# TEKCIS

> Nadtechnecjan \(99mTc\) · 2-50 GBq \(aktywność 99mTc\) · Generator radionuklidu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** TEKCIS
- **Nazwa powszechna:** Natrii pertechnetatis \(99mTc\) fissione formati solutio iniectabilis
- **Substancja czynna:** [Nadtechnecjan \(99mTc\)](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-pertechnetatis-99mtc-fissione-formati-solutio-iniectabilis)
- **Moc:** 2-50 GBq \(aktywność 99mTc\)
- **Postać farmaceutyczna:** Generator radionuklidu
- **Droga podania:** dożylna 
do oka
- **Kategoria dostępności:** Rpz
- **Kod ATC:** V09
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27674
- **Podmiot odpowiedzialny:** Cis bio international B.P.
- **Producent:** CIS bio international, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/tekcis-generator-radionuklidu-2-50-gbq-aktywnosc-99mtc-cis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/tekcis-generator-radionuklidu-2-50-gbq-aktywnosc-99mtc-cis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47005/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47005/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 generator  ¦ 1 worek 25 ml z roztworem do elucji ¦ 10 fiol. 15 ml do elucji, umożliwiających elucję od 5 do 6 ml | 3661541100405 | Rpz | — | Brak danych | — |
| 1 generator  ¦ 1 worek 250 ml z roztworem do eluacji ¦ 7 fiol.  do eluacji po 15 ml, umożliwiających eluację od 5 do 6 ml | 5909991525262 | Rpz | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek TEKCIS i w jakim celu się go stosuje?
Tekcis jest produktem radiofarmaceutycznym stosowanym wyłącznie do celów diagnostycznych.

Tekcis jest generatorem technetu (99mTc), co oznacza, że jest to urządzenie stosowane do uzyskania
roztworu do wstrzykiwań nadtechnecjanu sodu (99mTc). Kiedy radioaktywny roztwór zostaje
wstrzyknięty do organizmu, tymczasowo gromadzi się on w niektórych częściach ciała. Niewielką
ilość podanych związków promieniotwórczych można wykryć spoza organizmu z użyciem
specjalnych kamer. Lekarz medycyny nuklearnej następnie wykona zdjęcie (skan) danego narządu,
co dostarczy mu cennych informacji na temat struktury i czynności tego narządu.

Po wstrzyknięciu roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) służy do uzyskania obrazów różnych części
ciała, takich jak:

- gruczoł tarczycy

- gruczoły ślinowe

- tkanka żołądka pojawiająca się w nieprawidłowym miejscu (uchyłek Meckela)

- kanaliki łzowe oczu.

Roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) może być również stosowany w skojarzeniu z innym
produktem do przygotowania innego leku radiofarmaceutycznego. W takiej sytuacji patrz odnośna
ulotka dołączona do opakowania.

Lekarz medycyny nuklearnej wyjaśni pacjentowi charakter badania, które zostanie
przeprowadzone z zastosowaniem tego produktu.

Stosowanie roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) wiąże się z ekspozycją na niewielkie ilości
radioaktywności. Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne,
jakie pacjent odniesie z zabiegu z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższają ryzyko związane z
promieniowaniem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc)
uzyskanego z użyciem leku TEKCIS

Kiedy nie stosować roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) uzyskanego z użyciem leku Tekcis

• jeśli pacjent ma uczulenie na nadtechnecjan sodu (99mTc) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli:

• pacjent ma uczulenia, ponieważ po podaniu roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc)
zaobserwowano kilka przypadków reakcji alergicznych,
• pacjent choruje na chorobę nerek,
• pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży,
• pacjentka karmi piersią.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest podjęcie specjalnych
środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. W przypadku wątpliwości należy skonsultować
się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Przed podaniem roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) pacjent powinien:

• pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby jak najczęściej oddawać mocz podczas
pierwszych godzin po badaniu.
• być na czczo przez 3 do 4 godzin przed scyntygrafią uchyłka Meckela, aby utrzymać
możliwie powolną pracę jelita cienkiego.

Dzieci i młodzież
Osoby w wieku poniżej 18 lat lub rodzice takich osób powinni porozumieć się z lekarzem medycyny
nuklearnej.

Roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą
one utrudniać interpretację zdjęć. W szczególności dotyczy to następujących leków:

• atropina, używana np. do:

- zmniejszenia skurczów żołądka, jelit lub pęcherzyka żółciowego,

- zmniejszenia wydzieliny trzustki,
- w okulistyce,

- przed podaniem znieczulenia,

- w leczeniu spowolnionego bicia serca lub

- jako antidotum

• izoprenalina, lek stosowany w leczeniu spowolnionego bicia serca
• leki przeciwbólowe

• środki przeczyszczające (nie należy ich stosować podczas tego zabiegu, gdyż podrażniają
przewód pokarmowy)
• jeśli pacjent przechodził badania z kontrastem (np. z użyciem środka kontrastowego z
barem) lub badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego (ponieważ należy ich unikać na
48 godzin przed scyntygrafią uchyłka Meckela)
• leki przeciwtarczycowe (np. karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak
propylotiouracyl, salicylany, steroidy, nitroprusydek sodu, sulfobromoftaleina sodu,
nadchloran) (nie należy ich przyjmować na 1 tydzień przed scyntygrafią)
• fenylobutazon w leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych w organizmie (nie należy go
przyjmować na 2 tygodnie przed scyntygrafią)
• środki wykrztuśne (nie należy ich przyjmować na 2 tygodnie przed scyntygrafią)
• preparaty zawierające naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy (np. tyroksyna sodowa,
liotyronina sodowa, ekstrakt z tarczycy) (nie należy ich przyjmować przez 2-3 tygodnie przed
scyntygrafią)
• amiodaron - lek przeciwarytmiczny (nie należy go przyjmować przez 4 tygodnie przed
scyntygrafią)
• benzodiazepiny stosowane np. w sedacji lub jako leki przeciwlękowe, przeciwdrgawkowe lub
zwiotczające mięśnie lub związki litu stosowane jako stabilizator nastroju w chorobie
maniakalno-depresyjnej (ponieważ obu nie należy przyjmować na 4 tygodnie przed scyntygrafią)
• jodkowe środki kontrastowe do badań radiologicznych organizmu (ponieważ nie powinny być
podawane na 1-2 miesiące przed scyntygrafią)

Przed zażyciem jakichkolwiek leków należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej.
Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego leku.

