# Ultra-Technekow FM

> Nadtechnecjan \(99mTc\) · generator radionuklidu \(99Mo/99mTc\) o aktywności macierzystego radionuklidu \(99Mo\): 2,15; 4,30; 6,45; 8,60; 10,75; 12,90; 17,20; 21,50; 25,80; 30,10; 34,40; 43,00 GBq · Generator radionuklidu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ultra-Technekow FM
- **Nazwa powszechna:** Natrii pertechnetatis \(99mTc\) fissione formati solutio iniectabilis
- **Substancja czynna:** [Nadtechnecjan \(99mTc\)](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-pertechnetatis-99mtc-fissione-formati-solutio-iniectabilis)
- **Moc:** generator radionuklidu \(99Mo/99mTc\) o aktywności macierzystego radionuklidu \(99Mo\): 2,15; 4,30; 6,45; 8,60; 10,75; 12,90; 17,20; 21,50; 25,80; 30,10; 34,40; 43,00 GBq
- **Postać farmaceutyczna:** Generator radionuklidu
- **Droga podania:** Podanie dożylne
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** V09FX01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 20661
- **Podmiot odpowiedzialny:** Curium Netherlands B.V.
- **Producent:** Curium Netherlands B.V., Holandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/ultra-technekow-fm-generator-radionuklidu-generator-radionuklidu-99mo-99mtc-o-aktywnosci-macierzystego-radionuklidu-99mo-2-15-4-30-6-45-8-60-10-75-12-90-17-20-21-50-25-80-30-10-34-40-43-00-gbq-curium
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/ultra-technekow-fm-generator-radionuklidu-generator-radionuklidu-99mo-99mtc-o-aktywnosci-macierzystego-radionuklidu-99mo-2-15-4-30-6-45-8-60-10-75-12-90-17-20-21-50-25-80-30-10-34-40-43-00-gbq-curium.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28732/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28732/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 generator  + zestaw do elucji | 5909991022532 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Ultra-Technekow FM i w jakim celu się go stosuje?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Ultra-Technekow FM to generator technetu (99mTc), tj. urządzenie służące do uzyskania eluatu sodu
nadtechnecjanu (99mTc) roztworu do wstrzykiwań. Po wstrzyknięciu radioaktywnego roztworu
gromadzi się on w niektórych częściach ciała. Niewielkie ilości wstrzykniętej radioaktywności są
wykrywalne na zewnątrz ciała za pomocą specjalnej aparatury. Lekarz medycyny nuklearnej
prowadzi badanie poprzez wykonanie obrazu (skanu) danego narządu. Otrzymany w ten sposób obraz
pokazuje budowę i sprawność funkcjonowania tego narządu.

Po wstrzyknięciu roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) jest wykorzystywany do otrzymywania
obrazów różnych części ciała, takich jak:
- tarczyca;
- gruczoły ślinowe;
- obecność tkanek żołądka w niewłaściwym położeniu (uchyłek Meckela);
- kanałiki łzowe oczu.

Roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem w
celu przygotowania radiofarmaceutyku. W tym przypadku należy zapoznać się z treścią ulotki tego
leku.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o rodzaju i sposobie przeprowadzanego
badania z użyciem tego produktu leczniczego.

Stosowanie roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę
promieniowania. Lekarz prowadzący pacjenta i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści

10-APP-4329-Poland-PIL-15052019_clean.docx

kliniczne, które pacjent odniesie z przeprowadzenia badania z użyciem radiofarmaceutyku,
przeważają nad zagrożeniami związanymi z promieniowaniem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc)
otrzymanego z generatora Ultra-Technekow FM

Kiedy nie stosować roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) otrzymanego z generatora UltraTechnekow FM
- Jeśli pacjent ma uczulenie na sodu nadtechnecjan (99mTc) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:
- jeśli pacjent cierpi na alergie, gdyż po zastosowaniu sodu nadtechnecjanu (99mTc)
obserwowano reakcje alergiczne;
- jeśli pacjent cierpi na niewydolność nerek;
- jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
- jeśli kobieta karmi piersią.

Jeśli po badaniu z użyciem tego leku konieczne będzie zastosowanie szczególnych środków
ostrożności, lekarz medycyny nuklearnej poinformuje o tym pacjenta. W przypadku pytań należy
zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.

Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) pacjent powinien:
- pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, tak aby w ciągu pierwszych godzin po
badaniu oddać tak dużo moczu jak to jest możliwe;
- być na czczo przez 3– 4 godziny przed badaniem scyntygraficznym uchyłka
Meckela, tak aby zachować możliwie powolna pracę jelit (ograniczyć perystaltykę
jelit).

Dzieci i młodzież
Należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli pacjent jest poniżej 18. roku życia.

Roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej nadzorującemu przebieg badania
o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, gdyż mogą one mieć wpływ na
wynik i interpretację badania. Dotyczy to w szczególności następujących leków:

- atropina, stosowana np.:
- w celu zmniejszenia skurczów żołądka, jelit lub pęcherzyka żółciowego,
- w celu zmniejszenia funkcji wydzielniczej trzustki,
- w okulistyce,
- przed podaniem znieczulenia,
- w celu przyspieszenia akcji serca lub
- jako odtrutka;
- izoprenalina, lek pobudzający czynności serca;
- leki przeciwbólowe;
- środki przeczyszczające (nie należy ich stosować w czasie tej procedury, ponieważ podrażniają
przewód pokarmowy);
- jeśli pacjent przechodził badanie RTG z kontrastem (np. z użyciem barytu jako środka
kontrastującego) lub badanie górnego odcinka układu pokarmowego (w ciągu 48 godzin
należy unikać wykonywania scyntygrafii uchyłka Meckela);
- leki przeciwtarczycowe (np. karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak
propylotiouracyl), salicylany, steroidy, sodu nitroprusydek, sodu sulfobromoftaleina,

