# Tektrotyd

> HYNIC-\[D-Phe1,Tyr3-oktreotyd\] · 20  mcg · Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tektrotyd
- **Nazwa powszechna:** HYNIC-\[D-Phe1,Tyr3-octreotide\] Trifluoroacetate
- **Substancja czynna:** [HYNIC-\[D-Phe1,Tyr3-oktreotyd\]](https://apteka.online/odpowiedniki/hynic-d-phe1-tyr3-octreotide-trifluoroacetate)
- **Moc:** 20  mcg
- **Postać farmaceutyczna:** Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** V09IA07
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 23479
- **Podmiot odpowiedzialny:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych
- **Producent:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/tektrotyd-zestaw-do-sporzadzania-p-20-mcg-narodowe
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/tektrotyd-zestaw-do-sporzadzania-p-20-mcg-narodowe.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34148/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34148/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 zestaw  \(1 fiol. I + 1 fiol. II\) | 5909991295189 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tektrotyd i w jakim celu się go stosuje?
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Używany jest w celu uwidocznienia w żołądku, jelicie i trzustce szczególnego rodzaju komórek,
takich jak:
- nieprawidłowe tkanki,
- guzy nowotworowe

Lek Tektrotyd połączony z promieniotwórczym izotopem przyłącza się do komórek nieprawidłowych
lub do komórek nowotworowych, które posiadają odpowiednie receptory (receptory
somatostatynowe). Następnie, urządzenie służące do pomiaru radioaktywności (gamma kamera)
wykrywa to promieniowanie i ukazuje na obrazie położenie tych nieprawidłowych lub
nowotworowych komórek w ciele.

Ze względu na połączenie z promieniotwórczym izotopem technetu 99mTc stosowanie lek Tektrotydu
wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Twój lekarz prowadzący i lekarz
medycyny nuklearnej uznali, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają
potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tektrotyd

Kiedy nie stosować zestawu Tektrotyd
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) lub roztwór do wstrzykiwań nadtechnecjanu sodu (99mTc).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tektrotyd jeśli u pacjenta rozpoznano
niewydolność nerek.

2/5

Jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej informacji dotyczy pacjenta, należy niezwłocznie
poinformować o tym lekarza.

Przed podaniem leku Tektrotyd.
W celu uzyskania jak najlepszej jakości obrazu scyntygraficznego, pacjent przed podaniem
radiofarmaceutyku wymaga odpowiedniego przygotowania.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się płynną dietę na dwa dni przed badaniem.
Lekarz może zalecić podanie leków przeczyszczających w dniu poprzedzającym badanie.

W dniu badania należy pozostać na płynnej diecie aż do zakończenia wykonywania pierwszych zdjęć,
zalecane jest jednak picie większej ilości płynów przed badaniem oraz możliwie częste oddawanie
moczu w pierwszych godzinach po badaniu w celu ograniczenia napromieniowania organizmu.

Lekarz prowadzący może zalecić inny sposób przygotowania pacjenta, w zależności od sposobu
przeprowadzenia badania i lokalizacji obrazowanych zmian.

Dzieci i młodzież
Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 18
lat.

Lek Tektrotyd a inne leki
Wiele leków może znacząco wpływać na wynik planowanego badania. Należy omówić z lekarzem
których leków należy nie przyjmować przed badaniem i kiedy powinno się je ponownie zacząć
przyjmować.
Przed planowanym badaniem należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie
lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjenci leczeni tzw. „analogami somatostatyny” (stosowanymi w terapii guzów neuroendokrynnych)
powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ leki te mogą silnie wpłynąć na wynik badania.

Ciąża i karmienie piersią
Należy poradzić się lekarza w przypadku, gdy istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży, w
przypadku braku miesiączki lub w okresie karmienia piersią. To ważne, aby poradzić się lekarza
prowadzącego w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Ciąża
Leku Tektrotyd nie wolno stosować w okresie ciąży ze względu na potencjalne ryzyko związane z
promieniowaniem jonizującym dla matki i płodu.

Karmienie piersią
Należy poinfomować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią. Lekarz może zdecydować o przełożeniu
badania na czas po zakończeniu karmienia piersią lub zalecić zaprzestanie karmienia piersią i
usuwanie mleka z piersi do czasu aż lek zostanie całkowicie usuniety z organizmu kobiety.
Proszę zapytać lekarza medycyny nuklearnej kiedy można powrócić do karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Jednakże nie jest spodziewane, aby lek Tektrotyd wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i
obsługi maszyn.

