# V-Ga68

> Chlorek galu \(68Ga\) · 500 MBq/mL na dzień i godzinę odniesienia · Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** V-Ga68
- **Nazwa powszechna:** Gallii \(68Ga\) chloridum
- **Substancja czynna:** [Chlorek galu \(68Ga\)](https://apteka.online/odpowiedniki/gallii-68ga-chloridum)
- **Moc:** 500 MBq/mL na dzień i godzinę odniesienia
- **Postać farmaceutyczna:** Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór
- **Droga podania:** nie dotyczy
- **Kategoria dostępności:** Rpz
- **Kod ATC:** V09X
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28103
- **Podmiot odpowiedzialny:** Voxel S.A.
- **Producent:** Voxel S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/v-ga68-prekursor-radiofarmaceut-500-mbq-ml-na-dzien-i-godzine-odniesienia-voxel
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/v-ga68-prekursor-radiofarmaceut-500-mbq-ml-na-dzien-i-godzine-odniesienia-voxel.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46949/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46949/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol.  1-5 ml | 5909991525576 | Rpz | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest V-Ga68 i w jakim celu się go stosuje?
V-Ga68 nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom.
V-Ga68 jest specjalnym rodzajem leku zwanym prekursorem radiofarmaceutycznym. Zawiera
substancję czynną Gallii (68Ga) chloridum (galu (68Ga) chlorek) i należy do klasy farmakoterapeutycznej
„Inne radiofarmaceutyki diagnostyczne”.
V-Ga68 jest przeznaczony do radioznakowania leku nośnikowego. Lek nośnikowy przenosi
promieniotwórcze atomy galu do zmienionych chorobowo narządów.
Wyznakowany galem lek nośnikowy stosowany jest w celach diagnostycznych podczas badań
wykonywanych metodą emisyjnej tomografii pozytonowej (czyli badań PET) i podawany jest przed
rozpoczęciem takiego badania. Zawarta w wyznakowanym leku nośnikowym substancja
promieniotwórcza jest wykrywana w trakcie badania PET i uwidoczniona na uzyskanych w wyniku tego
badania obrazach.
Emisyjna tomografia pozytonowa to metoda obrazowania stosowana w medycynie nuklearnej polegająca
na uzyskaniu obrazów przekrojowych organizmów żywych. Do przeprowadzenia badania PET
potrzebna jest bardzo mała ilość promieniotwórczego farmaceutyku w celu uzyskania ilościowych
i dokładnych obrazów odzwierciedlających procesy metaboliczne zachodzące w organizmie. Badanie
PET wykonywane jest w celu ustalenia sposobu leczenia stwierdzonego lub podejrzewanego u pacjenta
schorzenia.
Podanie pacjentowi radioznakowanego galem leku nośnikowego wiąże się z narażeniem go na działanie
niewielkiej ilości promieniowania. Dlatego też przeprowadzenie badania PET z użyciem tego leku
wykonywane jest tylko wówczas, gdy lekarz prowadzący pacjenta i specjalista medycyny nuklearnej
zgodnie uznają, że korzyści kliniczne, które pacjent odniesie z poddania się temu badaniu, będą
przewyższać ryzyko związane z narażeniem pacjenta na promieniowanie.

Informacje na temat leku przeznaczonego do radioznakowania galem znajdują się w ulotce dołączonej
do opakowania tamtego leku.

### 2. Informacje ważne przed podaniem leku radioznakowanego produktem V-Ga68
Leków radioznakowanych produktem V-Ga68 nie wolno podawać
- jeśli pacjent ma uczulenie na gal lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
- w sytuacjach wskazanych w ulotce produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania galem

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przy stosowaniu leków radioznakowanych galem należy zachować szczególną ostrożność.
Specjalista medycyny nuklearnej, który będzie przeprowadzał badanie, powinien zostać poinformowany,
jeśli:
- pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
- pacjentka karmi piersią;
- pacjent ma problemy z nerkami;

Przed otrzymaniem leku radioznakowanego produktem V-Ga68 pacjent powinien:
- Wypić dużo wody, tak aby w momencie rozpoczynania badania był dobrze nawodniony i podczas
pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania jak najczęściej oddawał mocz.

Dzieci i młodzież
Jeśli pacjent nie ukończył 18 lat, należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej, do którego
pacjent został skierowany.