10-APP-4329-Poland-PIL-15052019_clean.docx

nadchlorany) (nie należy ich przyjmować w ciągu 1 tygodnia przed badaniem scyntygraficznym);
- fenylobutazon stosowany w leczeniu bólu, gorączki i stanów zapalnych w organizmie (nie należy
przyjmować go w ciągu 2 tygodni przed badaniem scyntygraficznym);
- leki wykrztuśne (nie należy ich przyjmować na 2 tygodnie przed badaniem scyntygraficznym)
- preparaty zawierające naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy (np. sodu tyroksyna, sodu
liotyronina, wyciąg z tarczycy) (nie powinny one być podawane na 2–3 tygodnie przed badaniem
scyntygraficznym);
- amiodaron, lek z grupy leków przeciwarytmicznych (nie należy go przyjmować w ciągu 4
tygodni przed badaniem scyntygraficznym);
- benzodiazepiny stosowane na przykład jako środki uspokajające, przeciwdepresyjne,
przeciwdrgawkowe, miorelaksacyjne (rozluźniające mięśnie) lub lit stosowany jako stabilizator
nastroju w chorobie maniakalno-depresyjnej (nie powinny być przyjmowane w ciągu 4 tygodni
przed badaniem scyntygraficznym);
- dożylne środki kontrastowe stosowane do badań radiologicznych (nie powinny być podawane
w okresie 1–2 miesięcy przed badaniem scyntygraficznym).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który
będzie nadzorował badanie.

Ciąża i karmienie piersią
Przed podaniem leku należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli pacjentka jest w
ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje ciążę.

Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu
(99mTc) należy poinformować lekarza o podejrzeniu ciąży, w przypadku kiedy nie wystąpiła
miesiączka w przewidywanym terminie, lub o karmieniu piersią. W przypadku wątpliwości
konieczna jest konsultacja z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek pacjentce będącej w ciąży tylko w przypadku
bezwzględnej konieczności, kiedy korzyści będą przeważać nad ryzykiem.

W przypadku karmienia piersią lekarz medycyny nuklearnej poprosi o jego przerwanie do
momentu wyeliminowania radioaktywności z organizmu. Karmienie piersią należy przerwać na
12 godzin po wstrzyknięciu. Wydzielony w tym czasie pokarm należy usunąć. Możliwość
powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który
nadzoruje badanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
urządzeń maszyn.

Roztwór sodu nadtechnecjanu zawiera sód
Roztwór sodu nadtechnecjanu zawiera 3,5 mg/ml sodu. W zależności od wstrzykniętej objętości
może dojść do przekroczenia granicznej wartości 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Należy brać pod
uwagę ten fakt, jeśli pacjent jest na diecie niskosodowej.

### 3. Jak stosować roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) otrzymany z generatora UltraTechnekow FM?
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania radiofarmaceutyków.
Ultra-Technekow FM jest stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach.
Z niniejszym produktem mogą obchodzić się i podawać go pacjentom jedynie osoby przeszkolone
i wykwalifikowane w zakresie jego bezpiecznego stosowania. Osoby te podejmują specjalne środki
ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich

10-APP-4329-Poland-PIL-15052019_clean.docx

działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie decyduje o zastosowanej dawce roztworu sodu
nadtechnecjanu (99mTc) w konkretnym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do
uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej.

Zalecana dawka dla dorosłych zależy od rodzaju wykonywanego badania i mieści się w przedziale
2– 400 MBq (mega bekerel to jednostka miary radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawka przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała
dziecka.

Droga podania roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) i sposób postępowania
W zależności od rodzaju badania lek zostanie podany pacjentowi dożylnie (w żyłę w ramieniu)
lub zostanie wpuszczony do oka w postaci kropli.

Jedno podanie jest wystarczające do wykonania badania wymaganego przez lekarza.

Czas trwania badania
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o typowym czasie trwania badania.

Badania mogą być przeprowadzane w dowolnym czasie, tak aby od chwili wstrzyknięcia nie
minęły 24 godziny, zależnie od rodzaju badania.

Po podaniu roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) pacjent powinien:
- unikać kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po podaniu leku;
- często oddawać mocz w celu wydalenia leku z organizmu;
- po podaniu leku pacjent zostanie poproszony o wypicie dużej ilość wody i oddanie moczu
tuż przed rozpoczęciem badania.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie zastosowanie
szczególnych środków ostrożności po podaniu tego leku. W przypadku pytań należy zwrócić się do
lekarza medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc)
uzyskanego z generatora Ultra-Technekow FM
Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka
roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc), ściśle kontrolowana przez lekarza medycyny nuklearnej
nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania zastosowane zostanie odpowiednie
leczenie. Lekarz medycyny nuklearnej może w szczególności zalecić picie dużych ilości płynów,
aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza medycyny
nuklearnej nadzorującego przebieg badania.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią. Działania niepożądane o nieznanej częstości (która nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
- Reakcje alergiczne, z takimi objawami jak:
- wysypka, świąd;
- pokrzywka;

10-APP-4329-Poland-PIL-15052019_clean.docx

- obrzęk w różnych miejscach, na przykład twarzy;
- duszność;
- zaczerwienienie skóry;
- śpiączka.

- Reakcje krążeniowe, z takimi objawami jak:
- przyspieszone bicie serca, wolne bicie serca;
- omdlenia;
- niewyraźne widzenie;
- zawroty głowy;
- ból głowy;
- zaczerwienienie.

- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, z takimi objawami jak:
- wymioty;
- nudności;
- biegunka.

- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, z takimi objawami jak:
- stany zapalne skóry;
- ból;
- obrzęk;
- zaczerwienienie.

Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co
jest powiązane z ryzykiem wystąpienia chorób nowotworowych i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Ultra-Technekow FM?
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany wyłącznie przez
personel medyczny w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków
odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

10-APP-4329-Poland-PIL-15052019_clean.docx

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ultra-Technekow FM
Substancją czynną leku jest sodu nadtechnecjan (99mTc). Substancje pomocnicze to: sodu
chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ultra-Technekow FM i co zawiera opakowanie
Produkt to roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) otrzymywany z generatora radionuklidu.

Ultra-Technekow FM należy poddać elucji. Otrzymany w ten sposób roztwór może być użyty
bezpośrednio lub może zostać wykorzystany do wyznakowania specjalnych zestawów
przeznaczonych do sporządzania preparatów radiofarmaceutycznych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15 maj 2019

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego Ultra-Technekow FM jest dołączona jako
odrębny dokument do opakowania leku w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia
dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego
radiofarmaceutyku.

Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ultra-Technekow FM, 2,15–43,00 GBq, generator radionuklidu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sodu nadtechnecjan (99mTc) do wstrzykiwań jest otrzymywany z generatora (99Mo/99mTc). Technet (99mTc)
rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania 6,01 h do
technetu (99Tc), który ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 105 lat uważany jest za quasi
stabilny.

Generator radionuklidu zawierający izotop macierzysty 99Mo zaadsorbowany na kolumnie
chromatograficznej dostarcza sodu nadtechnecjanu (99mTc) do wstrzykiwań w postaci jałowego roztworu.

99Mo na kolumnie jest w stanie równowagi z wytworzonym izotopem pochodnym 99mTc. Generatory
dostarczane są z określoną poniżej aktywnością 99Mo na dzień kalibracji, tak aby otrzymać odpowiednią
ilość eluatu technetu (99mTc), zakładając 100% teoretyczną wydajność i 24 godzinny odstęp czasu od
ostatniej elucji oraz około 87% udział bezpośredniego rozpadu 99Mo.

99mTc
(maksymalna
teoretyczna
elucyjna
aktywność na
dzień kalibracji,
#### 06.00 h CET)

#### 1.90 3.81 5.71 7.62 9.53 11.43 15.24 19.05 22.86 26.67 30.48 38.10 GBq

99Mo (na dzień
kalibracji, 06.00 h
CET)

2,15 4,30 6,45 8,60 10,75 12,90 17,20 21,50 25,80 30,10 34,40 43,00 GBq

Ilość sodu nadtechnecjan (99mTc) otrzymywana podczas pojedyńczej elucji zależy od rzeczywistej
wydajności użytego generator deklarowanej przez producenta i zatwierdzonej przez właściwy organ
krajowy.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy 1 ml roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) zawiera 3,5 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Generator radionuklidu

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki.

Eluat otrzymywany z generatora radionuklidu (sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór do wstrzykiwań) jest
stosowany do:
• znakowania zestawów do sporządzania radiofarmaceutyków przeznaczonych do znakowania tym
roztworem;

13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc

• scyntygrafii tarczycy: poprzez bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu związku przez
tarczycę, pozwala ocenić położenie, rozmiar, strukturę tkanki gruczołowej oraz funkcję narządu
• w przypadku chorób tarczycy;
• scyntygrafii gruczołów ślinowych: rozpoznanie przewlekłego zapalenia ślinianki (np.: zespół Sjögrena),
jak również ocena funkcji wydzielniczej tkanki gruczołowej oraz drożności przewodów
wyprowadzających; kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze (w szczególności terapia
radiojodem);
• lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela);
• scyntygrafii kanalików łzowych: ocena drożności kanalików łzowych oraz kontrolowanie odpowiedzi na
działania lecznicze.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jeśli sodu nadtechnecjan (99mTc) jest podawany dożylnie, stosowane dawki radioaktywności mogą się
znacznie różnić w zależności od wymaganych informacji klinicznych oraz stosowanej aparatury. Podanie
aktywności powyżej diagnostycznego poziomu referencyjnego dawek określonego przez lokalne przepisy
(DRL) powinno być uzasadnione wskazaniami. Zalecane dawki aktywności wynoszą:

Dorośli (70 kg) i osoby w podeszłym wieku:
• Scyntygrafia tarczycy: 20– 80 MBq
• Scyntygrafia gruczołów ślinowych: do 150 MBq dla obrazów statycznych i do 370 MBq dla obrazów
dynamicznych
• Scyntygrafia uchyłka Meckela: 300– 400 MBq
• Scyntygrafia kanalików łzowych: 2-4 MBq na kroplę na jedno oko

Niewydolność nerek
Należy zachować szczególną ostrożność przy dawkowaniu aktywności pacjentom z niewydolnością nerek,
gdyż stanowią oni grupę zwiększonego narażenia na promieniowanie.

Dzieci i młodzież
Dawkowanie należy szczególnie rozważyć u dzieci i młodzieży, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne
i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się zgodnie z zaleceniami w karcie dawkowania
pediatrycznego Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (European Association of Nuclear
Medicine, EANM). Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się, mnożąc bazową aktywność
(podaną na potrzeby obliczeń) przez podany w poniższej tabeli współczynnik zależności wagowej (patrz
tabela 1).
A[MBq]Dawkowanie = aktywność bazowa x współczynnik

Scyntygrafia tarczycy: Podana aktywność [MBq] = 5,6 MBq x współczynnik (tabela 1). Minimalna
aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq.

Identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka: Podana aktywność [MBq] = 10,5 MBq x
współczynnik (tabela 1). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości
wynosi 20 MBq.

Tabela 1: Współczynniki zależności wagowej stosowane przy dawkowaniu u dzieci i młodzieży (w
scyntygrafii tarczycy i identyfikacji/lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka) zgodnie z wytycznymi
EANM- 2014

Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik
3 1 22 5,29 42 9,14
4 1,14 24 5,71 44 9,57
6 1,71 26 6,14 46 10,00

13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc

8 2,14 28 6,43 48 10,29
10 2,71 30 6,86 50 10,71
12 3,14 32 7,29 52–54 11,29
14 3,57 34 7,72 56–58 12,00
16 4,00 36 8,00 60–62 12,71
18 4,43 38 8,43 64–66 13,43
20 4,86 40 8,86 68 14,00

Scyntygrafia gruczołów ślinowych: Pediatryczna Grupa Robocza EANM (1990) zaleca wyliczenie dawki
należnej na podstawie masy ciała dziecka zgodnie z tabelą podaną poniżej (patrz tabela 2). Minimalna
aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq.

Tabela 2: Współczynnik zależności wagowej stosowany przy dawkowaniu u dzieci i młodzieży (w
scyntygrafii gruczołów ślinowych) zgodnie z zaleceniami EANM z roku 1990

Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik
3 1 22 0,50 42 0,78
4 1,14 24 0,53 44 0,80
6 1,19 26 0,56 46 0,82
8 0,23 28 0,58 48 0,85
10 0,27 30 0,62 50 0,88
12 0,32 32 0,65 52–54 0,90
14 0,36 34 0,68 56–58 0,92
16 0,40 36 0,71 60–62 0,96
18 0,44 38 0,73 64–66 0,98
20 0,46 40 0,76 68 0,99

Scyntygrafia kanalików łzowych: Zalecane aktywności dla dzieci i młodzieży są takie same jak dla
dorosłych.