Lek Tektrotyd zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę czyli jest traktowany jako nie zawierający
sodu.

### 3. Jak stosować lek Tektrotyd?
3/5

Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel.
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania preparatów
radiofarmaceutycznych. Lek Tektrotyd jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach
klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki
ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich działaniach.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce leku, jaką należy
zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej
informacji diagnostycznej. W zależności od rodzaju badania, zalecana dawka waha się między 370 a
740 MBq (MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności).

Podanie leku i przeprowadzenie badania
Gotowy roztwór do wstrzykiwań zostanie podany jednorazowo dożylnie przed wykonaniem badania.
Lek ten nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego stosowania.

Po wstrzyknięciu leku otrzyma Pan(i) płyny do picia i będzie proszony(a) o oddanie moczu tuż przed
rozpoczęciem wykonywania zdjęć.

Czas trwania procedury
Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury.

Po podaniu leku Tektrotyd należy:
- unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w czasie pierwszych 24 godzin po
wstrzyknięciu
- często oddawać mocz w celu usunięcia leku z organizmu

Lekarz prowadzący badanie poinformuje o potrzebie podjęcia specjalnych środków ostrożności po
podaniu leku. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza
specjalisty medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tektrotyd
Przedawkowanie jest niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana jednorazowo pacjentowi jest ściśle
kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w
przypadku przedawkowania lekarz może np. zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć
pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu poprzez częste opróżnianie pęcherza moczowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10000 podań), bezpośrednio po podaniu może
wystąpić przejściowy ból głowy lub ból w nadbrzuszu.

Podanie tego radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania
jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych.
Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań
niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

4/5

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać zestaw Tektrotyd?
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.
Preparaty radiofarmaceutyczne przechowywane są wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w
odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Nie stosować leku Tektrotyd po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera zestaw Tektrotyd
Fiolki I i II zawierają składniki leku Tektrotyd.

Fiolka I:
Substancja czynna: Hynic-[D-Phe1,Tyr3-Oktreotyd] trifluorooctan,
Substancje pomocnicze: N-[Tris(hydroksymetylo)metylo]glicyna (tricyna), cyny (II) chlorek
dwuwodny, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), azot.

Fiolka II:
Substancje pomocnicze: kwas etylenodiamino-N,N’-dioctowy (EDDA), disodu fosforan
dwunastowodny, sodu wodorotlenek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia
pH), azot.

Jak wygląda lek Tektrotyd i co zawiera opakowanie

Zestaw składa się z dwóch różnych fiolek szklanych o pojemności 10 ml, w tekturowym pudełku.
Każda z fiolek zawiera biały lub białawy liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Wielkość opakowania: 2 fiolki do łącznego zastosowania.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

Poniższa informacja jest przeznaczona tylko dla fachowego personelu medycznego:

5/5

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Tektrotyd jest dołączona jako odrębny
dokument do opakowania preparatu radiofarmaceutycznego, w celu dostarczenia fachowemu
personelowi medycznemu dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących
podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/13

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tektrotyd, 20 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Fiolka I zawiera substancję czynną: 20 mikrogramów HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Oktreotyd]
trifluorooctanu,
Zestaw nie zawiera radionuklidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Białe lub białawe liofilizaty.
Do wyznakowania roztworem nadtechnecjanu (99mTc).

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, roztwór 99mTc-Tektrotydu jest
wskazany do stosowania u dorosłych wspomagająco w diagnostyce i leczeniu guzów
neuroendokrynnych (NET) wykazujących ekspresję receptorów somatostatyny, przez
ułatwienie ich lokalizacji.
Guzy, które nie posiadają receptorów somatostatyny nie będą uwidocznione (patrz punkt 4.4.
„Interpretacja obrazów”)

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie

Dorośli
Zaleca się podanie produktu leczniczego o aktywności 370 do 740 MBq w postaci
jednorazowego wstrzyknięcia (bolusa). Podana aktywność zależy od dostępnego sprzętu.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Należy zwrócić szczególną uwagę na podawaną aktywność ze względu na narażenie na
większą dawkę radioaktywności. Patrz punkt 4.4.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania aktywności w tej grupie pacjentów. Patrz punkt 5.2.