Leki radioznakowane produktem V-Ga68 a inne leki
Należy powiedzieć specjaliście medycyny nuklearnej, który będzie przeprowadzał badanie, o wszystkich
przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, gdyż mogą one utrudnić interpretację otrzymanych
obrazów.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się specjalisty medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lek radioznakowany produktem V-Ga68 nie może być jej podany.

Przed otrzymaniem leku radioznakowanego produktem V-Ga68 pacjentka musi poinformować
specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli jest możliwość, że może być w ciąży, jeśli opóźnia się jej
miesiączka lub jeśli karmi piersią.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do specjalisty medycyny nuklearnej, który ma
nadzorować zaplanowane u pacjentki badanie.

Dotyczy kobiet karmiących piersią:
Przed wstrzyknięciem leku radioznakowanego produktem V-Ga68 można odciągnąć mleko
i przechować do późniejszego wykorzystania. Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej
4 godziny od wstrzyknięcia leku. Odciągnięte w tym czasie mleko nie powinno być podawane.
Pacjentka powinna spytać się specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy może wznowić karmienie piersią.
Zaleca się unikanie bliskiego kontaktu z niemowlętami przez pierwsze 4 godziny po podaniu pacjentce
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Uważa się za nieprawdopodobne, aby podanie leku radioznakowanego produktem V-Ga68 wpłynęło na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje na temat leku przeznaczonego do radioznakowania produktem V-Ga68 znajdują się
także w ulotce dołączonej do opakowania tego leku.

### 3. Jak stosować lek radioznakowany produktem V-Ga68?
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania produktów
radiofarmaceutycznych. Lek V-Ga68 jest stosowany tylko w uprawnionych placówkach medycznych,
w których jest przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby z odpowiednim przeszkoleniem
i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Osoby te zapewnią, że lek będzie stosowany
w bezpieczny sposób i poinformują pacjenta w jaki sposób jest podawany.

Specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje, jaką ilość leku radioznakowanego
produktem V-Ga68 należy podać pacjentowi. Będzie to najmniejsza ilość, potrzebna do uzyskania
koniecznych informacji diagnostycznych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży ilość produktu, jaka ma zostać podana, jest dostosowywana do masy ciała.

Podanie leku radioznakowanego produktem V-Ga68 i przebieg badania
Lek radioznakowany produktem V-Ga68 jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnie.

Czas trwania badania
Specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie, poinformuje pacjenta o tym, ile zwykle badanie
tego rodzaju trwa. Czas badania zależy od rodzaju skanera i zastosowanej procedury. Po otrzymaniu
wstrzyknięcia pacjent otrzyma wodę do wypicia i zostanie poproszony o opróżnienie pęcherza
moczowego bezpośrednio przed rozpoczęciem badania.

Po otrzymaniu leku radioznakowanego produktem V-Ga68 pacjent powinien
- przez 4 godziny po wstrzyknięciu unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży,
- oddawać mocz z dużą częstotliwością, aby podany mu produkt usunąć z organizmu.

Jeśli będzie konieczne, aby pacjent po otrzymaniu omawianego produktu podjął jakiekolwiek specjalne
środki ostrożności, zostanie on o tym poinformowany przez specjalistę medycyny nuklearnej
przeprowadzającego badanie. Jeśli pacjent będzie miał jakiekolwiek pytania, powinien skontaktować się
ze specjalistą medycyny nuklearnej, który wykonywał badanie.

Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą ilość leku radioznakowanego produktem V-Ga68
Przedawkowanie jest niemal niemożliwe, gdyż pacjent otrzyma tylko jedną dawkę leku
radioznakowanego V-Ga68, uprzednio precyzyjnie skontrolowaną przez specjalistę medycyny
nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli mimo to dojdzie do przedawkowania, pacjent zostanie
poddany odpowiedniemu leczeniu. Usuwanie substancji promieniotwórczych z organizmu należy
maksymalnie przyspieszyć. W tym celu pacjent powinien wypijać maksymalną ilość płynów i jak
najczęściej opróżniać pęcherz moczowy. Może być konieczne przyjęcie leków moczopędnych.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania V-Ga68 należy zwrócić się do specjalisty
medycyny nuklearnej nadzorującego wykonywane u pacjenta badanie.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek radioznakowany produktem V-Ga68 może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.
Dodatkowe informacje znajdują się ulotce leku radioznakowanego produktem V-Ga68.

