# LutaPol

> Lutet \[177Lu\] · 0,925 – 37 GBq/fiolkę · Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** LutaPol
- **Nazwa powszechna:** Lutetii chloridum \[177Lu\]
- **Substancja czynna:** [Lutet \[177Lu\]](https://apteka.online/odpowiedniki/lutetii-chloridum-177lu)
- **Moc:** 0,925 – 37 GBq/fiolkę
- **Postać farmaceutyczna:** Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** V10X
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 22081
- **Podmiot odpowiedzialny:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych
- **Producent:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-lecznicze/lutapol-prekursor-radiofarmaceut-0-925-37-gbq-fiolke-narodowe
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-lecznicze/lutapol-prekursor-radiofarmaceut-0-925-37-gbq-fiolke-narodowe.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32637/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32637/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. | 5909991191641 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LUTAPOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
LutaPol jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do terapii tylko po
połączeniu z innym produktem leczniczym, który dociera do określonych komórek organizmu. Po
dotarciu do celu, tym komórkom przekazywane są małe dawki promieniowania pochodzącego z
produktu LutaPol.

Stosowanie leków znakowanych lutetem (177Lu) wiąże się z narażeniem na niewielkie dawki
promieniowania. Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna
wynikająca z zabiegu z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko
wynikające z napromieniowania.

Więcej informacji dotyczących stosowania i możliwych działań niepożądanych
spowodowanych podaniem produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu), dostępnych jest
w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LUTAPOLU

Kiedy nie stosować produktu LutaPolu

- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek lutetu (177Lu) lub którykolwiek z pozostałych składników
tego produktu (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachować szczególną ostrożność w przypadku leku znakowanego radioaktywnie produktem LutaPol:
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie, że może być w ciąży (patrz poniżej)
- jeśli pacjentka karmi piersią.

LutaPol to produkt radiofarmaceutyczny, stosowany jedynie po połączeniu z innym produktem
leczniczym.

Nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom.

Leczenie środkami znakowanymi promieniotwórczym lutetem (177Lu) może prowadzić do wystąpienia
następujących działań niepożądanych:
− zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
− zmniejszenie liczby płytek we krwi (trombocytopenia), które pełnią ważną rolę w zatrzymaniu
krwawienia (małopłytkowość),
− zmniejszenie liczby białych krwinek, które pełnią ważną rolę w ochronie organizmu przed
zakażeniem (leukopenia, limfopenia lub neutropenia).

Większość tych zdarzeń jest łagodna i przemijająca. U niektórych pacjentów opisywano zmniejszoną
liczbę wszystkich 3 rodzajów krwinek (czerwonych krwinek, płytek krwi i białych krwinek –
pancytopenię), wymagającą przerwania leczenia.
Ponieważ lutet (177Lu) może czasami wpływać na krwinki, lekarz przeprowadzi badania krwi przed
rozpoczęciem leczenia i będzie je wykonywać w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi duszność, zasinienie, krwawienie z nosa, krwawienie z
dziąseł lub gorączka.

Podczas celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny stosowanej
w leczeniu guzów neuroendokrynnych, znakowane radioaktywnie analogi somatostatyny są
wydalane przez nerki. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia przez pacjenta i w trakcie leczenia
lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek u pacjenta.

Leczenie lutetem (177Lu) może spowodować zaburzenia czynności wątroby. W celu monitorowania
czynności wątroby w trakcie leczenia lekarz prowadzący wykona badanie krwi.

Po leczeniu guzów neuroendokrynnych lutetem (177Lu) u pacjentów mogą wystąpić objawy
związane z uwalnianiem hormonów z komórek guza, co określa się mianem przełomu
rakowiakowego. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli czuje się słabo lub ma zawroty
głowy, albo gdy wystąpią nagłe zaczerwienienia twarzy lub biegunka po leczeniu.

Leczenie lutetem (177Lu) może spowodować wystąpienie zespołu rozpadu guza (TLS) wskutek
szybkiego rozpadu komórek guza. Może to prowadzić do nieprawidłowych wyników badań krwi,
nieregularnej pracy serca, niewydolności nerek lub napadów drgawkowych w ciągu tygodnia od
zastosowania leczenia. Lekarz przeprowadzi badania krwi w celu monitorowania pacjenta pod kątem
wystąpienia TLS. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
splątanie lub duszności.