Dzieci i młodzież

2/13

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu
radiofarmaceutycznego 99mTc-Tektrotyd u dzieci i młodzieży.
Jeśli nie są dostępne inne techniki obrazowania nie wykorzystujące promieniowania
jonizującego, stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć biorąc pod uwagę
potrzeby kliniczne oraz oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Ze
względu na potencjalne ryzyko narażenia radiacyjnego, nie należy stosować preparatu
radiofarmaceutycznego 99mTc-Tektrotydu u dzieci poniżej 18 roku życia o ile oczekiwana
wartość uzyskanej informacji klinicznej nie przewyższa potencjalnego narażenia
radiacyjnego.

Sposób podania
Ten produkt leczniczy powinien być wyznakowany przed podaniem pacjentowi.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania – patrz punkt 12.
Preparat radiofarmaceutyczny 99mTc-Tektrotyd podaje się dożylnie w jednej dawce (bolusie).
Przygotowanie pacjenta do badania – patrz punkt 4.4.

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być
uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowanej procedury diagnostycznej z
użyciem tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Po wyznakowaniu możliwe jest rozcieńczenie roztworu preparatu radiofarmaceutycznego
99mTc-Tektrotyd roztworem soli fizjologicznej, patrz punkt 6.2
Obrazowanie
Akwizycję należy wykonać w czasie 1-2 godzin i po 4 godzinach od podania dożylnego tego
produktu leczniczego. Akwizycje uzyskane w czasie 1-2 godziny po podaniu mogą być
użyteczne w celu porównania i oceny ognisk gromadzenia znacznika w jamie brzusznej po 4
godzinach. Badanie można uzupełnić o akwizycję po 15 minutach i 24 godzinach od podania
znacznika. Zaleca się wykonywanie badań techniką obrazowania całego ciała („whole body”)
i SPECT (lub SPECT/ CT) wybranych okolic.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Oktreotyd] trifluorooctan lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na roztwór nadtechnecjanu (99mTc)
sodu do iniekcji
Ciąża.Karmienie piersią, patrz punkt 4.6.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Może wystąpić nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne.

Uzasadnienie indywidualnych korzyści i ryzyka
W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być
uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z
użyciem tego preparatu radiofarmaceutycznego. Podana aktywność powinna być w każdym
przypadku tak niska, jak to tylko możliwe, pozwalając jednak równocześnie na uzyskanie
oczekiwanej informacji diagnostycznej.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest staranne rozważenie dawki,
ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie jonizujące.
W przypadku pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek nie zaleca się stosowania preparatu
radiofarmaceutycznego 99mTc-Tektrotyd. Zaburzona czynność lub całkowity brak funkcji tej
głównej drogi wydalania może prowadzić do większego narażenia na promieniowanie.
Podanie należy rozważać jedynie wtedy, gdy potencjalne narażenie na promieniowanie jest
mniejsze niż oczekiwana informacja diagnostyczna. Nadające się do oceny obrazy można
uzyskać po hemodializie, kiedy przynajmniej częściowo usunięta jest wysoka radioaktywność

3/13

tła. U pacjentów dializowanych można obserwować wyższe niż zazwyczaj gromadzenie
produktu leczniczego w wątrobie, śledzionie, jelitach oraz w układzie krążenia.

Zaburzenia czynności wątroby
W przypadku zaburzenia czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki, patrz
punkt 5.2.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2.