Droga podania
Podanie dożylne lub do oka.
Do wielokrotnego użycia.
Instrukcje przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Sposób przygotowania pacjenta, patrz punkt 4.4.

We wskazaniach: scyntygrafia tarczycy, scyntygrafia gruczołów ślinowych i identyfikacja/lokalizacja
ektopowej błony śluzowej żołądka sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór stosuje się dożylnie.
W scyntygrafii kanalików łzowych krople zakrapla się do worka spojówkowego (podanie do oka).

Obrazowanie
Scyntygrafia tarczycy: 20 minut po podaniu dożylnym.
Scyntygrafia gruczołów ślinowych: bezpośrednio po podaniu dożylnym w regularnych odstępach czasu w
ciągu 15 minut.

Identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela): bezpośrednio po podaniu
dożylnym w regularnych odstępach czasu w ciągu 30 minut.

Scyntygrafia kanalików łzowych: w czasie 2 minut od wprowadzenia kropli do worka spojówkowego
wykonuje się obrazy dynamiczne, a następnie statyczne, w odpowiednich odstępach czasu przez 20 minut.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. 13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych
Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać podawanie
produktu leczniczego i, jeżeli jest to konieczne, rozpocząć leczenie dożylne. W celu podjęcia
natychmiastowego leczenia należy zapewnić dostępność niezbędnych produktów leczniczych i sprzętu,
takiego jak rurka intubacyjna i respirator.

Uzasadnienie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka
U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione w oparciu o spodziewane
korzyści kliniczne. Podana dawka radioaktywności powinna być w każdym przypadku możliwie jak
najniższa do uzyskania założonego efektu diagnostycznego.

Niewydolność czynności nerek
Ze względu na możliwy wzrost narażenia na promieniowanie należy uważnie ocenić stosunek korzyści do
ryzyka w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Zasadność stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów należy dokładnie rozważyć, gdyż dawka
skuteczna w przeliczeniu na 1 MBq jest wyższa niż w przypadku dorosłych (patrz punkt 11).
Blokowanie czynności tarczycy jest szczególnie istotne w grupie dzieci i młodzieży, z wyjątkiem
scyntygrafii tarczycy.

Przygotowanie pacjenta
W niektórych wskazaniach może być konieczne wstępne podanie środków blokujących czynność tarczycy.
Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania oraz poinformowany o konieczności
jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po podaniu produktu leczniczego w celu
usunięcia z organizmu substancji promieniotwórczych.

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa nieprawidłowej interpretacji i zminimalizowania narażenia na
promieniowanie poprzez obniżenie wychwytu nadtechnecjanu przez tarczycę i gruczoły ślinowe konieczne
jest blokowanie czynności tarczycy.
Stosuje się je przy scyntygrafii kanalików łzowych oraz scyntygrafii uchyłku Meckela. NIE WOLNO
stosować środków blokujących czynność tarczycy przed badaniem scyntygraficznym tarczycy, przytarczyc
i gruczołów ślinowych.
Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) w scyntygrafii uchyłku Meckela pacjent powinien
być na czczo przez 3– 4 godziny w celu ograniczenia perystaltyki jelit.
Po znakowaniu w warunkach in vivo erytrocytów z wykorzystaniem redukcji jonami cyny sodu
nadtechnecjan (99mTc) wbudowuje się głównie w erytrocyty. Dlatego scyntygrafię uchyłku Meckela należy
przeprowadzać przed tym badaniem lub kilka dni po wyznakowaniu erytrocytów w warunkach in vivo.

Po badaniu
Należy unikać kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po badaniu.

Specjalne ostrzeżenia
Sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór do wstrzykiwań zawiera 3,5 mg sodu na 1 ml roztworu.
W zależności od czasu podania ilość sodu otrzymanego przez pacjenta może w niektórych przypadkach
przekraczać 1 mmol (23 mg). Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę
niskosodową.
W sytuacji wykorzystywania roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) do znakowania zestawów podczas
określania całkowitej zawartości sodu należy uwzględnić sód otrzymany z eluatu i zestawu. Należy zapoznać
się z treścią ulotki załączoną do zestawu.
W scyntygrafii gruczołów ślinowych należy spodziewać się niższej swoistości metody w porównaniu do
sialografii MR.
Środki ostrożności w odniesieniu do zagrożenia dla środowiska naturalnego, patrz punkt 6.6.

13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Atropina, izoprenalina i leki przeciwbólowe mogą powodować opóźnienie opróżniania żołądka i spowalniać
redystrybucję nadtechnecjanu (99mTc) w obrazowaniu jamy brzusznej.
Należy unikać podawania środków przeczyszczających, gdyż powodują one podrażnienie przewodu
pokarmowego. Należy unikać wykonywania badań z użyciem środka kontrastowego (np. siarczanu baru)
i badań górnego odcinka przewodu pokarmowego w okresie 48 godzin przed podaniem nadtechnecjanu
(99mTc) na potrzeby badania scyntygraficznego uchyłka Meckela.
Wiele znanych produktów leczniczych ma wpływ na zmianę właściwości wychwytu przez tarczycę.
• przeciwtarczycowe produkty lecznicze (np.: karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak
propylotiouracyl), salicylany, steroidy, sodu nitroprusydek, sodu sulfobromoftaleina, nadchlorany. Ich
podawanie powinno być wstrzymane na 1 tydzień przed scyntygrafią tarczycy;
• podawanie fenylobutazonu i środków wykrztuśnych powinno być wstrzymane na 2 tygodnie;
• podawanie produktów zawierających naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy (np. sodu tyroksynę,
sodu liotyroninę, wyciąg z tarczycy) powinno zostać wstrzymane na 2–3 tygodnie przed badaniem;
• podawanie amiodaronu, benzodiazepin, litu powinno być wstrzymane na 4 tygodnie przed badaniem;
• dożylne środki kontrastowe nie powinny być podawane na 1–2 miesiące przed badaniem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym należy upewnić się, że nie jest ona
w ciąży. Każdą kobietę, u której nie wystąpiła regularna miesiączka, należy do wykluczenia traktować jako
kobietę w ciąży. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka,
jeśli miesiączki są bardzo nieregularne itp.) należy zaproponować pacjentce alternatywne metody
diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża
Podanie sodu nadtechnecjanu (99mTc) kobiecie, która jest w ciąży, dopuszcza się wyłącznie w sytuacji, gdy
spodziewane korzyści przewyższają ryzyko na jakie narażona jest matka i płód.
Należy rozważyć alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego.
99mTc (w postaci wolnego nadtechnecjanu) przechodzi przez barierę łożyskową.

