# V-PET

> Fludeoksyglukoza \(18F\) · 1 GBq/ml na dzień i godzinę odniesienia · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** V-PET
- **Nazwa powszechna:** Fludeoxyglucosum \(18F\)
- **Substancja czynna:** [Fludeoksyglukoza \(18F\)](https://apteka.online/odpowiedniki/fludeoxyglucosum-18f)
- **Moc:** 1 GBq/ml na dzień i godzinę odniesienia
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rpz
- **Kod ATC:** V09IX04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 24971
- **Podmiot odpowiedzialny:** Voxel S.A.
- **Producent:** Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków Voxel S.A.
Voxel S.A., Polska
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/v-pet-rozt-wstrz-1-gbq-ml-na-dzien-i-godzine-odniesienia-voxel
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-diagnostyczne/v-pet-rozt-wstrz-1-gbq-ml-na-dzien-i-godzine-odniesienia-voxel.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39006/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39006/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol.  0,2-15 ml | 5909991383282 | Rpz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK V-PET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Lek V-PET jest stosowany do celów diagnostycznych w badaniach metodą pozytonowej
tomografii emisyjnej (PET/TK) i jest podawany przed badaniem.
Substancja czynna leku V-PET nazywa się fludeoksyglukoza (18F) i umożliwia ona obrazowanie
zwiększonego poboru naturalnej substancji, glukozy przez zmienione narządy lub tkanki, co jest
wykrywane w badaniu PET i pokazywane w postaci obrazu.
Pozytonowa tomografia emisyjna jest techniką obrazowania stosowaną w medycynie nuklearnej,
w której uzyskuje się̨ obrazy przekroju poprzecznego żywych organizmów. Stosowana jest przy
tym bardzo mała ilość produktu radiofarmaceutycznego w celu uzyskania ilościowych
i precyzyjnych obrazów specyficznych procesów metabolicznych w organizmie. Badanie to ma
na celu pomóc w podjęciu decyzji na temat sposobu leczenia stwierdzonej lub podejrzewanej
choroby.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU V-PET

Kiedy nie stosować leku V-PET
− Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na Fludeoksyglukozę (18F) lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 5).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek V-PET
− W przypadku kontaktu z małymi dziećmi: zalecane jest unikanie bliskich kontaktów pacjenta
z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.

W następujących przypadkach należy poinformować specjalistę w zakresie medycyny
nuklearnej:
− jeśli pacjent ma cukrzycę, która obecnie cukrzyca nie jest skutecznie leczona;
− jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub choroba zapalna;
− jeśli u pacjenta występują choroby nerek;
− jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;
− jeśli pacjentka karmi piersią.

Przed podaniem leku V-PET należy unikać wszelkiego intensywnego wysiłku fizycznego.

Dzieci i młodzież
Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat, powinni powiedzieć o tym specjaliście w zakresie
medycyny nuklearnej.

Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi kierującemu, a także lekarzowi specjaliście z zakresu medycyny
nuklearnej, który będzie nadzorował badanie, o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub
ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą̨ mieć negatywny
wpływ na interpretację obrazów przez lekarza, a w szczególności:
• wszystkie leki, które mogą powodować zmianę stężenia cukru we krwi, takie jak leki:
o zmniejszające stan zapalny (np. kortykosteroidy),
o zapobiegające drgawkom (np. walproinian, karbamazepina, fenytoina,
fenobarbital),
o wpływające na układ nerwowy (np. adrenalina, noradrenalina, dopamina),
• glukoza,
• insulina,
• leki stosowane w celu zwiększenia wytwarzania krwinek.
W razie wątpliwości należy zwrócić się̨ do lekarza kierującego lub lekarza specjalisty z zakresu
medycyny nuklearnej, który przeprowadza badanie PET, w celu uzyskania dalszych informacji.

Stosowanie leku V-PET z jedzeniem i piciem
W czasie poprzedzającym przeprowadzenie badania:
• pacjent powinien unikać picia napojów zawierających rodzaj cukru zwany glukozą,
• pacjent powinien pić duże ilości wody (lub innych płynów, niezawierających glukozy)
w dowolnej ilości,
• pacjent powinien pozostawać na czczo (przez co najmniej 4 godziny) przed
wstrzyknięciem leku,
• lekarz przeprowadzi pomiar stężenia glukozy we krwi przed podaniem leku.