Przygotowanie pacjenta
Przed rozpoczęciem badania należy pacjenta dobrze nawodnić, a następnie skłonić do
możliwie częstego oddawania moczu w pierwszych godzinach po badaniu, w celu
zmniejszenia ekspozycji ścian pęcherza moczowego na promieniowanie.
Optymalne obrazowanie jamy brzusznej uzyskuje się po zastosowaniu diety płynnej na dwa
dni przed badaniem oraz po podaniu produktów leczniczych o działaniu przeczyszczającym w
dniu poprzedzającym badanie. Sposób przygotowania pacjenta może być zależny od
stosowanego protokołu badania i lokalizacji obrazowanych zmian.
U pacjentów leczonych oktreotydem zaleca się czasowe zaprzestanie tego leczenia aby
uniknąć możliwego zablokowania receptorów somatostatyny. To zalecenie oparte jest na
podstawach empirycznych, nie wykazano aby podjęcie takich środków było bezwzględnie
konieczne. U niektórych pacjentów odstawienie leczenia może nie być dobrze tolerowane i
może wywołać efekt odbicia. Dotyczyć to może szczególnie pacjentów z insulinoma, u
których należy rozważyć ryzyko nagłej hipoglikemii oraz pacjentów z zespołem rakowiaka
(w sprawie propozycji odstawienia leczenia patrz punkt 4.5.).
Należy zachować uwagę w trakcie podawania produktu leczniczego 99mTc-Tektrotydu chorym
na cukrzycę i rozważyć możliwość częstszego kontrolowania stężenia glukozy po jego
podaniu ze względu na zróżnicowane hamowanie hormonów hiper- i hopoglikemizujących
przez analogi somatostatyny.
Interpretacja obrazu
Dodatni wynik scyntygrafii z zastosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego 99mTcTektrotydu odzwierciedla występowanie zwiększonej gęstości receptorów
somatostatynowych, a nie występowanie choroby nowotworowej. Guzy, które nie posiadają
receptorów somatostatyny nie będą uwidocznione. U niektórych chorych cierpiących na
nowotwory neuroendokrynne przewodu pokarmowego czy rakowiaki, gęstość receptorów jest
niewystarczająca, aby je uwidocznić w badaniu z zastosowaniem produktu leczniczego99mTcTektrotyd. W szczególności u około 50% pacjentów cierpiących na insulinoma obecność guza
nie będzie uwidoczniona.
Ponadto gromadzenie znacznika nie jest swoiste dla nowotworów neuroendokrynnych
przewodu pokarmowego czy rakowiaków. Dodatni wynik scyntygrafii wymaga rozważenia
możliwości, czy nie jest to inne schorzenie, charakteryzujące się wysokim miejscowym
stężeniem receptorów somatostatyny. Wzrost gęstości receptorów somatostatyny może
towarzyszyć innym patologiom takim jak: guzy wywodzące się z neuroektodermy grzebienia
nerwowego (paraganglioma, rak rdzeniasty tarczycy, neuroblastoma, pheochromocytoma),
guzy przysadki, guzy endokrynne płuc (rak drobno-komórkowy), oponiak, rak sutka, choroby
limfoproliferacyjne (chłoniak Hodgkina, chłoniaki nieziarnicze) oraz możliwość
gromadzenia w obszarach zwiększonego występowania limfocytów (podostre stany zapalne).
Jeżeli pacjent nie jest odpowiednio przygotowany do badania, gromadzenie aktywności w
jelitach może obniżać jakość uzyskanych obrazów. Znaczne, nieswoiste gromadzenie
znacznika w przewodzie pokarmowym może być mylnie zinterpretowane i opisane jako
nieprawidłowe lub też może negatywnie wpłynąć na właściwą ocenę uzyskanych obrazów.
Postępowanie po procedurze
Po podaniu produktu leczniczego pacjent powinien unikać bliskiego kontaktu z małymi
dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu.
Ostrzeżenia ogólne

4/13

Zawartość fiolek w zestawie przeznaczona jest do przygotowania preparatu
radiofarmaceutycznego 99mTc-Tektrotyd i może być podawana pacjentowi tylko po
zastosowaniu się do procedury znakowania.
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości
można przyjąć że produkt leczniczy jest „wolny od sodu”.
Środki ostrożności związane z zagrożeniem dla środowiska, patrz punkt 6.6.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U pacjentów poddawanych badaniom diagnostycznym z zastosowaniem produktu leczniczego
99mTc-Tektrotydu należy zaprzestać leczenia analogami somatostatyny (zarówno „zimnymi”
jak i znakowanymi izotopami promieniotwórczymi).
W przypadku analogów:
- krótkodziałających – na co najmniej 2 doby przed planowanym badaniem,
- długodziałających:
- lanreotyd - na co najmniej 3 tygodnie;
- oktreotyd - na co najmniej 5 tygodni przed planowanym badaniem.
Zaprzestanie leczenia analogami somatostatyny jako krok przygotowujący do badania
scyntygraficznego może wywołać poważne działania niepożądane, zazwyczaj w postaci
nawrotu objawów obserwowanych zanim to leczenie zostało podjęte.
Nie były prowadzone specyficzne badania dotyczące interakcji z innymi produktami
leczniczymi. Istnieje niewiele danych dotyczących możliwych interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym
Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku
rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła
miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy
ciąża nie zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u
kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy
zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania
jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża
Stosowanie preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-Tektrotyd u kobiet w ciąży jest
przeciwwskazane z uwagi na potencjalne ryzyko narażenia na promieniowanie matki i płodu
(patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Przed podaniem preparatu radiofarmaceutycznego kobiecie karmiącej piersią należy
rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia
przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania.
Jeśli podanie preparatu radiofarmaceutycznego zostanie uznane za konieczne, należy
przerwać karmienie piersią na 24 godziny po podaniu preparatu radiofarmaceutycznego
radiofarmaceutyku, a wytworzony w tym czasie pokarm usunąć.
Płodność
Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Radiofarmaceutyk nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego określono
na podstawie poniższych danych:

5/13

bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 to <1/10)
niezbyt często (≥1/1,000 to <1/100)
rzadko (≥1/10,000 to <1/1,000)
bardzo rzadko (<1/10,000)
nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego Tektrotyd sa bardzo
rzadkie (<1/10000). Bezpośrednio po podaniu tego produktu leczniczego mogą wystąpić
przemijający ból głowy i ból w nadbrzuszu.
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób
nowotworowych i wad wrodzonych. Ze względu na niską dawkę skuteczną ok 3,8 mSv przy
maksymalnej zalecanej aktywności 740 MBq wystąpienie powyższych działań niepożądanych
jest mało prawdopodobne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania produktu leczniczego.
W przypadku jednorazowego wstrzyknięcia dawki diagnostycznej preparatu
radiofarmaceutycznego przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
W przypadku podania zbyt dużej aktywności preparatu radiofarmaceutycznego 99mTcTektrotyd należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta, o ile to możliwe, poprzez
przyspieszenie usuwania radionuklidu z organizmu przez podawanie płynów i częste
opróżnianie pęcherza moczowego.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna:
radiofarmaceutyki diagnostyczne, związki zawierające technet, (99mTc);
Kod ATC: V09IA07
Efekt farmakodynamiczny
W stężeniach stosowanych do diagnostyki preparat radiofarmaceutyczny 99mTc-Tektrotyd nie
wykazuje żadnego efektu farmakodynamicznego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja

6/13

Po podaniu dożylnym preparatu radiofarmaceutycznego99mTc-Tektrotyd jest szybko usuwany
z krwi i już po 10 minutach widoczne jest gromadzenie znacznika w głównych organach, t.j.
wątrobie, śledzionie i nerkach, jak również w guzach nowotworowych wykazujących
obecność receptorów somatostatyny.

Wchłanianie
Maksymalne wartości stosunku gromadzenia w guzie i w tkankach tła obserwuje się po 4
godzinach od podania. Po 24 godzinach gromadzenie w zmianach nowotworowych ciągle jest
widoczne. Na późnych obrazach obserwuje się niewielkie wydalanie drogą pokarmową.

Eliminacja
Preparat radiofarmaceutyczny jest wydalany głównie droga nerkową, z niewielkim udziałem
wydalania wątrobowego. Produkt leczniczy 99mTc-Tektrotyd jest szybko eliminowany z krwi.
Aktywność zgromadzona w komórkach krwi wynosi poniżej 5%, niezależnie od czasu po
iniekcji. 99mTc rozpada sie do technetu-99. Okres półtrwania wynosi około 6 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane z badań przeklinicznych z użyciem 99mTc-Tektrotydu są ograniczone. Nie prowadzono
badań toksyczności po wielokrotnym podaniu, potencjalnego działania raktowórczego,
wpływu na zdolność do rozrodu czy rozwój płodu. Badanie genotoksyczności wykazało
wynik ujemny w teście rewersji mutacji na bakteriach wskazując na brak mutageniczności
zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-Tektrotyd.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Fiolka I:
N-[Tris(hydroksymetylo)metylo]glicyna (tricyna)
Cyny (II) chlorek dwuwodny
Mannitol
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Kwas solny (do ustalenia pH)
Azot

Fiolka II:
Kwas etylenodiamino-N,N’-dioctowy (EDDA)
Disodu fosforan dwunastowodny
Sodu wodorotlenek
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Kwas solny (do ustalenia pH)
Azot

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Po wyznakowaniu możliwe jest rozcieńczenie produktu leczniczego maksymalnie 5 ml
roztworu soli fizjologicznej.
Nie mieszać produktu leczniczego 99mTc-Tektrotyd z innymi produktami leczniczymi,
ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

7/13

1 rok.
Po rekonstytucji i wyznakowaniu: 4 godziny przechowywany w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). W czasie transportu dopuszcza się temperaturę do
35°C nie dłużej niż 5 dni.
Warunki przechowywania po wyznakowaniu - patrz punkt 6.3.
Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi
przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki szklane (Typ I Ph. Eur.) o pojemności 10 mL zamknięte korkiem bromobutylowym i
aluminiowym wieczkiem.
Wieczko Fiolki I jest niebieskie, a wieczko Fiolki II jest białe w celu odróżnienia fiolek
podczas procedury rozpuszczania i znakowania.