Produkty lecznicze znakowane radioaktywnie produktem lutet (177Lu) mogą być podawane
bezpośrednio do żyły pacjenta za pośrednictwem rurki nazywanej kaniulą. Zgłaszano przypadki
wycieku płynu do otaczającej tkanki (wynaczynienie). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
odczuwa obrzęk lub ból w ramieniu.

Przed podaniem produktu LutaPol pacjent powinien:
− pić dużo wody przed podaniem leku radioznakowanego, aby przez pierwsze kilka godzin po
zabiegu oddawać mocz tak często, jak to możliwe.

Dzieci i młodzież
Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów
leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat).

LutaPol, a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje chlorku lutetu (177Lu) z innymi lekami, ponieważ nie są dostępne wyniki
odpowiednich badań klinicznych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
LutaPol jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Przed zastosowaniem produktu należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:
- istnieje podejrzenie ciąży u pacjentki,
- nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,
- pacjentka karmi piersią.

W przypadku wątpliwości, konieczna jest rozmowa z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny
nuklearnej.

Lekarz rozważy inną metodę terapii, która nie powoduje emisji promieniowania jonizującego i
narażenia na promieniowanie.

Stosowanie antykoncepcji u kobiet i mężczyzn
Terapia radioizotopowa oraz badania z użyciem promieniowania jonizującego mogą wpływać na
nienarodzone dziecko i wywołać zaburzenia rozwojowe płodu, dlatego LutaPol nie może być
stosowany u kobiet w ciąży.

Zaleca się, aby pacjentki w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
leczenia i przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia, zależnie od podawanego radiofarmaceutyku.
Lekarz medycyny nuklearnej wskaże przez jak długi okres po podaniu radiofarmaceutyku
znakowanego lutetem (177Lu) pacjentka powinna powstrzymać się od zajścia w ciążę.

Pacjentom płci męskiej, których partnerki są w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej
antykoncepcji podczas leczenia i przez kilka miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku, zależnie od
podawanego radiofarmaceutyku. Lekarz medycyny nuklearnej wskaże przez jak długi okres po
podaniu pacjentowi radiofarmaceutyku znakowanego lutetem (177Lu) jego partnerka powinna
powstrzymać się od zajścia w ciążę.

W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku lekarz
zaleci zaprzestanie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza specjalisty medycyny
nuklearnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych

### 3. JAK STOSOWAĆ LUTAPOL?
Produkty radiofarmaceutyczne mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel. Istnieją
ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych.
LutaPol jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach i tylko przez osoby odpowiednio
wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania
produktu i będą na bieżąco informować o swoich działaniach.

Lekarz nie podaje produktu LutaPol bezpośrednio pacjentowi.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce leku znakowanego
radioaktywnie produktem LutaPol, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to

najmniejsza dawka niezbędna do uzyskania odpowiedniego wyniku, w zależności od leku
znakowanego oraz jego zastosowania.

Podanie leku znakowanego radioaktywnie produktem LutaPol oraz przeprowadzenie zabiegu
Produkt LutaPol może być stosowany jedynie w połączeniu z innym lekiem, który został specjalnie
opracowany i dopuszczony do łączenia z produktem LutaPol. Podany zostanie tylko lek znakowany
radioaktywnie produktem LutaPol.

Czas trwania zabiegu
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu po
podaniu leku znakowanego radioaktywnie produktem LutaPol.

Po podaniu leku znakowanego radioaktywnie produktem LutaPol
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o ewentualnych środkach ostrożności, jakie należy
podjąć po przyjęciu leku znakowanego radioaktywnie produktem LutaPol. Z wszelkimi pytaniami
należy zgłosić się do lekarza medycyny nuklearnej.

Podanie większej niż zalecana dawki leku znakowanego radioaktywnie produktem LutaPol
Lek znakowany radioaktywnie produktem LutaPol jest podawany przez lekarza medycyny
nuklearnej w warunkach ścisłej kontroli, więc istnieje bardzo niewielka możliwość podania
większej dawki. Jednakże, w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem LutaPolu, należy zwrócić się do lekarza
specjalisty medycyny nuklearnej.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, również LutaPol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Wśród pacjentów z rakiem gruczołu krokowego otrzymujących lek z lutetem (177Lu) zgłaszano
przemijającą suchość w jamie ustnej.

