# Metajodobenzyloguanidyna 131 I \(MIBG- 131 I\) do terapii

> Jobenguane \(131I\) roztwór do wstrzykiwań do celów terapeutycznych · 370-740 MBq/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Metajodobenzyloguanidyna 131 I \(MIBG- 131 I\) do terapii
- **Nazwa powszechna:** Iobenguani \(131 I\) solutio iniectabilis ad usum therapeuticum
- **Substancja czynna:** [Jobenguane \(131I\) roztwór do wstrzykiwań do celów terapeutycznych](https://apteka.online/odpowiedniki/iobenguani-131-i-solutio-iniectabilis-ad-usum-therapeuticum)
- **Moc:** 370-740 MBq/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** V10XA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 08711
- **Podmiot odpowiedzialny:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych
- **Producent:** Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-lecznicze/metajodobenzyloguanidyna-131-i-mibg-131-i-do-terapii-rozt-wstrz-370-740-mbq-ml-narodowe
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/radiofarmaceutyki-lecznicze/metajodobenzyloguanidyna-131-i-mibg-131-i-do-terapii-rozt-wstrz-370-740-mbq-ml-narodowe.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10115/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10115/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. | 5909990871117 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST METAJODOBENZYLOGUANIDYNA-131I (MIBG-131I) DO TERAPII I?
W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE

Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do terapii jest radiofarmaceutykiem, który zawiera
substancję aktywną, promieniotwórczy izotop jodu-131. Preparat podawany jest dożylnie w
dawkach o różnej aktywności promieniotwórczej w celach terapeutycznych.
Jod [131I] jest radioizotopem krótko życiowym, o okresie połowicznego rozpadu wynoszącym
8,04 dni.
Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do terapii jest radiofarmaceutykiem stosowanym w
terapii nowotworowej. Terapeutycznie MIBG-131I znajduje zastosowanie w leczeniu rozsianych
zmian przerzutowych złośliwej postaci pheochromocytoma, paraganglioma, neuroblastoma,
rakowiaków i niekiedy raka rdzeniastego tarczycy.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM
METAJODOBENZYLOGUANIDYNY-131I (MIBG-131I) DO TERAPII

Kiedy nie stosować metajodobenzyloguanidyny-131I (MIBG-131I) do terapii?
Jeśli pacjent ma uczulenie na jobenguan (131I) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest:
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
• stwierdzona, podejrzewana lub nie wykluczona ciąża,
• karmienie piersią,
• krótki oczekiwany czas przeżycia pacjenta (poniżej 3 miesięcy), z wyjątkiem chorych z

nowotworowym bólem kości nie poddającym się innemu leczeniu,
• niewydolność nerek wymagająca dializoterapii.

Względnym przeciwwskazaniem jest:
• szybko postępująca niewydolność nerek,
• postępujące uszkodzenie szpiku kostnego i/lub upośledzenie czynności nerek w wyniku
wcześniejszego leczenia,
• uszkodzenie tkanki szpiku kostnego,
• nieakceptowane ryzyko medyczne związane z koniecznością izolacji chorego,
• ciężkie przypadki nietrzymania moczu.

Produkt zawiera alkohol benzylowy: 10 mg/ml, dlatego też nie wolno go podawać wcześniakom
ani noworodkom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na ryzyko skażeń promieniotwórczych należy zachować ostrożność podczas leczenia
jodem promieniotwórczym u osób:
• mogących nie podporządkować się zaleceniom personelu medycznego,
• z nietrzymaniem moczu.

Niektórzy pacjenci otrzymujący duże aktywności izotopu jodu-131 muszą być hospitalizowani z
uwagi na konieczność przestrzegania przepisów ochrony radiologicznej.

Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób
ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami
moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny.
W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po
podaniu leku picie nieco większej niż przeciętnie ilości płynów (ok. 1 – 1,5 litra na dobę więcej) i
częstsze opróżnianie pęcherza moczowego.

Lek Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do terapii a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Na wydłużenie retencji lub obniżenie wychwytu jobenguanu mogą mieć wpływ następujące leki:
• Nifedypina (bloker kanałów wapniowych) - powoduje wydłużenie retencji jobenguanu

Obniżenie wychwytu mogą powodować:
• leki przeciwnadciśnieniowe: rezerpina, labetalol, blokery kanałów wapniowych
(diltiazem, nifedypina, werapamil)
• leki sympatykomimetyczne (obecne w lekach donosowych obkurczających błonę
śluzową, takie jak fenylefryna, efedryna lub fenylpropanolamina)
• kokaina
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i pochodne,
imipramina i pochodne, doksepina, amoksapine i loksapina.