Fiolki I i II zawierają składniki do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-Tektrotyd.
Każda z fiolek zawiera biały lub białawy liofilizat do sporządzania roztworu do iniekcji.

Fiolka I: substancja czynna: HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Oktreotyd] trifluorooctan,
substancje pomocnicze: N-[Tris(hydroksymetylo)metylo]glicyna (tricyna), cyny (II) chlorek
dwuwodny, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH),
azot

Fiolka II: substancje pomocnicze: kwas etylenodiamino-N,N’-dioctowy (EDDA), disodu
fosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas
solny (do ustalenia pH), azot

Wielkość opakowania: Zestaw: 1 fiolka I + 1 fiolka II.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania

Produkt leczniczy Tektrotyd to zestaw składający się z dwóch fiolek, które nie mogą być
użyte osobno.
Zestaw nie zawiera radionuklidu.

Ogólne ostrzeżenia
Po wyznakowaniu produktu leczniczego Tektrotyd należy podjąć ogólne środki ostrożności
dotyczące produktów radioaktywnych.
Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez
osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór,
przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów
prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający
odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy
podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego.

8/13

Zawartość zestawu jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim przygotowaniu
produktu leczniczego i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego
przygotowania.
Instrukcja znakowania produktu leczniczego przed podaniem - patrz punkt 12.
Jeśli podczas przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego zostanie zauważone
jakiekolwiek uszkodzenie czy pęknięcie fiolki, produkt leczniczy nie powinien być użyty.
Należy postępować zgodnie z procedurami w celu zminimalizowania ryzyka
zanieczyszczenia produktu leczniczego i narażenia personelu na promieniowanie jonizujące.
Należy stosować odpowiednie osłony.
Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Jednak po połączeniu z
roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, tak przygotowany preparat radiofarmaceutyczny
należy przechowywać we właściwej osłonie.
Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób
ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane
plamami moczu, wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy
przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIEDO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2016.10.11

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 10.11.2023 11 DOZYMETRIA

9/13

Technet (99mTc) jest otrzymywany z generatora 99Mo/99mTc i rozpada się, emitując
promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV (jego okres półtrwania wynosi 6,02 h), do
technetu 99Tc, który ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 105 lat, można
uznać za quasi stabilny.
W publikacji Grimes et al. (2011), obliczono dozymetrię 99mTc-Tektrotydu u pacjentów z
guzami neuroendokrynnymi używając oprogramowania OLINDA/EXAM ze średnim czasem
przebywania oszacowanym na podstawie danych zebranych techniką hybrydową
planarna/SPECT. Średnie dawki pochłonięte w narządach oraz dawka skuteczna są podane w
tabeli poniżej.

Narząd

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności
podanej pacjentowi (mGy/MBq)
Dorośli
Nadnercza 0.0060 ± 0.0015
Mózg 0.0022 ± 0.0005
Piersi 0.0021 ± 0.0005
Ściana pęcherzyka
żółciowego 0.0062 ± 0.0017
Ściana dolnej części jelita
grubego 0.0038 ± 0.0007
Jelito cienkie 0.0041 ± 0.0008
Ściana żołądka 0.0049 ± 0.0012
Ściana górnej części jelita
grubego 0.0042 ± 0.0009
Mięsień sercowy 0.0050 ± 0.0009
Nerki 0.0208 ± 0.0068
Wątroba 0.0118 ± 0.0046
Płuca 0.0036 ± 0.0009
Mięśnie 0.0030 ± 0.0006
Jajniki 0.0042 ± 0.0007
Trzustka 0.0071 ± 0.0019
Szpik kostny 0.0030 ± 0.0006
Komórki kościotwórcze 0.0079 ± 0.0016
Skóra 0.0019 ± 0.0004
Śledziona 0.0296 ± 0.0121
Jądra 0.0024 ± 0.0004
Grasica 0.0029 ± 0.0006
Tarczyca 0.0040 ± 0.0006
Ściana pęcherza moczowego 0.0142 ± 0.0039
Macica 0.0045 ± 0.0008
Całe ciało 0.0035 ± 0.0007
Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0.0051 ± 0.0010

Grimes J, Celler A, Birkenfeld B, et al. Patient-Specific Radiation Dosimetry of 99mTcHYNIC-Tyr3-octreotide in Neuroendocrine Tumours. J Nucl. Med. 2011; 52: 1474-1481.

Dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 740 MBq osobie
dorosłej o wadze 70 kg wynosi około 3.8 mSv. Dla podanej aktywności 740 MBq typowa
dawka pochłonięta dla narządu krytycznego organu, tj. nerek wynosi 15,4 mGy.