Podany farmaceutyk wyemituje po podaniu do organizmu pacjenta niewielką ilość promieniowania
jonizującego, która wiąże się z bardzo niskim ryzykiem powstania nowotworów złośliwych i wad
wrodzonych u potomstwa. Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania
z zastosowaniem leku radioznakowanego produktem V-Ga68 przewyższa ryzyko związane
z promieniowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza
lub pielęgniarkę. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek V-Ga68?
Pacjent nie przechowuje tego leku. Lek ten będzie bowiem przechowywany pod nadzorem specjalisty w
odpowiednim miejscu. Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane zgodnie z krajowymi
przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów.
Leku V-Ga68 oraz leków radioznakowanych produktem V-Ga68 nie wolno stosować po upływie terminu
ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek V-Ga68
Substancją czynną jest galu (68Ga) chlorek. 1 ml roztworu zawiera 500 MBq galu (68Ga) chlorku na
dzień i godzinę odniesienia.
Pozostałe składniki to 0,1M kwas solny.

Jak wygląda V-Ga68 i co zawiera opakowanie
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, pojemności 15 mL, zamknięta korkiem typu I z gumy
bromobutylowej powlekanej FluoroTec® z aluminiowym uszczelnieniem.
Jedna fiolka o pojemności 15 mL zawiera 1 - 5 mL roztworu, co odpowiada aktywności 500 - 2500 MBq
na datę i czas odniesienia.

Podmiot odpowiedzialny
Voxel S.A.,
ul. Wielicka 265,
30-663 Kraków
Email: mpk@voxel.pl

Wytwórca
Voxel S.A.,
ul. Wielicka 265,
30-663 Kraków

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym produkcie znajdują się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
V-Ga68 500 MBq/mL, prekursor radiofarmaceutyku, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mL roztworu zawiera 500 MBq (68Ga)-galu chlorku na dzień i godzinę odniesienia.
Aktywność fiolki wynosi 500 - 2500 MBq na dzień i godzinę odniesienia.
Izotop gal-68 (68Ga) jest radionuklidem o okresie półtrwania około 68 minut. Rozpada się do stabilnego
cynku-68 przez emisję pozytonów (89%) z maksymalną energią 1899 keV i średnią energią 836 keV,
które ulegają anihilacji z emisją promieniowania gamma o energii 511keV oraz przez wychwyt
elektronów (11%). Emituje promieniowanie gamma o energiach: 511 keV (178,28%), 578,55 keV
(0,03%), 805,83 keV (0,09%), 1077,34 keV (3,22%), 1260,97 keV (0,09%), 1883,16 keV (0,14%).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0.1M roztwór kwasu solnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór.
Klarowny, bezbarwny roztwór. pH<2.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
#### 4.1. Wskazania do stosowania
V-Ga68 jest prekursorem radiofarmaceutyku. Nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania
u pacjentów. V-Ga68 powinien być stosowany wyłącznie do radioznakowania zestawów
radiofarmaceutycznych, przeznaczonych do radioznakowania izotopem 68Ga.
Powstały po radioznakowaniu radiofarmaceutyk jest przeznaczony do stosowania w diagnostyce metodą
pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania
V-Ga68 jest przeznaczony do użytku wyłącznie w zakładach medycyny nuklearnej i powinien być
obsługiwany wyłącznie przez osoby wyszkolone w radioznakowaniu.
Dawkowanie
Zawartość fiolki odpowiada roztworowi uzyskiwanemu z pojedynczej elucji generatora 68Ge/68Ga.
Dawkowanie poszczególnych radiofarmaceutyków radioznakowanych produktem V-Ga68 opisano
w Charakterystyce Produktu Leczniczego znakowanego zestawu radiofarmaceutycznego.
Szczególne populacje pacjentów
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
W przypadku zaburzonej czynności nerek, po podaniu radiofarmaceutyku ekspozycja na promieniowanie
jonizujące może być większa niż w przypadku prawidłowej czynności nerek. Fakt ten należy brać pod
uwagę przy wyliczaniu aktywności do podania pacjentowi w celu wykonania badania PET.

Dzieci i młodzież
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat stosowania u dzieci i młodzieży należy
zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta produktu leczniczego,
który będzie podlegał radioznakowaniu 68Ga.

Sposób podawania
V-Ga68 jest przeznaczony do radioznakowania produktów leczniczych, które są następnie podawane
zatwierdzoną drogą.
Produktu leczniczego V-Ga68 nie wolno podawać bezpośrednio pacjentowi.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Instrukcja dotycząca pobrania produktu leczniczego przed znakowaniem, patrz punkt 12.