Pacjentka musi poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem roztworu
nadtechnecjanu sodu (99mTc), jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży, jeśli opóźnia się jej miesiączka
lub jeśli karmi piersią. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny
nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz medycyny nuklearnej poda lek w czasie ciąży wyłącznie, jeśli
oczekiwana korzyść z badania znacznie przewyższa ryzyko.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej,
ponieważ zaleci on zaprzestanie karmienia do czasu wyeliminowania radioaktywności z organizmu.
Trwa to około 12 godzin. Wydzielone w tym czasie mleko należy wyrzucić. Wznowienie karmienia
piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Roztwór nadtechnecjanu sodu zawiera sód

Roztwór nadtechnecjanu sodu zawiera 3,6 mg/ml sodu. W zależności od wstrzykniętej objętości
może zostać przekroczony limit 1 mmol (23 mg) sodu na podaną dawkę. Należy to wziąć pod
uwagę, jeśli pacjent jest na diecie o niskiej zawartości soli.

### 3. Jak stosuje się roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) uzyskany z użyciem leku TEKCIS?
Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania produktów
radiofarmaceutycznych. Tekcis będzie stosowany wyłącznie w specjalnych kontrolowanych
obszarach. Produkt będą przygotowywały i podawały pacjentowi wyłącznie osoby, które są
przeszkolone i wykwalifikowane do tego, by zrobić to w bezpieczny sposób. Osoby te dołożą
wszelkich starań, by stosować produkt w bezpieczny sposób i by informować pacjenta o
podejmowanych działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje o ilości roztworu nadtechnecjanu
sodu (99mTc) do zastosowania w danym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do
uzyskania oczekiwanych informacji.

Ilość zwykle zalecana do podania osobom dorosłym w zależności od rodzaju wykonywanego badania
wynosi od 2 do 400 MBq (megabekerel, jednostka używana do wyrażania radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży podawana ilość będzie dostosowana do masy ciała.

Podanie roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) i przeprowadzenie badania

W zależności od celu badania produkt będzie podawany we wstrzyknięciu do żyły ramiennej lub
może być wkroplony do oczu w postaci kropli.

Do przeprowadzenia badania potrzebnego lekarzowi wystarczy jedno podanie.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo zwykle trwa procedura.

Skany można wykonywać w dowolnym momencie, od momentu wstrzyknięcia i do 24 godzin po
podaniu, w zależności od rodzaju badania.

Po podaniu roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) pacjent powinien:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po
wstrzyknięciu,
• często oddawać mocz, aby usuwać produkt z organizmu,
• po podaniu roztworu pacjent otrzyma napój i zostanie poproszony o oddanie moczu
bezpośrednio przed badaniem.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest podjęcie specjalnych środków
ostrożności po otrzymaniu tego leku. W przypadku wszelkich pytań należy się skontaktować z
lekarzem medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc)
uzyskanego za pomocą leku Tekcis:

Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjent otrzyma tylko pojedynczą dawkę
roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) dokładnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej
nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie
leczenie. W szczególności lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za zabieg może zalecić
picie dużej ilości płynów w celu usunięcia śladów radioaktywności z organizmu.
W przypadku pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza medycyny
nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (na podstawie dostępnych danych nie można
ustalić częstości):
- reakcje alergiczne z objawami, takimi jak
- wysypka skórna, swędzenie
- pokrzywka
- obrzęki w różnych miejscach, m.in. twarzy
- brak tchu (krótki, płytki oddech)
- zaczerwienienie skóry
- śpiączka
- reakcje krążeniowe z objawami, takimi jak:
- szybkie bicie serca, wolne bicie serca
- omdlenie
- nieostre widzenie
- zawroty głowy
- ból głowy
- uderzenia gorąca z zaczerwienieniem skóry
- zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego z objawami, takimi jak
- wymioty
- nudności (mdłości)
- biegunka
- reakcje w miejscu wkłucia z objawami, takimi jak
- stan zapalny skóry
- ból
- obrzęk (spuchnięcie)
- zaczerwienienie.

Ten produkt radiofarmaceutyczny będzie dostarczał niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co
wiąże się z jak najmniejszym ryzykiem zachorowania na raka i wystąpienia dziedzicznych
nieprawidłowości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek TEKCIS?
Pacjent nie będzie przechowywał tego produktu. Specjalista w danym zakładzie medycyny nuklearnej
jest odpowiedzialny za jego przechowywanie. Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych
będzie odbywało się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi przechowywania materiałów
radioaktywnych.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TEKCIS

- Substancją czynną jest roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc).

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu azotan i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek TEKCIS i co zawiera opakowanie

Produktem jest roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) otrzymywany z generatora radionuklidu.
TEKCIS należy eluować, a otrzymany roztwór może być użyty sam lub do radioznakowania
niektórych konkretnych zestawów do przygotowania radiofarmaceutyku.

Wielkość opakowań:

aktywność 99mTc

(maksymalna teoretyczna
aktywność elucyjna na dzień
kalibracji, godz. 12 CET)

2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq

aktywność 99Mo

(na dzień kalibracji, godz.
12 CET)

2,5 5 7 9,5 12 14,5 19 24 30 60 GBq

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CIS bio international
Route Nationale306
BP 32 SACLAY
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francja
E-mail: drugsafety@curiumpharma.com, Tel: +33 1.69.85.76.76.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja,
Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia,
Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: TEKCIS
Czechy: Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Sodium pertechnetate (99mTc) CIS bio international

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.08.2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Departament Rejestracji
Produktów Leczniczych (https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public)
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Kompletna ChPL produktu leczniczego Tekcis jest dostarczana jako osobny dokument w opakowaniu
produktu w celu dostarczenia fachowemu personelowi medycznemu innych dodatkowych informacji
naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z ChPL (powinna znajdować się w opakowaniu).

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TEKCIS, 2-50 GBq, generator radionuklidu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sodu nadtechnecjan (99mTc), roztwór do wstrzykiwań, otrzymywany jest z generatora (99Mo/99mTc).
Technet (99mTc) rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV (jego okres
półtrwania wynosi 6,01 h) do technetu (99Tc), który ze względu na długi okres półtrwania, wynoszący
2,13 x 105 lat, można uznać za quasi stabilny.