10/13

12 INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW
RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Przygotowanie preparatu radiofarmaceutycznego powinno być przeprowadzone w warunkach
aseptycznych. Należy przestrzegać ogólnych zasad postępowania z materiałami
radioaktywnymi. Fiolek nie należy używać przed zdezynfekowaniem korków. Roztwór
należy pobrać przez korek gumowy używając strzykawki jednorazowego użytku
umieszczonej w odpowiedniej osłonie przed promieniowaniem oraz jałowej igły
jednorazowego użytku lub stosując automatyczny, autoryzowany system podawania.
Jeśli podczas przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego zostanie zauważone
jakiekolwiek uszkodzenie czy pęknięcie fiolki, produkt leczniczy nie powinien być użyty.

Sposób przygotowania
Zestaw składa się z 2 fiolek:

Fiolki I, w której znajduje się substancja czynna: HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Oktreotyd]
trifluorooctan

Fiolki II, w której znajduje się kwas etylenodiamino-N,N’-dioctowy (EDDA) (substancja
pomocnicza o istotnym znaczeniu).

Wieczko aluminiowe Fiolki I jest niebieskie, a wieczko aluminiowe Fiolki II jest białe co
ułatwia odróżnienie fiolek podczas procedury rozpuszczania i znakowania.

Przygotowanie preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-Tektrotyd do iniekcji z zestawu
Tektrotyd powinno być wykonane w warunkach aseptycznych zgodnie poniższą procedurą:

### 1. Zdezynfekować korki obu fiolek odpowiednim środkiem alkoholowym i pozostawić
do wyschnięcia.
### 2. Dodać 1 mL wody do iniekcji do fiolki II używając sterylnej strzykawki. Zawartość
fiolki lekko wymieszać przez 15 sekund do całkowitego rozpuszczenia się składników
(należy odwracać fiolkę do góry dnem).
### 3. Pobrać 0,5 mL roztworu koligandu (buforu) z fiolki II i wstrzyknąć za pomocą
sterylnej strzykawki do fiolki I. Tą samą strzykawką usunąć odpowiednią ilość gazu w celu
wyrównania ciśnienia wewnątrz fiolki z ciśnieniem atmosferycznym. Łagodnie mieszać przez
około 30 sekund do całkowitego rozpuszczenia się składników (należy odwracać fiolkę do
góry dnem). Po przeniesieniu roztworu z Fiolki II do Fiolki I, Fiolka II powinna być usunięta,
aby uniknąć pomylenia Fiolek I i II.
### 4. Umieścić Fiolkę I w odpowiednim pojemniku osłonnym.
### 5. Do Fiolki I dodać 1 mL roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) ( o aktywności w
zakresie od 740 MBq do 1600 MBq) używając sterylnej strzykawki w osłonie
przeciwradiacyjnej, a następnie wyrównać ciśnienie w fiolce.
Ogrzewać fiolkę w łaźni wodnej lub bloku grzejnym w temperaturze 100°C przez 10 min.
### 6. Po zakończeniu ogrzewania pozostawić fiolkę na 30 minut w temperaturze pokojowej
w celu schłodzenia. Nie należy przyspieszać chłodzenia np. poprzez chłodzenie fiolki w
zimnej wodzie.
### 7. W razie potrzeby, rozcieńczyć produkt radiofarmaceutyczny 0,9% roztworem chlorku
sodu do iniekcji (maksymalnie do 5 mL).
### 8. Wyznakowany preparat radiofarmaceutyczny przechowywać w temperaturze poniżej
25°C. Zużyć w ciągu 4 godzin od przygotowania (licząc od zakończenia ogrzewania).
### 9. Przed podaniem pacjentowi preparatu radiofarmaceutycznego należy sprawdzić jego
czystość radiochemiczną poniżej opisaną metodą.

11/13

Uwaga: Nie należy używać preparatu radiofarmaceutycznego o czystości radiochemicznej
mniejszej niż 90%.
### 10. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego, jego odpady i opakowania
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ostrzeżenie
Przebieg procesu znakowania preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-Tektrotyd jest zależny
od utrzymania cyny (II), znajdującej się w chlorku cyny, w formie zredukowanej. Zawartość
fiolek zestawu do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-Tektrotyd jest jałowa.
Fiolki nie zawierają środków bakteriostatycznych.

