# V-NaF

> Fluor \(18F\) · 2 GBq/mL w dniu i godzinie odniesienia · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** V-NaF
- **Nazwa powszechna:** Natrii fluoridum \(18F\)
- **Substancja czynna:** [Fluor \(18F\)](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-fluoridum-18f)
- **Moc:** 2 GBq/mL w dniu i godzinie odniesienia
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rpz
- **Kod ATC:** V09IX06
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27831
- **Podmiot odpowiedzialny:** Voxel S.A.
- **Producent:** Voxel S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/v-naf-rozt-wstrz-2-gbq-ml-w-dniu-i-godzinie-odniesienia-voxel
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/v-naf-rozt-wstrz-2-gbq-ml-w-dniu-i-godzinie-odniesienia-voxel.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41007/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41007/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol.  0,5 ml - 15 ml | 5909991513658 | Rpz | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek V-NaF i w jakim celu się go stosuje?
V-NaF zawiera substancję czynną (18F)-fluorek sodu.
Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym (radioaktywnym lekiem) przeznaczonym wyłącznie do
diagnostyki. V-NaF stosowany jest w celach diagnostycznych podczas badań wykonywanych metodą
emisyjnej tomografii pozytonowej (czyli badań PET) i podawany jest przed rozpoczęciem takiego badania.
Zawarta w V-NaF substancja promieniotwórcza (umożliwiająca uwidocznienie metabolizmu kostnego) jest
wykrywana w trakcie badania PET i uwidoczniona na uzyskanych w wyniku tego badania obrazach.
Emisyjna tomografia pozytonowa to metoda obrazowania stosowana w medycynie nuklearnej polegająca
na uzyskaniu obrazów przekrojowych organizmów żywych. Do przeprowadzenia badania PET potrzebna
jest bardzo mała ilość promieniotwórczego farmaceutyku w celu uzyskania ilościowych i dokładnych
obrazów odzwierciedlających procesy metaboliczne zachodzące w organizmie. Badanie PET wykonywane
jest w celu ustalenia sposobu leczenia stwierdzonego lub podejrzewanego u pacjenta schorzenia.
Podanie pacjentowi V-NaF wiąże się z narażeniem go na działanie niewielkiej ilości promieniowania.
W związku z powyższym przeprowadzenie badania PET z użyciem tego produktu wykonywane jest tylko
wówczas, gdy lekarz prowadzący pacjenta i specjalista medycyny nuklearnej zgodnie uznają, że korzyści
kliniczne, które pacjent odniesie z poddania się temu badaniu, będą przewyższać ryzyko związane
z narażeniem pacjenta na promieniowanie.
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku V-NaF
Leku V-NaF nie wolno podawać
- jeśli pacjent ma uczulenie na (18F)-fluorek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego
produktu (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przy stosowaniu V-NaF należy zachować szczególną ostrożność.
W następujących przypadkach należy poinformować specjalistę w zakresie medycyny nuklearnej:
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
Przed podaniem leku V-NaF pacjent powinien:
- Wypić dużo wody, tak aby w momencie rozpoczynania badania był dobrze nawodniony i w ciągu
pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania jak najczęściej oddawał mocz.
Lek V-NaF a inne leki
Należy powiedzieć specjaliście medycyny nuklearnej, który będzie przeprowadzał badanie, o wszystkich
przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, gdyż mogą one utrudnić interpretację otrzymanych obrazów.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się specjalisty medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego produktu.

Przed podaniem leku V-NaF należy poinformować lekarza specjalistę z zakresu medycyny nuklearnej,
jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi
piersią.
W razie wątpliwości ważne jest zapytanie lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty w zakresie
medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży
Nie należy podawać leku V-NaF, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Lekarz prowadzący rozważy wykonanie tego badania w czasie ciąży wyłącznie w przypadku
bezwzględnej konieczności.