Do bardzo często występujących działań niepożądanych (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na
10) należy:

- zmniejszenie liczby komórek krwi (płytki, krwinki czerwone lub białe).
- nudności
- wymioty

Działania niepożądane zgłaszane wśród pacjentów leczonych z powodu guzów
neuroendokrynnych

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10):
- łagodne, przemijające wypadanie włosów

Często (mogą występować u 1 pacjenta na 10):
- rak szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny)
- zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia)

Niezbyt często (mogą występować u 1 pacjenta na 100):
- rak szpiku kostnego (ostra białaczka szpikowa)

Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

- przełom rakowiakowy
- zespół rozpadu guza (szybki rozpad komórek guza)
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek, płytek krwi i białych krwinek (pancytopenia)
- suchość w ustach

Przypadki raka szpiku kostnego (zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej)
zgłaszano kilka lat po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny
znakowanych izotopem lutetu (177Lu) w leczeniu guzów neuroendokrynnych.

Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na
nowotwory (w przypadku stosowania wysokich aktywności izotopów promieniotwórczych), bądź
też prowadzić do powstania wad dziedzicznych.

Więcej informacji dotyczących możliwych działań niepożądanych spowodowanych podaniem
produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu), dostępnych jest w ulotce dołączonej do
opakowania danego produktu leczniczego, przeznaczonego do znakowania.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel. (22) 49 21 301
Fax (22) 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LUTAPOL?
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego.
Produkty radiofarmaceutyczne takie jak LutaPol są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego
upoważnione w odpowiednich warunkach. Przechowywanie środków radiofarmaceutycznych odbywa
się
w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować produktu po upływie terminu i godziny ważności zamieszczonych na opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera LutaPol

- Substancją czynną produktu jest lutetu (177Lu) chlorek.
- Fiolka zawiera w określonym dniu i o określonym czasie 0,925-37 GBq lutetu (177Lu) [co
odpowiada 1,86 – 74 mikrogramom lutetu (177Lu) w postaci chlorku lutetu (177Lu)].
- Pozostałe składniki to kwas solny stężony i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda LutaPol i co zawiera opakowanie

Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 2 ml zamknięta gumowym korkiem oraz
zabezpieczona aluminiowym kapslem w ołowianym pojemniku osłonowym.

Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel. (22) 718 07 00
Fax (22) 718 03 50
e-mail: polatom@polatom.pl

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) LutaPol jest dołączona, jako odrębny dokument
do opakowania produktu, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych
i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LutaPol, prekursor radiofarmaceutyku, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Fiolka zawiera w określonym dniu i o określonym czasie 0,925-37 GBq lutetu (177Lu) (co odpowiada
1,86 – 74 mikrogramom lutetu w objętości od 0,010 ml do 2 ml w postaci chlorku lutetu w roztworze
kwasu solnego).

Lutet (177Lu) rozpada się do stabilnego hafnu (177Hf). Rozpadowi towarzyszy emisja cząstek βo maksymalnej energii 498 keV (średnio 149,2 keV) i emisja kwantów promieniowania gamma
o energiach głównie 208 keV (10,4%) i 113 keV (6,2%). Okres półtrwania lutetu (177Lu) wynosi 6,65
dni. Lutet (177Lu) otrzymywany jest w reaktorze jądrowym w wyniku napromieniania neutronami
lutetu wzbogaconego w izotop (176Lu) Otrzymany lutet (177Lu) zawiera jako nośnik stabilny lutet
(176Lu). Aktywność właściwa lutetu (177Lu) w produkcie radiofarmaceutycznym LutaPol jest wyższa
niż 500 GBq/mg lutetu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór

Przezroczysty, bezbarwny roztwór

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony jest do radioznakowania produktów leczniczych, specjalnie
opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania przy pomocy tego radionuklidu.

Prekursor radiofarmaceutyku. Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania
u pacjentów

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Ilość produktu leczniczego LutaPol niezbędnego do radioznakowania oraz dawka produktu
leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) i podawanego następnie pacjentowi zależą od rodzaju
produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia.
Stosowne informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej
do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.

Dzieci i młodzież

Szczegółowe informacje na temat stosowania produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu)
u dzieci i młodzieży dostępne są w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dla pacjenta
danego produktu przeznaczonego do znakowania.