Hamowanie gromadzenia jobenguanu mogą powodować:
• leki przeciwnadciśnieniowe działające na drodze blokady neuronów adrenergicznych
(betanidyna, debryzochina, bretylium and guanetydyna).
• leki przeciwdepresyjne, takie jak maprotylina i trazodon.

Przyjmowanie tych leków należy przerwać przed podjęciem leczenia.

Powyższe czynniki wskazują, iż lekarz powinien znać historię choroby pacjenta

Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do terapii z jedzeniem i piciem

Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest ciąża i karmienie piersią

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:
- u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,
- nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,
- kobieta karmi piersią.
W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie
medycyny nuklearnej, nadzorującym przebieg badania.

W przypadku konieczności podania radiofarmaceutyków kobietom w wieku rozrodczym, należy
się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Powinna obowiązywać zasada podawania jodu-131 do
dziesiątego dnia po miesiączce, lub po uzyskaniu ujemnego wyniku próby ciążowej. Po leczeniu
wskazane jest unikanie ciąży przez 1 rok.
Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu pierwszej dawki radiofarmaceutyku z powodu
możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Karmienie może zostać wznowione, gdy dawka
promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymać podczas karmienia i podczas kontaktu z matką,
będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie został opisany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. JAK STOSOWAĆ PREPARAT METAJODOBENZYLOGUANIDYNA-131I?
(MIBG-131I) DO TERAPII

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka:
Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do terapii to preparat do podawania dożylnego w
dawkach o różnej aktywności promieniotwórczej.

W terapii nowotworowej przy pomocy MIBG-131I zalecana jednorazowa dawka wynosi około
#### 3.7 GBq. Dawkę terapeutyczną należy rozcieńczyć solą fizjologiczną do objętości około 50 ml i
podawać ją dożylnie w ciągu 1,5 - 2 godz. Zalecana dawka jest taka sama dla dorosłych jak i
dzieci.
Aktywność radiofarmaceutyku podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana w
relacji do jego wartości diagnostycznych i terapeutycznych.

Sposób podania
Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do terapii to preparat do podawania dożylnego pod
kontrolą wyspecjalizowanego personelu.
Podczas podawania leku, należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach
narażenia na promieniowanie jonizujące.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka produktu podawana pacjentowi jest
ściśle kontrolowaną przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej. Jednak w przypadku
przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza specjalisty medycyny nuklearnej

Jeśli preparat Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do terapii został podany
pomyłkowo
Radiofarmaceutyk Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do terapii należy do preparatów
podawanych w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej wyłącznie w Zakładach Medycyny
Nuklearnej, przez wykwalifikowany personel, dlatego ryzyko ewentualnego pomyłkowego
podania jest niezwykle niskie.
Preparat jest dostarczany w dawkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie
dawki, jaka ma być podana pacjentowi. W przypadku, gdy dojdzie do podania nadmiernej ilości
substancji radioaktywnej, ryzyko napromieniowania może być zredukowane przez podawanie
większych ilości płynów.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Aktywność dawki radiofarmacetyku podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana
w relacji do jego wartości diagnostycznych i terapeutycznych. Dotyczy to w szczególności dawek
terapeutycznych, które mogą dawać poważne efekty uboczne.

Podanie leku może powodować: nudności, wymioty, napadowe zaczerwienienie skóry, uraz
popromienny, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, zahamowanie czynności szpiku
kostnego, niedokrwistość, trombocytopenia (małopłytkowość), neutropenia, białaczki, wtórne
nowotwory złośliwe, wzrost podatności na zakażenia.
W przypadku terapeutycznych dawek na wymienione wyżej niegroźne efekty uboczne
wynikające z podania preparatu nakładają się również efekty wynikające z radiotoksyczności.
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na
nowotwory, bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ PREPARAT METAJODOBENZYLOGUANIDYNA-131I?
(MIBG-131I) DO TERAPII

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego.
Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w
odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Lek powinien być przechowywany w temperaturze poniżej -15ºC w osłonie zapewniającej
bezpieczeństwo radiacyjne zgodnie z przepisami Prawa Atomowego. Chronić od światła. Po
rozmrożeniu przechowywać 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Transport powinien
odbywać się w suchym lodzie.
Postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi bezpieczeństwa pracy w narażeniu na
promieniowanie jonizujące.
Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań powinien być
podany w ciągu 4 dni od daty produkcji.
Nieużyty produkt lub odpady materiałowe należy usunąć zgodnie z wymogami przepisów
dotyczących materiałów radioaktywnych.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera preparat Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do terapii