Jeśli pacjentka karmi piersią
Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią, należy odciągnąć mleko przed
wstrzyknięciem i przechować do późniejszego wykorzystania. Należy przerwać karmienie piersią na co
najmniej 8 godzin. Uzyskany w tym czasie pokarm należy zniszczyć.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Uważa się, że jest mało prawdopodobne by lek V-NaF wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek V-NaF zawiera sód
Lek ten może zawierać ponad 1 mmol (23 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent stosuje dietę
o niskiej zawartości sodu.

### 3. Jak stosować lek V-NaF?
Lek V-NaF jest stosowany tylko w uprawnionych placówkach medycznych, w których jest
przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami
w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Osoby te zapewnią, że lek będzie stosowany w bezpieczny sposób
i poinformują pacjenta w jaki sposób podawany jest lek.
Lekarz specjalista w zakresie medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje odnośnie ilości leku
V-NaF do zastosowania w indywidualnym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość, jaka będzie potrzebna
do uzyskania koniecznych informacji diagnostycznych.
Dawka zwykle zalecana u osób dorosłych mieści się w zakresie od 100 MBq do 400 MBq (w zależności od
masy ciała pacjenta, typu urządzenia oraz sposobu przeprowadzania badania). MBq — megabekerel — to
oznaczenie jednostki aktywności promieniotwórczej.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży ilość produktu, jaka ma zostać podana, jest dostosowywana do masy ciała.

Podanie leku V-NaF i przebieg badania
Lek V-NaF jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnie.
Jedno wstrzyknięcie produktu wystarcza do przeprowadzenia jednego badania, na które pacjent został
skierowany przez swojego lekarza. Po otrzymaniu wstrzyknięcia pacjent otrzyma wodę do wypicia
i zostanie poproszony o opróżnienie pęcherza moczowego bezpośrednio przed rozpoczęciem badania.
Czas trwania badania
Lekarz poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania badania.
Po podaniu leku V-NaF pacjent powinien
- przez 12 godzin po wstrzyknięciu unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży,
- oddawać mocz z dużą częstotliwością, aby usunąć podany produkt z organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku V-NaF
Przedawkowanie jest niemal niemożliwe, ponieważ pacjent otrzyma dawkę leku V-NaF pod dokładną
kontrolą lekarza specjalisty nadzorującego badanie. Jednakże, w przypadku przedawkowania pacjent
otrzyma odpowiednie leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku V-NaF należy zwrócić się
do lekarza kierującego lub lekarza specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek V-NaF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dotychczas nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych.
Podanie leku V-NaF dostarcza małą dawkę promieniowania jonizującego o bardzo niskim stopniu ryzyka
wywołania niepożądanych skutków związanych z promieniowaniem.
Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu
radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza
lub pielęgniarkę. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek V-NaF?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie zamrażać.
Pacjent nie będzie przechowywał tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty
medycyny nuklearnej w odpowiednich pomieszczeniach. Lek należy przechowywać w miejscu
niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi
materiałów radioaktywnych.
Nie stosować leku po terminie ważności tj. dniu i godzinie zamieszczonej na etykiecie po EXP.

### 6. Inne informacje
Co zawiera lek V-NaF
Substancją czynną jest (18F)-fluorek sodu. 1 mL roztworu zawiera 2 GBq (18F)-fluorku sodu na dzień
i godzinę odniesienia.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek V-NaF i co zawiera opakowanie
Pacjent nie musi samodzielnie nabywać tego leku, nie jest również konieczne zajmowanie się
opakowaniem ani fiolką. Poniższe informacje podane są wyłącznie w celach informacyjnych.
Lek V-NaF to przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Opakowanie: fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 15 mL, zamknięta korkiem z gumy
chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem umieszczona w wolframowym lub ołowianym pojemniku
osłonowym.
Aktywność na fiolkę wynosi od 1 GBq do 30 GBq.
Podmiot odpowiedzialny
Voxel S.A.,
ul. Wielicka 265,
30-663 Kraków
Tel. +48 32 6060500

Wytwórca
Voxel S.A.,
ul. Wielicka 265,
30-663 Kraków

Informacja przeznaczona tylko dla fachowego personelu medycznego:

Pełna Charakterystyka produktu leczniczego V-NaF, 2 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań jest dostępna
jako odrębny dokument, który ma na celu dostarczenie pracownikom służby zdrowia innych dodatkowych
dowodów naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i wykorzystania tego produktu
radiofarmaceutycznego.
Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL znajduje się w pudełku)

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
V-NaF 2,0 GBq/mL roztwór do wstrzykiwań
### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mL roztworu zawiera 2 GBq (18F)-fluorku sodu na dzień i godzinę odniesienia.
Aktywność fiolki mieści się w zakresie od 1 GBq do 30 GBq na dzień i godzinę odniesienia.
Izotop fluoru (18F), którego okres połowicznego zaniku wynosi 110 minut, ulega rozpadowi do trwałego
izotopu tlenu (18O) przez emisję pozytonu o maksymalnej energii 634 keV, który ulega anihilacji
z wytworzeniem fotonów gamma o energii 511 keV.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden mL roztworu zawiera 9 mg sodu chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Bezbarwny roztwór.
### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
#### 4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
(18F)-fluorek sodu jest stosowany jako znacznik w obrazowaniu czynnościowym metodą pozytonowej
tomografii emisyjnej (PET) w schorzeniach, w których poszukiwaną cechą diagnostyczną są obszary
nieprawidłowej aktywności kościotwórczej.
Zastosowanie PET z użyciem (18F)-fluorku sodu szczególnie dobrze udokumentowano w następujących
wskazaniach:
1) W wykrywaniu i lokalizowaniu przerzutów nowotworowych w kościach u pacjentów dorosłych.
2) Pomocniczo w diagnostyce bólu dolnego odcinka kręgosłupa o niejasnej etiologii u pacjentów
dorosłych, u których diagnostyka obrazowa przeprowadzona metodami konwencjonalnymi nie
pozwoliła na ustalenie jednoznacznego rozpoznania.
3) Pomocniczo w wykrywaniu zmian kostnych przy podejrzeniu stosowania przemocy fizycznej
w stosunku do dziecka.
#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Średnia zalecana aktywność w przypadku pacjenta dorosłego o masie ciała 70 kg wynosi 370 MBq, przy
czym należy ją dostosować do masy ciała pacjenta, rodzaju urządzenia do PET lub PET-TK oraz trybu
rejestracji obrazów. Aktywność może się mieścić w zakresie od 100 MBq do 400 MBq.i jest podawana
w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.
W razie konieczności badanie PET z użyciem (18F)-fluorku sodu można powtarzać w krótkich odstępach
czasu.
Szczególne populacje pacjentów
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
W przypadku upośledzonej czynności nerek ekspozycja na promieniowanie jonizujące może być
większa niż w przypadku prawidłowej czynności nerek. Fakt ten należy brać pod uwagę przy wyliczaniu
aktywności do podania pacjentowi w celu wykonania badania PET.
Dzieci i młodzież
Należy szczególnie starannie przeanalizować zasadność zastosowania omawianego produktu
radiofarmaceutycznego u dzieci i młodzieży, biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i oceniając stosunek
możliwych zagrożeń do spodziewanych korzyści. W przypadku dzieci i młodzieży aktywność porcji
produktu radiofarmaceutycznego koniecznej do podania w celu przeprowadzenia badania można
wyliczyć w oparciu o zalecenia pediatrycznej grupy roboczej Europejskiego Towarzystwa Medycyny
Nuklearnej (EANM) zawarte w tzw. karcie dawkowania; aktywność porcji produktu
radiofarmaceutycznego koniecznej do podania w celu przeprowadzenia badania u dzieci i młodzieży
można wyliczyć mnożąc aktywność bazową (do obliczeń) przez współczynnik zależny od masy ciała
odczytany z poniższej tabeli.

Aktywność do podania (MBq) = Aktywność bazowa x Współczynnik
Zaleca się, aby minimalna aktywność w przypadku rejestracji obrazów w trybie trójwymiarowym (3D)
wynosiła 14 MBq, a w trybie dwuwymiarowym (2D) — 26 MBq. U dzieci preferowanym trybem
rejestracji obrazów jest tryb 3D.

