# Glukoza 5 Braun

> Glukoza · 50 mg/ml · Roztwór do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Glukoza 5 Braun
- **Nazwa powszechna:** Glucosum
- **Substancja czynna:** [Glukoza](https://apteka.online/odpowiedniki/glucosum)
- **Moc:** 50 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** V07AB
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 08774
- **Podmiot odpowiedzialny:** B. Braun Melsungen AG
- **Producent:** B. Braun Medical S.A.
B. Braun Melsungen AG, Hiszpania
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/roztwory-do-dializy-i-wlewow/glukoza-5-braun-rozt-inf-50-mg-ml-braun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/roztwory-do-dializy-i-wlewow/glukoza-5-braun-rozt-inf-50-mg-ml-braun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10192/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10192/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 butelek 250 ml | 5909990877447 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 poj. 250 ml | 5909990877416 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 butelek 500 ml | 5909990877454 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 poj. 500 ml | 5909990877423 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 poj. 1000 ml | 5909990877430 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 6 butelek 1000 ml | 5909990877461 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Glukoza 5 Braun i w jakim celu się go stosuje?
Lek Glukoza 5 Braun to jałowy roztwór glukozy w wodzie, który może być stosowany w celu podawania
płynów i glukozy lub do rozpuszczania innych leków. Lek Glukoza 5 Braun podawany jest we wlewie
dożylnym (czyli infuzji dożylnej).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glukoza 5 Braun

Kiedy nie stosować leku Glukoza 5 Braun:
• jeśli pacjent ma uczulenie na glukozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma zbyt wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), które w celu normalizacji wymaga
podawania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę;
• jeśli pacjent ma podwyższoną zawartość kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa).

Nie należy podawać pacjentowi dużych objętości roztworu w przypadku:
• zbyt dużej ilości wody w organizmie (przewodnienie hipotoniczne lub izotoniczne);
• ostrej niewydolności serca (ciężka zastoinowa niewydolność serca);
• wody w płucach (obrzęk płuc).

Leku Glukoza 5 Braun nie należy stosować w monoterapii w leczeniu niedoboru płynów, z uwagi na to, że
nie zawiera żadnych soli mineralnych (elektrolitów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Glukoza 5 Braun należy omówić to z lekarzem.

Tego leku nie należy stosować w celu leczenia niedoboru płynów bez odpowiedniego podania soli
mineralnych (patrz także punkt powyżej „Kiedy nie stosować leku Glukoza 5 Braun”), ponieważ może to
znacznie obniżyć stężenie soli mineralnych we krwi (szczególnie potasu i sodu). Niedobór soli mineralnych

może prowadzić do chorób serca i uszkodzenia mózgu. Szczególnie zagrożone są dzieci, pacjenci w
podeszłym wieku i pacjenci w złym stanie ogólnym.

Podczas stosowania leku Glukoza 5 Braun należy zapewnić odpowiednią podaż soli mineralnych (w
szczególności potasu i sodu) oraz witamin (w szczególności witaminy B1).

Poziom cukru we krwi, bilans płynowy, elektrolity (szczególnie sód i potas) i równowaga kwasowozasadowa będą monitorowane podczas infuzji, aby upewnić, że są one prawidłowe. W tym celu lekarz lub
pielęgniarka mogą pobrać próbki krwi.

Jeśli konieczne, poziom cukru we krwi będzie kontrolowany poprzez podanie insuliny. Lekarz uwzględni, że
w tym przypadku poziom potasu we krwi pacjenta może ulec obniżeniu.

Lekarz dokładnie rozważy, czy lek jest odpowiedni, jeśli pacjent ma:
– cukrzycę;
– jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu glukozy (np. w związku z przebytymi operacjami lub urazami);
– zaburzenie czynności nerek.

Zazwyczaj nie stosuje się tego leku u pacjentów z udarem lub po udarze chyba, że lekarz uzna to za
niezbędne do uzyskania poprawy zdrowia pacjenta.

