# Woda do wstrzykiwań Fresenius > Woda do wstrzykiwań · - · Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Woda do wstrzykiwań Fresenius - **Nazwa powszechna:** Aqua ad iniectabilia - **Substancja czynna:** [Woda do wstrzykiwań](https://apteka.online/odpowiedniki/aqua-ad-iniectabilia) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz, Rp - **Liczba opakowań:** 23 - **Numer pozwolenia:** 09750 - **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/roztwory-do-dializy-i-wlewow/woda-do-wstrzykiwan-fresenius-rozpuszczalnik-do-sporza-fresenius - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/roztwory-do-dializy-i-wlewow/woda-do-wstrzykiwan-fresenius-rozpuszczalnik-do-sporza-fresenius.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11174/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11174/characteristic ## Dostępne opakowania (23) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 poj. 100 ml | 5909990975013 | Lz | — | Brak danych | — | | 1 poj. 100 ml | 5909991030995 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 poj. 100 ml z płaskim dnem | 5909990975044 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 poj. 100 ml z płaskim owalnym dnem | 5909990649945 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 40 poj. 100 ml | 5909991515744 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 40 poj. 100 ml | 5909991515805 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 poj. 250 ml | 5909990975020 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 poj. 250 ml | 5909991031008 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 poj. 250 ml z płaskim dnem | 5909990975051 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 poj. 250 ml z płaskim owalnym dnem | 5909990649952 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 poj. 250 ml | 5909991515751 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | | 20 poj. 250 ml | 5909991515775 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 poj. 500 ml | 5909990033539 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 poj. 500 ml | 5909990975037 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 poj. 500 ml | 5909991031039 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 10 poj. 500 ml | 5909991515782 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 poj. 500 ml | 5909991515812 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 poj. 500 ml | 5909991515799 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 20 poj. 500 ml | 5909991515829 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 poj. 1000 ml | 5909990033546 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 poj. 1000 ml | 5909991031046 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 poj. 1000 ml | 5909991515768 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 poj. 1000 ml | 5909991515836 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje? WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS jest jałowym płynem, wolnym od pirogenów (substancji wywołujących gorączkę). Lek jest przeznaczony do sporządzania roztworów do podawania dożylnego. Stosuje się go także do rozcieńczania gotowych koncentratów elektrolitowych. Może być podawany dożylnie jedynie po dodaniu substancji czynnych. Wskazania do stosowania: - rozpuszczalnik do sporządzania roztworów do podawania pozajelitowego (parenteralnego); - rozcieńczalnik do gotowych koncentratów elektrolitowych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS Kiedy nie stosować leku WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS Przed podaniem tego leku należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące substancji rozpuszczanej lub rozcieńczanej podawanej pacjentowi. Nie należy stosować tego leku w następujących przypadkach: - jeśli pacjent ma uczulenie na otrzymywaną substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w leku WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS; - jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar płynu w organizmie); - jeśli pacjent ma niewyrównaną niewydolność układu krążenia; - jeśli pacjent ma obrzęk płuc; - jeśli pacjent ma obrzęk mózgu; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (zmniejszenie wydalania moczu lub bezmocz). IB_B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS należy omówić to z lekarzem. - Podczas podawania leku WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS lekarz zleci badanie krwi oraz kontrolę bilansu płynów (dobowa zbiórka moczu). - WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS może być podana dożylnie jedynie po dodaniu substancji czynnych. Nie należy podawać więcej niż 50 ml tego leku bez dodatku roztworu. Jeśli pacjent przypuszcza, że podano mu więcej niż 50 ml leku WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Należy uwzględnić ryzyko stosowania substancji rozpuszczanej lub rozcieńczanej w leku WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS. WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje z innymi lekami rozpuszczalnymi w wodzie. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS? Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS może być podana dożylnie jedynie po dodaniu substancji czynnych. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS W razie zastosowania większej dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Może to spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (patrz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. IB_B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 3 Podanie zbyt dużej objętości leku może spowodować: - hiperwolemię (nadmiar płynu w organizmie); - zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi. Ponadto w miejscu podania leku może wystąpić: - podrażnienie; - stan zapalny lub zapalenie żyły (objawiające się bólem, tkliwością i zaczerwienieniem wokół żyły). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać. Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed temperaturami ujemnymi. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zastosowane oznakowanie na opakowaniu: EXP - termin ważności, Lot - numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS - Substancją czynną leku jest woda do wstrzykiwań, odpowiednio - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Zakres pH: 5,0 do 7,0. - Lek nie zawiera substancji pomocniczych. Jak wygląda WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS i co zawiera opakowanie Lek ma postać przezroczystego roztworu. IB_B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 4 Opakowania leku: - pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml; - pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, w tekturowym pudełku; - pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml; - pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Wytwórca Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: + 48 22 345 67 89 IB_B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 5 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie i sposób podawania Zależy od rodzaju, stężenia, objętości i drogi podania rozpuszczanego lub rozcieńczanego leku. Podawać zgodnie z zaleceniami dotyczącymi rozpuszczanego lub rozcieńczanego leku. Objętość płynów podawanych dorosłym pacjentom może być jedynie w szczególnych przypadkach większa od 2500 - 3000 ml/dobę. Przedawkowanie Przedawkowanie może doprowadzić do przewodnienia. Po podaniu większej objętości płynu hipotonicznego może wystąpić hipoelektrolitemia, zwłaszcza przy współistniejącej zaburzonej czynności nerek. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nieznane wobec substancji rozpuszczalnych w wodzie. Przygotowanie leku do stosowania WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS może być podawana dożylnie jedynie po dodaniu substancji czynnych. Sposób podawania zależy od rodzaju i stężenia podawanego leku. Stosować tylko przezroczysty roztwór bez widocznych zanieczyszczeń. Nie stosować w przypadku uszkodzenia opakowania. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear: 1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być klarowny, bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych). 2. Przygotowanie infuzji: a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania. c) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika. 3. Dodanie leku do opakowania: a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie wprowadzić igłę w środek portu do dostrzyknięć i dodać lek do pojemnika KabiPac/KabiClear. Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem. Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu. Niezgodności farmaceutyczne Należy zwrócić uwagę na dokładne wymieszanie składników roztworu po rozpuszczeniu lub rozcieńczeniu leku. Nie są znane interakcje z lekami rozpuszczalnymi w wodzie. Warunki przechowywania Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać. IB_B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 6 Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed temperaturami ujemnymi. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik. Usuwanie pozostałości leku Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Woda do wstrzykiwań (Aqua ad iniectabilia), odpowiednio - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Zakres pH: 5,0 do 7,0. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania • Rozpuszczalnik do sporządzania roztworów do podawania parenteralnego. • Rozcieńczalnik do gotowych koncentratów elektrolitowych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zależy od rodzaju, stężenia, objętości i drogi podania rozpuszczanego lub rozcieńczanego produktu leczniczego. Podawać zgodnie z zaleceniami dotyczącymi rozpuszczanego lub rozcieńczanego produktu leczniczego. Objętość płynów podawanych dorosłym pacjentom może być jedynie w szczególnych przypadkach większa od 2500 - 3000 ml/dobę. Sposób podawania Produkt leczniczy WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS może być podawany dożylnie jedynie po dodaniu substancji czynnych. Sposób podawania zależy od rodzaju i stężenia podawanego produktu leczniczego. #### 4.3 Przeciwwskazania Przed podaniem produktu leczniczego WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące substancji rozpuszczanej lub rozcieńczanej podawanej pacjentowi. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na otrzymywaną substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w produkcie leczniczym WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS, • przewodnienie (hiperwolemia), • niewyrównana niewydolność układu krążenia, • obrzęk płuc, • obrzęk mózgu, • zaburzenia czynności nerek (oliguria, anuria). IB_B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 2 #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Konieczne jest kontrolowanie parametrów krwi, równowagi kwasowo-zasadowej oraz bilansu płynów. Ze względu na niebezpieczeństwo hemolizy wewnątrznaczyniowej, woda do zastosowania parenteralnego w ilości przekraczającej 50 ml nie może być podawana dożylnie sama lub bez dodatku zwiększającego osmolarność roztworu co najmniej do połowy normalnej osmolarności osocza. Na przykład może być podawana w infuzji dożylnej łącznie z co najmniej równą objętością izotonicznego roztworu NaCl (0,9%) lub roztworem glukozy 5%. WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS może być podana dożylnie jedynie po dodaniu substancji czynnych osmotycznie. Podczas mieszania produktu leczniczego WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS z innymi substancjami należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane wobec substancji rozpuszczalnych w wodzie. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W ciąży oraz w okresie karmienia piersią należy uwzględnić ryzyko stosowania substancji rozpuszczanej lub rozcieńczanej w produkcie leczniczym WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podanie zbyt dużej objętości produktu leczniczego może spowodować: • przewodnienie, • hipoelektrolitemię. Ponadto w miejscu podania produktu leczniczego może wystąpić: • podrażnienie, • stan zapalny lub zapalenie żyły. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może doprowadzić do przewodnienia. Podanie zbyt dużej objętości płynu hipotonicznego może spowodować hipoelektrolitemię, zwłaszcza przy współistniejącej zaburzonej czynności nerek. IB_B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 3 ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Nie dotyczy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS jest wydalana przede wszystkim przez nerki, w nieznacznej części również przez płuca i skórę. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ponieważ WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS jest stosowana jako rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych, to przedkliniczne dane o bezpieczeństwie dotyczą substancji rozpuszczanej lub rozcieńczanej podawanej pacjentowi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Należy zwrócić uwagę na dokładne wymieszanie składników roztworu po rozpuszczeniu lub rozcieńczeniu produktu leczniczego. Nie są znane interakcje z produktami leczniczymi rozpuszczalnymi w wodzie. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać. Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed temperaturami ujemnymi. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu produktu leczniczego ponosi użytkownik. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, w tekturowym pudełku. Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml. IB_B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 4 Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml,20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Stosować tylko przezroczysty roztwór bez widocznych zanieczyszczeń. Nie stosować w przypadku uszkodzenia opakowania. Niezużyta pozostałość produktu leczniczego nie nadaje się do dalszego stosowania. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear: ### 1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być klarowny, bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych). ### 2. Przygotowanie infuzji: a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania. c) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika. ### 3. Dodanie leku do opakowania: a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie wprowadzić igłę w środek portu do dostrzyknięć i dodać produkt leczniczy do pojemnika KabiPac/KabiClear. Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem. Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9750 IB_B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 5 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 grudnia 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 września 2012 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.