem indukcji nowotworu, a także z ryzkiem rozwoju
wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 0,26 mSv, gdy podawana jest maksymalna
zalecana dawka aktywności 370 MBq, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest
małe.

Wykaz działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nadwrażliwość

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie uważane jest za mało prawdopodobne, ponieważ ten produkt leczniczy występuje
w postaci kapsułki przeznaczonej do stosowania w warunkach szpitalnych. W przypadku podania zbyt
dużej dawki nie są znane procedury, które można zastosować w celu zwiększenia eliminacji
radioaktywności z organizmu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, wątroba i układ siateczkowośródbłonkowy, kwas tauroselcholowy zawierający radioizotop selenu (75Se), kod ATC: V09DX01

Mechanizm działania
Kwas tauroselcholowy (75Se) jest analogiem kwasu żółciowego, który wykazuje identyczne
zachowanie fizjologiczne jak naturalnie występujące koniugaty kwasów żółciowych. Wynik pomiaru
po 7 dniach odpowiada zatrzymanej frakcji kwasów żółciowych po około 35 cyklach jelitowowątrobowych (5 na dobę). Prawidłowe wartości przekraczają 20%; wartości progowe poniżej 15%,
poniżej 10% i poniżej 5% reprezentują łagodne, umiarkowane i ciężkie zaburzenia wchłaniania
kwasów żółciowych.

Działanie farmakodynamiczne
Kwas tauroselcholowy (75Se) w stężeniach chemicznych i aktywnościach stosowanych w procedurach
diagnostycznych wydaje się nie wykazywać aktywności farmakodynamicznej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wychwyt przez narządy
Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom, około 95% znakowanego kwasu żółciowego jest
wchłaniane, głównie w końcowym odcinku jelita krętego podczas każdego cyklu jelitowowątrobowego.

Dystrybucja
Dystrybucja aktywności jest prawie całkowicie ograniczona do światła dróg żółciowych, jelit
i wątroby.

Eliminacja
Dane od zdrowych ochotników dotyczące retencji w całym ciele wykazały, że 97 do 100% kwasu
tauroselcholowego (75Se) było wydalane z biologicznym okresem półtrwania wynoszącym 2,6 doby
oraz że większości przypadków niewielka część (około 3%) była eliminowana ze średnim okresem
półtrwania wynoszącym 62 dni.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badanie po podaniu pojedynczej dawki u szczurów wykazało, że margines bezpieczeństwa ponad
10 000 razy przekracza maksymalną dawkę doustną stosowaną u ludzi. Ten produkt leczniczy nie jest
przeznaczony do regularnego lub ciągłego stosowania. Nie przeprowadzono badań toksyczności po
wielokrotnym podaniu, badań mutagenności i długoterminowych badań rakotwórczości.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Disodu fosforan dwuwodny

Osłonka kapsułki:
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Erytrozyna (E 127)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu to 18 tygodni od daty wytworzenia. Termin ważności wynosi 12 tygodni od
daty referencyjnej aktywności podanej na etykiecie.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych powinno być zgodne z obowiązującymi
przepisami lokalnymi, dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt dostarczany jest w pojemnikach polistyrenowych z wieczkiem z PE, a kapsułki są
utrzymywane na miejscu za pomocą podkładek z pianki polieterowej.

Wielkość opakowania: opakowanie z pojedynczą kapsułką.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Ogólne ostrzeżenia
Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez
upoważnione osoby, w wyznaczonych jednostkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie,
stosowanie, przekazywanie i utylizacja regulowane są przepisami i/lub wymagają stosownych
pozwoleń wydawanych przez właściwe urzędy.

Produkty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo
przed promieniowaniem i spełnić farmaceutyczne wymagania jakościowe.

Podczas podawania tego produktu leczniczego należy przestrzegać odpowiednich procedur mających
na celu zminimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia tego produktu i napromieniowania osób mających
z nim kontakt. Niezbędne jest stosowanie odpowiednich osłon.

Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych stwarza ryzyko dla osób postronnych związane
z emisją promieniowania na zewnątrz lub skażenia poprzez kontakt z moczem, wymiocinami itp.
Dlatego konieczne jest stosowanie środków ochrony radiologicznej zgodnie z krajowymi przepisami.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 28052

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.10.2023 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10/2025

### 11. DOZYMETRIA

Poniższa tabela przedstawia dane dozymetryczne obliczone na podstawie Publikacji 128 ICRP
(International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from
Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1998).