Jeśli pacjent otrzymuje transfuzje krwi, będą one podane za pomocą innego zestawu infuzyjnego.

Lekarz weźmie pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa leku rozcieńczanego lub rozpuszczanego w
leku Glukoza 5 Braun.

Dzieci
W związku z tym, że zdolność stabilizowania zawartości płynów i stężenia elektrolitów u dzieci może być
zaburzona, należy zachować ostrożność w trakcie podawania leku pacjentom z tej grupy wiekowej. Należy
dokładnie monitorować zawartość płynów, wytwarzanie moczu oraz stężenia elektrolitów w osoczu i w
moczu.
W niektórych stanach (w reakcji na ból, w stanie lęku, po zabiegu chirurgicznym, w przypadku nudności,
wymiotów, gorączki, sepsy, zmniejszenia objętości krwi, zaburzeń oddychania, infekcji ośrodkowego układu
nerwowego, zaburzeń metabolicznych i hormonalnych) organizm może wytwarzać większą ilość pewnego
hormonu (ADH), zwiększającego zatrzymywanie wody w organizmie. Jeśli równocześnie podawane są leki
o małej zawartości elektrolitów, takie jak lek Glukoza 5 Braun, wówczas może dojść do obniżenia stężenia
sodu w organizmie (hiponatremia). Może to prowadzić do bólu głowy, nudności, ataków, senności, śpiączki,
obrzęku mózgu spowodowanego nadmiarem wody (obrzęk mózgu) i śmierci, w związku z czym należy
traktować taką sytuacją jako stan nagły.

Lek Glukoza 5 Braun a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz uwzględni, że pewne leki mogą wpływać na metabolizm glukozy.

Należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa leku rozcieńczanego lub rozpuszczanego w
leku Glukoza 5 Braun.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lekarz zdecyduje, czy pacjentka w ciąży powinna stosować ten roztwór.

Karmienie piersią

Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może stosować ten roztwór, jeśli karmi dziecko piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i do obsługiwania maszyn.

Należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa leku rozcieńczanego lub rozpuszczanego w
leku Glukoza 5 Braun.

### 3. Jak stosować lek Glukoza 5 Braun?
Dawkowanie

Wielkość dawki leku Glukoza 5 Braun zostanie określona przez lekarza.

W przypadku stosowania tego leku w celu uzupełnienia płynów, wielkość dawki zależy od wieku, masy ciała
oraz stanu medycznego i fizycznego pacjenta. Należy uwzględnić maksymalne wielkości dawki podane
poniżej.

W przypadku stosowania tego leku jako rozpuszczalnika dla innego leku, należy wybrać dawkę leku
Glukoza 5 Braun umożliwiającą uzyskanie pożądanego stężenia leku, dla którego lek Glukoza 5 Braun ma
zostać użyty jako rozcieńczalnik, biorąc pod uwagę dawkę maksymalną dla leku Glukoza 5 Braun podaną
poniżej.

Dorośli

Maksymalna dawka dobowa
Do 40 ml/kg masy ciała na dobę, co odpowiada 2 g glukozy/kg masy ciała na dobę

Maksymalna szybkość infuzji
Do 5 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 250 mg glukozy/kg masy ciała na godzinę.

Należy uwzględnić całkowite dobowe zapotrzebowanie na płyny i glukozę.

Stosowanie u dzieci

W przypadku stosowania leku Glukoza 5 Braun u dzieci należy stosować namniejszą skuteczną dawkę. W
razie potrzeby należy uzupełniać elektrolity. Patrz także punkt 2, „Dzieci”.

Lek ten przeznaczony jest do podawania dożylnego (tzn. jest podawany przez niewielką rurkę bezpośrednio
do żyły). Może być podawany do żył obwodowych, jednak ta droga podania uzalezniona jest od rodzaju
leku, jaki ma zostać rozcieńczony w leku Glukoza 5 Braun.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glukoza 5 Braun

Sytuacja ta jest mało prawdopodobna, ponieważ lekarz ustali dawkę dobową leku.