Generator radionuklidu zawierający izotop macierzysty 99Mo zaadsorbowany na kolumnie
chromatograficznej dostarcza sodu nadtechnecjan (99mTc) do wstrzykiwań w postaci jałowego
roztworu.
99Mo na kolumnie jest w stanie równowagi z wytworzonym izotopem pochodnym 99mTc. Generatory
dostarczane są z określoną poniżej aktywnością 99Mo dla referencyjnego czasu aktywności, które
dostarczają następujące ilości eluatu technetu (99mTc):

aktywność 99mTc
(maksymalna teoretyczna
aktywność elucyjna na dzień
kalibracji, godz. 12 CET)

2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq

aktywność 99Mo
(na dzień kalibracji, godz. 12
CET)

2,5 5 7 9,5 12 14,5 19 24 30 60 GBq

Ilość technetu (99mTc) otrzymywana podczas pojedynczej elucji zależy od rzeczywistej wydajności
użytego generatora deklarowanej przez producenta i zatwierdzonej przez właściwy organ krajowy.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy 1 ml roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) zawiera 3,6 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Generator radionuklidu
Eluowany roztwór jest klarownym i bezbarwnym roztworem sodu nadtechnecjanu (99mTc) o pH
między 4,5 a 7,5.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Eluat otrzymywany z generatora radionuklidu (sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór do wstrzykiwań)
jest wskazany do:
• Znakowania zestawów do sporządzania radiofarmaceutyków opracowanych i zatwierdzonych do
znakowania tym roztworem.
• Scyntygrafii tarczycy: poprzez bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu związku przez
tarczycę, pozwala ocenić położenie, rozmiar, strukturę tkanki gruczołowej oraz funkcję narządu
w przypadku chorób tarczycy.

• Scyntygrafii gruczołów ślinowych: rozpoznanie przewlekłego zapalenia ślinianki (np.: zespół
Sjögrena), jak również oceny funkcji wydzielniczej tkanki gruczołowej oraz drożności
przewodów wyprowadzających oraz kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze (w
szczególności terapia radiojodem).
• Lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela).
• Scyntygrafii kanalików łzowych: ocena niedrożności kanalików łzowych oraz kontrolowanie
odpowiedzi na działania lecznicze.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jeśli sodu nadtechnecjan (99mTc) jest podawany dożylnie, stosowane dawki radioaktywności mogą się
znacznie różnić w zależności od wymaganych informacji klinicznych oraz stosowanej aparatury.
Podanie aktywności powyżej diagnostycznego poziomu referencyjnego dawek określonego przez
lokalne przepisy (DRL) powinno być uzasadnione wskazaniami.
Zalecane dawki aktywności wynoszą:
Dorośli (70 kg) i osoby w podeszłym wieku:
• Scyntygrafia tarczycy: 20-80 MBq.
• Scyntygrafia gruczołów ślinowych: od 30 do 150 MBq dla obrazów statycznych i do 370 MBq
dla obrazów dynamicznych.
• Scyntygrafia uchyłka Meckela: 300-400 MBq.
• Scyntygrafia kanalików łzowych: 2-4 MBq na jedno oko.

Niewydolność nerek
Należy zachować szczególną ostrożność przy dawkowaniu aktywności pacjentom z niewydolnością
nerek, gdyż stanowią oni grupę zwiększonego narażenia na promieniowanie.

Dzieci i młodzież
Dawkowanie należy szczególnie ostrożnie rozważyć u dzieci i młodzieży, biorąc pod uwagę
wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.
Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się zgodnie z zaleceniami podanymi w karcie
dawkowania pediatrycznego Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (ang. European
Association of Nuclear Medicine, EANM). Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się,
mnożąc bazową aktywność (podaną na potrzeby obliczeń) przez podany w poniższej tabeli
współczynnik zależności wagowej (patrz tabela 1).
A[MBq] Dawkowanie = aktywność bazowa × współczynnik

Scyntygrafia tarczycy:
Podana aktywność [MBq] = 5,6 MBq x współczynnik korygujący (tabela 1). Minimalna aktywność
wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq.

Identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka:
Podana aktywność [MBq] = 10,5 MBq x współczynnik korygujący (tabela 1). Minimalna aktywność
wymagana do uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 20 MBq.

Tabela 1: Współczynniki zależności wagowej stosowane przy dawkowaniu u dzieci i
młodzieży (w scyntygrafii tarczycy i identyfikacji/lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka)
zgodnie z wytycznymi EANM - maj 2008 r.

Masa ciała Współczynnik Masa ciała Współczynnik Masa ciała Współczynnik
3 kg = 1 22 kg = 5,29 42 kg = 9,14
4 kg = 1,14 24 kg = 5,71 44 kg = 9,57
6 kg = 1,71 26 kg = 6,14 46 kg = 10,00
8 kg = 2,14 28 kg = 6,43 48 kg = 10,29
10 kg = 2,71 30 kg = 6,86 50 kg = 10,71
12 kg = 3,14 32 kg = 7,29 52-54 kg = 11,29
14 kg = 3,57 34 kg = 7,72 56-58 kg = 12,00
16 kg = 4,00 36 kg = 8,00 60-62 kg = 12,71
18 kg = 4,43 38 kg = 8,43 64-66 kg = 13,43
20 kg = 4,86 40 kg = 8,86 68 kg = 14,00

Scyntygrafia gruczołów ślinowych:
Pediatryczna Grupa Robocza EANM (1990) zaleca wyliczenie dawki należnej na podstawie masy
ciała dziecka zgodnie z tabelą podaną poniżej (patrz tabela 2). Minimalna aktywność wymagana dla
uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq.

Tabela 2: Współczynnik zależności wagowej stosowany przy dawkowaniu u dzieci i młodzieży (w
scyntygrafii gruczołów ślinowych) zgodnie z zaleceniami EANM z roku 1990:

Masa ciała Współczynnik Masa ciała Współczynnik Masa ciała Współczynnik
3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78
4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99

Scyntygrafia kanalików łzowych:
Zalecane aktywności dla dzieci i młodzieży są takie same jak dla dorosłych.

Sposób podawania
Podanie dożylne lub do oka.
Do wielokrotnego użycia.
Instrukcje przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Sposób przygotowania pacjenta, patrz punkt 4.4.
We wskazaniach: scyntygrafia tarczycy, scyntygrafia gruczołów ślinowych i identyfikacja/lokalizacja
ektopowej błony śluzowej żołądka, sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór stosuje się we wstrzyknięciu
dożylnym.
W scyntygrafii kanalików łzowych krople zakrapla się do worka spojówkowego (podanie do oka).