Ciąża i karmienie piersią
Przed podaniem leku V-PET należy poinformować lekarza specjalistę̨ z zakresu medycyny
nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli
pacjentka karmi piersią̨.
W razie wątpliwości ważne jest zapytanie lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty
w zakresie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży
Lekarz prowadzący rozważy wykonanie tego badania w czasie ciąży wyłącznie w przypadku
bezwzględnej konieczności.

Jeśli pacjentka karmi piersią
Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią̨, należy ściągnąć mleko przed
wstrzyknięciem i przechować do późniejszego użycia. Należy przerwać karmienie piersią na co
najmniej 12 godziny po podaniu leku, podawać dziecku mieszankę mleczną, a pokarm
odciągnięty z piersi należy wyrzucić.
Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem.

Przed podaniem leku V-PET należy:
− pić duże ilości wody w ciągu 4 h przed badaniem, aby być dobrze nawodnionym przed
rozpoczęciem badania,
− nie jeść przez co najmniej 4 godziny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne by lek V-PET wpływał na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. JAK STOSOWAĆ LEK V-PET?
Lek V-PET jest stosowany tylko w uprawnionych placówkach medycznych, w których jest
przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby z odpowiednim przeszkoleniem
i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Osoby te zapewnią, że lek będzie
stosowany w bezpieczny sposób i poinformują pacjenta w jaki sposób podawany jest lek.
Lekarz specjalista w zakresie medycyny nuklearnej, nadzorujący badanie, podejmie decyzję
odnośnie ilości leku V-PET do zastosowania w indywidualnym przypadku. Będzie to
najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.
Zalecana dawka dla osoby dorosłej, wynosi od 100 do 400 MBq. Megabekerel (MBq) to
metryczna jednostka pomiaru radioaktywności.

Podawanie leku V-PET i przeprowadzanie badania
Lek V-PET jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ilość podana dzieciom i młodzieży będzie zależała do masy ciała.

Podanie leku V-PET i wykonanie badania
V-PET podaje się w jednym wstrzyknięciu dożylnym.
Jedno wstrzyknięcie wystarczy do przeprowadzenia badania, które zlecił lekarz. Lek podaje się
45-60 minut przed rozpoczęciem badania.
Po wstrzyknięciu leku pacjent zostanie poproszony o wypicie wody, a następnie, bezpośrednio
przed rozpoczęciem badania, o oddanie moczu.

Podczas badania pacjent powinien odpoczywać w wygodnej pozycji leżącej. Nie należy czytać,
ani rozmawiać.

Czas trwania badania
Lekarz poinformuje o dokładnym czasie trwania badania.
Badanie zazwyczaj trwa od 30 do 60 minut.

Po podaniu leku V-PET należy:
− unikać bliskich kontaktów z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin od
wstrzyknięcia,
− często oddawać mocz w celu usunięcia leku V-PET z organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku V-PET
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzymuje wyłącznie jedną dawkę
leku V-PET, starannie przygotowaną pod kontrolą lekarza wykonującego badanie. Jednakże,
w przypadku przedawkowania lekarz wdroży odpowiednie leczenie. Lekarz nadzorujący
procedurę może zalecić picie dużych ilości płynów, co ułatwi usunięcie leku
V-PET z organizmu.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku V-PET należy porozumieć
się z lekarzem.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek V-PET może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią̨. Lek V-PET dostarcza małą ilość promieniowania jonizującego o bardzo niskim
stopniu ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego i nieprawidłowości dziedzicznych.
Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu
radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o tym
lekarza lub pielęgniarkę. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych
niewymienionych w ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK V-PET?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Substancją czynną leku jest fludeoksyglukoza (18F).
− 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 GBq fludeoksyglukozy (18F) na dzień
i godzinę odniesienia.
− Pozostałe substancje to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek, woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda lek V-PET i co zawiera opakowanie

Pacjent nie nabywa samodzielnie leku i nie ma kontaktu z opakowaniem ani fiolką.
Poniższe informacje podane są̨ wyłącznie w celach informacyjnych.

Lek V-PET to przejrzysty i bezbarwny roztwór dostarczany w fiolce wielodawkowej
z bezbarwnego szkła zawierającej 0,2 - 15 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

VOXEL S.A.
ul.Wielicka 265
30-663 Kraków
Polska

Wytwórca

VOXEL S.A.
ul.Wielicka 265
30-663 Kraków
Polska

Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Kompletna charakterystyka produktu leczniczego V-PET (ChPL) jest dostarczana jako odrębny
dokument w opakowaniu produktu w celu zapewnienia pracownikom służby zdrowia innych
dodatkowych informacji naukowych i praktycznych o podawaniu i stosowaniu tego produktu
radiofarmaceutycznego.