- Substancją czynną leku jest siarczan meta-jodo(131I)benzyloguanidyny o aktywności 370 –
740 MBq/ml.
- Pozostałe składniki leku to: sodu pirosiarczyn, miedzi (II) siarczan pięciowodny, sodu octan
trójwodny, kwas octowy, alkohol benzylowy, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do terapii i co zawiera
opakowanie

Roztwór MIBG-131I jest dostarczany w szklanych fiolkach 10 ml z możliwością wielokrotnego
sterylnego pobierania.
Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym oraz umieszczona w
ołowianym pojemniku osłonowym.
Zewnętrznym opakowaniem transportowym jest puszka metalowa z wypełnieniem.
Do każdego źródła dołączany jest certyfikat aktywności.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 718 07 00
Fax: 22 718 03 50
e-mail: polatom@polatom.pl

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) jest dołączona jako odrębny dokument do
opakowania produktu, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych
i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jobenguan (131I): 370 - 740 MBq/ml

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Alkohol benzylowy - 10 mg/ml
Sodu chlorek - 0,026 – 9 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie izotopowe guzów nowotworowych gromadzących jobenguan. Są nimi nowotwory
wywodzące się embriologicznie z komórek grzebienia nerwowego: guz chromochłonny,
nerwiak zarodkowy oraz inne nowotwory neuroendokrynne: rak rdzeniasty tarczycy, rakowiak.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Stosuje się dwa sposoby doboru aktywności terapeutycznej jobenguanu (131I). Można podać:
• indywidualnie dobraną na podstawie badań dozymetrycznych aktywność terapeutyczną.
Aktywność, jak również odstępy czasu pomiędzy możliwymi wielokrotnymi podaniami
radiofarmaceutyku uzależnione są głównie od masy guza nowotworowego oraz stopnia
upośledzenia czynności szpiku kostnego i nerek. Im szybsza progresja guza, tym krótszy
powinien być odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami.
• stałą aktywność terapeutyczną (wynosi ona zwykle 3,7 – 11,1 GBq).
• zalecane dawki terapeutyczne są identyczne dla dzieci (nie wolno podawać ich
wcześniakom i noworodkom) i dorosłych. U osób starszych nie jest wymagane specjalne
dawkowanie.

Dawka terapeutyczna podawana jest dożylnie, zwykle w powolnym wlewie dożylnym w
ciągu 1,5 – 4 godz. Około 1 h przed podaniem należy rozmrozić fiolkę zawierającą
-jobenguan (131) poprzez umieszczenie jej wraz z ołowianym pojemnikiem osłonowym w
łaźni wodnej o temperaturze nieprzekraczającej 50°C. Po rozmrożeniu, bezpośrednio przed
podaniem drogą wlewu dożylnego zalecane jest rozcieńczenie dawki za pomocą 50 ml
jałowego roztworu soli fizjologicznej.

1/12

#### 4.3 Przeciwwskazania
Bezwzględne:
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
• stwierdzona, podejrzewana lub nie wykluczona ciąża (patrz punkt 4.6)
• karmienie piersią,
• krótki oczekiwany czas przeżycia pacjenta (poniżej 3 miesięcy), z wyjątkiem chorych z
nowotworowym bólem kości nie poddającym się innemu leczeniu,
• niewydolność nerek wymagająca dializoterapii.

Względne:
• szybko postępująca niewydolność nerek (GFR < 30ml/min.)
• postępujące uszkodzenie szpiku kostnego i/lub upośledzenie czynności nerek w wyniku
wcześniejszego leczenia,
• supresja szpiku kostnego z:
- leukocytozą poniżej 3,0×109/l,
- trombocytozą poniżej 100×109/l
• nieakceptowane ryzyko medyczne związane z koniecznością izolacji chorego,
• ciężkie przypadki nietrzymania moczu.