Rejestracja obrazów
Stosowany protokół akwizycji obrazu zależy od radioznakowanego zestawu radiofarmaceutycznego i celu
jego zastosowania. Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego zestawu przeznaczonego do znakowania.

#### 4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciąża (patrz punkt 4.6).

Informacje na temat przeciwwskazań dla danego zestawu znakowanego galem-68 za pomocą V-Ga68
można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla każdego zestawu przeznaczonego do
radioznakowania.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Indywidualne uzasadnienie podjętego ryzyka spodziewanymi korzyściami
U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione spodziewanymi
korzyściami diagnostycznymi. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą aktywność
znacznika zapewniającą uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.

Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy starannie rozważyć stosunek przewidywanych
korzyści do możliwych zagrożeń ze względu na możliwość wystąpienia u nich zwiększonej ekspozycji na
promieniowanie jonizujące.

Dzieci i młodzież
Informacje na temat stosowania omawianego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Należy szczególnie starannie rozważyć wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ dawka
efektywna na 1 MBq podanej aktywności jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11). Należy także
uwzględnić informacje dla danego zestawu znakowanego galem-68 za pomocą V-Ga68 znajdujące się
w Charakterystyce Produktu Leczniczego danego zestawu przeznaczonego do radioznakowania.

Przygotowanie pacjenta
Przed rozpoczęciem badania należy odpowiednio nawodnić pacjenta oraz pouczyć go o konieczności
oddania moczu przed rozpoczęciem badania oraz jak najczęstszego oddawania moczu w okresie
pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania, aby zredukować ekspozycję na promieniowanie
jonizujące.

Specjalne ostrzeżenia
Środki ostrożności odnoszące się do zagrożeń dla środowiska podano w punkcie 6.6.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji chlorku galu-68 z innymi produktami leczniczymi, ponieważ V-Ga68
jest prekursorem i nie jest przeznaczony do podawania bezpośrednio pacjentowi.

W celu uzyskania informacji dotyczących interakcji związanych ze stosowaniem radiofarmaceutyków
radioznakowanych galem-68 należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego zestawu
radiofarmaceutycznego przeznaczonego do radioznakowania.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety zdolne do zajścia w ciążę
W przypadku zamiaru podania produktu radiofarmaceutycznego kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę,
konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której opóźnia się miesiączka, uznaje
się za ciężarną do chwili wykluczenia ciąży. Jeśli nie ma pewności, że pacjentka nie jest w ciąży (np.
w przypadku kobiet, u których miesiączka opóźnia się, kobiet z bardzo nieregularnymi miesiączkami),
należy zaproponować jej diagnostykę obrazową metodami nie stosującymi promieniowania jonizującego
(o ile istnieje taka możliwość).

Ciąża
Stosowanie radiofarmaceutyków radioznakowanych galem-68 u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane ze
względu na narażenie płodu na promieniowanie jonizujące (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
W przypadku kobiet karmiących piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania
radiofarmaceutyku do momentu odstawienia niemowlęcia od piersi, a jeśli nie jest to możliwe, należy
zastanowić się nad doborem optymalnego produktu radiofarmaceutycznego ze względu na przenikanie do
mleka kobiecego. Jeśli podanie omawianego produktu radiofarmaceutycznego jest konieczne, karmienie
piersią należy przerwać na 4 godziny, a odciągnięte w tym czasie mleko usunąć.

W okresie pierwszych 4 godzin od wstrzyknięcia produktu radiofarmaceutycznego należy ograniczyć
bliski kontakt z niemowlętami.
Charakterystyka Produktu Leczniczego zestawu radiofarmaceutycznego przeznaczonego do
radioznakowania zawiera dodatkowe informacje dotyczące stosowania danego radiofarmaceutyku
znakowanego galem-68 w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na płodność
Charakterystyka Produktu Leczniczego zestawu radiofarmaceutycznego przeznaczonego do
radioznakowania zawiera informacje dotyczące płodności.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.