Sposób podawania

Produkt leczniczy LutaPol przeznaczony jest do znakowania in vitro produktów leczniczych
podawanych następnie pacjentowi określoną drogą podania.

Dalsze informacje dotyczące przygotowania produktu podano w punkcie 12.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie podawać produktu leczniczego LutaPol bezpośrednio pacjentowi.
Nie podawać produktu leczniczego LutaPol w następujących przypadkach:
− nadwrażliwość na chlorek lutetu (177Lu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
− jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko;
− jeśli nie można wykluczyć ciąży (patrz punkt 4.6)

Informacje o przeciwwskazaniach dla poszczególnych produktów leczniczych znakowanych lutetem
(177Lu) z użyciem produktu leczniczego LutaPol dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego
lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Indywidualne uzasadnienie korzyści do ryzyka
Zawartość fiolki produktu LutaPol nie jest przeznaczona do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz
musi zostać użyta do celów znakowania cząstek nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne,
peptydy lub inne substraty.

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadn iona
spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury terapeutycznej z użyciem tego
radiofarmaceutyku. Ilość produktu leczniczego LutaPol niezbędnego do znakowania oraz dawka
produktu leczniczego znakowanego radioizotopem lutetu (177Lu) i podawanego następnie pacjentowi
powinny być w każdym przypadku tak niskie, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanego
efektu terapeutycznego.

Informacje o specjalnych ostrzeżeniach i szczególnych środkach ostrożności dla poszczególnych
produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) dostępne są w Charakterystyce Produktu
Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do
znakowania.

Informacje na temat środków ostrożności dla krewnych, opiekunów oraz personelu szpitala
zamieszczono w punkcie 6.6.

Zaburzenie czynności nerek i zaburzenia hematologiczne

Zespół mielodysplastyczny i ostra białaczka
Przypadki zespołu mielodysplastycznego (MDS) i ostrej białaczki (AML) zgłaszano po celowanej
terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny znakowanych izotopem lutetu (177Lu)
w leczeniu guzów neuroendokrynnych (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę, rozważając
bilans korzyści i ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z możliwymi czynnikami ryzyka, takimi jak
wcześniejsza ekspozycja na chemioterapeutyki (takie jak środki alkilujące).

Mielosupresja
Niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, limfopenia i rzadziej neutropenia mogą wystąpić
podczas terapii radioligandami znakowanymi lutetem (177Lu). Większość zdarzeń jest łagodna

i przemijająca, ale w niektórych przypadkach pacjenci wymagali transfuzji krwi i płytek krwi. U
niektórych pacjentów może to dotyczyć więcej niż jednej linii komórek, i opisywano pancytopenię
wymagającą przerwania leczenia. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi przed rozpoczęciem leczenia
należy zbadać morfologię krwi i monitorować ją regularnie podczas leczenia.

Napromienianie nerek
Radioznakowane analogi somatostatyny są usuwane przez nerki. Nefropatię spowodowaną
promieniowaniem zgłaszano po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny
w leczeniu guzów neuroendokrynnych z użyciem innych radioizotopów. Czynność nerek, w tym
wielkość filtracji kłębuszkowej (GFR), należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia
oraz należy rozważyć zastosowanie ochrony nerek, zgodnie z wytycznymi klinicznymi produktu
leczniczego znakowanego radionuklidem.

Hepatotoksyczność
Po wprowadzeniu produktu do obrotu i w piśmiennictwie zgłoszono przypadki hepatotoksyczności u
pacjentów z przerzutami do wątroby poddawanych terapii guzów neuroendokrynnych z użyciem
radionuklidów celowanych na receptory peptydowe lutetem (177Lu). W trakcie leczenia należy
regularnie monitorować czynność wątroby. U pacjentów, u których wystąpiły ww. reakcje, konieczne
może być zmniejszenie dawki.