Obrazowanie
Scyntygrafia tarczycy: 20 minut po podaniu dożylnym.

Scyntygrafia gruczołów ślinowych: bezpośrednio po podaniu dożylnym w regularnych odstępach
czasu w ciągu 15 minut.
Identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela): bezpośrednio po
podaniu dożylnym w regularnych odstępach czasu w ciągu 30 minut.

Scyntygrafia kanalików łzowych: w czasie 2 minut od wprowadzenia kropli do worka spojówkowego
wykonuje się obrazy dynamiczne, a następnie statyczne, w odpowiednich odstępach czasu przez
20 minut.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych

Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać
podawanie produktu leczniczego i, jeżeli jest to konieczne, rozpocząć leczenie dożylne. W celu
podjęcia natychmiastowego leczenia należy zapewnić dostępność niezbędnych produktów leczniczych
i sprzętu, takiego jak rurka intubacyjna i respirator.

Uzasadnienie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka

U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione w oparciu o
spodziewane korzyści kliniczne. Podana dawka radioaktywności powinna być w każdym przypadku
możliwie jak najniższa, a jednocześnie wystarczająca do uzyskania założonej informacji
diagnostycznej.

Niewydolność nerek

Ze względu na możliwy wzrost narażenia na promieniowanie należy uważnie ocenić stosunek
korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.

Zasadność stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów należy dokładnie rozważyć, gdyż
dawka skuteczna w przeliczeniu na 1 MBq jest wyższa niż w przypadku dorosłych (patrz punkt 11).
Blokowanie czynności tarczycy jest szczególnie istotne w grupie dzieci i młodzieży, z wyjątkiem
scyntygrafii tarczycy.

Przygotowanie pacjenta

W niektórych wskazaniach może być konieczne wstępne podanie środków blokujących czynność
tarczycy.
Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania oraz poinformowany o
konieczności jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po podaniu produktu
leczniczego, w celu usunięcia z organizmu substancji promieniotwórczych.

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wyników fałszywie dodatnich i zminimalizowania
narażenia na promieniowanie poprzez obniżenie wychwytu nadtechnecjanu przez tarczycę i gruczoły
ślinowe konieczne jest blokowanie czynności tarczycy. Stosuje się je przy scyntygrafii kanalików
łzowych oraz scyntygrafii uchyłku Meckela. NIE WOLNO stosować środków blokujących czynność
tarczycy przed badaniem scyntygraficznym tarczycy, przytarczyc i gruczołów ślinowych.

Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) w scyntygrafii uchyłku Meckela pacjent
powinien być na czczo przez 3 do 4 godzin, aby zmniejszyć perystaltykę jelit.

Po znakowaniu erytrocytów w warunkach in vivo z wykorzystaniem redukcji jonami cyny, sodu
nadtechnecjan (99mTc) wbudowuje się głównie w erytrocyty. Dlatego scyntygrafię uchyłku Meckela
należy przeprowadzać przed tym badaniem lub kilka dni po wyznakowaniu erytrocytów w warunkach
in vivo.

Po badaniu

Pacjent powinien unikać kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po badaniu.

Specjalne ostrzeżenia

Sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór do wstrzykiwań zawiera 3,6 mg sodu na 1 ml roztworu.
W zależności od czasu podania ilość sodu otrzymanego przez pacjenta może w niektórych
przypadkach przekraczać 1 mmol (23 mg). Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów
stosujących dietę niskosodową.

W sytuacji wykorzystywania roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) do znakowania zestawów,
podczas określania całkowitej zawartości sodu należy uwzględnić sód otrzymany z eluatu i zestawu.
Należy zapoznać się z treścią ulotki załączonej do zestawu.
W scyntygrafii gruczołów ślinowych należy spodziewać się niższej swoistości metody w porównaniu
do sialografii MR.
Środki ostrożności w odniesieniu do zagrożenia dla środowiska naturalnego, patrz punkt 6.6.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Atropina, izoprenalina i leki przeciwbólowe mogą powodować opóźnienie opróżniania żołądka i
spowalniać redystrybucję nadtechnecjanu (99mTc) w obrazowaniu jamy brzusznej.

Należy unikać podawania środków przeczyszczających, gdyż powodują one podrażnienie przewodu
pokarmowego. Należy unikać wykonywania badań z użyciem środka kontrastowego (np. siarczanu
baru) i badań górnego odcinka przewodu pokarmowego w okresie 48 godzin przed podaniem
nadtechnecjanu (99mTc) na potrzeby badania scyntygraficznego uchyłka Meckela.

Wiele produktów leczniczych ma znany wpływ zmieniający właściwości wychwytu przez tarczycę.
• przeciwtarczycowe produkty lecznicze (np.: karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie
jak propylotiouracyl), salicylany, steroidy, sodu nitroprusydek, sodu sulfobromoftaleina,
nadchlorany. Ich podawanie powinno być wstrzymane na 1 tydzień przed scyntygrafią
tarczycy,
• podawanie fenylobutazonu i środków wykrztuśnych powinno być wstrzymane na 2 tygodnie,
• podawanie produktów zawierających naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy (np. sodu
tyroksynę, sodu liotyroninę, wyciąg z tarczycy) powinno zostać wstrzymane na 2–3 tygodnie
przed badaniem,
• podawanie amiodaronu, benzodiazepin, litu powinno być wstrzymane na 4 tygodnie przed
badaniem,

• dożylne środki kontrastowe nie powinny być podawane na 1–2 miesiące przed badaniem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym

Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym należy upewnić się, że nie jest ona
w ciąży. Każdą kobietę, u której nie wystąpiła regularna miesiączka, należy do wykluczenia ciąży
traktować jako kobietę w ciąży. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie
wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne itp.) należy zaproponować pacjentce
inne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża

Podanie sodu nadtechnecjanu (99mTc) kobiecie, która jest w ciąży, dopuszcza się wyłącznie w sytuacji,
gdy jest uzasadnione medycznymi przesłankami a spodziewane korzyści przewyższają ryzyko na jakie
narażona jest matka i płód. Należy rozważyć alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia
promieniowania jonizującego.

99mTc (w postaci wolnego nadtechnecjanu) przechodzi przez barierę łożyskową.

Karmienie piersią

Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia
podania radionuklidu do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy
radiofarmaceutyk pod względem przenikania aktywności do mleka. Jeśli podanie radiofarmaceutyku
zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po podaniu produktu
leczniczego, a pokarm wydzielony w tym czasie usunąć.