Należy zapoznać się z ChPL (ChPL powinna być dołączona do opakowania).

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

V-PET, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 GBq fludeoksyglukozy (18F) na dzień i godzinę
odniesienia.
Całkowita aktywność produktu w fiolce w tym czasie wynosi od 200 MBq do 15 GBq.
Radionuklid fluor (18F) ma okres półtrwania wynoszący 110 minut i emituje promieniowanie
pozytonowe o maksymalnej energii 0,960 MeV. Następnie, w wyniku anihilacji, powstaje
promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty i bezbarwny lub lekko żółty roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Fludeoksyglukoza (18F) jest wskazana do stosowania w badaniach z zastosowaniem techniki
pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET)
u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.

Wskazania onkologiczne
U pacjentów poddawanych zabiegom diagnostycznym chorób onkologicznych, polegającym na
obrazowaniu czynności określonych narządów lub tkanek, w których obserwuje się zwiększony
wychwyt glukozy. Następujące wskazania zostały w wystarczającym stopniu udokumentowane
(patrz punkt 4.4):

Diagnozowanie:
• charakteryzowanie pojedynczego cienia okrągłego w płucu;
• wykrycie nowotworów nieznanego pochodzenia, objawiających się np. powiększeniem
węzłów chłonnych, przerzutami do wątroby lub kości;
• charakterystyka guzów trzustki.

Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang. staging):
• nowotwory głowy i szyi, w tym określenie miejsca biopsji;
• pierwotny rak płuca;

• miejscowo zaawansowany rak piersi;
• rak przełyku;
• rak trzustki;
• rak jelita grubego i odbytnicy, zwłaszcza w przypadku wznowy wiążącej się
z koniecznością ponownego określenia stopnia zaawansowania;
• chłoniaki złośliwe;
• czerniak złośliwy >1,5 mm wg Breslowa, lub z przerzutem do węzła chłonnego w chwili
pierwotnego rozpoznania.

Monitorowanie odpowiedzi na leczenie:
• chłoniaki złośliwe;
• nowotwory głowy i szyi.

Wykrywanie w przypadku uzasadnionego podejrzenia nawrotu choroby nowotworowej:
• glejak z wysokim stopniem złośliwości (III lub IV);
• nowotwory głowy i szyi;
• nierdzeniasty rak tarczycy: u pacjentów ze zwiększonym stężeniem tyreoglobuliny
w surowicy i negatywnym wynikiem badania scyntygrafii całego ciała
promieniotwórczym jodem;
• pierwotny rak płuca;
• rak piersi;
• rak trzustki;
• rak jelita grubego i odbytnicy;
• rak jajnika;
• chłoniaki złośliwe;
• czerniak złośliwy.

Wskazania kardiologiczne

We wskazaniach kardiologicznych, celem diagnostycznym jest zbadanie czynności mięśnia
sercowego, który charakteryzuje się poborem glukozy, ale będących w stanie hipoperfuzji.
Warunki te należy wcześniej ocenić przy użyciu odpowiednich technik obrazowania przepływu
krwi.
• Ocena czynności mięśnia sercowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
lewej komory. Są to pacjenci, którzy mogą zostać zakwalifikowani do zabiegu
rewaskularyzacji, gdy konwencjonalne techniki obrazowania są niewystarczające.

Wskazania neurologiczne

We wskazaniach neurologicznych, celem diagnostycznym jest wykrywanie miejsc ze
zmniejszonym metabolizmem glukozy w okresach międzynapadowych (bezdrgawkowych).
• Lokalizacja ognisk padaczkorodnych w ocenie przedoperacynej u pacjentów chorych na
skroniową padaczkę częściową.

Wskazania w chorobach zakaźnych i zapalnych

W chorobach zakaźnych i zapalnych celem diagnostycznym jest tkanka lub narządy
o nieprawidłowej zawartości aktywowanych leukocytów.
W chorobach zakaźnych lub zapalnych wystarczająco udokumentowano następujące wskazania:
lokalizacja nieprawidłowych ognisk w diagnostyce wskazująca przyczynę, w przypadku gorączki
o nieznanym pochodzeniu;
diagnozowanie infekcji w przypadku:
• podejrzenia przewlekłego zapalenia kości i (lub) przylegających narządów;
• zapalenie szpiku kostnego, zapalenie kręgosłupa, zapalenie krążka międzykręgowego lub
zapalenie kości również przy obecności metalowych implantów;
• pacjenci z cukrzycą z podejrzeniem stopy z neuroartropatią Charcota, zapaleniem szpiku
kostnego i(lub) zakażeniem tkanki miękkiej;
• ból związany z protezą stawu biodrowego;
• proteza naczyniowa;
• gorączka u pacjenta z AIDS.
• wykrywanie septycznych ognisk przerzutów w przypadku bakteriemii lub zapalenia
wsierdzia (patrz punkt 4.4)