Masa ciała [kg] Współczynnik Masa ciała [kg] Współczynnik Masa ciała [kg] Współczynnik
3 1,00 22 5,29 42 9,14
4 1,14 24 5,71 44 9,57
6 1,71 26 6,14 46 10,00
8 2,14 28 6,43 48 10,29
10 2,71 30 6,86 50 10,71
12 3,14 32 7,29 52-54 11,29
14 3,57 34 7,72 56-58 12,00
16 4,00 36 8,00 60-62 12,71
18 4,43 38 8,43 64-66 13,43
20 4,86 40 8,86 68 14,00

Sposób podawania
Podanie dożylne.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Aktywność (18F)-fluorku sodu należy zmierzyć aktywnościomierzem bezpośrednio przed podaniem.
Wstrzyknięcie musi zostać podane dożylnie, aby nie dopuścić do napromienienia okolicznych tkanek
w wyniku miejscowego wynaczynienia, a także aby uniknąć artefaktów.
Rejestracja obrazów
Wykonywanie skanów emisyjnych zwykle rozpoczyna się 60 minut po wstrzyknięciu (18F) fluorku sodu.
Badanie PET z użyciem (18F)-fluorku sodu można też rozpocząć dwie lub trzy godziny po podaniu
radioznacznika, o ile po tym czasie jego aktywność zapewni wystarczającą liczbę zliczeń. Dzięki
takiemu postępowaniu zmniejsza się aktywność tła. Zaleca się opróżnienie pęcherza moczowego
bezpośrednio przed badaniem, dla zmniejszenia niediagnostycznej aktywności narządów miednicy
mniejszej.
#### 4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciąża (patrz punkt 4.6).
#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Indywidualne uzasadnienie podjętego ryzyka spodziewanymi korzyściami
U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione spodziewanymi
korzyściami diagnostycznymi. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą aktywność
znacznika zapewniającą uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.

Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy starannie rozważyć stosunek przewidywanych
korzyści do możliwych zagrożeń ze względu na możliwość wystąpienia u nich zwiększonej ekspozycji
na promieniowanie jonizujące.
Dzieci i młodzież
Informacje na temat stosowania omawianego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Należy szczególnie starannie rozważyć wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ dawka
efektywna na 1 MBq podanej aktywności jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11).
Przygotowanie pacjenta
Przed rozpoczęciem badania należy odpowiednio nawodnić pacjenta oraz pouczyć go o konieczności
oddania moczu przed rozpoczęciem badania oraz jak najczęstszego oddawania moczu w okresie
pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania, aby zredukować ekspozycję na promieniowanie
jonizujące.