Pacjentka powinna unikać bliskiego kontaktu z dzieckiem w tym czasie.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór do wstrzykiwań nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Informacje na temat działań niepożądanych pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń. Odnotowano
następujące rodzaje reakcji: reakcje anafilaktoidalne, reakcje wegetatywne oraz różne reakcje w
miejscu podania.

Sodu nadtechnecjan (99mTc) otrzymywany z generatora radionuklidu Tekcis jest stosowany do
znakowania różnych związków. Związki te charakteryzuje większe prawdopodobieństwo wywołania
działań niepożądanych niż w przypadku sodu nadtechnecjanu 99mTc. Dlatego odnotowane działania
niepożądane są raczej związane ze stosowaniem wyznakowanych związków niż z 99mTc. Możliwe
rodzaje interakcji, jakie mogą wystąpić po dożylnym podaniu produktu leczniczego wyznakowanego
roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, mogą być różne w zależności od użytej substancji.
Informacje te można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego dołączonej do zestawu do
sporządzania radiofarmaceutyku.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych:

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana*: reakcje anafilaktoidalne (np. duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka,
świąd, obrzęk różnych miejsc ciała np. obrzęk twarzy);

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana*: reakcje wazowagalne (np. omdlenie, częstoskurcz, rzadkoskurcz, zawroty głowy,
bóle głowy, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie);

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana*: wymioty, nudności, biegunka;

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana*: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zapalenie tkanki łącznej, ból, rumień i
obrzęk)

* Działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń.

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z indukcją nowotworów oraz możliwością
rozwoju wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 5,2 mSv, w związku z podaniem
maksymalnej zalecanej dawki aktywności wynoszącej 400 MBq istnieje małe
prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

Opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje anafilaktyczne (np. duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, obrzęk różnych
miejsc ciała [np. obrzęk twarzy])

Obserwowano reakcje anafilaktyczne po podaniu dożylnym sodu nadtechnecjanu (99mTc), które
dotyczyły różnych zmian skórnych lub problemów w oddychaniu, np. podrażnienie skóry, obrzęk
lub duszność.

Reakcje wegetatywne (układu nerwowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe)

Odnotowano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji wegetatywnych, jednak większość
zgłaszanych reakcji wegetatywnych to reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak
nudności lub wymioty. Inne to reakcje wazowagalne, takie jak ból lub zawroty głowy. Reakcje
wegetatywne uważane są raczej za związane ze świadomością pacjenta, że jest poddawany
badaniu, niż z samym zastosowaniem technetu (99mTc); dotyczy to szczególnie pacjentów
odczuwających lęk.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Inne zgłoszenia opisują miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje w miejscu
wstrzyknięcia są związane z wynaczynieniem roztworu radiofarmaceutyku podczas wstrzykiwania
i mogą przybierać postać od lokalnego obrzęku do zapalenia tkanki łącznej. W zależności od
podanej radioaktywności i znakowanego związku rozległe wynaczynienie może wymagać leczenia
chirurgicznego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania radioaktywności sodu nadtechnecjanu (99mTc) należy dążyć do
obniżenia dawki pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyspieszenie wydalania radionuklidu z
organizmu poprzez częste wypróżnienia, wymuszoną diurezę i oddawanie moczu.

Wychwyt przez tarczycę, ślinianki i śluzówkę przewodu pokarmowego może być znacznie
zmniejszony, gdy po przypadkowym podaniu wysokich dawek sodu nadtechnecjanu (99mTc)
natychmiast poda się nadchloran sodu lub potasu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Różne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce tarczycy,
kod ATC: V09FX01.
W zakresie diagnostycznie stosowanych dawek nie zaobserwowano aktywności farmakologicznej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja

Jon nadtechnecjanowy ma podobną dystrybucję biologiczną do jonu jodowego i nadchloranowego -
gromadzi się przejściowo w śliniankach, splocie naczyniówkowym, śluzówce żołądka oraz tarczycy.
Jest uwalniany z tych narządów w niezmienionej postaci. Jon nadtechnecjanowy gromadzi się w
obszarach o bogatym unaczynieniu lub w miejscach, gdzie naczynia mają nieprawidłową
przepuszczalność. Dzieje się tak szczególnie wtedy, gdy wcześniej podane pacjentowi środki blokują
pobieranie produktu leczniczego przez struktury gruczołowe. Przy nienaruszonej barierze krew-mózg
sodu nadtechnecjan (99mTc) nie przechodzi do tkanki mózgowej.
Wychwyt przez narządy

We krwi 70–80% wstrzykniętego dożylnie sodu nadtechnecjanu (99mTc) wiąże się z białkami, głównie
w sposób niespecyficzny z albuminami. Wolne frakcje (20–30%) gromadzone są czasowo w tarczycy
i gruczołach ślinowych, żołądku i błonie śluzowej nosa, a także w splocie naczyniówkowym.
W przeciwieństwie do jodu, sodu nadtechnecjanu (99mTc) nie jest wykorzystywany do syntezy
hormonów tarczycy (organifikacja) ani nie wchłania się w jelicie cienkim. Maksymalny poziom
akumulacji w tarczycy, w zależności od statusu czynnościowego i nasycenia jodem (w eutyreozie ok.
0,3–3%, w nadczynności tarczycy i zaburzeniach z niedoboru jodu do 25%) jest osiągany po ok.
20 minutach od wstrzyknięcia, a następnie szybko maleje. Dotyczy to również komórek przyściennych
błony śluzowej żołądka oraz komórek groniastych ślinianek.
W przeciwieństwie do tarczycy, która uwalnia sodu nadtechnecjan (99mTc) do krwi, gruczoły ślinowe i
żołądek wydzielają sodu nadtechnecjan (99mTc) odpowiednio do śliny i soków żołądkowych.
Akumulacja w gruczołach ślinowych jest na poziomie 0,5% podanej aktywności. Przy czym
maksymalny poziom osiągnięty jest po około 20 minutach. Po godzinie od wstrzyknięcia stężenie w
ślinie jest od około 10- do 30-krotnie większe niż w osoczu. Wydzielanie można przyspieszyć poprzez
podanie soku z cytryny lub stymulację przywspółczulnego układu nerwowego.