Wykrywanie zakresu zapalenia w przypadku:
• sarkoidozy;
• choroby zapalnej jelit;
• zapalenia naczyń obejmującego duże naczynia.

Kontynuacja leczenia:
• bąblowica pęcherzykowa bez możliwości wycięcia, w poszukiwaniu aktywnych
lokalizacji pasożyta podczas leczenia zachowawczego i po przerwaniu leczenia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zalecana aktywność u osób dorosłych o wadze 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (dawkę należy
dostosować do masy ciała pacjenta, typu użytego detektora oraz trybu akwizycji obrazu), podana
w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie u dzieci i młodzieży należy dokładnie rozważyć w oparciu o potrzeby kliniczne
i oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.
Dawki radioaktywności, które mają być podane u dzieci i młodzieży, można obliczyć zgodnie
z zaleceniami karty dawkowania u dzieci Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej
(EANM); dawkę radioaktywności, która ma być podana u dzieci i młodzieży, można obliczyć
poprzez pomnożenie aktywności bazowej (dla potrzeb obliczeniowych) przez mnożnik, zależny
od masy ciała, podany w poniższej tabeli.

A[MBq] Podana= Aktywność bazowa x Mnożnik

Bazowa wartość aktywności dla obrazowania 2D wynosi 25,9 MBq a dla obrazowania 3D
wynosi 14,0 MBq (zalecane u dzieci).

Masa ciała
[kg]
Mnożnik Masa ciała
[kg]
Mnożnik Masa ciała
[kg]
Mnożnik

3 1.00 22 5.29 42 9.14
4 1.14 24 5.71 44 9.57
6 1.71 26 6.14 46 10.00
8 2.14 28 6.43 48 10.29
10 2.71 30 6.86 50 10.71
12 3.14 32 7.29 52-54 11.29
14 3.57 34 7.72 56-58 12.00
16 4.00 36 8.00 60-62 12.71
18 4.43 38 8.43 64-66 13.43
20 4.86 40 8.86 68 14.00

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie u tych pacjentów
konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana.
Nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących poszukiwania zakresu oraz
dostosowania dawek produktu w populacji ogólnej i w szczególnych grupach pacjentów. Nie
określono farmakokinetyki fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Sposób podawania
Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Aktywność fludeoksyglukozy (18F) musi być zmierzona miernikiem aktywności bezpośrednio
przed wstrzyknięciem.
Wstrzyknięcie fludeoksyglukozy (18F) należy koniecznie wykonać do naczynia żylnego, w celu
uniknięcia napromieniowania w wyniku wynaczynienia produktu i uniknięcia artefaktów na
otrzymanym obrazie. Należy podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego.

Rejestracja obrazu
Skany emisji na ogół rozpoczyna się zwykle po 45–60 minut od podania fludeoksyglukozy (18F).
Zakładając wystarczającą pozostałą aktywność dla odpowiednich statystyk zliczania można
również wykonać badanie metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) w ciągu dwóch do
trzech godzin od podania, tym samym redukując aktywność tła.
W razie potrzeby w ciągu krótkiego czasu można powtórzyć badanie PET z użyciem
fludeoksyglukozy (18F).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych
Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna, należy niezwłocznie przerwać
podawanie produktu i rozpocząć leczenie dożylne, jeśli właściwe. W celu umożliwienia
natychmiastowej akcji w nagłych przypadkach, należy zapewnić bezpośredni dostęp do
niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia takiego jak rurka dotchawicza i aparat do
podtrzymywania oddychania.

Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka
W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona
prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być
jak najmniejsza w celu uzyskania zamierzonej informacji diagnostycznej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest staranne rozważenie wskazania do
przeprowadzenia badania, ponieważ u pacjentów tych możliwa jest zwiększona ekspozycja na
promieniowanie. Spowodowane jest to tym, że fludeoksyglukoza (18F) usuwana jest przez nerki.
W razie konieczności należy dostosować dawkę.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, patrz odpowiednio punkt 4.2 lub 5.1.
Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ skuteczna dawka na MBq jest większa niż
u dorosłych (patrz punkt 11).