Zespoły uwalniania hormonów
Odnotowano przypadki przełomu rakowiakowego i innych zespołów związanych z uwalnianiem
hormonów z guzów neuroendokrynnych hormonalnie czynnych po zastosowaniu terapii z użyciem
radionuklidów celowanych na receptory peptydowe lutetem (177Lu), które mogą być związane z
napromienianiem komórek guza. Zgłoszone objawy obejmują nagłe zaczerwienienie twarzy i
biegunkę związane z niedociśnieniem. W niektórych przypadkach (np. u pacjentów z niedostateczną
farmakologiczną kontrolą objawów) należy rozważyć obserwację pacjentów podczas dobowej
hospitalizacji. W przypadku kryzysów hormonalnych leczenie może obejmować: podanie dożylne
dużej dawki analogów somatostatyny, podanie dożylne płynów, podanie kortykosterydów i
skorygowanie zaburzeń elektrolitowych u pacjentów, u których występuje biegunka i (lub) wymioty.

Wynaczynienie
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wynaczynienia ligandów znakowanych
lutetem (177Lu). W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję produktu
leczniczego oraz niezwłocznie poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej oraz
radiofarmaceutę. Postępowanie powinno być zgodne z lokalnymi protokołami.

Zespół rozpadu guza (TLS)
Zespół rozpadu guza (TLS) zgłoszono po terapii radioligandami znakowanymi lutetem (177Lu).
Pacjenci z niewydolnością nerek w wywiadzie oraz z nowotworem o dużej masie mogą być narażeni
na większe ryzyko i powinni być leczeni przy zachowaniu większej ostrożności. Czynności nerek, a
także równowagę elektrolitową należy ocenić podczas wizyty początkowej oraz w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież
Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów
leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat).

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Należy zalecić pacjentkom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas
leczenia i przez kilka miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego znakowanego
produktem leczniczym LutaPol (patrz punkt 4.6).
Pacjentom, których partnerki są w wieku rozrodczym, należy zalecić stosowanie skutecznej
antykoncepcji podczas leczenia i przez kilka miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu
leczniczego znakowanego produktem leczniczym LutaPol (patrz punkt 4.6).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ produkt leczniczy LutaPol jest prekursorem radiofarmaceutyku przeznaczonym do
znakowania produktów leczniczych, nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji chlorku lutetu
(177Lu) z innymi produktami leczniczymi.

Informacje dotyczące interakcji w związku z użyciem produktów leczniczych znakowanych lutetem
(177Lu) dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania
danego produktu przeznaczonego do znakowania.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja kobiet i mężczyzn
Ze względu na możliwy potencjał genotoksyczny substancji czynnej chlorku lutetu (177Lu),
pacjentkom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas
terapii produktem leczniczym znakowanym lutetem (177Lu) i przez kilka miesięcy po zakończeniu
leczenia, zależnie od podawanego produktu leczniczego. Lekarz medycyny nuklearnej wskaże przez
jak długi okres po podaniu pacjentce produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu), pacjentka
powinna powstrzymać się od zajścia w ciążę.
Jeżeli zachodzi potrzeba podania produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) kobiecie w
wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u pacjentki nie wystąpiła
miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża
zostanie wykluczona. Terapii nie należy rozpoczynać, dopóki bezpośrednio przed jej rozpoczęciem
nie zostanie uzyskany negatywny wynik testu ciążowego. W razie wątpliwości dotyczących
możliwej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy
zaproponować pacjentce alternatywne metody terapii, bez użycia promieniowania jonizującego
(jeśli takie istnieją).
Partnerkom pacjentów płci męskiej, którzy są poddani leczeniu produktem leczniczym znakowanym
lutetem (177Lu), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas
terapii, a także przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia, zależnie od podawanego produktu
leczniczego (patrz punkt 4.4).

Nie wiadomo, czy produkt leczniczy znakowany lutetem (177Lu) jest obecny w nasieniu, dlatego nie
można całkowicie wykluczyć ryzyka genotoksycznego wpływu na plemniki.
Pacjentom płci męskiej, których partnerki są w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej
metody antykoncepcji i nie spłodzenie dziecka podczas terapii produktem leczniczym znakowanym
lutetem (177Lu) i przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia, zależnie od podawanego produktu
leczniczego.
Pacjentów, których partnerki są w ciąży, należy poinstruować o konieczności stosowania
prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przeniesienia na partnerkę produktu leczniczego
znakowanego lutetem (177Lu). Lekarz medycyny nuklearnej wskaże przez jak długi okres po podaniu
pacjentowi produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) jego partnerka powinna powstrzymać
się od zajścia w ciążę.