Produkt zawiera alkohol benzylowy: 10 mg/ml, dlatego też nie wolno go podawać wcześniakom ani
noworodkom.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera alkohol benzylowy. U dzieci do 3 roku życia alkohol benzylowy może powodować
reakcje rzekomoanafilaktyczne i toksyczne
• Uszkodzeniu ulec mogą prawidłowe tkanki sąsiadujące z napromieniowaną tkanką
nowotworową (może to prowadzić np. do dysfunkcji gonad u pacjentów z przerzutami do
miednicy).
• U pacjentów leczonych chemioterapeutykami może dojść do sumowania działania
toksycznego (np. zwłóknienie płuc, hipogonadyzm hipergonadotropowy).
• U dzieci leczonych jobenguanem (131I) istnieje ryzyko rozwoju trwałej niedoczynności tarczycy,
spowolnienia wzrostu i hipogonadyzmu hipergonadotropowego. Podczas kontroli po leczeniu
dzieci należy zatem zwracać uwagę na ich stan hormonalny.
• Blokadę tarczycy za pomocą preparatów stabilnego jodu należy rozpocząć na-48 – 24 godziny
przed podaniem jobenguanu (131I) i kontynuować przez 10-15 dni (zalecenie Eur. Tow. Med.
Nukl. 2008 r.) Blokada za pomocą jodku potasu, jodanu potasu lub płynu Lugola musi być
prowadzona z zachowaniem dawki odpowiadającej 100 mg jodu na dzień. Blokadę za pomocą
nadchloranu potasu można osiągnąć podając około 400 mg/dzień.
• Należy dbać o właściwe nawodnienie pacjenta przez co najmniej 24 h po podaniu
radiofarmaceutyku .
• W pierwszym tygodniu należy przeprowadzać kontrolne badania krwi co dwa dni, następnie raz
w tygodniu przez okres jednego miesiąca po podaniu leku.
• Zaleca się, choć nie jest to konieczne, wykonywanie scyntygrafii całego ciała przez około 1
tydzień w celu badania biodystrybucji preparatu i ilościowej oceny jego wychwytu w zmianach
nowotworowych.
• Można rozważać powtarzanie leczenia w odstępach 6 – 8 miesięcy. Donoszono o podaniu
łącznych aktywności do 29,6 GBq; czynnikiem ograniczającym jest toksyczny wpływ leku na
szpik kostny.

2/12

• (Przed podaniem preparatu należy upewnić się, że łatwo dostępne są leki pozwalające na
obniżenie ciśnienia tętniczego w trybie pilnym.
• Gromadzenie jobenguanu w ziarnistościach chromafinowych może wiązać się (rzadko) z
szybkim uwalnianiem noradrenaliny, co z kolei może powodować przełom nadciśnieniowy,
choć ryzyko tego rodzaju działania niepożądanego jest oceniane jako niezwykle małe. Stwarza
to jednak konieczność stałej obserwacji pacjenta podczas podawania leku. U niektórych
pacjentów wskazane może być stałe monitorowanie zarówno ekg jak i ciśnienia tętniczego.
• U pacjentów, u których podczas diagnostyki uwidoczniono gromadzenie 131I jobenguanu w
szpiku kostnym, może dojść do supresji szpiku po podaniu dawki terapeutycznej.
• Podanie dużej dawki promieniotwórczego jodu może prowadzić do znacznego zagrożenia dla
środowiska.
• Należy przedsięwziąć niezbędne środki ostrożności w celu uniknięcia skażeń aktywnością
wydaloną przez pacjenta.
• Ze względów związanych z ochroną radiologiczną po podaniu dawek terapeutycznych, zaleca
się unikać bliskiego kontaktu między matką a dzieckiem przez okres co najmniej jednego
tygodnia.
• Podawanie dawek terapeutycznych produktu u pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek
wymaga szczególnej ostrożności w odniesieniu do podawanej aktywności.
• Dawki dla pacjentów, którzy przeszli wcześniejsze leczenie cytostatykami (m.in. cisplatyną), w
wyniku którego mogło dojść do pogorszenia czynności nerek, muszą być odpowiednio
zmienione.
• Zasadniczym działaniem niepożądanym u dzieci jest trombocytopenia (izolowana) lub supresja
szpiku kostnego, tym większa im większe jest zajęcie szpiku kostnego przez zmiany
nowotworowe.
• Napromieniowanie pacjenta po podaniu terapeutycznej aktywności preparatu może zwiększać
ryzyko zachorowania na choroby nowotworowe i częstość mutacji. W każdym przypadku
należy upewnić się, że ryzyko związane z promieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane
z chorobą jako taką.