Przedawkowanie glukozy może prowadzić do:
• zbyt wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia);
• strat glukozy z moczem (cukromocz);
• niedoboru płynów z nadmiernie wysokim stężeniem płynów ustrojowych (odwodnienie hiperosmolarne);
• zaburzenia lub utraty świadomości w związku ze zbyt wysokim stężeniem cukru we krwi lub zbyt
wysokim stężeniem płynów ustrojowych (hiperglikemiczna śpiączka hiperosmolarna).

Przedawkowanie roztworu może prowadzić do nadmiaru płynu w organizmie, oraz:
• zwiększonego napięcia skóry;
• uczucia ciężkości i opuchnięcia nóg (zatory żylne);

• opuchnięcia tkanek (obrzęk), z możliwością gromadzenia się wody w płucach (obrzęk płuc) lub obrzęku
mózgu;
• nieprawidłowo wysokiego lub niskiego stężenia elektrolitów we krwi, na przykład niskiego stężenia sodu
(hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia);
• zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

W razie przedawkowania pacjent może mieć nudności, wymioty lub skurcze.

Mogą pojawić się inne objawy przedawkowania w zależności od leku rozpuszczanego lub rozcieńczanego w
leku Glukoza 5 Braun.

W tym wypadku lekarz lub pielęgniarka zmniejszą szybkość wlewu lub przerwą wlew.

Lekarz zadecyduje, czy niezbędne jest wdrożenie dalszego leczenia, np. podanie insuliny, leków
moczopędnych (diuretyków) lub soli mineralnych.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych )
• nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenia elektrolitów we krwi, na przykład niskie stężenia sodu
(hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia),
• zaburzenia neurologiczne (encefalopatia hiponatremiczna)
Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i
zgon w wyniku rozwinięcia się ostrej encefalopatii hiponatremicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Glukoza 5 Braun?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przejrzysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny, a opakowanie i
zamknięcie nie noszą widocznych śladów uszkodzenia.

Opakowanie przeznaczone do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość i wszelkie pozostałości
leku należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glukoza 5 Braun
• Substancją czynną leku jest glukoza
Jeden litr tego leku zawiera 55 g glukozy jednowodnej, co odpowiada 50 g glukozy.

• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Wartość kaloryczna 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l
Osmolarność teoretyczna: 278 mOsm/l
Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4) < 0,5 mmol/l NaOH
pH: 3,5 – 5,5

Jak wygląda lek Glukoza 5 Braun i co zawiera opakowanie

Lek Glukoza 5 Braun to roztwór do infuzji (do podawania we wlewie dożylnym).

Jest to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór glukozy w wodzie.

Lek Glukoza 5 Braun jest dostarczany:
w szklanych butelkach z gumowymi korkami, o pojemności: 250ml, 500 ml i 1000 ml
dostępnych w opakowaniach zbiorczych 10 x 250 ml
10 x 500 ml
6 x 1000 ml

w pojemnikach polietylenowych typu Ecoflac, o pojemności: 250 ml, 500 ml i 1000 ml
dostępnych w opakowaniach zbiorczych 10 x 250 ml
10 x 500 ml
10 x 1000 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Wytwórcy
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy

B.Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi (Barcelona)
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Dane kontaktowe:
tel. +48 61 44 20 100
adres mailowy: info.acp@bbraun.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:

Niemcy: Glucose 5% B. Braun Infusionslösung
Polska: Glukoza 5 Braun, roztwór do infuzji

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ roztwór do infuzji Glukoza 5 Braun ma odczyn kwaśny, mogą wystąpić niezgodności w
przypadku mieszania z innymi lekami i krwią.
Informacje na temat zgodności można uzyskać od wytwórców leków podawanych łącznie z lekiem Glukoza
5 Braun.
Z uwagi na ryzyko pseudoaglutynacji nie należy mieszać koncentratów czerwonych krwinek z lekiem
Glukoza 5 Braun.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Podawanie leku należy rozpocząć natychmiast po podłączeniu pojemnika do zestawu do podawania lub
przyrządu do infuzji. Przed dodaniem innego leku lub przygotowaniem mieszaniny do żywienia należy
potwierdzić fizyczną i chemiczną zgodność. Ponieważ lek Glukoza 5 Braun ma odczyn kwaśny, mogą
wystąpić niezgodności w przypadku mieszania z innymi lekami. Informacje na temat zgodności można
uzyskać od wytwórców leków podawanych łącznie z lekiem Glukoza 5 Braun.
W trakcie dodawania innego leku do leku Glukoza 5 Braun należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.