#### 4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane po podaniu radiofarmaceutyków znakowanych galem-68 zależą od konkretnego
stosowanego zestawu do znakowania. Informacje te znajdują się w Charakterystyce Produktu
Leczniczego zestawu do znakowania.
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją nowotworów złośliwych i możliwością
wystąpienia wad rozwojowych u płodu. W przypadku zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg
maksymalnej zalecanej aktywności wynoszącej 250 MBq dawka efektywna nie przekracza 8 mSv.
W związku z tym prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niskie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

#### 4.9. Przedawkowanie
V-Ga68 jest prekursorem radiofarmaceutyku. Nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania
pacjentom. Produkt niemal w 100% zawiera 0.1M kwas solny i może spowodować lokalne podrażnienie
żyły. W razie niezamierzonego podania produktu pacjentowi należy przepłukać wkłucie izotonicznym
roztworem soli fizjologicznej. W razie podania zbyt dużej aktywności radiofarmaceutyku znakowanego
galem-68 należy zminimalizować (jeśli to możliwe) dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez
zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszoną diurezę i częste oddawanie moczu.
Pomocne może być oszacowanie dawki efektywnej, na podstawie aktywności jaka została podana.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, inne radiofarmaceutyki diagnostyczne do
wykrywania nowotworów; kod ATC: V09X.

Mechanizm działania
Mechanizm działania zależy od zastosowanego zestawu radiofarmaceutycznego. Rolą radionuklidu galu
(68Ga) jest emisja promieniowania 511 keV wykrywanego przez skaner PET/TK z tkanek docelowych, do
których trafi dostarczony tam przez cząsteczki czynne zestawu radiofarmaceutycznego. Informacje na
temat mechanizmu działania poszczególnych zestawów radiofarmaceutycznych znajdują się w ich
Charakterystykach Produktu Leczniczego.

Działanie farmakodynamiczne
Przy stężeniach chemicznych, które stosowane są do badań diagnostycznych, radiofarmaceutyki
znakowane galem (68Ga) nie wywierają jakiegokolwiek działania farmakodynamicznego.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne
V-Ga68 jest prekursorem radiofarmaceutyku. Nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania
pacjentom. Właściwości farmakokinetyczne radiofarmaceutyku uzyskanego przez radioznakowanie
in vitro substancji czynnej zestawu radiofarmaceutycznego zależą od właściwości poddanego
radioznakowaniu zestawu radiofarmaceutycznego. Poniższe informacje dotyczą wolnego chlorku galu,
który może trafić do pacjenta tylko w wypadku omyłkowego podania prekursora, lub w śladowych
ilościach z wyznakowanym radiofarmaceutykiem.
W badaniach na szczurach po podaniu dożylnym chlorek (68Ga)-galu wiąże się szybko z białkami krwi
wykazując biologiczny okres półtrwania 188 -254 h. Poza osoczem krwi i moczem największą aktywność
wykrywano w wątrobie, śledzionie, płucach i kościach (0,5 – 1,5 % wstrzykniętej dawki/g). 68Ga rozpada
się do stabilnego 68Zn z okresem półtrwania 67,71 min. Poza tym głównie eliminowany jest z moczem.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Właściwości toksykologiczne produktów leczniczych znakowanych 68Ga przygotowanych przez
radioznakowanie roztworem chlorku galu (68Ga) przed podaniem, będą zależały od charakteru poddanego
radioznakowaniu produktu leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych
0,1M kwas solny

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 12.

#### 6.3. Okres ważności
5 godzin, licząc od czasu zakończenia formulacji.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi
materiałów radioaktywnych.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, pojemności 15 mL, zamknięta korkiem typu I z gumy
bromobutylowej powlekanej FluoroTec® z aluminiowym uszczelnieniem.
Jedna fiolka o pojemności 15 mL zawiera 1 - 5 mL roztworu, co odpowiada aktywności 500 - 2500 MBq
na datę i czas odniesienia.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Ogólne ostrzeżenia
Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby,
w określonych sytuacjach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie
i usuwanie regulowany jest odpowiednimi przepisami prawnymi i/lub stosownymi pozwoleniami
wydawanymi przez urzędy posiadające kompetencje w tym zakresie.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zgodny zarówno z wymogami
w zakresie ochrony radiologicznej oraz jakości farmaceutycznej. Należy przestrzegać zasad aseptyki.
Podawanie radiofarmaceutyków powoduje ryzyko dla innych osób wywołane promieniowaniem, a także
skażeniem rozbryzgami moczu, wymiocin lub innych płynów biologicznych. Obowiązkowe jest
stosowanie zasad ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Voxel S.A.
ul. Wielicka 265
30-663 Kraków
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