Substancje pomocnicze: Produkt zawiera:
• Alkohol benzylowy: 10 mg/ml. U dzieci do 3 roku życia alkohol benzylowy może powodować
reakcje rzekomoanafilaktyczne i toksyczne.
• Sód: 3,54 mg/ml. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, kontrolujących zawartość sodu w
diecie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Następujące leki powodują lub oczekuje się, że powodują wydłużenie retencji lub obniżenie
wychwytu jobenguanu w guzach pochodzących z grzebienia nerwowego.Również inne leki
mogą wchodzić w interakcje ale brak na nie jak dotąd formalnych dowodów:
• Nifedypina (bloker kanałów wapniowych) powoduje wydłużenie retencji jobenguanu.
Obniżenie wychwytu zostało zaobserwowane podczas stosowania dawek terapeutycznych
następujących leków:
• leki przeciwnadciśnieniowe: rezerpina, labetalol, blokery kanałów wapniowych (diltiazem,
nifedypina, werapamil)
• leki sympatykomimetyczne (obecne w lekach donosowych obkurczających błonę śluzową, takie
jak fenylefryna, efedryna lub fenylpropanolamina
• kokaina
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i pochodne, imipramina i
pochodne, doksepina, amoksapine i loksapina.
Jak się uważa wymienione poniżej leki hamują gromadzenie jobenguanu, nie zostało to jednak, jak
dotąd, formalnie udokumentowane:

3/12

• leki przeciwnadciśnieniowe działające na drodze blokady neuronów adrenergicznych
(betanidyna, debryzochina, bretylium and guanetydyna).
• leki przeciwdepresyjne, takie jak maprotylina i trazodon.
Przyjmowanie tych leków należy przerwać przed podjęciem leczenia (zwykle na czas odpowiadający
czterem biologicznym okresom półtrwania).

Leki przeciwwymiotne:
Należy zwrócić uwagę na wybór leków przeciwwymiotnych, które są często podawane w celu
zahamowania nudności, zwykle towarzyszących podaniom jobenguanu w dawkach terapeutycznych.
Leki przeciwwymiotne będące antagonistami receptora dopaminowego/serotoninowego nie wpływają
na wychwyt jobenguanu w dawkach stosowanych w praktyce klinicznej.

Szeroką listę leków, które wchodzą lub mogą wchodzić w interakcje z jobenguanem przedstawiono w
tabeli poniżej.

Tabela. Interakcje lekowe jobenguanu (131I)oraz sugerowany okres odstawienia leku przed podaniem
aktywności terapeutycznej jobenguanu (131I) (na podstawie EANM procedure guidelines for 131Imeta-iodobenzylguanidine (131I-MIBG) therapy)

Leki stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego i leki
sympatykomimetyczne

Leki przeciwarytmiczne stosowane w zaburzeniach rytmu pochodzenia komorowego
Amiodaron Odstawienie jest trudne
Leki α- i β-adrenolityczne
Labetalol 72 h
Leki blokujące neurony adrenergiczne
Tosylan bretylium 48 h
Guanetydyna 48 h
Rezerpina 48 h
Leki α-adrenolityczne
Fenoksybenzamina (i.v.) 15 dni
Antagoniści kanałów wapniowych
Amlodypina 48 h
Diltiazem 24 h
Felodypina 48 h
Isradypina 48 h
Lacydypina 48 h
Lerkanidypina 48 h
Nikardypina 48 h
Nifedypina 24 h
Nimodypine 24 h
Nisoldypine 48 h
Verapamil 48 h
Leki sympatykomimetyczne działające inotropowo dodatnio
Dobutamina 24 h
Dopamina 24 h
Dopekamina 24 h

4/12

Leki sympatykomimetyczne powodujące skurcz naczyń
Efedryna 24 h
Metaraminol 24 h
Norepinefryna 24 h
Fenylefryna 24 h
Leki pobudzające receptor α2 (leki sympatykomimetyczne)
Salbutamol 24 h
Terbutalina 24 h
Eformoterol 24 h
Bambuterol 24 h
Fenoterol 24 h
Salmeterol 24 h
Inne leki adrenergiczne
Orcyprenalina 24 h
Leki udrożniające nos o działaniu ogólnym i miejscowym oraz stosowane w kaszlu i
przeziębieniu
Pseudoefedryna 48 h
Fenylefryna 48 h
Efedryna 24 h
Ksylometazolina 24 h
Oksymetazolina 24 h
Sympatykomimetyki stosowane w jaskrze
Brimonydina 48 h
Dipiwefryna 48 h