Kontrola jakości
Oznaczenie czystości radiochemicznej należy wykonać stosując poniżej opisaną procedurę
chromatograficzną.

Procedura. Chromatografia cienkowarstwowa

Wyposażenie i odczynniki
### 1. Dwie płytki ITLC SG (rozmiar 1.5 cm x 10-12 cm): żel krzemionkowy na podłożu z
włókna szklanego
### 2. Dwie komory do chromatografii z przykryciem
### 3. Roztwory rozwijające:
- metyloetyloketon (MEK) do oznaczenia zanieczyszczenia A (nadtechnecjan (99mTc))
- mieszanina acetonitrylu i wody w stosunku objętościowym 1:1 (ACNW) do oznaczenia
zanieczyszczenia B (technet (99mTc) w postaci koloidalnej): ostrożnie zmieszać ze sobą takie
same objętości acetonitrylu i wody. Mieszanina powinna być przygotowywana każdorazowo
przed użyciem
### 4. Strzykawka o pojemności 1 mL z igłą do wstrzyknięć podskórnych
Odpowiednia aparatura do wykonania pomiarów (np. licznik scyntylacyjny, miernik dawki,
gamma kamera)

Metoda oznaczenia
### 1. Komory do chromatografii napełnić przygotowanymi roztworami MEK i ACNW do
wysokości 0,5 cm słupa cieczy. Komory przykryć i poczekać na wyrównanie stężeń par obu
roztworów.
### 2. Zaznaczyć ołówkiem na paskach ITLC SG odcinek 1.5 cm od ich dolnego brzegu
(miejsce naniesienia kropli analizowanego preparatu) oraz odcinek 0,5 cm od ich górnego
brzegu (miejsce, do którego przesunie się czoło roztworu rozwijającego).
### 3. Używając igły do wstrzyknięć podskórnych umieścić kroplę (około 5 μl) roztworu
preparatu 99mTc-Tektrotyd na środku linii wyznaczającej odległość 1.5 cm od dolnego brzegu
każdego z pasków, nie dopuszczając do jej wyschnięcia. UWAGA: Nie dotykać igłą
powierzchni paska.
### 4. Umieścić komory do chromatografii za ołowiową osłoną przeciwradiacyjną.
### 5. Umieścić jeden pasek ITLC SG w komorze z roztworem MEK, a drugi pasek ITLC
SG w roztworze ACNW. Pasek powinien być ustawiony pionowo, miejsce umieszczenia
kropli preparatu 99mTc-Tektrotyd powinno się znajdować powyżej poziomu powierzchni
roztworu, górny koniec paska powinien się opierać o brzeg naczynia.
UWAGA: Powierzchnia paska nie może dotykać ścian naczynia. Naczynie powinno być
przykryte.
### 6. Odczekać aż czoło rozpuszczalnika przemieści się do linii wyznaczającej odległość
0,5 cm od górnego brzegu paska.
### 7. Wyjąć paski z naczyń i wysuszyć (za osłoną przeciwradiacyjną).
### 8. Przeciąć paski w sposób opisany poniżej:
ITLC SG MEK: w połowie odległości pomiędzy czołem roztworu, a linią wyznaczającą
miejsce umieszczenia kropli preparatu
ITLC SG ACNW: w odległości 2 cm od dolnego brzegu paska

12/13

### 9. Zmierzyć radioaktywność każdej części paska i wykonać przedstawione poniżej
obliczenia:

TLC z MEK:
Aktywność górnej części paska
A = [99mTc] nadtechnecjan [%] = --------------------------------------------- x 100%
Aktywność obu części paska

Rf= 0,8 do 1,0

TLC w układzie ACNW:
Aktywność dolnej części paska
B= [99mTc] Tc w postaci koloidalnej = ------------------------------------------ x 100%
Aktywność obu części paska

Rf= 0 do 0,1

### 10. Obliczyć procent radioaktywności pochodzącej od 99mTc-Tektrotydu korzystając z
następującego wzoru: 100% – (A +B).
Limit: nie mniej niż 90 % całkowitej radioaktywności.4cm5.5cm

#### 1.5 cm

Przeciąć tutaj

Czoło rozpuszczalnika

#### 1.5 cm

Nanieść kroplę preparatu w
tym miejscu

Poziom
rozpuszczalnika

ITLC SG z MEK

13/136 cm3.5 cm

#### 1.5 cm

Przeciąć tutaj

Czoło rozpuszczalnika

#### 1.5 cm

Nanieść kroplę preparatu
w tym miejscu
Poziom
rozpuszczalnika

ITLC SG w ACNW

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.