Pochłonięta dawka na jednostkę podanej aktywności
(mGy/MBq)
Narząd Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok
Nadnercza 3,2E-01 4,1E-01 6,2E-01 9,4E-01 1,5E+00
Powierzchnia kości 2,3E-01 3,0E-01 4,3E-01 6,4E-01 1,2E+00
Mózg 4,8E-02 5,6E-02 7,9E-02 1,2E-01 2,0E-01
Piersi 7,7E-02 9,6E-02 1,8E-01 2,8E-01 5,2E-01
Ściana pęcherzyka
żółciowego
6,4E+00 7,1E+00 9,0E+00 1,5E+01 4,8E+01

Przewód pokarmowy
Ściana żołądka
Ściana jelita cienkiego
Ściana jelita grubego
(Ściana górnej części
jelita grubego)
(Ściana dolnej części
jelita grubego)

4,2E-01
1,9E+00
2,0E+00
1,9E+00

2,1E+00

5,5E-01
2,4E-+00
2,4E-+00
2,3E-+00

2,6E-+00

9,3E-01
3,8E+00
3,8E+00
3,5E+00

4,2E-00

1,5E+00
5,9E+00
5,8E+00
5,3E+00

6,5E+00

2,5E+00
1,0E+01
1,0E+01
9,1E+00)

1,2E+01)

Serce 3,3E-01 4,3E-01 6,4E-01 9,6E-01 1,6E+00
Nerki 5,0E-01 6,1E-01 8,9E-01 1,3E+00 2,0E+00
Wątroba 6,9E-01 8,7E-01 1,3E+00 1,8E-00 3,2E+00
Płuca 2,4E-01 3,3E-01 4,7E-01 7,2E-01 1,3E+00
Mięśnie 2,0E-01 2,5E-01 3,7E-01 5,5E-01 9,8E-01
Przełyk 1,1E-01 1,4E-01 1,9E-01 2,9E-01 4,8E-01
Jajniki 1,0E+00 1,3E+00 2,0E+00 2,9E+00 4,9E+00
Trzustka 4,5E-01 5,8E-01 1,1E+00 1,7E+00 2,6E+00
Czerwony szpik kostny 2,9E-01 3,4E-01 4,6E-01 6,0E-01 8,3E-01
Skóra 7,5E-02 9,1E-02 1,4E-01 2,2E-01 4,2E-01
Śledziona 3,0E-01 4,1E-01 6,6E-01 1,0E+00 1,7E+00
Jądra 9,2E-02 1,3E-01 2,2E-01 3,7E-01 7,0E-01
Grasica 1,1E-01 1,4E-01 1,9E-01 2,9E-01 4,8E-01
Tarczyca 6,9E-02 9,6E-02 1,5E-01 2,7E-01 5,2E-01
Ściana pęcherza moczowego 3,3E-01 4,2E-01 6,7E-01 1,0E+00 1,7E+00
Macica 7,5E-01 9,4E-01 1,5E+00 2,3E+00 3,8E+00
Pozostałe narządy 2,6E-01 3,4E-01 5,3E-01 8,3E-01 1,3E+00
Dawka efektywna
(mSv/MBq)
6,9E-01 8,6E-01 1,3E+00 2,0E+00 3,9E+00

Dawka efektywna dla zdrowej dorosłej osoby, związana z podaniem kapsułki o aktywności 370 kBq
wynosi zazwyczaj 0,26 mSv.

W większości badań klinicznych, w których stosowano tę substancję (np. w chorobie Crohna), skutki
zaburzonego wchłaniania z jelita krętego i krótszego czasu pasażu żołądkowo-jelitowego mają
tendencję do zmniejszania wymaganej dawki w porównaniu ze zdrową osobą. Jednak u pacjentów
z ciężką żółtaczką cholestatyczną oszacowano, że dawka dla wątroby jest około 100 razy większa od
wartości normalnej.

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Procedura stosowania

Pomiar zachowanej aktywności

Licznik napromieniowania całego ciała
Kapsułkę 370 kBq (10 μCi) podaje się pacjentowi wraz z wodą. Stosując konwencjonalne techniki
pomiaru napromieniowania całego ciała, początkowy pomiar zapewnia, po odjęciu tła, wartość
w czasie zero lub wartość 100%.