Przygotowanie pacjenta
W celu uzyskania maksymalnej docelowej aktywności, produkt V-PET należy podawać
pacjentom odpowiednio nawodnionym, pozostającym na czczo przez co najmniej 4 godziny,
ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony („kinetyka saturacyjna”). Nie należy
ograniczać ilości płynów (należy unikać napojów zawierających glukozę).
Aby uzyskać obrazy jak najlepszej jakości i zmniejszyć narażenie pęcherza moczowego na
promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypijania wystarczającej ilości płynów i do
opróżnienia pęcherza przed i po badaniu metodą PET.

Wskazania onkologiczne i neurologiczne oraz choroby zakaźne
Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się znakowanej substancji w mięśniach, zaleca się, aby
chorzy unikali wszelkiego intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem i pozostali w
spoczynku pomiędzy wstrzyknięciem i badaniem oraz podczas procesu obrazowania (pacjent
powinien wygodnie leżeć, nie czytać, nie rozmawiać).
Szybkość metabolizmu glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. Dlatego też badania
neurologiczne powinny być wykonywane po okresie wypoczynku w zaciemnionym
pomieszczeniu, o niskim natężeniu hałasu.
Przed badaniem należy zbadać stężenie glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może
zmniejszyć czułość badania z zastosowaniem produktu V-PET, zwłaszcza jeśli stężenie glukozy
we krwi przekracza 8 mmol/l. Z tego powodu należy unikać przeprowadzania badania metodą
PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.

Wskazania kardiologiczne

Ponieważ wychwyt glukozy w mięśniu sercowym zależy od insuliny, w badaniu czynności
mięśnia sercowego zaleca się podanie 50 g glukozy około 1 godziny przed podaniem produktu
V-PET. Inna możliwość, zwłaszcza u pacjentów chorych na cukrzycę, to dostosowanie w razie
potrzeby stężenia cukru we krwi poprzez zastosowanie wlewów glukozy i insuliny (klamra
metaboliczna, ang. Insulin-Glucose-Clamp).

Interpretacja wyników badania PET z fludeoksyglukozą (18F)
Podczas badania choroby zapalnej jelit, nie porównywano bezpośrednio wyników
diagnostycznych z użyciem fludeoksyglukozy (18F) z wynikami scyntygrafii z użyciem
znakowanych leukocytów, która może być wskazana przed badaniem PET z użyciem
fludeoksyglukozy (18F) lub po badaniu metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F), jeśli
wyniki są niejednoznaczne.
Choroby zakaźne i (lub) ogniska zapalne, a także gojące się rany pooperacyjne mogą wywoływać
znaczne gromadzenie fludeoksyglukozy (18F) i być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku
badania w sytuacjach, kiedy poszukiwanie zmian zapalnych lub zakaźnych nie było celem
badania PET z fludeoksyglukozą (18F). W przypadku, kiedy nagromadzenie fludeoksyglukozy
(18F) jest wywołane zmianą nowotworową, infekcją lub zapaleniem może być konieczne
zastosowanie dodatkowych technik diagnostycznych w celu ustalenia przyczyny zmian
patologicznych i uzupełnienia informacji uzyskanych w badaniu PET z wykorzystaniem
fludeoksyglukozy (18F). W pewnych przypadkach, np. przy ustalaniu stopnia zaawansowania
szpiczaka, wyszukiwane są ogniska nowotworu złośliwego i ogniska infekcyjne. Mogą być one
rozróżniane z dużą dokładnością na podstawie kryteriów topograficznych, np. wychwyt w
miejscach poza szpikiem i (lub) zmiany w kościach i stawach będą zmianami atypowymi dla
szpiczaka mnogiego i uznano by je za zmiany występujące w związku z infekcją. Aktualnie nie
są dostępne inne kryteria, pozwalające na rozróżnienie infekcji i zapalenia za pomocą
obrazowania z użyciem fludeoksyglukozy (18F).
Z powodu gromadzenia się fludeoksyglukozy (18F) w mózgu, sercu i nerkach, nie oceniono
skuteczności badania PET-TK z fludeoksyglukozą (18F) w wykrywaniu septycznych ognisk
przerzutów u pacjentów, którzy zostali skierowani na badanie z powodu bakteriemii lub
zapalenia wsierdzia.
Nie można wykluczyć wystąpienia fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników
badania PET z fludeoksyglukozą (18F) w ciągu pierwszych 2-4 miesięcy po zakończeniu
radioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą
badania PET z fludeoksyglukozą (18F) trzeba odpowiednio udokumentować powód
wcześniejszego badania.
W celu uniknięcia wyników fałszywie ujemnych, badanie powinno być wykonane przynajmniej
4-6 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają
wcześniejszej diagnostyki za pomocą badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F),
w dokumentacji należy odpowiednio udokumentować przyczynę wcześniejszego badania PET
z użyciem fludeoksyglukozy (18F). W przypadku schematu chemioterapii o cyklach krótszych niż
4 tygodnie, badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) należy wykonać bezpośrednio przed
rozpoczęciem nowego cyklu.
W chłoniaku o niskim stopniu złośliwości, raku dolnej części przełyku oraz w podejrzenie
nawrotu raka jajnika, należy brać pod uwagę wyłącznie pozytywne wskaźniki predykcyjne, ze
względu na ograniczoną wrażliwość metody PET z fludeoksyglukozą (18F).
Badanie z fludeoksyglukozą (18F) jest nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu.