Okres ważności po otwarciu opakowania
Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.

Okres ważności po zmieszaniu z inną substancją
Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie jest używany
bezpośrednio po przygotowaniu, czas i warunki przechowywania ustala użytkownik na własną
odpowiedzialność, przy czym roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w
temperaturze 2-8°C, chyba że procedura przygotowania leku zostanie przeprowadzona w kontrolowanych i
zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Więcej informacji dotyczących tego leku znaleźć można w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Glukoza 5 Braun, 50 mg/ml, roztwór do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera:
glukozę 50,0 mg
(w postaci glukozy jednowodnej, 55,0 mg)

100 ml roztworu zawiera:
glukozę 5,0 g
(w postaci glukozy jednowodnej, 5,5 g)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór wodny

Wartość kaloryczna 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l
Osmolarność teoretyczna: 278 mOsm/l
Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4) < 0,5 mmol/l NaOH
pH: 3,5 – 5,5

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

▪ Roztwór węglowodanów do podawania dożylnego
▪ Roztwór do rozpuszczania leków niewykazujących niezgodności farmaceutycznych

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Ze względu na ryzyko wystąpienia hiponatremii, przed podaniem i w trakcie podawania
produktu leczniczego może być konieczne monitorowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w
surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów ze
zwiększonym nieosmotycznie stymulowanym uwalnianiem wazopresyny (zespół
nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego; ang: syndrome of inappropriate
antidiuretic hormone secretion – SIADH) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z
grupy antagonistów wazopresyny.

Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne podczas podawania płynów
hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Roztwór do infuzji
Glukoza 5 Braun może stać się hipotoniczny po podaniu ze względu na metabolizm glukozy w
organizmie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).

Roztwór węglowodanów do podawania dożylnego

Wielkość dawki zależy od wieku, masy ciała, warunków klinicznych i fizjologicznych
(równowaga kwasowo-zasadowa) pacjenta. Warunki terapii należy skonsultować z lekarzem.

Roztwór do rozpuszczania leków niewykazujących niezgodności farmaceutycznych

Należy wybrać dawkę produktu Glukoza 5 Braun umożliwiającą uzyskanie pożądanego stężenia
produktu leczniczego, dla którego produkt Glukoza 5 Braun ma zostać użyty jako
rozcieńczalnik, biorąc pod uwagę dawkę maksymalną dla produktu Glukoza 5 Braun podaną
poniżej.
Uwaga, przeciwwskazane jest uzupełnianie całkowitego dobowego zapotrzebowania na płyny z
wykorzystaniem tego produktu. Patrz punkty 4.3 i 4.4.

Dorośli

Maksymalna dawka dobowa
Do 40 ml/kg masy ciała na dobę, co odpowiada 2 g glukozy/kg masy ciała na dobę.

Maksymalna szybkość infuzji
Do 5 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,25 g glukozy/kg masy ciała na godzinę.

W trakcie podawania tego roztworu należy uwzględnić całkowite dobowe zapotrzebowanie na
płyny i glukozę.

Dzieci

Wielkość dawki zależy od wieku, masy ciała, warunków klinicznych i fizjologicznych
(równowaga kwasowo-zasadowa) pacjenta. Warunki terapii należy skonsultować z lekarzem
doświadczonym w stosowaniu terapii dożylnej u dzieci.

Dawkowanie tego produktu należy ograniczyć do minimum. W trakcie podawania tego leku
należy suplementować elektrolity. Patrz punkty 4.3 i 4.4.