Eliminacja

Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3 godziny. Sodu nadtechnecjan (99mTc) nie jest
metabolizowany w organizmie. Jedna frakcja jest wydalana przez nerki bardzo szybko, reszta wolniej
z kałem, śliną i płynem łzowym. Przez pierwsze 24 godziny od podania związek jest wydalany
głównie z moczem (około 25%), przez następne 48 godzin - z kałem. Około 50% dawki jest wydalane
w czasie 50 godzin od podania. Jeśli podano wcześniej produkt blokujący wychwyt nadtechnecjanu
(99mTc) przez narządy gruczołowe, wydalanie odbywa się w sposób opisany powyżej, klirens nerkowy
jest jednak wyższy.
Powyższe dane nie dotyczą zastosowania sodu nadtechnecjanu (99mTc) do znakowania innych
radiofarmaceutyków.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych dotyczących ostrej, podostrej oraz przewlekłej toksyczności po podaniu pojedynczej
dawki oraz dawek wielokrotnych. Ilość sodu nadtechnecjanu (99mTc) podawanego podczas badań
diagnostycznych jest bardzo mała. Nie obserwowano innych reakcji poza alergicznymi.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego ani ciągłego stosowania.

Nie prowadzono badań mutagenności ani długoterminowych badań dotyczących działania
rakotwórczego.

Toksyczność reprodukcyjna:
Stopień przechodzenia 99mTc z podanego dożylnie roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) przez
łożysko badano u myszy. Jeśli nie podano wcześniej nadchlorku, w ciężarnej macicy gromadziło się
nawet 60% podanej dawki 99mTc. Badania prowadzone u myszy ciężarnych, w trakcie ciąży, w ciąży i
karmiących oraz tylko karmiących wykazały zmiany u potomstwa, takie jak zmniejszenie masy ciała,
brak owłosienia oraz bezpłodność.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Kolumna:
Glinu tlenek.
• Roztwór do elucji:
Sodu chlorek, sodu azotan, woda do wstrzykiwań.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w
punkcie 12.

#### 6.3 Okres ważności

Generator: 21 dni od daty wytworzenia.
Data kalibracji i termin ważności są podane na etykiecie.
Eluat sodu nadtechnecjanu (99mTc): po elucji zużyć w ciągu 10 godzin do 10 pobrań
Ten produktu leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Fiolki do elucji: 24 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Generator: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Eluat: warunki przechowywania produktu leczniczego po elucji patrz punkt 6.3.
Fiolki do elucji: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi
materiałów radioaktywnych.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Generator TEKCIS jest dostarczany w pojemniku transportowym typu A. Składa się z:
• 250 ml miękkiego worka z PP zawierającego roztwór do elucji (1), połączonego igłą ze stali
nierdzewnej (2) z górną częścią kolumny chromatograficznej;
• szklanej kolumny chromatograficznej (3) zamkniętej na obu końcach silikonowymi korkami i
spiekami ze stali nierdzewnej (4). Kolumna zawiera glinu tlenek, na którym zaadsorbowany jest
99Mo.

• igły wylotowej (5) połączonej z dolną częścią kolumny. Drugi koniec igły (6) może być
podłączony do fiolki elucyjnej w celu elucji kolumny lub fiolki ochronnej (STE-ELU) w celu
utrzymania sterylności między dwoma elucjami.
Kolumna z glinu tlenkiem oraz igła są chronione cylindryczno-stożkową osłoną ołowianą lub
wolframową (7). Generatory do 25 GBq technetu (99mTc) są chronione ołowianą osłoną, a generatory
50 GBq są chronione osłoną wolframową.
Cały system jest umieszczony w plastikowej obudowie o kształcie równoległościanu (23 x 21 x 14
cm) (8-9).
Igła do elucji wystaje z górnej części plastikowej osłony, chronionej nasadką transportową lub fiolką
ochronną (STE-ELU).
Obok igły do elucji znajduje się zawór bezpieczeństwa (10), zamykany na czas transportu.

Akcesoria w zestawie z generatorem:
• worek zawierający 7 sterylnych, wolnych od pirogenów fiolek do elucji (TC-ELU-5) (11)
umożliwiających elucję od 5 ml do 6 ml.
• sterylna fiolka zabezpieczająca igłę do elucji (STE-ELU). Każda fiolka do elucji lub fiolka
ochronna to 15 ml, bezbarwna fiolka ze szkła typu I, zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym
wieczkiem.
• Pojemnik na elucję (12) jest dostarczany z pierwszą dostawą.

Inne dostępne akcesoria:
• zestawy zawierające fiolki 7 x 15 ml:
o fiolki umożliwiające elucję od 5 do 6 ml;
o fiolki umożliwiające elucję od 9 do 11 ml;
o fiolki umożliwiające elucję od 14 do 16 ml.
• dodatkowe przesłony ołowiane dostosowany do generatora TEKCIS: PROTECT ELU.
o Wielkość opakowań:
aktywność 99mTc
(maksymalna teoretyczna
aktywność elucyjna na dzień
kalibracji, godz. 12 CET)

2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq

aktywność 99Mo
(na dzień kalibracji, godz. 12
CET)

2,5 5 7 9,5 12 14,5 19 24 30 60 GBq

Schemat generatora TEKCIS w trybie elucji

1 worek z roztworem do elucji ołowiane lub wolframowe cylindrycznostożkowe osłony

2 igła łącząca dolna plastikowa osłona 8

3 szklana kolumna chromatograficzna górna plastikowa osłona 9
4 korek silikonowy + spieki ze stali
nierdzewnej
zawór bezpieczeństwa 10

5 igła wylotowa ze stali nierdzewnej fiolka elucyjna 11

6 igła elucyjna pojemnik elucyjny 129

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Ogólne ostrzeżenia
Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, używany i podawany chorym tylko przez osoby mające
odpowiednie uprawnienia, w wyznaczonych do tego placówkach klinicznych. Otrzymywanie,
magazynowanie, użycie, przenoszenie i utylizacja podlegają przepisom i (lub) odpowiednim licencjom
właściwych organizacji.

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących
zarówno zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutyków. Powinno zapewnić się
odpowiednie warunki aseptyczne.

Nie należy stosować generatora lub fiolki z eluatem, jeżeli zauważy się jakiekolwiek ślady
uszkodzenia.

Produkt leczniczy należy podawać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia
produktu leczniczego i napromieniowania osoby go podającej. Konieczne jest stosowanie
odpowiednich osłon.