Dokładność badania PET z fludeoksyglukozą (18F) jest większa przy zastosowaniu metody
PET/TK niż samego aparatu PET.
W przypadku stosowania hybrydowego skanera do badań metodą PET/TK z podaniem środków
kontrastowych lub bez podania środków kontrastowych do badania TK, mogą wystąpić pewne
artefakty na obrazach poddanych korekcji osłabienia PET.

Po przeprowadzeniu badania
Należy ograniczyć bliski kontakt pomiędzy pacjentami a niemowlętami i kobietami w ciąży w
ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.

Specjalne ostrzeżenia
V-PET zawiera maksymalnie 52 mg sodu w dawce. Produkt V-PET można rozcieńczyć za
pomocą 9 mg/ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. W niektórych przypadkach ilość
zawartość sodu może być wyższa niż 1 mmol (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku
pacjentów stosujących dietę niskosodową.
Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Na czułość badania mogą wpływać wszystkie produkty lecznicze zmieniające stężenie glukozy
we krwi (np. kortykosteroidy, walproinian, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital,
katecholaminy). Przez kilka dni po podaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii
komórek (ang. Colony-stimulating factors- CSFs) obserwuje się wzmożone gromadzenie
fludeoksyglukozy (18F) w szpiku kostnym i śledzionie. Należy o tym pamiętać podczas oceny
wyników obrazowania PET. Zachowanie przynajmniej 5-dniowego odstępu leczeniem CSF
a obrazowaniem PET może zmniejszyć te oddziaływania.
Podawanie glukozy i insuliny wpływa na transport fludeoksyglukozy (18F) do komórek. Zarówno
w przypadku wysokiego stężenia glukozy we krwi jak i niskiego stężenia insuliny w osoczu
kumulacja fludeoksyglukozy (18F) w organach i nowotworze jest zmniejszona.
Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji fludeoksyglukozy (18F) ze
środkami kontrastowymi stosownymi w tomografii komputerowej.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeżeli zachodzi konieczność zastosowania produktów radiofarmaceutycznych u kobiet w wieku
rozrodczym, przed podaniem preparatu zawsze należy określić, czy kobieta jest w ciąży. Każdą
kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiła miesiączka, należy uznać za ciężarną, aż do
momentu wykluczenia ciąży. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących potencjalnej
ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy
zaproponować pacjentce zastosowanie alternatywnych technik (o ile istnieją), które nie
wymagają użycia promieniowania jonizującego.

Ciąża
Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u kobiet w ciąży powodują
jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania. Dlatego w czasie ciąży należy

wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają
ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią
Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć,
czy podanie radioizotopu może być przełożone do czasu zakończenia przez matkę karmienia
piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy
uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania
produktu, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin, a uzyskany w tym czasie
pokarm należy wyrzucić.
Podczas pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu produktu należy ograniczyć bliższe kontakty
pomiędzy matką a dzieckiem.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne by lek V-PET wpływał na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych. Ponieważ ilość podawanej substancji jest
bardzo mała, główne ryzyko występowania takich działań związane jest z promieniowaniem.
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z indukcją nowotworów i możliwością
rozwoju wad dziedzicznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi odpowiednio 7,6 mSv, gdy
podawana jest maksymalna zalecana dawka aktywności 400 MBq, małe jest
prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie w rozumieniu farmakologicznym jest mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę̨
dawki używane do celów diagnostycznych.
W przypadku podania za dużej dawki promieniowania V-PET, dawkę̨ pochłoniętą przez pacjenta
należy jak najbardziej obniżyć poprzez eliminację radioizotopu z organizmu z zastosowaniem

wymuszonej diurezy i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej
dawki skutecznej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne diagnostyczne środki radiofarmaceutyczne do wykrywania
nowotworów, kod ATC: V09IX04