Interpretacja obrazów uzyskanych w badaniu PET z użyciem (18F)-fluorku sodu
(18F)-fluorek sodu cechuje się większą czułością wykrywania zmian kostnych niż inne znaczniki
wykazujące powinowactwo do kości (znakowane technetem-99m (99mTc) fosforany i pochodne kwasu
fosfonowego). Ponieważ (18F)-fluorek sodu nie uwidacznia wtórnych procesów nowotworowych
bezpośrednio, lecz jedynie skutki wpływu nowotworu na prawidłowe tkanki organizmu (aktywność
kościotwórczą w zmianach kostnych) jest on mniej skuteczny w wykrywaniu wczesnych stadiów
przerzutów do kości, np. przerzutów do szpiku bez wyraźnego uszkodzenia tkanki kostnej.
Sprzężenie obrazowania PET z obrazowaniem morfologicznym (PET-TK, PET-MR) zwiększa czułość
i swoistość wykrywania zmian kostnych.
Ze względu na brak istotnych różnic w wychwycie znacznika między zmianami łagodnymi a zmianami
złośliwymi, w różnicowaniu przerzutowych zmian nowotworowych w układzie kostnym ze zmianami
nienowotworowymi pomocna może być analiza nałożonych obrazów PET i obrazów TK lub MR,
najlepiej uzyskanych za pomocą urządzenia hybrydowego, a jeśli taka możliwość nie jest dostępna,
wówczas obrazy anatomiczne mogą pochodzić z wykonanego uzupełniająco badania obrazowego (MR,
TK).
Po zakończeniu badania
W okresie pierwszych 12 godzin od otrzymania wstrzyknięcia produktu leczniczego pacjent powinien
ograniczyć kontakty z niemowlętami i kobietami w ciąży.
Specjalne ostrzeżenia
W zależności od momentu wstrzyknięcia zawartość podanego sodu może w niektórych przypadkach
przekroczyć 1 mmol (23 mg). Fakt ten należy brać pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o obniżonej
zawartości sodu.
Środki ostrożności odnoszące się do zagrożeń dla środowiska podano w punkcie 6.6.
#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety zdolne do zajścia w ciążę
W przypadku zamiaru podania produktu radiofarmaceutycznego kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę,
konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której opóźnia się miesiączka, uznaje
się za ciężarną do chwili wykluczenia ciąży. Jeśli nie ma pewności, że pacjentka nie jest w ciąży (np.
w przypadku kobiet, u których miesiączka opóźnia się, kobiet z bardzo nieregularnymi miesiączkami),
należy zaproponować jej diagnostykę obrazową metodami nieużywającymi promieniowania
jonizującego (o ile istnieje taka możliwość).
Ciąża
Stosowanie (18F)-fluorku sodu u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na narażenie płodu na
promieniowanie jonizujące (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
W przypadku kobiet karmiących piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania radionuklidu
do momentu odstawienia niemowlęcia od piersi, a jeśli nie jest to możliwe, należy zastanowić się nad
doborem optymalnego produktu radiofarmaceutycznego ze względu na przenikanie do mleka kobiecego.
Jeśli podanie omawianego produktu radiofarmaceutycznego jest konieczne, karmienie piersią należy
przerwać na 12 godzin, a odciągnięte w tym czasie mleko usunąć.
W okresie pierwszych 12 godzin od otrzymania wstrzyknięcia omawianego produktu
radiofarmaceutycznego należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami.
Wpływ na płodność
Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
#### 4.8. Działania niepożądane
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją nowotworów złośliwych i możliwością
wystąpienia wad rozwojowych u płodu. W przypadku zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70
kg maksymalnej zalecanej aktywności wynoszącej 400 MBq dawka efektywna wynosi 6,8 mSv.
W związku z tym prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niskie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