Podawanie chorym radioaktywnych produktów leczniczych stwarza niebezpieczeństwo skażenia dla
osób postronnych, np. moczem lub wymiocinami pacjenta. Należy zatem przestrzegać zasad ochrony
radiologicznej zgodnych z obowiązującymi przepisami krajowymi.
Przed utylizacją generatora należy określić jego pozostałą radioaktywność.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

CIS bio international
Route Nationale 306
BP 32 SACLAY
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27674

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.02.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 07.09.2023 11. DOZYMETRIA
Dane wymienione poniżej pochodzą z ICRP 80 i są obliczane według następujących założeń:

(I) Wartości dawek, gdy pacjent nie otrzymał produktu blokującego:

Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności [mGy/MBq]

Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok

Nadnercza 0,0037 0,0047 0,0072 0,011 0,019
Ściana pęcherza
moczowego 0,018 0,023 0,030 0,033 0,060
Powierzchnia kości 0,0054 0,0066 0,0097 0,014 0,026
Mózg 0,0020 0,0025 0,0041 0,0066 0,012
Sutki 0,0018 0,0023 0,0034 0,0056 0,011
Pęcherzyk żółciowy 0,0074 0,0099 0,016 0,023 0,035
Przewód pokarmowy
- Ściana żołądka 0,026 0,034 0,048 0,078 0,16
- Jelito cienkie 0,016 0,020 0,031 0,047 0,082
- Okrężnica 0,042 0,054 0,088 0,14 0,27
- Ściana okrężnicy
wstępującej 0,057 0,073 0,12 0,20 0,38
- Ściana okrężnicy
zstępującej 0,021 0,028 0,045 0,072 0,13
Serce 0,0031 0,0040 0,0061 0,0092 0,017
Nerki 0,0050 0,0060 0,0087 0,013 0,021
Wątroba 0,0038 0,0048 0,0081 0,013 0,022
Płuca 0,0026 0,0034 0,0051 0,0079 0,014
Mięśnie 0,0032 0,0040 0,0060 0,0090 0,016
Przełyk 0,0024 0,0032 0,0047 0,0075 0,014
Jajniki 0,010 0,013 0,018 0,026 0,045
Trzustka 0,0056 0,0073 0,011 0,016 0,027
Szpik kostny 0,0036 0,0045 0,0066 0,0090 0,015
Ślinianki 0,0093 0,012 0,017 0,024 0,039
Skóra 0,0018 0,0022 0,0035 0,0056 0,010

Śledziona 0,0043 0,0054 0,0081 0,012 0,021
Jądra 0,0028 0,0037 0,0058 0,0087 0,016
Grasica 0,0024 0,0032 0,0047 0,0075 0,014
Tarczyca 0,022 0,036 0,055 0,12 0,22
Macica 0,0081 0,010 0,015 0,022 0,037
Pozostałe tkanki 0,0035 0,0043 0,0064 0,0096 0,017
Dawka skuteczna
(mSv/MBq)
0,013 0,017 0,026 0,042 0,079

(II) Wartości dawek, gdy pacjent otrzymał produkt blokujący:

Narząd

Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności [mGy/MBq],

gdy pacjent otrzymał produkt blokujący

Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 lat
Nadnercza 0,0029 0,0037 0,0056 0,0086 0,016
Ściana pęcherza
moczowego 0,030 0,038 0,048 0,050 0,091
Powierzchnia kości 0,0044 0,0054 0,0081 0,012 0,022
Mózg 0,0020 0,0026 0,0042 0,0071 0,012
Sutki 0,0017 0,0022 0,0032 0,0052 0,010
Pęcherzyk żółciowy 0,0030 0,0042 0,0070 0,010 0,013
Przewód pokarmowy
- Ściana żołądka 0,0027 0,0036 0,0059 0,0086 0,015
- Jelito cienkie 0,0035 0,0044 0,0067 0,010 0,018
- Okrężnica 0,0036 0,0048 0,0071 0,010 0,018
- Ściana okrężnicy
wstępującej 0,0032 0,0043 0,0064 0,010 0,017
- Ściana okrężnicy
zstępującej 0,0042 0,0054 0,0081 0,011 0,019
Serce 0,0027 0,0034 0,0052 0,0081 0,014
Nerki 0,0044 0,0054 0,0077 0,011 0,019
Wątroba 0,0026 0,0034 0,0053 0,0082 0,015
Płuca 0,0023 0,0031 0,0046 0,0074 0,013
Mięśnie 0,0025 0,0031 0,0047 0,0072 0,013
Przełyk 0,0024 0,0031 0,0046 0,0075 0,014
Jajniki 0,0043 0,0054 0,0078 0,011 0,019
Trzustka 0,0030 0,0039 0,0059 0,0093 0,016
Szpik kostny 0,0025 0,0032 0,0049 0,0072 0,013
Skóra 0,0016 0,0020 0,0032 0,0052 0,0097
Śledziona 0,0026 0,0034 0,0054 0,0083 0,015
Jądra 0,0030 0,0040 0,0060 0,0087 0,016
Grasica 0,0024 0,0031 0,0046 0,0075 0,014
Tarczyca 0,0024 0,0031 0,0050 0,0084 0,015
Macica 0,0060 0,0073 0,011 0,014 0,023
Pozostałe tkanki 0,0025 0,0031 0,0048 0,0073 0,013
Dawka skuteczna
(mSv/MBq)
0,0042 0,0054 0,0077 0,011 0,019

Dawka skuteczna po podaniu dożylnym 400 MBq sodu nadtechnecjanu (99mTc) dorosłemu pacjentowi
o masie ciała 70 kg wynosi 5,2 mSv.
Po zastosowaniu produktu o właściwościach blokujących i podaniu 400 MBq sodu
nadtechnecjanu (99mTc) dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg dawka skuteczna wynosi 1,7 mSv.

Dawka promieniowania pochłonięta przez soczewkę oka po podaniu sodu nadtechnecjanu (99mTc)
celem wykonania scyntygrafii kanałów łzowych jest szacowana na 0,038 mGy/MBq. Podanie
aktywności wynoszącej 4 MBq powoduje pochłonięcie dawki skutecznej nieprzekraczającej 0,01
mSv.

Podane dawki promieniowania mają zastosowanie w przypadku, kiedy narządy pochłaniające sodu
nadtechnecjan (99mTc) funkcjonują prawidłowo. Nadczynność/niedoczynność (np. tarczycy, błony
śluzowej żołądka i nerek) oraz długotrwałe procesy z zaburzeniem bariery krew-mózg lub
upośledzeniem eliminacji przez nerki mogą prowadzić do zmian w narażeniu na promieniowanie,
prowadząc lokalnie do jego bardzo znacznego wzrostu.