Karmienie piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia
podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać
najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem aktywności wydzielania do mleka. Jeśli podanie
radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po
podaniu produktu leczniczego, a pokarm wydzielony w tym czasie usunąć.

Należy unikać bliskiego kontaktu z dzieckiem w tym czasie.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór do wstrzykiwań nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Informacje na temat działań niepożądanych pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń. Odnotowano następujące
rodzaje reakcji: reakcje anafilaktoidalne, reakcje wegetatywne oraz różne reakcje w miejscu podania. Sodu
nadtechnecjan (99mTc) otrzymywany z generatora radionuklidu Ultra-Technekow FM jest stosowany do
znakowania różnych związków. Związki te charakteryzuje większe prawdopodobieństwo wywołania działań
niepożądanych niż w przypadku sodu nadtechnecjanu 99mTc. Dlatego odnotowane działania niepożądane są
raczej związane ze stosowaniem wyznakowanych związków niż 99mTc. Możliwe rodzaje interakcji, jakie

13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc

mogą wystąpić po dożylnym podaniu produktu leczniczego wyznakowanego roztworem nadtechnecjanu
(99mTc) sodu, mogą być różne w zależności od użytej substancji. Informacje te można znaleźć w
Charakterystyce Produktu Leczniczego dołączonej do zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku.

Lista działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana*: reakcje anafilaktoidalne (np. duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień,
wysypka, świąd, obrzęk różnych miejsc ciała np. obrzęk twarzy)

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana*: reakcje wazowagalne (np. omdlenie, częstoskurcz, rzadkoskurcz,
zawroty głowy, bóle głowy, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie)

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana*: wymioty, nudności, biegunka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana*: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zapalenie tkanki łącznej, ból,
rumień i obrzęk)

* Działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń.

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z indukcją nowotworów oraz możliwością rozwoju
wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 5,2 mSv, w związku z podaniem maksymalnej
zalecanej dawki aktywności wynoszącej 400 MBq istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych
działań niepożądanych.

Opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne (np. duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka, świąd,
obrzęk różnych miejsc ciała np. obrzęk twarzy)
Obserwowano reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne po podaniu dożylnym sodu nadtechnecjanu (99mTc) ,
które dotyczyły różnych zmian skórnych lub problemów z oddychaniem, np. podrażnienie skóry, obrzęk lub
duszność.

Reakcje wegetatywne (układu nerwowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe)
Odnotowano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji wegetatywnych, jednak większość zgłaszanych reakcji
wegetatywnych to reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności lub wymioty. Inne to
reakcje wazowagalne, takie jak ból lub zawroty głowy. Reakcje wegetatywne uważane są raczej za związane
ze świadomością pacjenta, że jest poddawany badaniu, niż z samym zastosowaniem technetu (99mTc);
dotyczy to szczególnie pacjentów odczuwających lęk.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Inne zgłoszenia opisują miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są
związane z wynaczynieniem roztworu radiofarmaceutyku podczas wstrzykiwania i mogą przybierać postać
od lokalnego obrzęku do zapalenia tkanki łącznej. W zależności od podanej radioaktywności i znakowanego
związku rozległe wynaczynienie może wymagać leczenia chirurgicznego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc

i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania radioaktywności sodu nadtechnecjanu (99mTc) należy dążyć do obniżenia
dawki pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyspieszenie wydalania radionuklidu z organizmu przez częste
wypróżnienia, wymuszoną diurezę i oddawanie moczu. Wychwyt przez tarczycę, ślinianki i śluzówkę
przewodu pokarmowego może być znacznie zmniejszony, gdy po przypadkowym podaniu wysokich dawek
sodu nadtechnecjanu (99mTc) natychmiast poda się nadchloran sodu lub potasu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Różne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce tarczycy, kod
ATC: V09FX01

W zakresie diagnostycznie stosowanych dawek nie zaobserwowano aktywności farmakologicznej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja
Jon nadtechnecjanowy ma podobną dystrybucję biologiczną do jonu jodowego i nadchloranowego -
gromadzi się przejściowo w śliniankach, splocie naczyniówkowym, śluzówce żołądka oraz tarczycy. Jest
uwalniany z tych narządów w niezmienionej postaci. Jon nadtechnecjanowy gromadzi się w obszarach
o bogatym unaczynieniu lub w miejscach, gdzie naczynia mają nieprawidłową przepuszczalność. Dzieje się
tak szczególnie wtedy, gdy wcześniej podane pacjentowi środki blokują pobieranie produktu leczniczego
przez struktury gruczołowe. Przy nienaruszonej barierze krew-mózg sodu nadtechnecjan (99mTc) nie
przechodzi do tkanki mózgowej.

Wychwyt przez narządy
We krwi 70–80% wstrzykniętego dożylnie sodu nadtechnecjanu (99mTc) wiąże się z białkami, głównie w
sposób niespecyficzny z albuminami. Wolne frakcje (20–30%) gromadzone są czasowo w tarczycy i
gruczołach ślinowych, żołądku i błonie śluzowej nosa, a także w splocie naczyniówkowym.

W przeciwieństwie do jodu sodu nadtechnecjanu (99mTc) nie jest wykorzystywany do syntezy hormonów
tarczycy (organifikacja) ani nie wchłania się w jelicie cienkim. Maksymalny poziom akumulacji w tarczycy,
w zależności od statusu czynnościowego i nasycenia jodem (w eutyreozie ok. 0,3–3%, w nadczynności
tarczycy i zaburzeniach z niedoboru jodu do 25%) jest osiągany po ok. 20 minutach od wstrzyknięcia, a
następnie szybko maleje. Dotyczy to również komórek przyściennych błony śluzowej żołądka oraz komórek
groniastych ślinianek.