Po 7 dniach pomiar wykonuje się ponownie, a zachowaną aktywność wyraża się jako procent
pierwotnej wartości.

Alternatywne techniki
Jeśli licznik napromieniowania całego ciała nie jest dostępny, można zastosować inne techniki
pomiaru. Ponieważ aktywność ogranicza się do obszaru brzusznego, można zastosować licznik
z polem widzenia obejmującym brzuch. Udowodnione jest zastosowanie z powodzeniem gamma
kamery z usuniętym kolimatorem, stosowano również sondy monokrystaliczne.

Ważne jest, aby podczas każdego pomiaru utrzymywać stałą pozycję pacjenta i urządzenia. Aby
zminimalizować efekt odchyleń geometrycznych, głowica urządzenia powinna być umieszczona na
maksymalnej wysokości nad miejscem ułożenia pacjenta.

Należy zachować standardową osiową pozycję pacjenta wzdłuż linii środkowej urządzenia. Środek
kryształu powinien znajdować się w połowie odległości między pępkiem a podstawą mostka.

Aby uniknąć nadmiernych zakłóceń tła ze źródeł technetu-99m, zaleca się ustawienie okna kamery na
pik fotonu o energii 289 keV dla selenu-75 (okno 20%).

Jeśli używana jest gamma kamera bez kolimatora, należy przestrzegać normalnych procedur
dotyczących stabilizacji widma i sprawdzania jednorodności z użyciem płaskiego źródła
promieniowania („flood source”). Jeśli pacjent równocześnie przechodzi inne badania z użyciem
radionuklidów, należy sprawdzić, czy zakłócenia z innych pików fotonowych zostały wyeliminowane
lub uwzględnić w procedurze pomiaru ich skompensowanie.

Procedura

### 1. Przed przyjęciem kapsułki podać pacjentowi przynajmniej 15 ml wody do wypicia. Podobną
ilość wody należy wypić razem z kapsułką i ponownie po jej przyjęciu, aby ułatwić szybkie
przemieszczenie kapsułki do żołądka i późniejsze rozproszenie zawartości.
### 2. Odczekać 1-3 godziny do osiągnięcia fizjologicznej równowagi.
### 3. Zmierzyć dwukrotnie tło promieniowania, ustawiając okno kamery w sposób opisany powyżej.
Można użyć zaprogramowanych parametrów liczby zliczeń i czasu pomiaru.
### 4. Ułożyć pacjenta jak opisano powyżej. Prowadzić pomiar przez ustawiony czas (sugerowane
300 sekund i następnie zapisać pomiar).
### 5. Odwrócić pacjenta i powtórzyć pomiar z innego widoku.
### 6. Zmierzyć ponownie tło promieniowania.
### 7. Po odjęciu tła obliczyć średnią geometryczną z dwóch pomiarów √(PA xAP).
### 8. Po 7 dniach powtórzyć kroki 3-7.
### 9. Skorygować wartość dla 7. dnia uwzględniając rozpad promieniotwórczy, poprzez pomnożenie
wyniku przez 1,04.
### 10. Wyrazić wynik dla 7. dnia jako procent wartości z dnia 0.

Pomiar wydalonej aktywności
Alternatywną metodą szacowania utraty kwasu żółciowego jest pomiar scyntylacyjny wszystkich
próbek kału zebranych w danym okresie (np. 7 dni). Zalecana dawka to 370 kBq (10 μCi)
(pomarańczowo-żółta kapsułka). Ważne jest monitorowanie standardowej geometrii oraz zapewnienie
całkowitego pobrania kału. Nie powinno się prowadzić pomiarów próbek od pacjentów poddawanych
dwóm równoczesnym badaniom z użyciem radionuklidów, chyba że wiadomo, że wydalanie innego
radionuklidu z kałem jest nieistotne lub jeśli aparat do pomiaru może być selektywnie ustawiony na
akumulację tylko emisji fotonów selenu-75.

Metodą z wyboru jest zliczanie aktywności γ w kale za pomocą detektora z kryształem jodku sodu
w liczniku studzienkowym lub innym odpowiednim aparcie.

Procedura podawania kapsułki SeHCAT jest taka sama, jak w przypadku pomiaru aktywności
zachowanej.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.