Narażenie na promieniowanie zewnętrzne

Moc dawki 99Mo-99mTc na
powierzchni generatora
(μSv/h.GBq)

Moc dawki 99Mo-99mTc w
odległości 1 m od generatora
(μSv/h.GBq)

Osłona ołowiana 41 mm 16 0,3

Dawki powierzchniowe i dawka skumulowana zależą od wielu czynników. Ogólnie rzecz biorąc,
pomiar promieniowania w otoczeniu i podczas pracy ma kluczowe znaczenie i powinien być
wykonywany.

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Elucję generatora należy przeprowadzać w pomieszczeniach zgodnych z krajowymi przepisami
dotyczącymi bezpieczeństwa użytkowania produktów radioaktywnych.
Eluat jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc) o pH między 4,5 a
7,5 i czystości radiochemicznej równej lub większej niż 95%.
Jeżeli roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) jest zastosowany do znakowania zestawu, należy zapoznać
się z ulotką dołączoną do opakowania tego zestawu.
Przygotowanie
Zdezynfekować korek fiolek do elucji przed każdą elucją.
Uwaga:
Nie używać etanolu ani eteru etylowego do dezynfekcji korka fiolki do elucji, ponieważ może to
zakłócać proces elucji.
Podczas transportu sterylność igły elucyjnej chroni nasadka.
Chronić igłę do elucji przed możliwym zanieczyszczeniem bakteryjnym, umieszczając fiolkę
ochronną na igle między dwoma eluatami.

Przestrzegać następującej sekwencji, aby uzyskać zadowalające wyniki:

Pierwsza elucja:

Używając generatora po raz pierwszy, OTWORZYĆ zawór
bezpieczeństwa (10) do pozycji ON PRZED podłączeniem fiolki do
elucji. Nigdy nie zamykać zaworu bezpieczeństwa pomiędzy dwoma
eluatami. Zawór bezpieczeństwa zamykać dopiero na czas utylizacji
generatora.

Aby eluować generator, nałożyć nasadkę lub fiolkę ochronną na
pojemnik do elucji (A) zawierający fiolkę próżniową do elucji
(oznaczoną „TC-ELU”) odpowiadającą żądanej objętości elucji (13).

Elucję można obserwować przez okienko ze szkła ołowiowego (14)
pojemnika (A). Odczekać dwie minuty do pełnej elucji.

Przed użyciem sprawdzić klarowność eluatu i wyrzucić, jeśli roztwór nie jest przejrzysty.
Po elucji natychmiast założyć fiolkę ochronną na igłę, aby zachować jej sterylność.
Objętości elucji:
Tekcis to generator opracowany do elucji całej dostępnej aktywności technetu-99m w objętości 5 ml.
Elucje frakcjonowane są zatem niepotrzebne. Można jednak przeprowadzić elucje do większych
objętości: 10 ml lub 15 ml.
Możliwości zastosowania:
Aktywność podana na etykiecie generatora wyrażona jest w technecie-99m, dostępnym na dzień
kalibracji (12:00 CET).
Dostępność technetu-99m zależy od:
• aktywności molibdenu-99 w momencie elucji;
• czasu od ostatniej elucji.
Kontrola jakości

Radioaktywność oraz tzw. „przebicie” molibdenu (99Mo) muszą być sprawdzone przed użyciem.
Sprawdzenie „przebicia” molibdenu (99Mo) może być przeprowadzone zgodnie z Farmakopeą
Europejską lub też każdą inną zwalidowaną metodą umożliwiającą określenie zawartości
molibdenu (99Mo) poniżej 0,1% całkowitej radioaktywności na dzień i godzinę podania.
Masa technetu (99mTc + 99Tc) obecnego w eluacie:
Molibden-99 jest przekształcany w technet-99m (87,6% całego rozpadu molibdenu-99) i technet-99
(12,4% całego rozpadu molibdenu-99). Całkowitą masę technetu ((99mTc) + (99Tc)) wyrażoną w μg
technetu obecnego w eluacie można obliczyć według następującego uproszczonego wzoru:
M(μg) = aktywność technetu-99m w eluacie x k
F
k = 5,161,10-3 (aktywność wyrażona w GBq)
F to stosunek liczby atomów technetu-99m (N99m) do całkowitej liczby atomów technetu (Nt):
F = N99m
Nt

Wartości tego stosunku (F) w funkcji odstępu między dwoma elucjami przedstawia poniższa tabela:

Godziny Dni
0 1 2 3 4 5 6
0 - 0,277 0,131 0,076 0,0498 0,0344 0,0246
3 0,727 0,248 0,121 0,072 0,0474 0,0329 0,0236
6 0,619 0,223 0,113 0,068 0,0452 0,0315 0,0227
9 0,531 0,202 0,105 0,064 0,0431 0,0302 0,0218
12 0,459 0,184 0,098 0,061 0,0411 0,0290 0,0210
15 0,400 0,168 0,092 0,058 0,0393 0,0278 0,0202
18 0,352 0,154 0,086 0,055 0,0375 0,0266 0,0194
21 0,311 0,141 0,081 0,052 0,0359 0,0256 0,0187

Przykłady:
Technet-99m z generatora jest eluowany do objętości 5 ml; zmierzona aktywność wynosi 10 GBq;
poprzednią elucję przeprowadzono 27 godzin wcześniej.
Masa technetu wynosi:
M(μg) = 10 x 5,161,10-3 = 0,208 μg
0,248
tzn: 0,042 μg/mL
Technet-99m z generatora jest eluowany 4 dni po przygotowaniu (co odpowiada pierwszej elucji). Dla
aktywności 10 GBq w 5 ml eluatu masa technetu wynosi:
M(μg) = 10 x 5,161,10-3 = 1,036 μg
0,0498
tzn: 0,207 μg/ml, czyli pięć razy więcej technetu niż w poprzednim przykładzie. Ta ilość technetu,
mimo iż jest niewielka, może wpływać na wydajność znakowania niektórych związków.
Pierwszy eluat uzyskany z tego generatora może być normalnie używany, o ile nie określono inaczej.
Eluaty eluowane nawet później niż 24 godziny od ostatniej elucji mogą być użyte do znakowania
zestawu, o ile nie jest to wykluczone w ChPL odpowiedniego zestawu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.