Ciąża
Produkty radiofarmaceutyczne znakowane lutetem (177Lu) mogą powodować nieprawidłowości płodu,
dlatego są przeciwwskazane do stosowania jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza
że może być w ciąży albo planuje mieć dziecko, lub gdy ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt
4.3).

Karmienie piersią
Przed podaniem produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) kobiecie karmiącej piersią,
należy rozważyć możliwość odroczenia podania radiofarmaceutyku do czasu zakończenia karmienia
piersią. Jeśli podanie produktu zostanie uznane za konieczne, należy zalecić karmiącej kobiecie
zaprzestanie karmienia piersią.

Dalsze informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu)
w okresie ciąży i laktacji dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub
w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.

Płodność
Dalsze informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu)
w odniesieniu do płodności dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego danego produktu
przeznaczonego do znakowania.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Informacje dotyczące wpływu produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn dostępne są w Charakterystyce
Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do
znakowania.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ewentualne działania niepożądane pojawiające się w wyniku dożylnego podania znakowanego
lutetem (177Lu) produktu leczniczego przygotowanego z użyciem produktu LutaPol zależą od
zastosowanego produktu leczniczego. Stosowne informacje dostępne są
w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu
przeznaczonego do znakowania. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego
pacjenta musi być uzasadniona poprzez każdorazowe oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania preparatu radiofarmaceutycznego. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka
promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie mała, przy uzyskaniu pożądanego efektu
terapeutycznego.

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób
nowotworowych i wad dziedzicznych.

Dawka napromieniowania pochłonięta w wyniku terapeutycznej ekspozycji może prowadzić do
zwiększonej zachorowalności na choroby nowotworowe i zwiększenia odsetka występowania mutacji.
W każdym przypadku należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego
czyli czy zagrożenie wynikające z napromieniania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej
choroby.

Działania niepożądane podzielono na grupy zgodnie z konwencją częstości występowania według
MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100);
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych) .

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często: niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, limfopenia
Często: neutropenia
Częstość nieznana: pancytopenia

Zaburzenia endokrynologiczne
Częstotliwość nieznana: przełom rakowiakowy

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności, wymioty
Częstość nieznana: suchość w ustach

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy):
Często: oporna na leczenie cytopenia z dysplazją wieloliniową (zespołem mielodysplastycznym)
(patrz punkt 4.4)

Niezbyt często: ostra białaczka (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: łysienie

Opis wybranych działań niepożądanych:
Wśród pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami otrzymujących
radioligandy znakowane lutetem (177Lu) celowane na specyficzny antygen błony stercza (PSMA)
zgłaszano przemijającą suchość w jamie ustnej, która była przemijająca.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wśród pacjentów otrzymujących terapię z użyciem
radionuklidów celowanych na receptory peptydowe lutetem (177Lu) w leczeniu guzów
neuroendokrynnych obserwowano łysienie, opisywane jako łagodne i przemijające.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: zespół rozpadu guza

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Obecność wolnego chlorku lutetu (177Lu) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu
leczniczego LutaPol prowadzi do nasilonego działania toksycznego na szpik kostny i uszkodzenia
hematopoetycznych komórek macierzystych.

W przypadku nieumyślnego podania produktu leczniczego LutaPol radioaktywność
w organizmie pacjenta musi zostać obniżona przez natychmiastowe podanie (np. w ciągu 1 godz.)
substancji chelatujących takich jak sole wapniowo-sodowe DTPA lub EDTA w celu przyśpieszenia
procesu usuwania radionuklidu z organizmu.

Placówki medyczne, w których stosuje się LutaPol do znakowania produktów leczniczych do celów
terapeutycznych muszą dysponować następującymi substancjami:
- Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub
- Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia)

Powyższe substancje chelatujące (Ca-DTPA, Ca-EDTA), dzięki zdolnościom do tworzenia
rozpuszczalnych w wodzie kompleksów poprzez wymianę jonową między wapniem
i lutetem, obniżają radioaktywność wolnego lutetu (177Lu). Kompleksy te są następnie szybko
usuwane przez nerki.

Jeden gram substancji chelatującej należy podać w wolnym, trwającym 3 - 4 minuty, dożylnym
wstrzyknięciu lub jako infuzję (1 g substancji chelatującej na 100 - 250 ml glukozy lub roztworu
izotonicznego chlorku sodu).

Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po nieumyślnym podaniu lub w ciągu jednej
godziny od podania, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w
osoczu. Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza się podania związku
chelatującego, ale z ograniczoną skutecznością. Dożylne podawanie nie powinno być kontynuowane
dłużej niż przez 2 godziny.

W każdym takim przypadku należy monitorować parametry krwi pacjenta oraz bezzwłocznie podjąć
odpowiednie działania, jeśli nastąpi uszkodzenie czynności szpiku kostnego.

Toksyczność wolnego lutetu (177Lu) uwalnianego in vivo ze znakowanych produktów leczniczych do
organizmu w trakcie terapii można obniżyć poprzez podanie substancji chelatujących.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne terapeutyczne preparaty radiofarmaceutyczne,
Kod ATC: V10X

Właściwości farmakodynamiczne produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) uzyskanych
poprzez znakowanie produktem leczniczym LutaPol przed podaniem, zależą od rodzaju produktu
leczniczego poddanego znakowaniu. Stosowne informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu
Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do
znakowania.

Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktów leczniczych
zawierających jako substancję czynną lutetu (177Lu) chlorek we wszystkich podgrupach populacji
dzieci i młodzieży na podstawie tego, że określony produkt leczniczy może być nieskuteczny lub
niebezpieczny w części lub w całości populacji dzieci i młodzieży, oraz tego, że określony produkt
leczniczy nie niesie ze sobą istotnych korzyści terapeutycznych w stosunku do istniejącego leczenia
w przypadku dzieci i młodzieży. Uchylenie obowiązku nie obejmuje jednak zastosowań
diagnostycznych ani terapeutycznych produktu, jeśli te są związane z molekułami nośnikowymi
(informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu), uzyskanych
poprzez znakowanie produktem leczniczym LutaPol przed podaniem, zależą od rodzaju produktu
leczniczego przeznaczonego do znakowania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Właściwości toksykologiczne produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu), uzyskanych
w wyniku znakowania produktem leczniczym LutaPol przed ich podaniem, zależą od rodzaju
znakowanego produktu leczniczego.

Brak danych dotyczących toksyczności chlorku lutetu (177Lu), jego wpływu na zdolności rozrodcze u
zwierząt oraz jego właściwości mutagennych i rakotwórczych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas solny stężony
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Znakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty
chlorkiem lutetu (177Lu) wymaga środowiska wolnego od wszelkich zanieczyszczeń metalami.
Dlatego bardzo ważne jest, aby wszelkie materiały używane do sporządzania znakowanego produktu
leczniczego były uprzednio odpowiednio przygotowane w celu wyeliminowania możliwości
wystąpienia śladowych zanieczyszczeń metalami. W celu obniżenia ilości tych zanieczyszczeń należy
używać tylko igieł odpornych na rozcieńczone kwasy (np. niemetalicznych).

#### 6.3 Okres ważności

7 dni od daty produkcji

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem.

Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi
przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 2 ml zamknięta korkiem z gumy i kapslem
aluminiowym w ołowianym pojemniku osłonowym.

Wielkość opakowania: 1 fiolka
W trakcie przechowywania produktu fiolka może ulec przebarwieniu na kolor żółto-brązowy, co
spowodowane jest działaniem promieniowania jonizującego. Takie przebarwienia nie mają wpływu na
jakość produktu leczniczego.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Produkt LutaPol nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.

Ostrzeżenie ogólne
Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do
tego upoważnione w odpowiednich warunkach, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie,
przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom
wydanym przez właściwe lokalne instytucje.

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający
odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć
odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu.

Instrukcja dotycząca sporządzenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.

Jeżeli w dowolnym momencie sporządzania produktu dojdzie do naruszenia integralności pojemnika,
nie należy go stosować.

Produkt należy podawać w sposób minimalizujący ryzyko jego zanieczyszczenia oraz narażenia
operatorów na promieniowanie. Należy obowiązkowo stosować odpowiednią osłonę.