W trakcie podawania tego roztworu należy uwzględnić całkowite dobowe zapotrzebowanie na
płyny i glukozę.

Sposób podawania
Infuzja dożylna. Roztwór można podawać do żył obwodowych jeśli pozwala na to osmolarność
przygotowanej mieszaniny.

#### 4.3. Przeciwwskazania

• Hiperglikemia, nieodpowiadająca na dawki insuliny do 6 jednostek na godzinę
• Kwasica mleczanowa

W przypadku konieczności podania większych objętości roztworu, mogą wystąpić dodatkowe
przeciwwskazania związane z ładunkiem płynu:
• przewodnienie hipotoniczne,
• przewodnienie izotoniczne,
• ostra niewydolność serca,
• obrzęk płuc.

W związku z tym, że roztwór ten nie zawiera elektrolitów, nie można stosować go samego do
uzupełniania płynów / nawodnienia. Patrz punkt 4.4.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia

Roztwory glukozy do infuzji są zwykle roztworami izotonicznymi. Jednak w organizmie
roztwory te mogą stać się hipotoniczne w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego
ze względu na szybki metabolizm glukozy (patrz punkt 4.2).

W zależności od toniczności roztworu, objętości i szybkości infuzji oraz w zależności od stanu
klinicznego pacjenta i zdolności metabolizowania glukozy, dożylne podanie tych roztworów
może spowodować zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hiponatremię hipo- lub
hiperosmotyczną.

Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiej kwasicy mleczanowej i/lub encefalopatii
Wernickego, przed infuzją roztworów zawierających glukozę należy skorygować istniejący
wcześniej niedobór tiaminy (witaminy B1).

Hiponatremia:

Pacjenci z nieosmotycznie stymulowanym uwalnianiem wazopresyny (np. z poważnymi
chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i
chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki z
grupy antagonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej
hiponatremii po podaniu infuzji płynów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku
mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i
wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego,
nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z
zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu
mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu
w wyniku ostrej hiponatremii.

Roztwory węglowodanów niezawierające elektrolitów nie mogą być stosowane w celu
uzupełnienia płynów, szczególnie w celu leczenia nawadniającego, bez podania odpowiednich
elektrolitów, ponieważ może to prowadzić do wyraźnego zmniejszenia stężenia elektrolitów w
surowicy, zwłaszcza ciężkiej hiponatremii i hipokaliemii, które mogą mieć negatywny wpływ
na pacjenta, np. wywołać uszkodzenie mózgu lub chorobę serca. Szczególnie zagrożone są
dzieci, pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci w złym stanie ogólnym.

Należy monitorować stężenie elektrolitów w osoczu oraz równowagę płynów i równowagę
kwasowo-zasadową. W szczególności zapewnić należy właściwą suplementację sodu i - w
związku z procesami metabolizmu glukozy - potasu.

W stanach niedoboru elektrolitów, takich jak hiponatremia lub hipokaliemia, nie należy
stosować roztworu bez odpowiedniego uzupełnienia elektrolitów.

W przypadku pacjentów z zaburzonym metabolizmem glukozy, np. w wyniku przebytego
zabiegu lub urazu, lub pacjentów z cukrzycą, należy zachować ostrożność stosując produkt

Glukoza 5 Braun, tj. regularnie monitorować stężenie glukozy (patrz poniżej) i w miarę potrzeb
dostosować dawkę.

Należy odpowiednio monitorować stany hiperglikemii i leczyć za pomocą insuliny. Podawanie
insuliny powoduje dodatkowe przesunięcie potasu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej i w
związku z tym może powodować lub nasilić hipokaliemię.

W ramach monitorowania pacjenta należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.

Należy także zachować dużą ostrożność podając roztwór pacjentom z niewydolnością nerek.

Podawanie roztworów glukozy nie jest zalecane u pacjentów po ostrym udarze
niedokrwiennym, ponieważ obserwowano przypadki, w których hiperglikemia nasilała
uszkodzenie mózgu w wyniku niedokrwienia i opóźniała powrót do zdrowia.