W przeciwieństwie do tarczycy, która uwalnia sodu nadtechnecjan (99mTc) do krwi, gruczoły ślinowe
i żołądek wydzielają sodu nadtechnecjan (99mTc) odpowiednio do śliny i soków żołądkowych. Akumulacja
w gruczołach ślinowych jest na poziomie 0,5% podanej aktywności. Przy czym maksymalny poziom
osiągnięty jest po około 20 minutach. Po godzinie od wstrzyknięcia stężenie w ślinie jest od około 10– do
30-krotnie większe niż w osoczu. Wydzielanie można przyspieszyć poprzez podanie soku z cytryny lub
stymulację przywspółczulnego układu nerwowego. Nadchloran powoduje zmniejszenie absorpcji.

Eliminacja

13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc

Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3 godziny. Sodu nadtechnecjan (99mTc) nie jest metabolizowany
w organizmie. Jedna frakcja jest wydalana przez nerki bardzo szybko, reszta wolniej z kałem, śliną i płynem
łzowym. Przez pierwsze 24 godziny od podania związek jest wydalany głównie z moczem (około 25%),
przez następne 48 godzin - z kałem. Około 50% dawki jest wydalane w czasie 50 godzin od podania. Jeśli
podano wcześniej produkt blokujący wychwyt nadtechnecjanu (99mTc) przez narządy gruczołowe, wydalanie
odbywa się w sposób opisany powyżej, klirens nerkowy jest jednak wyższy.

Powyższe dane nie dotyczą zastosowania sodu nadtechnecjanu (99mTc) do znakowania innych
radiofarmaceutyków.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych dotyczących ostrej, podostrej oraz przewlekłej toksyczności po podaniu pojedynczej dawki oraz
dawek wielokrotnych. Ilość sodu nadtechnecjanu (99mTc) podawanego podczas badań diagnostycznych jest
bardzo mała. Nie obserwowano innych reakcji poza alergicznymi.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego ani ciągłego stosowania.
Nie prowadzono badań mutagenności ani długoterminowych badań dotyczących działania kancerogennego.

Toksyczność reprodukcyjna
Stopień przechodzenia 99mTc z podanego dożylnie roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) przez łożysko
badano u myszy. Jeśli nie podano wcześniej nadchlorku, w ciężarnej macicy gromadziło się nawet 60%
podanej dawki 99mTc. Badania prowadzone u myszy ciężarnych, w trakcie ciąży, w ciąży i karmiących oraz
tylko karmiących wykazały zmiany u potomstwa, takie jak zmniejszenie wagi, brak owłosienia oraz
bezpłodność.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych w
punkcie 12.

#### 6.3 Okres ważności

Generator: 21 dni od daty produkcji i 9 dni od daty kalibracji.
Data kalibracji i termin ważności są podane na etykiecie.
Eluat sodu nadtechnecjanu (99mTc): Powinien być zużyty w ciągu 8 godzin od jego elucji. Brak specjalnych
zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Fiolki do elucji (Techne Vial i Sterile Vial): 36 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać.
Eluat: warunki przechowywania produktu leczniczego po elucji patrz punkt 6.3.
Zaleca się przechowywanie generatora w sejfie ‘Ultra-Technekow Safe” (zapewniającym odpoweidnią
ochronę przed ołowiem) lub za odpowiednią osłoną laboratoryjną.
Pozostałe warunki przechowywania powinny być zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi
materiałów radioaktywnych.

13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Generator
Generator jest zbudowany z kolumny wypełnionej tlenkiem glinu, na którym zaadsorbowany jest 99Mo.
Kolumna jest chroniona dwoma filtrami zapobiegającymi wydostaniu się tlenku glinu z kolumny. Z jednej
strony kolumna jest podłączona do pokrytej osłoną, jałowej igły zasilającej, znajdującej się w uchwycie
eluentu. Druga strona jest podłączona do okrytej podobną osłoną jałowej igły wylotowej w stacji elucyjnej.
Druga jałowa igła w uchwycie eluentu ma na celu usuwanie w jałowych warunkach podciśnienia w fiolce
eluentu. Kolumna generatora jest otoczona osłoną ołowianą o grubości uzależnionej od aktywności 99Mo.
Generator z osłoną oraz wbudowaną stacją i uchwytem eluentu jest zapakowany w hermetycznie zamknięte
pudełko metalowe, które również stanowi opakowanie. Elucja odbywa się poprzez umieszczenie fiolki
eluentu na igłach w uchwycie eluentu, a następnie całkowite lub częściowe wypełnienie opróżnionych fiolek.
Akcesoria
Generator Ultra-Technekow FM jest dostarczany z następującymi elementami:
· 1 osłona TechneVial Shield lub UltraVial Shield;
· 1 osłona jałowej fiolki, o ile nie została dostarczona z zabezpieczeniem Ultra-Technekow Safe.

Każdy generator Ultra-Technekow FM jest dostarczany z następującymi elementami:
· 7 fiolek TechneVials, jałowych, pustych fiolek o objętości 5 ml, 11 ml lub 25 ml;
· 1 jałowa fiolka jest dostarczana z zestawem do elucji;
· 1 fiolka eluentu, 100 ml jałowego roztworu soli fizjologicznej;
· 7 gazików do odkażania;
· 7 etykiet z symbolem radioaktywności.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Ogólne ostrzeżenia

Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, używany i podawany chorym tylko przez osoby mające
odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych.
Otrzymywanie, magazynowanie, użycie, przenoszenie i utylizacja podlegają przepisom i (lub) odpowiednim
licencjom właściwych organizacji.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zarówno
zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutyków. Powinno zapewnić się odpowiednie
warunki aseptyczne.
Nie należy stosować generatora lub fiolki z eluatem, jeżeli zauważy się jakiekolwiek ślady uszkodzenia.
Produkt leczniczy należy podawać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu
leczniczego i napromieniowania osoby go podającej. Konieczne jest stosowanie odpowiednich osłon.
Podawanie chorym radioaktywnych produktów leczniczych stwarza niebezpieczeństwo skażenia dla osób
postronnych, np. moczem lub wymiocinami pacjenta. Należy zatem przestrzegać zasad ochrony
radiologicznej zgodnych z obowiązującymi przepisami krajowymi.