### 11. DOZYMETRIA
Dawka pochłonięta promieniowania przez różne narządy po podaniu radiofarmaceutyku znakowanego
galem 68Ga zależy od charakterystyki zestawu poddanemu znakowaniu. Dane dozymetryczne dla każdego
zestawu są zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego tego zestawu.
Podane poniżej dane dotyczą estymacji dawki pochłoniętej za pomocą oprogramowania OLINDA/EXM
na podstawie badań na szczurach po dożylnym podaniu 68GaCl3 i mogą służyć oszacowaniu dawki
pochłoniętej z niezwiązanego z cząsteczkami nośnika 68Ga [1]:

Narząd
Dawka pochłonięta przypadająca na jednostkę podanej
aktywności [mGy/MBq]
(mGy/ MBq)Kobiety Mężczyźni 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok
Nadnercza 0,0022 0,016 0,022 0,0337 0,0521 0,0922
Mózgowie 0,0059 0,0037 0,0053 0,0069 0,0053 0,0148
Sutek 0,0179 0,0126 0,0178 0,0304 0,0483 0,0885
Pęcherzyk żółciowy 0,0195 0,0168 0,0194 0,0307 0,0483 0,0875
Przewód pokarmowy
- Żołądek 0,0187 0,014 0,0187 0,0285 0,0451 0,0849
- Jelito cienkie 0,0148 0,0135 0,0157 0,0251 0,04 0,0762
- Jelito grube
- Górny odcinek jelita grubego 0,0158 0,0136 0,0153 0,0247 0,04 0,0754
- Dolny odcinek jelita grubego 0,0152 0,0126 0,0144 0,0236 0,0374 0,0696
Serce 0,501 0,216 0,576 0,893 1,44 2,61
Nerki 0,0336 0,0224 0,0363 0,0521 0,0777 0,139
Pęcherz moczowy 0,135 0,382 0,0733 0,113 0,180 0,345
Wątroba 0,0722 0,0652 0,0722 0,109 0,164 0,315
Płuco 0,0502 0,0245 0,0575 0,0823 0,125 0,239
Powierzchnie kostne 0,0758 0,0418 0,0745 0,117 0,194 0,452
Mięśnie 0,019 0,0093 0,0201 0,0382 0,109 0,215
Jajnik 0,0308 0,0349 0,0893 0,155 0,349
Trzustka 0,0286 0,0153 0,0335 0,0608 0,0823 0,166
Czerwony szpik kostny 0,0253 0,0185 0,0262 0,0455 0,0828 0,201
Skóra 0,0117 0,0097 0,0116 0,0187 0,0306 0,0595
Śledziona 0,0337 0,0228 0,0391 0,0602 0,0955 0,174
Jądro 0,0093 0,0342 0,0537 0,113 0,213
Grasica 0,0305 0,0186 0,0126 0,0203 0,0327 0,0637
Tarczyca 0,0264 0,021 0,0311 0,0413 0,0622 0,107
Macica 0,0114 0,0118 0,0721 0,11 0,198
Pozostałe narządy 0,0256 0,0173 0,0258 0,042 0,0678 0,133
Dawka efektywna [mSv/MBq] 0,0308 0,0191 0,0253 0,0558 0,081 0,146
[1] A. Autio, H. Virtanen, T. Tolvanen, H. Liljenbäck, V. Oikonen, T. Saanijoki, R. Siitonen, M. Käkelä,
A. Schüssele, M. Teräs, A. Roivainen EJNMMI Research (2015) 5:40

Przy omyłkowym podaniu produktu V-Ga68 o maksymalnej zalecanej aktywności wynoszącej
250 MBq, u osoby dorosłej o masie ciała: 70 kg – mężczyzna/57 kg – kobieta, dawka efektywna wynosi
odpowiednio 4,8mSv/7,7 mSv.

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKÓW

Opakowanie przed użyciem należy sprawdzić, a aktywność zmierzyć aktywnościomierzem.
Konieczne jest przestrzeganie zwykłych środków ostrożności dotyczących sterylności i radioaktywności.
Pobrania należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki. Fiolek nie wolno otwierać. Po
zdezynfekowaniu korka, roztwór należy pobierać przez korek przy pomocy odpowiednio osłoniętej
strzykawki i jałowej niemetalowej igły jednorazowej.
Konieczne jest zachowanie zasad aseptyki podczas procedury znakowania. Procedurę znakowania
prowadzić według instrukcji zawartej w Charakterystyce Produktu Leczniczego zestawu
radiofarmaceutycznego poddawanego znakowaniu.
Niewykorzystane resztki produktu i odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.