Leki stosowane w neurologii

Leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki)
Chlorpromazyna 24 h
Benperidol 48 h
Flupentixol 48 h, lub 1 miesiąc dla formy depot
Flufenazyna 24 h, lub 1 miesiąc dla formy depot
Haloperidol 48 h, lub 1 miesiąc dla formy depot
Lewomepromazyna 72 h
Perycyjazyna 48 h
Perfenazyna 24 h
Pimozyd 72 h
Pipotiazyna 1 miesiąc dla formy depot
Prochlorperazyna 24 h
Promazyna 24 h
Sulpiryd 48 h
Tiorydazyna 24 h
Trifluoperazyna 48 h
Zuklopentiksol 48 h, lub 1 miesiąc dla formy depot
Amisulpryd 72 h
Klozapina 7 dni
Olanzapina 7 – 10 dni
Kwetiapina 48 h
Rysperydon 5 dni lub 1 miesiąc dla formy depot

5/12

Sertindol 15 dni
Zotepina 5 dni
Leki przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym
Prometazyna 24 h
Analgetyki opioidowe
Tramadol 24 h
Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne
Amitryptylina 48 h
Amoksapina 48 h
Klomipramina 24 h
Dosulepina 24 h
Doksepina 24 h
Imipramina 24 h
Lofepramina 48 h
Nortryptylina 24 h
Trimipramina 48 h
Pochodne trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych
Maprotylina 48 h
Mianseryna 48 h
Trazolon 48 h
Wenlafaksyna 48 h
Mirtazepina 8 dni
Reboksetyna 3 dni
Leki psychostymulujące
Amfetaminy np. deksamfetamina 48 h
Atomoksetyna 5 dni
Metylfenidat 48 h
Modafinil 72 h
Kokaina 24 h
Kofeina 24 h

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Podanie jobenguanu (131I) jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej
ciąży lub gdy nie można jej wykluczyć (patrz punkt 4.3).
Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatu kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest
ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w
przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie
wykluczona.
Kobiety, u których zastosowano leczenie jodkiem sodu [131I] należy poinformować, żeby NIE
zachodziły w ciążę przez co najmniej 4 miesiące od daty zastosowania terapii.

Karmienie piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość
odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę
karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Przed podaniem
Jobenguanu (131I) należy zakończyć karmienie piersią.

6/12

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie został opisany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Narażenie na promieniowanie jonizujące, w przypadku każdego pacjenta, musi być
uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego leczenia. Podana aktywność powinna
być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy
uzyskaniu pożądanego efektu terapeutycznego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się następująco:
Bardzo często (>1/100) często (>/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko
(>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
wzrost podatności na zakażenia.
Nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)

Nowotwory łagodne, złośliwe i
nieokreślone (w tym torbiele i polipy):
Białaczki, wtórne nowotwory złośliwe

Nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
zahamowanie czynności szpiku kostnego,
niedokrwistość, trombocytopenia,
neutropenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia endokrynologiczne:
niedoczynność tarczycy, mogąca prowadzić
do opóźnienia wzrostu u dzieci, nadczynność
tarczycy.

Nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia
żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty.

(jest też tutaj „zaburzenia ślinianek” ale
może pominąc w tym miejscu – jest w
następnym polu poniżej

Nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
…………………

Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach
Uraz popromienny (w tym ból związany z
promieniowaniem, śródmiąższowa choroba
płuc, przemijające zapalenie ślinianek,
hipogonadyzm, niewydolność jajników)

Nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia naczyniowe
Wzrost ciśnienia tętniczego, napadowe
zaczerwienienie skóry

Nieznana częstość (nie można jej oszacować na
podstawie dostepnych danych

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób
nowotworowych i wad wrodzonych.

7/12

Generalnie, niemożliwe jest odróżnienie wczesnych efektów popromiennych, objawów związanych z
podaniem jobenguanu i objawów wynikających z podania dużej objętości płynów u pacjentów, którzy
już wcześniej byli leczeni cytostatykami posiadającymi zbliżone działania niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania iobenguanu są wynikiem uwalniania adrenaliny. Objawy te są krótkotrwałe
i wymagają środków mających na celu obniżenie ciśnienia krwi. Uzyskuje się to przez szybkie
wstrzyknięcie szybko działającego leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne (fentolamina) a
następnie beta-blokera (propranolol). Ze względu na nerkową drogę eliminacji niezbędne jest
utrzymywanie odpowiedniej diurezy w celu zmniejszenia napromieniowania pacjenta.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne radiofarmaceutyki terapeutyczne, jobenguan (131I)
kod ATC: V10X A02

Wśród różnych aromatycznych pochodnych guanidyny, rekomenduje się jobenguan (131I) ze
względu na jej niski wychwyt wątrobowy oraz wysoką stabilność w warukach in vivo.
Transport jobenguanu przez błony komórkowe komórek wywodzących się z grzebienia
nerwowego jest procesem aktywnym dla niskich stężeń preparatu (jak przy dawkach
diagnostycznych). Mechanizm wychwytu może być zahamowany przez inhibitory jak np.:
kokaina czy dezipramina. Przy podawaniu preparatu w wyższych stężeniach (jak w dawkach
terapeutycznych) również proces dyfuzji biernej staje się istotnym mechanizmem transportu
substancji. Nie jest jasne czy fakt ten ma jakiekolwiek znaczenie w dozymetrii.