Przed utylizacją generatora należy określić jego pozostałą radioaktywność.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandia

13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

22 października 2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

15 maj 2019

### 11. DOZYMETRIA

Dane wymienione poniżej pochodzą z ICRP 80 i są obliczane według następujących założeń:
(I) Wartości dawek, gdy pacjent nie otrzymał produktu blokującego:

Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności [mGy/MBq]

Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok

Nadnercza 0,0037 0,0047 0,0072 0,011 0,019
Ściana pęcherza moczowego 0,018 0,023 0,030 0,033 0,060
Powierzchnia kości 0,0054 0,0066 0,0097 0,014 0,026
Mózg 0,0020 0,0025 0,0041 0,0066 0,012
Sutki 0,0018 0,0023 0,0034 0,0056 0,011
Pęcherzyk żółciowy 0,0074 0,0099 0,016 0,023 0,035
Przewód pokarmowy
- Ściana żołądka 0,026 0,034 0,048 0,078 0,16
- Jelito cienkie 0,016 0,020 0,031 0,047 0,082
- Okrężnica 0,042 0,054 0,088 0,14 0,27
- Ściana - okrężnicy
wstępującej 0,057 0,073 0,12 0,20 0,38
- Ściana – okrężnicy
zstępującej 0,021 0,028 0,045 0,072 0,13
Serce 0,0031 0,0040 0,0061 0,0092 0,017
Nerki 0,0050 0,0060 0,0087 0,013 0,021
Wątroba 0,0038 0,0048 0,0081 0,013 0,022
Płuca 0,0026 0,0034 0,0051 0,0079 0,014
Mięśnie 0,0032 0,0040 0,0060 0,0090 0,016
Przełyk 0,0024 0,0032 0,0047 0,0075 0,014
Jajniki 0,010 0,013 0,018 0,026 0,045
Trzustka 0,0056 0,0073 0,011 0,016 0,027
Szpik kostny 0,0036 0,0045 0,0066 0,0090 0,015
Ślinianki 0,0093 0,012 0,017 0,024 0,039
Skóra 0,0018 0,0022 0,0035 0,0056 0,010

13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc

Śledziona 0,0043 0,0054 0,0081 0,012 0,021
Jądra 0,0028 0,0037 0,0058 0,0087 0,016
Grasica 0,0024 0,0032 0,0047 0,0075 0,014
Tarczyca 0,022 0,036 0,055 0,12 0,22
Macica 0,0081 0,010 0,015 0,022 0,037
Pozostałe narządy 0,0035 0,0043 0,0064 0,0096 0,017
Dawka skuteczna
(mSv/MBq)
0,013 0,017 0,026 0,042 0,079

(II) Wartości dawek, gdy pacjent otrzymał produkt blokujący:

Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności [mGy/MBq],
gdy pacjent otrzymał produkt blokujący
Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok

Nadnercza 0,0029 0,0037 0,0056 0,0086 0,016
Ściana pęcherza
moczowego 0,030 0,038 0,048 0,050 0,091
Powierzchnia kości 0,0044 0,0054 0,0081 0,012 0,022
Mózg 0,0020 0,0026 0,0042 0,0071 0,012
Sutki 0,0017 0,0022 0,0032 0,0052 0,010
Pęcherzyk żółciowy 0,0030 0,0042 0,0070 0,010 0,013
Przewód pokarmowy
- Ściana żołądka 0,0027 0,0036 0,0059 0,0086 0,015
- Jelito cienkie 0,0035 0,0044 0,0067 0,010 0,018
- Okrężnica 0,0036 0,0048 0,0071 0,010 0,018
- Ściana – okrężnicy
wstępującej 0,0032 0,0043 0,0064 0,010 0,017
- Ściana – okrężnicy
zstępującej 0,0042 0,0054 0,0081 0,011 0,019
Serce 0,0027 0,0034 0,0052 0,0081 0,014
Nerki 0,0044 0,0054 0,0077 0,011 0,019
Wątroba 0,0026 0,0034 0,0053 0,0082 0,015
Płuca 00023 0,0031 0,0046 0,0074 0,013
Mięśnie 0,0025 0,0031 0,0047 0,0072 0,013
Przełyk 0,0024 0,0031 0,0046 0,0075 0,014
Jajniki 0,0043 0,0054 0,0078 0,011 0,019
Trzustka 0,0030 0,0039 0,0059 0,0093 0,016
Szpik kostny 0,0025 0,0032 0,0049 0,0072 0,013
Skóra 0,0016 0,0020 0,0032 0,0052 0,0097
Śledziona 0,0026 0,0034 0,0054 0,0083 0,015
Jądra 0,0030 0,0040 0,0060 0,0087 0,016
Grasica 0,0024 0,0031 0,0046 0,0075 0,014
Tarczyca 0,0024 0,0031 0,0050 0,0084 0,015
Macica 0,0060 0,0073 0,011 0,014 0,023
Pozostałe narządy 0,0025 0,0031 0,0048 0,0073 0,013
Dawka skuteczna
(mSv/MBq)
0,0042 0,0054 0,0077 0,011 0,019

13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc

Dawka skuteczna po podaniu dożylnym 400 MBq sodu nadtechnecjanu (99mTc) dorosłemu pacjentowi o
masie ciała 70 kg wynosi 5,2 mSv.
Po zastosowaniu produktu o właściwościach blokujących i podaniu 400 MBq sodu nadtechnecjanu (99mTc)
dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg dawka skuteczna wynosi 1,7 mSv.
Dawka promieniowania pochłonięta przez soczewkę oka po podaniu sodu nadtechnecjanu (99mTc) celem
wykonania scyntygrafii kanałów łzowych jest szacowana na 0,038 mGy/MBq. Podanie aktywności
wynoszącej 4 MBq powoduje pochłonięcie dawki skutecznej nieprzekraczającej 0,01 mSv. Podane dawki
promieniowania mają zastosowanie w przypadku, kiedy narządy pochłaniające sodu nadtechnecjan (99mTc)
funkcjonują prawidłowo.
Nadczynność/niedoczynność (np. tarczycy, błony śluzowej żołądka i nerek) oraz długotrwałe procesy z
zaburzeniem bariery krew-mózg lub upośledzeniem eliminacji przez nerki mogą prowadzić do zmian w
narażeniu na promieniowanie, prowadząc lokalnie do jego bardzo znacznego wzrostu.
Dawki promieniowania na powierzchnię i pochłaniane zależą od wielu czynników. Należy kontrolować
poziom promieniowania w środowisku i podczas pracy.