#### 4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania (18F)-fluorku sodu należy zminimalizować (jeśli to możliwe) dawkę
pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszoną
diurezę i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie dawki efektywnej, jaka została
podana.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, inne radiofarmaceutyki diagnostyczne
do wykrywania nowotworów; kod ATC: V09IX06.
Mechanizm działania
Poprzez powinowactwo do mineralnych składników kości, (18F)-fluorek sodu adsorbuje się 3 – 10 razy
bardziej w obszary kości dotknięte procesami złośliwymi niż w obszary nieaktywne kości.
Nienowotworowe zmiany urazowe, zapalne lub ubytki kostne także wykazują nasiloną osteogenezę.
(18F)-fluorek sodu jest więc markerem reaktywnych procesów w kości pochodzenia nowotworowego lub
urazowego. Wykrywa więc także niezłośliwe obszary fizjologicznie lub patologicznie wzmożonego
metabolizmu kostnego.
Działanie farmakodynamiczne
Przy stężeniach chemicznych, które stosowane są do badań diagnostycznych, (18F)-fluorek sodu nie
wydaje się wywierać jakiegokolwiek działania farmakodynamicznego.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja
Po podaniu dożylnym około 50% podanej dawki (18F)-fluorku sodu ulega szybkiemu wychwytowi przez
układ kostny, gdzie pozostaje przez cały okres rozpadu promieniotwórczego. Pozostała część podanej
dawki (18F)-fluorku sodu ulega dystrybucji do płynu zewnątrzkomórkowego, a następnie eliminacji
drogą nerkową w ciągu kilku godzin. Nie ustalono stopnia wiązania (18F)-fluorku sodu z białkami osocza.
Wychwyt przez narządy wewnętrzne
Około 50% podanej dawki (18F)-fluorku sodu ulega szybkiemu wychwytowi przez układ kostny, gdzie
związek ten pozostaje przez cały okres rozpadu promieniotwórczego. Zwykle (18F)-fluorek sodu ulega
symetrycznej kumulacji w układzie kostnym, wykazując większą depozycję w szkielecie osiowym oraz
w tkance kostnej okołostawowej niż w obrębie szkieletu obręczy kończyn wraz z częściami wolnymi
kończyn, w tym trzonów kości długich. Wzmożona depozycja występuje w miejscach złamań kości oraz
w zmianach kostnych w przebiegu zapalenia kości i szpiku kostnego, dysplazji kostnej, gruźlicy
kręgosłupa, choroby Pageta, hyperostosis frontalis interna, kostniejącego zapalenia mięśni lub
nowotworów, a także w szybko rosnących nasadach kości.
Eliminacja
Eliminacja (18F)-fluorku sodu odbywa się głownie drogą nerkową, przy czym 20% aktywności zostaje
wydalone z moczem w ciągu 2 godzin od podania.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksykologicznych na szczurach Sprague-Dawley nie stwierdzono ani jednego upadku po
dożylnym podaniu jednorazowym (18F)-fluorku sodu w stężeniu 5 mL/kg mc. Omawiany produkt nie
jest przeznaczony do regularnego ani ciągłego podawania.
Badań mutagenności ani długookresowych badań rakotwórczości nie przeprowadzono.
### 6. DANE FARMACEUTYCZNE
#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie
### 12. 6.3. Okres ważności
14 godzin, licząc od godziny zakończenia wytwarzania.
#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać.
Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami
dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolka wielodawkowa z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 15 mL, zamknięta korkiem z gumy
chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem umieszczona w wolframowym lub ołowianym
pojemniku osłonowym.
Wielkość opakowania:
Jedna fiolka wielodawkowa o pojemności 15 mL zawiera od 0,5 mL do 15 mL roztworu, co odpowiada
aktywności od 1 GBq do 30 GBq na datę i czas odniesienia.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Ogólne ostrzeżenia
Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby,
w określonych sytuacjach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie
i usuwanie regulowany jest odpowiednimi przepisami prawnymi i/lub stosownymi pozwoleniami
wydawanymi przez urzędy posiadające kompetencje w tym zakresie.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zgodny zarówno
z wymogami w zakresie ochrony radiologicznej jak i jakości farmaceutycznej. Należy przestrzegać zasad
aseptyki.
Podawanie radiofarmaceutyków powoduje ryzyko dla innych osób wywołane promieniowaniem, a także
skażeniem rozbryzgami moczu, wymiocin lub innych płynów biologicznych. Obowiązkowe jest
stosowanie zasad ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi.
Jeśli w którymkolwiek momencie procesu przygotowywania produktu leczniczego do podania dojdzie
do naruszenia integralności fiolki, nie należy jej używać. Obowiązkowe jest stosowanie odpowiednich
osłon przed promieniowaniem.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Voxel S.A.
ul. Wielicka 265
30-663 Kraków
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