W wyniku późniejszego transportu aktywnego przynajmniej część jobenguanu zgromadzonego
w przestrzeni wewnątrzkomórkowej, substancji przekazywana jest do ziarnistości
magazynujących w komórce.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Jobenguan jest w dużym stopniu wydalany w postaci niezmienionej przez nerki. Wciągu 4 dni
wydalane jest 70 – 90% podanej dawki. W moczu wykryto również następujące produkty
jego katabolizmu: 131I-jodki, kwas 131I-metajodohipuranowy, 131I-hydroksy-jodobenzyloguanidyna i
kwas 131I-metajodobenzoesowy. Substancje te stanowią około 5 do 15% podanej dawki.

8/12

Jobenguan jest szybko gromadzony przez wątrobę (33% podanej dawki) i znacznie mniej w
płucach (3 %), mięśniu sercowym (0,8%), śledzionie (0,6%) i śliniankach (0,4%). Prawidłowe
nadnercza wychwytują jobenguan na tyle słabo, że nie uwidaczniają się na scyntygramach
wykonanych po podaniu jobenguanu (131I). Wychwyt radiofarmaceutyku w przerośniętych
nadnerczach jest wysoki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wartość LD50 nieaktywnego jobenguanu przy podaniu dożylnym wynosi
30 mg/kg masy ciała myszy, a LD50 dla szczurów wynosi 47,7 mg/kg masy ciała.
Powtarzane dawki dożylne mogą powodować objawy kliniczne w postaci zaczerwienienia twarzy,
wymiotów, pokrzywki, zimnych dreszczy. Przy zbyt szybkim podaniu może wystąpić przyspieszone
bicie serca, duszność, nadciśnienie i skurcze żołądka.
Margines bezpieczeństwa między podaną dawką jobenguanu (szczególnie w przypadku dawek
terapeutycznych) a stężeniem, przy którym mogą wystąpić działania niepożądane nie jest szeroki,
dlatego też należy pacjentów ściśle monitorować podczas, i, przynajmniej przez kilka godzin po
wlewie lub wstrzyknięciu leku.
W układach doświadczalnych nie wykazano wpływu mutagennego. Nie publikowano badań
dotyczących działania karcinogennego jobenguanu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE
#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- sodu pirosiarczyn
- miedzi (II) siarczan pięciowodny
- sodu octan trójwodny
- kwas octowy
- alkohol benzylowy
- sodu chlorek
- woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres trwałości
4 dni od daty produkcji (termin ważności podany na opakowaniu).

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej [– 15 °C] w osłonie zapewniającej bezpieczeństwo
radiacyjne zgodnie z przepisami Prawa atomowego.
Chronić przed światłem.
Po rozmrożeniu przechowywać 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
Transport powinien odbywać się w suchym lodzie.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt jest dostarczany w szklanych fiolkach 10 ml z możliwością wielokrotnego sterylnego
pobierania. Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym oraz
umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Zewnętrznym opakowaniem
transportowym jest puszka metalowa z wypełnieniem.

9/12

Do każdego produktu dołączany jest certyfikat aktywności.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez
osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór,
przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów
prawnych i / lub odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający
odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej.
Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób
ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane
plamami moczu, wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy
przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8711

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.03.2001
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.07.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

### 11. DOZYMETRIA

Poniższa tabela przedstawia dozymetrię obliczoną zgodnie z publikacją 53 ICRP (International
Comission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals,
Pergamon Press 1987).

10/12

Na dawkę promieniowania dla narządów, które nie są celem leczenia znaczący wpływ mają zmiany
patofizjologiczne wywołane procesem chorobowym. Podczas korzystania z poniższych danych należy
wziąć ten fakt pod uwagę.