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Instrukcja stosowania
Elucja musi być przeprowadzana w miejscu zapewniającym zachowanie sterylności generatora.

Przygotowanie
1 Zdjąć uszczelkę, otworzyć pierścień zamykający i odłożyć razem z górną pokrywą.
2 Umieścić generator Ultra-Technekow FM za odpowiednią osłoną laboratoryjną, ustawiając tak, aby
stacja elucyjna skierowana była ku przodowi.

UWAGA: Igły pod osłonami są sterylne, a generator pod pokrywą jest czysty. Dlatego dezynfekcja z
zastosowaniem środków odkażających zawierających alkohol nie jest pożądana i może niekorzystnie
wpłynąć na wydajność uzyskiwania (99mTc)-nadtechnecjanu.

3 Zdjąć samozatrzaskową pokrywkę z komory butelki eluentu, zdjąć (i zachować) plastikową osłonę igły
wlotowej i osadzić butelkę z eluentem w uchwycie.
4 Zdjąć samozatrzaskową pokrywkę z komory sterylnej fiolki i umieścić ją w sterylnej osłonie fiolki.
5 Zdjąć (i zachować) gumową osłonę z igły wylotowej i osadzić sterylną fiolkę w osłonie w stacji

Schemat generatora Ultra-Technekow FM:

1 Górna pokrywa
2 Stacja elucyjna
3 Komora butelki z eluentem
4 Plastikowa osłona igły eluentu
5 Gumowa osłona igły eluatu
6 Igła wylotowa eluatu
7 Zawór bezpieczeństwa
8 Zawór do elucji częściowej
9 Pierścień zamykający
10 Filtr powietrza do elucji częściowej
11 Igła wlotowa dla sterylnego powietrza
12 Igła zasilająca w eluent
13 Filtr powietrza dla butelki z eluentem
14 Obudowa
15 Osłona ołowiana (ekran)
16 Obudowa osłony ołowianej
17 Kolumna generatora

13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc

elucyjnej.

Elucja
1 Zdjąć samozatrzaskową pokrywkę z komory określonej fiolki Techne Vial, zdezynfekować korek,
odczekać, aż środek odkażający całkowicie wyparuje i umieścić fiolkę w osłonie Ultra Vial. (Uwaga:
osłona Ultra Vial nie znajduje się w opakowaniu produktu).
(Fiolka Techne Vial zawiera resztkową ilość wody, pozostałą po procesie sterylizacji.)
2 Zastąpić sterylną fiolkę w osłonie osłoną Ultra Vial, upewniając się, że okienko ze szkła ołowiowego
skierowane jest ku przodowi.
3 Rozpoczyna się elucja. Proces można przerwać, zależnie od żądanej objętości eluatu ((99mTc)-
nadtechnecjanu; stężenie/ml). Elucję zawsze kończy się, przekręcając osłonę Ultra Vial o ćwierć obrotu,
popychając ją ku dołowi i odczekując kilka sekund (działanie to powoduje napełnienie fiolki Techne
Vial sterylnym powietrzem).
4 Zastąpić fiolkę Techne Vial w osłonie nową, nie używaną, sterylną fiolką w osłonie.

Nie wolno przerywać elucji, ciągnąc fiolkę Techne Vial ku górze, bez wykonania ćwierćobrotu!
Eluaty, które nie są klarowne lub bezbarwne należy odrzucić.

Usuwanie odpadów i zwrot generatora
1 Zdjąć i usunąć używaną sterylną fiolkę oraz butelkę z eluentem.
2 Ponownie założyć oryginalną osłonę na igły wlotowe.
3 Przeprowadzić elucję pozostałych mililitrów płynu z generatora (patrz: Elucja). Generator jest teraz
suchy.
4 Ponownie założyć oryginalną osłonę na igłę wylotową.
5 Zamknąć system generatora górną pokrywą i zamknąć pierścień zamykający.
6 Umieścić generator w odpowiednim miejscu do chwili spadku promieniowania do poziomu
odpowiedniego, dla jego usunięcia.

Uwaga: W niektórych krajach istnieje możliwość zwrotu zużytych generatorów. Aby uzyskać informacje na
temat takiej możliwości lub szczegółowe dane dotyczące rozbiórki, należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem producenta.

Elucję generatora należy prowadzić w pomieszczeniach zgodnych z krajowymi przepisami dotyczącymi
bezpieczeństwa posługiwania się produktami radioaktywnymi.

Roztwór eluowany jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem pertechnetu sodu (99mTc) o pH pomiędzy 4
a 8 I czystości radiochemicznej równej lub większej niż 99%.

Jeżeli roztwór pertechnetu sodu (99mTc) jest zatsosowany do oznakowania zastawu, należy zapoznać się z
ulotką dołączoną do opakowania tego zestawu.

Kontrola jakości
Radioaktywność oraz tzw. „przebicie” molibdenu (99Mo) muszą być sprawdzone przed użyciem.
Sprawdzenie „przebicia” molibdenu (99Mo) może być przeprowadzone zgodnie z Farmakopeą Europejską
(Ph. . Eur. ) lub też każdą inną zwalidowaną metodą umożliwiającą określenie zawartości molibdenu (99Mo)
poniżej 0.1% całkowitej radioaktywności na dzień i godzinę podania.

Pierwszy odciek otrzymany z tego generatora mogą być zwykle stosowane, jeśli nie podano inaczej.
Eluaty nawet wymywany jest później niż 24 godzin od ostatniego wymywania mogą być stosowane do
znakowania zestawu, chyba że jest to wyłączone przez specyfikacje odpowiedniego zestawu ChPL.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.