Dawki powierzchniowe oraz dawka skumulowana zależą od wielu czynników. Pomiary
w placówce oraz podczas pracy mają krytyczne znaczenie i należy je wykonywać w celu dokładnego
określenia ogólnej dawki promieniowania przyjętego przez personel i podania jej do wiadomości.
Zaleca się, aby personel medyczny ograniczył czas bliskiego kontaktu z pacjentami, którym
wstrzyknięto radiofarmaceutyki znakowane lutetem (177Lu). Do monitorowania pacjentów zaleca się
stosowanie systemu monitorów telewizyjnych. Biorąc pod uwagę okres półtrwania lutetu (177Lu), jest
to szczególnie zalecane dla uniknięcia skażenia wewnętrznego. Z tego względu w przypadku każdego
bezpośredniego kontaktu z radiofarmaceutykiem (fiolką/strzykawką) i pacjentem obowiązkowe jest
stosowanie rękawic (lateksowych/nitrylowych) wysokiej jakości. Nie ma konkretnych zaleceń w celu
zminimalizowania narażenia na promieniowanie w wyniku wielokrotnego narażenia poza ścisłym
przestrzeganiem powyższych zasad.

Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko
ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu,
wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki
ostrożności zgodne z lokalnie obowiązującymi przepisami.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel. (22) 718 07 00
Fax (22) 718 03 50

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22081

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.09.2014 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 18.09.2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

### 11. DOZYMETRIA

Szacunkowe dawki 177Lu-DOTATATE wchłaniane przez człowieka, obliczone w oparciu
o model szczura. Dawka pochłonięta przez poszczególne narządy w wyniku dożylnego podania
produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) zależy od właściwości poddanego znakowaniu
produktu leczniczego.

Informacje dotyczące dozymetrii wynikającej z zastosowania produktu leczniczego znakowanego
lutetem (177Lu) dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub
w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.

Poniższa tabela umożliwia ocenę dawki pochłoniętej pochodzącej od 177Lu-DOTATATE.
Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniach przeprowadzonych na szczurach,
a obliczenia zostały wykonane zgodnie z zalecaniami MIRD/ICRP 60.

Narząd Rad/mCi mGy/MBq

Nadnercza 5,670 ± 0,86 1,533 ± 0,233
Ściana dolnej części jelita
grubego 3,289 ± 1,17 0,889 ± 0,316
Jelito cienkie 0,172 ± 0,06 0,047 ± 0,015

Żołądek 0,461 ± 0,09 0,125 ± 0,023
Ściana górnej części jelita
grubego 0,440 ± 0,10 0,119 ± 0,028
Serce 0,042 ± 0,01 0,011 ± 0,002

Nerki 2,477 ± 0,17 0,670 ± 0,047

Wątroba 0,086 ± 0,02 0,023 ± 0,005

Płuca 0,029 ± 0,01 0,008 ± 0,002

Mięśnie 0,038 ± 0,01 0,010 ± 0,004

Trzustka 11,12 ± 2,07 3,006 ± 0,561

Szpik kostny 0,360 ± 0,05 0,097 ± 0,014

Powierzchnia kości 1,926 ± 0,23 0,521 ± 0,061

Śledziona 0,074 ± 0,02 0,020 ± 0,004

Pęcherz moczowy 1,322 ± 0,16 0,357 ± 0,042

Powierzchnia ciała 0,116 ± 0,03 0,031 ± 0,007

### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Przed użyciem produktu leczniczego LutaPol należy sprawdzić czy opakowanie nie jest uszkodzone
oraz zmierzyć radioaktywność. Radioaktywność można zmierzyć przy użyciu komory jonizacyjnej.
Lutet (177Lu) jest czystym emiterem promieniowania beta i gama. Pomiary aktywności przy użyciu
komory jonizacyjnej są bardzo wrażliwe na czynniki geometryczne, dlatego powinny być

wykonywane wyłącznie w odpowiednio wcześniej zwalidowanych warunkach geometrycznych.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający
odpowiednie warunki ochrony radiologicznej i jakości farmaceutycznej.

Fiolki nigdy nie należy otwierać. Fiolkę należy przechowywana w ołowianym pojemniku osłonowym.
Produkt należy pobrać z fiolki aseptycznie przez korek, po jego uprzednim jego zdezynfekowaniu,
przy użyciu jałowej igły i strzykawki jednorazowego użytku. Przed pobraniem produkt można
rozcieńczyć roztworem zalecanym w procedurze znakowania produktu leczniczego.

W celu utrzymania jałowości produktu leczniczego LutaPol oraz całego procesu znakowania należy
zastosować odpowiednie środki ostrożności zgodne z wymogami ochrony radiologicznej i jakości
farmaceutycznej.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.