Dzieci
W związku z tym, że płynoterapia dożylna może osłabiać zdolność stabilizowania zawartości
płynów i stężenia elektrolitów, należy ściśle monitorować pacjentów z tej grupy wiekowej.
Należy zapewnić właściwe nawodnienie i przepływ moczu, a także dokładnie monitorować
równowagę płynów i stężenie elektrolitów w osoczu i w moczu.
Infuzja hipotonicznych płynów, jak Glukoza 5 Braun, w połączeniu z nie-osmotycznym
wydzielaniem ADH (w reakcji na ból, w stanie lęku, w fazie pooperacyjnej, w przypadku
nudności, wymiotów, gorączki, sepsy, spadku objętości krwi krążącej, zaburzeń oddychania,
infekcji OUN oraz zaburzeń metabolicznych i układu dokrewnego) może doprowadzić do
hiponatremii. Hiponatremia może prowadzić do bólu głowy, nudności, ataków, senności,
śpiączki, obrzęku mózgu i śmierci, w związku z czym w stanach nagłych należy monitorować
pacjenta w poszukiwaniu objawów ostrej hiponatremii (np. encefalopatia hiponatremiczna).

Uwaga: Należy stosować się do informacji bezpieczeństwa dostarczonych przez wytwórcę
substancji rozcieńczanej w produkcie Glukoza 5 Braun.

Należy wziąć pod uwagę informacje dostarczone przez wytwórcę dotyczące bezpieczeństwa
stosowania leku dodawanego do produktu Glukoza 5 Braun.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy wziąć pod uwagę interakcje z innymi produktami leczniczymi, które wpływają na
metabolizm glukozy.

• Produkty lecznicze nasilające działanie wazopresyjne
Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia
wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i zwiększenia ryzyka hiponatremii związanej z
leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami podawanymi
dożylnie (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).

• Leki pobudzające uwalnianie wazopresyny, np. chloropropamid, klofibrat, karbamazepina,
winkrystyna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, 3,4-metylenodioksy-Nmetamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki.

• Leki nasilające działanie wazopresyny, np. chloropropamid, NLPZ, cyklofosfamid.

• Analogi wazopresyny, np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

Do innych produktów leczniczych zwiększających ryzyko wystąpienia hiponatremii należą
również wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieją jedynie ograniczone dane (mniej niż 300 pacjentek w ciąży) dotyczące stosowania
glukozy w postaci jednowodnej u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują
bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu w postaci toksyczności reprodukcyjnej
przy stosowaniu dawek terapeutycznych (patrz punkt 5.3).
Produkt leczniczy Glukoza 5 Braun można stosować u kobiet w ciąży, jeśli jego zastosowanie
jako roztworu nośnego jest wskazane.

Jednak należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego
Glukoza 5 Braun kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną,
ze względu na ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).

Karmienie piersią
Glukoza i (lub) metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego, jednakże w dawkach
terapeutycznych produktu leczniczego Glukoza 5 Braun nie wykazano wpływu na
noworodki/niemowlęta karmione piersią.

Produkt leczniczy Glukoza 5 Braun można stosować u kobiet karmiących piersią zgodnie ze
wskazaniami.

Płodność
Brak danych.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Glukoza 5 Braun nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
W przypadku stosowania produktu Glukoza 5 Braun jako roztworu do rozpuszczania leków,
należy wziąć pod uwagę informacje dostarczone przez wytwórcę dotyczące bezpieczeństwa
stosowania leku dodawanego do produktu Glukoza 5 Braun.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością ich występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana: zabrzenia elektrolitowe, np. hiponatremia i hipokaliemia,

Zaburzenia neurologiczne
Nieznana: encefalopatia hiponatremiczna

Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie
mózgu i zgon w wyniku rozwinięcia się ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i
4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania glukozy
Przedawkowanie glukozy prowadzić może do hiperglikemii, cukromoczu, odwodnienia
hiperosmolarnego, a w rzadkich przypadkach do hiperglikemicznej śpiączki hiperosmolarnej.