Przy stężeniach substancji chemicznej i aktywności zalecanej do badań diagnostycznych
V-PET nie wykazuje aktywności farmakodynamicznej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja
Fludeoksyglukoza (18F) jest analogiem glukozy, który gromadzi się we wszystkich komórkach
wykorzystujących glukozę jako podstawowe źródło energii. Fludeoksyglukoza (18F) gromadzi się
w nowotworach z dużym obrotem glukozy.
Profil farmakokinetyczny fludeoksyglukozy (18F) po wstrzyknięciu dożylnym w kompartmencie
naczyniowym przyjmuje kształt krzywej dwuwykładniczej. Czas dystrybucji wynosi 1 minutę, a
czas eliminacji – około 12 minut.
U zdrowych ochotników fludeoksyglukoza (18F) ulega swobodnej dystrybucji w całym
organizmie, szczególnie w mózgu i w sercu, a w mniejszym stopniu również w płucach
i wątrobie.

Metabolizm
Transport fludeoksyglukozy (18F) do komórek odbywa się przez specyficzne układy
przenośników znajdujących się w tkankach. Układy te są częściowo insulinozależne i dlatego na
ich działanie wpływa jedzenie, stan odżywienia, występowanie cukrzycy. U pacjentów chorych
na cukrzycę obserwuje się zmniejszony wychwyt fludeoksyglukozy (18F) przez komórki,
spowodowany zmianą dystrybucji do tkanek i metabolizmu glukozy.
Do komórek fludeoksyglukoza (18F) jest transportowana przez błonę komórkową w podobny
sposób jak glukoza, ulega jednak tylko pierwszemu etapowi glikolizy, w wyniku którego
powstaje fludeoksyglukozo (18F)-6-fosforan. Zostaje on zatrzymany w komórkach
nowotworowych, gdzie nie ulega dalszemu metabolizmowi. Ponieważ proces defosforylacji
przez wewnątrzkomórkowe fosfatazy jest wolny, fludeoksyglukozo (18F)-6-fosforan pozostaje w
tkance przez kilka godzin (mechanizm pułapki; ang.trapping-mechanism).
Fludeoksyglukoza (18F) przenika przez barierę krew-mózg. Około 7% wstrzykniętej dawki
kumuluje się w mózgu w ciągu 80-100 minut po wstrzyknięciu. Ogniska padaczkowe wykazują
zmniejszony metabolizm glukozy w okresach międzynapadowych.
Około 3% wstrzykniętej aktywności zostaje wychwycone przez mięsień sercowy w ciągu 40
minut po wstrzyknięciu. Rozmieszczenie fludeoksyglukozy (18F) w zdrowym sercu jest
zasadniczo jednorodne, jednak opisano różnice regionalne w obrębie przegrody
międzykomorowej sięgające nawet 15%. Glukoza gromadzi się także w mięśniu sercowym,

zwłaszcza w czasie i po odwracalnym niedokrwieniu mięśnia sercowego. 0,3% oraz 0,9-2,4%
wstrzykniętej aktywności gromadzone jest odpowiednio w trzustce i płucach.
Fludeoksyglukoza (18F) jest również gromadzona w niewielkim stopniu w mięśniach gałki
ocznej, w gardle i jelitach. Wiązanie z mięśniami może występować po niedawnym wysiłku
fizycznym oraz w przypadku pracy mięśni podczas badania.

Eliminacja
Eliminacja fludeoksyglukozy (18F) odbywa się przede wszystkim przez nerki, przy czym 20%
aktywności wydala się z moczem w ciągu 2 godzin po wstrzyknięciu.
Stopień wiązania z miąższem nerek jest słaby, jednak ze względu na eliminację
fludeoksyglukozy (18F) przez nerki, cały układ moczowy, szczególnie pęcherz, wykazuje znaczną
aktywność.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne przeprowadzone na myszach i szczurach wykazały, że po podaniu
dawki dożylnej wynoszącej 0,0002 mg/kg nie zaobserwowano przypadków śmiertelnych. Nie
przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnych, gdyż V-PET jest przeznaczony
do jednokrotnego podawania. Ten produkt nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego
podawania.
Nie prowadzono badań mutagenności ani długoterminowych badań rakotwórczości.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Sodu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w
punkcie 12.