### 11. DOZYMETRIA
Podane poniżej dane pochodzą z publikacji ICRP 53, dodatek nr 4, i publikacji ICRP 80:

Narząd
Dawka pochłonięta przypadająca na jednostkę podanej aktywności
(mGy/ MBq)
Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok
Nadnercza 0,0067 0,0088 0,0130 0,0200 0,0390
Pęcherz moczowy 0,1500 0,1900 0,2800 0,3900 0,5400
Powierzchnie kostne 0,0940 0,0750 0,1200 0,2100 0,4800
Mózgowie 0,0066 0,0075 0,0110 0,0160 0,0250
Sutek 0,0029 0,0037 0,0060 0,0095 0,0180
Pęcherzyk żółciowy 0,0042 0,0051 0,0082 0,0120 0,0230
Przewód pokarmowy
- Żołądek 0,0037 0,0046 0,0079 0,0110 0,0200
- Jelito cienkie 0,0058 0,0075 0,0110 0,0170 0,0300
- Jelito grube 0,0068 0,0084 0,0130 0,0190 0,0300
- Górny odcinek jelita grubego 0,0051 0,0063 0,0100 0,0150 0,0260
- Dolny odcinek jelita grubego 0,0091 0,0110 0,0170 0,0250 0,0037
Serce 0,0042 0,0051 0,0079 0,0120 0,0220
Nerki 0,0130 0,0160 0,0240 0,0360 0,0670
Wątroba 0,0040 0,0052 0,0078 0,0120 0,0230
Płuco 0,0045 0,0058 0,0086 0,0130 0,0260
Mięśnie 0,0058 0,0071 0,0110 0,0160 0,0280
Przełyk 0,0037 0,0048 0,0072 0,0110 0,0220
Jajnik 0,0083 0,0110 0,0150 0,0220 0,0360
Trzustka 0,0050 0,0061 0,0092 0,0140 0,0270
Czerwony szpik kostny 0,0370 0,0390 0,0760 0,1800 0,4400
Skóra 0,0041 0,0049 0,0077 0,0120 0,0220
Śledziona 0,0042 0,0055 0,0084 0,0130 0,0260
Jądro 0,0061 0,0083 0,0140 0,0200 0,0320
Grasica 0,0037 0,0048 0,0072 0,0110 0,0220
Tarczyca 0,0049 0,0057 0,0081 0,0120 0,0200
Macica 0,0130 0,0150 0,0240 0,0350 0,0500
Pozostałe narządy 0,0059 0,0073 0,0110 0,0170 0,0280
Dawka efektywna 0,0170 0,0200 0,0330 0,0560 0,1100

W przypadku wykonywania badania PET z użyciem (18F)-fluorku sodu z rejestracją obrazów w trybie
2D dawka efektywna wskutek zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg zalecanej aktywności
wynoszącej 400 MBq wynosi około 6,8 mSv. Przy zastosowaniu aktywności wynoszącej 400 MBq
typowa dawka promieniowania na narząd krytyczny wynosi: 60 mGy w przypadku pęcherza
moczowego, 38 mGy w przypadku powierzchni kostnych, 15 mGy w przypadku czerwonego szpiku
kostnego, 5 mGy w przypadku nerek i 5 mGy w przypadku macicy.

W przypadku wykonywania badania PET z użyciem (18F)-fluorku sodu z rejestracją obrazów w trybie
3D dawka efektywna wskutek zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg zalecanej aktywności
wynoszącej 200 MBq wynosi około 3,4 mSv. Przy zastosowaniu aktywności wynoszącej 200 MBq
typowa dawka promieniowania na narząd krytyczny wynosi: 30 mGy w przypadku pęcherza
moczowego, 19 mGy w przypadku powierzchni kostnych, 8 mGy w przypadku czerwonego szpiku
kostnego, 3 mGy w przypadku nerek i 3 mGy w przypadku macicy.

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKÓW

Opakowanie przed użyciem należy sprawdzić, a aktywność zmierzyć aktywnościomierzem.

Produkt leczniczy można rozcieńczać roztworem chlorkiem sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) w postaci
roztworu do wstrzykiwań.

Pobrania należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki. Fiolek nie wolno otwierać. Po
zdezynfekowaniu korka, roztwór należy pobierać przez korek przy pomocy odpowiednio osłoniętej
strzykawki jednodawkowej i jałowej igły jednorazowej albo przy pomocy dopuszczonego do stosowania
automatycznego urządzenia dozującego.

Produktu nie należy używać, jeśli integralność fiolki zostanie naruszona.

Roztwór przed podaniem należy poddać ocenie wzrokowej. Nie należy go podawać, jeśli nie jest
klarowny lub jeśli zawiera cząstki stałe.

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
http://www.urpl.gov.pl

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.