Objawy przedawkowania płynów
Przeciążenie płynami może prowadzić do przewodnienia ze zwiększonym napięciem skóry,
zatorem żylnym, obrzękiem - możliwe jest także wystąpienie obrzęku płuc lub mózgu, spadku
stężenia elektrolitów w surowicy, zaburzenia równowagi elektrolitowej, szczególnie
hiponatremii i hipokaliemii (patrz punkt 4.4) oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
Mogą pojawić się kliniczne objawy przewodnienia, takie jak nudności, wymioty, skurcze.
Mogą pojawić się dalsze objawy przedawkowania w zależności od właściwości produktu
leczniczego dodawanego do produktu Glukoza 5 Braun.

Leczenie
W zależności od rodzaju i nasilenia zaburzenia:
Natychmiastowe przerwanie infuzji, podanie elektrolitów, diuretyków lub insuliny.
W celu korekty hiponatremii należy użyć następującego wzoru:

Wymagany mmol Na+ = (docelowy poziom Na+ (1) – obecny poziom Na+) × TBW(2)

(1) wartość ta nie powinna być mniejsza niż 130 mmol/l
(2) TBW: całkowita zawartość wody w organizmie, obliczona jako ułamek masy ciała: 0,6 u
dzieci, 0,6 i 0,5 odpowiednio u mężczyzn i kobiet w wieku 18 – 65 lat oraz 0,5 i 0,45
odpowiednio u mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku

Podczas leczenia należy monitorować stężenie elektrolitów w osoczu.

W przypadku leczenia objawów związanych z przedawkowaniem produktu leczniczego
rozpuszczonego w produkcie Glukoza 5 Braun, należy przestrzegać instrukcji dostarczonych
przez producenta produktu leczniczego dodanego do produktu Glukoza 5 Braun.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalniki i rozcieńczalniki, w tym roztwory do irygacji
Kod ATC: V07AB

Działanie farmakodynamiczne

Roztwory o małym stężeniu glukozy są odpowiednią substancją rozcieńczającą dla leków ze
względu na fakt, iż glukoza jest naturalnym substratem przemian komórkowych w organizmie i
podlega powszechnemu metabolizmowi. W warunkach fizjologicznych glukoza jest
najważniejszym węglowodanowym związkiem energetycznym o wartości kalorycznej około 17
kJ/g lub 4 kcal/g. U osób dorosłych prawidłowe stężenie glukozy we krwi na czczo wynosi 70-
100 mg/dl lub 3,9 - 5,6 mmol/l.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

W związku z tym, że roztwór podawany jest dożylnie, jego biodostępność wynosi 100%.

Dystrybucja

Po infuzji glukoza jest najpierw dystrybuowana do przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a
następnie glukoza transportowana jest do przestrzeni śródkomórkowej.

Metabolizm

W wyniku reakcji glikolizy glukoza jest metabolizowana do pirogronianu. W warunkach
tlenowych pirogronian ulega całkowitemu utlenieniu do dwutlenku węgla i wody. W stanie
hipoksji pirogronian jest przekształcany do mleczanu, który może częściowo ponownie
uczestniczyć w metabolizmie glukozy (cykl Corich).

Zaburzenia w wykorzystywaniu glukozy (nietolerancja glukozy) mogą wystąpić w przypadku
stanów chorobowych. Obejmują one głównie cukrzycę oraz stany obciążenia metabolicznego
(np. w okresie śród- i pooperacyjnym, w przypadku ciężkich chorób lub urazów) lub obniżonej
tolerancji glukozy o podłożu hormonalnym i mogą prowadzić do hiperglikemii nawet, jeśli nie
zostanie zapewniona zewnętrzna suplementacja glukozy. W zależności od nasilenia,
hiperglikemia może prowadzić do diurezy osmotycznej, a w konsekwencji do odwodnienia
hipertonicznego oraz do zaburzeń hiperosmotycznych grożących śpiączką hiperosmotyczną.