#### 6.3 Okres ważności

14 godzin od daty i godziny produkcji

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami
dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka wielodawkowa szklana z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 15 ml, zamknięta
korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.
Jedna fiolka zawiera 0,2 do 15 ml roztworu, co odpowiada 0,2 do 15 GBq na dzień i godzinę
odniesienia.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Podawanie produktów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla osób postronnych,
związane z promieniowaniem zewnętrznym lub skażeniem pochodzącym z rozprysków moczu,
wymiocin itp. Dlatego należy stosować zasady ochrony radiologicznej zgodnie z przepisami
krajowymi. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Voxel S.A.
ul. Wielicka 265
30-663 Kraków
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

### 11. DOZYMETRIA
Dane zamieszczone poniżej pochodzą z publikacji ICRP 106.

Pochłonięta dawka na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq)
Narząd Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok
Nadnercza 0,012 0,016 0,024 0,039 0,071
Pęcherz moczowy 0,13 0,16 0,25 0,34 0,47
Powierzchnia kości 0,011 0,016 0,022 0,034 0,064
Mózg 0,038 0,039 0,041 0,046 0,063
Piersi 0,0088 0,011 0,018 0,029 0,056
Woreczek żółciowy 0,013 0,016 0,024 0,037 0,070
Przewód pokarmowy
- żołądek 0,011 0,014 0,022 0,035 0,067
- jelito cienkie 0,012 0,016 0,025 0,040 0,073
- jelito grube 0,013 0,016 0,025 0,039 0,070
- (górny odcinek jelita grubego) 0,012 0,015 0,024 0,038 0,070
- (dolny odcinek jelita grubego) 0,014 0,017 0,027 0,041 0,070
Serce 0,067 0,087 0,13 0,21 0,38
Nerki 0,017 0,021 0,029 0,045 0,078
Wątroba 0,021 0,028 0,042 0,063 0,12
Płuca 0,020 0,029 0,041 0,062 0,12
Mięśnie 0,010 0,013 0,020 0,033 0,062
Przełyk 0,012 0,015 0,022 0,035 0,066
Jajniki 0,014 0,018 0,027 0,043 0,076
Trzustka 0,013 0,016 0,026 0,040 0,076
Czerwony szpik kostny 0,011 0,014 0,021 0,032 0,059
Skóra 0,0078 0,0096 0,015 0,026 0,050
Śledziona 0,011 0,014 0,021 0,035 0,066
Jądra 0,011 0,014 0,024 0,037 0,066
Grasica 0,012 0,015 0,022 0,035 0,066
Tarczyca 0,010 0,013 0,021 0,034 0,065
Macica 0,018 0,022 0,036 0,034 0,090
Pozostałe narządy 0,012 0,015 0,024 0,038 0,064
Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,019 0,024 0,037 0,056 0,095

Dawka skuteczna związana z podaniem osobie dorosłej o masie ciała 70 kg maksymalnej
zalecanej dawki aktywności 400 MBq fludeoksyglukozy (18F) wynosi około 7,6 mSv.
W przypadku podania dawki 400 MBq typowe dawki aktywności dostarczone do krytycznych
narządów, pęcherza moczowego, serca i mózgu wynoszą odpowiednio 52 mGy, 27 mGy i 15
mGy.

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW
RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Sposób przygotowania
Opakowanie należy sprawdzić przed użyciem, a aktywność zmierzyć przy pomocy miernika
aktywności. Produkt leczniczy można rozcieńczyć roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml
lub wodą do wstrzykiwań.
Pobieranie dawki powinno przebiegać z zachowaniem zasad aseptyki. Fiolki nie można otwierać.
Korek należy odkazić, następnie roztwór należy pobrać przez korek, używając jednorazowej
strzykawki wyposażonej w odpowiednią osłonę i jednorazową, jałową igłę lub używając
automatycznego systemu rozdozowywania.
Jeżeli naruszona jest integralność fiolki, nie należy używać produktu.

Kontrola jakości
Roztwór należy obejrzeć przed zastosowaniem; stosować można tylko roztwory przezroczyste,
wolne od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń́.

### 13. INNE INFORMACJE

Wytwórca:

Voxel S.A.
ul. Wielicka 265
30-663 Kraków
POLSKA

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.