Z wyjątkiem „macicy” poniższa lista obejmuje wyłącznie narządy, które brane są pod uwagę
do obliczenia dawki skutecznej (dla całego ciała). Jest to siedem standardowych narządów i
dodatkowych pięć narządów z największą dawką pochłoniętą (zaznaczone za pomocą *)

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq]
Narząd Osoba
dorosła
15 lat 10 lat 5 lat 1 rok

Powierzchnia kości 0.061 0.072 0.11 0.18 0.36
Piersi 0.069 0.069 0.11 0.18 0.35
Przewód pokarmowy:
Ściana żołądka 0.077 0.093 0.15 0.25 0.47
Jelito cienkie 0.074 0.091 0.15 0.24 0.45
Ściana górnej części jelita
grubego - ULI
#### 0.080 0.096 0.16 0.26 0.48

Ściana dolnej części jelita
grubego - LLI
#### 0.068 0.081 0.13 0.21 0.39

Serce 0.072 0.091 0.14 0.20 0.35
Nerki 0.12 0.14 0.21 0.3 0.51
Płuca 0.19 0.28 0.39 0.6 1.2
Jajniki 0.066 0.088 0.14 0.23 0.42
Jądra 0.059 0.07 0.11 0.19 0.36
Szpik kostny 0.067 0.083 0.13 0.19 0.35
Tarczyca 0.05 0.065 0.11 0.18 0.35
*Zdrowe nadnercza 0.17 0.23 0.33 0.45 0.69
*Ściany pęcherza 0.59 0.73 1.1 1.7 3.3
*Wątroba 0.83 1.1 1.6 2.4 4.6
*Gruczoły ślinowe 0.23 0.28 0.38 0.51 0.75
*Śledziona 0.49 0.69 1.1 1.7 3.2
Trzustka 0.10 0.13 0.20 0.32 0.57
Macica 0.08 0.1 0.16 0.26 0.48
Pozostałe tkanki 0.062 0.075 0.12 0.19 0.37
Dawka skuteczna
[mSv/MBq]
#### 0.2 0.26 0.4 0.61 1.1

Powyższe dane zachowują ważność przy typowej farmakokinetyce preparatu. Dawka
skuteczna i dawki pochłonięte przez poszczególne narządy (zwłaszcza kości, szpik kostny, i
płuca) mogą rosnąć znacząco w pewnych okolicznościach, szczególnie kiedy w wyniku
choroby lub wcześniejszego leczenia upośledzona jest czynność nerek.

### 12. INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA LEKU DO STOSOWANIA I
USUWANIA JEGO POZOSTAŁOŚCI
Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarczany jest w porcjach zawierających wymaganą
aktywność (obliczoną na godzinę 1200 CET w dniu atestacji) i objętość, zgodnie z
zamówieniem z zakładu medycyny nuklearnej.

11/12

Sposób postępowania
### 1. Zerwać górną pokrywę pojemnika transportowego (metalowa puszka).
### 2. Wyjąć górną część wkładki styropianowej.
### 3. Wyjąć pojemnik osłonny z fiolką.
### 4. Zdjąć górną pokrywę ołowianego pojemnika osłonnego.
### 5. Nie wyjmując fiolki z pojemnika przy pomocy pęsety zerwać lub odchylić środkową
część kapsla aluminiowego.
### 6. Przekłuć korek igłą i pobrać roztwór.
### 7. Pozostałości skażone izotopem promieniotwórczym: ciekłe (resztki roztworu
radiofarmaceutyku) i stałe (fiolki, korki, igły, strzykawki, lignina, wata, inne) należy
umieszczać w oddzielnych szczelnie zamykanych pojemnikach, które następnie
poddawane są unieszkodliwianiu zgodnie z przepisami dotyczącymi postępowania z
odpadami promieniotwórczymi.
### 8. Pojemnik osłonny należy zwrócić producentowi.
Podczas przygotowywania, pobierania oraz podawania produktu radiofarmaceutycznego
należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na
promieniowanie jonizujące.
Pozostałości skażone izotopem promieniotwórczym: ciekłe (resztki roztworu radiofarmaceutyku)
i stałe (fiolki, korki, igły, strzykawki, lignina, wata, inne) należy umieszczać w oddzielnych
szczelnie zamykanych pojemnikach, które następnie poddawane są unieszkodliwianiu zgodnie z
przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami promieniotwórczymi.

Kontrola jakości
Oznaczanie czystości radiochemicznej preparatu metodą chromatografii cienkowarstwowej w
układzie:
Faza stała: żel krzemionkowy (Kieselgel 60, Merck 5748)
Roztwór rozwijający: 13,6% wodny roztwór octanu sodu.
Współczynniki Rf:
- jobenguan (131I) Rf = 0.15
- niezwiązany 131I Rf = 0.90

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
http://www.urpl.gov.pl/

12/12

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.