Metabolizm glukozy i elektrolitów są ściśle powiązane. Insulina przyspiesza przenikanie potasu
do wnętrza komórek. Fosforany i magnez biorą udział w reakcjach enzymatycznych związanych
z wykorzystywaniem glukozy. W związku z tym, podawaniu glukozy towarzyszyć może
zwiększone zapotrzebowanie na potas, fosforany i magnez, co może wymagać monitorowania i
suplementowania tych substancji. Brak suplementacji może w szczególności zaburzać
czynności serca i układu nerwowego.

Eliminacja

Końcowe produkty reakcji całkowitego utleniania glukozy są wydalane przez płuca (dwutlenek
węgla) i nerki (woda).

W przypadku zdrowych osób nie dochodzi praktycznie do wydalania glukozy przez nerki. W
stanach patologicznego zaburzenia metabolizmu związanych z hiperglikemią (np. cukrzyca,
metabolizm poagresyjny) glukoza jest również wydalana przez nerki (cukromocz), kiedy (przy
stężeniach glukozy powyżej 160 - 180 mg/dl lub 8,8 - 9,9 mmol/l) dojdzie do przekroczenia
maksymalnego poziomu cewkowego wchłaniania zwrotnego.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie danych nieklinicznych nie stwierdzono zagrożenia dla zdrowia człowieka w
oparciu o konwencjonalne badania dot. bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po
podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego ani toksycznego wpływu
na rozrodczość i rozwój.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ roztwór do infuzji Glukoza 5 Braun ma odczyn kwaśny, mogą wystąpić niezgodności
w przypadku mieszania z innymi produktami leczniczymi i krwią.

Informacje na temat zgodności można uzyskać od wytwórców leków podawanych łącznie z
produktem Glukoza 5 Braun.
Z uwagi na ryzyko pseudoaglutynacji nie należy mieszać koncentratów czerwonych krwinek z
produktem leczniczym Glukoza 5 Braun. Patrz też punkt 4.4.

#### 6.3. Okres ważności

Okres ważności w oryginalnym opakowaniu
3 lata.

Okres ważności po otwarciu opakowania
Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania. Patrz punkt 6.6.

Okres ważności po zmieszaniu z inną substancją
Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie jest
używany bezpośrednio po przygotowaniu, czas i warunki przechowywania ustala użytkownik na
własną odpowiedzialność, przy czym roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24
godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że procedura mieszania zostanie przeprowadzona w
kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Glukoza 5 Braun dostarczany jest w szczelnie zamkniętych szklanych butelkach o
pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml w tekturowym pudełku:
10 x 250 ml
10 x 500 ml
6 x 1000 ml

Produkt Glukoza 5 Braun dostarczany jest w pojemnikach polietylenowych typu Ecoflac o
pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml w tekturowym pudełku:
10 x 250 ml
10 x 500 ml
10 x 1000 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Niewykorzystaną zawartość opakowania oraz puste opakowania należy wyrzucić zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Opakowanie przeznaczone do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość i wszelkie
pozostałości produktu należy wyrzucić. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych
pojemników.

Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przejrzysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny, a
opakowanie i zamknięcie nie noszą śladów widocznego uszkodzenia.

Podawanie produktu należy rozpocząć natychmiast po podłączeniu pojemnika do zestawu do
podawania lub przyrządu do infuzji.

Przed dodaniem innego leku lub przygotowaniem mieszaniny do żywienia należy potwierdzić
fizyczną i chemiczną zgodność.

Ponieważ roztwór do infuzji Glukoza 5 Braun ma odczyn kwaśny, mogą wystąpić niezgodności
w przypadku mieszania z innymi produktami leczniczymi. Informacje na temat zgodności
można uzyskać od wytwórców leków podawanych łącznie z produktem Glukoza 5 Braun.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
D-34212 Melsungen
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8774

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.2001 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.10.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.